JP6473132B2 - 自動傾斜式注入セット組立体 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、傾斜式注入セットに関し、詳細には、自動傾斜式皮内注入セットに関する。より詳細には、本発明は、解放部材の取り外しが、ばね駆動されるハブを作動させて針またはカニューレを挿入する、傾斜式皮内注入セットに関する。より詳細には、本発明は、針またはカニューレの挿入後に傾斜式皮内注入セットにコネクタが連結される傾斜式皮内注入セットに関する。

糖尿病などの状態を患う人を含む数多くの人々は、日常的なインスリン注入などの何らかの形態の注入療法を使用して自身の血糖値の厳密な制御を維持する。日常的インスリン療法には２つの基本的形態が存在する。第１の形態は、シリンジおよびインスリンペンを含む。これらのデバイスは、使用が簡単で、コストが比較的低いが、これらは、通常一日につき３から４回の注入ごとに、針の突き刺しを要する。第２の形態は、約３年持続するインスリンポンプの購入を伴う注入ポンプ療法を含む。ポンプの初期コストは大きくなり得るが、ユーザから見て、ポンプを使用した圧倒的多数の患者は、自身の残りの生涯にわたってポンプを使用し続けることを好む。これは、注入ポンプは、シリンジおよびペンよりも複雑であるが、インスリンの連続的注入、精密な投薬、およびプログラム可能な日常的スケジュールという利点をもたらす。これは、より厳密な血糖値制御、および健康であるというより向上された感覚をもたらす。

注入ポンプの使用は、インスリンをポンプ内のリザーバからユーザの皮膚内に運ぶ、通常は注入セットまたはポンプセットと称される廃棄可能な構成要素の使用を要する。注入セットは、通常、ポンプコネクタ、長さのあるチュービング、および中空注入針またはカニューレがそこから延びるハブまたは基部からなる。ハブまたは基部は、使用中、基部を皮膚表面上に保持する接着剤を有し、手動または手動もしくは自動挿入デバイスの助けを借りて皮膚に塗布され得る。

現在、ほとんどのインスリン注入セットは、据え付けられた金属針または可撓性のプラスチックカニューレを用いて皮膚の皮下層にインスリンを送達する。そのような注入セットは、通常、皮膚表面の下方４〜１０ｍｍにインスリンを送達する。しかし、皮膚表面の上側３ｍｍ、つまり皮内空間が、より良好な薬物吸収を容易にする。残念なことに、皮内層が比較的薄いことにより、針をそのような深さに挿入し、注入部位をこの狭い帯域内に長期にわたって維持することは困難である。

皮内注入を提供する１つの技術は、マントゥ（Ｍａｎｔｏｕｘ）技術である。当業者に知られているように、マントゥ技術は、通常、結核症試験を投与するときに使用される。熟練された施術者は、最初、皮膚の選択された領域を親指と人さし指の間でピンと張り、次いで、針をゆっくりと、面取り部を上方向に向け、５度から１５度の角度で皮膚表面に挿入する。施術者は、次いで、針を前進させて表皮の約３ｍｍ貫通させ、伸張された皮膚を解放し、薬剤を注入する。しかし、皮内送達が、標準的なマントゥ技術で達成され得る場合でも、この方法は、極めて変動しやすく、ユーザのエラーの影響をうけやすい。

ほとんどのインスリン注入セットは、通常、挿入された針またはカニューレを衝撃または他の外部力から隔離するためのいかなる特徴も提供しない。これらの注入セットは、通常、皮膚表面の下方４〜１０ｍｍにインスリンを送達するため、このセットへの衝撃または他の外部力は、より深く挿入された針またはカニューレにそれほど効果を与えない。しかし、皮膚表面の上側３ｍｍを標的にする試みがなされる場合、セットのあらゆる衝撃または移動が、針またはカニューレの挿入および注入パフォーマンスに悪影響を及ぼし得る。

さらに、ほとんどのインスリンセットは、針またはカニューレ挿入中に皮膚表面の「隆起（ｔｅｎｔｉｎｇ）」を結果として生じさせ得る挿入装置を有し、この場合、皮膚表面は、針またはカニューレの挿入前または挿入中に幾分偏向され、これは、皮膚表面の上側３ｍｍを精密に標的にすることを困難にする。

加えて、一部のユーザは、注入セットの針またはカニューレを自身の皮膚に手動で挿入することに慎重である。手動の針またはカニューレの挿入中のユーザのためらいは、不適正に挿入されたカニューレを招く可能性があり、それによって薬物療法に負の影響を与える。

したがって、ユーザに対してある程度の快適性を維持しながら、内容物を、皮膚表面の上側３ｍｍ、つまり皮内空間に送達してより良好な薬物吸収を容易にすることができる自動注入セットに対する必要性が存在する。

本発明の目的は、針またはカニューレを皮膚表面に対して傾斜させて自動的に挿入して、インスリンまたは他の薬剤を皮膚表面の上側３ｍｍを標的にするまたはこれに送達することができる、自動注入セットを提供することである。

本発明の別の目的は、針またはカニューレを傾斜させて自動的に挿入してマントゥ挿入技術を複製し、インスリンまたは他の薬剤を皮膚表面の上側３ｍｍに送達することができる、注入セットを提供することである。

本発明の別の目的は、皮膚表面を注入部位に固定するための皮膚固定接着層を有する注入セットであって、それにより、セットは、皮膚表面の隆起の低減されたリスクを伴って針またはカニューレを自動的に挿入することができるおよび／または皮内深さを精密に標的にすることができる、注入セットを提供することである。

本発明の例示的な実施形態によれば、注入セットは、皮膚表面に固定されるように適合され、固定の基部部材と、可動部材とを含む。針またはカニューレは、可動部材に連結され、固定の基部部材に対して移動可能である。可動部材は、針またはカニューレが、固定の基部部材の外部に露出されない第１の位置から、針またはカニューレが、固定の基部部材の外部に露出される第２の位置まで移動可能である。解放部材は、可動部材を第１の位置に保持する。解放部材の取り外しは、移動可能な摺動部材が第２の位置まで移動することを可能にする。

本発明の例示的な実施形態によれば、注入セットの針またはカニューレを挿入する方法は、針またはカニューレを有する注入セットを注入部位に置くことを含む。解放部材が注入セットから取り外されて、注入セットの可動部材が、第１の位置から、針またはカニューレが非垂直の角度で注入部位に挿入される第２の位置まで移動することを可能にする。

本発明の例示的な実施形態の追加の目的、利点、および顕著な特徴は、付属の図と共に本発明の例示的な実施形態を開示する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。

本発明の例示的な実施形態のさまざまな目的、利点、および新規の特徴は、付属の図と併せ読めば、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。

本発明の第１の例示的な実施形態によるカニューレ挿入前の注入セットの斜視図である。 図１の注入セットの分解斜視図である。 挿入装置の取り外し後の図１の注入セットの上部平面図である。 図１の注入セットの立面断面図である。 図１の注入セットの底部平面図である。 接着剤パッチを有さない図１の注入セットの底部平面図である。 カバーが取り外された、図１の注入セットの斜視図である。 図７の注入セットの立面図である。 解放ピンが取り外された、図１の注入セットの斜視図である。 図９の注入セットの上部平面図である。 解放ピンが取り外された、図１の注入セットの斜視図である カニューレ挿入後の図１１の注入セットの斜視図である。 図１２の注入セットの上部平面図である。 図１３の注入セットの立面断面図である。 図１２の注入セットの底部平面図である。 カバーが取り外された、図１２の注入セットの斜視図である。 図１６の注入セットの立面図である。 図１６の注入セットの上部平面図である。 図１６の注入セットの斜視図である。 図１の注入セットの基部の斜視図である。 図１の注入セットのハブの斜視図である。 本発明の第２の例示的な実施形態による、カニューレ挿入前の注入セットの斜視図である。 図２２の注入セットの分解斜視図である。 図２２の注入セットの上部平面図である。 図２２の注入セットの立面断面図である。 カバーが取り外された図２２の注入セットの斜視図である。 図２５の注入セットの上部平面図である。 図２２の注入セットの底部平面図である。 可動部材が移動する前の、解放ピンが取り外された図２２の注入セットの斜視図である。 可動部材がカニューレを挿入するために移動した後の、図２９の注入セットの斜視図である。 カニューレの挿入を示す図３０の注入セットの前部斜視図である。 図３１の注入セットの上部平面図である。 図３０の注入セットの側面断面図である。 図３０の注入セットの底部平面図である。 カバーおよび接着剤パッチが取り外された、図３０の注入セットの前部斜視図である。 図３５の注入セットの上部平面図である。 図３５の注入セットの底部平面図である。 コネクタが連結された、図３０の注入セットの斜視図である。 図３８の注入セットの上部平面図である。 図３８の注入セットの立面断面図である。 図３８の注入セットの底部平面図である。 カバーおよび接着剤パッチが取り外された、図３８の注入セットの斜視図である。 図４２の注入セットの上部平面図である。 図４２の注入セットの底部平面図である。 図２２の注入セットのコネクタの斜視図である。 図２２の注入セットの基部の斜視図である。 図２２の注入セットのハブの前部斜視図である。 図２２の注入セットのハブの後部斜視図である。 図２２の注入セットの摺動部材の前部斜視図である。 図４９の摺動部材の底部斜視図である。

図を通じて、同様の参照番号は、同様の部分、構成要素、および構造を指すことが理解されるであろう。

以下で説明され、図１〜５０に示される本発明の例示的な実施形態は、解放ピンを注入セットから取り外すことによって、皮膚表面に対して傾斜させて皮内針挿入を自動的に実行する手段を提供する。挿入は、皮膚表面の上側３ｍｍを精密に標的にし、インスリンを標準的なインスリンポンプ（図示せず）を介して皮膚の皮内層に送達する。

本発明の第１の例示的な実施形態による注入セット組立体１が、図１〜２１に示される。図１に示されるような注入セット組立体１は、図２に示されるように、剛性鋼針２と、ハブ３と、固定の基部部材４とを含む。接着剤パッドまたはパッチ５が、基部部材４を皮膚表面に固定する。剛性針２は、基部部材４に移動可能に連結されたハブ３に据え付け式に連結される。ハブ３は、固定の基部部材４に対して、針２が注入セット組立体１の外部に露出されない第１の位置から、針２が注入セット組立体１の外部に露出される第２の位置まで移動する。接着パッド５内の開口部６は、針２が、そこを通り抜けることを可能にする。コネクタ７は、チュービング８を、注入ポンプ（図示せず）から注入セット組立体１まで連結する。コネクタ７は、剛性針２を挿入する前に注入セット組立体１に連結され得る。

剛性針２は、好ましくは、そこを通って薬剤を送達することを容易にするために中空であり、好ましくは、鋭敏な面取りされた先端部を備えて３１ゲージステンレス鋼から作製される。針２の患者端部９内の端部ポートは、薬剤を注入部位内に送達することを可能にする。側部ポートが、端部ポートに加えて、またはその代わりに使用され得る。針２の非患者端部１０内の開口部は、インスリンポンプからチュービング８を通して送達された薬剤を受け入れる。

図２、図４、および図２１に示されるようなハブ３は、針２を据え付け式に受け入れ、針２は、接着剤などの任意の適切な方法でこれに固定され得る。ハブ３内の孔１１は、針２を受け入れ、針２は、その中に接着剤を用いて固定され得る。針２の患者端部９は、図４に示されるように、ハブ３の第１の端部１２を超えて延びる。針２の非患者端部１０は、ハブ３内の空洞２３内に配設されて可撓性の内部チュービング２５の第１の端部２４を受け入れる。空洞２３は、好ましくは、細長にされて、ハブ３が第１の位置（図４）から第２の位置（図１４）まで移動するときに内部チュービング２５が移動するための空間を提供する。ハブ３は、好ましくは、射出成形されたプラスチックから作製されるが、任意の適切な材料が使用され得る。

図２および図２１に示されるようなハブ３は、前部端部１３および後部端部１４を有する。第１の突出部１５および１６の対が、前部端部１３の近位のハブ３の側壁１７および１８から外方向に延びる。第１の突出部１５および１６は、好ましくは、ほぼ円筒状である。第２の突出部１９および２０の対は、ハブ３の後部端部１４の近位の側壁１７および１８から外方向に延びる。第２の突出部１９および２０は、好ましくは、円筒状である。円周方向に延びる溝２１および２２が、第２の突出部１９および２０内に配設される。

図２および図２０に示されるような基部部材４は、前部端部２６および後部端部２７を有する。下側表面２８は、図４に示されるように、前部端部２６から後部端部２７に向かって延びる。下側表面２８内の開口部２９は、針２がそこを通り抜けることを可能にする。好ましくは、開口部２９は、細長くされ、前部端部２６から後方向に延びる。外側ガイドレール３０および３１は、図２０に示されるように、第１の端部３４および３５から第２の端部３６および３７まで前方向に延びる。くぼみ７３および７４が、外側ガイドレール３０および３１内に形成されて、解放ピン５６の係止部材６０および６１を受け入れる。内側部分３８および３９は、第１の端部４０および４１から第２の端部４２および４３まで前方向に延びる。好ましくは、第１の端部３４、３５、４０および４１は同一線上にあり、第２の端部３６、３７、４２、および４３は同一線上にある。好ましくは、外側ガイドレール３０および３１ならびに内側部分３８および３９は、同一平面上にあり、接着剤パッチ５に対してほぼ平行である。内側ガイドレール４４および４５は、内側部分３８および３９の第２の端部４２および４３の近位である第１の端部４６および４７から、基部部材４の第１の端部２６の近位の停止部材４８および４９まで延びる。内側ガイドレール４４および４５は、第１の部分５０および５１を有し、第１の部分５０および５１は、第１の端部４６および４７から内側ガイドレール４４および４５の第２の部分５２および５３まで下方向に延びる。第１の部分５０および５１は、好ましくは、図２０に示されるように、第２の部分５２および５３に対して約２０度の角度αを形成する。第２の部分５２および５３は、接着剤パッチ５に対してほぼ平行である。内側部分３８および３９ならびに内側ガイドレール３３および４５は、好ましくは同一線上にある。柱５４および５５が、基部部材４から上方向に延び、外側ガイドレール３０および３１の第２の端部３６および３７と、基部部材４の第１の端部２６との間に配設される。

解放ピン５６などの解放部材は、図２に示されるように、ハンドル５８がその上側表面５９から外方向に延びる基部５７を有する。ハンドル内の開口部９０は、その把持を容易にする。係止部材６０および６１が、基部５７の下側表面６２から外方向に延びる。ハンドル５８は、係止部材６０および６１が延びる第２の方向とはほぼ反対の第１の方向に延びる。

ばね部材６２および６３が、図４、図１０、および図１４に示されるように、ハブ３と基部部材４の間を延びる。ばね部材６２および６３の第１の端部６４および６５は、ハブ３の第２の突出部１９および２０に連結される。好ましくは、フックが、ばね部材６２および６３の第１の端部６４および６５に配設されて第２の突出部１９および２０内の溝２１および２２と係合する。ばね部材６２および６３の第２の端部６６および６７は、基部部材４の柱５４および５５によって受け入れられる。好ましくは、ばね部材６２および６３は、圧縮ばねである。

カバー６８が、図１および図６に示されるように、基部部材４に連結される。カバー６８は、上側壁６９と、そこから下方向に延びる側壁７０および７１とを有する。側壁７０および７１は、好ましくは、上側壁６９からほぼ垂直に延びる。前部壁７２は、図２に示されるように、上側壁６９および側壁７０および７１から下方向に湾曲する。開口部７５および７６は、カバー６８が基部部材に連結されたとき、基部部材４の外側ガイドレール３０および３１内のくぼみ７３および７４と位置合わせされる。

隔壁７７が、図４に示されるように、基部部材４の後部端部２７内のコネクタ開口部７８内に配設されて基部部材４を封止し、針２の非患者端部１０内の開口部へのアクセスを防止する。隔壁７７は、好ましくは、イソプレンから作製されるが、任意の適切な材料が使用され得る。内部チュービングの第２の端部７９が、隔壁７７に隣接する流体経路８０内に配設されて、隔壁７７から、内部チュービング２５を通り、針２の非患者端部１０までの流路を形成する。

コネクタ７は、図４に示されように、それに連結された、薬剤をインスリンポンプ（図示せず）から注入セット組立体１に送達するための可撓性のプラスチックチュービング８を有する。ポンプコネクタが、インスリンポンプに連結するためにチュービング８の一方の端部に配設される。コネクタ７は、注入セット組立体１の基部部材４に連結するためにチュービング８の他方の端部に配設される。チュービング８は、図１および図３に示されるように、コネクタ７の後部表面８７を通り抜けて連結する。針８２は、コネクタ７から前方向に延びて、図４に示されるように、コネクタ７が基部部材４に連結されたときに、基部部材４内に配設された隔壁７７を穿孔する。ハブ隔壁７７を穿孔することにより、ハブ針２は、インスリンポンプに流体的に連結される。スナップアーム８３および８４が、基部部材４によって受け入れられてコネクタ７をそれに固定する。スナップアーム８３および８４を（針８２に向かって）内方向に移動させることにより、コネクタ７は、必要に応じて注入セット組立体１から連結解除されることが可能になる。ガイドアーム８５および８６は、図２に示されるように、スナップアーム８３と８４の間を前方向に延びて、コネクタ７と、注入セット組立体１の基部部材４を位置合わせすることを容易にする。

感圧接着剤パッド５が、図４に示されるように、基部部材４の下側表面２８に連結される。接着剤裏張り８８が、図１に示されるように、接着剤パッド５に連結されて使用前に接着剤パッドを覆う。接着剤裏張り８８は、タブ要素８９を有して、接着剤パッドが注入部位に固定されるとき、裏張りを接着剤パッド５から分離して接着剤パッドを露出させることを容易にする。感圧接着剤パッド５は、接着剤繊維などの任意の適切な材料を備えることができる。

作動および組立体
第１の例示的な実施形態は、皮膚表面の上側３ｍｍを精密に標的にする皮内針挿入を実行するための接着剤で固定された、自動注入セット組立体１を備える。注入セット組立体１は、皮膚表面に接着式に取り付けられることが可能であり、解放ピン５６が、そこから取り外されて、針２を所望の挿入位置に自動的に傾斜させて挿入することができる。針２の挿入位置は、ばね部材６２および６３によって維持され、それによって、わずかに荷重された状態に留まって、ハブ３の後方向の移動をほぼ防止する。

タブ９０および９１が、図６に示されるように、カバー６８の側壁７０および７１から内方向に延びる。基部部材４内のくぼみ９３および９４は、カバー６８のタブ９０および９１を受け入れ、それによってカバー６８と基部部材４の間にスナップ嵌合を作り出す。コネクタ７のスナップアーム８３および８４は、基部部材４の後部端部内に挿入され、それにより、図６に示されるように、そのフック９５および９６は、基部部材４内のくぼみ９７および９８によって受け入れられる。ガイドアーム８５および８６は、スナップアーム８３および８４が、挿入中、内方向に撓んで基部部材４とのスナップ嵌合を提供する間、挿入中のコネクタ７の位置合わせを維持する。ガイドアーム８５および８６の自由端部は、好ましくは、面取りされてガイドアーム８５および８６の基部部材４内の挿入を容易にする。口部９７が、図７〜９に示されるように、基部部材４から後方向に延びて、挿入されたコネクタ７を支持する。

針２は、最初、注入セット組立体１内にわずかに窪められて偶発的な針の突き刺しをほぼ防止するが、図５および図６に示されるように、注入セット組立体１の底部から見え、そのため、ユーザは、注入セット組立体１を注入部位に接着する前に、注入セット組立体１のプライミングを目で見て判断することができる。

ユーザは、最初、接着剤裏張り８８を剥がし、注入セット組立体１の基部部材４の下側表面２８上の接着剤パッド５を暴露する。接着剤裏張り８８のタブ８９は、その取り外しを容易にする。注入セット組立体１は、次いで、ユーザによる下方向の圧力または印加力によって注入部位に接着され得る。ハブ３の摺動作用が、以下でより詳細に説明されるように、針２を、皮膚表面の上側３ｍｍ、すなわち皮内空間に傾斜させて挿入して、より良好な薬物吸収を容易にする。ユーザは、所望に応じて、コネクタ７を連結解除し、再連結することができる。

作動前、ハブ３は、図１および図２〜１０に示されるように、第１の位置に係止される。上記で留意されたように、針２は、図５および図６に示されるように、接着剤パッド５および基部部材４内それぞれの開口部６および２９内に窪められ、その開口部を通して見ることができ、それによって偶発的な針の突き刺しを防止し、注入セット組立体１の目に見えるプライミングを可能にする。解放ピン５６の係止部材６０および６１は、図７〜１０に示されるように、カバー６８の開口部７５および７６および基部部材４のくぼみ７３および７４内に受け入れられ、それによってハブ３の前方向の移動を防止する。ばね部材６２および６３は、最初、伸張された位置にある。図７および図８に示されるように、係止部材６０および６１は、ハブ３の突出部１９および２０の第２のセットの移動を防止し、それにより、ばね部材６２および６３が、ハブ３を挿入位置に引っ張ることが防止される。

注入セット組立体１は、図１１に示されるように、解放ピン５６を注入セット組立体１から取り外すことによって始動される。ハンドル５８内の開口部９０は、ユーザによって把持され、カバー６８から外方に上方向に持ち上げられ、それによって係止部材６０および６１を基部部材内のくぼみ７３および７４から取り外し、それにより、ばね部材６２および６３は、ハブ３を第１の位置（図７および図８）から挿入位置（図１６および図１７）まで移動させることができる。ばね部材６２および６３は、わずかに荷重された状態に留まって、ハブ３の後方向の移動を防止し、それによって針２の挿入部位からの取り外しを防止する。

係止部材６０および６１が、くぼみ７３および７４から取り外されたとき、ばね部材６２および６３内に蓄えられたエネルギーが、解放され、それによってハブ３を、針２が露出されない第１の位置（図４）から針２が挿入される第２の位置（図１４）まで移動させる。したがって、解放ピン５６の取り外しの結果、針２の皮膚の皮内層内の自動的な傾斜挿入が生じる。

ばね部材６２および６３は、解放ピン５６を取り外した際にハブ３を前方向に移動させる。ハブ３の前方向の移動は、図１６、図１８、および図１９に示されるように、突出部１５および１６の第１のセットが基部部材４の停止部材４８および４９と接触したときに停止される。図１０に示されるように、ハブ３の第１の突出部１５および１６は、最初、内側ガイドレール４４および４５の第１の部分５０および５１の後部端部に配置される。ハブ３の前方向の移動は、第１の突出部１５および１６を、内側ガイドレール４４および４５の傾斜された第１の部分５０および５１を下方に摺動させ、それによって、第１の突出部が内側ガイドレール４４および４５の第１の部分５０および５１を下方に摺動するときの高さの相違により、針２と皮膚との最初の接触を引き起こす。針２は、約２０度の角度（内側ガイドレール４４および４５の第１の部分５０および５１の角度）で挿入される。ばね部材６２および６３は、引き続き第２の突出部１９および２０を、内側ガイドレール４４および４５の第２の部分５２および５３に沿って前方向に引き出す。内側ガイドレール４４および４５の第２の部分５２および５３は、接着剤パッチ５に対してほぼ平行であり、それによって針２の挿入深さを限定する。第１の突出部１５および１６の、内側ガイドレール４４および４５の第２の部分５２および５３に沿った連続した前方向の移動は、針２を注入部位にある皮膚内へと駆動する。ハブ３の前方向の移動は、第１の突出部１５および１６が停止部材４８および４９と接触したときに停止される。ハブ３の第２の突出部１９および２０は、外側ガイドレール３０および３１に沿って移動し、それにより、第２の突出部１９および２０の全体の移動は、接着剤パッチ５に対してほぼ平行の方向である。カバー６８の内面９８は、基部部材４の内側および外側ガイドレールに対応し、それによって、図４に示されるように、そこを通る第１および第２の突出部１５、１６、１９および２０の移動のためのトラックを提供する。

第２の突出部１９および２０は、線形移動に限定され、それにより、内側ガイドレール４４および４５の傾斜された第１の部分５０および５１に沿った第１の突出部１５および１６の最初の移動は、針２の移動に径方向の成分を提供する。内側ガイドレール４４および４５の第２の部分５２および５３に沿った第１の突出部１５および１６の移動は、針２の移動に軸方向の成分を提供する。

針２の傾斜挿入は、注入部位を維持する堅固なアンカーを提供する。通常、短い針（すなわち１〜３ｍｍ）の皮膚内の配置を維持することは非常に困難である。しかし、針２を傾斜させて挿入することにより、皮膚自体が、鉛直の保持力を提供する。したがって、挿入された針２は、鉛直および水平の両方に固定される。さらに、傾斜された挿入は、カニューレ開口部の鉛直高さを低減することによって、注入に対する針またはカニューレの選択がより可撓性になることを可能にする。また、針２は、傾斜させて挿入されるため、傾斜されない挿入のために提供されたものより長い針および／または針開口部が、同じ皮内深さを標的にするために使用され得る。

最初、注入セット組立体１を皮膚表面に接着させることにより、精密な機械的基礎が提供され、針角度、皮膚の引っ張り、伸張および／平坦化、および挿入深さが一貫することを確実にする。さらに、そのようにする際、隆起もまた、低減されまたは解消される。さらに、針部位をポンプ連結から隔離することにより、振動および移動が低減される。加えて、針２をあらゆる外部力からさらに隔離する低プロファイルが、提供される。

第２の例示的な実施形態
本発明の第２の例示的な実施形態による注入セット組立体１０１が、図２２〜５０に示される。図２２および図２３に示されるような注入セット組立体１０１は、剛性鋼針１０２と、ハブ１０３と、固定の基部部材１０４と、摺動基部部材１０５とを含む。接着剤パッドまたはパッチ１０６が、基部部材１０４を皮膚表面に固定する。剛性針１０２は、ハブ１０３に据え付け式に連結され、ハブ１０３は、摺動基部部材１０５に据え付け式に連結され、摺動基部部材１０５は、固定の基部部材１０４に移動可能に連結される。ハブ１０３および摺動基部部材１０５は、固定の基部部材１０４に対して、針１０２が、注入セット組立体１０１の外部に露出されない第１の位置から、針１０２が、注入セット組立体１０１の外部に露出される第２の位置まで移動する。接着剤パッド１０６内の開口部１０７は、針１０２が、そこを通り抜けることを可能にする。コネクタ１０８は、チュービング（図１の８）を注入ポンプ（図示せず）から注入セット組立体１０１まで連結する。

剛性針１０２は、好ましくは、薬剤をそこを通して送達することを容易にするために中空であり、好ましくは、鋭敏な面取りされた先端部を備えて３１ゲージステンレス鋼から作製される。針１０２の患者端部１０９内の端部ポートは、薬剤が注入部位に送達されることを可能にする。側部ポートは、端部ポートに加えてまたはその代わりに使用され得る。針１０２の非患者端部１１０内の開口部は、インスリンポンプからチュービング８を通して送達された薬剤を受け入れる（図１）。

図２３、図４７、および図４８に示されるように、ハブ１０３は、針１０２を据え付け式に受け入れ、針１０２は、接着剤によってなどの任意の適切なやり方でこれに固定され得る。ハブ１０３内の孔１１１は、針１０２を受け入れ、針１０２は、その中に接着剤によって固定され得る。針２の患者端部１０９は、図２５に示されるように、ハブ１０３の第１の端部１１２を超えて延びる。針１０２の非患者端部１１０は、ハブ３内の空洞１２３内に配設されてインスリンポンプから送達された薬剤を受け入れる。ハブ１０３は、好ましくは、射出成形プラスチックから作製されるが、任意の適切な材料が使用され得る。

図２３、図４７、および図４８に示されるように、ハブ１０３は、第１の端部１１２および第２の端部１１３を有する。第１の突出部１１５および１１６の対が、第１の端部１１２の近位のハブ１０３の側壁１１７および１１８から外方向に延びる。第１の突出部１１５および１１６は、好ましくは、ほぼ円筒状である。第２の突出部１１９および１２０の対は、ハブ１０３の第２の端部１１３の近位の側壁１１７および１１８から外方向に延びる。第２の突出部１１９および１２０は、好ましくは、ほぼ円筒状である。円周方向に延びる溝１２１および１２２が、第２の突出部１１９および１２０内に配設される。管状部材１１４は、その中に開口部１２４を有して、図２５に示されるように、空洞１２３と流体連通する流体通路１２５にアクセスする。隔壁１７７が、開口部１２４内に配設されて、ハブ１０３内の開口部１２４を封止する。ハブ１０３の後部は、コネクタ１０８が、開口部１２４内の隔壁１７７を通りぬけて連結されるように任意の適切なやり方で封止される。

図２３、図２５、および図４６に示されるような基部部材１０４は、第１の端部１２６および第２の端部１２７を有する。下側表面１２８が、図２５に示されるように、第１の端部１２６から第２の端部１２７に向かって延びる。下側表面１２８内の開口部１２９は、針１０２が、そこを通り抜けることを可能にする。好ましくは、開口部１２９は、細長くされ、前部端部１２６から後方向に延びる。ガイドレール１３０および１３１が、図４６に示されるように、第１の端部１３４および１３５から第２の端部１３６および１３７まで前方向に延びる。輪郭形成された部分１３８および１３９が、ガイドレールの第１の端部１３４および１３５に配設されて、ハブ１０３が第１の位置にあるときに第１の突出部１１５および１１６を受け入れる。ガイドレール１３０および１３１は、第１の部分１４０および１４１を有し、第１の部分１４０および１４１は、輪郭形成された部分１３８および１３９からガイドレール１３０および１３１の第２の部分１４２および１４３まで下方向に延びる。第１の部分１４０および１４１は、好ましくは、図４６に示されるように、第２の部分１４２および１４３に対して約２０度の角度αを形成する。第２の部分１４２および１４３は、基部部材１０４の第１の支持部材１４４に対してほぼ平行である。柱１４５および１４６が、基部部材１０４から上方向に延び、ガイドレール１３０および１３１の第１の端部１３４および１３５と、第２の端部１３６および１３７との間に配設される。

第２の支持部材１４７が、基部部材１０４の第２の端部１２７に配設される。好ましくは、第２の支持部材１４７は、内側支持部材１４８と、外側支持部材１４９および１５０とを含む。くぼみ１５１および１５２が、図２３および４６に示されるように、内側支持部材１４８と外側支持部材１４９および１５０との間に形成される。

解放ピン１５６は、図２３に示されるように、ハンドル１５８が、その上側表面１５９から外方向に延びる、基部１５７を有する。ハンドル１５８内の開口部１９０は、その把持を容易にする。係止部材１６０および１６１は、基部１５７の下側表面１５５から外方向に延びる。ハンドル１５８は、係止部材１６０および１６１が延びる第２の方向とはほぼ反対の第１の方向に延びる。

ばね部材１６２および１６３が、図２６および図２７に示されるように、ハブ１０３と基部部材１０４の間を延びる。ばね部材１６２および１６３の第１の端部１６４および１６５は、ハブ１０３の第２の突出部１１９および１２０に連結される。好ましくは、フックが、ばね部材１６２および１６３の第１の端部１６４および１６５に配設されて、第２の突出部１１９および１２０内の溝１２１および１２２と係合する。ばね部材１６２および１６３の第２の端部１６６および１６７は、基部部材１０４の柱１４５および１４６によって受け入れられる。好ましくは、ばね部材１６２および１６３は、圧縮ばねである。

カバー１６８が、図２２、図２３、および図２５に示されるように、基部部材１０４に連結される。カバー１６８は、上側壁１６９と、そこから下方向に延びる側壁１７０および１７１とを有する。側壁１７０および１７１は、好ましくは、上側壁１６９からほぼ垂直に延びる。上側壁１６９は、第１の端部１７２から第２の端部１７３まで延びる。

隔壁１７７が、図２５に示されるように、ハブ１０３の管状部材１１４の開口部内に配設されて、ハブ１０３を封止し、針１０２の非患者端部１１０内の開口部へのアクセスを防止する。隔壁１７７は、好ましくは、イソプレンから作製されるが、任意の適切な材料が使用され得る。ハブ１０３内の流路が、隔壁１７７から通路１２５を通り、空洞１２３を通って針１０２の非患者端部１１０まで形成される。

コネクタ１０８は、図２２に示されるように、これに連結された、薬剤をインスリンポンプ（図示せず）から注入セット組立体１０１に送達するための可撓性のプラスチックチュービング８（図１）を有する。ポンプコネクタは、インスリンポンプに連結するためにチュービング８の一方の端部（図１）に配設される。コネクタ１０８は、注入セット組立体１０１の基部部材１０４に連結するためにチュービング８の他方の端部（図１）に配設される。チュービング８（図１）は、図１および図２２に示されるように、コネクタ１０８の後部表面１８７を通り抜けて連結する。針１８２が、コネクタ１０８から前方向に延びて、図４０に示されるように、コネクタ１０８がハブ１０３に連結されたときにハブ１０３内に配設された隔壁１７７を穿孔する。ハブ隔壁１７７を穿孔することにより、ハブ針１０２は、インスリンポンプに流体的に連結される。スナップアーム１８３および１８４が、基部部材１０４によって受け入れられてコネクタ１０８をこれに固定する。スナップアーム１８３および１８４を（針１８２に向かって）内方向に移動させることにより、コネクタ１０８は、必要に応じて注入セット組立体１０１から連結解除されることが可能になる。ガイドアーム１８５および１８６が、図２２に示されるように、スナップアーム１８３と１８４の間を前方向に延びて、コネクタ１０８と注入セット組立体１０１の基部部材１０４を位置合わせすることを容易にする。

基部摺動部材１０５は、図２２、図４９および図５０に示されるように、ハブ１０３の第２の突出部１１９および１２０を受け入れるための開口部１９２および１９３を中に有する壁１９１を有する。支持部材１９４および１９５が、開口部１９２および１９３の内方向に配設されて、第２の突出部１１９および１２０を受け入れる。アーム１９６および１９７が、支持部材１９４および１９５の前方向に延びる。好ましくは、アーム１９６および１９７は、ほぼＵ字形状にされて、図４３に示されるように、基部摺動部材が第２の位置にあるとき、コネクタ１０８のガイドアーム１８５および１８６を受け入れることを容易にする。壁１９１の端部１９８および１９９は、図４２に示されるように、基部部材１０４の停止部材１３２および１３３と接触することによって、基部摺動部材１０５の前方向の移動を限定する。停止部材１３２および１３３から内方向に離間された開口部は、基部摺動部材１０５のアーム１９６および１９７を受け入れる。

感圧接着剤パッド１０６が、図２５に示されるように、基部部材１０４の下側表面１２８に連結される。接着剤裏張り１８８が、図２３に示されるように、接着剤パッド１０６に連結されて使用前に接着剤パッドを覆う。接着剤裏張り１８８は、タブ要素１８９を有して、接着剤パッドが注入部位に固定されるとき、裏張りを接着剤パッド１０６から分離して接着剤パッドを露出させることを容易にする。感圧接着剤パッド１０６は、接着剤繊維などの任意の適切な材料を備えることができる。

第２の例示的な実施形態は、皮膚表面の上側３ｍｍを精密に標的にする皮内針挿入を実行するための接着剤で固定された、自動注入セット組立体１０１を備える。注入セット組立体１０１は、皮膚表面に接着式に取り付けられることが可能であり、解放ピン１５６が、そこから取り外されて、針１０２を所望の挿入位置に自動的に傾斜させて挿入することができる。針１０２の挿入位置は、ばね部材１６２および１６３によって維持され、それによって、わずかに荷重された状態に留まって、ハブ１０３および基部摺動部材１０５の後方向の移動を防止して、挿入された針１０２の取り外しを防止する。

図２２に示されるように、コネクタ１０８は、その作動前に注入セット組立体１０１に連結されない。基部摺動部材１０５は、基部摺動部材１０５の大部分がカバー１６８の外部に配設される第１の位置にある。壁１９１の湾曲された部分１５３は、図２６に示されるように、接着剤パッチ１０６の縁の近位にある。解放ピン１５６の係止アーム１６０および１６１が、図２６および図２７に示されるように、壁１９１の端部１９８および１９９と、基部部材１０４の停止部材１３２および１３３との間に配設され、それによってばね部材１６２および１６３がハブ１０３および基部摺動部材１０５を前方向に引き出すことを防止する。第２の突出部１１９および１２０は、図２６に示されるように、基部摺動部材１０５の開口部１９２および１９３内ならびに支持部材１９４および１９５上に受け入れられ、それにより、基部摺動部材１０５およびハブ１０３は、一緒に移動する。

針１０２は、最初、注入セット組立体１０１内にわずかに窪められて偶発的な針の突き刺しをほぼ防止するが、図２８に示されるように、注入セット組立体１０１の底部から見え、そのため、ユーザは、注入セット組立体１０１を注入部位に接着する前に、注入セット組立体１０１のプライミングを目で見て判断することができる。

ユーザは、最初、接着剤裏張り１８８を剥がし、注入セット組立体１０１の基部部材１０４の下側表面１２８上の接着剤パッド１０６を暴露する。接着剤裏張り１８８のタブ１８９は、その取り外しを容易にする。注入セット組立体１０１は、次いで、ユーザによる下方向の圧力または印加力によって注入部位に接着され得る。ハブ１０３および基部摺動部材１０５の摺動作用が、以下でより詳細に説明されるように、針１０２を、皮膚表面の上側３ｍｍ、すなわち皮内空間に傾斜させて挿入して、より良好な薬物吸収を容易にする。ユーザは、針１０２の挿入後にコネクタ１０８を連結し、所望に応じて、コネクタ１０８を連結解除し、再連結することができる。

作動前、ハブ１０３および基部摺動部材１０５は、図２６および図２７に示されるように、第１の位置に係止される。上記で留意されたように、針１０２は、図２８に示されるように、接着剤パッド１０６および基部部材１０４内それぞれの開口部１０７および１２９内に窪められ、その開口部を通して見ることができ、それによって偶発的な針の突き刺しを防止し、注入セット組立体１０１の目に見えるプライミングを可能にする。解放ピン１５６の係止部材１６０および１６１は、図２２に示されるように、基部部材１０４の停止部材１３２および１３３と、基部摺動部材１０５の壁１９１の端部１９８および１９９との間に受け入れられ、それによってハブ１０３および基部摺動部材１０５の前方向の移動を防止する。係止部材１６０および１６１は、カバー１６８の第２の端部１７３に隣接して受け入れられる。ばね部材１６２および１６３は、最初に、伸張された位置にあり、それによってその中にエネルギーを蓄える。係止部材１６０および１６１は、ハブ１０３の突出部１１９および１２０の第２のセットの移動を防止し、それにより、ばね部材１６２および１６３が、針１０２を挿入位置まで移動させることが防止される。コネクタ１０８は、針１０２の挿入前、注入セット組立体１０１に連結されない。

注入セット組立体１０１は、図２９および図３０に示されるように、解放ピン１５６を注入セット組立体１０１から取り外すことによって始動される。ハンドル１５８内の開口部１９０は、ユーザによって把持され、カバー１６８から上方向に持ち上げられ、それによって係止部材１６０および１６１を、基部部材１０４の停止部材１３２および１３３と基部摺動部材１０５の壁１９１の端部１９８および１９９との間から取り外す。ばね部材１６２および１６３内に蓄えられたエネルギーが、解放され、それにより、針１０２は、露出されない位置（図２７および図２８）から挿入される位置（図３４〜３６）まで移動する。

係止部材１６０および１６１が、取り外されたとき、ばね部材１６２および１６３内に蓄えられたエネルギーが、解放され、それによってハブ１０３および基部摺動部材１０５を、針１０２が露出されない第１の位置（図２７および図２８）から針１０２が挿入される第２の位置（図３４〜３６）まで移動させる。したがって、解放ピン１５６の取り外しの結果、針１０２の皮膚の皮内層内の自動的な傾斜挿入が生じる。

ばね部材１６２および１６３は、解放ピン１５６の取り外し時、ハブ１０３および基部摺動部材１０５を前方向に移動させる。ハブ１０３および基部摺動部材１０５の前方向の移動は、図３５および図３６に示されるように、基部摺動部材１０５の壁１９１の端部１９８および１９９が、基部部材１０４の停止部材１３２および１３３と係合したときに停止される。

図２７および図４６に示されるように、ハブ１０３の第１の突出部１１５および１１６は、最初、ガイドレール１３０および１３１の第１の部分１４０および１４１の輪郭形成された部分１３８および１３９内に配置される。ハブ１０３の前方向の移動は、第１の突出部１１５および１１６を、ガイドレール１３０および１３１の傾斜された第１の部分１４０および１４１を下方に摺動させ、それによって、第１の突出部１１５および１１６がガイドレール１３０および１３１の第１の部分１４０および１４１を下方に摺動するときの高さの相違により、針１０２と皮膚との最初の接触を引き起こす。針１０２は、約２０度の角度（ガイドレール１３０および１３１の第１の部分１４０および１４１の角度）で挿入される。ばね部材１６２および１６３は、引き続き第２の突出部１１９および１２０を、基部部材１０４の第２の支持部材１４７に沿って、摺動する基部摺動部材１０５と共に前方向に引き出す。ガイドレール１３０および１３１の第２の部分１４２および１４３は、接着剤パッチ１０６に対してほぼ平行であり、それによって針１０２の挿入深さを限定する。第１の突出部１１５および１１６の、ガイドレール１３０および１３１の第２の部分１４２および１４３に沿った連続した前方向の移動は、針１０２を注入部位にある皮膚内へと駆動する。ハブ１０３および基部摺動部材１０５の前方向の移動は、端部１９８および１９９が停止部材１３２および１３３と接触したときに停止される。ハブ１０３の第２の突出部１１９および１２０は、基部摺動部材１０５に据え付けられ、それにより、第２の突出部１１９および１２０の全体の移動は、接着剤パッチ１０６に対してほぼ平行の方向である。カバー１６８の内面は、基部部材１０４のガイドレール１３０および１３１に対応し、それによって、図２５に示されるように、第１の突出部１１５および１１６の移動のためのトラックを提供する。

第２の突出部１１９および１２０は、線形移動に限定され、それにより、ガイドレール１３０および１３１の傾斜された第１の部分１４０および１４１に沿った第１の突出部１１５および１１６の最初の移動は、針１０２の移動に径方向の成分を提供する。ガイドレール１３０および１３１の第２の部分１４２および１４３に沿った第１の突出部１１５および１１６の移動は、針１０２の移動に軸方向の成分を提供する。基部摺動部材１０５の内方向の移動は、低減されたサイズを有する注入セット組立体１０１を提供する。図２９に示されるように、第１の位置にある基部摺動部材１０５の壁１９１は、カバー１６８の第２の端部１７３を超えて延びる。基部摺動部材１０５は、図３０に示されるように、針１０２が挿入されたときに第２の位置まで移動され、それにより、基部摺動部材の壁１９１は、カバー１６８の第２の端部１７３と同一平面上になる。

針１０２が挿入された後、コネクタ１０８が、注入セット組立体１０１に取り付けられる。コネクタ１０８は、針１０２の患者端部１０９から注入セット組立体に連結され、それによって図３８に示されるように、注入セット組立体１０１のサイズの低減を容易にする。コネクタ１０８のスナップアーム１８３および１８４は、図４３および図４６に示されるように、基部部材１０４内のくぼみ１７４および１７５内に挿入される。ガイドアーム１８５および１８６は、スナップアーム１８３および１８４が、挿入中、内方向に撓んで基部部材１０４とのスナップ嵌合を提供するとき、挿入中のコネクタ１０８の位置合わせを維持する。ガイドアーム１８５および１８６の自由端部は、好ましくは、面取りされてガイドアーム１８５および１８６の基部部材１０４内の挿入を容易にし、基部摺動部材１０５のアーム１９６および１９７によって受け入れられる。基部部材１０４の第１の支持部材１４４は、図４２に示されるように、挿入されたコネクタ１０８を支持する。基部部材１０４の第２の支持部材１４７は、挿入された基部摺動部材１０５を支持する。

コネクタ針１８２は、ハブ１０３の管状部材１１４内に配設された隔壁１７７を穿孔する。流路が、インスリンポンプ（図示せず）から、チュービング８（図１）を通り、コネクタ針１８２を通ってハブ通路１２５内、ハブ空洞１２３内、および針１０２の非患者端部１１０内へと形成される。

針１０２の傾斜挿入は、注入部位を維持する堅固なアンカーを提供する。通常、短い針（すなわち１〜３ｍｍ）の皮膚内の配置を維持することは非常に困難である。しかし、針１０２を傾斜させて挿入することにより、皮膚自体が、鉛直の保持力を提供する。したがって、挿入された針１０２は、鉛直および水平の両方に固定される。さらに、傾斜された挿入は、カニューレ開口部の鉛直高さを低減することによって、注入に対する針またはカニューレの選択がより可撓性になることを可能にする。また、針１０２は、傾斜させて挿入されるため、傾斜されない挿入のために提供されたものより長い針および／または針開口部が、同じ皮内深さを標的にするために使用され得る。

最初、注入セット組立体１０１を皮膚表面に接着させることにより、精密な機械的基礎が提供され、針角度、皮膚の引っ張り、伸張および／平坦化、および挿入深さが一貫することを確実にする。さらに、そのようにする際、隆起もまた、低減されまたは解消される。さらに、針部位をポンプ連結から隔離することにより、振動および移動が低減される。加えて、針１０２をあらゆる外部力からさらに隔離する低プロファイルが、提供される。

皮膚の皮内層に注入することにより、本発明の例示的な実施形態は、皮下送達システムと比較したとき、インスリンのより良好な吸収の可能性をもたらす。そのようにする際、一般ユーザは、インスリンの消費を少なくすると共に、より良好な薬剤治療計画を維持することが可能になり得る。複数の針またはマイクロ針が、所望の場合、単一の針またはマイクロ針の代わりに使用され得ることが理解されよう。

前述で説明された実施形態は、皮内注入セットに関するが、本発明の原理はまた、患者カニューレが、剛性金属導入針の助けを借りて挿入される軟質プラスチックカテーテルからなる皮下注入セットなどの他のタイプの注入セットにも適用可能である。

本発明のごく少数の例示的な実施形態が上記で詳細に説明されてきたが、当業者は、多くの改変形態が、本発明の新規の教示および利点から著しく逸脱することなく例示的な実施形態において可能であることを容易に理解するであろう。したがって、すべてのそのような改変形態は、付属の特許請求の範囲およびその等価物内に定義された本発明の範囲内に含まれるよう意図される。

Claims (10)

1. 皮膚表面に固定されるように適合された注入セットであって、
   皮膚表面に接続されることが可能な固定の基部部材と、
   接続された針またはカニューレを有し、前記固定の基部部材に対し相対的に可動である可動部材であって、前記針またはカニューレが前記固定の基部部材の外部に露出していない第１の位置から、前記針またはカニューレが前記固定の基部部材の外部に露出している第２の位置に移動可能である可動部材と、
   前記可動部材を前記第１の位置に保持する解放部材と、を備え、皮膚表面に実質的に垂直方向への前記注入セットから前記解放部材の除去によって、前記可動部材が前記第２の位置へ移動される、注入セット。
2. 請求項１に記載の注入セットにおいて、
   前記可動部材が、皮膚表面に平行でない方向で移動することを特徴とする注入セット。
3. 請求項１に記載の注入セットにおいて、
   前記可動部材を前記第１の位置から前記第２の位置へと移動させるために、前記固定の基部部材と前記可動部材との間に、ばね部材が接続されていることを特徴とする注入セット。
4. 請求項１に記載の注入セットにおいて、
   前記可動部材が前記第２の位置にあるときに、前記針またはカニューレは、皮膚表面に対して非垂直な角度で配置されることを特徴とする注入セット。
5. 請求項１に記載の注入セットにおいて、
   前記可動部材が前記第２の位置にあるときに、前記針またはカニューレは、皮膚表面に対して約２０度の角度で配置されることを特徴とする注入セット。
6. 請求項１に記載の注入セットにおいて、
   前記可動部材が前記第１の位置から前記第２の位置に移動したときに、前記注入セットの長さが減少することを特徴とする注入セット。
7. 請求項３に記載の注入セットにおいて、
   前記ばね部材が、前記第２の位置から前記第１の位置に向かう方向への前記可動部材の移動を実質的に防止することを特徴とする注入セット。
8. 請求項１に記載の注入セットにおいて、 前記可動部材の前記第１の位置から前記第２の位置への移動が、第１の方向の第１の移動と第２の方向の第２の移動とを含み、前記第１の方向と前記第２の方向とは同一線上にないことを特徴とする注入セット。
9. 請求項８に記載の注入セットにおいて、
   前記第１の方向は、皮膚の表面に向かうように角度づけられていることを特徴とする注入セット。
10. 請求項９に記載の注入セットにおいて、
    前記第２の方向は、皮膚の表面に実質的に平行であることを特徴とする注入セット。