JP6466622B2 - 医療用配置アラーム - Google Patents

Description

本発明は、医療用配置アラームを提供する装置、医療用配置アラームを提供する方法、Ｘ線撮像装置、コンピュータプログラム要素及びコンピュータ可読媒体に関連する。

医療デバイス移植手順は、医療デバイスを患者内に移植する必要がある場合に使用される。通常、移植される医療デバイスを担持するガイドワイヤ又はインターベンションデバイスが患者の内腔内に配置される。カテーテルを使用して、適切な蛍光透視アプローチを用いて検出可能である造影剤のバーストを放出し、解剖学的構造をより良好に可視化することができる。このようなインターベンション中、インプラントは、非常に速く展開される。移植又は医療デバイスの展開の時点は重要な期間である。多くの動作が、医療専門家によって、素早く連続的に行われる必要がある。この手順におけるミスは、位置異常又は移植後の医療デバイスの断裂につながる可能性がある。これは、将来のデバイス故障又は合併症のリスクを増加させる。

Karar M. E.他による論文「A simple and accurate method for computer-aided transapical aortic valve replacement」（Comput Med Imaging Graph（２０１４））は、３Ｄ大動脈メッシュモデル及び解剖学的弁ランドマークをライブ２Ｄ蛍光透視像と融合することについて説明している。大動脈メッシュモデルを使用することによって、弁移植用の目標領域が自動的に推定される。メッシュモデル、ランドマーク及び目標領域は、造影剤を用いることなくピッグテールカテーテルの動きから大動脈基部の動きを近似することによって、蛍光透視像上に重ね合わされる。

米国特許出願公開第２０１３／０２５９３４１号は、ＴＡＶＩ（経カテーテル大動脈弁移植）手順中の画像融合に関連する。しかし、移植手順中に医療専門家に提供されるフィードバックは更に改良される可能性がある。

医療デバイスの移植中に使用される改良技術があることが有利である。

本発明の目的は、独立請求項の主題によって達成され、更なる実施形態は、従属請求項に組み込まれる。

このために、本発明の第１の態様は、医療用配置アラームを提供する方法を提供する。

医療デバイス移植警告を生成する方法は、
ａ）物体の関心領域の複数のＸ線フレームを含むＸ線画像シーケンスを提供するステップと、
ｂ）移植領域内に展開される第１の医療デバイスの空間移植エンベロープを生成するステップと、
ｃ）最初のＸ線フレーム内に、関心領域内の第２の医療デバイス位置にある第２の医療デバイスを表す画像データを検出するステップと、
ｄ）空間移植エンベロープ及び第２の医療デバイス位置の潜在交差状態を検出するステップと、
ｅ）ステップｄ）において、空間移植エンベロープ及び第２の医療デバイス位置の潜在交差状態が検出されると、デバイス移植警告を生成するステップとを含み、空間移植エンベロープは、第１の医療デバイスの展開中及び／又は後の移植領域の空間範囲を画定する。

本発明の第２の態様によれば、医療用配置アラームを提供する装置が提供される。医療用配置アラームは、
処理ユニットを含む。

処理ユニットは、物体の関心領域の複数のＸ線フレームを含むＸ線画像シーケンスを提供し、当該複数のＸ線フレームのうちの第１のＸ線フレーム内に、第１の医療デバイスの移植領域を特定し、当該第１のＸ線フレーム内に、関心領域内の第２の医療デバイス位置にある第２の医療デバイスを表す画像データを検出し、（ｉ）第１の医療デバイスの移植領域と、（ｉｉ）第２の医療デバイス位置との潜在交差状態を検出し、第１の医療デバイスの移植領域と第２の医療デバイス位置との潜在交差状態が検出される場合に、デバイス移植警告を生成する。

本発明の第３の態様によれば、Ｘ線撮像装置が提供される。Ｘ線撮像装置は、
Ｘ線源及びＸ線検出器９６を有するＸ線画像取得デバイスと、
上記されたような医療用配置アラームを提供する装置とを含む。

Ｘ線画像取得デバイスは、患者の関心領域の画像データを取得し、画像データを、医療デバイス移植支援のために上記装置のインターフェースに提供する。

本発明の第４の態様によれば、上記説明による装置を制御するためのコンピュータプログラム要素が提供され、当該コンピュータプログラム要素は、処理ユニットによって実行されると、上記説明によるステップを行う。

本発明の第５の態様によれば、上記コンピュータプログラム要素が記憶されたコンピュータ可読媒体が提供される。

上記態様による装置、方法、Ｘ線撮像装置、コンピュータプログラム要素又はコンピュータ可読媒体は、第２の医療デバイス（例えばピッグテールカテーテル）の位置が評価され、移植中に、第２の医療デバイスが、移植可能な第１の医療デバイスの下に捕らわれる又は挟まれるリスクを低減するように、フィードバックが提供されるという効果がある。患者の移植領域内に第１の医療デバイスを移植する実際のステップの前又は移植の時点でこの評価を行うことが可能である。

本説明において、「物体の関心領域」との表現は、移植手順中に関心の対象である患者の身体の一部を意味する。例えば心臓移植中では、関心領域は患者の上部胸郭である。

「移植領域」との用語は、物体の関心領域の一部であり、第１の医療デバイスが展開されることが予想される領域を意味する。例えばＴＡＶＩ手順の場合、関心領域は心臓領域であり、移植領域は大動脈基部である。

「空間移植エンベロープ」との用語は、移植手順の始まりにおいて、移植手順中、また、移植手順の終わりまで第１の医療デバイスが占拠する２次元又は３次元空間内の関心領域内の領域を意味する。つまり、第１の医療デバイスの移植又は展開中に第１の医療デバイスが占拠するどの位置も空間移植エンベロープの範囲を画定する。一例では、空間移植エンベロープは、未展開の第１の医療デバイスを含み、完全に展開した第１の医療デバイスの範囲を表す形状の境界を有する２次元領域である。３次元Ｘ線画像の場合、空間移植エンベロープは３次元ボリュームである。

「潜在交差状態」との用語は、第１の医療デバイスの空間移植エンベロープ内に別の医療デバイスが入る状況を規定する用語である。第２の医療デバイスが空間移植エンベロープに入ると、第１の医療デバイスが移植された後、第１の医療デバイスが第２の医療デバイスと衝突する又は第２の医療デバイスによって捕らわれるリスクがある。したがって、空間移植エンベロープは、第１の医療デバイスと第２の医療デバイスとが引っ掛かるリスクがあるために、第１の医療デバイスの移植の直前には別の医療デバイスが入るべきではない「危険ゾーン」ともみなされる。

以下の説明において、「第１の医療デバイス移植モデル」との用語は、未展開状態から展開状態までの第１の医療デバイスの動きを記述する幾何学的又は機械的モデルを規定する。この情報は事前に提供されて、第１の医療デバイスが移植中に移動する空間を推定することが可能にされる。ＣＴロードマップからといった追加のデータを使用して、患者の特定の位置における移植モデルの境界条件が提供されてもよい。したがって、本発明の別の考え方として、例えば第１の医療デバイスの移植の直前に、第１の医療デバイスの周りの「危険ゾーン」が画定されると考えられる。別の医療デバイスが、第１のデバイスの移植若しくは展開の直前及び／又はその間に迷い込むと、以下に「デバイス移植警告」と呼ぶアラームがトリガされる。

本発明のこれらの及び他の態様は、以下に説明される実施形態から明らかとなり、また、当該実施形態を参照して説明される。

本発明の例示的な実施形態は、次の図面を参照して説明される。

図１ａは、大動脈弁内への医療デバイスの移植の段階を概略的に示す。 図１ｂは、大動脈弁内への医療デバイスの移植の段階を概略的に示す。 図１ｃは、大動脈弁内への医療デバイスの移植の段階を概略的に示す。 図１ｄは、医療デバイス移植失敗状態を示す。 図２ａは、図１ａに概略的に示される医療デバイス移植手順と同様の医療デバイス移植手順のＸ線画像を示す。 図２ｂは、図１ｂに概略的に示される医療デバイス移植手順と同様の医療デバイス移植手順のＸ線画像を示す。 図２ｃは、図１ｃに概略的に示される医療デバイス移植手順と同様の医療デバイス移植手順のＸ線画像を示す。 図２ｄは、図１ｄに概略的に示される医療デバイス移植手順と同様の医療デバイス移植手順のＸ線画像を示す。 図３は、問題のある人工弁展開のエンハンスされたＸ線画像を示す。 図４は、第１の態様による方法を示す。 図５ａは、移植中の空間エンベロープ生成の一例を概略的に示す。 図５ｂは、移植中の空間エンベロープ生成の一例を概略的に示す。 図５ｃは、移植中の空間エンベロープ生成の一例を概略的に示す。 図５ｄは、移植中の空間エンベロープ生成の一例を概略的に示す。 図６は、例示的な実施態様のブロック図を示す。 図７は、本発明の第２の態様による医療用配置アラームを提供する装置を示す。 図８は、本発明の第３の態様によるＸ線撮像装置を示す。

ＴＡＶＩ手順中の例えば人工弁である医療デバイスの配置は、成功した結果となるためには、支持生体構造上の人工弁の正確な位置決めに非常に依存する。

典型的に、人工弁が移植位置に置かれると、人工弁の位置は血管造影図を使用して確認され、典型的な弁展開は、次のステップから構成される。

最初に、心臓に取り付けられた心臓ペースメーカが、いわゆる「ハイパーペーシング（hyperpacing）」モードにされ、患者の心拍の大きさが小さくされる。次に、人工弁が展開される。例えばメドトロニック社のコアバルブ（ＴＭ）といった幾つかのタイプの弁では、インターベンショニストが人工弁の近位部を解放し、位置を確認し、ピッグテールカテーテルを引き戻し、人工弁が完全に展開されるまで進む。例えばエドワーズ社のサピエンＸＴ（ＴＭ）弁といった別のタイプの弁の展開では、インターベンショニストがピッグテールカテーテルを引き抜き、人工弁が完全に展開されるまでバルーンを膨らませる。次に、弁の最終位置を評価するために、追加の血管造影図が取得される。

ピッグテールカテーテルは、人工弁の展開領域に造影剤を送るために使用されるカテーテルである。位置決めが成功するには、ピッグテールカテーテルは、展開前の最後の瞬間まで大動脈弁尖内に配置されているべきであり、これにより、臨床医が、最後の瞬間までの造影剤の注入によって大動脈基部を可視化することができる。ピッグテールカテーテルは、移植の少し前に引き抜かれる。これにより、ピッグテールカテーテルが人工弁の拡張するフレームに確実にからまない又は捕らわれない。展開後、ピッグテールカテーテルは、大抵の場合、再導入される。これは、インターベンションの結果を評価するために、造影剤がしばしば必要とされるからである。

図１ａ乃至図１ｃは、成功した人工弁配置の段階を概略的に示す。図１ａでは、大動脈１４の大動脈弁尖１２内にあるピッグテールカテーテル１０が示される。展開デバイス１８上に担持されて前進している未展開の人工弁１６も示される。大動脈弁尖内にピッグテールカテーテル１０が配置されることにより、大動脈弁輪上の人工弁の確実な配置のために重要な構造の近くで造影剤が放出されることが可能になり、したがって、弁の配置の成功に役立つ。

図１ｂは、人工弁の展開中に、展開デバイス１８の遠位端２０が大動脈弁を貫通するように展開デバイス１８が前進した様子を示す。ピッグテールカテーテル１０は依然として大動脈弁尖１２の付近にあるので、拡張中、拡張するステントの非常に近くになる。部分的に展開した人工弁１６が示されている（図示される人工弁は、自己拡張型ステント弁の一例である）。ピッグテールカテーテル１０は、自己拡張型ステント弁に近接する領域２２内に捕らわれないように十分に遠くに引き抜かれている。

図１ｃは、展開した人工弁１６を示す。この状況では、ピッグテールカテーテル１０は、人工弁１６の正確な位置決めを確認するための更なる造影剤バーストを可能とするために、人工弁１６に向かって再び前進させられている。

図１ｄは、ピッグテールカテーテル１０が十分に速く引き抜かれなかった場合の状況を示す。人工弁１６が完全に展開した状態に示されるが、ピッグテールカテーテルの先端１１は、人工弁１６の拡張した本体の下に捕らわれた様子が示される。この状況においてピッグテールカテーテル１０を取り除く唯一の方法は、インターベンショニストがピッグテールカテーテルを強く引くことである。ピッグテールカテーテル１０の遠位端形状は、通常、人工弁１６と先端１１とが引っ掛かることを意味し、これにより、人工弁が部分的に外れ、弁周囲逆流（paravalvular leak）が引き起こされる。人工弁は更には、大動脈基部から完全に外れる場合もある。

したがって、ピッグテールカテーテルが大動脈弁尖内に長く留まるほど、インターベンショニストは大動脈弁輪を可視化し、良好な配置を得るために造影剤を長く注入できるというジレンマがある。ピッグテールカテーテルは、引き抜きが遅過ぎると、人工弁のフレーム内に捕らわれる。ピッグテールカテーテルを無理やり回収しようとすると、合併症につながる可能性がある。

ピッグテールカテーテルを引き戻す最適な時間を見つけることは、ますます重要となってきている。新しい２段階弁展開技術は、展開の途中でのカテーテルの引き抜きを可能にする。更に、ＴＡＶＩ手順用の幾つかの動的ロードマッピングアプローチは、動的ロードマップとＸ線画像との位置合わせを向上させるために、Ｘ線シーケンスにおけるピッグテールカテーテルの位置の追跡に依存する。

したがって、上記技術が適用される場合、動的動き補正を可能とするために、ピッグテールカテーテルが、展開中、できるだけ長く大動脈基部に留まることが有益である。したがって、ピッグテールカテーテルの特定の配置が、展開中の当該ピッグテールカテーテルの捕捉につながる可能性がある場合をインターベンショニストが把握することを可能にする技術が必要である。

図２ａ乃至図２ｄは、成功したＴＡＶＩ展開を示す。図２ａには、造影剤を放出しているピッグテールカテーテル２２が示される。図２ｂでは、圧縮人工弁２４が大動脈弁輪内に配置されている際に、基線大動脈造影が行われ、配置が正確であることを確認するために、ピッグテールカテーテル２２から造影剤が放出されている。図２ｃは、人工弁２４が拡張し、ピッグテールカテーテル２２が捕らわれないように十分な距離だけ引き抜かれている様子を示す。図２ｄは、位置決めされた人工弁２４と、再挿入され、最終大動脈造影を行うために存在するピッグテールカテーテル２２とを示す。

図３は、人工弁２８のフレームに捕らわれたピッグテールカテーテル２６の実際の図を示す。ピッグテールカテーテル２６は、拡張した人工弁２８のフレームの外側と大動脈弁の壁との間に挟まれている様子が見て取れる。

本発明の第１の態様によれば、医療デバイス移植警告を提供する方法が提供される。当該方法は、
ａ）物体の関心領域の複数のＸ線フレームを含むＸ線画像シーケンスを提供するステップ（３０）と、
ｂ）移植領域内に展開される第１の医療デバイスの空間移植エンベロープを生成するステップ（３２）と、
ｃ）最初のＸ線フレーム内に、関心領域内の第２の医療デバイス位置にある第２の医療デバイスを表す画像データを検出するステップ（３４）と、
ｄ）空間移植エンベロープ及び第２の医療デバイス位置の潜在交差状態を検出するステップ（３８）と、
ｅ）ステップｄ）において、潜在交差状態が検出されると、デバイス移植警告を生成するステップ（４０）と、
を含み、空間移植エンベロープは、第１の医療デバイスの展開中及び／又は後の移植領域の空間範囲を画定する。

第１の態様によれば、第２の医療デバイスが空間移植エンベロープ内に配置され、その瞬間に第１の医療デバイスが展開されたのならば、第２の医療デバイスと第１の医療デバイスとが交差する状況が生じていることをユーザに警告することができる。

図４は、第１の態様による方法を示す。

ステップａ）では、Ｘ線画像シーケンスが例えばＸ線装置から提供される。ＴＡＶＩ手順では、Ｘ線装置は、患者の心臓部上に患者の大動脈弁輪の有効視野を提供する角度に配置される。

ステップｂ）では、第１の医療デバイスが関心領域内にあることなく、第１の医療デバイスの移植領域の特定が行われる。例えば一実施形態では、第１の医療デバイスの移植領域及び／又は空間移植エンベロープの位置は、シーケンスのうちの１つ以上のＸ線画像フレーム内の解剖学的特徴の認識から推測される。一例として、大動脈弁輪が、人工弁を固定するために使用される適度にはっきりと区別できる解剖学的特徴の一例である。したがって、大動脈弁輪の特定は、移植領域及び空間移植エンベロープの良い推定を提供する。後者については、好適には、移植モデルといった展開されるデバイスに関する情報が利用可能であるべきである。幾つかの後続の実施形態では、第１の医療デバイスは、関心領域内で明確に検出される。

任意選択的に、移植領域及び／又は空間移植エンベロープは、グラフィカルユーザインターフェースといった装置に具備されている入力インターフェースに入力される座標を使用して医療専門家によって画定されてもよい。或いは、座標は、装置に接続されたシステムから提供される。

第１の医療デバイスの第１の状態は、未展開状態又は未移植状態と考えられる。第１の医療デバイスの第２の状態は、第１の医療デバイスの移植状態又は展開状態と考えられる。

ステップｃ）では、最初のＸ線フレームに適用される、当業者には知られている画像処理技術を使用して、第２の医療デバイス位置にある第２の医療デバイスを表す画像データの検出（３４）が行われる。例えば第２の医療デバイスがピッグテールカテーテルである場合、長くて細い形態で丸まった遠位端を有する画像データの領域の存在を検出する画像処理アルゴリズムが提供される。画像処理アルゴリズムは、この画像データを第２の医療デバイス位置を示すものとして標識化する。或いは、画像処理アルゴリズムは、ピッグテールカテーテルの遠位端を見つけるために、造影剤のバースト源を追跡してもよい。

ステップｄ）では、移植領域及び第２の医療デバイス位置の潜在交差状態の検出は、第２の医療デバイスを表す検出画像データの画素によっても共有される移植領域内の少なくとも１つの画素を特定することを含む。

任意選択的に、移植領域の形状は、（四角形、長方形、円形、楕円形、長円形等といった）単純な形状と規定される。単純な形状は、上記ステップｂ）において特定された移植領域の位置に配置される。

任意選択的に、移植領域の形状は、上記ステップｂ）において特定された移植領域の位置を使用して規定される。移植領域の外側範囲は、患者の３Ｄロードマップ又は２Ｄロードマップによって画定される解剖学的境界を参照して画定される。或いは、移植領域の外側範囲は、３Ｄ ＣＴ若しくはＭＲＩデータ又はＸ線画像シーケンスから導出される解剖学的情報を参照することによって画定される。

任意選択的に、第２の医療デバイス位置と移植領域の境界との内部閾値が規定される。つまり、デバイス移植警告は、第２の医療デバイスが移植領域内を特定の閾値だけを延在することが分かる場合のみ生成される。この手段は、カテーテルが移植領域に非常に近い状態において、確実にアラームが繰り返し生成されないようにする閾値を提供する。

任意選択的に、第２の医療デバイス位置と空間移植エンベロープの境界との外部閾値が規定される。デバイス移植警告は、第２の医療デバイス位置が閾値内にある場合に生成される。したがって、デバイス移植中の第２の医療デバイスの引き抜き中の追加の安全バッファが提供される。

ステップｅ）では、移植領域及び第２の医療デバイス位置の潜在交差状態が検出されると、デバイス移植警告が生成される。任意選択的に、警告は可聴アラームである。

任意選択的に、警告は、Ｘ線装置のスクリーン上の視覚フィードバックとして提供される。例えばＸ線装置のスクリーンの縁が赤く点滅する。或いは、蛍光透視スクリーン内で第１の医療デバイス、第２の医療デバイス又は第２の医療デバイスの遠位端のトレースの周りに、マーカ又は点滅光が提供される。

任意選択的に、移植領域の形状、即ち、輪郭は、インターベンショニストが、手順中、空間移植エンベロープを常に特定できるように、蛍光透視システムのスクリーン上に重ね合わされる。

上記方法によれば、第２の医療デバイスが第１の医療デバイスの移植領域内にある場合に、医療デバイスアラームを提供する方法が提供される。

一実施形態によれば、上記方法は更に、
ｃ１）最初のＸ線画像フレーム内に、第１の医療デバイス位置を有する第１の医療デバイスを表す画像データを検出するステップと、
ｃ２）第１の医療デバイス位置において、第１の医療デバイスの空間移植エンベロープを生成するステップと、
を含み、空間移植エンベロープは、第１の状態と第２の状態との間の第１の医療デバイスの遷移中及び／又は後の移植領域の空間範囲を画定する。

ステップｃ１）では、セグメンテーション及び／又は画像認識といった画像検出技術が使用されて、第１の医療デバイス及びその位置が特定される。

ステップｃ２）では、事前に提供されているデータに照らして、第１の医療デバイスの空間移植エンベロープの生成が行われる。つまり、特定のタイプの弁が移植される場合、空間移植エンベロープの詳細が装置にアップロードされるか又は手動でプログラミングされる。

２ＤのＸ線画像において、例えば空間移植エンベロープは、第１の医療デバイスを含む２次元領域（多角形）として表され、また、当該２次元領域の範囲は、移植された場合の第１の医療デバイスの最も広い範囲を表す。当然、空間移植エンベロープ内にピッグテールカテーテルがある場合、第１の医療デバイスの拡張又は移植中に、ピッグテールカテーテルが、拡張する第１の医療デバイスと、第１の医療デバイスがその中で展開される内腔との間に挟まるリスクがあることが暗示されることになる。

一実施形態によれば、空間移植エンベロープは、第１の移植デバイスに合うサイズにされた単純な形状である。或いは、空間移植エンベロープは、第１の移植デバイスの形状を追跡する複雑な形状である。

一実施形態によれば、空間移植エンベロープは、第１の状態から第２の状態への移植中に占められる関心領域の範囲を表す。例えば拡張型ステント弁では、空間移植エンベロープは、圧縮した第１の状態から拡張した第２の状態までのステント弁の拡張後の最大範囲を表す。

任意選択的に、第１の医療デバイスの移植領域は、移植前に、Ｘ線画像内に、その第１の状態にある第１の医療デバイスを検出することによって特定される。

任意選択的に、空間移植エンベロープは、３次元ボリューム又は２次元領域である。

図５は、例示的な医療デバイス移植シナリオを示す。図５では、ＴＡＶＩ（経カテーテル大動脈弁移植）手順が示される。図５では、シースが引き抜かれると拡張する自己拡張型ステントに取り付けられる弁である第１の医療デバイス４６が見て取れる。空間移植エンベロープ５０は、その上部限界及び下部限界は内腔壁４０によって画定される。空間移植エンベロープ５０は、その近位限界及び遠位限界は第１の医療デバイス４６の幅によって画定される。

当然ながら、図５では、展開テリトリ（移植領域／空間移植エンベロープ５０）は、人工弁のステントに対して決定される。しかし、これは、図５に示される弁のタイプに特徴的であるに過ぎない。当然ながら、様々な弁が、それらのデザインに応じて異なる形状の展開テリトリを有する。他のタイプのデバイスは、シースを有さなかったり、バルーンにより拡張可能であったり、ステントレスであったりしてよく、これらも本明細書で取り上げられる技術とともに使用可能である。

図５ａ乃至図５ｄは、上記方法の一例が使用される場合に、第２の医療デバイスの存在下での第１の医療デバイスの展開の概略図を示す。

図５ａは、大動脈といった人体の内腔壁４０を示す。大動脈弁に似ている特徴を４２に示す。図５ａには、展開シース４５によって制約されている未展開人工弁４６を含むインターベンションデバイス４４が示される。インターベンションデバイス４４の遠位端に、ガイドワイヤ先端４８がある。

図５ｂは、第１の医療デバイスの空間移植エンベロープが生成されている状況を示す。空間移植エンベロープ５０は、第１の医療デバイス４６の範囲の周りの点線の長方形として示される。

移植エンベロープは、ここにおいて示されるように、インターベンションデバイス４４の現在の位置に応じて生成される。或いは、移植エンベロープ位置は、大動脈弁４２といった解剖学的特徴の画像認識に基づいて生成される。或いは、移植エンベロープ位置は、インターベンショニストによって予めプログラミングされる。例えば空間移植エンベロープは、適切に設定されたグラフィカルユーザインターフェースによって装置に入力される。

図５ｃは、本実施例では、ピッグテールカテーテル５２である第２の医療デバイスが、空間移植エンベロープ５０の領域内に挿入されている状況を示す。空間移植エンベロープ５０は、第２の医療デバイス５２の位置と一致し、潜在交差状態が存在することが決定される。更に、第１の医療デバイス４６は、拡張する遠位端５４から見て取れるように、展開を開始した状況にある。これは、人工弁が展開を続けると、第２の医療デバイス５２（ピッグテールカテーテル）が拡張した第１の医療デバイス（人工弁）によって挟まるので、危険な状況である。

図５ｄは更に、第１の医療デバイス４６が移植の過程にある状況を示す。第２の医療デバイス（ピッグテールカテーテル）５２は、十分な時間内に引き抜かれている。したがって、第２の医療デバイスは、空間移植エンベロープ５０から既に離れ、第２の医療デバイス５２が拡張した第１の医療デバイス４６の下に挟まるリスクはない。したがって、この場合、潜在交差状態は存在せず、デバイス移植警告は生成されない。

参照符号ｄは、第２の医療デバイス５２の範囲と空間移植エンベロープの範囲との間の距離を示し、これは、一実施形態によれば、配置閾値として機能する。したがって、第２の医療デバイスが空間移植エンベロープの領域外であるが、安全な展開のためには、空間移植エンベロープに近過ぎる場合にアラームがトリガされる。

一実施形態によれば、上記されたような方法が提供され、更に、
ａ１）第１の医療デバイス移植トリガを提供するステップを含み、ステップｂ）、ｃ）、ｄ）、ｅ）及びｆ）は、第１の医療デバイス移植トリガ信号が、第１の医療デバイス移植が（ｉ）目前に迫っている（imminent）又は（ｉｉ）開始したことを示す場合に行われる。

本実施形態によれば、潜在交差状態が、第１の医療デバイスの展開前に、目前に特定されることを確実にするように幾つかの刺激信号が提供される。

一実施形態によれば、第１の医療デバイス移植トリガは、インターベンションに使用されるペースメーカのハイパーペーシングモードの起動である。デバイス展開の位置が近づくにつれて、幾つかのプロトコルは、ハイパーペーシングモードを利用する。これには、心臓の振幅を低減又は停止するための心臓への電気信号の印加が伴う。したがって、ハイパーペーシングモードの実行（engagement）は、第１の医療デバイス移植トリガの時間を規定するために使用することができる指示である。

一実施形態によれば、第１の医療デバイス移植トリガは、撮像システムパラメータのセットが実行されると提供される。例えば第１の医療デバイスの移植の良好な視野を与えるために、撮像システムの焦点が関心領域内の特定領域に合わせられる場合に、撮像システムのパラメータの独特のセットが使用される。したがって、システムが、撮像システムのパラメータの独特のセット（例えばズーム及び／又は角度）の実行を検出し、当該パラメータの独特のセットが使用される場合に、第１の医療デバイス移植トリガを提供する。つまり、撮像セットアップパラメータを使用して、第１の医療デバイス移植トリガの時間が推測される。

一実施形態によれば、第１の医療デバイス移植トリガは、次に限定されないが、撮像システムのアンギュレーション、撮像システムの視野、被ばくモード、造影剤注入状態及びフレームレートからなる群から選択される任意の１つ又は組み合わせの設定からなる特定の構成に基づいて提供される。

一実施形態によれば、第１の医療デバイス移植トリガは、バルーン拡張信号である。多くのタイプの医療デバイスは、バルーンを使用して移植される。したがって、バルーンを膨らませる信号を、第１の医療デバイス移植トリガとして使用することができる。

一実施形態によれば、画像処理技術を使用して、Ｘ線不透過性弁マーカのセットの動きがモニタリングされる。自己拡張型人工弁は、Ｘ線不透過性マーカを使用して、医療専門家に、引き抜き中のステントシースの位置を伝える。Ｘ線不透過性弁マーカが動き始めると、第１の医療デバイス移植トリガが提供される。

一実施形態によれば、第１の医療デバイス移植トリガは、第１の医療デバイスの拡張に基づいて提供される。第１の医療デバイスはモニタリングされ、その遠位端又は近位端が拡張し始めると、ステント弁シースが引き抜かれていることを示す指示が存在する。画像処理アルゴリズムを使用して、第１の医療デバイスの拡張を示す弁形状の変化がモニタリングされる。

一実施形態によれば、入力信号が定期的にモニタリングされ、解析される。バルーン拡張用の制御信号又はペースメーカ制御信号の場合、制御信号は、数ミリ秒毎にモニタリングされる。第１の医療デバイス移植トリガが、Ｘ線フレーム内のＸ線画像から導出される場合、各フレーム又は特定数のフレームがモニタリングされ、第１の医療デバイス移植トリガが検出される。

本発明の一実施形態によれば、第１の医療デバイス移植トリガは、入力信号の集合体から生成される。

例えば信号の集合体が使用される場合、第１の医療デバイスの移植の開始がより正確に決定される。

具体例では、集合体は、（ｉ）ハイパーペーシングモードの実行の検出と、（ｉｉ）移植中の第１の医療デバイスの拡張の検出とを含む。これは、ハイパーペーシングモードの実行は、第１の医療デバイスを移植する目前の意思を示すので有利であるが、第１の医療デバイスの実際の拡張の検出は、第１の医療デバイスがその全範囲に沿って移植された頃には、空間移植エンベロープが第２の医療デバイスから所定距離だけ離れていることを確実にするための閾値の適用を示すために使用されてよい。

図６は、上記方法の一実施形態の具体的な実施態様を示す。

図６の実施形態において、医療デバイス移植検出ユニット６４が、移植トリガを示す１つのイベント６６又は複数のイベント６８の発生を確認する。上記されたように、第１の医療デバイス移植を規定する状態の組み合わせが規定される。

デシジョンボックス７０が医療デバイス移植の検出を表す。７２において、医療デバイス移植状態が検出されると、人工弁といった第１の医療デバイスがＸ線画像内で検出される。ボックス７４において、例えばピッグテールカテーテルである第２の医療デバイスがＸ線画像内で検出される。

７６において、第１の医療デバイス用の空間移植エンベロープが計算される。ボックス７８において、第２の医療デバイスが第１の医療デバイスの移植領域内となるか否かに関する決定が行われる。つまり、デシジョンポイント７８において、潜在交差状態が検出される。潜在交差状態が真であることが分かると、デバイス移植警告８０が生成される。ボックス８２は、医療デバイス移植モニタリングが連続的に行われてよいことを示すオプションの特徴である。

本発明の一実施形態によれば、上記されたような方法が提供され、更に、
ｇ）デバイス移植警告を出力するステップを含む。

上記されたように、デバイス移植警告は、可聴アラーム、潜在交差状態を示すＸ線スクリーン上の照明又はスクリーンの周りの色付き点滅縁の形を取ってよい。つまり、デバイス移植警告は、医療専門家に、第１の医療デバイスと第２の医療デバイスとの間に生じている潜在交差状態のリスクに関して警告する。

一実施形態によれば、任意の先行する請求項による方法が提供され、更に、
ｂ１）第１の医療デバイスの第１の医療デバイス移植モデルを提供するステップと、
ｄ１）第１の医療デバイス移植モデルを使用して、関心領域内の第１の医療デバイスの第１のシミュレート移植状態と第２のシミュレート移植状態との間の移植段階をシミュレートするステップと、
ｄ２）第２のシミュレート移植状態を使用して、空間移植エンベロープを提供するステップとを含む。

本実施形態によれば、移植中の第１の医療デバイスの幾何学的又は動的モデルが提供される。第１の医療デバイス移植モデルを使用して第１の医療デバイスの拡張をシミュレートすることによって、より正確な空間移植エンベロープが提供可能であり、結果として、第１の医療デバイス及び第２の医療デバイスの潜在交差状態のより正確な推定がもたらされる。

本発明の一実施形態によれば、ステップｂ１）、ステップｄ１）及びステップｄ２）の上記説明による方法が提供される。上記方法は、
ａ２）部分移植指示を受信するステップであって、ステップｄ１）では、第１の医療デバイス移植モデルは、部分的に移植可能な第１の医療デバイスを表し、ステップｄ）では、第１の医療デバイスの空間移植エンベロープは、関心領域内の第１の医療デバイスの中間移植位置を表すステップを含み、ステップｆ）は更に、
ｆ１）中間移植位置が第２の医療デバイス位置と交差する場合は、部分移植指示を受信すると、中間デバイス移植警告を生成するステップを含む。

本実施形態によれば、第１の移植デバイスの展開を示す補助信号が、部分移植指示として提供される。最新の人工弁はしばしば２段階移植を有し、２段階移植では、大動脈弁輪上の最初の位置決めを可能とするための部分拡張が行われ、次に、部分位置決めが正確である場合は、人工弁が完全に移植される。

したがって、例えば第１の医療デバイスの部分移植状態を認識する画像認識アルゴリズムを使用して、部分移植指示を提供することができる。空間移植エンベロープは、２段階移植が可能である第１の医療デバイスについては異なる。第２の医療デバイスは、部分的に展開可能である第１の医療デバイスが部分展開位置にあるときは、容認可能に配置されるが、第２の医療デバイスは、第１の医療デバイスが完全展開に進むと、容認不可能な位置にある。したがって、本実施形態は、第１の医療デバイスの中間移植位置が第２の医療デバイス位置と交差する場合に、中間デバイス移植警告を生成する。

本発明の一実施形態によれば、上記されたような方法が提供され、更に、
ａ３）物体の関心領域の解剖学的ロードマップを提供するステップと、
ｃ３）位置合わせされたＸ線フレームを生成するために、第１のＸ線フレームを解剖学的ロードマップに対して位置合わせするステップと、
ｃ４）解剖学的ロードマップを使用して、移植領域の制約条件を得るステップと、
を含み、ステップｄ）において、第１の医療デバイスの空間移植エンベロープが、制約条件を使用して生成される。

３次元又は２次元形式の解剖学的ロードマップは、例えば患者のＣＴ検査の後に提供される。物体の関心領域内の例えば大動脈の一部分の解剖学的ロードマップは、第１の医療デバイスの移植に制約を提供する。したがって、関心領域、より具体的には、第１の医療デバイスの移植領域内の解剖学的ロードマップのセグメントが、空間移植エンベロープとして使用される制約条件を形成する。

したがって、本実施形態によれば、空間移植エンベロープのより正確な外側範囲が規定される。

一実施形態によれば、上記されたような方法が提供され、第１の医療デバイスは、（自己拡張型ステント又はバルーン拡張型の）展開型人工弁である。第２の医療デバイスは、ピッグテールカテーテルである。

本実施形態によれば、潜在交差状態は、大動脈弁輪内への人工弁の位置決めが伴うＴＡＶＩ手順中に検出される。

心臓へのインターベンションが伴う別の医療処置は、「左心耳及び閉鎖」である。左心耳は、一部の患者の左心房壁にある小さい液嚢である。心臓が細動状態にあると、血液が左心耳内に集まり、凝塊する可能性がある。左心耳を治療する１つのオプションは、左心耳を閉じるデバイスを左心耳に入れることである。したがって、この治療には、心臓内インターベンション及びピッグテールカテーテルを介して供給される造影剤量の使用が伴う。

本発明の一実施形態によれば、上記されたような方法が提供され、第１の医療デバイスは、左心耳閉塞デバイスであり、第２の医療デバイスは、左心耳治療に使用される電極である。

左心耳治療では、電極が閉塞デバイスの付近で使用され、閉塞デバイスが形状を変化する際に、電極が閉塞デバイスに捕らわれないことが重要である。

一実施形態によれば、上記されたような方法が提供され、更に、
ａ４）複数のＸ線フレームのうちの最初のＸ線フレーム内で第１の医療デバイスを検出するステップを含む。

第１の医療デバイスがＸ線画像シーケンス内で検出されることは、第１の態様による方法の必須要件ではない。これは、外部入力を使用して、又は、蛍光透視システムのスクリーン上のカーソルを使用して、第１の医療デバイスの位置を画定することが可能だからである。しかし、本実施形態によれば、第１の医療デバイスは、最初のＸ線フレーム内で検出される。したがって、空間移植エンベロープの位置は、デリバリシステム上、例えばガイドワイヤ上の第１の医療デバイスの動きに応じて画定される。

本発明の第２の態様によれば、医療用配置アラームを提供する装置８２が提供される。当該装置は、
処理ユニット８４を含み、
処理ユニットは、物体の関心領域の複数のＸ線フレームを含むＸ線画像シーケンスを提供し、当該複数のＸ線フレームのうちの第１のＸ線フレーム内に、第１の医療デバイスの移植領域を特定し、当該第１のＸ線フレーム内に、関心領域内の第２の医療デバイス位置にある第２の医療デバイスを表す画像データを検出し、（ｉ）第１の医療デバイスの移植領域と、（ｉｉ）第２の医療デバイス位置との潜在交差状態を検出し、第１の医療デバイスの移植領域と第２の医療デバイス位置との潜在交差状態が検出される場合に、デバイス移植警告を生成する。

図７は、医療用配置アラームを提供する装置８２を示す。

本発明のこの第２の態様によれば、移植中に、第２の医療デバイスが、第１の医療デバイスに捕らわれるリスクにある場合に、警告が医療専門家に提供されることを可能にする装置８２が提供される。

一実施形態によれば、プロセッサ８４は更に、第１のＸ線画像フレーム内に、第１の医療デバイス位置を有する第１の医療デバイスを表す画像データを検出する。

プロセッサは更に、第１の医療デバイス位置において、第１の医療デバイスの空間移植エンベロープを生成する。

空間移植エンベロープは、第１の状態と第２の状態との間の第１の医療デバイスの遷移中及び／又は後の移植領域を画定する。一実施形態によれば、上記されたような装置８２が提供される。当該装置は更に、
入力ユニットを含む。

入力ユニットは更に、処理ユニット８４に第１の医療デバイス移植トリガを提供する。

処理ユニット８４は、第１の医療デバイス移植トリガ信号が、第１の医療デバイス移植が（ｉ）目前に迫っている又は（ｉｉ）開始したことを示す場合に、空間移植エンベロープ及び第２の医療デバイス位置の潜在交差状態が検出されると、デバイス移植警告を生成する。

一実施形態によれば、上記されたような装置８２が提供され、当該装置は更に、
出力ユニットを含み、
出力ユニットは、デバイス移植警告を出力する。

一実施形態によれば、上記されたような装置８２が提供され、処理ユニット８４は更に、第１の医療デバイスの第１の医療デバイス移植モデルを提供し、第１の医療デバイス移植モデルを使用して、関心領域内の第１の医療デバイスの第１のシミュレート移植状態と第２のシミュレート移植状態との間の移植段階をシミュレートし、第２のシミュレート移植状態を使用して、空間移植エンベロープを提供する。

一実施形態によれば、上記説明による装置８２が提供され、処理ユニット８４は更に、部分移植指示を受信する。第１の医療デバイス移植モデルは、部分的に展開可能である第１の医療デバイスを表し、第１の医療デバイスの空間移植エンベロープは、関心領域内の第１の医療デバイスの中間移植位置を表す。

処理ユニット８４は、中間移植位置が第２の医療デバイス位置と交差する場合に、部分移植指示を受信すると、中間デバイス移植警告を生成する。

一実施形態によれば、上記されたような装置８２が提供され、処理ユニット８４は更に、物体の関心領域の解剖学的ロードマップを提供し、第１のＸ線フレームを解剖学的ロードマップに対して位置合わせして、位置合わせされたＸ線フレームを生成し、解剖学的ロードマップを使用して、移植領域の制約条件を取得し、制約条件を使用して、第１の医療デバイスの空間移植エンベロープを生成する。

一実施形態によれば、上記説明による装置８２が提供され、第１の医療デバイスは、展開型人工弁であり、第２の医療デバイスは、ピッグテールカテーテルである。

一実施形態によれば、上記されたような装置８２が提供され、第１の医療デバイスは、左心耳閉塞デバイスであり、第２の医療デバイスは、左心耳治療に使用する電極である。

一実施形態によれば、上記されたような装置８２が提供され、処理ユニット８４は、複数のＸ線フレームのうち第１のＸ線フレーム内の第１の医療デバイスを検出する。

本発明の第３の態様によれば、図８に示されるように、Ｘ線撮像装置９０が提供される。

Ｘ線撮像装置９０は、
Ｘ線源９４及びＸ線検出器９６を有するＸ線画像取得デバイス９２を含む。Ｘ線撮像装置は更に、上記説明による医療用配置アラームを提供する装置９８を含む。

Ｘ線画像取得デバイス９２は、患者の関心領域１００の画像データを取得し、当該画像データを、医療用配置アラームを提供する装置９８のインターフェースに提供する。

図８に示されるように、装置は更に、装置９８を制御するためのキーボード１０４、マウス１０６又はトラックホイール１０８を含む。結果は、モニタ１１０を介してユーザに提供される。モニタ１１０も、医療専門家にアラームを提供する出力デバイスの一例であると考えられる。

本発明の第４の態様によれば、上記装置を制御するためのコンピュータプログラム要素が提供され、当該コンピュータプログラム要素は、処理ユニットによって実行されると、上記説明によるステップを行う。

本発明の第５の態様によれば、上記コンピュータプログラム要素が記憶されたコンピュータ可読媒体が提供される。

コンピュータプログラム要素は、コンピュータユニットに記憶されていてもよい。当該コンピュータユニットも、本発明の一実施形態の一部である。当該コンピュータユニットは、上記方法のステップを行うか又はステップの実行を誘導する。

更に、コンピュータユニットは、上記装置のコンポーネントを動作させる。コンピュータユニットは、自動的に動作するか及び／又はユーザの命令を実行する。コンピュータプログラムが、データプロセッサの作業メモリにロードされてよい。したがって、データプロセッサは、本発明の方法を実行する能力を備えている。

本発明のこの例示的な実施形態は、最初から本発明が組み込まれているコンピュータプログラムと、アップデートによって、既存のプログラムを、本発明を使用するプログラムに変えるコンピュータプログラムとの両方を対象とする。

コンピュータプログラムは、他のハードウェアと共に又は他のハードウェアの一部として供給される光学記憶媒体又は固体媒体といった適切な媒体上に記憶される及び／又は分散配置されるが、インターネット又は他の有線若しくは無線通信システムを介した形態といった他の形態で分配されてもよい。

しかし、コンピュータプログラムは、ワールドワイドウェブといったネットワーク上に提示され、当該ネットワークからデータプロセッサの作業メモリにダウンロードされてもよい。本発明の更なる例示的な実施形態によれば、ダウンロード用にコンピュータプログラム要素を利用可能にする媒体が提供され、当該コンピュータプログラム要素は、本発明の上記実施形態のうちの１つによる方法を行うように構成される。

なお、本発明の実施形態は、様々な主題を参照して説明されている。具体的には、方法タイプのクレームを参照して説明される実施形態もあれば、デバイスタイプのクレームを参照して説明される実施形態もある。しかし、当業者であれば、上記及び以下の説明から、特に明記されない限り、１つのタイプの主題に属する特徴の任意の組み合わせに加えて、様々な主題に関連する特徴の任意の組み合わせも、本願によって開示されていると見なされると理解できるであろう。

すべての特徴は、特徴の単なる足し合わせ以上の相乗効果を提供する限り、組み合わされることが可能である。

本発明は、図面及び上記説明において詳細に例示され、説明されたが、当該例示及び説明は、例示的に見なされるべきであり、限定的に見なされるべきではない。本発明は、開示される実施形態に限定されない。

開示された実施形態の他の変形態様は、図面、開示内容及び従属請求項の検討から、請求項に係る発明を実施する当業者によって理解され、実施される。

請求項において、「含む」との用語は、他の要素又はステップを排除するものではなく、また、「ａ」又は「ａｎ」との不定冠詞も、複数形を排除するものではない。単一のプロセッサ又は他のユニットが、請求項に引用される幾つかのアイテムの機能を果たしてもよい。特定の手段が相互に異なる従属請求項に記載されることだけで、これらの手段の組み合わせを有利に使用することができないことを示すものではない。請求項における任意の参照符号は、範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

Claims (14)

1. 医療デバイス移植警告を生成する装置であって、
   処理ユニットと、
   物体の関心領域の複数のＸ線フレームを含むＸ線画像シーケンスを受信するインターフェースと、
   を含み、
   前記処理ユニットは、
   移植領域内に展開される第１の医療デバイスの空間移植エンベロープを生成し、
   最初のＸ線フレーム内に、前記関心領域内の第２の医療デバイス位置にある第２の医療デバイスを表す画像データを検出し、
   前記空間移植エンベロープ及び前記第２の医療デバイス位置の潜在交差状態を検出し、
   前記潜在交差状態が検出される場合に、前記医療デバイス移植警告を生成し、
   前記空間移植エンベロープは、前記第１の医療デバイスの展開中及び／又は後の前記移植領域の空間範囲を画定する、装置。
2. 前記処理ユニットは更に、前記最初のＸ線フレーム内で、第１の医療デバイス位置を有する前記第１の医療デバイスを表す画像データを検出し、
   前記処理ユニットは更に、前記第１の医療デバイス位置において、前記第１の医療デバイスの前記空間移植エンベロープを生成する、請求項１に記載の装置。
3. 前記処理ユニットは更に、前記最初のＸ線フレーム内で、解剖学的特徴を表す画像データを検出し、
   前記処理ユニットは更に、前記画像データ内の前記解剖学的特徴の認識に基づいて、前記第１の医療デバイスの前記空間移植エンベロープを生成する、請求項１に記載の装置。
4. 入力ユニットを更に含み、
   前記入力ユニットは、前記処理ユニットに、第１の医療デバイス移植トリガ信号を提供し、
   前記処理ユニットは更に、前記第１の医療デバイス移植トリガ信号が、第１の医療デバイス移植が（ｉ）目前に迫っている又は（ｉｉ）開始していることを示す場合に、前記空間移植エンベロープ及び前記第２の医療デバイス位置の前記潜在交差状態が検出されると、前記医療デバイス移植警告を生成する、請求項１乃至３の何れか一項に記載の装置。
5. 前記医療デバイス移植警告を出力する出力ユニットを更に含む、請求項１乃至４の何れか一項に記載の装置。
6. 前記入力ユニットは更に、前記第１の医療デバイスの第１の医療デバイス移植モデルを提供し、前記第１の医療デバイス移植モデルを使用して、前記空間移植エンベロープを生成する、請求項４に記載の装置。
7. 前記入力ユニットは、前記第１の医療デバイス移植モデルを使用して、前記関心領域内の前記第１の医療デバイスの第１のシミュレート移植状態と第２のシミュレート移植状態との間の移植段階をシミュレートする、請求項６に記載の装置。
8. 前記入力ユニットは更に、部分移植指示を受信し、
   前記第１の医療デバイス移植モデルは、部分的に展開可能な第１の医療デバイスを表し、
   前記第１の医療デバイスの前記空間移植エンベロープは、前記関心領域内の前記第１の医療デバイスの中間移植位置を表し、
   前記処理ユニットは、前記中間移植位置が前記第２の医療デバイス位置と交差する場合に、前記部分移植指示を受信すると、中間デバイス移植警告を生成する、請求項６に記載の装置。
9. 前記第１の医療デバイスは、展開可能な人工弁であり、前記第２の医療デバイスは、ピッグテールカテーテルである、請求項１乃至８の何れか一項に記載の装置。
10. 前記第１の医療デバイスは、左心耳閉塞デバイスであり、前記第２の医療デバイスは、左心耳治療に使用される電極である、請求項１乃至９の何れか一項に記載の装置。
11. 医療デバイス移植警告を生成する装置の作動方法であって、
    ａ）前記装置のインターフェースが、物体の関心領域の複数のＸ線フレームを含むＸ線画像シーケンスを受信提供するステップと、
    ｂ）前記装置の処理ユニットが、移植領域内に展開される第１の医療デバイスの空間移植エンベロープを生成するステップと、
    ｃ）前記処理ユニットが、最初のＸ線フレーム内に、前記関心領域内の第２の医療デバイス位置にある第２の医療デバイスを表す画像データを検出するステップと、
    ｄ）前記処理ユニットが、前記空間移植エンベロープ及び前記第２の医療デバイス位置の潜在交差状態を検出するステップと、
    ｅ）前記処理ユニットが、ステップｄ）において、前記空間移植エンベロープ及び前記第２の医療デバイス位置の前記潜在交差状態が検出されると、前記医療デバイス移植警告を生成するステップと、
    を含み、
    前記空間移植エンベロープは、前記第１の医療デバイスの展開中及び／又は後の前記移植領域の空間範囲を画定する、方法。
12. Ｘ線源及びＸ線検出器を有するＸ線画像取得デバイスと、
    請求項１乃至１０の何れか一項に記載の装置と、
    を含み、
    前記Ｘ線画像取得デバイスは、患者の関心領域の画像データを取得し、前記画像データを前記装置の前記インターフェースに提供する、Ｘ線撮像装置。
13. 処理ユニットによって実行されると、請求項１１に記載の方法のステップを行う、請求項１乃至１０の何れか一項に記載の装置を制御するためのコンピュータプログラム。
14. 請求項１３に記載のコンピュータプログラムが記憶されたコンピュータ可読媒体。

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