JP6578174B2

JP6578174B2 - Balloon folding machine and balloon folding method

Info

Publication number: JP6578174B2
Application number: JP2015188028A
Authority: JP
Inventors: 靖夫黒崎; 後藤　博; 博後藤
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2015-09-25
Filing date: 2015-09-25
Publication date: 2019-09-18
Anticipated expiration: 2035-09-25
Also published as: JP2017060615A

Description

本発明は、バルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み機およびバルーン折り畳み方法に関する。 The present invention relates to a balloon folding machine and a balloon folding method for folding a balloon of a balloon catheter.

カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するために、バルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルは、長尺な中空状のシャフトと、シャフトの先端側に設けられるバルーンと、シャフトの基端側に設けられるハブとを有するのが一般的である。バルーンカテーテルには、表面に薬剤をコーティングした薬剤溶出性バルーン（ＤｒｕｇＥｌｕｔｉｎｇＢａｌｌｏｏｎ）が設けられることもある。 Treatment of vascular lesions using a catheter is widely performed because of less surgical invasion. For example, in percutaneous transluminal coronary angioplasty, a balloon catheter is used to expand the coronary lesion and improve blood flow. Balloon catheters generally have a long hollow shaft, a balloon provided on the distal end side of the shaft, and a hub provided on the proximal end side of the shaft. The balloon catheter may be provided with a drug eluting balloon having a drug coated surface.

バルーンカテーテルのバルーンは、血管内における通過性を良好にするため、収縮時においてできるだけ小径状であることが求められる。バルーンは、カテーテルの製造時に折り畳まれることで、小径状に形成される。バルーンの折り畳み（ｗｒａｐｐｉｎｇ）は、バルーンを折って周方向に複数、例えば３枚あるいは４枚の羽根形状を形成するプリーティング（ｐｌｅａｔｉｎｇ）の工程と、形成された羽根形状を周方向一方に向かって畳むフォールディング（ｆｏｌｄｉｎｇ）の工程とによってなされる。 The balloon of the balloon catheter is required to be as small as possible when deflated in order to improve the passage through the blood vessel. The balloon is formed into a small diameter by being folded during the manufacture of the catheter. Wrapping of the balloon includes a pleating process in which a plurality of, for example, three or four blade shapes are formed in the circumferential direction by folding the balloon, and the formed blade shape is directed toward one side in the circumferential direction. And a folding process.

従来のバルーン折り畳み機として、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。バルーン折り畳み機は、プリーティングを行うためのプリーティング部と、フォールディングを行うためのフォールディング部とを有している。また、バルーン折り畳み機は、バルーンカテーテルのシャフトを支持し、バルーンを各ヘッドに対して挿入できるようにスライド可能な支持台を有している。 As a conventional balloon folding machine, for example, there is one disclosed in Patent Document 1. The balloon folder includes a pleating unit for performing pleating and a folding unit for performing folding. The balloon folding machine has a support base that supports the shaft of the balloon catheter and is slidable so that the balloon can be inserted into each head.

プリーティング部は、バルーンに対し羽根を形状付けするために周方向に複数のブレードを有する。複数のブレード間には、バルーンの挿入方向に沿う空間部が形成される。また、ブレードは、空間部の形状を変化させるように回動することができる。バルーンは、ブレード間の空間部に挿入され、回動するブレードによってバルーンが絞られることにより、羽根形状が形成される。 The pleating portion has a plurality of blades in the circumferential direction in order to shape the blade with respect to the balloon. A space along the insertion direction of the balloon is formed between the plurality of blades. Further, the blade can be rotated so as to change the shape of the space. The balloon is inserted into the space between the blades, and the balloon is squeezed by the rotating blade to form a blade shape.

フォールディング部は、バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って寝かせるように畳むことができるように、回動自在な複数のブレードを有する。複数のブレードに囲まれた領域にバルーンを挿入し、ブレード間の領域を閉じるように回動させることで、バルーンに形成された羽根形状が、周方向に沿って畳まれる。 The folding portion has a plurality of blades that can rotate so that the shape of the blade formed on the balloon can be folded along the circumferential direction. By inserting a balloon into an area surrounded by a plurality of blades and rotating the balloon so as to close the area between the blades, the blade shape formed on the balloon is folded along the circumferential direction.

バルーンを折り畳む際には、バルーンカテーテルを支持台に載置し、支持台をプリーティング部に向かってスライドさせることで、バルーンをプリーティング部内に進入させ、プリーティングを行う。バルーンをプリーティング部から引き抜いたら、続いてバルーンをフォールディング部内に進入させ、フォールディングを行う。 When the balloon is folded, the balloon catheter is placed on the support base, and the support base is slid toward the pleating portion, so that the balloon enters the pleating portion and pleating is performed. After the balloon is pulled out from the pleating portion, the balloon is subsequently entered into the folding portion to perform folding.

特表２００４−５２５７０４号公報Special table 2004-525704 gazette

バルーンの通過性を良好にするためには、バルーンの折り畳みにおいて、羽根形状を周方向所定間隔毎に正確な形状に形成する必要がある。そのためには、バルーンをプリーティング部の中心位置に正確に位置決めしなければならない。バルーンの位置がプリーティング部の中心位置からずれていると、プリーティングにおいて形成される羽根形状が均一とならないことがある。また、バルーンの位置がフォールディング部の中心位置からずれていると、羽根形状が周方向において逆方向に畳まれるバックフォールドを生じる可能性がある。 In order to improve the passage of the balloon, it is necessary to form the blade shape into an accurate shape at predetermined intervals in the circumferential direction when the balloon is folded. For this purpose, the balloon must be accurately positioned at the center position of the pleating portion. When the position of the balloon is deviated from the center position of the pleating portion, the blade shape formed in the pleating may not be uniform. Moreover, if the position of the balloon is deviated from the center position of the folding portion, there is a possibility that a backfold is generated in which the blade shape is folded in the opposite direction in the circumferential direction.

カテーテルを支持台に載置し、バルーンをプリーティング部に対し挿入する際、バルーンを有するカテーテルの先端付近は支持台により支持されていないため、バルーンの自重によってカテーテルは下方に撓む。これにより、バルーンをプリーティング部やフォールディング部の中心位置に正確に位置決めすることが難しい。また、薬剤溶出性バルーンにおいては、プリーティング部に挿入する際や、フォールディング部に挿入する際など、バルーンの出し入れに伴う周囲への接触により、薬剤コート層の欠損を生じる可能性がある。 When the catheter is placed on the support base and the balloon is inserted into the pleating portion, the vicinity of the tip of the catheter having the balloon is not supported by the support base, so the catheter bends downward due to the weight of the balloon. Thereby, it is difficult to accurately position the balloon at the center position of the pleating part or the folding part. Further, in the drug-eluting balloon, the drug coat layer may be lost due to contact with the surroundings when the balloon is taken in and out, such as when inserted into the pleating part or when inserted into the folding part.

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンをプリーティング部やフォールディング部に対し正確に位置決めできるバルーン折り畳み機およびバルーン折り畳み方法を提供することを目的とする。 The present invention has been made to solve the above-described problems, and an object of the present invention is to provide a balloon folding machine and a balloon folding method that can accurately position a balloon with respect to a pleating part and a folding part.

上記目的を達成する本発明に係るバルーン折り畳み機は、周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数の羽根形成用部材を備え、中央部に前記バルーンを配置して前記羽根形成用部材を回動させて前記空間部に入り込む前記バルーンを前記羽根形成用部材により挟むことで前記バルーンに径方向へ突出する羽根形状を形成するプリーティング部と、周方向に並ぶ複数の畳み用部材を備え、中央部に前記バルーンを配置して前記畳み用部材を回動させて前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部と、隣接する前記羽根形成用部材の間を通って前記プリーティング部の外部から中央部に至るとともに当該中央部から更に外部に至り、かつ隣接する前記畳み用部材の間を通って前記フォールディング部の外部から中央部に至るとともに当該中央部から更に外部に至る２枚の帯状のフィルムと、前記２枚のフィルムを巻き取るフィルム巻取部と、を有する。 A balloon folding machine according to the present invention that achieves the above object includes a plurality of blade forming members arranged in a circumferential direction with a space portion interposed therebetween, and the balloon is disposed in a central portion to rotate the blade forming member. A pleating part that forms a blade shape protruding radially in the balloon by sandwiching the balloon entering the space part with the blade forming member, and a plurality of folding members arranged in the circumferential direction, The pleating member is disposed between the folding member and the folding member that folds the shape of the blade formed in the balloon along the circumferential direction by arranging the balloon and rotating the folding member in the circumferential direction. From the outside of the part to the center part and further from the center part to the outside, and between the adjacent folding members from the outside of the folding part to the center part It has a further two belt-shaped film extending to the outside from Rutotomoni the central portion, and said winding up the two films the film winding unit.

上記目的を達成する本発明に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフトの先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み方法であって、２枚の帯状のフィルムの間に前記バルーンを挟むステップと、周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数の羽根形成用部材を回動させて前記空間部に前記バルーンを挟むことで前記バルーンに羽根形状を形成するステップと、羽根形状が形成された前記バルーンを、前記２枚のフィルムに挟んだ状態で、周方向に並ぶ複数の畳み用部材を回動させて前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むステップと、を有する。 A balloon folding method according to the present invention that achieves the above object is a balloon folding method for folding a balloon of a balloon catheter in which a balloon is provided at the end of a long shaft, and the balloon is folded between two strip-shaped films. Forming a blade shape on the balloon by rotating a plurality of blade forming members arranged while sandwiching the space portion in the circumferential direction to sandwich the balloon in the space portion, and forming a blade shape With the balloon held between the two films, rotating a plurality of folding members arranged in the circumferential direction to fold the blade shape formed on the balloon along the circumferential direction; Have.

上記のように構成したバルーン折り畳み機は、バルーンを２枚のフィルムに挟んで支持した状態のまま、プリーティング部からフォールディング部へ移動させることができるため、バルーンカテーテルの自重による撓みの発生を抑制し、バルーンをプリーティング部やフォールディング部に対して正確に位置決めできる。このため、バルーンに羽根形状を形成するために適切な位置、または羽根形状を畳むために適切な位置にバルーンを正確に位置決めできることから、バルーンの羽根形状を周方向均一に形成でき、かつ適切な方向へ羽根形状を畳むことができる。また、バルーンを２枚のフィルムに挟んで支持した状態のまま、プリーティング部からフォールディング部へ移動させることができるため、バルーンの表面に薬剤の層が設けられる場合に、薬剤の層の脱落を抑制できる。 The balloon folding machine configured as described above can be moved from the pleating part to the folding part while holding the balloon sandwiched between two films, thus preventing the balloon catheter from being bent due to its own weight. In addition, the balloon can be accurately positioned with respect to the pleating part and the folding part. Therefore, since the balloon can be accurately positioned at an appropriate position for forming the blade shape on the balloon or at an appropriate position for folding the blade shape, the balloon blade shape can be formed uniformly in the circumferential direction and in the appropriate direction. The wing shape can be folded. In addition, since the balloon can be moved from the pleating portion to the folding portion while being supported with the film sandwiched between two films, when the drug layer is provided on the surface of the balloon, the drug layer can be removed. Can be suppressed.

前記バルーン折り畳み機は、前記シャフトの前記バルーンよりも基端側の部位を支持し、前記フィルム巻取部と同期して前記フィルム巻取部の巻き取り方向へ移動する支持台をさらに有するようにすれば、バルーンの移動に伴ってシャフトを移動させることができるため、バルーンカテーテルの変形を抑制して、バルーンをプリーティング部やフォールディング部に対して適切に位置決めできる。 The balloon folding machine further includes a support base that supports a portion of the shaft closer to the base end than the balloon and moves in the winding direction of the film winding unit in synchronization with the film winding unit. Then, since the shaft can be moved with the movement of the balloon, deformation of the balloon catheter can be suppressed and the balloon can be appropriately positioned with respect to the pleating portion and the folding portion.

前記フィルムは、凹または凸部を有するようにすれば、バルーンがフィルムから滑り難くなり、フィルムによってバルーンを良好に搬送することができる。 If the film has a concave or convex portion, the balloon is difficult to slip from the film, and the balloon can be transported satisfactorily by the film.

上記のように構成したバルーン折り畳み方法は、バルーンを２枚のフィルムに挟んだ状態で、羽根形成用部材により羽根形状を形成し、さらに、バルーンを２枚のフィルムに挟んだ状態を維持しつつ、畳み用部材により羽根形状を畳む。したがって、バルーンが常に２枚のフィルムに挟まれて支持されるため、バルーンカテーテルの自重による撓みの発生を抑制し、バルーンを羽根形成用部材や畳み用部材に対して正確に位置決めできる。このため、バルーンに羽根形状を形成するために適切な位置、または羽根形状を畳むために適切な位置にバルーンを正確に位置決めできることから、バルーンの羽根形状を周方向均一に形成でき、かつ適切な方向へ羽根形状を畳むことができる。また、バルーンを２枚のフィルムに挟んだ状態のまま、バルーンに羽根形状を形成して折り畳むことができるため、バルーンの表面に薬剤の層が設けられる場合に、薬剤の層の脱落を抑制できる。 In the balloon folding method configured as described above, a blade shape is formed by a blade forming member in a state where the balloon is sandwiched between two films, and further, while maintaining a state where the balloon is sandwiched between two films. Fold the blade shape with the folding member. Therefore, since the balloon is always supported by being sandwiched between two films, the occurrence of bending due to the weight of the balloon catheter is suppressed, and the balloon can be accurately positioned with respect to the blade forming member and the folding member. Therefore, since the balloon can be accurately positioned at an appropriate position for forming the blade shape on the balloon or at an appropriate position for folding the blade shape, the balloon blade shape can be formed uniformly in the circumferential direction and in the appropriate direction. The wing shape can be folded. In addition, the balloon can be folded by forming a blade shape while the balloon is sandwiched between two films, so that when the drug layer is provided on the surface of the balloon, the drop of the drug layer can be suppressed. .

前記バルーン折り畳み方法は、前記バルーンに羽根形状を形成するステップの前に、前記バルーンを前記２枚のフィルムに挟んだ状態で、隣接する前記羽根形成用部材の間を通って外部から前記複数の羽根形成用部材の中央部へ到達させるステップを有し、前記バルーンに羽根形状を形成するステップの後に、羽根形状が形成された前記バルーンを前記２枚のフィルムに挟んだ状態で、隣接する前記羽根形成用部材の間を通って前記複数の羽根形成用部材の中央部から外部へ到達させるステップと、羽根形状が形成された前記バルーンを前記２枚のフィルムに挟んだ状態で、隣接する畳み用部材の間を通って前記複数の畳み用部材の外部から中央部へ到達させるステップと、を有し、羽根形状を周方向に沿って畳むステップの後に、羽根形状が折り畳まれた前記バルーンを前記２枚のフィルムに挟んだ状態で、隣接する前記畳み用部材の間を通って前記複数の畳み用部材の中央部から外部へ到達させるステップと、を有してもよい。これにより、バルーンを２枚のフィルムに挟んだ状態を維持しつつ、バルーンを羽根形成用部材の中央部へ到達させ、さらに畳み用部材の中央部へ到達させた後、畳み用部材の外へ到達させることができる。 In the balloon folding method, before the step of forming a blade shape on the balloon, the balloon is sandwiched between the two films, and the plurality of the plurality of the balloon folding methods from outside through the adjacent blade forming members. comprising the steps to reach the central portion of the blades forming member, after the step of forming a blade shape to the balloon, in a state sandwiching the balloon has wings shaped formed in the two films, the adjacent Adjacent in the state of passing between the blade forming members and reaching the outside from the center of the plurality of blade forming members, and sandwiching the balloon formed with the blade shape between the two films A step of reaching the central part from the outside of the plurality of folding members through between the folding members, and after the step of folding the blade shape along the circumferential direction, the blade shape And having the folded balloon sandwiched between the two films, passing between adjacent folding members to reach the outside from the center of the plurality of folding members. Good. Thus, while maintaining the state where the balloon is sandwiched between the two films, the balloon reaches the central portion of the blade forming member, and further reaches the central portion of the folding member, and then goes out of the folding member. Can be reached.

前記バルーン折り畳み方法において、前記フィルムの移動に同期させて、前記シャフトの前記バルーンよりも基端側の部位を移動させるようにすれば、バルーンの移動に伴ってシャフトを移動させることができるため、バルーンカテーテルの変形を抑制して、バルーンを羽根形成用部材や畳み用部材に対して正確に位置決めできる。 In the balloon folding method, the shaft can be moved along with the movement of the balloon if the portion of the shaft on the base end side is moved in synchronization with the movement of the film. Deformation of the balloon catheter can be suppressed, and the balloon can be accurately positioned with respect to the blade forming member and the folding member.

ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを示す正面図である。It is a front view showing a rapid exchange type balloon catheter. バルーンカテーテルの先端部を示す断面図である。It is sectional drawing which shows the front-end | tip part of a balloon catheter. 本実施形態に係るバルーン折り畳み機を示す斜視図である。It is a perspective view which shows the balloon folding machine which concerns on this embodiment. バルーン折り畳み機の保持台部を示す拡大斜視図である。It is an expansion perspective view which shows the holding stand part of a balloon folding machine. プリーティング部のブレードおよびフォールディング部のブレードの配置を示す正面図である。It is a front view which shows arrangement | positioning of the braid | blade of a pleating part and the braid | blade part. プリーティング部に配置したバルーンカテーテルを示す断面図である。It is sectional drawing which shows the balloon catheter arrange | positioned at a pleating part. プリーティング部のブレードを示す正面図である。It is a front view which shows the braid | blade of a pleating part. 図７の状態からブレードを回動させバルーンに羽根形状を形成した状態のブレードを示す正面図である。It is a front view which shows the braid | blade of the state which rotated the braid | blade from the state of FIG. 7, and formed the blade | wing shape in the balloon. フォールディング部に配置したバルーンカテーテルを示す断面図である。It is sectional drawing which shows the balloon catheter arrange | positioned at the folding part. フォールディング部のブレードを示す正面図である。It is a front view which shows the braid | blade of a folding part. 図１０の状態からブレードを回動させバルーンの羽根形状を畳んだ状態のブレードの正面図である。It is a front view of the braid | blade of the state which rotated the braid | blade from the state of FIG. 10, and folded the blade | wing shape of the balloon. フィルムの変形例を示す正面図である。It is a front view which shows the modification of a film.

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、バルーンカテーテル５０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。 Embodiments of the present invention will be described below with reference to the drawings. In addition, the dimension ratio of drawing is exaggerated on account of description, and may differ from an actual ratio. Further, in this specification, the side of the balloon catheter 50 that is inserted into the living body lumen is referred to as “tip” or “tip side”, and the proximal side for operation is referred to as “base end” or “base end side”.

本実施形態に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルを製造する際に、バルーンをシャフトに対し巻き付けるように折り畳むことのできる装置である。 The balloon folding machine according to the present embodiment is a device that can be folded so that the balloon is wound around the shaft when manufacturing a balloon catheter having a balloon at the tip of a long shaft.

最初に、バルーンカテーテル５０について説明する。バルーンカテーテル５０は、図１、２に示すように、長尺で中空状のシャフト５１と、シャフト５１の先端側端部に設けられるバルーン５２と、シャフト５１の基端側端部に固着されるハブ５６とを有している。バルーン５２の長軸方向の長さは特に問わないが、約３ｍｍより大きい。好ましくは、バルーンの長軸方向の長さは、約４０〜２００ｍｍ、さらに好ましくは約１００〜２００ｍｍである。 First, the balloon catheter 50 will be described. As shown in FIGS. 1 and 2, the balloon catheter 50 is fixed to a long and hollow shaft 51, a balloon 52 provided at the distal end of the shaft 51, and a proximal end of the shaft 51. And a hub 56. The length of the balloon 52 in the major axis direction is not particularly limited, but is larger than about 3 mm. Preferably, the length of the balloon in the long axis direction is about 40 to 200 mm, more preferably about 100 to 200 mm.

シャフト５１は、中空状の外管５３と、中空状の内管５４とを有している。内管５４は、外管５３の中空内部に納められており、シャフト５１は、先端部において二重管構造となっている。内管５４の中空内部は、ガイドワイヤ５７を挿通させるガイドワイヤルーメン６５を形成する。また、外管５３の中空内部であって、内管５４の外側には、バルーン５２の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン６６が形成される。内管５４は、開口部５５において外部に開口している。 The shaft 51 has a hollow outer tube 53 and a hollow inner tube 54. The inner tube 54 is housed in the hollow interior of the outer tube 53, and the shaft 51 has a double tube structure at the tip. A hollow interior of the inner tube 54 forms a guide wire lumen 65 through which the guide wire 57 is inserted. In addition, an expansion lumen 66 for circulating the expansion fluid of the balloon 52 is formed inside the outer tube 53 and outside the inner tube 54. The inner tube 54 opens to the outside at the opening 55.

内管５４は、外管５３の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン５２は、基端側端部が外管５３の先端部に固定され、先端側端部が内管５４の先端部に固定されている。これにより、バルーン５２の内部が拡張ルーメン６６と連通している。拡張ルーメン６６を介してバルーン５２に拡張用流体を注入することで、バルーン５２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。 The inner tube 54 protrudes further to the distal end side than the distal end of the outer tube 53. The balloon 52 has a proximal end portion fixed to the distal end portion of the outer tube 53 and a distal end portion fixed to the distal end portion of the inner tube 54. Thereby, the inside of the balloon 52 communicates with the expansion lumen 66. The balloon 52 can be expanded by injecting the expansion fluid into the balloon 52 via the expansion lumen 66. The expansion fluid may be a gas or a liquid. For example, a gas such as helium gas, CO ₂ gas, or O ₂ gas, or a liquid such as physiological saline or contrast medium can be used.

外管５３および内管５４は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。 The outer tube 53 and the inner tube 54 are preferably formed of a material having a certain degree of flexibility. Examples of such a material include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof, soft polyvinyl chloride resin, Examples thereof include fluororesins such as polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, polytetrafluoroethylene, silicone rubber, and latex rubber.

このバルーンカテーテル５０は、長尺なシャフト５１を生体器官内に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン５２を病変部で拡張させることで、病変部を押し広げて治療を行うことができる。シャフト５１には、先端側寄りにガイドワイヤ５７が導入される開口部５５が設けられている。すなわち、このバルーンカテーテル５０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄｅｘｃｈａｎｇｅｔｙｐｅ）のカテーテルである。 In this balloon catheter 50, a long shaft 51 is inserted into a living organ, and a balloon 52 provided on the distal end side of the balloon catheter 50 is expanded at the lesioned part, so that the lesioned part can be expanded and treated. The shaft 51 is provided with an opening 55 into which the guide wire 57 is introduced near the tip side. That is, the balloon catheter 50 is a so-called rapid exchange type catheter.

次に、バルーン折り畳み機について説明する。図３に示すように、バルーン折り畳み機は、台状に形成された基台１、プリーティング部２、フォールディング部３、支持台４、フィルム供給部５、フィルム巻取部９および制御部７を有している。プリーティング部２は、バルーン５２に羽根形状を形成することができる。フォールディング部３は、バルーン５２に形成された羽根形状を周方向に寝かせて畳むことができる。バルーン５２に形成される羽根形状は、バルーン５２の略長軸方向に延びる長さを有するバルーン薄膜素材の折り目によって形成され、バルーン５２の長軸に対して垂直な断面で見たとき、折り目がバルーン５２の長軸から周方向に突出するように形成される。羽根形状の長軸方向の長さは、バルーン５２の長さを超えず、約３〜３００ｍｍ、さらに好ましくは約４０〜２００ｍｍである。羽根形状がシャフト５１から周方向に突出する方向の長さは、１〜８ｍｍである。羽根形状の数は特に限定されず、２枚、３枚、４枚、５枚、６枚、７枚のいずれかから選択することができるが、本実施形態では３枚である。支持台４は、バルーンカテーテル５０を載置保持することができる。フィルム供給部５は、バルーン５２を挟む２枚の第１フィルム４５および第２フィルム４６を供給し、フィルム巻取部９は、２枚の第１フィルム４５および第２フィルム４６を巻き取ることができる。制御部７は、プリーティング部２、フォールディング部３、支持台４およびフィルム巻取部９の作動を統括的に制御できる。制御部７は、例えばコンピュータである。フィルム供給部５、プリーティング部２、フォールディング部３およびフィルム巻取部９は、基台１に一列に並んで配置される。したがって、フィルム供給部５から供給される第１フィルム４５および第２フィルム４６が、プリーティング部２およびフォールディング部３を通って、フィルム巻取部９に巻き取られる。 Next, the balloon folding machine will be described. As shown in FIG. 3, the balloon folding machine includes a base 1, a pleating unit 2, a folding unit 3, a support 4, a film supply unit 5, a film winding unit 9 and a control unit 7 formed in a trapezoidal shape. Have. The pleating unit 2 can form a blade shape on the balloon 52. The folding unit 3 can fold the blade shape formed on the balloon 52 in the circumferential direction. The blade shape formed on the balloon 52 is formed by a fold of a balloon thin film material having a length extending in the substantially major axis direction of the balloon 52. When viewed in a cross section perpendicular to the major axis of the balloon 52, the crease is formed. It is formed so as to protrude in the circumferential direction from the long axis of the balloon 52. The length in the major axis direction of the blade shape does not exceed the length of the balloon 52 and is about 3 to 300 mm, more preferably about 40 to 200 mm. The length in the direction in which the blade shape projects in the circumferential direction from the shaft 51 is 1 to 8 mm. The number of blade shapes is not particularly limited, and can be selected from 2, 3, 4, 5, 6, and 7, but is 3 in this embodiment. The support table 4 can place and hold the balloon catheter 50. The film supply unit 5 supplies the two first films 45 and the second film 46 sandwiching the balloon 52, and the film take-up unit 9 can take up the two first films 45 and the second film 46. it can. The control unit 7 can comprehensively control the operations of the pleating unit 2, the folding unit 3, the support 4, and the film winding unit 9. The control unit 7 is a computer, for example. The film supply unit 5, the pleating unit 2, the folding unit 3, and the film winding unit 9 are arranged in a row on the base 1. Therefore, the first film 45 and the second film 46 supplied from the film supply unit 5 are wound around the film winding unit 9 through the pleating unit 2 and the folding unit 3.

プリーティング部２は、基台１に対して垂直な前面板１０を有し、前面板１０は、バルーンカテーテル５０が移動するためのスリット１０ａが形成されている。また、フォールディング部３は、基台１に対して垂直な前面板２０を有し、前面板２０は、バルーンカテーテル５０が移動するためのスリット２０ａが形成されている。フォールディング部３の前面板２０は、プリーティング部２の前面板１０と同一平面上に位置している。 The pleating unit 2 has a front plate 10 perpendicular to the base 1, and the front plate 10 is formed with a slit 10 a for moving the balloon catheter 50. The folding unit 3 has a front plate 20 perpendicular to the base 1, and the front plate 20 has a slit 20 a for moving the balloon catheter 50. The front plate 20 of the folding unit 3 is located on the same plane as the front plate 10 of the pleating unit 2.

支持台４は、基台１の上面に設けられる２枚のリニアガイド１ｂに載置されている。リニアガイド１ｂは、前面板１０および前面板２０の面と平行に延在している。このため、支持台４は、リニアガイド１ｂに沿って前面板１０および前面板２０の面と平行に移動可能である。 The support base 4 is placed on two linear guides 1 b provided on the upper surface of the base 1. The linear guide 1b extends in parallel with the surfaces of the front plate 10 and the front plate 20. For this reason, the support base 4 is movable in parallel with the surfaces of the front plate 10 and the front plate 20 along the linear guide 1b.

基台１には、支持台４をリニアガイド１ｂに沿って移動させるための駆動機構１ｃが設けられる。駆動機構１ｃは、例えば、ボールねじ、油圧シリンダーまたはモータ等である。駆動機構１ｃは、制御部７により制御されて、支持台４をリニアガイド１ｂに沿って任意の位置へ移動させることができる。 The base 1 is provided with a drive mechanism 1c for moving the support base 4 along the linear guide 1b. The drive mechanism 1c is, for example, a ball screw, a hydraulic cylinder, a motor, or the like. The drive mechanism 1c is controlled by the control part 7, and can move the support stand 4 to arbitrary positions along the linear guide 1b.

支持台４は、基台１に載置される基部３０と、基部３０上を水平移動可能な保持台部３１とを有している。基部３０は、リニアガイド１ｂに載置される底面部３０ａと、底面部３０ａの一側部から垂直上方に向かって伸びる側面部３０ｂとを有している。底面部３０ａの上面には、保持台部３１のプリーティング部２またはフォールディング部３へ向かうスライド移動を案内するスライド案内部３０ｃが形成されている。 The support base 4 has a base 30 placed on the base 1 and a holding base 31 that can move horizontally on the base 30. The base portion 30 has a bottom surface portion 30a placed on the linear guide 1b and a side surface portion 30b extending vertically upward from one side portion of the bottom surface portion 30a. On the upper surface of the bottom surface portion 30a, a slide guide portion 30c for guiding the slide movement of the holding base portion 31 toward the pleating portion 2 or the folding portion 3 is formed.

保持台部３１は、図３、４に示すように、基部３０の底面部３０ａおよび側面部３０ｂに当接する略直方体状に形成されており、下面は底面部３０ａのスライド案内部３０ｃによってスライド自在に案内される。保持台部３１の上面には、バルーンカテーテル５０のシャフト５１を載置可能な溝状の載置部３１ａを有している。保持台部３１は、油圧シリンダー等により構成される昇降機構３１ｂを有している。昇降機構３１ｂは、制御部７により制御され、載置部３１ａを任意の高さに昇降させることができる。 As shown in FIGS. 3 and 4, the holding base 31 is formed in a substantially rectangular parallelepiped shape that comes into contact with the bottom surface 30 a and the side surface 30 b of the base 30, and the lower surface is slidable by the slide guide portion 30 c of the bottom surface 30 a. Be guided to. On the upper surface of the holding base 31, there is a groove-like placement portion 31 a on which the shaft 51 of the balloon catheter 50 can be placed. The holding base 31 has an elevating mechanism 31b composed of a hydraulic cylinder or the like. The raising / lowering mechanism 31b is controlled by the control part 7, and can raise / lower the mounting part 31a to arbitrary height.

また、保持台部３１には、載置部３１ａの一部を上方から覆うように保持部３２が設けられる。保持部３２は、載置部３１ａに載置されたバルーンカテーテル５０のシャフト５１を保持して固定することができる。保持部３２は、載置部３１ａを交差する保持棒３２ａと、保持棒３２ａを覆う柔軟な接触部３２ｂと、保持棒３２ａを保持台部３１に対して回転可能に支持する回転支持部３２ｃと、回転支持部３２ｃを回転させて接触部３２ｂを載置部３１ａに押し付けるためのコイル３２ｄ（弾性部材）とを備えている。コイル３２ｄを引き延ばすように接触部３２ｂを載置部３１ａから引き離すことで、シャフト５１を載置部３１ａに載置可能である。そして、シャフト５１を溝状の載置部３１ａに載置した状態で、接触部３２ｂをシャフト５１に接触させることで、コイル３２ｄによる押圧力により、シャフト５１を保持することができる。このとき、接触部３２ｂが柔軟であるため、シャフト５１を損傷させずに適切に保持することができる。なお、載置部３１ａの接触部３２ｂによりシャフト５１が押圧される領域に、柔軟な材料を配置してもよい。また、本実施形態では、図４に示すように、シャフト５１は、シャフト５１に交差する保持部３２によって上から固定されるが、固定できるのであれば、他の方法により固定されてもよい。例えば、シャフト５１の軸心に対して略垂直な方向の両側から、シャフト部５１の表面にシリコーン樹脂などの柔軟な材質を当接させるようにして挟みこんで、バルーン５２のシャフト５１を固定してもよい。シャフト５１を柔軟な材質で挟み込んで固定する際に、磁石の引き合う力を適用して挟みこんでもよい。また、シャフト５１内の芯金材６（コアワイヤ）を磁性体で形成し、芯金材６を磁石で固定することもできる。 In addition, the holding base portion 31 is provided with a holding portion 32 so as to cover a part of the placement portion 31a from above. The holding part 32 can hold and fix the shaft 51 of the balloon catheter 50 placed on the placement part 31a. The holding portion 32 includes a holding rod 32a that intersects the placement portion 31a, a flexible contact portion 32b that covers the holding rod 32a, and a rotation support portion 32c that rotatably supports the holding rod 32a with respect to the holding base portion 31. And a coil 32d (elastic member) for rotating the rotation support portion 32c and pressing the contact portion 32b against the placement portion 31a. The shaft 51 can be placed on the placement portion 31a by pulling the contact portion 32b away from the placement portion 31a so as to extend the coil 32d. And the shaft 51 can be hold | maintained by the pressing force by the coil 32d by making the contact part 32b contact the shaft 51 in the state which mounted the shaft 51 in the groove-shaped mounting part 31a. At this time, since the contact portion 32b is flexible, the shaft 51 can be appropriately held without being damaged. In addition, you may arrange | position a flexible material in the area | region where the shaft 51 is pressed by the contact part 32b of the mounting part 31a. In the present embodiment, as shown in FIG. 4, the shaft 51 is fixed from above by the holding portion 32 that intersects the shaft 51, but may be fixed by other methods as long as it can be fixed. For example, the shaft 51 of the balloon 52 is fixed by sandwiching a flexible material such as silicone resin against the surface of the shaft portion 51 from both sides in a direction substantially perpendicular to the axis of the shaft 51. May be. When the shaft 51 is sandwiched and fixed with a flexible material, it may be sandwiched by applying a magnet attracting force. Further, the cored bar material 6 (core wire) in the shaft 51 can be formed of a magnetic material, and the cored bar material 6 can be fixed with a magnet.

プリーティング部２は、図５に示すように、内部に３つのブレード１２（羽根形成用部材）を有している。各ブレード１２は、挿入されるバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。ブレード１２は、バルーン５２が挿通される中心位置を基準として、それぞれが１２０°の角度をなすように配置されている。すなわち、各ブレード１２は、周方向において等角度毎に配置されている。ブレード１２は、外周端部付近に回動中心部１２ａを有し、この回動中心部１２ａを中心として回動することができる。また、ブレード１２は、回動中心部１２ａより内周側に、軸方向に延びる移動ピン１２ｃを有している。移動ピン１２ｃは、プリーティング部２内で回転可能な回転部材１４に形成される嵌合溝１４ａに嵌合している。回転部材１４は、略水平方向に延びる梁部１６に連結されている。回転部材１４は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源１５から力を受けて傾く梁部１６から回転力を受けて回動可能である。回転部材１４が回転すると、嵌合溝１４ａに嵌合する移動ピン１２ｃが周方向へ移動し、これにより、各々のブレード１２が回動中心部１２ａを中心として回動する。３つのブレード１２が回動することにより、ブレード１２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。 As shown in FIG. 5, the pleating unit 2 has three blades 12 (blade forming members) inside. Each blade 12 is a plate-like member having the same cross-sectional shape at each position along the axial direction of the balloon catheter 50 to be inserted. The blades 12 are arranged so as to form an angle of 120 ° with respect to the center position through which the balloon 52 is inserted. That is, each blade 12 is arranged at equal angles in the circumferential direction. The blade 12 has a rotation center portion 12a in the vicinity of the outer peripheral end portion, and can rotate around the rotation center portion 12a. Further, the blade 12 has a moving pin 12c extending in the axial direction on the inner peripheral side from the rotation center portion 12a. The moving pin 12 c is fitted in a fitting groove 14 a formed in the rotating member 14 that can rotate in the pleating portion 2. The rotating member 14 is connected to a beam portion 16 extending in a substantially horizontal direction. The rotating member 14 is rotatable by receiving a rotating force from a beam portion 16 that is inclined by receiving a force from a driving source 15 such as a hydraulic cylinder or a motor. When the rotating member 14 rotates, the moving pin 12c fitted in the fitting groove 14a moves in the circumferential direction, whereby each blade 12 rotates about the rotation center portion 12a. By rotating the three blades 12, the central space area surrounded by the blades 12 can be narrowed.

ブレード１２は、回動中心部１２ａと反対側の内周端部に、略弧状の第１形状形成部１２ｂと第２形状形成部１２ｃとを有している。第１形状形成部１２ｂは、ブレード１２が回動するのに伴い、プリーティング部２内に挿通されるバルーン５２の表面に当接して、バルーン５２に羽根形状を形成することができる。第２形状形成部１２ｃは、ブレード１２が回動するのに伴い、バルーン５２に形成される羽根部分に当接し、羽根形状を所定方向に湾曲させることができる。また、プリーティング部２は、ブレード１２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。ブレード１２のバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う長さは、バルーン５２の長さよりも長い。また、ブレード１２の第１形状形成部１２ｂ及び第２形状形成部１２ｃの長さは、ブレード１２の全長に渡っていてもよいし、渡っていなくてもよい。 The blade 12 has a substantially arc-shaped first shape forming portion 12b and a second shape forming portion 12c at the inner peripheral end opposite to the rotation center portion 12a. As the blade 12 rotates, the first shape forming portion 12 b can contact the surface of the balloon 52 inserted into the pleating portion 2 to form a blade shape on the balloon 52. As the blade 12 rotates, the second shape forming portion 12c abuts on a blade portion formed on the balloon 52, and can curve the blade shape in a predetermined direction. In addition, the pleating unit 2 has a heater (not shown) for heating the blade 12. The length of the blade 12 along the axial center direction of the balloon catheter 50 is longer than the length of the balloon 52. The lengths of the first shape forming portion 12b and the second shape forming portion 12c of the blade 12 may or may not extend over the entire length of the blade 12.

ブレード１２には、フィルム供給部５から樹脂製の第１フィルム４５および第２フィルム４６が供給される。フィルム供給部５からブレード１２へ各フィルムを案内するため、プリーティング部２内には複数の回転軸部１３が設けられている。なお、ブレード１２の数は、２枚以上であれば、特に限定されない。 A first film 45 and a second film 46 made of resin are supplied from the film supply unit 5 to the blade 12. In order to guide each film from the film supply unit 5 to the blade 12, a plurality of rotating shaft portions 13 are provided in the pleating unit 2. The number of blades 12 is not particularly limited as long as it is two or more.

フォールディング部３は、内部に１０個のブレード２２（畳み用部材）を有している。各ブレード２２は、挿入されるバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。ブレード２２は、バルーンが挿通される中心位置を基準として、それぞれが３６°の角度をなすように配置されている。すなわち、各ブレード２２は、周方向において等角度毎に配置されている。ブレード２２は、略中央付近に回動中心部２２ａを有し、この回動中心部２２ａを中心として回動することができる。また、各ブレード２２は、略外周端部付近に、軸方向に延びる移動ピン２２ｃを有している。移動ピン２２ｃは、フォールディング部３内で回転可能な回転部材２３に形成される嵌合溝２３ａに嵌合している。回転部材２３は、略水平方向に延びる梁部２５に連結されている。回転部材２３は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源２４から力を受けて傾く梁部２５から回転力を受けて回動可能である。回転部材２３が回転すると、嵌合溝２３ａに嵌合する移動ピン２２ｃが周方向へ移動し、これにより、各々のブレード２２が回動中心部２２ａを中心として回動する。１０個のブレード２２が回動することにより、ブレード２２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。なお、ブレード２２の数は、１０個に限定されない。 The folding unit 3 has ten blades 22 (folding members) inside. Each blade 22 is a plate-like member formed with the same cross-sectional shape at each position along the axial direction of the balloon catheter 50 to be inserted. The blades 22 are arranged so as to form an angle of 36 ° with reference to the center position through which the balloon is inserted. That is, each blade 22 is disposed at equal angles in the circumferential direction. The blade 22 has a rotation center portion 22a near the center, and can rotate around the rotation center portion 22a. Each blade 22 has a moving pin 22c extending in the axial direction in the vicinity of the substantially outer peripheral end. The moving pin 22 c is fitted in a fitting groove 23 a formed in the rotating member 23 that can rotate in the folding portion 3. The rotating member 23 is connected to a beam portion 25 extending in a substantially horizontal direction. The rotating member 23 is rotatable by receiving a rotating force from a beam portion 25 that is inclined by receiving a force from a driving source 24 such as a hydraulic cylinder or a motor. When the rotating member 23 rotates, the moving pin 22c fitted in the fitting groove 23a moves in the circumferential direction, whereby each blade 22 rotates about the rotation center portion 22a. By rotating the ten blades 22, the central space region surrounded by the blades 22 can be narrowed. The number of blades 22 is not limited to ten.

ブレード２２は、先端側が屈曲すると共に、先端部２２ｂは尖った形状を有している。先端部２２ｂは、ブレード２２が回動するのに伴い、フォールディング部３内に挿通されるバルーン５２の表面に当接して、バルーン５２に形成された羽根形状を周方向に寝かせるように畳むことができる。また、フォールディング部３は、ブレード２２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。 The blade 22 is bent at the distal end side, and the distal end portion 22b has a sharp shape. As the blade 22 rotates, the distal end portion 22b abuts on the surface of the balloon 52 inserted into the folding portion 3 and can be folded so that the blade shape formed on the balloon 52 lies in the circumferential direction. it can. Further, the folding unit 3 has a heater (not shown) for heating the blade 22.

フィルム供給部５は、２枚の帯状の第１フィルム４５および第２フィルム４６を、プリーティング部２へ供給する。フィルム供給部５は、第１フィルム４５が巻かれた第１フィルム保持部４０と、第２フィルム４６が巻かれた第２フィルム保持部４１とを有している。第１フィルム４５および第２フィルム４６は、第１フィルム保持部４０および第２フィルム保持部４１から供給され、回転軸部１３で向きを変更しつつ互いに近づき、対向した状態で、隣接する２つのブレード１２の間を通って第１形状形成部１２ｂおよび第２形状形成部１２ｃに囲まれる中央部に到達する。この位置において、第１フィルム４５と第２フィルム４６は、ブレード１２が回動してバルーン５２に羽根形状を形成する際に、バルーン５２がブレード１２の表面に直接接触しないように保護する。次に、第１フィルム４５および第２フィルム４６は、隣接する２つのブレード１２の間を通ってフォールディング部３が位置する方向へ向かって移動し、プリーティング部２から外部に到達する。 The film supply unit 5 supplies the two strip-shaped first film 45 and second film 46 to the pleating unit 2. The film supply unit 5 includes a first film holding unit 40 on which the first film 45 is wound, and a second film holding unit 41 on which the second film 46 is wound. The first film 45 and the second film 46 are supplied from the first film holding unit 40 and the second film holding unit 41, approaching each other while changing the direction at the rotating shaft unit 13, and in a state of facing each other, It passes between the blades 12 and reaches the center part surrounded by the first shape forming part 12b and the second shape forming part 12c. In this position, the first film 45 and the second film 46 protect the balloon 52 from directly contacting the surface of the blade 12 when the blade 12 rotates to form a blade shape on the balloon 52. Next, the first film 45 and the second film 46 move between the two adjacent blades 12 in the direction in which the folding unit 3 is located, and reach the outside from the pleating unit 2.

プリーティング部２から外部へ到達した第１フィルム４５および第２フィルム４６は、フォールディング部３に移動し、隣接する２つのブレード２２の間を通って、先端部２２ｂに囲まれる中央部に到達する。この位置において、第１フィルム４５と第２フィルム４６は、ブレード２２が回動してバルーン５２の羽根形状を畳む際に、バルーン５２がブレード２２の表面に直接接触しないように保護する。次に、第１フィルム４５および第２フィルム４６は、隣接する２つのブレード２２の間を通ってフィルム巻取部９が位置する方向へ向かって移動し、フォールディング部３から外部に到達する。この後、第１フィルム４５および第２フィルム４６は、互いに離れながらフィルム巻取部９に巻き取られる。 The first film 45 and the second film 46 that have reached the outside from the pleating portion 2 move to the folding portion 3, pass between the two adjacent blades 22, and reach the center portion surrounded by the tip portion 22 b. . In this position, the first film 45 and the second film 46 protect the balloon 52 from coming into direct contact with the surface of the blade 22 when the blade 22 rotates to collapse the blade shape of the balloon 52. Next, the first film 45 and the second film 46 move between the two adjacent blades 22 in the direction in which the film winding unit 9 is located, and reach the outside from the folding unit 3. Thereafter, the first film 45 and the second film 46 are wound around the film winding unit 9 while being separated from each other.

フィルム巻取部９は、図示しないモータ等の駆動源により回転駆動されて、第１フィルム４５および第２フィルム４６をフィルム供給部５から引き出しつつ巻き取る。フィルム巻取部９の駆動は、制御部７により制御される。フィルム巻取部９は、第１フィルム４５を巻き取る第１フィルム巻取部４２と、第２フィルム４６を巻き取る第２フィルム巻取部４３とを有している。 The film take-up unit 9 is driven to rotate by a drive source such as a motor (not shown) to take up the first film 45 and the second film 46 while pulling them out from the film supply unit 5. The driving of the film winding unit 9 is controlled by the control unit 7. The film winding unit 9 includes a first film winding unit 42 that winds up the first film 45 and a second film winding unit 43 that winds up the second film 46.

次に、本実施形態に係るバルーン折り畳み機によりバルーン５２を折り畳む方法を説明する。 Next, a method for folding the balloon 52 using the balloon folding machine according to the present embodiment will be described.

まず、バルーンカテーテル５０のシャフト５１を支持台４の載置部３１ａに載置し、保持部３２によって保持される。ガイドワイヤルーメン６５には、芯金材６が挿入される。この芯金材６によって、シャフト５１の自重による撓みが抑制され、バルーン５２を第１フィルム４５および第２フィルム４６の間に正確に位置決めできる。また、ガイドワイヤルーメン６５に芯金材６が挿入されることで、保持部３２におけるシャフト５１の潰れを抑制できる。 First, the shaft 51 of the balloon catheter 50 is placed on the placement portion 31 a of the support 4 and is held by the holding portion 32. The metal core material 6 is inserted into the guide wire lumen 65. Due to the core metal member 6, the deflection of the shaft 51 due to its own weight is suppressed, and the balloon 52 can be accurately positioned between the first film 45 and the second film 46. Further, by inserting the core metal member 6 into the guide wire lumen 65, the shaft 51 in the holding portion 32 can be prevented from being crushed.

芯金材６は金属材によって細長い針金状に形成されている。芯金材６を形成する金属材は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、タングステン、超硬合金等である。また、芯金材６は、これらいずれかの金属材をアニーリングして形成し、形状記憶させるようにしてもよい。芯金材６は、断面略円形状に形成されており、その外径は内管５４の内径よりも０．０１ｍｍ〜０．１ｍｍ小さい。 The core metal member 6 is formed in a long and thin wire shape by a metal material. Although the metal material which forms the core metal material 6 is not particularly limited, for example, stainless steel, Ni—Ti alloy, Ni—Ti alloy, tungsten, cemented carbide or the like is used. Further, the core metal member 6 may be formed by annealing any one of these metal materials to store the shape. The core metal member 6 is formed in a substantially circular cross section, and its outer diameter is 0.01 mm to 0.1 mm smaller than the inner diameter of the inner tube 54.

バルーン５２には、ハブ５６に取り付けられる三方活栓、ハブ５６および内管５４を通じて拡張用流体が注入され、バルーン５２はある程度拡張した状態とされる。また、プリーティング部２のブレード１２が加熱される。 An expansion fluid is injected into the balloon 52 through the three-way cock attached to the hub 56, the hub 56, and the inner tube 54, so that the balloon 52 is expanded to some extent. Further, the blade 12 of the pleating unit 2 is heated.

次に、保持台部３１を基部３０の上面で移動させ、バルーン５２を、フィルム供給部５およびプリーティング部２の間で、第１フィルム４５および第２フィルム４６の間に配置する。次に、制御部７によりフィルム巻取部９、駆動機構１ｃおよび昇降機構３１ｂを制御し、隣接する２つのブレード１２の間を通るように移動する第１フィルム４５および第２フィルム４６に合わせて、保持台部３１に支持されるバルーンカテーテル５０の位置および高さを調節する。このとき、３つのブレード１２の第１形状形成部１２ｂおよび第２形状形成部１２ｃは、図７に示すように、それぞれ離隔した状態となっている。このため、シャフト５１がスリット１０ａに沿って移動しつつ、バルーン５２が、図６、７に示すように、隣接する２つのブレード１２の間を通って第１形状形成部１２ｂおよび第２形状形成部１２ｃに囲まれた領域に到達できる。 Next, the holding table 31 is moved on the upper surface of the base 30, and the balloon 52 is disposed between the first film 45 and the second film 46 between the film supply unit 5 and the pleating unit 2. Next, the control unit 7 controls the film take-up unit 9, the drive mechanism 1 c, and the elevating mechanism 31 b to match the first film 45 and the second film 46 that move between the two adjacent blades 12. Then, the position and height of the balloon catheter 50 supported by the holding base 31 are adjusted. At this time, the first shape forming portion 12b and the second shape forming portion 12c of the three blades 12 are in a separated state as shown in FIG. For this reason, while the shaft 51 moves along the slit 10a, the balloon 52 passes between the two adjacent blades 12 as shown in FIGS. 6 and 7, and forms the first shape forming portion 12b and the second shape. The region surrounded by the part 12c can be reached.

バルーン５２が第１形状形成部１２ｂおよび第２形状形成部１２ｃに囲まれた領域に到達した後、フィルム巻取部９、駆動機構１ｃおよび昇降機構３１ｂの動作を停止させる。 After the balloon 52 reaches the area surrounded by the first shape forming portion 12b and the second shape forming portion 12c, the operations of the film winding portion 9, the drive mechanism 1c, and the lifting mechanism 31b are stopped.

次に、駆動源１５を作動させて回転部材１４を回転させると、図８に示すように、ブレード１２が回動し、各ブレード１２の第１形状形成部１２ｂが互いに近づき、ブレード１２間の中心領域が狭まる。これに伴い、ブレード１２間の中心領域に挿入されたバルーン５２は、第１形状形成部１２ｂによって内管５４に対し押し付けられる。バルーン５２のうち第１形状形成部１２ｂによって押圧されない部分は、ブレード１２の先端部と、当該ブレード１２に隣接するブレード１２の第２形状形成部１２ｃとの間の隙間に押し出され、一方に湾曲した羽根形状が形成される。ブレード１２によりバルーン５２は加熱されるので、形成された羽根形状はそのままの形を維持することができる。このようにして、バルーン５２に周方向３枚の羽根形状が形成される。 Next, when the drive source 15 is operated to rotate the rotating member 14, the blades 12 are rotated as shown in FIG. 8, and the first shape forming portions 12 b of the blades 12 approach each other, and The central area is narrowed. Accordingly, the balloon 52 inserted in the central region between the blades 12 is pressed against the inner tube 54 by the first shape forming portion 12b. A portion of the balloon 52 that is not pressed by the first shape forming portion 12b is pushed into a gap between the tip end portion of the blade 12 and the second shape forming portion 12c of the blade 12 adjacent to the blade 12, and curved to one side. The blade shape is formed. Since the balloon 52 is heated by the blade 12, the formed blade shape can be maintained as it is. In this way, three blade shapes in the circumferential direction are formed on the balloon 52.

このとき、各ブレード１２のバルーン５２と接触する表面は、第１フィルム４５および第２フィルム４６によって覆われており、バルーン５２はブレード１２の表面に直接接触することはない。バルーン５２に羽根形状を形成した後、ブレード１２を元の位置に戻すように回動させる。なお、プリーティングの過程において、バルーン５２を過拡張させた後に、少し収縮（ｄｅｆｌａｔｅ）させるステップ、または、バルーン５２を過拡張とならない程度に拡張させた後に、少し収縮させるステップを有していてもよい。 At this time, the surface of each blade 12 that contacts the balloon 52 is covered with the first film 45 and the second film 46, and the balloon 52 does not directly contact the surface of the blade 12. After forming the blade shape on the balloon 52, the blade 12 is rotated so as to return to the original position. In the process of pleating, the method includes a step of slightly deflating after the balloon 52 is over-expanded, or a step of slightly deflating after the balloon 52 is expanded to an extent not over-expanded. Also good.

次に、制御部７によりフィルム巻取部９、駆動機構１ｃおよび昇降機構３１ｂを制御し、隣接するブレード１２の間を通って移動する第１フィルム４５および第２フィルム４６に同期させて、保持台部３１に支持されるバルーンカテーテル５０の位置および高さを調節する。このとき、ブレード１２の第１形状形成部１２ｂおよび第２形状形成部１２ｃは、図７に示すように、それぞれ離隔した状態となっている。このため、シャフト５１がスリット１０ａに沿って移動しつつ、バルーン５２が、隣接する２つのブレード１２の間を通ってプリーティング部２の外部に到達できる。また、バルーン５２に羽根形状を形成した後、フィルム巻取部９により第１フィルム４５および第２フィルム４６の巻き取りを開始すると、第１フィルム４５および第２フィルム４６に引っ張り力が作用し、バルーン５２に形成された羽根形状に密着する第１フィルム４５と第２フィルム４６が、羽根形状から離れる。なお、第１フィルム４５および第２フィルム４６がバルーン５２から離れやすいように、フィルム巻取部９による巻き取り速度を制御してもよい。例えば、第１フィルム巻取部４２および第２フィルム巻取部４３の巻き取り速度を一時的に異ならせることで、第１フィルム４５および第２フィルム４６をバルーン５２から離れやすくすることができる。 Next, the control unit 7 controls the film take-up unit 9, the drive mechanism 1 c, and the elevating mechanism 31 b and holds it in synchronization with the first film 45 and the second film 46 that move between the adjacent blades 12. The position and height of the balloon catheter 50 supported by the platform 31 are adjusted. At this time, the first shape forming portion 12b and the second shape forming portion 12c of the blade 12 are in a state of being separated from each other as shown in FIG. For this reason, the balloon 52 can reach the outside of the pleating unit 2 through the space between the two adjacent blades 12 while the shaft 51 moves along the slit 10a. In addition, after forming the blade shape on the balloon 52, when the film winding unit 9 starts winding the first film 45 and the second film 46, a tensile force acts on the first film 45 and the second film 46, The first film 45 and the second film 46 that are in close contact with the blade shape formed on the balloon 52 are separated from the blade shape. In addition, you may control the winding speed by the film winding part 9 so that the 1st film 45 and the 2nd film 46 may leave | separate from the balloon 52 easily. For example, the first film 45 and the second film 46 can be easily separated from the balloon 52 by temporarily changing the winding speeds of the first film winding unit 42 and the second film winding unit 43.

続いて、制御部７によりフィルム巻取部９、駆動機構１ｃおよび昇降機構３１ｂを制御し、隣接する２つのブレード２２の間を通って移動する第１フィルム４５および第２フィルム４６に合わせて、保持台部３１に支持されるバルーンカテーテル５０の位置および高さを調節する。このとき、ブレード２２の先端部２２ｂは、図１０に示すように、それぞれ離隔した状態となっている。これにより、シャフト５１がスリット２０ａに沿って移動しつつ、バルーン５２が、図９に示すように、先端部２２ｂに囲まれた領域に到達できる。 Subsequently, the control unit 7 controls the film winding unit 9, the driving mechanism 1c, and the lifting mechanism 31b, and in accordance with the first film 45 and the second film 46 that move between the two adjacent blades 22, The position and height of the balloon catheter 50 supported by the holding base 31 are adjusted. At this time, the tip 22b of the blade 22 is in a separated state as shown in FIG. Thereby, the balloon 52 can reach the area surrounded by the tip 22b as shown in FIG. 9 while the shaft 51 moves along the slit 20a.

バルーン５２がブレード２２に囲まれた領域に到達した後、フィルム巻取部９、駆動機構１ｃおよび昇降機構３１ｂの動作を停止させる。 After the balloon 52 reaches the area surrounded by the blade 22, the operations of the film winding unit 9, the drive mechanism 1c, and the elevating mechanism 31b are stopped.

次に、駆動源２４を作動させて回転部材２３を回転させると、図１１に示すように、ブレード２２が回動し、各ブレード２２の先端部２２ｂが互いに近づき、ブレード２２間の中心領域が狭まる。これに伴い、ブレード２２間の中心領域に挿入されたバルーン５２は、各ブレード２２の先端部２２ｂによって羽根形状が周方向に寝かされた状態となる。ブレード２２は、バルーン５２の挿入前に予め加熱されており、ブレード２２によってバルーン５２が加熱されるので、ブレード２２により周方向に寝かされた羽根形状は、そのままの形を維持することができる。 Next, when the drive source 24 is actuated to rotate the rotating member 23, the blades 22 rotate as shown in FIG. 11, the tip portions 22b of the blades 22 approach each other, and the central region between the blades 22 is It narrows. Accordingly, the balloon 52 inserted in the central region between the blades 22 is in a state in which the blade shape is laid down in the circumferential direction by the distal end portion 22b of each blade 22. The blade 22 is preheated before the insertion of the balloon 52, and the balloon 52 is heated by the blade 22, so that the shape of the blade laid in the circumferential direction by the blade 22 can be maintained as it is. .

このとき、各ブレード２２のバルーン５２と接触する表面は、第１フィルム４５および第２フィルム４６によって覆われており、バルーン５２はブレード２２の表面に直接接触することはない。バルーン５２の羽根形状を畳んだ後、ブレード２２を元の位置に戻すように回動させる。 At this time, the surface of each blade 22 that contacts the balloon 52 is covered with the first film 45 and the second film 46, and the balloon 52 does not directly contact the surface of the blade 22. After folding the blade shape of the balloon 52, the blade 22 is rotated so as to return to the original position.

次に、制御部７によりフィルム巻取部９、駆動機構１ｃおよび昇降機構３１ｂを制御し、隣接するブレード２２の間を通ってフィルム巻取部９に向かって移動する第１フィルム４５と第２フィルム４６に同期させて、保持台部３１に支持されるシャフト５１の位置および高さを調節する。このとき、ブレード２２の先端部２２ｂは、図１０に示すように、それぞれ離隔した状態となっている。これにより、シャフト５１がスリット２０ａに沿って移動しつつ、バルーン５２が、隣接する２つのブレード２２の間を通ってフォールディング部３の外部に到達できる。この際、フィルム巻取部９により第１フィルム４５および第２フィルム４６に引っ張り力が作用し、バルーン５２の畳まれた羽根形状に挟まる第１フィルム４５と第２フィルム４６が、羽根形状から離れる。なお、第１フィルム４５および第２フィルム４６がバルーン５２から離れやすいように、フィルム巻取部９による巻き取り速度を制御してもよい。 Next, the control unit 7 controls the film winding unit 9, the drive mechanism 1 c, and the lifting mechanism 31 b so that the first film 45 and the second film move toward the film winding unit 9 through the adjacent blades 22. In synchronization with the film 46, the position and height of the shaft 51 supported by the holding base 31 are adjusted. At this time, the tip 22b of the blade 22 is in a separated state as shown in FIG. Thereby, the balloon 52 can reach the outside of the folding part 3 through the space between the two adjacent blades 22 while the shaft 51 moves along the slit 20a. At this time, a tensile force acts on the first film 45 and the second film 46 by the film winding unit 9, and the first film 45 and the second film 46 sandwiched between the folded blade shapes of the balloon 52 are separated from the blade shape. . In addition, you may control the winding speed by the film winding part 9 so that the 1st film 45 and the 2nd film 46 may leave | separate from the balloon 52 easily.

次に、保持台部３１を基部３０の上面で移動させ、バルーン５２を第１フィルム４５および第２フィルム４６の間から引き抜く。この後、第１フィルム４５および第２フィルム４６は、フィルム巻取部９の第１フィルム巻取部４２および第２フィルム巻取部４３に巻き取られる。この後、保持部３２によるシャフト５１の保持を解除し、バルーンカテーテル５０におけるバルーン５２の折り畳みが完了する。 Next, the holding base 31 is moved on the upper surface of the base 30, and the balloon 52 is pulled out from between the first film 45 and the second film 46. Thereafter, the first film 45 and the second film 46 are wound around the first film winding unit 42 and the second film winding unit 43 of the film winding unit 9. Thereafter, the holding of the shaft 51 by the holding portion 32 is released, and the folding of the balloon 52 in the balloon catheter 50 is completed.

ここまでは、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルのバルーン５２をバルーン折り畳み機で折り畳む場合について説明したが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅｔｙｐｅ）のカテーテルについて、同じバルーン折り畳み機でバルーン５２を折り畳むこともできる。 Up to this point, the case where the balloon 52 of the rapid exchange type catheter is folded by the balloon folding machine has been described, but the balloon 52 may be folded by the same balloon folding machine for the over-the-wire type catheter. it can.

以上のように、本実施形態に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーン５２が設けられるバルーンカテーテル５０のバルーン５２を折り畳むバルーン折り畳み機であって、周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数のブレード１２（羽根形成用部材）を備え、中央部にバルーン５２を配置してブレード１２を回動させて空間部に入り込むバルーン５２をブレード１２により挟むことでバルーン５２に径方向へ突出する羽根形状を形成するプリーティング部２と、周方向に並ぶ複数のブレード２２（畳み用部材）を備え、中央部にバルーン５２を配置してブレード２２を回動させてバルーン５２に形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部３と、隣接するブレード１２の間を通ってプリーティング部２の外部から中央部に至るとともに当該中央部から外部へ至り、かつ隣接するブレード２２の間を通ってフォールディング部３の外部から中央部に至るとともに当該中央部から更に外部に至る２枚の帯状の第１フィルム４５および第２フィルム４６と、第１フィルム４５および第２フィルム４６を巻き取るフィルム巻取部９と、を有する。 As described above, the balloon folding machine according to the present embodiment is a balloon folding machine that folds the balloon 52 of the balloon catheter 50 in which the balloon 52 is provided at the distal end portion of the long shaft 51, and the space portion is formed in the circumferential direction. A plurality of blades 12 (blade forming members) arranged while being sandwiched are arranged, and a balloon 52 is arranged in the center portion, and the blade 52 is rotated so that the balloon 52 entering the space portion is sandwiched by the blades 12 so that the balloon 52 is radially arranged. A pleating portion 2 that forms a blade shape that protrudes toward the center and a plurality of blades 22 (folding members) arranged in the circumferential direction, and a balloon 52 is disposed in the center, and the blade 22 is rotated to form the balloon 52. Of the pleating portion 2 passing between the folding portion 3 that folds the formed blade shape along the circumferential direction and the adjacent blade 12 From the center to the center and from the center to the outside, and between the adjacent blades 22 from the outside to the center of the folding part 3 and from the center to the outside. 1 film 45 and 2nd film 46, and film winding-up part 9 which winds up 1st film 45 and 2nd film 46 is included.

上記のように構成したバルーン折り畳み機は、バルーン５２を２枚の第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態のまま、プリーティング部２からフォールディング部３へ移動させることができるため、バルーンカテーテル５０の自重による撓みの発生を抑制し、バルーン５２をプリーティング部２やフォールディング部３に対して正確に位置決めできる。このため、バルーン５２に羽根形状を形成するために適切な位置、または羽根形状を畳むために適切な位置にバルーン５２を正確に位置決めできることから、バルーン５２の羽根形状を周方向均一に形成でき、かつ適切な方向へ羽根形状を畳むことができる。また、バルーン５２を２枚の第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んで支持した状態のまま、プリーティング部２からフォールディング部３へ移動させることができるため、バルーン５２の表面に薬剤の層が設けられる場合に、薬剤の層の脱落を抑制できる。 The balloon folding machine configured as described above can move the balloon 52 from the pleating unit 2 to the folding unit 3 with the balloon 52 sandwiched between the first film 45 and the second film 46. Generation | occurrence | production of the bending by the dead weight of the catheter 50 is suppressed, and the balloon 52 can be correctly positioned with respect to the pleating part 2 or the folding part 3. FIG. Therefore, since the balloon 52 can be accurately positioned at an appropriate position for forming the blade shape on the balloon 52 or an appropriate position for folding the blade shape, the blade shape of the balloon 52 can be formed uniformly in the circumferential direction, and The blade shape can be folded in an appropriate direction. Further, since the balloon 52 can be moved from the pleating unit 2 to the folding unit 3 while being supported by being sandwiched between the two first films 45 and the second film 46, a drug layer is formed on the surface of the balloon 52. Can be prevented from falling off the drug layer.

また、バルーン折り畳み機は、シャフト５１のバルーン５２よりも基端側の部位を支持し、フィルム巻取部９と同期してフィルム巻取部９の巻き取り方向へ移動する支持台４を有する。これにより、バルーン５２の移動に伴ってシャフト５１を移動させることができるため、バルーンカテーテル５０の変形を抑制して、バルーン５２をプリーティング部２やフォールディング部３に対して適切に位置決めできる。 The balloon folding machine has a support 4 that supports a portion of the shaft 51 closer to the base end than the balloon 52 and moves in the winding direction of the film winding unit 9 in synchronization with the film winding unit 9. Thereby, since the shaft 51 can be moved with the movement of the balloon 52, the balloon 52 can be appropriately positioned with respect to the pleating unit 2 and the folding unit 3 while suppressing deformation of the balloon catheter 50.

また、本発明は、バルーン折り畳み方法をも含む。本実施形態に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーン５２が設けられるバルーンカテーテル５０のバルーン５２を折り畳むバルーン折り畳み方法であって、２枚の帯状の第１フィルム４５および第２フィルム４６にバルーン５２を挟むステップと、周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数のブレード１２（羽根形成用部材）を回動させて空間部にバルーン５２を挟むことでバルーン５２に羽根形状を形成するステップと、羽根形状が形成されたバルーン５２を、第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態で、周方向に並ぶ複数のブレード２２（畳み用部材）を回動させてバルーン５２に形成された羽根形状を周方向に沿って畳むステップと、を有する。 The present invention also includes a balloon folding method. The balloon folding method according to the present embodiment is a balloon folding method for folding the balloon 52 of the balloon catheter 50 in which the balloon 52 is provided at the distal end portion of the long shaft 51, and includes the two strip-shaped first films 45 and the first film 45. The step of sandwiching the balloon 52 between the two films 46, and the blade 52 being sandwiched in the space by rotating the plurality of blades 12 (blade forming members) arranged while sandwiching the space in the circumferential direction. In a state where the balloon 52 formed with the blade shape is sandwiched between the first film 45 and the second film 46, the plurality of blades 22 (folding members) arranged in the circumferential direction are rotated to rotate the balloon 52. Folding the blade shape formed in the circumferential direction along the circumferential direction.

上記のように構成したバルーン折り畳み方法は、バルーン５２を２枚のフィルムに挟んだ状態で、ブレード１２により羽根形状を形成し、さらに、バルーン５２を２枚のフィルムに挟んだ状態を維持しつつ、ブレード２２により羽根形状を畳む。これにより、バルーン５２が常に第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟まれて支持されるため、バルーンカテーテル５０の自重による撓みの発生を抑制し、バルーン５２をブレード１２やブレード２２に対して正確に位置決めできる。このため、バルーン５２に羽根形状を形成するために適切な位置、または羽根形状を畳むために適切な位置にバルーン５２を正確に位置決めできることから、バルーン５２の羽根形状を周方向均一に形成でき、かつ適切な方向へ羽根形状を畳むことができる。また、バルーン５２を第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態のまま、バルーン５２に羽根形状を形成して折り畳むことができるため、バルーン５２の表面に薬剤の層が設けられる場合に、薬剤の層の脱落を抑制できる。 In the balloon folding method configured as described above, a blade shape is formed by the blade 12 while the balloon 52 is sandwiched between two films, and the balloon 52 is sandwiched between two films while maintaining the state. The blade shape is folded by the blade 22. Accordingly, since the balloon 52 is always supported by being sandwiched between the first film 45 and the second film 46, the occurrence of bending due to the weight of the balloon catheter 50 is suppressed, and the balloon 52 is accurately positioned with respect to the blade 12 and the blade 22. Can be positioned. Therefore, since the balloon 52 can be accurately positioned at an appropriate position for forming the blade shape on the balloon 52 or an appropriate position for folding the blade shape, the blade shape of the balloon 52 can be formed uniformly in the circumferential direction, and The blade shape can be folded in an appropriate direction. In addition, since the balloon 52 can be folded by forming a blade shape while the balloon 52 is sandwiched between the first film 45 and the second film 46, when a drug layer is provided on the surface of the balloon 52, Dropping of the drug layer can be suppressed.

また、上述のバルーン折り畳み方法は、バルーン５２に羽根形状を形成するステップの前に、バルーン５２を第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態で、隣接するブレード１２（羽根形成用部材）の間を通って外部から複数のブレード１２の中央部へ到達させるステップを有し、バルーン５２に羽根形状を形成するステップの後に、羽根形状が形成されたバルーン５２を第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態で、隣接するブレード１２の間を通って複数のブレード２２（畳み用部材）の中央部から外部へ到達させるステップと、羽根形状が形成されたバルーン５２を第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態で、隣接するブレード２２の間を通って複数のブレード２２の外部から中央部へ到達させるステップと、を有し、羽根形状を周方向に沿って畳むステップの後に、羽根形状が折り畳まれたバルーン５２を第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態で、隣接するブレード２２の間を通って複数のブレード２２の中央部から外部へ到達させるステップと、を有する。これにより、バルーン５２を第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態を維持しつつ、バルーン５２をブレード１２の中央部へ到達させ、さらにブレード２２の間へ到達させた後、ブレード２２の外へ到達させることができる。このため、バルーンカテーテル５０の自重による撓みの発生を抑制し、バルーン５２をブレード１２やブレード２２に対して正確に位置決めできる。これにより、バルーン５２に羽根形状を形成するために適切な位置、または羽根形状を畳むために適切な位置にバルーン５２を正確に位置決めできることから、バルーン５２の羽根形状を周方向均一に形成でき、かつ適切な方向へ羽根形状を畳むことができる。また、バルーン５２を第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態のまま、ブレード１２の中央部からブレード２２の中央部へ移動させることができるため、バルーン５２の表面に薬剤の層が設けられる場合に、薬剤の層の脱落を抑制できる。 Further, in the above-described balloon folding method, before the step of forming the blade shape on the balloon 52, the adjacent blade 12 (blade forming member) with the balloon 52 sandwiched between the first film 45 and the second film 46. The balloon 52 formed with the blade shape is formed into the first film 45 and the second film after the step of forming the blade shape on the balloon 52. In a state of being sandwiched between the films 46, the step of reaching the outside from the central part of the plurality of blades 22 (folding members) through the adjacent blades 12, and the balloon 52 formed with the blade shape are made to the first film 45. And between the adjacent blades 22 with being sandwiched between the second films 46 and reaching the central portion from the outside of the plurality of blades 22. And the step of folding the blade shape along the circumferential direction after the step of folding the blade shape along the circumferential direction with the balloon 52 with the blade shape folded sandwiched between the first film 45 and the second film 46. And passing from the central part of the plurality of blades 22 to the outside. As a result, while maintaining the state in which the balloon 52 is sandwiched between the first film 45 and the second film 46, the balloon 52 reaches the center of the blade 12 and further reaches between the blades 22. You can reach outside. Therefore, it is possible to suppress the occurrence of bending due to the weight of the balloon catheter 50 and accurately position the balloon 52 with respect to the blade 12 and the blade 22. Accordingly, since the balloon 52 can be accurately positioned at an appropriate position for forming the blade shape on the balloon 52 or an appropriate position for folding the blade shape, the blade shape of the balloon 52 can be formed uniformly in the circumferential direction, and The blade shape can be folded in an appropriate direction. Further, since the balloon 52 can be moved from the central portion of the blade 12 to the central portion of the blade 22 while being sandwiched between the first film 45 and the second film 46, a drug layer is provided on the surface of the balloon 52. In this case, it is possible to suppress the drop of the drug layer.

また、第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態のバルーン５２の横方向への移動において、バルーン５２の基端側を支持して移動させるときに、追加的にバルーン５２に挿入した芯金を、バルーン５２の先端部より先端側に突出させ、この芯金の突出した部分を支持してもよい。これにより、バルーンカテーテル５０の自重による撓みの発生を抑制し、バルーン５２をブレード１２やブレード２２に対して正確に位置決めできる。 Further, in the lateral movement of the balloon 52 sandwiched between the first film 45 and the second film 46, the core inserted in the balloon 52 is additionally inserted when the balloon 52 is supported while being moved. Gold may protrude from the distal end portion of the balloon 52 toward the distal end side, and the protruding portion of the core metal may be supported. Thereby, the occurrence of bending due to the weight of the balloon catheter 50 is suppressed, and the balloon 52 can be accurately positioned with respect to the blade 12 and the blade 22.

また、上述のバルーン折り畳み方法において、第１フィルム４５および第２フィルム４６の移動に同期させて、シャフト５１のバルーン５２よりも基端側の部位を移動させてもよい。これにより、バルーン５２の移動に伴ってシャフト５１を移動させることができるため、バルーンカテーテル５０の変形を抑制して、バルーン５２をブレード１２やブレード２２に対して正確に位置決めできる。 Further, in the above-described balloon folding method, a portion of the shaft 51 closer to the proximal end than the balloon 52 may be moved in synchronization with the movement of the first film 45 and the second film 46. Thereby, since the shaft 51 can be moved along with the movement of the balloon 52, the deformation of the balloon catheter 50 can be suppressed and the balloon 52 can be accurately positioned with respect to the blade 12 and the blade 22.

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図１２に示すように、バルーン５２を挟むフィルム７０は、バルーン５２と接する面に、凹または凸部が形成されてもよい。フィルム７０に凹部または凸部が形成されれば、バルーン５２がフィルムから滑り難くなり、フィルム７０によってバルーン５２を良好に搬送することができる。 Note that the present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention. For example, as shown in FIG. 12, the film 70 sandwiching the balloon 52 may have a concave or convex portion formed on the surface in contact with the balloon 52. If the concave portion or the convex portion is formed on the film 70, the balloon 52 becomes difficult to slip from the film, and the balloon 52 can be transported satisfactorily by the film 70.

２プリーティング部、
３フォールディング部、
４支持台、
５フィルム供給部、
７制御部、
９フィルム巻取部、
１２ブレード（羽根形成用部材）、
２２ブレード（畳み用部材）、
４５第１フィルム（フィルム）、
４６第２フィルム（フィルム）、
５０バルーンカテーテル、
５１シャフト、
５２バルーン、
７０フィルム。 2 Pleating part,
3 Folding part,
4 Support base,
5 Film supply section,
7 Control unit,
9 Film winding part,
12 blade (blade forming member),
22 blade (folding member),
45 First film (film),
46 Second film (film),
50 balloon catheter,
51 shaft,
52 Balloon,
70 film.

Claims

A balloon folding machine for folding a balloon of a balloon catheter in which a balloon is provided at the tip of a long shaft,
A plurality of blade forming members arranged in a circumferential direction with the space portion sandwiched therebetween, the balloon being disposed at a central portion, the blade forming member being rotated and the balloon entering the space portion being inserted into the space portion; A pleating part that forms a blade shape protruding radially in the balloon by being sandwiched by,
A folding unit that includes a plurality of folding members arranged in the circumferential direction, arranges the balloon in the center, rotates the folding member, and folds the blade shape formed on the balloon along the circumferential direction;
The space between the adjacent blade forming members passes from the outside of the pleating portion to the center portion and further from the center portion to the outside, and passes between the adjacent folding members to the outside of the folding portion. And two strips of film from the center to the outside, from the center to the center,
A balloon folding machine comprising: a film winding unit that winds up the two films.

2. The balloon folding according to claim 1, further comprising a support that supports a portion of the shaft closer to the base end than the balloon and moves in a winding direction of the film winding unit in synchronization with the film winding unit. Machine.

The balloon folding machine according to claim 1, wherein the film has a concave portion or a convex portion.

A balloon folding method for folding a balloon of a balloon catheter in which a balloon is provided at the tip of a long shaft,
Sandwiching the balloon between two strips of film;
Forming a blade shape on the balloon by rotating a plurality of blade forming members arranged while sandwiching the space portion in the circumferential direction and sandwiching the balloon in the space portion;
In a state where the balloon formed with the blade shape is sandwiched between the two films, the plurality of folding members arranged in the circumferential direction are rotated to fold the blade shape formed on the balloon along the circumferential direction. And a balloon folding method.

Before the step of forming a blade shape to the balloon, in a state sandwiching the balloon to the two films, from the outside through between the blade forming member adjacent the plurality of the blades forming member Having a step to reach the center,
After the step of forming a blade shape on the balloon, the plurality of blade forming members pass between adjacent blade forming members in a state where the balloon formed with the blade shape is sandwiched between the two films. Reaching the outside from the center of the member;
And having the balloon formed with a blade shape sandwiched between the two films and passing between adjacent folding members to reach the center from the outside of the plurality of folding members. ,
After the step of folding the blade shape along the circumferential direction, the plurality of folding members pass between adjacent folding members in a state where the balloon in which the blade shape is folded is sandwiched between the two films. The balloon folding method according to claim 4, further comprising the step of reaching the outside from the center of the balloon.

The balloon folding method according to claim 5, wherein a portion of the shaft closer to the base end side than the balloon is moved in synchronization with the movement of the film.