JP6424157B2 - 低プロフィールステントグラフト及びデリバリシステム - Google Patents

Description

本発明は、血管系の障害の治療のためのシステムに関する。特に、本発明は、低プロフィール取り付け手段を有する植え込み型グラフトに関する。

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１２年４月６日に出願された米国特許仮出願第６１／６２１，０３６号及び２０１２年４月６日に出願された米国特許仮出願第６１／６２１，０３８号の権益主張出願であり、これら米国特許仮出願を参照により引用し、これら記載内容全体を本明細書の一部とする。

本発明は、血管系、特に動脈瘤の障害のためのシステムに関する。動脈瘤は、一般に患者の大動脈の壁の膨張及び弱体化によって示される医学的病態である。動脈瘤は、患者の体内の種々の部位で発生する場合がある。胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）又は腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、一般にインターベンションが適応の重篤で且つ生命を脅かす病態である大動脈の膨張及び弱体化によって発現する。動脈瘤を治療する既存の方法は、罹患した血管又は体内管腔のグラフト交換又はグラフトによる血管の補強を含む侵襲的な外科手技を含む。

大動脈瘤を治療する外科手技は、この疾患の外科的修復に付きもののリスク要因に起因する比較的高い罹患率及び死亡率並びに長期入院及び有痛性の回復をもたらす場合がある。大動脈瘤の外科的修復の固有のリスク及び複雑さに起因して、血管内修復は、大抵の場合、特にＡＡＡの治療において広く用いられている代替療法になっている。この分野における初期の仕事は、ローレンス・ジュニア他（Lawrence, Jr. et al.），「パーキュテイニアス・エンドバスキュラー・グラフト：エクスペリメンタル・エバルュエーション（Percutaneous Endovascular Graft: Experimental Evaluation）」，ラジオロジー（Radiology），１９８７年５月及びミリッヒ他（Mirich et al.），「パーキュテイニアスリー・プレイスド・エンドバスキュラー・グラフツ・フォー・エーオティック・アニュリズムス・フィージビリティー・スタディー（Percutaneously Placed Endovascular Grafts for Aortic Aneurysms: Feasibility Study）」，ラジオロジー（Radiology），１９８９年３月に例示されている。ＡＡＡの血管内治療のための市販の体内プロテーゼとしては、ミネソタ州ミネアポリス所在のメドトロニック・インコーポレイテッド（Medtronic, Inc.）製のEndyrant（登録商標）ステントグラフト、インディアナ州ブルーミントン所在のクック・インコーポレイテッド（Cook, Inc.）により市販されているZenith（登録商標）ステントグラフトシステム、カリフォルニア州アーヴィン所在のエンドロジックス・インコーポレイテッド（Endologix, Inc.）製のPowerLink（登録商標）ステントグラフトシステム及びデラウェア州ニューアーク所在のダブリュ・エル・ゴア・アンド・アソシエーツ・インコーポレイテッド（W.L. Gore & Associates, Inc.）製のExcluder（登録商標）ステントグラフトシステムが挙げられる。ＴＡＡの治療のための市販のステントグラフトは、ダブリュ・エル・ゴア・アンド・アソシエーツ・インコーポレイテッド製のＴＡＧ（商標）システムである。

カテーテル又は他の適当な器具によるかかる血管内器具を開発する場合、種々の案内カテーテル並びに場合によっては患者の曲がりくねった解剖学的構造を通過することができるよう柔軟性且つ低プロフィールのステントグラフト及びデリバリシステムを提供することが有利である。動脈瘤の治療のための既存の血管内及び方法の大抵のものは、従来の器具及び方法と比較して顕著な技術的進歩を示しているが、大抵の場合２４フレンチ（Ｆ）までの比較的大きな横方向プロフィールを有するシステムを用いている。ステントグラフトのプロフィールは、望ましい臨床的結果を達成する上で重要な場合がある。

ローレンス・ジュニア他（Lawrence, Jr. et al.），「パーキュテイニアス・エンドバスキュラー・グラフト：エクスペリメンタル・エバルュエーション（Percutaneous Endovascular Graft: Experimental Evaluation）」，ラジオロジー（Radiology），１９８７年５月 ミリッヒ他（Mirich et al.），「パーキュテイニアスリー・プレイスド・エンドバスキュラー・グラフツ・フォー・エーオティック・アニュリズムス・フィージビリティー・スタディー（Percutaneously Placed Endovascular Grafts for Aortic Aneurysms: Feasibility Study）」，ラジオロジー（Radiology），１９８９年３月

伝統的なステントグラフトシステムは、グラフトの一端のところに全周金属リングを含み、ステントがこの全周金属リングに取り付けられる場合がある。これは、グラフト端部へのステントの固定を可能にするが、ステントグラフトを送達又は運搬のための小さなサイズに圧縮することが困難である。小さなサイズに圧縮可能であり且つ柔軟な低プロフィールシステムを用いて安全且つ確実に配備できるステントグラフトシステム及び方法が要望されている。

本発明の一実施形態では、縮小植え込み直径を有する体内管腔内への植え込み可能な器具であって、（ａ）全体として管状の第１の部分を有し、体液の流れのためのルーメンが第１の部分を貫通して延びており、第１の部分は、第１の開口端部及び第２の開口端部を有し、（ｂ）第１の部分の第１の開口部端部に取り付けられた第２の部分を有し、第２の部分は、器具を体内管腔内に固定することができ、
第１の開口端部は、全周取り付けリングを備えた器具と比較して、縮小直径まで圧縮可能な取り付けフラップを有し、取り付けフラップは、複数の取り付けテザーによって固定された複数の複数の部位を有することを特徴とする器具が提供される。

別の実施形態では、患者の体内管腔中への運搬のための管状プロテーゼを製造する方法であって、（ａ）縮小植え込み直径を備えた体内管腔中への植え込み可能な器具を用意するステップを含み、この器具は、（ｉ）全体として管状の第１の部分を有し、体液の流れのためのルーメンが第１の部分を貫通して延びており、第１の部分は、第１の開口端部及び第２の開口端部を有し、（ｉｉ）第１の部分の第１の開口部端部に取り付けられた第２の部分を有し、第２の部分は、器具を体内管腔内に固定することができ、第１の開口端部は、全周取り付けリングを備えた器具と比較して、縮小直径まで圧縮可能な取り付けフラップを有し、取り付けフラップは、複数の取り付けテザーによって固定された複数の複数の部位を有し、（ｂ）器具を体内管腔内の所望の場所に送達するステップを含むことを特徴とする方法が提供される。

伝統的なステント取り付けシステムの代表的な実施形態を示す図である。 縮小サイズ設計の取り付けフラップを有する本発明の一実施形態の略図である。 グラフトへのステントの一点取り付け手段の本発明の変形実施形態の略図である。 半径方向に拡張可能なリング及びグラフトへのステント取り付け手段を含む本発明の変形実施形態の略図である。 支持穴部及びオプションとしてのテザー付き設計例を用いたグラフトへのステントの一点取り付け手段を含む本発明の更に別の実施形態の略図である。 支持穴部及びオプションとしてのテザー付き設計例を用いたグラフトへのステントの一点取り付け手段を含む本発明の更に別の実施形態の略図である。 支持ロール特徴部によるグラフトへのステントの一点取り付け手段を含む本発明の更に別の実施形態の側面図である。 図６Ａの支持ロール特徴部の拡大図である。 補強穴部特徴部によるグラフトへのステントの一点取り付け手段を含む本発明の更に別の実施形態の拡大図である。 ステントをグラフトに固定するための一連の補強タブを含む本発明の実施形態を示す図である。 ステントをグラフトに固定するための折り返しグラフト材料を含む本発明の実施形態を示す図である。

本発明の実施形態は、一般に、患者の体内の流体流れ血管の治療のための方法及び器具に関する。特に、本発明は、患者の体内血管内に植え込み可能に設計された器具に関し、これら器具は、かかる器具を通る流体、例えば血液の流れを可能にする。代表的な人工器具は、流体を流通させることができる実質的に管状部材である第１の部分を有する。第１の部分をグラフト又はグラフト本体と呼ぶ場合がある。この第１の部分は、代表的には、生体適合性の実質的に流体密材料で作られ、この第１の部分は、ファブリック又はポリマーを含む場合がある。例えば、第１の部分は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又は発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む材料で作られるのが良い。特に、この第１の部分は、非圧縮層状厚さが約０．００３インチ（０．０７６ｍｍ）〜約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）のＰＴＦＥ及び／又はｅＰＴＦＥの任意数の層（約２〜約１５の層を含む）を有するのが良い。別段の指定がなければ、本明細書において用いられる“ＰＴＦＥ”という用語は、ＰＴＦＥとｅＰＴＦＥの両方を含む。さらに、本明細書において説明する本発明のグラフト本体区分又は部分は、全てＰＴＦＥ、全てｅＰＴＦＥ又はこれらの組み合わせを含むことができる。かかるグラフト本体区分又は部分は、グラフト用途に適した任意の別の生体適合性材料、例えばダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）を含む場合がある。有用な物質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、弗素化エチレンプロピレン、弗素化エチレンプロピレン、ポリビニルアセテート、ポリスチレン、ポリ（エチレンテレフタレート）、ナフタレンジカルボキシレート誘導体、例えばポリエチレンナフタレート、ポリブチレンナフタレート、ポリトリメチレンナフタレート及びトリメチレンジオールナフタレート、ポリウレタン、ポリウレア、シリコーンゴム、ポリアミド、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリアルデヒド、ポリエーテルエーテルケトン、天然ゴム、ポリエステルコポリマー、シリコーン、スチレン‐ブタジエンコポリマー、ポリエーテル、例えば完全又は部分ハロゲン化ポリエーテル及びコポリマー並びにこれらの組み合わせが挙げられるが、これらには限定されない。

特に有用な物質としては、識別可能な節（node）及びフィブリル（fibril）微細構造を備え又は備えておらず、しかも結晶粒界が隣接の高密度領域の結晶粒界に直接相互連結された高密度領域を有する独立気泡微細構造を含む低い又は実質的にゼロの流体透過性を有すると共に節及びフィブリル微細構造を実質的に含まない延伸（湿式延伸）ＰＴＦＥ層を備え又は備えていない多孔質ポリテトラフルオロエチレン及び流体透過性を備えておらず又は実質的に備えていない多孔質ＰＴＦＥが挙げられる。ｅＰＴＦＥの隣り合う節を相互連結する別々の平行なフィブリルを欠いているＰＴＦＥ層は、２０，０００倍の走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）で見て識別可能な節及びフィブリル微細構造を備えていない。

流体透過性を備えておらず又は実質的に備えていない多孔質ＰＴＦＥ層は、約１２時間を超えるガーレー数を有するのが良く又は本質的に無限であり、或いは高すぎて測定することができず、測定可能な流体透過性を示さないガーレー数を有しても良い。実質的に流体透過性のないＰＴＦＥ層の中には、１００ｃｃの空気で約１×１０⁶秒を超えるガーレー数を有するものがある。ガーレー秒は、所与の量、典型的には２５ｃｃ、１００ｃｃ又は３００ｃｃの空気が標準圧力下で、例えば１２．４ｃｍ水中下で、標準の１平方インチの材料又はフィルムを流通するのに必要な時間を測定することによって求められる。かかる試験は、ニューヨーク州トロイ所在のガーレー・プレシジョン・インストラメンツ（Gurley Precision Instruments）製のガーレー・デンソメータ（Gurley Densometer）を用いて実施されるのが良い。

グラフト本体の種々の構成の説明が米国特許第７，１２５，４６４号明細書（発明の名称：Method for Manufacturing an Endovascular Graft Section）、米国特許出願公開第２００６／０２３３９９１号明細書（発明の名称：PTFE Layers and Methods of Manufacturing）及び同第２００６／０２３３９９０号（発明の名称：PRFE Layers and Methodsof Manufacturing）に見受けられ、これら特許出願を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。

かかる器具の第２の部分は、取り付け部材を有し、取り付け部材は、器具を植え込んでいる管腔に器具を固定するために使用できる。取り付け部材は、以下に更に詳細に説明するように第１の部分の１つ又は２つ以上の端部の壁部分に少なくとも部分的に設けられたコネクタリングによって第１の部分の１つ又は２つ以上の端部に固定されるのが良い。取り付け部材は、拡張可能な部材又はステントの形態をしているのが良い。取り付け部材は、第１の部分の一端部（例えば、遠位端部又は近位端部）を患者の血管系に固着するために使用されるのが良い。第１の部分は、オプションとしての第１の取り付け要素又はリングを有するのが良く、かかる第１の取り付け要素又はリングは、第１の部分の一端部に隣接して設けられるのが良く、かかる第１の取り付け要素又はリングは、第１の部分への取り付け部材に固定可能であるよう構成されている。取り付け部材及び取り付けリングは、例えば、米国特許出願公開第２００５／０２２８４８４（Ａ１）号明細書に記載された取り付け要素のうちの任意のものとして構成されるのが良く、この米国特許出願公開を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

一実施形態では、第２の部分は、管状ステントを有するのが良く、この管状ステントは、これが植え込まれている管腔に第１の部分を接合する。ステントは、自己拡張性であっても良く、或いは、力を受けると、例えば、バルーンを介して拡張可能であっても良い。ステントは、オプションとして、取り付け部材から外方に傾けられていて、患者の血管壁の組織に係合するよう構成され、いったん配備されると器具の軸方向運動を阻止する棘を更に有するのが良い。使用に当たり、器具を代表的には管腔内に植え込んで定位置に保持し、その時点で、ステントを拡張させて器具を体内管腔の内部に固定し、これを通る流体の流れを可能にする。ステント取り付け手段は、ステントが迅速且つ正確であり、しかも安全な植え込みを可能にする一方で、器具を定位置に縫合し又は違ったやり方で外科的に固定する必要性を回避するので特に有用である。ステント取り付け部材は、代表的には、取り付けリングによって第１の部分に固定され、取り付けリングは、第１の部分の周囲にわたって延びてステントを第１の部分に固定する。しかしながら、本発明は、典型的な取り付けリングを必要としないで取り付け部材を含む第２の部分を第１の部分に固定することができる器具を提供する。

例えば本明細書において開示する器具は、代表的には、カテーテル又は他の植え込み器具の使用により患者の体内に植え込まれ、カテーテル又は他の植え込み器具は、体内管腔を通って移動して体内管腔への器具の配備を可能にする。当業者には理解されるように、器具の配備は、血管を通って行われるので、器具は、代表的には、これが小さな直径を有するよう圧縮され又は丸められなければならない。先行技術の器具は、典型的には、１８〜２５フレンチの圧縮厚さを達成することができるに過ぎなかった。しかしながら、本発明は、圧縮又は丸め状態において非常に小さい直径を達成することができた。本発明の圧縮又は丸め直径は、約９フレンチ〜約１５フレンチ、特に約１１フレンチ〜約１４フレンチである。小さな直径により、器具は、体内管腔を安全且つ正確に通って移動することができる。器具は、代表的には、小さな直径の状態に丸められ又は圧縮されてカテーテル内に配置され、そして血管を通って定位置に運ばれ、ここで、カテーテルが器具を放出する。かくして、小さな直径は、植え込みの成功にとって重要である。しかしながら、植え込まれる器具がこれに取り付けられた固定器具、例えばステント部材を有する場合、植え込みに望ましい小さな直径を達成することが困難な場合が多い。これは、器具の第１の部分が図１に示されているような全周取り付けリングを有する場合に特に当てはまる。

図１は、全周取り付けリングにより第２の部分に固定された第１の部分を有する伝統的な器具を示している。図１に示されているように、伝統的な植え込み型器具１０は、上述したように１種類又は複数種類の流体密材料で作られた全体として管状の部材である第１の部分及び器具１０を体内管腔の内側に固定するために用いられる第２の部分３０を有している。かかる別個の第２の部分３０を含む実施形態では、第２の部分３０は、典型的には、管状ステント部材であり、この管状ステント部材は、任意の数の材料で作られる場合があり、かかる材料としては、ポリマー材料、金属及びこれらの組み合わせが挙げられる。第２の部分３０は、固定アンカー３５により第１の部分に接合されるのが良く、固定アンカーは、アイレット、フック、穴、スナップ、「ドッグボーン（dog-bone）」形態及びこれらの組み合わせを含む場合がある。

理解されるように、当然のことながら、これら器具１０における別個の第１の部分２５及び第２の部分３０の使用には、これら２つが植え込みプロセス中か植え込みが完了した後かのいずれかにおいて分離状態にならないような仕方で第１の部分２０と第２の部分３０を互いに固定する手段が必要である。この固定を達成するため、器具１０は、取り付けリング４０を含む場合が多く、取り付けリング４０は、第１の部分２０の１つ又は２つ以上の開口端部のところに設けられていて、第１の部分２０の周囲全体にわたって動く。取り付けリング４０は、典型的には、場合によっては波形パターンを有する固体材料の連続リングであり、このリングは、第１の部分２０の周囲全体にわたって延びている。取り付けリング４０は、通常、第２の部分３０と類似した材料で作られ、かかる材料としては、第１の部分２０と第２の部分３０のしっかりした取り付けを提供するのを助ける中実金属及びポリマー材料が挙げられる。取り付けリング４０は、典型的には、第１の部分２０の１つ又は２つ以上の端部のところに設けられたポリマー領域中に埋め込まれる。第２の部分３０は、複数の固定アンカー３５により取り付けリング４０に固定され、固定アンカー３５は、アイレット、フック、穴、スナップ、「ドッグボーン」形態及びこれらの組み合わせを含む場合がある。

理解できるように、全周取り付けリング４０が第１の部分２０の周囲全体にわたって延びた状態で第１の部分２０の１つ又は２つ以上の端部のところに設けられているので、器具１０の押しつぶし及び圧縮を達成するのが困難になる。これは、取り付けリング４０が中実金属又はポリマー材料で作られ、しかも相当大きな波形形状を有する場合に特に当てはまる。かかる器具は、幾分、適当なサイズまで圧縮可能であるが、かかる器具を安全且つ経済的な仕方で配備することは、困難であり、しかも厄介な場合が多い。本発明は、ステント部材への管状グラフトの取り付けに適した手段を有するが、図１に示されているようなかかる従来型器具と関連した問題のない器具に関する。

理解を容易にするため、本願の図２〜図９は、第２の部分への第１の部分の取り付けに関する種々の実施形態を示している。理解されるように、第１の部分及び／又は第２の部分の構成は、任意所望の長さ又は形状に及ぶことができる。以下の説明おいて、「第１の部分」という用語は、流体を流通させることができる全体として管状のルーメン、例えばグラフト及び／又はステントグラフトを含むことが意図されている。第１の部分を任意所望の材料、例えばＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）及びこれらの組み合わせで作ることができる。第１の部分は、２つの反対側の開口端部を備えた管状グラフトであっても良く、３つ以上の開口端部を備えても良い（例えば、３つ以上の開口端部を備えた二又状又は三又状グラフト）。以下に説明において「第２の部分」という用語は、第１の部分に固定され、器具を患者の体内に固定するのを助ける手段又は機構体を意味することが意図されている。幾つかの実施形態では、「第２の部分」は、自己拡張性であっても良くバルーンのインフレーション時に拡張可能である拡張型ステント部材を含む。所望のステント部材を金属及びポリマー材料を含む任意所望の材料で作ることができ、かかるステント部材は、追加の取り付け特徴部、例えば棘、フック等を含むのが良い。第２の部分は、典型的にはステントに用いられている全体としてメッシュ設計を有するのが良い。一般に、管状グラフト及びステントは、公知であり且つ当業者には理解されており、本発明は、植え込み時に縮小直径の器具を形成するよう２つを互いに取り付ける安全且つしっかりとした手段を提供する。植え込み時における直径の縮小は、器具の安全且つ正確であり、しかも確実な植え込みを可能にする上で有益である。

図２は、本発明の一実施形態を示しており、圧縮時に低プロフィールを有することができる（薄型になることができる）器具１００を提供している。上述の典型的な器具の場合と同様、本発明の器具１００は、内部ルーメン１１５を有する全体として管状の流体流動性コンポーネントである第１の部分１１０を有している。第１の部分１１０は、任意所望のサイズ又は長さのものであって良く、代表的には、器具１００を植え込んでいる体内血管と実質的に同じであるよう選択される。第１の部分１１０を当業者には知られている任意所望の生体適合性材料で作ることができ、かかる材料としては、例えば、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ダクロン、超高分子量ポリエチレン及びこれらの組み合わせが挙げられる。第１の部分１１０は、所望ならばステント‐グラフトであるのが良い。第１の部分１１０は、管状であり、この第１の部分は、真っ直ぐなルーメンを構成する２つの互いに反対側の開口端部を有し又は第１の部分は、割り型であっても良く、３つ以上の開口端部を有する（即ち、二又状、三又状等）。第１の部分１１０の開口端部の数は、重要ではなく、任意の個数を選択することができる。本発明の目的上、第１の部分１１０の一方の開口端部についてのみ説明する。即ち、理解されるべきこととして、本発明の取り付け手段は、第１の部分１１０の開口端部のうちの任意のもの又は全てに設けることができる。

この実施形態は、第１の部分１１０の端部のところに位置した第２の部分１２０を有する。第２の部分に関する好ましい形態は、全体として管状の開放メッシュ設計のステント部材を含む。第２の部分１２０は、拡開時に第１の部分１１０とほぼ同じ直径のものであっても良く、或いは、これよりも大きい又は小さい直径のものであっても良い。第２の部分１２０は、任意所望の材料から成って良く、かかる材料としては、例えば、金属（例えば、ニチノール）、ポリマー及びこれらの組み合わせが挙げられる。第２の部分１２０は、自己拡張性であるのが良い。かかる実施形態では、第２の部分１２０は、体内管腔への器具１００の固定を助けるその完全拡開状態まで拡張する自然な傾向を備えている。変形例として、第２の部分１２０は、力が及ぼされると、例えば、インフレート可能なバルーン又は他の開き手段の使用によって拡張可能であっても良い。第２の部分１２０は、所望ならば体内管腔への器具１００の固定を助ける棘又は他のコンポーネントを有するのが良い。さらに、第２の部分１２０は、植え込み後に器具１００を定位置に効果的に固定するよう任意所望の長さのものであって良い。

幾つかの実施形態では、第１の部分１１０は、少なくとも１つのインフレート可能なチャネル１２５を有し、インフレート可能チャネル１２５は、生体適合性材料によりインフレート可能であるのが良く、このインフレート可能チャネルは、体内管腔への器具１００の取り付けを助けるために使用できる。インフレート可能チャネル１２５は、例えば、器具が植え込まれている体内管腔の内面にインフレート可能チャネルが圧接されるようにインフレート可能であるのが良く、それにより定位置への器具１００の追加の固定及び／又は封止が行われる。本願に記載されている図は、各々、１つのインフレートな可能チャネル１２５を含むが、理解されるように、この特徴は、オプションであり、この特徴を省くことができ又は変形例として、２つ以上のインフレート可能チャネル１２５が設けられても良い。

図２に記載されているこの第１の実施形態では、第２の部分１２０は、縮小サイズ型取り付けフラップ１３０によって第１の部分１１０に接合されるのが良い。先行技術の器具の場合と同様、縮小サイズ型取り付けフラップ１３０は、第２の部分１２０を第１の部分１１０に固定するために用いられている。縮小サイズ型取り付けフラップ１３０は、全体がポリマー材料で作られており、この縮小サイズ型取り付けフラップは、所望ならば第１の部分１１０と同種の材料で作られるのが良い。図２は、第１の部分１１０とは別個の部品として縮小サイズ型取り付けフラップ１３０を示しているが、理解されるように、縮小サイズ型取り付けフラップ１３０は、別個の構造を必要とせずに、単に第１の部分１１０の端部であっても良い。例えば、縮小サイズ型取り付けフラップ１３０は、カフを形成するようそれ自体折り返された第１の部分１１０の端部であっても良い。別の変形例として、フラップ１３０は、その構造を形成するよう形状形成マンドレルに螺旋に巻き付けられても良い。管状ＰＴＦＥ構造体を形成する幾つかの例示の方法が米国特許第７，１２５，４６４号名称（発明の名称：Method and apparatus for Manufacturing an Endovascular Graft Section）、同第７，０９０，６９３号明細書（発明の名称：Endovascular Graft Joint and Method of Manufacture）及び同第６，７７６，６０４号明細書（発明の名称：Method and Apparatus for Shape Forming Endovascular Graft Material）に記載されており、これら米国特許は全てチョボトフ等（Chobotov et al.）に付与されており、これら米国特許を参照により引用し、これら開示内容全体を本明細書の一部とする。第１の部分を第２の部分に固定する他の手段としては、テザー付き構成の使用が挙げられ、これらについて以下に更に説明する。

しかしながら、先行技術の器具とは対照的に、縮小サイズ型取り付けフラップ１３０は、協働して第１の部分１１０の周囲にわたって延びるが、互いに連結されてはいない一連の別個独立のリング部材１３５を含む。これらリング部材１３５の各々は、中実材料で作られるのが良く且つ代表的にはかかる器具で用いられる全周取り付けリングと類似した材料で作られるのが良い。リング部材１３５の各々は、望ましくは、第１の部分１１０の開口端部のところのポリマー材料中に埋め込まれ、かくして、第１の部分１１０へのリング部材１３５の固定が保証される。リング部材１３５は、全体として“Ｖ”字形のものであるのが良く、“Ｖ”の端部は、取り付けフラップ１３０の開口端部のところに位置し、但し、任意の形状、例えば“Ｕ”又は“Ｗ”字形を用いても良い。

リング部材１３５は、取り付けフラップ１３０の縁を越えて延びる細長い部分を有するのが良く、この細長い部分は、端部のところにオプションとしての固定部材１４０を有する。第２の部分１２０は、オプションとしての固定部材１４０を用いないで第１の部分１１０に直接固定されることが望ましい場合がある。もし用いられる場合、オプションとしての固定部材１４０は、第２の部分１２０をリング部材１３５に任意所望の手段で固定するために使用されるのが良い。一実施形態では、オプションとしての固定部材１４０は、全体として「ドッグボーン（dog-bone）」型の固定具であるのが良く、かかるドッグボーン型固定具は、第２の部分１２０をリング部材１３５に結合するために用いられる。オプションとしての固定部材１４０は、任意所望の取り付け設計例を含むことができ、かかる取り付け設計例としては、例えば、アイレット、フック、穴、スナップ、「ドッグボーン」形態及びこれらの組み合わせが挙げられる。

縮小サイズ型取り付けフラップ１３０は、これが第２の部分１２０（即ち、ステント部材）を第１の部分１１０に固定する適切且つ確実な方法を提供する一方で、器具１００におけるリング材料の量を最小限に抑えるので有益である。別個独立のリング部材１３５を含む縮小サイズ型取り付けフラップ１３０は、少量の固体材料を含むと共に多量のポリマーグラフト材料を含み、かくして、第１の部分１１０の周囲全体にわたって延びる全周リングを含む設計よりも大きな程度まで圧縮可能である。上述したように、本発明は、器具を約９〜約１５フレンチ（約３〜５ｍｍ）、特に約１１〜約１４フレンチの圧縮又は巻き直径に圧縮することができる。

使用にあたり、第２の部分１２０を縮小サイズ型取り付けフラップ１３０により第１の部分１１０に固定する。次に、器具１００を小さな直径まで圧縮する（例えば、丸めることによって）のが良い。圧縮状態の器具１００をカテーテル中に送り込み、そして体内血管を通って植え込み部位まで導く。次に、器具１００を植え込み部位のところでカテーテルから放出し、第２の部分１２０を拡張して器具１００を定位置に固定する。第１の部分１１０と第２の部分１２０を縮小サイズ型取り付けフラップ１３０、リング部材１３５及び固定部材１４０によって確実な仕方で結合する。

全体として図３に記載された別の実施形態では、上述したようにルーメン１６５が貫通して形成された全体として管状の形をした第１の部分１６０及び上述したような第２の部分１７０を有する器具１５０を用意する。上述した実施形態の場合と同様、第１の部分１６０を生体適合性材料、例えばＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ダクロン、超高分子量ポリエチレン及びこれらの組み合わせで作ることができる。上記の場合と同様、第２の部分１７０は、管状ステント部材であるのが良いが、任意所望の取り付け器具を有することができる。さらに、この実施形態の第２の部分１７０を上述したように第１の部分１６０の１つ又は全ての開口端部のところに設けることができる。加うるに、第１の部分１６０は、１つ又は２つ以上の端部のところにインフレート可能なチャネルを備えなくても良く、或いは、１つ又は２つ以上のインフレート可能なチャネルを有しても良く、かかるインフレート可能チャネルは、器具１５０が植え込まれている管腔への器具１５０の取り付け及び封着を行うのを助けることができる。

この実施形態では、上述したように、第２の部分１７０は、取り付け領域１８０のところで第１の部分１６０に固定される。取り付け領域１８０は、別個の材料片であっても良く、第１の部分１６０と一体に形成されても良い。幾つかの実施形態では、取り付け領域１８０は、単に第１の部分１６０の端部であっても良く、或いは、取り付け領域１８０は、カフを形成するようそれ自体折り返された第１の部分１６０の端部であっても良い。取り付け領域１８０を別個の節及びフィブリル構造を有するポリマー材料、例えば発泡ＰＴＦＥで作ることができる。この実施形態では、第２の部分１７０は、一端部のところにフック状特徴部を備えた一連の個々の取り付け部材１８５の使用によって第１の部分１６０に固定される。第２の部分１７０は、第１の部分１６０に直接固定されても良く、或いは、オプションとしてのコネクタ１７５を有しても良い。オプションとしてのコネクタ１７５は、上述した形態（即ち、アイレット、フック、「ドッグボーン」等）のうちの任意のものを含むことができる。

取り付け部材１８５の各々は、その端部のところに固定特徴部、例えばフック、棘又は他のラッチ止め特徴部を有し、この固定特徴部は、取り付け領域１８０に埋め込まれるのが良い。取り付け領域１８０が節及びフィブリル構造を有する材料、例えば発泡ＰＴＦＥで作られている実施形態では、取り付け領域１８０は、一連の節及びフィブリルを含むであろう。取り付け部材１８５の固定特徴部は、取り付け領域１８０中に延び、ここで、この固定特徴部は、１つ又は２つ以上のフィブリルに引っ掛けられるのが良い。フィブリルへの固定特徴部の取り付けにより、第１の部分１６０と第２の部分１７０との間に確実な連結部を作ることができる。

第１の実施形態の場合と同様、使用にあたり、第２の部分１７０を取り付け領域１８０により第１の部分１６０に固定する。次に、器具１５０を小さな直径まで圧縮する（例えば、丸めることによって）のが良い。圧縮状態の器具１５０をカテーテル中に送り込み、そして体内血管を通って植え込み部位まで導く。次に、器具１５０を植え込み部位のところでカテーテルから放出し、第２の部分１２０を拡張して器具１５０を定位置に固定する。

図４は、本発明の更に実施形態を示しており、この実施形態は、上述したような第１の部分２１０及び上述したような第２の部分２２０（即ち、ステント）を含む植え込み型器具２００を含む。第１の部分２１０は、生体適合性材料で作られたグラフトであり、一般に、この第１の部分２１０を貫通して流れを通すことができるルーメン２１５が延びている。オプションとして、第１の部分２１０は、１つ又は２つ以上のインフレート可能なチャネル２２５を有するのが良く、インフレート可能チャネル２２５は、器具２００が植え込まれている体内血管への取り付け及び封着を行うのを助けることができる。

この実施形態では、第２の部分２２０は、ハイブリッド取り付け領域２３０により第１の部分２１０に固定される。ハイブリッド取り付け領域２３０は、ポリマー材料、例えばＰＴＦＥ又は発泡ＰＴＦＥで作られ、かかるハイブリッド取り付け領域は、第１のウェブ２１０と一体に形成されるのが良い。幾つかの実施形態では、ハイブリッド取り付け領域２３０は、カフを形成するよう第１の部分２１０の端部をそれ自体折り返すことによって形成されるのが良い。ハイブリッド取り付け領域２３０は、縮小サイズ型リング２３５を有し、この縮小サイズ型リングは、ハイブリッド取り付け領域２３０の周囲にわたって延びるが、ハイブリッド取り付け領域２３０の外縁までは延びていない。縮小サイズ型リング２３５は、半径方向外方に拡張する傾向を有し、かくして、第１の部分２１０の開口端部を拡開状態に維持する手段となる材料で作られている。縮小サイズ型リング２３５を任意所望の材料で作ることができ、かかる材料としては、例えば、金属、例えばニチノール又はポリマー材料が挙げられる。縮小サイズ型リング２３５は、全体として“Ｗ”字形のものであり、形態が正弦波であるのが良い。特に、縮小サイズ型リング２３５は、これが器具２００の圧縮を妨げることがないが、植え込み時に器具２００の拡張を助けるに足るほど強固であるよう十分小さい。

縮小サイズ型リング２３５に加えて、器具２００は、一端部のところに一連の個々の取り付け部材２４０を備えた第２の部分２２０を更に有するのが良い。第２の部分２２０は、図３を参照して上述したように取り付け部材２４０により第１の部分２１０に固定されている。取り付け部材２４０の各々は、その端部のところに固定特徴部、例えばフックを有するのが良く、この固定特徴部は、ハイブリッド取り付け領域２３０中に埋め込まれる。ハイブリッド取り付け領域２３０が節及びフィブリル構造を有する材料、例えば発泡ＰＴＦＥで作られている実施形態では、ハイブリッド取り付け領域２３０は、一連の節及びフィブリルを含むであろう。取り付け部材２４０の固定特徴部は、ハイブリッド取り付け領域２３０中に延び、ここで、この固定特徴部は、１つ又は２つ以上のフィブリルに引っ掛けられるのが良い。フィブリルへの取り付け部材２４０の取り付けにより、第１の部分２１０と第２の部分２２０との間に確実な連結部を作ることができる。

幾つかの実施形態では、縮小サイズ型リング２３５は、第２の部分２２０と第１の部分２１０に直接取り付けるためには使用されない場合がある。第１の部分２１０への第２の部分２２０の取り付けは、オプションとして、ハイブリッド取り付け領域２３０内に固定された取り付け部材２４０に設けられている固定特徴部の使用によって達成されるのが良い。縮小サイズ型リング２３５は、器具２００の拡張及び第１の部分２１０の端部を拡開状態に維持するのを助けるために設けられ、それにより、器具２００を通る流体の流れを可能にする。この実施形態では、縮小サイズ型リング２３５は、伝統的な器具（例えば、図１に記載されている器具）よりも少量の金属又は他の硬質材料を含み、かくして、伝統的な器具よりも小さな直径まで圧縮可能である。

幾つかの実施形態では、取り付け部材２４０による固定に代えて、第２の部分２２０は、以下に説明する支持状態の取り付け形態を有するハイブリッド取り付けリング２３０の使用によって第１の部分２１０に固定されるのが良い。

図５Ａ及び図５Ｂは、第１の部分２６０への第２の部分２５５の固定のための支持状態の取り付け形態を用いた器具２５０の互いに異なる実施形態を示しており、かかる支持状態の取り付け形態は、テザー付き構成例を含む。第１の部分２６０は、一般にこれを貫通して延びるルーメン２６５を有するものとして上述されており、第１の部分２６０は、上述したようにオプションとしてのインフレート可能なチャネル２６６を有するのが良い。第２の部分２５５は、上述した全体としてステントの形態を有する。この形態は、これ又上述したように取り付けフラップ２７０を含む。図５Ａの実施形態は、補強フィラメント形態を更に示しており、この補強フィラメント形態は、確実な低プロフィール設計を提供する上で有用であると言える。この実施形態では、取り付けフラップ２７０は、取り付けテザー２８０によって固定された一連の補強取り付け部位２７５を有する。取り付けフラップ２７０の周囲に沿って任意の数の取り付けテザー２８０及び取り付け部位２７５が設けられるのが良い。理解できるように、第２の部分２５５は、第１の部分２６０に直接固定されている。しかしながら、幾つかの実施形態では、取り付け部位２７５は、複数のオプションとしての固定部材を固定することができ、これら固定部材は、第２の部分２５５を固定する。図５Ｂは、補強取り付け部位が設けられておらず、これとは異なり、テザー２８０が例えばテザー２８０と第２の部分２５５を絡み合わせると共に／或いは織編することにより、又はループ付き形態を用いることによって第２の部分２５５を固定部位２７６のところに直接固定する実施形態を示している。さらに、テザー２８０自体は、互いに絡み合わされると共に／或いは織編されるのが良く、或いは、互いに上下に配置されても良い。例えば、テザー２８０の一部分は、テザー２８０の別の部分上に且つ／或いは下に置かれても良い。上下配列のかかる織編は、テザー２８０の幾つかの部分の編組体の形態をしているのが良い。第２の部分２５５は、第１の部分２６０に直接取り付けられても良いが、幾つかの実施形態では、第２の部分２５５は、全体として「ドッグボーン」又は他の固定形態の使用によって固定されても良い。

取り付けテザー２８０をＰＴＦＥ又は／及びｅＰＴＦＥ又は任意所望の他の材料で作ることができる。取り付けテザー２８０は、第１の部分２６０と一体に形成されても良く、或いは、第１の部分２６０に取り付けられた別個の特徴部であっても良い。図５Ａ及び図５Ｂで理解できるように、各テザー２８０は、第１のストランド２８０Ａ及び第２のストランド２８０Ｂで構成され、これらストランドは、各々、補強取り付け部位２７５か固定部位２７６かのいずれかに固定される。第１のストランド２８０Ａ及び第２のストランド２８０Ｂは、例えば取り付け部位２７５を通ってループ状にすることによってテザー２８０を形成する単一の一体形ストランドであるのが良い。変形例として、第１のストランド２８０Ａと第２のストランド２８０Ｂは、取り付け部位２７５又は固定部位２７６に別々に固定される別個の部品であっても良い。テザー２８０は、単一の一体形部品から成るのが良く、それにより、第１のストランド２８０Ａ及び第２のストランド２８０Ｂは、単一部品で作られる。所望ならば、取り付け部位２７５は、弗素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）分散液の使用により取り付けテザー２８０に固定されるのが良く、かかるＦＥＰ分散液は、結合具合を向上させることができる。器具２５０は、取り付け部位２７５又は固定部位２７６のところに設けられていて、例えば図５Ａに示された別個の固定特徴部、例えばアイレットを有するのが良い。この実施形態では、テザー２８０が第２の部分２５５をアイレットに通して取り付け部位２７５のところに直接固定することができる。アイレットは、オプションとして、所望ならば第２の部分２５５の一体部分として形成されても良い。即ち、第１の部分２６０又は取り付けフラップ２７０と接触状態にある第２の部分２５５の端部は、テザー２８０の固定のための複数のアイレットを有するのが良い。例えば、第２の部分２５５がステントである場合、ステントの端部は、複数のアイレットを有するのが良く、これらアイレットは、テザーをこれらの中に固定することができるよう構成されている。

代替的な且つ／或いは追加の固定方法は、接着、熱、圧縮、溶接、焼結及びこれらの組み合わせを含む。溶接は、テザー２８０の幾つかの部分を横切って又は部分的に横切って取り付けフラップ２７０の幾つかの部分及び／又は第１の部分２６０の幾つかの部分に設けられる円周方向、実質的に円周方向及び／又は部分的に円周方向の溶接線（図示せず）を含む場合がある。テザー付き構成の使用により、テザーは、第２の部分の取り付け強度を高めることができる。特に、各取り付け箇所は、約４〜約１０ポンド・力（ｌｂｆ）（１ポンド＝４５３．６ｇ）としての強度を提供することができる。複数のテザー付き構成を用いると、テザーの本数に個々の強度（４〜１０ｌｂｆ）を乗算することによって強度が高くなる。

理解されるべきこととして、器具２５０は、他の実施形態において上述したような支持状態のリング部材を備える縮小サイズ型取り付けフラップ２７０を有するのが良い。例えば、支持のために一連の別個独立のリング部材を有する設計例を含むが、第２の部分を固定するための取り付け部位２７５及び取り付けテザー２８０を使用することが望ましい場合がある（又、その逆の関係が成り立つ）。

図６Ｂは、追加された強度及び安全性を取り付け部に提供する支持ロール特徴部を含む低プロフィール器具の更に別の実施形態を示している。先の実施形態の場合と同様、器具３００は、ルーメン３１５が貫通して延びる全体として管状のプロテーゼ材料である第１の部分３１０及び植え込み時に器具３００を定位置に固定するよう設計された第２の部分３２０を有する。上述の構成との場合と同様、第２の部分３２０は、ステントであるのが良く、この第２の部分は、自己拡張性であるか例えばインフレート可能なバルーンの使用により力を受けると拡張可能であるかのいずれかであるのが良い。この実施形態では、第１の部分３１０への第２の部分３２０の固定は、一連の取り付け部材３２５の使用によって達成され、これら取り付け部材は、第２の部分３２０を形成する一体構造体の一部であるのが良い。幾つかの実施形態では、第２の部分３２０は、第１の部分３１０に直接固定されるが、他の実施形態では、第２の部分は、第１の端部のところに複数のオプションとしての固定特徴部３３０を有すると共に第２の端部のところに支持状態のフック３３５を有するのが良い。取り付け部材３２５を任意所望の材料、例えば金属、ポリマー及びこれらの組み合わせで作ることができる。オプションとしての固定特徴部３３０は、設けられる場合、上述の任意の固定特徴部、例えばアイレット、フック、「ドッグボーン」形態等を含むことができる。

支持フック３３５は、取り付け部材３２０を第１の部分３１０に固定し、これは、図６Ｂで最も良く理解できる。取り付け部材３２５の第２の端部は、支持フック３３５を形成する全体としてフック状の形態を有する。第１の部分３１０は、一端のところで周囲に沿って全体として管状の形態を有し、支持ロール又はリップ３４０を形成している。支持ロール３４０を第１の部分３１０と同種の材料で作るのが良く、かかる材料としては、例えば、ＰＴＦＥ及び／又はｅＰＴＦＥが挙げられるが、支持ロール３４０は、第１の部分３１０の残部よりも僅かに大きな周長を有する。幾つかの実施形態では、支持ロール３４０は、第１の部分３１０に取り付け可能な別個の部分であり又は変形例として、支持ロール３４０は、第１の部分３１０から形成可能であり、即ち、第１の部分３１０の一端部をそれ自体の上に丸めることによって形成できる。支持ロール３４０をポリマー材料で作ることができるが、幾つかの実施形態では、支持ロール３４０を金属材料でも作ることができる。

使用にあたり、支持フック３３５を支持ロール３４０の周りに配置して支持フック３３５が支持ロール３４０によって定位置に固定されるようにする。幾つかの実施形態では、支持フック３３５は、支持ロール３４０に沿ってぐるりとひとまわり延び、それにより支持ロールに対して確実且つ強固な取り付け状態を提供する。支持ロール３４０は、引き裂きなく又は違ったやり方で加えることなく支持フック３３５の引く力に耐えるのに十分強固であることが特に望ましい。

図７は、図６と同様な取り付け実施形態を示しているが、支持ロールに代えて、第１の部分３１０は、一端部のところに位置した一連の補強穴部３６０を有する。この実施形態では、第２の部分（図示せず）に固定されるべき第１の部分３１０の端部は、一連の補強部穴３６０を有している。補強穴部３６０は、任意所望の方法で形成でき、かかる補強穴部を任意所望の材料、例えばポリマー又は金属材料で作ることができる。補強穴部３６０は、代表的には、裂け又は壊れることなく引く力に耐えるのに十分強固である。使用にあたり、各々が固定された状態のフック３８０を有する複数の取り付け部材３７０を複数の補強穴部３６０に通し、各取り付け部材３７０が１つの補強穴部３６０内に固定されるようにする。上述の実施形態の場合と同様、第２の部分（即ち、ステント）を任意所望取り付け形態により取り付け部材３７０に固定する。

幾つかの実施形態では、補強穴部３６０に代えて、補強は、一連の補強タブ又はこれに類似した特徴部によって達成できる。この実施形態の最終的な目標は、取り付け部材３７０を引っ張った際に第１の部分３１０の裂け又はほころびに耐えるのに十分強固な一連の別々の取り付け箇所を提供することにある。これら実施形態では、全周取り付けリング（例えば、上述の図１に記載されている）の使用が回避され、器具を患者の体内への挿入を可能にする小さな直径に圧縮することができる。

図８Ａ及び図８Ｂは、一連の補強タブ４００を用いた取り付け方式を示している。かかる実施形態では、第１の部分３９０は、複数の固定箇所のところに一連の補強タブ４００を有している。補強タブ４００は、第１の部分３９０の周囲に沿って設けられるのが良く、第１の部分３９０の周りに例えば少なくとも５つの補強タブ４００が設けられる。補強タブ４００は、第１の部分３９０への第２の部分（図示せず）の各取り付け場所のところに存在するのが良い。

補強タブ４００は、軸方向に高度の耐引き裂き性を提供するよう設計されている。当業者であれば理解されるように、第１の部分３９０への第２の部分の固定は、フック又は任意他の固定手段によって実施できる。しかしながら、第２の部分を第１の部分３９０から遠ざかる方向に引いた場合、第１の部分３９０が裂け又はほころびる恐れがある。補強タブ４００は、強度を器具に提供するのを助け、かくして、第１の部分３９０が裂け又はほころびる恐れが減少する。

補強タブ４００をポリマー材料、例えば発泡ＰＴＦＥで作るのが良い。図８Ｂで最も良く理解できるように、補強タブ４００は、より確実な取り付け状態を提供するよう節及びフィブリルの２つの互いに異なる向きを有する。特に、補強タブ４００は、第１の区分４１０及び第２の区分４２０を有し、これら区分は、軸線Ａに沿う補強タブ４００のほぼ中間のところで分離されている。使用にあたり、軸線Ａは、第１の部分３９０の軸線と実質的に整列関係をなす。第１の区分４１０は、軸線Ａから約１°〜約６０°オフセットした方向に差し向けられた一連の節及びフィブリルを含む。第２の区分４２０は、第１の区分４１０の節及びフィブリルとは逆の方向で軸線Ａから約１°〜約６０°オフセットした方向に差し向けられた一連の節及びフィブリルを含む。別の実施形態では、第１の区分４１０の節及びフィブリルは、軸線Ａから約２０°〜約５０°オフセットした状態で、例えば、軸線Ａから約３０°オフセットした状態に差し向けられている。同様に、第２の区分４２０の節及びフィブリルは、軸線Ａから約２０°〜約５０°オフセットした状態に（第１の区分４１０の節及びフィブリルとは逆の方向に）、例えば軸線Ａから約３０°オフセットした状態に差し向けられている。第１の区分４１０の節及びフィブリルの角度は、逆方向において第２の区分４２０の節及びフィブリルの角度とほぼ同じであり、軸線Ａは、各区分４１０，４２０を分離している。

図８Ｂに見える結果として得られた補強タブ４００は、ほぼ同一の角度をなして互いに逆方向に軸線Ａからオフセットした第１の区分４１０及び第２の区分４２０の一連の節及びフィブリルを有する。各節及びフィブリルの配向角度は、軸線Ａから約３０°オフセットしているのが良く、かくして、第１の区分４１０の節及びフィブリルと第２の区分４２０の節及びフィブリルとの角度が約６０°になっている。第２の部分（図示せず）を補強タブ４００のところで第１の部分３９０に固定するのが良く、この第２の部分は、補強タブ４００の軸線Ａの近くの場所に位置するのが良い。このように、第２の部分は、第１の部分３９０を裂く恐れなく、第１の部分３９０から遠ざかる方向に引くことが可能である。

補強タブ４００を別個の部品として作ることができ、すると、この別個の部品としての補強タブを任意所望の手段により第１の部分３９０に固定することができ、かかる手段としては、例えば、積層、接着、糸通し及びこれらの組み合わせが挙げられる。補強タブ４００は、単一の一体部品として作られても良く、或いは、互いに取り付けられる別個の部品として作られても良い。補強タブ４００が単一の一体部品として作られた場合、この補強タブは、２段延伸プロセスにより形成されるのが良く、この場合、第１の部分４１０を第１の方向に延伸し、次に、第２の区分４２０を上述したように第２の方向に延伸する。変形例として、補強タブ４００を２つの別個の部品で形成しても良く、この場合、別個の部品を互いに取り付け、第１の部品は、第１の区分４１０を形成し、第２の部品は、第２の区分４２０を形成する。このようにして、２つの部品をこれらのそれぞれの方向に延伸し、次に互いに固定すると、任意所望の手段により２区分型補強タブ４００を形成することができ、かかる手段としては、例えば、積層、接着、糸通し及びこれらの組み合わせが挙げられる。

図９は、本発明の別の実施形態を示している。第１の部分５１２への第２の部分５１０の固定のための支持状態の取り付け形態を利用した器具５００がテザー付き構成を含む。第１の部分５１０は、例えば、上述したグラフトであり、一般にこれを貫通して延びるルーメン５１４を有し、この第１の部分は、オプションとして、上述したインフレート可能なチャネル（図示せず）を有するのが良い。第２の部分５１０は、上述した一般的なステント形態を有する。この形態は、第２の部分５１０の下側頂点５２４に形成されたアイレット５１８を有し、テザー５２０がアイレット５１８を通って設けられている。図９に示されているように、頂点５２４の各々は、アイレット５１８を有しているが、本発明は、これには限定されない。テザー５２０を上述の材料のうちの任意のもので作ることができ、しかも上述の技術のうちの任意のものによって固定することができる。この形態は、頂点５２４、アイレット５１１及びテザー５２０の少なくとも幾つかの部分を覆うグラフト材料５１６の一部分を更に有する。グラフト材料５１６は、グラフトルーメン５１４の内面からのグラフト材料であっても良く、或いは、内側部分からの、代表的には、頂点５２４、アイレット５１８及びテザー５２０上に折り返された第２の部分５１０に積層される１つ又は複数のグラフト材料の層からのグラフト材料であっても良い。多数のテザー５２０が図９に示されているが、本発明は、これには限定されず、任意適当な数のテザーを用いることができ、かかるテザーの数としては、ちょうど１つが挙げられる。グラフト材料５１６の上述の部分を上述の技術のうちの任意のものによって第１の部分５１２、頂点５２４、アイレット５１８及び／又はテザー５２０の部分に固定することができる。さらに、かかる形態は、運搬中における視覚化を助ける放射線不透過性部分５２２を含むのが良い。放射線不透過性部分５２０を選択した頂点５２４のところに設けることができ、かかる頂点としては、所望ならば全ての頂点５２４が挙げられる。放射線不透過性部分５２０を図示のようにグラフト材料５１６の下に配置しても良く、或いは、グラフト材料５１６によって覆われていない第２の部分５１０の一部分上に配置しても良い。放射線不透過性部分５２０は、放射線不透過性マーカーの形態をしているのが良い。

上述した実施形態の各々を任意所望の方法により患者の体内に植え込むことができ、かかる方法としては、例えば、挿入カテーテルの使用が挙げられる。先ず最初に、器具を例えば丸めることによって小さな直径に圧縮し、次にカテーテル中に挿入し、ここで、器具は植え込みまで圧縮状態に保持される。カテーテルを患者の体内管腔中に挿入し、植え込み型器具をカテーテルから抜去する。第２の部分（即ち、ステント）を拡張させ、かくして器具を体内管腔内に固定する。

所望ならば、本明細書において説明した植え込み型器具は、第１の部分の１つの開口端部だけのところに又は全ての開口端部のところに第２の部分を有することができる。例えば、第１の部分が管状グラフトである場合、上述した取り付け形態のうちの１つ又は２つ以上を用いて第１の部分の近位端部と遠位端部の両方のところに第２の部分を設けることができる。加うるに、第１の部分が３つ以上の開口端部を有する器具（即ち、二又状又は三又状器具）である場合、開口端部のうちの任意のもの又は全ては、上述の取り付け形態のうちの１つ又は２つ以上を用いて取り付けフラップ及び第２の部分を有するのが良い。例えば、植え込み型器具の第１の開口端部は、第２の取り付け形態を有することができ、植え込み型器具の第２の開口端部は、図７の取り付け形態を有することができる。上述の取り付け形態の任意の組み合わせを所望に応じて用いることができる。

本発明の以下の実施態様又は観点は、次のように本発明の範囲内で任意のやり方で且つ任意の組み合わせ状態で組み合わせることができる。
〔実施態様項１〕
縮小植え込み直径を有する体内管腔内への植え込み可能な器具であって、
（ａ）全体として管状の第１の部分を有し、体液の流れのためのルーメンが上記第１の部分を貫通して延びており、上記第１の部分は、第１の開口端部及び第２の開口端部を有し、
（ｂ）上記第１の部分の上記第１の開口部端部に取り付けられた第２の部分を有し、上記第２の部分は、上記器具を体内管腔内に固定することができ、
上記第１の開口端部は、全周取り付けリングを備えた器具と比較して、縮小直径まで圧縮可能な取り付けフラップを有し、上記取り付けフラップは、複数の取り付けテザーによって固定された複数の複数の部位を有する、器具。
〔実施態様項２〕
上記第２の部分は、上記取り付け部位のところで上記第１の部分に固定されている、実施態様項１記載の器具。
〔実施態様項３〕
上記取り付け部位は、ＦＥＰ分散液の使用により上記取り付けテザーに固定されている、実施態様項１記載の器具。
〔実施態様項４〕
上記取り付け部位は、熱圧縮、溶接又は焼結プロセスにより上記取り付けテザーに固定されている、実施態様項１記載の器具。
〔実施態様項５〕
上記取り付けテザーは、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ及びこれらの組み合わせから成る、実施態様項１記載の器具。
〔実施態様項６〕
上記取り付け部位の各々は、上記取り付けストラップを貫通して設けられた個々の穴を有する、実施態様項１記載の器具。
〔実施態様項７〕
上記取り付け部位の各々は、上記第２の部分と上記テザーを物理的にインターロックしたものから成る、実施態様項１記載の器具。
〔実施態様項８〕
上記取り付けテザーは、上記第２の部分に設けられたアイレットを通って上記第２の部分に固定されている、実施態様項１記載の器具。
〔実施態様項９〕
上記第１の部分の内側部分からの材料が上記第２の部分の上記アイレット上に折り返されている、実施態様項８記載の器具。
〔実施態様項１０〕
患者の体内管腔中への運搬のための管状プロテーゼを製造する方法であって、
（ａ）縮小植え込み直径を備えた体内管腔中への植え込み可能な器具を用意するステップを含み、上記器具は、
（ｉ）全体として管状の第１の部分を有し、体液の流れのためのルーメンが上記第１の部分を貫通して延びており、上記第１の部分は、第１の開口端部及び第２の開口端部を有し、
（ｉｉ）上記第１の部分の上記第１の開口部端部に取り付けられた第２の部分を有し、上記第２の部分は、上記器具を体内管腔内に固定することができ、
上記第１の開口端部は、全周取り付けリングを備えた器具と比較して、縮小直径まで圧縮可能な取り付けフラップを有し、
（ｂ）上記取り付けフラップのところに設けられていて、上記第１の部分及び上記第２の部分を互いに固定する複数のテザーを含む複数の取り付け部位を用意するステップを含み、
（ｃ）上記第１の部分及び上記第２の部分を上記複数の取り付け部位のところで互いに固定するステップを含む、方法。
〔実施態様項１１〕
上記第２の部分は、上記取り付け部位のところで上記第１の部分に固定されている、実施態様項１０記載の方法。
〔実施態様項１２〕
上記取り付け部位は、ＦＥＰ分散液の使用により上記取り付けテザーに固定されている、実施態様項１０記載の方法。
〔実施態様項１３〕
上記取り付けテザーは、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ及びこれらの組み合わせから成る、実施態様項１０記載の方法。
〔実施態様項１４〕
上記取り付け部位の各々は、上記取り付けストラップを貫通して設けられた個々の穴を有する、実施態様項１０記載の方法。
〔実施態様項１５〕
上記取り付け部位の各々は、上記第２の部分と上記テザーを物理的にインターロックしたものから成る、実施態様項１０記載の方法。
〔実施態様項１６〕
上記取り付けテザーは、上記第２の部分に設けられたアイレットを通って上記第２の部分に固定されている、実施態様項１０記載の方法。
〔実施態様項１７〕
上記第１の部分の内側部分からの材料が上記第２の部分の上記アイレット上に折り返されている、実施態様項１０記載の方法。
〔実施態様項１８〕
患者の体内管腔中への運搬のための管状プロテーゼを製造する方法であって、
（ａ）縮小植え込み直径を備えた体内管腔中への植え込み可能な器具を用意するステップを含み、上記器具は、
（ｉ）全体として管状の第１の部分を有し、体液の流れのためのルーメンが上記第１の部分を貫通して延びており、上記第１の部分は、第１の開口端部及び第２の開口端部を有し、
（ｉｉ）上記第１の部分の上記第１の開口部端部に取り付けられた第２の部分を有し、上記第２の部分は、上記器具を体内管腔内に固定することができ、
上記第１の開口端部は、全周取り付けリングを備えた器具と比較して、縮小直径まで圧縮可能な取り付けフラップを有し、上記取り付けフラップは、複数の取り付けテザーによって固定された複数の複数の部位を有し、
（ｂ）上記器具を上記体内管腔内の所望の場所に送達するステップを含む、方法。
〔実施態様項１９〕
縮小植え込み直径を有する体内管腔内への植え込み可能な器具であって、
（ａ）全体として管状の第１の部分を有し、体液の流れのためのルーメンが上記第１の部分を貫通して延びており、上記第１の部分は、第１の開口端部及び第２の開口端部を有し、
（ｂ）上記第１の部分の上記第１の開口部端部に取り付けられた第２の部分を有し、上記第２の部分は、上記器具を体内管腔内に固定することができ、
上記第１の開口端部は、全周取り付けリングを備えた器具と比較して、縮小直径まで圧縮可能な取り付けフラップを有する、器具。
〔実施態様項２０〕
上記器具は、植え込み中、約３ｍｍ〜約５ｍｍ（約９Ｆ（フレンチ）〜約１５Ｆ）の直径に縮小可能である、実施態様項１９記載の器具。
〔実施態様項２１〕
上記取り付けフラップは、協働して上記取り付けフラップの周囲にわたって延びる複数の別々のリング部材を有する、実施態様項１９記載の器具。
〔実施態様項２２〕
上記別々のリング部材の各々は、全体として“Ｖ”字形のものである、実施態様項２１記載の器具。
〔実施態様項２３〕
上記第２の部分は、上記別々のリング部材への取り付けにより上記第１の部分に固定されている、実施態様項２１記載の器具。
〔実施態様項２４〕
上記取り付けフラップは、少なくとも１つの補強区分を含むポリマー材料から成る、実施態様項１９記載の器具。
〔実施態様項２５〕
上記第２の部分は、一端にフック状特徴部を備えた複数の個々の取り付け部材を有する、実施態様項２４記載の器具。
〔実施態様項２６〕
一端にフック状特徴部を備えた上記個々の取り付け部材は、上記少なくとも１つの補強区分内への上記フック状特徴部の固定により上記取り付けフラップに固定されている、実施態様項２５記載の器具。
〔実施態様項２７〕
上記取り付けフラップは、上記取り付けフラップの周囲に沿って設けられた複数の補強区分を有する、実施態様項２４記載の器具。
〔実施態様項２８〕
上記第２の部分は、一端にフック状特徴部を備えた複数の個々の取り付け部材を有する、実施態様項２７記載の器具。
〔実施態様項２９〕
一端にフック状特徴部を備えた上記個々の取り付け部材は、上記補強区分内への上記フック状特徴部の固定により上記取り付けフラップに固定されている、実施態様項２８記載の器具。
〔実施態様項３０〕
上記取り付けフラップは、上記開口端部のところに支持ロールを有する、実施態様項１９記載の器具。
〔実施態様項３１〕
上記支持ロールは、上記開口端部の周囲全体のところに設けられたポリマー材料のリングを有し、上記ポリマー材料のリングは、上記取り付けフラップの外径よりも大きな外径を有する、実施態様項３０記載の器具。
〔実施態様項３２〕
複数の取り付け部材を更に有し、上記取り付け部材の各々は、第１の端部のところに固定的特徴部を有すると共に第２の端部のところに支持フックを有する、実施態様項３０記載の器具。
〔実施態様項３３〕
上記支持フックは、上記支持ロールの周りに配置され、上記支持フックは、上記取り付けフラップに固定される、実施態様項３２記載の器具。
〔実施態様項３４〕
上記第２の部分は、上記取り付け部材の上記固定特徴部に固定されている、実施態様項３３記載の器具。
〔実施態様項３５〕
上記取り付けフラップは、複数の補強穴部を有する、実施態様項１９記載の器具。
〔実施態様項３６〕
上記複数の補強穴部は、上記取り付けフラップの周囲に沿って設けられている、実施態様項３５記載の器具。
〔実施態様項３７〕
複数の取り付け部材を更に有し、上記取り付け部材の各々は、第１の端部のところに固定的特徴部を有すると共に第２の端部のところに支持フックを有する、実施態様項３０記載の器具。
〔実施態様項３８〕
上記支持フックの各々は、上記補強穴部の各々内にそれぞれ配置され、上記支持フックの各々は、上記取り付けフラップに固定される、実施態様項３７記載の器具。
〔実施態様項３９〕
上記第２の部分は、上記取り付け部材の上記固定特徴部に固定されている、実施態様項３７記載の器具。
〔実施態様項４０〕
患者の体内管腔中への運搬のための管状プロテーゼを製造する方法であって、
（ａ）縮小植え込み直径を備えた体内管腔中への植え込み可能な器具を用意するステップを含み、上記器具は、
（ｉ）全体として管状の第１の部分を有し、体液の流れのためのルーメンが上記第１の部分を貫通して延びており、上記第１の部分は、第１の開口端部及び第２の開口端部を有し、
（ｉｉ）上記第１の部分の上記第１の開口部端部に取り付けられた第２の部分を有し、上記第２の部分は、上記器具を体内管腔内に固定することができ、
上記第１の開口端部は、全周取り付けリングを備えた器具と比較して、縮小直径まで圧縮可能な取り付けフラップを有し、
（ｂ）上記器具を上記体内管腔内の所望の場所に送達するステップを含む、方法。
〔実施態様項４１〕
上記器具は、植え込み中、約３ｍｍ〜約５ｍｍ（約９Ｆ（フレンチ）〜約１５Ｆ）の直径に縮小可能である、実施態様項４０記載の方法。
〔実施態様項４２〕
上記取り付けフラップは、協働して上記取り付けフラップの周囲にわたって延びる複数の別々のリング部材を有する、実施態様項４０記載の方法。
〔実施態様項４３〕
上記別々のリング部材の各々は、全体として“Ｖ”字形のものである、実施態様項４２記載の方法。
〔実施態様項４４〕
上記第２の部分は、上記別々のリング部材への取り付けにより上記第１の部分に固定されている、実施態様項４２記載の方法。
〔実施態様項４５〕
上記取り付けフラップは、少なくとも１つの補強区分を含むポリマー材料から成る、実施態様項４２記載の方法。
〔実施態様項４６〕
上記第２の部分は、一端にフック状特徴部を備えた複数の個々の取り付け部材を有する、実施態様項４５記載の方法。
〔実施態様項４７〕
一端にフック状特徴部を備えた上記個々の取り付け部材は、上記少なくとも１つの補強区分内への上記フック状特徴部の固定により上記取り付けフラップに固定されている、実施態様項４６記載の方法。
〔実施態様項４８〕
上記取り付けフラップは、上記取り付けフラップの周囲に沿って設けられた複数の補強区分を有する、実施態様項４４記載の方法。
〔実施態様項４９〕
上記第２の部分は、一端にフック状特徴部を備えた複数の個々の取り付け部材を有する、実施態様項４８記載の方法。
〔実施態様項５０〕
一端にフック状特徴部を備えた上記個々の取り付け部材は、上記補強区分内への上記フック状特徴部の固定により上記取り付けフラップに固定されている、実施態様項４９記載の方法。
〔実施態様項５１〕
上記取り付けフラップは、上記開口端部のところに支持ロールを有する、実施態様項４０記載の方法。
〔実施態様項５２〕
上記支持ロールは、上記開口端部の周囲全体のところに設けられたポリマー材料のリングを有し、上記ポリマー材料のリングは、上記取り付けフラップの外径よりも大きな外径を有する、実施態様項５１記載の方法。
〔実施態様項５３〕
複数の取り付け部材を更に有し、上記取り付け部材の各々は、第１の端部のところに固定的特徴部を有すると共に第２の端部のところに支持フックを有する、実施態様項５１記載の方法。
〔実施態様項５４〕
上記支持フックは、上記支持ロールの周りに配置され、上記支持フックは、上記取り付けフラップに固定される、実施態様項５３記載の方法。
〔実施態様項５５〕
上記第２の部分は、上記取り付け部材の上記固定特徴部に固定されている、実施態様項５４記載の方法。
〔実施態様項５６〕
上記取り付けフラップは、複数の補強穴部を有する、実施態様項４０記載の方法。
〔実施態様項５７〕
上記複数の補強穴部は、上記取り付けフラップの周囲に沿って設けられている、実施態様項５６記載の方法。
〔実施態様項５８〕
複数の取り付け部材を更に有し、上記取り付け部材の各々は、第１の端部のところに固定的特徴部を有すると共に第２の端部のところに支持フックを有する、実施態様項５７記載の方法。
〔実施態様項５９〕
上記支持フックの各々は、上記補強穴部の各々内にそれぞれ配置され、上記支持フックの各々は、上記取り付けフラップに固定される、実施態様項５８記載の方法。
〔実施態様項６０〕
上記第２の部分は、上記取り付け部材の上記固定特徴部に固定されている、実施態様項５８記載の方法。

本明細書において説明した種々の実施形態は、人工器具を安全且つ確実な仕方で比較的狭い空間（例えば、体内管腔）内に植え込むことができるようにするのに有用である。かかる器具の圧縮が植え込み中、器具の直径を減少させることができるようにすることは、かかる器具を患者の体内に安全に植え込むための重要且つ効果的な手段である。

本発明の種々の実施形態を具体的に図示すると共に／本明細書において具体的に説明したが、理解されるように、本発明の精神及び意図した範囲から逸脱することなく当業者であれば本発明の改造及び変形を行うことができる。例えば、補強穴部及び／又はアイレットは、取り付け部材及び／又はテザーを受け入れる任意適当な形態を有することができ、かかる形態としては、穴のサイズ及び形態又は取り付け部材及び／又はテザーを通す補強穴部及び／又はアイレットのオリフィスのサイズ及び形態が挙げられるが、これらには限定されない。例えば、取り付け部材及び／又はテザーの形状寸法は、様々であって良い。さらに、溶接ラインを含む補強部を提供する補強タブ及び／又はグラフト材料の改造は、本発明の範囲に含まれる。さらに又、特許請求の範囲又は本明細書に記載した本発明の実施形態又は観点のうちの任意のものは、本発明を制限することなく互いに使用することができる。

Claims (5)

1. 低プロフィール植え込み直径を有する体内管腔内への植え込みのための器具であって、
   少なくとも一端に頂点を有する拡張可能なステント部材であって、各々の前記頂点にはアイレットが配置され、前記ステント部材は前記器具を体内管腔内へ固定可能であるステント部材と、
   前記アイレットのそれぞれを通じてループ状になった複数の取り付けテザーと、
   全体として管状のグラフトであって、前記グラフトを通って延びる体液の流れのための内腔を有し、前記グラフトは第１の開口端と、第２の開口端と、前記管状のグラフトの内面を画成する内側グラフト層及び前記管状のグラフトの外面を画成する反対の外側グラフト層を有するグラフト壁とを備え、さらに、前記グラフト壁は前記内側グラフト層及び反対の前記外側グラフト層との間に配置された複数の追加の層を含み、前記アイレットを有する頂点及び前記複数の取り付けテザーは前記グラフトの第１の開口端の近傍の前記グラフトの前記外面の一部の上に配置されたグラフトと、
   取り付けフラップと、を備え、
   前記グラフト壁を形成する内側の追加の層のみが、延長されて前記第１の開口端を超えて折り曲げられて、前記アイレットを覆い、前記アイレットを有する頂点を覆い、かつ、前記複数の取り付けテザーの少なくとも一部を覆う前記取り付けフラップを画成し、
   前記取り付けフラップは、前記第１の開口端の近傍の前記グラフトの外面の一部の上、かつ、前記複数の取り付けテザーの少なくとも一部の上に固定され、そこに複数の取り付け部位を画成する、器具。
2. 前記取り付けフラップは前記取り付けテザー及び前記グラフトの前記外面の前記一部に溶接により固定されている、請求項１に記載の器具。
3. 前記取り付けテザーは、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ又はこれらの組み合わせから成る、請求項１記載の器具。
4. 患者の体内管腔中への運搬のための管状プロテーゼを製造する方法であって、
   低プロフィール植え込み直径を有する体内管腔内への植え込みのための器具を用意するステップを含み、前記器具は、
   少なくとも一端に頂点を有する拡張可能なステント部材であって、各々の前記頂点にはアイレットが配置され、前記ステント部材は前記器具を体内管腔内へ固定可能であるステント部材と、
   前記アイレットを通じてループ状になった複数の取り付けテザーと、
   全体として管状のグラフトであって、前記グラフトを通って延びる体液の流れのための内腔を有し、前記グラフトは第１の開口端と、第２の開口端と、前記管状のグラフトの内面を画成する内側グラフト層及び前記管状グラフトの外面を画成する反対の外側グラフト層を有するグラフト壁とを備え、さらに、前記グラフト壁は前記内側グラフト層及び前記反対の外側グラフト層の間に配置された複数の追加の層を含み、前記アイレットを有する頂点及び前記複数の取り付けテザーは前記グラフトの第１の開口端の近傍の前記グラフトの前記外面の一部の上に配置されたグラフトと、を備え、
   前記グラフトの第１の開口端は取り付けフラップを有し、
   前記グラフト壁を形成する追加の層のみが、延長されて前記第１の開口端を超えて折り曲げられて、前記アイレットを覆い、前記アイレットを有する頂点を覆い、かつ、前記複数の取り付けテザーの少なくとも一部を覆う前記取り付けフラップを画成し、
   さらに、前記アイレットと、前記アイレットを有する頂点と、前記複数の取り付けテザーとを、前記グラフトの前記第１の開口端の近傍の前記グラフトの前記外面の一部の上に配置するステップと、
   複数の取り付け部位を画成するように、前記第１の開口端の近傍の前記グラフトの前記外面の前記一部の上、かつ、前記複数の取り付けテザーの少なくとも一部の上に前記取り付けフラップを固定するステップと、を含む、方法。
5. 前記取り付けテザーは、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ又はこれらの組み合わせから成る、請求項４記載の方法。

Images