JP6437455B2 - ハンドヘルドコードレス非栄養吸啜査定デバイスおよびそのようなデバイスを使用する方法 - Google Patents

Description

（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６１／７５４，８０８号（２０１３年１月２１日出願、名称「Ｈａｎｄｈｅｌｄ Ｃｏｒｄｌｅｓｓ Ｎｏｎ−Ｎｕｔｒｉｔｉｖｅ Ｓｕｃｋ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ Ｄｅｖｉｃｅ」）に対する優先権の利益を主張し、上記出願の全内容は、参照により本明細書に引用される。

（連邦政府による資金提供を受けた研究開発）
該当せず。

（技術分野）
本システムおよび方法は、概して、口腔内圧および関連付けられたゴム乳首の圧縮またはたわみに基づいて、口腔顔面活動を検出および分析する、コードレスハンドヘルドデバイスに関する。本デバイスは、乳児の摂食を訓練するために使用され得るデータを受信および分析することができる。

未熟でおよび／またはある疾患状態を伴って誕生した新生児は、経口摂食能力が損なわれている場合がある。能力が損なわれている新生児への経口摂食の試みは、流体の吸入をもたらし、新生児を物理的に傷つける場合がある。経口栄養を摂取するための新生児の準備性および能力を客観的に査定し、患者傷害を回避するための能力は、新生児臨床コミュニティにおける広範囲の訓練、専門化、かつ論争の主題である。

口腔顔面活動を検出および測定するための以前の試みは、多くの場合、手動検出、または、スタンド上のコンピュータに配線された哺乳瓶またはゴム乳首デバイスの使用を伴っていた。口腔顔面活動の手動査定は、限定ではないが、療法士毎または同一の個人によってさえ、検出および決定される度に運動量（振幅）および律動（周波数）に相違があるという、いくつかの短所を有する。その結果、広範囲かつコストがかかる訓練および経験が、手動刺激および査定を提供することに熟練するために、療法士に要求される。

同様に、コンピューティングデバイスに物理的に配線されたデバイスも短所を有する。これらとして、患者をコンピュータの近位の位置に移動させる要求が挙げられるが、これは、一部の新生児患者には困難かつ思慮のないものであり得る。代替として、コンピューティングデバイスが、患者の近傍に持ってこられる場合がある。しかしながら、これは、潜在的に、密集し、静音な環境の中への大型の車輪付き機器の導入を要求する。

したがって、低コストハンドヘルドＮＮＳ査定デバイスにおいて、患者の自然ＮＮＳパターンを査定し、精密かつ有益な触感刺激を提供し、患者ＮＮＳパターンを補正および組織化するためのシステムを使用する、高度にポータブルかつコンパクトな自動化されたシステムおよび方法に対する必要がある。

要するに、一実施形態によると、本開示の側面は、概して、患者の非栄養吸啜を査定するためのハンドヘルドコードレスデバイスに関する。非栄養吸啜（ＮＮＳ）は、患者における脳の発達および組織化を推定するために観察および使用され得る、運動挙動である。一実施形態では、本デバイスは、非栄養吸啜査定システムを含むデバイス筐体を含む。非栄養吸啜査定システムはさらに、１つ以上の変換器を含み、患者によって引き起こされるゴム乳首の変位および患者によって引き起こされる口腔内圧を感知する。１つ以上の変換器はまた、ゴム乳首の少なくとも１回の圧縮および口腔内圧に応答して、電気信号を生成する。本システムは、アナログ／デジタルコンバータを含み、プロセッサで受信された電気信号をデジタル信号に変換する。メモリが、ゴム乳首から収集されるデータおよび吸啜査定アプリケーションを記憶するために使用され、これはまた、プロセッサによって実行可能な命令を含む。重要なこととして、本デバイスは、乳児が授乳されることができるかどうかの査定を可能にするデータを収集する。本デバイスはまた、乳児の摂食を訓練するためにも有用であり得る。

本デバイスは、デバイスの動作、ソフトウェアアプリケーションの実行、およびディスプレイデバイス上での査定データの表示を制御するための１つ以上のスイッチを含む。本ハンドヘルドデバイスはまた、内部電源と、デバイス筐体に係合されているディスプレイデバイスと、少なくとも１つのステータスインジケータライトとを含む。

種々の側面では、本デバイスは、コードレスであり、ワイヤレス送受信機を含み、別のコンピューティングデバイスと通信する。デバイス内に含まれるのは、１つ以上の変換器によって生成された電気信号をフィルタリングおよび増幅するための少なくとも１つの信号調整回路である。デバイスのための電力供給源は、外部電力供給源を係合するように構成されるバッテリ充電回路と通信する、再充電可能バッテリであり得る。

他の側面では、ハンドヘルドデバイスは、管腔を画定し、デバイス筐体に係合される１つ以上の変換器と流体連通している第１の端部と、ゴム乳首と流体連通している第２の端部とを有するゴム乳首アダプタを含む。ゴム乳首アダプタは、種々の長さであることができるが、概して、長さ約２．１２５インチ〜２．２５インチを有し、ハンドヘルドデバイスと患者との間に滅菌障壁を提供する。加えて、ディスプレイデバイスは、英数字ディスプレイであり得、デバイス筐体と統合され得る。

吸啜査定アプリケーションは、いくつかのモジュールを有し、永続性ランダムアクセスメモリ上に記憶され得る。モジュールは、電源投入時自己試験を行なうための自己試験モジュールと、吸啜査定アプリケーションの動作におけるエラーを検出し、ユーザにエラーを通知するためのエラー検出モジュールとを含み得る。本デバイスは、デジタル信号内の患者経口摂食活動データを受信するためのデータ収集モジュールと、患者経口摂食活動データを分析し、少なくとも１つの患者能力指標を決定するためのデータ分析モジュールと、ディスプレイデバイス上に１つ以上のデータ表示を生成するための出力モジュールとを含む。患者能力指標は、バースト下のピーク面積、バースト下の平均面積、アクティブ−静止比率、空間−時間指数、１分あたりのバースト率、１分あたりの非栄養吸啜事象率、バーストあたりの非栄養吸啜事象率、またはそれらの組み合わせを含み得る。患者能力指標は、個人が自分で摂食することができるかどうかを分析するために使用される。

一実施形態によると、方法は、患者の非栄養吸啜を査定するためのハンドヘルドコードレスデバイスを使用することを含む。本方法は、ゴム乳首を患者と接触させることと、制御ボタンを作動させ、経口摂食活動データをプロセッサで収集することとを含む。

本方法はまた、経口摂食活動データを分析し、経口摂食活動の少なくとも１つの指標を識別することを含む。指標は、バースト下のピーク面積、バースト下の平均面積、アクティブ−静止比率、空間−時間指数、１分あたりのバースト率、１分あたりの非栄養吸啜事象率、バーストあたりの非栄養吸啜事象率、およびそれらの組み合わせから成る群のうちの少なくとも１つの要素である。能力指標は、ディスプレイデバイス上に表示される。

非栄養吸啜査定システムを有するハンドヘルドデバイスを使用して乳児患者の非栄養吸啜を査定するための別の方法は、制御ボタンを作動させ、ハンドヘルドデバイスのプロセッサ上での非栄養吸啜査定アプリケーションの実行を開始することと、ハンドヘルドデバイスに係合されているゴム乳首を乳児患者と接触させることとを含む。本方法はまた、患者経口摂食活動を非栄養吸啜査定アプリケーションのデータ収集モジュールで感知することを含む。患者活動は、ゴム乳首と通信する１つ以上の変換器によって生成された信号によって識別される。

患者経口摂食活動データは、非栄養吸啜査定アプリケーションのデータ収集モジュールで収集され、少なくとも１つの患者能力指標は、データ分析モジュールにおいて、患者経口摂食活動データから抽出される。本方法はまた、少なくとも１つの患者能力指標に基づいて、ハンドヘルドデバイスのディスプレイ上に患者能力データを表示することを含む。

種々の他の側面では、本方法はまた、患者に接触する前に、電源投入時自己試験を行なうことと、第１のディスプレイ制御ボタンを作動させ、表示される患者能力データを通して第１の方向にスクロールすることと、第２のディスプレイ制御ボタンを作動させ、表示される患者能力データを通して第２の方向にスクロールすることと、患者能力データを非栄養吸啜査定システムの永続性ランダムアクセスメモリ内に記憶することとを含み得る。加えて、種々の方法はまた、患者能力データを別のデータ記憶デバイスにエクスポートすることを含み得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者の非栄養吸啜査定のためのハンドヘルドデバイスであって、
非栄養吸啜査定システムを含むデバイス筐体を備え、前記非栄養吸啜査定システムは、
１つ以上の変換器であって、前記１つ以上の変換器は、前記患者によって引き起こされるゴム乳首変位を決定し、前記デバイスに係合されているゴム乳首の少なくとも１回の圧縮に応答して、第１の電気信号を生成し、前記患者によって引き起こされる口腔内圧を決定し、前記口腔内圧に応答して、第２の電気信号を生成する、１つ以上の変換器と、
前記第１の電気信号および前記第２の電気信号を前記非栄養吸啜査定システムのプロセッサにおいて受信されるＮＮＳデータに変換するためのアナログ／デジタルコンバータと、
前記ゴム乳首から収集される前記ＮＮＳデータと吸啜査定アプリケーションとを記憶するためのメモリであって、前記吸啜査定アプリケーションは、前記プロセッサによって実行可能な命令を含む、メモリと、
前記ハンドヘルドデバイスの動作を制御し、前記ソフトウェアアプリケーションの実行を制御し、前記デバイス筐体に係合されているディスプレイデバイス上での査定データの表示を制御するための１つ以上のスイッチと、
少なくとも１つのステータスインジケータライトと、
電源と
を備えている、ハンドヘルドデバイス。
（項目２）
前記ハンドヘルドデバイスは、コードレスである、項目１に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目３）
前記１つ以上の変換器によって生成される前記第１の電気信号および前記第２の電気信号をフィルタリングおよび増幅するための少なくとも１つの信号調整回路をさらに備えている、項目１に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目４）
前記電源は、再充電可能バッテリであり、前記ハンドヘルドデバイスは、バッテリ充電回路をさらに備え、前記バッテリ充電回路は、外部電力供給源を係合するように構成されている、項目１に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目５）
前記ゴム乳首から収集される前記ＮＮＳデータ、前記吸啜査定アプリケーション、および少なくとも１つの能力指標を別のコンピューティングデバイスに伝送するためのワイヤレス送受信機をさらに備えている、項目１に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目６）
前記吸啜査定アプリケーションは、
電源投入時自己試験を行なうための自己試験モジュールと、
前記吸啜査定アプリケーションの動作におけるエラーを検出し、前記エラーの通知を提供するためのエラー検出モジュールと、
前記ＮＮＳデータ内の患者経口摂食活動データを受信するためのデータ収集モジュールと、
前記患者経口摂食活動データを分析し、少なくとも１つの患者能力指標を決定するためのデータ分析モジュールと、
前記ディスプレイデバイス上に１つ以上のデータ表示を生成するための出力モジュールと
を備えている、項目１に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目７）
前記少なくとも１つの患者能力指標は、バースト下のピーク面積、バースト下の平均面積、アクティブ−静止比率、空間−時間指数、１分あたりのバースト率、１分あたりの非栄養吸啜事象率、バーストあたりの非栄養吸啜事象率、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを備えている、項目６に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目８）
ゴム乳首アダプタをさらに備え、前記ゴム乳首アダプタは、前記デバイス筐体に係合されている変換器と流体連通している第１の端部と、前記ゴム乳首と流体連通している第２の端部とを有し、前記ゴム乳首アダプタは、管腔を画定する、項目１に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目９）
前記ゴム乳首アダプタは、２．１２５インチ〜２．２５インチの長さを有することにより、前記ハンドヘルドデバイスと前記患者との間に滅菌障壁を提供する、項目８に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目１０）
前記ディスプレイデバイスは、液晶ディスプレイである、項目１に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目１１）
前記ディスプレイデバイスは、前記デバイス筐体と統合されている、項目１に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目１２）
前記メモリは、永続性ランダムアクセスメモリを備えている、項目１に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目１３）
患者における非栄養吸啜査定のためのハンドヘルドデバイスであって、前記デバイスは、
少なくとも１つのプロセッサおよびメモリを有するコンピューティングデバイスを含む筐体と、
近位端および遠位端を有するゴム乳首アダプタであって、前記ゴム乳首アダプタは、前記近位端と前記遠位端との間に管腔を画定し、前記近位端は、前記デバイス筐体に機械的に係合されている、ゴム乳首アダプタと、
前記患者に接触し、前記患者における経口摂食活動を誘発するために、前記ゴム乳首アダプタの遠位端に係合されているゴム乳首と、
前記少なくとも１つのプロセッサによって実行される吸啜査定アプリケーションであって、前記吸啜査定アプリケーションは、前記患者の経口摂食活動を識別し、バースト下のピーク面積、バースト下の平均面積、アクティブ−静止比率、空間−時間指数、１分あたりのバースト率、１分あたりの非栄養吸啜事象率、バーストあたりの非栄養吸啜事象率、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される少なくとも１つの経口摂食指標を決定する、吸啜査定アプリケーションと、
前記筐体に接続されているディスプレイデバイスと、
前記筐体に接続されている少なくとも１つの制御スイッチと、
前記筐体に接続されている１つ以上のステータスインジケータライトと
を備えている、ハンドヘルドデバイス。
（項目１４）
前記ゴム乳首アダプタに接続されているゴム乳首をさらに備えている、項目１３に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目１５）
前記ディスプレイデバイスは、前記デバイス筐体と統合されている、項目１３に記載のハンドヘルドデバイス。
（項目１６）
少なくとも１つのプロセッサと、メモリと、ゴム乳首と、変換器と、制御ボタンと、ディスプレイとを備えているコードレスハンドヘルドデバイスを使用して、患者における経口摂食活動を査定する方法であって、前記方法は、
前記ゴム乳首を前記患者と接触させることと、
前記制御ボタンを作動させ、経口摂食活動データを前記プロセッサにおいて収集することと、
少なくとも１つのプロセッサによって、前記経口摂食活動データを分析し、前記経口摂食活動の少なくとも１つの指標を識別することであって、前記指標は、バースト下のピーク面積、バースト下の平均面積、アクティブ−静止比率、空間−時間指数、１分あたりのバースト率、１分あたりの非栄養吸啜事象率、バーストあたりの非栄養吸啜事象率、およびそれらの組み合わせから成る群のうちの少なくとも１つの要素である、ことと、
前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記少なくとも１つの指標を前記ディスプレイ上で表示することと
を含む、方法。
（項目１７）
非栄養吸啜査定システムを備えているハンドヘルドデバイスを使用して、患者の非栄養吸啜を査定する方法であって、前記方法は、
制御ボタンを作動させ、前記ハンドヘルドデバイスのプロセッサ上での非栄養吸啜査定アプリケーションの実行を開始することと、
前記ハンドヘルドデバイスに係合されたゴム乳首を前記患者と接触させることと、
少なくとも１つのプロセッサによって、非栄養吸啜査定アプリケーションのデータ収集モジュールで患者経口摂食活動を感知することであって、前記患者活動は、前記ゴム乳首と通信している変換器によって識別される、ことと、
前記少なくとも１つのプロセッサによって、患者経口摂食活動データを前記非栄養吸啜査定アプリケーションのデータ収集モジュールにおいて収集することと、
前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記非栄養吸啜査定アプリケーションのデータ分析モジュールにおいて、少なくとも１つの患者能力指標を前記患者経口摂食活動データから抽出することと、
前記少なくとも１つのプロセッサによって、患者能力データを前記ハンドヘルドデバイスのディスプレイ上で表示することであって、前記患者能力データは、前記少なくとも１つの患者能力指標に基づいている、ことと
を含む、方法。
（項目１８）
前記患者に接触する前に、電源投入時自己試験を行なうことをさらに含む、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
第１のディスプレイ制御ボタンを作動させ、前記患者能力データを通して第１の方向にスクロールすることと、
第２のディスプレイ制御ボタンを作動させ、前記患者能力データを通して第２の方向にスクロールすることと
をさらに含む、項目１７に記載の方法。
（項目２０）
前記患者能力データを前記非栄養吸啜査定システムの永続性ランダムアクセスメモリ内に記憶することをさらに含む、項目１７に記載の方法。
（項目２１）
前記患者能力データを別のデータ記憶デバイスにエクスポートすることをさらに含む、項目１７に記載の方法。
（項目２２）
非栄養吸啜を査定する方法であって、
少なくとも１つのプロセッサによって、ゴム乳首の圧縮、変形、変位、およびたわみのうちの１つに応答したゴム乳首圧力と、前記ゴム乳首内の開放環状管中の圧力に応答した口腔内圧とを同時に受信することと、
前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記ゴム乳首圧力に応答した第１の電気信号および前記口腔内圧に応答した第２の電気信号を生成することと、
前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記第１の電気信号および前記第２の電気信号をＮＮＳセッションを表す非栄養吸啜（ＮＮＳ）情報に変換することと、
前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記ＮＮＳ情報に応答した出力を表示することと
を含む、方法。
（項目２３）
前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記ＮＮＳ情報を患者プロファイル内に記憶することをさらに含み、前記患者プロファイルは、患者名、患者年齢、および前記ＮＮＳセッションの間の時間の関数としての口腔内圧に対するゴム乳首圧力の比率を含む、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記ＮＮＳセッションの間の時間の関数としての口腔内圧に対するゴム乳首圧力の前記比率を分析し、バースト下のピーク面積、バースト下の平均面積、アクティブ−静止比率、空間−時間指数、１分あたりのバースト率、１分あたりの非栄養吸啜事象率、バーストあたりの非栄養吸啜事象率、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを決定することをさらに含む、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記非栄養吸啜セッションの間の時間の関数としての口腔内圧に対するゴム乳首圧力の前記比率に基づいて、最大ゴム乳首圧力値、最小ゴム乳首圧力値、最大口腔内圧値、および最小口腔内圧値を決定することをさらに含む、項目２３に記載の方法。
（項目２６）
前記ＮＮＳセッションは、約２分の持続時間である、項目２２に記載の方法。

図１は、一実施形態による、ハンドヘルドコードレス非栄養吸啜査定デバイスのブロック図である。 図２は、一実施形態による、ハンドヘルドコードレス非栄養吸啜査定デバイスの概略ブロック図である。 図３は、一実施形態による、ハンドヘルドコードレス非栄養吸啜査定デバイスの外部平面図である。 図４は、一実施形態による、ハンドヘルドコードレス非栄養吸啜査定デバイスのための筐体の斜視図である。 図５は、一実施形態による、ハンドヘルドコードレス非栄養吸啜査定デバイスのためのゴム乳首アダプタの斜視図である。 図６は、一実施形態による、コンピュータ読み取り可能な媒体およびハンドヘルドコードレス非栄養吸啜査定デバイス上で実行されるアプリケーションのブロック図である。 図７は、一実施形態による、ハンドヘルドコードレス非栄養吸啜査定デバイスを使用して非栄養吸啜を査定する方法のためのフロー図である。 図８は、一実施形態による、ハンドヘルドコードレス非栄養吸啜査定デバイスを使用して非栄養吸啜を査定する方法のためのフロー図である。 図９は、一実施形態による、ハンドヘルドコードレス非栄養吸啜査定デバイスを使用して非栄養吸啜を査定する方法のためのフロー図である。 図１０は、一実施形態による、ハンドヘルドコードレス非栄養吸啜査定デバイスの断面図である。 図１１は、吸啜の５つの定義された段階の各々に対応するサンプル追跡を示すチャートを図示する。 図１２は、例示的実施形態と併用するための例示的コンピュータデバイスのブロック図を図示する。

本明細書に開示される実施形態は、口腔内圧およびデバイスに係合されているゴム乳首の１回以上の圧縮、変形、変位、またはたわみを含む、口腔顔面活動を検出および測定するためのハンドヘルドデバイスに関する。ゴム乳首の圧縮、変形、変位、またはたわみは、ゴム乳首の初期状態と比較して、患者によって引き起こされるゴム乳首の形状変化を指す。一実施形態では、本デバイスは、デバイス内のプロセッサ上で実行されるソフトウェアアプリケーションを使用して、口腔内圧および圧縮を電気信号に変換し、電気信号をデジタル化し、デジタル化された信号の分析処理を行ない、経口摂食するための患者の能力に対して顕著な生理学的アーチファクトを抽出するように構成される。本デバイスは、非栄養吸啜の組織化および努力に関するグラフィカルおよび数値スコアを提示することによって、経口摂食するための患者の準備性の査定を自動化および簡略化する。

種々の側面では、少なくとも１つのオリフィスを画定する、使い捨てゴム乳首が、患者摂食運動と同期する口腔真空を測定するデバイスに係合される。本デバイスは、哺乳瓶と同様に、片手で使用されるように、バッテリ給電式、コードレス、軽量、かつコンパクトであり得る。

図１および２は、ハンドヘルド非栄養吸啜（ＮＮＳ）査定デバイス１００の実施形態のブロック図である。典型的には、乳児または新生児の吸啜は、２つの基本形態の吸啜によって特徴付けられる。これらとして、ゴム乳首を使用するとき等、栄養（例えば、食品または飲み物）が関与しない、非栄養吸啜と、栄養が哺乳瓶または胸部から摂取されるときの栄養吸啜が挙げられる。成熟した栄養吸啜は、吸啜（すなわち、栄養を口の中に引き込む、負の口腔内圧）と、栄養を口の中に吐出する、圧出（すなわち、乳首の圧縮によって生成される正の圧力）との律動的交代として定義される。

負の口腔内圧に関連付けられた吸啜成熟の段階は、図１１に示される。成熟した吸啜は、図１１に示される段階に従って発達させられる。吸啜は、最初に、段階１に示されるように、吸啜を伴わない非律動的圧出の出現から開始する。圧出は、律動的になり、非律動的吸啜が、段階２で開始する。段階３では、吸啜は、律動的となる。段階１−３の間、乳児は、摂食セッション内において、圧出のみを使用することから、吸啜と圧出とを交互に行うことへと移行する。律動的吸啜／圧出の交代が、より成熟するにつれて、吸啜振幅が、段階４および５に見られるように、吸啜のバーストの持続時間とともに増加する。栄養吸啜の進歩の本特性は、月経後年齢と、乳汁移送率および配分された時間内で摂食を完了する乳児の能力によって定義される経口摂食能力とに相関する。

成熟した栄養吸啜のものに類似する律動的ＮＮＳ吸啜パターンが、経口摂食のための準備性のインジケータとして使用されている。したがって、ＮＮＳ査定および／または療法は、経口摂食技術の習得に間接的に有益であり、限定ではないが、吸啜、嚥下、および呼吸等、経口摂食技術の発達に関連付けられた基礎栄養吸啜技術の良好な指数を提供する。ＮＮＳ査定デバイス１００は、ハンドヘルドデバイス筐体１０６にも係合される、ゴム乳首アダプタ１０４に取り付けられたゴム乳首１０２を含む。

種々の側面では、ゴム乳首１０２は、ゴム乳首アダプタ１０４に取り外し可能に係合され得る、使い捨てゴム乳首である。ゴム乳首１０２は、任意の好適なサイズおよび形状であり得る。第１の実施例として、ゴム乳首１０２は、乳児のためにサイズ決定されるより小さいゴム乳首であり得る。逆に言えば、青年または成人のためにサイズ決定されるより大きいゴム乳首が、使用され得る。一側面では、ゴム乳首構成は、査定を受ける患者によって決定される。

一実施形態によると、ゴム乳首１０２は、第１の圧力センサに係合される閉鎖環状おしゃぶりを含む。この第１の圧力センサは、ゴム乳首の圧縮、変形、変位、および／またはたわみに基づいて、圧力を測定する。ゴム乳首１０２はさらに、第２の圧力センサに係合される開放管状チャネルである、第２の感知チャネルを含み得る。この第２の圧力センサは、口腔内圧を測定する。患者の口の境界は、ゴム乳首１０２に対してシールを形成し、負圧が作り出されることを可能にする。本明細書に説明され、図１１に示されるように、摂食のための負の口腔内圧（例えば、吸啜）の出現は、準備性の発展における重要ステップを表すことが分かっている。

したがって、新生児用ゴム乳首は、デバイス１００が、他の活動の中でもとりわけ、ゴム乳首圧縮および口腔内圧を含む、新生児の口腔顔面活動を査定するために使用されるとき、ゴム乳首アダプタに係合され得る。その結果、デバイス１００は、患者の顎および舌によってゴム乳首１０２内に生成される圧力と同時に、患者の口腔内の圧力を測定する。

ゴム乳首アダプタ１０４は、ゴム乳首１０２をデバイス筐体１０６に接続するために使用される。特に、ゴム乳首アダプタ１０４の遠位端１０３は、ゴム乳首１０２に係合される一方、アダプタの近位端１０５は、筐体１０６に係合される。一実施形態では、遠位端１０３は、相互係止摩擦嵌めを介して、ゴム乳首１０２を係合する一方、近位端１０５は、デバイス筐体１０６に通され、それにねじ式に係合される。任意の他の好適な接続手段またはそれらの組み合わせもまた、使用され得る。

一側面では、ゴム乳首アダプタ１０４はゴム乳首１０２とデバイス筐体１０６との間に滅菌障壁を提供するために十分な長さである。例えば、ゴム乳首アダプタ１０４は、約１．５インチ〜約３インチの範囲内の長さを有し得る。アダプタ１０４は、約０．４インチ〜約０．６インチの範囲内の直径を有する管腔を画定する。図５に示されるように、管腔１４０は、ゴム乳首１０２と、デバイス筐体１０６内に位置する図２に示されるような変換器１２２との間に空気圧通路を提供する。管腔１４０は、管腔内に空気の十分なバラスト容量を画定し、アダプタ１０４の一貫した柔軟性を維持する。種々の側面では、ゴム乳首アダプタ１０４は、使い捨てであり、すなわち、滅菌および再使用のために好適であり得る。図５では、複数のリブ１４２とともに示されるが、ゴム乳首アダプタ１０４は、種々の市販のゴム乳首１０２のいずれかと適合性があり、それを支持するための種々の構成のいずれかを有し得る。

デバイス筐体１０６は、コンピューティングデバイス１０８と、ディスプレイデバイス１１６と、種々の制御スイッチ１１８と、１つ以上のステータスインジケータ１２０とを格納する。一側面では、筐体１０６は、筐体の中への流体の侵入を防止するためにシールされる。筐体は、限定ではないが、ガスケット、ワッシャ、および他の封止材を含む、任意の好適な方法によってシールされ得る。略長方形構成を有するように示されるが、筐体１０６は、図４に示されるように、デバイス筐体１０２等の１つ以上の人間工学的構成または特徴を含み、種々の向きにおいて片手で使用可能であり得る。

１つ以上のプロセッサ１１０を含む、コンピューティングデバイス１０８が、デバイス筐体内にあり、ゴム乳首１０２の圧縮、変形、変位、またはたわみに関連するデータ（例えば、「ゴム乳首圧力データ」）および患者口腔内圧力に関連するデータ（例えば、「口腔内圧データ」）を受信し、図６に示されるように、ＮＮＳ査定ソフトウェアアプリケーション３００を使用して、受信されたデータの分析を行なう。コンピューティングデバイス１０８はまた、メモリ１１２を含む。メモリ１１２は、任意のデータベース、ハードドライブ、フラッシュドライブ、あるいは他のデータ記憶デバイスまたは構造であり得る。一実施形態では、メモリ１１２は、デバイス１００によって収集されるデータを記憶し、プロセッサ１０８のためのバッファを提供し、プロセッサによって実行可能な少なくとも１つのソフトウェアアプリケーションを記憶する、永続性ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）である。一実施形態では、プロセッサ１１０およびメモリ１１２は、ハードウェアである。一側面では、永続性ＲＡＭは、電力損失の心配がない。

コンピューティングデバイス１０８は、同時に、ゴム乳首１０２からの圧縮、変形、変位、またはたわみに関連するゴム乳首圧力データと、患者口腔内の圧力に関連する口腔内圧データとを受信し、データをメモリ１１２内に患者ＮＮＳ吸啜プロファイル（例えば、「患者プロファイル」）として記憶する。患者プロファイルは、患者プロファイル履歴として、患者に関連付けられた１つ以上の患者プロファイルとともに記憶され得る。患者プロファイル履歴は、メモリ１１２内のデータベースの中に記憶され得る。

患者プロファイルは、ＮＮＳ査定デバイス１００から収集される査定の特定の期間からのデータを含む。例示的実施形態によると、査定の特定の期間は、２分である。しかしながら、査定の特定の期間は、２分より長いまたは短くあり得る。コンピューティングデバイス１０８はまた、口腔内圧データに対するゴム乳首圧力データの比率と、ゴム乳首圧力データおよび口腔内圧データの最大値と最小値を決定し、この情報を患者プロファイルに記憶する。患者プロファイルはさらに、他のデータの中でもとりわけ、査定の時点における患者年齢および患者名を含む。患者プロファイルは、摂食するための患者準備性を決定するために使用され得、経口摂食の間の、吸入のリスクを低減させるために使用されることができる。

デバイス筐体１０６はまた、患者プロファイルに関連付けられた情報を含む、ＮＮＳ査定アプリケーション３００によって生成されるデータを表示するために、ディスプレイデバイス１１６を含む。一側面では、ディスプレイデバイス１１６は、アプリケーション３００によって導出された現在の患者プロファイルおよび患者プロファイル履歴からの情報に基づいて、患者能力指標をユーザに表示する、英数字ディスプレイである。ディスプレイはまた、テキスト標識とともに、種々の数値能力値を提示し得る。一側面では、ディスプレイデバイスは、デバイス筐体１０６の中に統合される。ディスプレイデバイス１１６は、液晶ディスプレイ、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、タッチスクリーンディスプレイ等であり得る。

制御スイッチ１１８は、ユーザが、デバイス１００、査定アプリケーション３００、およびディスプレイデバイス１１６と相互作用することを可能にする。例えば、制御スイッチ１１８のうちの１つ以上は、ユーザが、表示される患者能力指標を通して、選択およびスクロールすることを可能にし得る。単一制御スイッチは、表示される情報を通して単一方向にスクロールし得る。代替として、２つ以上の制御スイッチが、データを通して複数の方向にスクロールを可能にするために使用され得る。制御スイッチ１１８の別のものは、デバイス制御スイッチであり得る。例えば、デバイス制御スイッチは、ゴム乳首１０２からのデータの収集を開始および停止するために使用され得る。種々の実施形態では、制御スイッチは、任意の好適なスイッチであり得る。一例として、限定ではないが、制御スイッチ１１８は、とりわけ、トグルスイッチ、ボタンスイッチ、および／または容量ボタンであり得る。

１つ以上のステータスインジケータ１２０は、ユーザに、デバイス１００の１つ以上の機能のステータスの視覚的および／または可聴指示を提供する、ライトまたは他の好適なインジケータである。例えば、ステータスインジケータ１２０は、ユーザに、デバイス１００の電力（オフ／オン）ステータス、バッテリ充電ステータス、および／または患者活動収集ステータスを通知する、ＬＥＤライトであり得る。ステータスインジケータ１２０は、単一色で照明され得るか、または多色であり、迅速な色分け指示をユーザに提供し得る。別の選択肢として、１つ以上のステータスインジケータ１２０は、可聴トーンまたは音を提供し、ユーザに、デバイス１００の電力（オフ／オン）ステータス、バッテリ充電ステータス、および／または患者活動収集ステータスを通知するための１つ以上のスピーカであり得る。

種々の側面では、デバイス筐体１０６は、片手で保持および使用され得るように十分に小型であり、操作しやすい。一例として、デバイス１００は、約３．５インチのデバイス筐体１０６の近位端１０７からゴム乳首アダプタ１０４の遠位端１０３までの長さと、総幅約１．５インチとを有し得る。代替として、デバイス１００のサイズおよび形状は、当業者によって、限定ではないが、人間工学的構成を含む、依然として片手で保持および操作され得る、任意の他の好適な構成および形状に改変され得る。

図２に示されるように、ハンドヘルドＮＮＳ査定デバイス１００はまた、１つ以上の信号検出および調整構成要素１２２−１２６と、内部電源１２８と、内部電源を充電するための再充電構成要素１３０−１３４とを含み得る。一側面では、ＮＮＳ査定デバイス１００は、１つ以上の変換器１２２を含み、患者によって引き起こされるゴム乳首１０２の変形または変位を検出し、かつ口腔内圧を検出し、口腔顔面活動信号を生成する。例えば、１つ以上の変換器１２２は、ゴム乳首１０２の変形または変位によって引き起こされる、ゴム乳首アダプタ１０４内の圧力変化に応答して、口腔顔面活動信号を生成する。別の実施例として、１つ以上の変換器１２２は、患者の口腔内で検出される圧力変化に応答して、口腔顔面活動信号を生成する。

一側面では、１つ以上の変換器１２２によって生成される信号は、アナログ信号であり、信号の瞬時電圧は、ゴム乳首アダプタ１０４内および／または患者の口腔内の空気圧に伴って継続的に変動する。本側面では、アナログ信号は、ゴム乳首の変形または変位の時変大きさと、患者の口腔内の圧力の時変変化とに相関する。別の実施例では、１つ以上の変換器１２２は、容量変形センサを含むか、または少なくとも、それと通信し、ゴム乳首１０２の変形または変位に応答して、口腔顔面活動信号を生成し得る。さらなる実施例では、１つ以上の変換器１２２は、別のセンサを含むか、または少なくとも、それと通信し、患者の口腔内の圧力変化に応答して、口腔顔面活動信号を生成し得る。種々の他の側面では、任意の他の感知および／または信号生成構成要素が、ゴム乳首１０２の変形または変位に応答して、信号を生成するために使用され得る。１つ以上の変換器１２２によって生成されるアナログ口腔顔面活動信号は、信号フィルタおよび増幅器１２４で受信され、そこで、信号は、フィルタリングおよび増幅を含む、信号処理を受ける。フィルタリングおよび増幅された信号は、次いで、アナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）コンバータ１２６で受信され、そこで、口腔顔面活動信号は、コンピューティングデバイス１０８によって、デジタル信号に変換される。

一実施形態では、ハンドヘルドＮＮＳ査定デバイス１００は、バッテリ等の電源１２８を含み、直流（ＤＣ）電圧を提供し、デバイスの他の構成要素に給電する。一側面では、電源１２８は、再充電可能バッテリである。本側面では、ハンドヘルドデバイス１００はまた、１３２によって示されるように、外部電力供給源への接続を通して、電源１２８を再充電するように構成される、再充電回路１３０を含み得る。例えば、ハンドヘルドＮＮＳ査定デバイス１００は、デバイス１００の充電ポート１３６と、壁用コンセントを介して、外部電力供給源とに接続される電源コード１３４を通して、外部電力供給源１３２に接続され得る。

図３は、ハンドヘルドＮＮＳ査定デバイス１００の実施形態の外部平面図である。示されるように、制御ボタン１１８Ａは、デバイス制御スイッチである。ボタン１１８Ａは、デバイス１００のユーザが、使用の際、１本の指を使用して、ボタンにアクセスし、それを作動させることを可能にするように位置する。同様に、制御ボタン１１８Ｂ−Ｄは、ディスプレイデバイス１１６に隣接して位置し、ユーザが、表示されるデータおよび／または任意の表示されるメニューを通してスクロールすることを可能にする。ある実施形態によると、表示されるデータは、患者プロファイルおよび／または患者プロファイル履歴に関連付けられた情報を含み得る。制御ボタン１１８Ｂ−Ｄはまた、ユーザが、データをデバイス１００に入力することを可能にするように構成される。

種々の実施形態では、デバイス１００はまた、ワイヤレス送受信機（図示せず）を含み、アップデートを受信し、データを別のコンピューティングデバイスと共有し得る。例えば、送受信機は、Ｗｉ−Ｆｉネットワークを経由して通信し得る。代替として、送受信機は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）規格および他の短距離ワイヤレスネットワーク規格を使用して、データを送受信可能であり得る。

種々の側面によると、図１、２、および６に示されるように、コンピューティングデバイス１０８は、コンピュータ記憶媒体、通信媒体、および／またはプロセッサ１１０によってアクセスされ得る別の利用可能な媒体を含み得る、コンピュータ読み取り可能な媒体（「ＣＲＭ」）１１４を含む。例えば、ＣＲＭ１１４は、非一過性コンピュータ記憶媒体および通信媒体を含み得る。一例として、限定ではないが、コンピュータ記憶媒体は、機械／コンピュータ読み取り可能／実行可能命令、データ構造、プログラムモジュール、または他のデータ等、情報の記憶のための方法または技術内に実装される、メモリ、揮発性媒体、不揮発性媒体、取り外し可能媒体、および／または非取り外し可能媒体を含む。通信媒体は、機械／コンピュータ読み取り可能／実行可能命令、データ構造、プログラムモジュール、または他のデータを含み、情報配信媒体またはシステムを含む。ＣＲＭ１１４は、ＮＮＳ査定アプリケーション３００を実行し、患者の口腔顔面活動を検出、測定、および分析するための実行可能命令を記憶し得る。

概して、ＮＮＳ査定アプリケーション３００は、特定のタスクを行なう、あるいは特定の要約データタイプまたは機能を実装する、ルーチン、プログラム、命令、オブジェクト、構成要素、データ構造等をさらに含む、１つ以上のモジュールおよびサブモジュールを含む。一側面では、ＮＮＳ査定アプリケーション３００は、自己試験モジュール３０２、エラー検出モジュール３０４、データ収集モジュール３０６、データ分析モジュール３０８、および出力モジュール３１０のうちの少なくとも１つを含む。

一側面では、自己試験モジュール３０２は、デバイス１００の電源が導入される度に、電源投入時自己試験（ＰＯＳＴ）を行なう。ＰＯＳＴは、デバイス１００が当技術分野において一般に理解されるように適切に機能していることを検証する。エラー検出モジュール３０４は、ＰＯＳＴが回復不能エラーを識別する場合、デバイス１００およびＮＮＳ査定アプリケーション３００を「重大なエラー」状態にする。代替として、エラー検出モジュール３０４は、エラーが検出されると、随時、デバイスを「重大なエラー」状態にし得る。「重大なエラー」状態にある間、エラー検出モジュール３０４は、口腔顔面活動データの収集および査定を防止または不可能にする。エラー検出モジュール３０４はまた、ユーザに、ディスプレイデバイス１１６を介して、エラー状態を通知する。「重大なエラー」状態が終了すると、デバイス１００のユーザは、デバイス１００をリセットし、および／または電源を切ってすぐに入れなおし、新しいＰＯＳＴを開始し得る。

ＰＯＳＴの正常完了に応じて、データ収集モジュール３０６は、デバイス１００およびアプリケーション３００を「データ捕捉」状態にし、患者口腔顔面活動データが捕捉される。「データ捕捉」状態の開始時、デバイス１００は、「一時停止」サブ状態にされる。一側面では、デバイス１００は、制御ボタン１１８Ａのアクティブ化に応答して、アクティブ「サブ状態」に入る。「アクティブ」サブ状態の間、患者口腔顔面活動データは、ユーザ構成可能な率で収集およびサンプリングされる。一実施形態によると、口腔顔面活動データは、２分間、収集およびサンプリングされる。しかしながら、データ収集期間は、２分より長いまたは短くてもよい。データ収集の間、ユーザは、随意に、制御ボタン１１８Ａを押下し、「一時停止」と「アクティブ」サブ状態との間を遷移し得る。データの収集の一時停止は、例えば、介護者または患者が一時的休息を必要とする等の種々の理由のいずれかから必要であり得る。データ収集期間の終了時、アプリケーション３００は、「捕捉後」または「データ分析」状態に遷移する。一側面では、ユーザが、事前に構成された時間期間の終了に先立って、査定およびデータ収集を終了することを所望する場合、ユーザは、「捕捉後」状態に遷移するために、制御ボタン１１８Ａを作動し、保持し得る。同様に、後続査定が所望される場合、ユーザは、制御ボタン１１８Ａを作動させ、新しい査定を行なうために、「データ捕捉」状態に逆遷移し得る。

「捕捉後」状態に入ったことに応じて、データ分析モジュール３０８は、捕捉されたデータを処理および分析する。処理および分析の間、データ分析モジュール３０８は、患者プロファイル内のデータおよび情報に基づいて、１つ以上の患者能力指標を決定または抽出する。一例として、限定ではないが、患者能力指標として、バースト下のピーク面積（ｐＡＯＢ）、バースト下の平均面積（ａＡＯＢ）、アクティブ−静止比率（ＡＱＲ）、空間−時間指数（ＳＴＩ）、１分あたりのバースト数、１分あたりのＮＮＳ事象数、およびバーストあたりのＮＮＳ事象数が挙げられる。

特に、バースト下のピーク面積（ｐＡＯＢ）の決定は、各バーストの持続時間に対するゴム乳首変位の総数および口腔内圧基づいて、査定中の各ＮＮＳバーストを識別することと、表示のために最大のゴム乳首変位および口腔内圧測定値を識別することとを含む。一側面では、バーストは、約１．５秒未満以内の２つ以上の吸啜事象を指す一方、吸啜事象は、決定された口腔内圧、または特定の大きさを上回る、ゴム乳首１０２の圧縮、たわみ、または変形をもたらす圧力を指す。実施例として、特定の大きさは、５ｃｍＨ_２Ｏを上回り得、典型的には、１０〜３０ｃｍＨ_２Ｏの範囲内である。特定の大きさは、上唇移動、下唇移動、顎移動、舌移動、および／または口腔内圧等に基づき得る。同様に、バースト下の平均面積（ａＡＯＢ）の識別は、査定中の全バースト下の平均面積を決定することを含む。アクティブ−静止比率（ＡＱＲ）は、患者が非アクティブである合計秒数で除算される、患者が、口腔内で圧力を印加し、ゴム乳首を圧縮、たわみ、および／または変形させている合計秒数を指す。

空間−時間指数（ＳＴＩ）は、神経成熟レベルを示す、５つのバーストにわたる正規化統計差である。１分あたりのバースト数は、収集されるデータの分数（例えば、２分）によって除算されたバースト合計数を含む一方、１分あたりのＮＮＳ事象数は、収集されるデータの分数によって除算されたＮＮＳ事象の合計数を含む。同様に、バーストあたりのＮＮＳ事象数は、バースト数によって除算されたバースト内に含まれるＮＮＳ事象の合計数を含む。

出力モジュール３１０は、１つ以上の英数字出力表示をディスプレイデバイス１１６に生成する。生成される英数字ディスプレイは、ユーザに、データ分析モジュール３０８によって決定されるような能力指標および患者プロファイル情報のうちの１つ以上のためのデータを提供する。一側面では、出力モジュール３１０はまた、データをメモリ１１２内に記憶し、信号をステータスインジケータ１２０のうちの１つ以上に信号を生成し、視覚的および／または可聴通知を提供し、ユーザに、データ分析のエラーまたは完了を含む、デバイス１００のステータスをアラートし得る。

種々の実施形態では、ユーザは、随意に、１つ以上の制御ボタン１１８Ｂ−Ｄを押下し、表示される指標を通してスクロールし、それを変更し得る。別の実施形態では、表示される指標は、自動的にスクロールされ得る。

図７−９は、ハンドヘルドＮＮＳ査定デバイス１００を使用して、患者の口腔顔面活動を査定する種々の方法５００−７００のフローチャートである。例えば、図７に示されるように、ある方法５００では、患者は、ステップ５０２において、ゴム乳首１０２によって接触させられる。実施例として、ゴム乳首１０２は、患者の口腔の中に挿入される。ステップ５０４では、ユーザは、制御ボタン１１８を作動させることによって、データ収集を開始する。デバイス１０２は、口腔内圧データおよびゴム乳首圧力データの収集および記憶を開始するであろう。ステップ５０６では、患者の口腔顔面活動に対応するデータが、収集され、患者プロファイル内に記憶され、分析され、１つ以上の能力指標を決定する。データは、患者によって引き起こされるゴム乳首の変形または変位に関連するデータと、患者によって引き起こされる口腔内圧に関連するデータとを含み得る。ステップ５０８では、デバイス１００は、１つ以上の能力指標をディスプレイデバイス１１６上に表示する。種々の側面では、デバイスは、ステップ５０６において、データ収集の間および／またはその後、患者プロファイル情報および能力指標を表示する。

別の方法６００では、図８に示されるように、ユーザは、１つ以上の制御ボタン１１８を作動させることによって、ステップ６０２において、プロセッサ１１０上でＮＮＳ査定ソフトウェアアプリケーション３００の実行を開始する。ステップ６０４において、取り付けられたゴム乳首１０２は、患者の口腔中に挿入され、患者の口と接触させられる。査定デバイス１００は、ステップ６０６において、患者の口腔顔面活動を感知し、ステップ６０８において、活動に対応するデータを取集し、データをメモリ１１２内に患者プロファイルとして記憶する。データは、患者によって引き起こされるゴム乳首の１つ以上の変形または変位に関連する情報と、患者によって引き起こされる口腔内圧に関連するデータとを含み得る。ステップ６１０において、ＮＮＳ査定ソフトウェアアプリケーション３００は、プロセッサ１１０において受信された口腔顔面活動データを分析し、１つ以上の能力指標を決定し、ステップ６１２において、ディスプレイデバイス１１６上のＮＮＳ査定ソフトウェアアプリケーション３００によって査定されるような患者プロファイル情報および／または１つ以上の能力指標を表示する。

図９は、ＮＮＳ査定ソフトウェアアプリケーション３００を実行し、口腔顔面活動データを収集し、精査のために、活動データを表示する別の方法７００を描写する、フローチャートである。一側面では、ユーザは、ステップ７０２において、ハンドヘルドデバイス１００を開始または電源投入し、プロセッサ１１０によって、ＮＮＳ査定ソフトウェアアプリケーション３００の実行を開始する。ステップ７０４では、自己試験モジュール３０２は、ＰＯＳＴを行い、デバイス１００の機能性を検証する。ステップ７０６では、エラー検出モジュール３０２は、デバイス１００またはアプリケーション３００の開始においてエラーが生じたかどうかを決定する。エラーが生じた場合、エラー検出モジュール３０２は、ステップ７０８において、デバイス１００またはアプリケーション３００が、ステップ７０６において識別されたエラーから回復することができるかどうかを決定する。エラーが、回復可能ではない場合、エラー検出モジュール３０２は、ステップ７１０において、アプリケーション３００の実行を停止し、ステップ７１２において、ディスプレイデバイス１１６を介して、ユーザに通知し、次いで、ステップ７１４において、デバイス１００をリセットする。デバイス１００が、ステップ７１４においてリセットされる場合、デバイス１００は、ステップ７０２において、プロセッサ１００によって、ＮＮＳ査定ソフトウェアアプリケーションの実行を開始し、方法７００は、再び、開始する。

逆に言えば、エラー検出モジュール３０２が、ステップ７０６において、エラーが生じていないと決定するか、またはステップ７０８において、エラーが回復可能であることを決定する場合、データ収集モジュール３０６は、ステップ７１６において、データ収集状態を一時停止サブ状態で開始する。ステップ７１８において、ユーザによる制御ボタン１１８Ａの作動に応答して、データ収集モジュール３０６は、一時停止サブ状態を終了し、アクティブサブ状態に入る。アクティブサブ状態では、データ収集モジュールは、患者口腔顔面活動を受信し、患者口腔顔面活動に関連付けられたデータをメモリ１１２内に患者プロファイルとして記憶するように構成される。データは、患者によって引き起こされるゴム乳首の変形または変位に関連するゴム乳首圧力データと、患者によって引き起こされる口腔内圧に関連するデータとを含み得る。ステップ７２０において、データ収集モジュール３０６は、データの収集および記憶を終了し、ステップ７２２において、口腔顔面活動データが、依然として、ゴム乳首１０２で生成され、プロセッサ１１０で受信されているかどうかを決定する。データ収集モジュール３０６が、データ収集が、制御ボタン１１８Ａの作動を通してユーザによって、または所定の時間期間の終了によってのいずれかによって、引き起こされたと決定する場合、記憶された口腔顔面活動データは、ステップ７２４において、データ分析モジュール３０８によって分析され、１つ以上の能力指標を決定する。ステップ７２６において、患者プロファイル情報および１つ以上の口腔顔面活動能力指標が、ディスプレイデバイス１１６上に表示される。しかしながら、データ収集の終了が、ユーザによって引き起こされなかった場合、方法ステップ７００は、エラーが生じたかどうかのブロックステップ７０６に戻る。

図１０は、例示的実施形態による、デバイス１００の断面図を示す。図１０に示されるように、ゴム乳首１０２は、開放環状管１００２を含み、第１の圧力センサ１００４を使用して口腔内圧を測定し、第２の圧力センサ１００６を使用して圧縮測定を感知する。一実施形態によると、開放環状管１００２は、アダプタ１０４と係合され、流体連通する、オス型ルアー継手を伴う管である。ゴム乳首アダプタ１０４の遠位端１０３は、ゴム乳首１０２に係合されて示され、アダプタ１０５の近位端は、筐体１０６に係合され得る。口腔内圧およびゴム乳首の圧縮は、アダプタ１０４内に配置され得る、１つ以上のセンサ１００４および１００６によって測定される。一実施形態では、センサ１００４および１００６は、１つ以上の変換器１２２とさらに通信する。

図１２は、コンピューティングデバイス１０８等の種々のシステムと、プロセス５００、６００、および７００等の本明細書で論じられる方法とを実装し得る、例示的コンピューティングシステム１２００を図示する。汎用コンピュータシステム１２００は、コンピュータプログラム製品を実行し、コンピュータプロセスを実行可能である。データおよびプログラムファイルは、コンピュータシステム１２００に入力され得、コンピュータシステム１２００は、ファイルを読み取り、自己試験モジュール３０２と、エラー検出モジュール３０４と、データ収集モジュール３０６と、データ分析モジュール３０８と、出力モジュール３１０とを有する、ＮＮＳ査定アプリケーション３００等のその中のプログラムを実行する。汎用コンピュータシステム１２００の要素のうちのいくつかが、図１２に示され、プロセッサ１２０２は入力／出力（Ｉ／Ｏ）区分１２０４と、中央処理ユニット（ＣＰＵ）１２０６と、メモリ区分１２０８とを有するように示される。１つ以上のプロセッサ１２０２が存在し得、コンピュータシステム１２００のプロセッサ１２０２は、単一中央処理ユニット１２０６または並列処理環境と一般に称される複数の処理ユニットを備える。コンピュータシステム１２００は、従来のコンピュータ、サーバ、分散型コンピュータ、またはクラウドコンピューティングアーキテクチャを介して利用可能な１つ以上の外部コンピュータ等の任意の他のタイプのコンピュータであり得る。本説明される技術は、随意に、メモリ１２０８内にロードされ、構成されたＤＶＤ／ＣＤ−ＲＯＭ１２１０または記憶ユニット１２１２上に記憶され、および／または有線またはワイヤレスネットワークリンク１２１４を介して通信され、それによって、図１２におけるコンピュータシステム１２００を説明される動作を実行するための特殊目的機械に変換する、ソフトウェアデバイス内に実装される。

メモリ区分１２０８は、揮発性媒体、不揮発性媒体、取り外し可能媒体、非取り外し可能媒体、および／または汎用または特殊目的コンピューティングデバイスによってアクセスされ得る、他の媒体または複数の媒体であり得る。例えば、メモリ区分１２０８は、非一過性コンピュータ記憶媒体および通信媒体を含み得る。非一過性コンピュータ記憶媒体はさらに、コンピュータ／機械読み取り可能／実行可能命令、データおよびデータ構造、エンジン、プログラムモジュール、および／または他のデータ等の情報の記憶（および、読み取り）のための方法または技術において実装される、不揮発性、取り外し可能、および／または非取り外し可能媒体を含み得る。通信媒体は、例えば、コンピュータ／機械読み取り可能／実行可能、データ構造、プログラムモジュール、アルゴリズム、および／または他のデータを具現化し得る。

Ｉ／Ｏ区分１２０４は、１つ以上のユーザ−インターフェースデバイス（例えば、キーボード１２１６およびディスプレイユニット１２１８）、ディスク記憶ユニット１２１２、およびディスクドライブユニット１２２０に接続される。概して、ディスクドライブユニット１２２０は、典型的には、プログラムおよびデータ１２２２を含む、ＤＶＤ／ＣＤ−ＲＯＭ媒体１２１０を読み取り可能なＤＶＤ／ＣＤ−ＲＯＭドライブユニットである。本説明される技術によるシステムおよび方法をもたらすための機構を含むコンピュータプログラム製品は、コンピュータシステム１２００のメモリ区分１２０４内、ディスク記憶ユニット１２１２上、ＤＶＤ／ＣＤ−ＲＯＭ媒体１２１０上、またはクラウドコンピューティングアーキテクチャを介して利用可能な外部記憶デバイス上に常駐し得、そのようなコンピュータプログラム製品は、１つ以上のデータベース管理製品、ウェブサーバ製品、アプリケーションサーバ製品、および／または他の追加のソフトウェア構成要素を含む。代替として、ディスクドライブユニット１２２０は、フロッピー（登録商標）ドライブユニット、テープドライブユニット、または他の記憶媒体ドライブユニットによって置換または補完され得る。ネットワークアダプタ１２２４は、ネットワークリンク１２１４を介して、コンピュータシステム１２００をネットワークに接続可能であり、それを通してコンピュータシステムは、命令およびデータを受信することができる。そのようなシステムの実施例として、パーソナルコンピュータ、ＩｎｔｅｌまたはＰｏｗｅｒＰＣベースのコンピューティングシステム、ＡＭＤベースのコンピューティングシステム、およびＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）ベース、ＵＮＩＸ（登録商標）ベース、または他のオペレーティングシステムを起動させる他のシステムが挙げられる。コンピューティングシステムはまた、携帯情報端末（ＰＤＡ）、携帯電話、タブレットまたはスレート、マルチメディアコンソール、ゲームコンソール、セットトップボックス等のデバイスを具現化し得ることを理解されたい。

ＬＡＮネットワーク環境内で使用されるとき、コンピュータシステム１２００は、あるタイプの通信デバイスである、ネットワークインターフェースまたはアダプタ１２２４を通して、ローカルネットワークに接続される（有線接続によっておよび／またはワイヤレスで）。ＷＡＮネットワーク環境内で使用されるとき、コンピュータシステム１２００は、典型的には、モデム、ネットワークアダプタ、または広域ネットワークを経由して通信を確立するための任意の他のタイプの通信デバイスを含む。ネットワーク環境では、コンピュータシステム１２００またはその一部に対して描写されるプログラムモジュールは、遠隔メモリ記憶デバイス内に記憶され得る。示されるネットワーク接続は、通信デバイスの実施例であり、通信リンクをコンピュータ間に確立するための他の手段が使用され得ることを理解されたい。

例示的実装では、コンピューティングデバイス１０８によって実行されるソースコード、複数の内部および外部データベース、ソースデータベース、および／またはサーバ上にキャッシュされたデータは、コンピューティングデバイス１０８のメモリ１１２、ディスク記憶ユニット１２１２またはＤＶＤ／ＣＤ−ＲＯＭ媒体１２１０等のメモリ１１０８または他の記憶システム、および／またはネットワークアーキテクチャを介して利用可能およびアクセス可能な他の外部記憶デバイス内に記憶される。コンピューティングデバイス１０８によって実行されるソースコードは、そのような記憶システム上に記憶された命令によって具現化され、プロセッサ１２０２によって実行され得る。

本明細書に説明される動作の一部または全部は、ハードウェアである、プロセッサ１２０２によって行われ得る。さらに、ローカルコンピューティングシステム、遠隔データソースおよび／またはサービス、ならびに他の関連付けられた論理は、ハンドヘルドＮＮＳ査定デバイス１００および／または他の構成要素の動作を制御するように構成される、ファームウェア、ハードウェア、および／またはソフトウェアを表す。そのようなサービスは、汎用コンピュータおよび特殊ソフトウェア（サーバ実行サービスソフトウェア等）、特殊目的コンピューティングシステムおよび特殊ソフトウェア（モバイルデバイスまたはネットワークアプライアンス実行サービスソフトウェア等）、または他のコンピューティング構成を使用して実装され得る。加えて、本明細書に開示される１つ以上の機能性は、プロセッサ１２０２によって生成され得、ユーザは、１つ以上のユーザ−インターフェースデバイス（例えば、キーボード１２１６、ディスプレイユニット１２１８、およびユーザデバイス１２０４）を使用して、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）と相互作用し得、データのうちのいくつかは、直接、オンラインソースおよびデータ記憶から生じる。図１２に記載されるシステムは、本開示の側面に従って採用または構成され得る、コンピュータシステムの可能性として考えられる実施例にすぎない。

本開示では、開示される方法は、デバイスによって読み取り可能な命令またはソフトウェアのセットとして実装され得る。さらに、開示される方法におけるステップの特定の順序または階級は、例示的アプローチの事例であることが理解される。設計選好に基づいて、開示された主題内にとどまりながら、本方法におけるステップの特定の順序または階層を再配列できることが理解される。添付の方法の請求項は、サンプル順序で種々のステップの要素を提示し、必ずしも提示される特定の順序または階層に限定されるように意図されていない。

説明された開示は、本開示によるプロセスを行うように、コンピュータシステム（または他の電子デバイス）をプログラムするために使用され得る、その上に記憶された実行可能命令を有する、非一過性の機械読み取り可能な媒体を含み得る、コンピュータプログラム製品、またはソフトウェアとして提供され得る。非一過性の機械読み取り可能な媒体は、機械（例えば、コンピュータ）によって読み取り可能である形態（例えば、ソフトウェア、処理アプリケーション）で情報を記憶するための任意の機構を含む。非一過性の機械読み取り可能な媒体は、磁気記憶媒体（例えば、フロッピー（登録商標）ディスケット）、光学記憶媒体（例えば、ＣＤ−ＲＯＭ）、磁気光学記憶媒体、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、消去可能なプログラム可能メモリ（例えば、ＥＰＲＯＭおよびＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、または電子実行可能命令を記憶するために好適な他の種類の媒体を含み得るが、それらに限定されない。

本開示およびその付随利点の多くは、前述の説明によって理解されるであろうことが、開示された主題から逸脱することなく、またはその物質的利点の全てを犠牲にすることなく、構成要素の形態、構造、および配列に種々の変更が行われ得ることが明白となるであろう。説明される形態は、例示的にすぎず、そのような変更を包含して含むことが以下の請求項の意図である。

本開示は、種々の実施形態を参照して説明されているが、これらの実施形態は例証的であり、本開示の範囲はそれらに限定されないことが理解されるであろう。多くの変形例、修正、追加、および改良が可能である。より一般的に、本開示による実施形態は、特定の実装との関連で説明されている。機能性は、本開示の種々の実施形態では異なる方法でブロックに分離され、または組み合わされ、あるいは異なる用語で説明され得る。これらおよび他の変形例、修正、追加、および改良は、以下に続く請求項で定義されるような本開示の範囲内に入り得る。

Claims (25)

1. 患者の非栄養吸啜査定のためのハンドヘルドデバイスであって、
   非栄養吸啜査定システムを含むデバイス筐体を備え、前記非栄養吸啜査定システムは、
   １つ以上の変換器であって、前記１つ以上の変換器は、前記患者によって引き起こされるゴム乳首変位を決定し、前記デバイスに係合されているゴム乳首の少なくとも１回の圧縮に応答して、第１の電気信号を生成し、前記患者によって引き起こされる口腔内圧を決定し、前記口腔内圧に応答して、第２の電気信号を生成する、１つ以上の変換器と、
   前記第１の電気信号および前記第２の電気信号を前記非栄養吸啜査定システムのプロセッサにおいて受信されるＮＮＳデータに変換するためのアナログ／デジタルコンバータと、
   前記ゴム乳首から収集される前記ＮＮＳデータと吸啜査定アプリケーションとを記憶するためのメモリであって、前記吸啜査定アプリケーションは、前記プロセッサによって実行可能な命令を含む、メモリと、
   前記ハンドヘルドデバイスの動作を制御し、前記ソフトウェアアプリケーションの実行を制御し、前記デバイス筐体に係合されているディスプレイデバイス上での査定データの表示を制御するための１つ以上のスイッチと、
   少なくとも１つのステータスインジケータライトと、
   電源と
   を備えており、前記ハンドヘルドデバイスは、前記デバイス筐体をゴム乳首に接続するように構成されたゴム乳首アダプタをさらに備え、前記ゴム乳首アダプタは、前記ゴム乳首と前記１つ以上の変換器との分離を維持するように寸法決定され、前記ゴム乳首は、前記ゴム乳首アダプタに取り外し可能に取り付けられる、ハンドヘルドデバイス。
2. 前記ハンドヘルドデバイスは、コードレスである、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
3. 前記１つ以上の変換器によって生成される前記第１の電気信号および前記第２の電気信号をフィルタリングおよび増幅するための少なくとも１つの信号調整回路をさらに備えている、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
4. 前記電源は、再充電可能バッテリであり、前記ハンドヘルドデバイスは、バッテリ充電回路をさらに備え、前記バッテリ充電回路は、外部電力供給源を係合するように構成されている、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
5. 前記ゴム乳首から収集される前記ＮＮＳデータ、前記吸啜査定アプリケーション、および少なくとも１つの能力指標を別のコンピューティングデバイスに伝送するためのワイヤレス送受信機をさらに備えている、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
6. 前記吸啜査定アプリケーションは、
   電源投入時自己試験を行なうための自己試験モジュールと、
   前記吸啜査定アプリケーションの動作におけるエラーを検出し、前記エラーの通知を提供するためのエラー検出モジュールと、
   前記ＮＮＳデータ内の患者経口摂食活動データを受信するためのデータ収集モジュールと、
   前記患者経口摂食活動データを分析し、少なくとも１つの患者能力指標を決定するためのデータ分析モジュールと、
   前記ディスプレイデバイス上に１つ以上のデータ表示を生成するための出力モジュールと
   を備えている、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
7. 前記少なくとも１つの患者能力指標は、バースト下のピーク面積、バースト下の平均面積、アクティブ−静止比率、空間−時間指数、１分あたりのバースト率、１分あたりの非栄養吸啜事象率、バーストあたりの非栄養吸啜事象率、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを備えている、請求項６に記載のハンドヘルドデバイス。
8. 前記ゴム乳首アダプタは、前記デバイス筐体に係合されている変換器と流体連通している第１の端部と、前記ゴム乳首と流体連通している第２の端部とを有し、前記ゴム乳首アダプタは、管腔を画定する、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
9. 前記ゴム乳首アダプタは、２．１２５インチ〜２．２５インチの長さを有することにより、前記ハンドヘルドデバイスと前記患者との間に滅菌障壁を提供する、請求項８に記載のハンドヘルドデバイス。
10. 前記ディスプレイデバイスは、液晶ディスプレイである、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
11. 前記ディスプレイデバイスは、前記デバイス筐体と統合されている、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
12. 前記メモリは、永続性ランダムアクセスメモリを備えている、請求項１に記載のハンドヘルドデバイス。
13. 患者における非栄養吸啜査定のためのハンドヘルドデバイスであって、前記デバイスは、
    少なくとも１つのプロセッサおよびメモリを有するコンピューティングデバイスを含む筐体と、
    近位端および遠位端を有するゴム乳首アダプタであって、前記ゴム乳首アダプタは、前記近位端と前記遠位端との間に管腔を画定し、前記近位端は、前記デバイス筐体に機械的に係合されている、ゴム乳首アダプタと、
    前記患者に接触し、前記患者における経口摂食活動を誘発するために、前記ゴム乳首アダプタの遠位端に係合されているゴム乳首と、
    前記少なくとも１つのプロセッサによって実行される吸啜査定アプリケーションであって、前記吸啜査定アプリケーションは、前記患者の経口摂食活動を識別し、バースト下のピーク面積、バースト下の平均面積、アクティブ−静止比率、空間−時間指数、１分あたりのバースト率、１分あたりの非栄養吸啜事象率、バーストあたりの非栄養吸啜事象率、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される少なくとも１つの経口摂食指標を決定する、吸啜査定アプリケーションと、
    前記筐体に接続されているディスプレイデバイスと、
    前記筐体に接続されている少なくとも１つの制御スイッチと、
    前記筐体に接続されている１つ以上のステータスインジケータライトと
    を備えており、前記ゴム乳首アダプタは、前記デバイス筐体を前記ゴム乳首に接続するように構成され、前記ゴム乳首アダプタは、前記ゴム乳首と前記１つ以上の変換器との分離を維持するように寸法決定され、前記ゴム乳首は、前記ゴム乳首アダプタに取り外し可能に取り付けられる、ハンドヘルドデバイス。
14. 前記ゴム乳首アダプタに接続されているゴム乳首をさらに備えている、請求項１３に記載のハンドヘルドデバイス。
15. 前記ディスプレイデバイスは、前記デバイス筐体と統合されている、請求項１３に記載のハンドヘルドデバイス。
16. 少なくとも１つのプロセッサと、メモリと、ゴム乳首と、変換器と、制御ボタンと、ディスプレイとを備えているコードレスハンドヘルドデバイスを使用して、患者における経口摂食活動を査定する方法であって、前記方法は、
    前記ゴム乳首を前記患者と接触させることと、
    前記制御ボタンを作動させ、経口摂食活動データを前記プロセッサにおいて収集することと、
    少なくとも１つのプロセッサによって、前記経口摂食活動データを分析し、前記経口摂食活動の少なくとも１つの指標を識別することであって、前記指標は、バースト下のピーク面積、バースト下の平均面積、アクティブ−静止比率、空間−時間指数、１分あたりのバースト率、１分あたりの非栄養吸啜事象率、バーストあたりの非栄養吸啜事象率、およびそれらの組み合わせから成る群のうちの少なくとも１つの要素である、ことと、
    前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記少なくとも１つの指標を前記ディスプレイ上で表示することと、
    前記少なくとも１つのプロセッサによって、ゴム乳首圧力に応答した第１の電気信号および口腔内圧に応答した第２の電気信号を生成することと、
    前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記第１の電気信号および前記第２の電気信号を非栄養吸啜（ＮＮＳ）セッションを表すＮＮＳ情報に変換することと、
    前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記ＮＮＳ情報を患者プロファイル内に記憶することであって、前記患者プロファイルは、患者名、患者年齢、および前記ＮＮＳセッションの間の時間の関数としての口腔内圧に対するゴム乳首圧力の比率を含む、ことと
    を含む、方法。
17. 非栄養吸啜査定システムを備えているハンドヘルドデバイスを使用して、患者の非栄養吸啜を査定する方法であって、前記方法は、
    制御ボタンを作動させ、前記ハンドヘルドデバイスのプロセッサ上での非栄養吸啜査定アプリケーションの実行を開始することと、
    前記ハンドヘルドデバイスに係合されたゴム乳首を前記患者と接触させることと、
    少なくとも１つのプロセッサによって、非栄養吸啜査定アプリケーションのデータ収集モジュールで患者経口摂食活動を感知することであって、前記患者活動は、前記ゴム乳首と通信している変換器によって識別される、ことと、
    前記少なくとも１つのプロセッサによって、患者経口摂食活動データを前記非栄養吸啜査定アプリケーションのデータ収集モジュールにおいて収集することと、
    前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記非栄養吸啜査定アプリケーションのデータ分析モジュールにおいて、少なくとも１つの患者能力指標を前記患者経口摂食活動データから抽出することと、
    前記少なくとも１つのプロセッサによって、患者能力データを前記ハンドヘルドデバイスのディスプレイ上で表示することであって、前記患者能力データは、前記少なくとも１つの患者能力指標に基づいている、ことと、
    前記少なくとも１つのプロセッサによって、ゴム乳首圧力に応答した第１の電気信号および口腔内圧に応答した第２の電気信号を生成することと、
    前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記第１の電気信号および前記第２の電気信号を非栄養吸啜（ＮＮＳ）セッションを表すＮＮＳ情報に変換することと、
    前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記ＮＮＳ情報を患者プロファイル内に記憶することであって、前記患者プロファイルは、患者名、患者年齢、および前記ＮＮＳセッションの間の時間の関数としての口腔内圧に対するゴム乳首圧力の比率を含む、ことと
    を含む、方法。
18. 前記患者に接触する前に、電源投入時自己試験を行なうことをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
19. 第１のディスプレイ制御ボタンを作動させ、前記患者能力データを通して第１の方向にスクロールすることと、
    第２のディスプレイ制御ボタンを作動させ、前記患者能力データを通して第２の方向にスクロールすることと
    をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
20. 前記患者能力データを前記非栄養吸啜査定システムの永続性ランダムアクセスメモリ内に記憶することをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
21. 前記患者能力データを別のデータ記憶デバイスにエクスポートすることをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
22. ハンドヘルドデバイスを使用して非栄養吸啜を査定する方法であって、前記ハンドヘルドデバイスは、少なくとも１つのプロセッサを備え、前記方法は、
    前記少なくとも１つのプロセッサによって、ゴム乳首の圧縮、変形、変位、およびたわみのうちの１つに応答したゴム乳首圧力と、前記ゴム乳首内の開放環状管中の圧力に応答した口腔内圧とを同時に受信することと、
    前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記ゴム乳首圧力に応答した第１の電気信号および前記口腔内圧に応答した第２の電気信号を生成することと、
    前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記第１の電気信号および前記第２の電気信号を非栄養吸啜（ＮＮＳ）セッションを表すＮＮＳ情報に変換することと、
    前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記ＮＮＳ情報に応答した出力を表示することと、
    前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記ＮＮＳ情報を患者プロファイル内に記憶することであって、前記患者プロファイルは、患者名、患者年齢、および前記ＮＮＳセッションの間の時間の関数としての口腔内圧に対するゴム乳首圧力の比率を含む、ことと
    を含む、方法。
23. 前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記ＮＮＳセッションの間の時間の関数としての口腔内圧に対するゴム乳首圧力の前記比率を分析し、バースト下のピーク面積、バースト下の平均面積、アクティブ−静止比率、空間−時間指数、１分あたりのバースト率、１分あたりの非栄養吸啜事象率、バーストあたりの非栄養吸啜事象率、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを決定することをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
24. 前記少なくとも１つのプロセッサによって、前記非栄養吸啜セッションの間の時間の関数としての口腔内圧に対するゴム乳首圧力の前記比率に基づいて、最大ゴム乳首圧力値、最小ゴム乳首圧力値、最大口腔内圧値、および最小口腔内圧値を決定することをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
25. 前記ＮＮＳセッションは、約２分の持続時間である、請求項２２に記載の方法。
    

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