JP6396904B2 - 組織血液量の変化の影響を緩和して動物組織における浸潤又は遊出の診断を支援するシステム - Google Patents
組織血液量の変化の影響を緩和して動物組織における浸潤又は遊出の診断を支援するシステム Download PDFInfo
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本発明は、例えば、動物組織における浸潤及び遊出の少なくとも一方の診断を支援するセンサに関する。
本出願は、2012年3月12日に出願された米国仮出願第61/609865号の優先権を主張して2013年3月11日に出願された米国特許出願第13/794776号の一部継続出願である。本出願はまた、2012年4月30日に出願された米国仮出願第61/640542号の優先権を主張し且つ2012年3月12日に出願された米国仮出願第61/609865号の優先権を主張して2013年3月11日に出願された米国特許出願第13/792193号の一部継続出願でもある。本出願はまた、両方とも、2012年9月27日に出願された米国仮出願第61/706726号の優先権を主張し且つ2012年3月12日に出願された米国仮出願第61/609865号の優先権を主張して2013年3月10日に出願された米国特許出願第13/792074号及び第13/792079号の一部継続出願でもある。本出願はまた両方とも、2013年1月22日に出願された米国仮出願第61/755273号の優先権を主張し且つ2012年3月12日に出願された米国仮出願第61/609865号の優先権を主張して2013年3月9日に出願された米国特許出願第13/792051号及び2013年3月10日に出願された米国特許出願第13/792068号の一部継続出願でもある。本出願はまた、2013年4月8日に出願された米国仮出願第61/809651号の優先権も主張する。上述の出願及び仮出願の各々は、言及したことにより全体的に本明細書中に援用される。
本発明は、例えば、動物組織における浸潤及び遊出の少なくとも一方の診断を支援するセンサに関する。
図３３Ａ及び図３３Ｂは、血管内注入のための典型的な配置構成を示している。本明細書中で使用されるように、用語の“血管内”は、血管内への進入により位置を定められる、存在する、又は投与されることを好適に指すことから、“血管内注入”は好適には、流体又は注入液を皮下血管V内へ導入することを指している。従って、血管内注入とは、静脈内注入(静脈内への流体の投与)及び動脈内注入(動脈内への流体の投与)の両方を包含する。
血管Vを介して流体を投与するために、典型的にはカニューレ20が使用される。典型的に、カニューレ20は、カニューレ挿入部位Nにて皮膚Sを貫通して挿入されると共に、例えば、橈側皮静脈、尺側皮静脈、肘正中皮静脈、又は静脈内注入に適した任意の静脈などの血管Vを穿刺する。同様に、動脈内注入に対しては、任意の適切な動脈が使用され得る。
カニューレ20は典型的には、流体供給源22と流体連通する。典型的に、カニューレ20は、体外コネクタ20a、ハブ20b及び経皮スリーブ20cを含む。図３３Ａに示されたように、延長管体が体外コネクタ20a及びハブ20bを結合するか、又はハブ20bが体外コネクタ20aを取入れることがある。流体供給源22は典型的には、投与されるべき一種類もしくは複数種類の流体を保持する一つ以上の無菌容器を含む。典型的な無菌容器の例としては、プラスチック・バッグ、ガラス瓶、又はプラスチック瓶が挙げられる。
流体供給源22からカニューレ20まで流体が流れるための無菌管路を典型的には投与セット30が提供する。典型的に、投与セット30は、管材32、点滴室34、流量制御デバイス36及びカニューレ・コネクタ38を含む。管材32は典型的には、ポリプロピレン、ナイロン、又は別の柔軟で強力かつ不活性な材料で作成される。点滴室34は典型的に、流れ内の気泡を低減するために、一度に一滴ずつ流体が流れることを可能にする。管材32及び点滴室34は典型的に、流れの視覚的表示を提供するために透明又は半透明である。典型的には、流量制御デバイス36は、管材32内の流体流を制御すると共に、点滴室34の上流に配置される。典型的な流量制御デバイスの例は、ホスピーラ社(Hospira, Inc.)(米国、イリノイ州、レークフォレスト)により製造されたローラ・クランプ及びDial-A-Flo（登録商標）である。典型的に、カニューレ・コネクタ38及び体外コネクタ20aは、流体が流れ得る漏れ防止式の継手を提供する。典型的な漏れ防止式の継手の例は、ベクトン・ディッキンソン社(Becton, Dickinson and Company)(米国、ニュージャージー州、フランクリンレイクス)により製造されたLuer-Lok（登録商標）である。
投与セット30はまた、クランプ40、注入ポート42、フィルタ44、又は他のデバイスの内の少なくとも一つも含み得る。典型的に、クランプ40は管材32を挟持し、流体流を遮断する。注入ポート42は典型的に、カニューレ20を介して薬剤もしくは別の流体を投与するためのアクセス・ポートを提供する。フィルタ44は典型的に、投与セット30を通り流れる流体を浄化及び／又は処理する。例えば、フィルタ44は流体から汚染物質を濾過する。
投与セット30に対しては、カニューレ20に対する流体流の量又は速度を制御する注入ポンプ50が結合され得る。典型的な注入ポンプの例は、ケアフュージョン社(CareFusion Corporation)(米国、カリフォルニア州、サンディエゴ)により製造されたAlaris（登録商標）システム、CMAアメリカ社(CMA America, L.L.C.)(米国、コロラド州、ゴールデン)により製造されたBodyGuard（登録商標）注入ポンプ、及びバクスター・インターナショナル社(Baxter International Inc.)(米国、イリノイ州、ディアフィールド)により製造されたFlo-Gard（登録商標）容積測定式注入ポンプである。
静脈内への注入又は治療は、電解質の不均衡を修正するための、薬剤を供与するか又は流体レベルを上昇させるための(例えば、注入液、全血、又は血液製剤などの)流体を典型的に使用する。典型的な注入液は、主として、(例えば、ナトリウム、カリウム、又は塩化物などの)電解質、(例えば、デキストロース、完全非経口栄養剤などの)カロリー物質、又は(例えば、抗感染症薬、抗痙攣薬、抗通風剤、心臓血管作用薬、中枢神経系統剤、化学療法剤、凝固調整剤、胃腸薬、又は呼吸器作用薬などの)薬剤を含む滅菌水から成る。静脈内治療の間において典型的に投与される薬剤の例としては、アシクロビル、アロプリノール、アミカシン、アミノフィリン、アミオダロン、アムホテリシンB、アンピシリン、カルボプラチン、セファゾリン、セフォタキシム、セフロキシム、シプロフロキサシン、シスプラチン、クリンダマイシン、シクロホスファミド、ジアゼパム、ドセタキセル、ドーパミン、ドキソルビシン、ドキシサイクリン、エリスロマイシン、エトポシド、フェンタニル、フルオロウラシル、フロセミド、ガンシクロビル、ゲムシタビン、ゲンタマイシン、へパリン、イミペネム、イリノテカン、ロラゼパム、硫酸マグネシウム、メロペネム、メトトレキサート、メチルプレドニソロン、ミダゾラム、モルヒネ、ナフシリン、オンダンセトロン、パクリタキセル、ペンタミジン、フェノバルビタール、フェニトイン、ピペラシリン、プロメタジン、重炭酸ナトリウム、チカルシリン、トブラマイシン、トポテカン、バンコマイシン、ビンブラスチン、及びヴィンクリスチンが挙げられる。典型的には、全血又は(例えば、アルブミン及び免疫グロブリンなどの)血液製剤を供与しかつ受容する輸血又は他のプロセスもまた、静脈内注入を使用する。
カニューレ20からの流体が、それにより意図された静脈／動脈から逃げるとき、意図されない注入が典型的に生ずる。典型的に、意図されない注入は、血管周囲組織Pにおける異常量の流体の拡散又は蓄積を引き起こし、また例えば(i)カニューレ20が静脈／動脈を裂開させたとき、(ii)カニューレ20が静脈／動脈を不適切に穿刺したとき、(iii)カニューレ20が静脈／動脈を破ったとき、(iv)カニューレ20が不適切にサイズ設定されたとき、(v)注入ポンプ50が過剰な流量で流体を投与したとき、又は(vi)注入液が静脈／動脈の浸透性を高めたときに生じ得る。本明細書中で用いられるように、用語の“組織”は好適には、複数の細胞、細胞間物質、及び／又は間質区画の結合物を指し、且つ“血管周囲組織”は好適には、血管の凡そ近傍に在ってカニューレ20からの流体が偶発的に注入されることがある細胞、細胞間物質、間質液、及び／又は間質区画を指している。水疱を生じさせない流体の意図されない注入は、典型的には“浸潤”と呼ばれるが、水疱を生じさせる流体の意図されない注入は、典型的には“遊出”と呼ばれる。
浸潤又は遊出の症状としては、典型的に、カニューレ挿入部位Nの近傍における浮腫、疼痛又は痺れ；カニューレ挿入部位Nの近傍における皮膚Sの白化、変色、炎症、又は冷え；皮膚Sの衰弱、緊張又は伸張；カニューレ挿入部位Nからの排液；が挙げられる。浸潤又は遊出の結果としては、典型的に、(例えば水疱などの)皮膚の反応、神経圧迫、筋区画症候群、又は壊死が挙げられる。浸潤又は遊出に対する典型的な治療としては、(i)温湿布又は冷湿布の適用；(ii)影響が及ぼされた肢の持ち上げ；(iii)ヒアルロニダーゼ、フェントラミン、チオ硫酸ナトリウム、又はデクスラゾキサンの投与；(iv)筋膜切開；又は(v)切断除去；が挙げられる。
本発明に係る実施例は、動物組織における浸潤及び遊出の少なくとも一方の診断を支援するシステムを包含する。該システムは、センサと、前記センサを動物組織の表皮に結合するように構成された装着材と、デバイスと、センサ及びデバイスを結合するケーブルとを含む。センサは、表皮に向き合うように構成された表面を有するハウジングと、該ハウジング内に部分的に配設された第1及び第2導波路とを含む。第1導波路は、表皮を貫通して動物組織に進入する第1及び第2信号を伝達するように構成される。第1信号は、約800ナノメータ〜約1050ナノメータのピーク波長を有し、第2信号は約570ナノメータ〜約620ナノメータのピーク波長を有する。第2導波路は、表皮を貫通して動物組織から出る第3及び第4信号を伝達するように構成される。第3信号は、動物組織からの、反射、散乱、及び方向変換の内の少なくとも一つが行われた第1信号の部分を含み、第4信号は、動物組織からの、反射、散乱、及び方向変換の内の少なくとも一つが行われた第2信号の部分を含む。前記デバイスは、第3及び第4信号を評価するように構成される共に、光学素子ベンチと、該光学素子ベンチに結合されたプロセッサと、前記プロセッサに結合された指示器とを含む。光学素子ベンチは、第1発光ダイオード、第2発光ダイオード、及びフォトダイオードを含む。第1発光ダイオードは第1導波路により伝達される第1信号を放出するように構成され、第2発光ダイオードは第1導波路により伝達される第2信号を放出するように構成され、且つフォトダイオードは第2導波路により伝達された第3及び第4信号を検出するように構成される。プロセッサは、(i)第3及び第4信号の正規化された値を算出し、(ii)第3信号の正規化された値を閾値と比較し、且つ(iii)第3及び第4信号の正規化された値同士を比較する、ように構成される。指示器は、(i)第3信号の正規化された値が前記閾値より小さく、且つ(ii)第4信号の正規化された値が第3信号の正規化された値より大きい、ときに通知を出力するように構成される。ケーブルは、第1及び第2導波路の一部を含む。
本発明に係る他の実施例は、動物組織における浸潤及び遊出の少なくとも一方の診断を支援するシステムを包含する。該システムは、センサと、該センサを動物組織の表皮に結合するように構成された装着材と、デバイスと、センサ及びデバイスを結合するケーブルとを含む。センサは、表皮に向き合うように構成された表面を有するハウジングと、該ハウジング内に部分的に配設された第1及び第2導波路とを含む。第1導波路は、表皮を貫通して動物組織に進入する第1及び第2信号を伝達するように構成される。第1信号は、約800ナノメータ〜約1050ナノメータのピーク波長を有し、第2信号は約570ナノメータ〜約620ナノメータのピーク波長を有する。第2導波路は、表皮を貫通して動物組織から出る第3及び第4信号を伝達するように構成される。第3信号は、動物組織からの、反射、散乱、及び方向変換の内の少なくとも一つが行われた第1信号の部分を含み、第4信号は、動物組織からの、反射、散乱、及び方向変換の内の少なくとも一つが行われた第2信号の部分を含む。デバイスは、第3及び第4信号を評価するように構成される共に、該デバイスは、光学素子ベンチと、該光学素子ベンチに結合されたプロセッサと、該プロセッサに結合された指示器とを含む。光学素子ベンチは、第1発光ダイオード、第2発光ダイオード、及びフォトダイオードを含む。第1発光ダイオードは第1導波路により伝達される第1信号を放出するように構成され、第2発光ダイオードは第1導波路により伝達される第2信号を放出するように構成され、且つフォトダイオードは第2導波路により伝達された第3及び第4信号を検出するように構成される。プロセッサは、(i)複数のサイクルの各々の間において第1及び第2の発光ダイオードを作動させ及び非作動にし、(ii)前記複数のサイクルの各々の間において第3及び第4信号をサンプリングし、(iii)前記複数のサイクルの各々に対して個々の第3及び第4信号のサンプルの正規化された値を算出し、(iv)前記複数のサイクルの第1集合において、各サイクルに対する正規化された値の順序対に対して、方程式を適合させ、且つ(v)前記複数のサイクルの第2集合において、前記方程式を各サイクルに対する正規化された値の順序対と比較する、ように構成される。指示器は、(i)第2集合の順序対が、第1閾値よりも多数に達し、(ii)第2集合の順序対が、前記方程式からある変位量で直交して離間され、(iii)前記変位量が、第3信号のサンプルの正規化された値における変化であって、第2閾値よりも大きい変化に対応し、且つ(iv)前記変位量が、第4信号のサンプルの正規化された値における変化であって、第3信号のサンプルの前記正規化された値における前記変化よりも小さい変化に対応した、ときに通知を出力するように構成される。ケーブルは、第1及び第2導波路の一部を含む。
本発明に係る他の実施例は、動物組織における浸潤及び遊出の少なくとも一方の診断を支援するシステムを包含する。該システムは、センサと、該センサを動物組織の表皮に結合するように構成された装着材と、デバイスと、センサ及びデバイスを結合するケーブルとを含む。センサは、表皮に向き合うように構成された表面を有するハウジングと、該ハウジング内に部分的に配設された第1及び第2導波路とを含む。第1導波路は、表皮を貫通して動物組織に進入する第1及び第2信号を伝達するように構成される。第1信号は、約800ナノメータ〜約1050ナノメータのピーク波長を有し、第2信号は約570ナノメータ〜約620ナノメータのピーク波長を有する。第2導波路は、表皮を貫通して動物組織から出る第3及び第4信号を伝達するように構成される。第3信号は、動物組織からの、反射、散乱、及び方向変換の内の少なくとも一つが行われた第1信号の部分を含み、第4信号は、動物組織からの、反射、散乱、及び方向変換の内の少なくとも一つが行われた第2信号の部分を含む。デバイスは、第3及び第4信号を評価するように構成される共に、該デバイスは、光学素子ベンチと、該光学素子ベンチに結合されたプロセッサと、該プロセッサに結合された指示器とを含む。光学素子ベンチは、第1発光ダイオード、第2発光ダイオード、及びフォトダイオードを含む。第1発光ダイオードは第1導波路により伝達される第1信号を放出するように構成され、第2発光ダイオードは第1導波路により伝達される第2信号を放出するように構成され、且つフォトダイオードは第2導波路により伝達された第3及び第4信号を検出するように構成される。プロセッサは、(i)第3及び第4信号の正規化された値を算出し、(ii)第4信号の正規化された値に基づいて予測信号を算出し、且つ(iii)前記予測信号と、第3信号の正規化された値とを比較する、ように構成される。指示器は、(i)前記予測信号が第1閾値より小さく、且つ(ii)前記予測信号と、第3信号の正規化された値とが、第2閾値未満で解離している、ときに通知を出力するように構成される。ケーブルは、第1及び第2導波路の一部を含む。
本発明に係る他の実施例は、動物組織における浸潤及び遊出の少なくとも一方の診断を支援するシステムを包含する。該システムは、動物組織に進入する第1及び第2信号を放出するように、及び動物組織から出る第3及び第4信号を検出するように構成されたセンサと、センサに結合されると共に第3及び第4信号に基づいて通知を出力するように構成されたデバイスとを含む。第1信号は約800ナノメータ〜約1050ナノメータのピーク波長を有し、第2信号は約560ナノメータ〜約660ナノメータのピーク波長を有する。第3信号は、動物組織からの反射、散乱、及び方向変換の内の少なくとも一つが行われた第1信号の部分を含み、第4信号は、動物組織からの反射、散乱、及び方向変換の内の少なくとも一つが行われた第2信号の部分を含む。第3信号は動物組織における経時的な注入液蓄積を検出するように構成され、第4信号は動物組織における組織血液量の変化を検出するように構成される。
本発明に係る他の実施例は、センサと、該センサに結合されたデバイスとを含むシステムを包含する。該センサは、動物組織における注入液蓄積を検出するように、且つ動物組織における組織血液量の変化を検出するように構成される。デバイスは、センサにより検出された注入液蓄積を評価することと、センサにより検出された組織血液量の変化を評価することとに基づいて動物組織における浸潤及び遊出の少なくとも一方の診断を支援するように構成される。
本発明に係る他の実施例は、センサと、該センサに結合されたデバイスとを含むシステムを包含する。センサは、動物組織において、(i)第1波長の吸収により支配された第1電磁放射線の減光量、及び(ii)第2波長の散乱により支配された第2電磁放射線の減光量、を検出するように構成される。デバイスは、センサにより検出された第1及び第2電磁放射線の減光量を評価することに基づいて動物組織における浸潤及び遊出の少なくとも一方の診断を支援するように構成される。
本発明に係る他の実施例は、動物組織における浸潤及び遊出の少なくとも一方の診断を支援する方法を包含する。該方法は、動物組織における注入液蓄積を検出する段階と、動物組織における組織血液量の変化を検出する段階と、動物組織に注入液が蓄積しているか否かを評価する段階と、動物組織において組織血液量が変化しているか否かを評価する段階とを含む。
本発明に係る他の実施例は、動物組織における浸潤及び遊出の少なくとも一方の診断を支援する方法を包含する。該方法は、(i)動物組織における第1電磁放射線信号の減光量であって、該第1電磁放射線信号の散乱により支配される減光量を検出する段階と、(ii)動物組織における第2電磁放射線信号の減光量であって、該第2電磁放射線信号の吸収により支配される減光量を検出する段階と、(iii)動物組織における第1及び第2電磁放射線信号の夫々の減光量を評価する段階と、を含む。
本明細書中に取入れられると共に本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の好適実施例を例証すると共に、先に与えられた概略的な説明及び以下に与えられる詳細な説明と協働して、本発明の特徴、原理及び方法を説明する役割を果たす。
図において、構成要素の厚み及び形状は、明瞭化のために誇張されることがある。異なる図における同一の参照番号は、同一の構成要素を表す。
以下の記述及び各図は、例証的であり、限定的であると解釈されるべきでない。多くの具体的な細部が、本開示内容の完全な理解を実現するために記述される。但し、一部の事例では、記述を分かり難くすることを回避するために、公知の又は従来型の細部は記述されない。
本明細書における“一実施例”又は“実施例”への言及は、実施例に関して記述された特定の特徴、構造又は特性が、本開示内容に係る少なくとも一つの実施例に包含されることを意味する。本明細書における種々の箇所における“一実施例”又は“他の実施例”という表現の出現は、必ずしも全てが同一実施例を指してはおらず、また、相互に他の実施例を排除する別体的なもしくは代替的な実施例でもない。更に、幾つかの実施例により示されるが他の実施例によっては示されない種々の特徴が記述される。同様に、幾つかの実施例には含まれ得るが他の実施例には含まれない種々の特徴が記述される。
本明細書において使用される語句は、本開示内容の文脈において、及び語句が使用される特定の文脈において、当業界における通常の意味を概ね有している。本明細書における幾つかの語句は、本開示内容の記述に関する追加の指針を提供すべく使用され得る。ひとつの特徴は、二つ以上のやり方で記述され得ることが理解されるだろう。
本明細書中で論じられる任意の一つ以上の語句に対し、代替的な表現及び同義語が使用され得る。ひとつの語句が本明細書において作成もしくは考察されるか否かに関し、格別の意義は課されない。幾つかの語句に対しては、同義語が提供される。一つ以上の同義語の詳説は、他の同義語の使用を排除するものでない。本明細書中で論じられる任意の語句の例を含め、本明細書の任意の箇所での各例の使用は、例証的にすぎず、且つ本開示内容の、又は任意の例証語句の有効範囲及び意味を更に限定することは意図されない。
システムの概要
図１は、動物組織における浸潤及び遊出の少なくとも一方の診断を好適に支援するシステム100を示している。好適には、システム100は、装着材1000、電磁放射線センサ3000、センサ・ケーブル5000、及び患者監視デバイス6000を含む。
図１は、動物組織における浸潤及び遊出の少なくとも一方の診断を好適に支援するシステム100を示している。好適には、システム100は、装着材1000、電磁放射線センサ3000、センサ・ケーブル5000、及び患者監視デバイス6000を含む。
装着材1000は好適には、電磁放射線センサ3000を皮膚Sに結合する表皮用器具を含む。好適には、装着材1000は、電磁放射線センサ3000を皮膚Sの目標領域に重なる様に配置する。本明細書において使用されるように、用語の“目標領域”は好適には、患者の皮膚の部分であって、注入液が投与されている箇所にほぼ近接し、しばしばカニューレ挿入部位Nに近接する部分である。好適には、目標領域は血管周囲組織Pに重なる。一実施例によると、装着材1000は好適には、電磁放射線センサ3000を皮膚Sの表皮Eに対して結合すべく粘着力を使用する。他の実施例によると、電磁放射線センサ3000と皮膚Sとの間の相対移動を好適に最小限にする任意の適切な継手が使用され得る。好適には、装着材1000及び皮膚Sは、両者が応力及び歪みに対して概ね類似の様態で応答するように、概ね類似の粘弾性特性を有する。
装着材1000は、電磁放射線センサ3000が結合されること、結合解除されること、及び再結合されることを可能にする異なる配置構成を好適に含んでおり、例えば、ひとつもしくは複数の装着材1000により複数の独立した使用法を促進する。本明細書において使用されるように、用語の“配置構成”は好適には、装着材1000及び電磁放射線センサ3000の相対的な構成、形態、レイアウト、又は配置を指している。好適には、装着材1000は、カニューレ20による注入の間において浸潤又は遊出を監視するために皮膚Sに対して電磁放射線センサ3000を保持する第1配置構成を包含する。装着材1000の第2配置構成は好適には、第1配置構成から電磁放射線センサ3000を解放する。従って、電磁放射線センサ3000は、例えば患者の検査又は位置変更の間においては第2配置構成における単一の装着材1000から結合解除され得ると共に、該電磁放射線センサは引き続き、電磁放射線センサ3000と皮膚Sとの間の関係が再現可能であるように、単一の装着材1000の第1配置構成において再結合され得る。電磁放射線センサ3000はまた、第1配置構成において第1の装着材1000に結合され、第2配置構成において第1の装着材1000から結合解除され、引き続き、第1配置構成において第2の装着材1000に結合されても良い。
図２Ａ乃至図３Ｂには、装着材1000の第１実施例が示される。器具1100は、(i)経皮スリーブ20cの回りの血管周囲組織Pに流体が注入されているか否かを検知する電磁放射線センサ3000を受容する継手1110；(ii)器具1100に作用している力を皮膚Sに分散させるフレーム1120；及び(iii)継手1110及びフレーム1120を柔軟な皮膚的表面で覆う本体1130；を含む。器具1100は好適には、カニューレ挿入部位Nの近傍にて電磁放射線センサ3000を皮膚Sに結合する。一実施例によると、器具1100は、電磁放射線センサ3000を皮膚Sに対し、カニューレ挿入部位Nの約10センチメートル以内に、好適には、カニューレ挿入部位Nから約1センチメートル〜約5センチメートルの範囲だけ離して位置決めする。他の実施例によると、器具1100は、電磁放射線センサ3000を経皮スリーブ20cの注入液吐出口にほぼ重なるように皮膚Sに対して位置決めする。
電磁放射線センサ3000は、典型的な汚染バリヤから離間されて皮膚Sに結合され得る。図４には、汚染バリヤの例1260が示される。典型的な汚染バリヤは、(i)カニューレ挿入部位Nを保護し、且つ(ii)カニューレ挿入部位Nの回りで表皮Eが観察されることを可能にする。好適には、器具1100及び汚染バリヤは、例えば、複数の段階プロセスの異なる時点又は異なる段階にて、表皮Eに対して別個に結合される。一実施例によると、カニューレ挿入部位Nに重なる汚染バリヤは、カニューレ20及び／又は器具1100の一部に対しても重なる。他の実施例によると、汚染バリヤは、カニューレ挿入部位Nに対して重なると共に、器具1100から離間される。
継手1110は好適には、電磁放射線センサ3000に関して２つの配置構成を提供する。図３Ａを参照すると、継手1110の第1配置構成は好適には、カニューレ20による注入の間において浸潤又は遊出を監視すべく器具1100に対して電磁放射線センサ3000を保持する。図３Ｂを参照すると、継手1110の第2配置構成は好適には、第1配置構成から電磁放射線センサ3000を解放する。従って、電磁放射線センサ3000は、例えば患者の検査又は移転中に、継手1110の第2配置構成において器具1100から結合解除され、その後、電磁放射線センサ3000と皮膚Sと血管周囲組織Pとの間の位置関係が概ね再現可能であるように、継手1110の第1配置構成において再結合され得る。
電磁放射線センサ3000と器具1100との間の相対移動は好適には、第1及び第2の配置構成の間で制限される。好適には、継手1110は、第1端部1114と第2端部1116との間で軸線Aに沿って延在するシュート1112を含む。一実施例によると、シュート1112は好適には、表皮Eに対して好適には傾斜して配向された軸線Aに関して中心合わせされる。シュート1112及び電磁放射線センサ3000は好適には、(i)電磁放射線センサ3000が唯一の相対的配向で第1端部1114内に挿入され得ると共に、(ii)第1及び第2の配置構成間の相対移動は、実質的に軸線Aに沿った平行移動のみに限られる様に、協働してサイズ設定されて形状化される。本明細書において使用されるように、用語の“平行移動”は、回転又は角度的な変位なしでの移動を指す。電磁放射線センサ3000は、軸線Aに沿った平行移動中に表皮Eを好適に擦過しない。従って、電磁放射線センサ3000を継手1110の第1及び第2の配置構成の間で移動させる間、皮膚Sを歪曲させる傾向のある力は好適に阻止されるか又は少なくとも最小限にされる。皮膚Sの歪曲を低減することは、血管周囲組織P及び血管Vを含む皮下組織の歪曲を低減させ、その結果、電磁放射線センサ3000を継手1110の第1及び第2の配置構成の間で移動させる間にカニューレ20を変位させる可能性も低減させることが確信される。
器具1100は好適には、継手1110の第1配置構成において電磁放射線センサ3000を保持するラッチ1118を含む。好適には、ラッチ1118は、第1配置構成において電磁放射線センサ3000上の協働する特徴部との係合へ弾性的に付勢される。一実施例によると、ラッチ1118は好適には、第1配置構成において電磁放射線センサ3000の突出部3106を協働的に受容するための凹所又は開孔1118bを有する片持ち梁1118aを含む。第2配置構成において、ラッチ1118は、電磁放射線センサ3000が第1端部1114を通してシュート1112から引抜かれる様に、片持ち梁1118aの基準形態を変化させて突出部3106を凹所もしくは開孔1118aから解放すべく操作され得る。好適には、ラッチ1118は、電磁放射線センサ3000が第1及び第2の配置構成の少なくとも一方に在ることを示す、例えば触覚的又は聴覚的な通知などの、明確な指示を提供する。他の実施例によると、ラッチ1118は、第1配置構成においては電磁放射線センサ3000を継手1110内に保持し、第2配置構成においては電磁放射線センサ3000を継手1110から解放し、例えば、電磁放射線センサ3000を器具1100から分離することを可能にする留め金、キャップ、又は別の適切なデバイスを含む。
継手1110は好適には、電磁放射線センサ3000の複数回使用を可能にする。継手1110の第1及び第2の配置構成は好適には、電磁放射線センサ3000が器具1100から結合解除かつ再結合されること、又は第1の患者の器具1100から結合解除されて第2の患者の器具1100に結合されることを可能にする。故に、継手1110は好適には、複数の患者の表皮に個別的に結合された複数の器具1100に対して電磁放射線センサ11000を再使用することを可能にする。
器具1100はまた好適には、電磁放射線センサ3000を、血管周囲組織Pに対して実質的に不変の箇所に維持する。好適には、シュート1112は、第1配置構成において電磁放射線センサ3000の外面3300が継手1110の第2端部1116の近傍に配設されるように、電磁放射線センサ3000の移動を規制する。電磁放射線センサ3000は好適には、外面3300から電磁放射線3002を発して、外面に衝突した電磁放射線3006を収集する。一実施例によると、電磁放射線センサ3000は、外面3300と表皮Eとの間の間隙を実質的に排除するか又は少なくとも最小限とすべく外面3300が好適に第2端部1116を越えて表皮Eの方へ配設されるように、器具1100から突出する。故に、継手1110の第1配置構成において、器具1100は好適には、カニューレ20からの流体が血管周囲組織Pに対して注入されているか否かを経時的に検知するために、外面3300と皮膚Sとの間の実質的に不変の相対位置を維持する。
器具1100は好適には、血管周囲組織Pに対する電磁放射線センサ3000の位置を変化させる傾向のある力に耐える。センサ・ケーブル5000を引っ張るか又は絡ませる力は、フレーム1120が、外面3300又は継手1110が被着された領域よりも大きい皮膚Sの領域の全体に亙り分散させる力の一例である。故にフレーム1120は、カニューレ20からの流体が血管周囲組織Pに対して注入されているか否かを経時的に検知するために、外面3300と皮膚Sとの間の実質的に不変の相対位置の維持を好適に増進する。
器具1100は好適には、比較的に堅固な躯体、及び比較的に柔軟な被覆を含む。好適には、躯体は継手1110を含んでおり、継手1110は、電磁放射線センサ3000及びフレーム1120と相互作用して、該継手1110に作用する力を皮膚Sに分散させる。フレーム1120は好適には、少なくとも一本のアーム(図２Ａにおいては４本のアーム1124a〜1124dが示される)により継手1110に結合された環帯1122を含む。一実施例によると、環帯1122は好適には、継手1110の回りに配設された連続的な環状部を含む。他の実施例によると、環帯1122は好適には、継手1110の回りに配設された複数のセグメントを含む。
前記躯体の組成及び寸法は好適には、器具1100に作用する力が皮膚Sに分散される様に選択される。一実施例によると、継手1110及びフレーム1120は好適には、例えば、実質的に均一な化合物により一体的に成形された単一の独立的な構成要素として形成される。別実施例によると、継手1110及びフレーム1120は、一種類より多い種類の化合物で構成され、且つ／又は複数の部材片の集合体を含む。器具1100は、例えば、センサ・ケーブル5000の引張り又は絡みに起因する種々の力を受け、好適には、環帯1122及びアーム1124a〜1124dの寸法は、これらの力に対処すべく選択される。一実施例によると、フレーム1120の寸法は好適には、相対的にアーム1124b〜1124dよりも堅牢なアーム1124aと、相対的に最も堅牢さが低いアーム1124c及び1124dと、相対的にアーム1124aよりは堅牢さが低く且つ相対的にアーム1124c及び1124dよりは堅牢なアーム1124bとを含んでいる。故に、この実施例によると、例えば、皮膚Sからセンサ・ケーブル5000を引き離す約80ポンドの力であって、電磁放射線センサ3000を移動させる傾向がある力などの力に対し、器具1100は、(i)圧縮力をアーム1124aの近傍の皮膚Sの第1領域へ分散させること、及び(ii)張力はアーム1124bの近傍の皮膚Sの第2領域へ分散させることにより対処する。第1及び第2の領域は好適には、外面3300及び／又は継手1110が重なり合う皮膚Sの第3領域よりも大きい。同様に、アーム1124c及び1124dは好適には、例えば、センサ・ケーブル5000に作用する捩れ力に応じて、圧縮力及び張力を表皮の第4及び第5の領域へ分散させる。故に器具1100は好適には、継手1110の第1配置構成において電磁放射線センサ3000を移動させる傾向がある力を皮膚Sの比較的に大きな領域の全体に亙り分散させることにより、外面3300と皮膚Sとの間の相対位置に対する変化に抵抗する。
器具1100の比較的に柔軟な被覆は好適には、躯体の上に重なる柔軟で皮膚的な外側表面を呈する本体1130を含む。好適には、本体1130は、継手1110及びフレーム1120と比較して相対的に低い硬度を有している。一実施例によると、本体1130は好適には第1の均一な化合物から構成され、継手1110及びフレーム1120は好適には第2の均一な化合物から構成され、及び第1の均一な化合物は第2の均一な化合物よりも低い硬度を有している。第1の均一な化合物は好適には、例えば、約10のショアA硬度〜約60のショアA硬度などの比較的に低いデュロメータ値を有するシリコーン又は別の材料を含み、第2の均一な化合物は好適には、例えば、約30のショアD硬度〜約70のショアD硬度などの比較的に高いデュロメータ値を有するポリウレタンもしくは別の材料を含む。従って、継手1110及びフレーム1120を含む躯体は、器具1100に対して付与された力を分散させる構造を好適に提供し、且つ本体1130は、手触りが硬くなくて柔軟であると特徴付けられる所望の触覚的感触を器具1100に与える柔軟で皮膚的な外側表面を提供する。本体1130は、好適に表皮Eに向かい合う面1132を含む。
器具1100を製造するプロセスは好適には、躯体を、柔軟で皮膚的な外側表面で覆う段階を含む。一実施例によると、器具1100は複数段階プロセスにおいて成形される。好適には、ひとつの段階は継手1110及びフレーム1120を成形型内で成形する段階を含み、別の段階は成形型を調節する段階を含み、且つ更に別の段階は、調節された成形型内で継手1110及びフレーム1120上に本体1130を成形する段階を含む。継手1110、フレーム1120及び本体1130を成形する装置は好適には、共通の成形型部分と、その共通の成形型部分と協働して継手1110及びフレーム1120を成形する第1成形型部分と、共通の成形型部分と協働して本体1130を二重成形する第2成形型部分とを含む。好適には、共通の及び第1の成形型部分は第1ショット分の材料を受容することで継手1110及びフレーム1120を成形し、成形型は、第1成形型部分を共通の成形型部分から結合解除して第2成形型部分を共通の成形型部分に結合することにより調節され、また共通の及び第2の成形型部分は第2ショット分の材料を受容することで本体1130を成形する。継手1110及びフレーム1120は好適には、第1成形型部分を結合解除して第2成形型部分を結合する間に、共通の成形型部分内に留まる。従って、器具1100は、継手1110及びフレーム1120を含む躯体が後で本体1130を含む柔軟で皮膚的な外側表面で覆われるように、２回のショットによるプロセスで好適に成形される。別実施例によると、躯体は、２回のショットによるプロセスの第1ショットにおいて排他的に成形される継手1110のみから構成される。
器具1100は、全体的に生体適合性であり、且つ／又は表皮Eに接触する生体適合層を含み得る。本明細書において使用されるように、用語の“生体適合性”は好適には、国際標準化機構により公表された規格10993(ISO 10993)、及び／又は米国薬局方協会により公表されたクラスVI(USPクラスVI)に対する準拠を指している。例えば、国立標準技術研究所などの他の規制団体もまた、生体適合性に関して付加的もしくは代替的に該当し得る規格を公表することがある。
特に図２Ｃ及び図３Ａを参照すると、基礎部1150は、好適に、(1)器具1100及び表皮Eを結合し、且つ(2)器具1100の残部を表皮Eから分離する。好適には、基礎部1150は、面1132に結合されて表皮Eに向き合うパネル1152を含む。一実施例によると、パネル1152は好適には面1132に対して接着される。パネル1152は好適には、ポリウレタンを含むと共に、第2端部1116を閉塞し、第2配置構成において表皮Eと外面3300との間にバリヤを提供する。好適には、パネル1152はISO 10993及び／又はUSPクラスVIに基づく生体適合性である。
基礎部1150は好適には、器具1100を表皮Eに対して接着する接着剤被覆1154を含む。接着剤1154は好適には、シリコーン接着剤、アクリル接着剤、又はISO 10993及び／又はUSPクラスVIに基づく生体適合性の別の医学的等級の接着剤を含む。一実施例によると、接着剤1154は、表皮Eに向き合う表面上にてパネル1152の全て又は一部に付着され得る。他の実施例によると、パネル1152は省略されて、接着剤1154が、本体1130及び／又は継手1110を表皮Eに直接的に接着する。
接着剤1154は好適には、器具1100と表皮Eとの間の接合強度を変更すべく調節され得る。好適には、例えば成人の皮膚などの比較的に頑強な皮膚に器具1100を結合するためには、より強力な又はより多量の接着剤1154が使用され、例えば、小児の皮膚などの比較的に繊細な皮膚に器具1100を結合するためには、より弱い又はより少量の接着剤1154が使用される。
好適には、器具1100は、表皮Eを可視光により視認することを可能にし、また、放出電磁放射線3002及び収集電磁放射線3006に対する周囲発生源からの干渉を概ね排除する。本明細書において使用されるように、用語の“可視光”は、例えば、約380ナノメータ〜約760ナノメータの波長などの、電磁スペクトルの可視部分におけるエネルギを指している。これらの波長は、約400テラヘルツ〜約790テラヘルツの周波数範囲に概ね対応する。好適には、本体1130は、器具1100の少なくとも一部分の下側に位置する表皮Eを視認するために、可視光に対して透明又は半透明である。一実施例によると、継手1110及びフレーム1120もまた好適には、可視光に対して透明又は半透明である。他の実施例によると、継手1110及び／又はフレーム1120は、可視光に対して概ね不透明である。更なる他の実施例によると、本体1130は可視光に対して概ね不透明であるか、又は継手1110及び／又はフレーム1120は可視光に対して透明又は半透明である。好適には、基礎部1150は別として、継手1110、フレーム1120、及び本体1130は、例えば電磁スペクトルの近赤外部分における放射線などの、放出電磁放射線3002及び収集電磁放射線3006に凡そ対応する波長を有する電磁放射線を吸収するか又は遮断する。従って、器具1100は、可視光による表皮Eの視認を好適に可能にすると共に、放出電磁放射線3002及び収集電磁放射線3006に対する周囲発生源の干渉を最小限にする。
器具1100は好適には、少なくとも、(i)電磁放射線センサ3000の箇所は、器具1100により、カニューレ20に対して、又はカニューレ挿入部位NのためのIV装着材に結び付けられないこと；(ii)器具1100はIVカニューレ挿入部位Nのための典型的な装着材と共に使用可能であること；及び(iii)継手1110の第1及び第2の配置構成を変更するときに、器具1100により最小限の応力及び歪みが皮膚Sに伝達されること；から有利である。本明細書において使用されるように、用語の“結び付ける”又は“結び付け”は好適には、少なくとも２つの物体の相対的箇所を少なくともほぼ固定することを指している。
図４乃至図６Ｂには、装着材1000の第２実施例が示される。器具1200は好適には、(i)経皮スリーブ20cの回りの血管周囲組織Pに流体が注入されているか否かを検知する電磁放射線センサ3000を受容する継手1210；(ii)器具1200に作用している力を皮膚Sに分散させるフレーム1220；及び(iii)継手1210及びフレーム1220を柔軟な皮膚的表面で覆う本体1230；を含む。器具1100(図２Ａ乃至図３Ｂ)と比較して、カニューレ20の箇所は、器具1200により、電磁放射線センサ3000に結び付けられる。一実施例によると、器具1200は、電磁放射線センサ3000を皮膚Sに対し、カニューレ挿入部位Nの約5センチメートル以内に、好適には、カニューレ挿入部位Nから約1センチメートル〜約3センチメートルの範囲だけ離して位置決めする。他の実施例によると、器具1200は、経皮スリーブ20cの注入液吐出口にほぼ重なるように、電磁放射線センサ3000を皮膚Sに位置決めする。
器具1100及び1200は、好適には、匹敵する幾つかの特徴部及び利点を含む。本明細書において使用されるように、用語の“匹敵する”は、同一では無いとしても、類似した組成、構成、特性、機能又は目的、及び好適にはそれらの組み合わせを指している。好適には、匹敵する器具1100及び1200の特徴部は、(i)継手1110及び1210；(ii)シュート1112及び1212；(iii)ラッチ1118及び1218；(iv)環帯1122及び1222；及び(v)アーム1124及び1224；を含む。
器具1200は好適には、器具1100の特徴部及び利点の少なくとも幾つかに対して付加的な一つ以上の翼部1240を含む。好適には、個々の翼部1240は、(i)電磁放射線センサ3000をカニューレ20に結び付けること；(ii)カニューレ20を表皮Eから分離すること；(iii)血管周囲組織Pに関する器具1200の相対位置を変化させる傾向のある力に対する抵抗力を提供すること；及び／又は(iv)皮膚Sに対するカニューレ20及び電磁放射線センサ3000の位置を安定化させること；を含む幾つかの機能を実施する。各翼部1240は、継手1210、フレーム1220又は本体1230に好適に結合され、該翼部は、カニューレ20に接触係合する第1表面1242と、表皮Eに向き合う第2表面1244とを含んでいる。一実施例によると、個々の翼部1240は、フレーム1220及び本体1230の一部を含む。
器具1200は好適には、電磁放射線センサ3000をカニューレ20に結び付ける複数の配置選択肢を含んでいる。一実施例によると、個々の翼部1240は好適には、継手1210の軸線Aに関する、２つの概ね対向する横方向に延在する。従って、表皮E上における器具1200の設置形状は好適には、凡そＴ形状又は凡そＹ形状であって、カニューレ20は、電磁放射線センサ3000とは逆側となるいずれか一方の翼部1240上に配置される。他の実施例によると、継手1210の軸線Aに関する、ひとつの横方向に単一の翼部1240が好適に延在する。従って、表皮E上における器具1200の設置形状は好適には、電磁放射線センサ3000の片側に延在する翼部1240上にカニューレ20が配置された略Ｌ形状である。好適には、電磁放射線センサ3000の異なる側に夫々延在する単一の翼部1240を夫々が備える個々の器具1200が、ひとつのキット内に含まれる。従って、カニューレ20に対して電磁放射線センサ3000を結び付ける最も適切な配置選択肢を提供するために、キットにおけるひとつの又は別の器具1200が好適に選択される。前記の最も適切な配置選択肢は好適には、(i)患者におけるカニューレ挿入部位Nの箇所；(ii)カニューレ挿入部位Nに対するカニューレ20の向き；(iii)管材32又はセンサ・ケーブル5000の引張り又は絡みに起因するカニューレ20又は電磁放射線センサ3000の移動を最小限にすること；及び(iv)患者の快適性；を含む一つ以上の要因に基づいて選択される。好適には、単一の翼部1240は器具1200をよりコンパクトにし得ると共に、単一の器具1200における複数の翼部1240は、カニューレ20に対して電磁放射線センサ3000を配置する追加の選択肢を提供し得る。更に、器具1200は、例えば、少なくとも一つの翼部1240を器具1200の残部から破り取り又は切断するなどして分離するためのミシン目、又は剪断ライン表示を含み得る。従って、器具1200のサイズは縮小され、且つ／又は器具1200は器具1100の様態で、翼部なしであってよい。故に、上述の実施例の各々の利点は、患者の身体上でカニューレ挿入部位Nに関して解剖学的センサがどのように配置され得るかに関する選択肢を増加させる。
器具1200は、表皮Eからカニューレ20を好適に分離する。一実施例によると、翼部1240は、第1表面1242と第2表面1244との間の厚み1246を含む。好適には、厚み1246は、表皮Eとカニューレ20のハブ20bとの間における接触係合を阻止するか又は少なくとも最小限度に抑えるスペーサを提供する。故に翼部1240は好適には、カニューレ20により引き起こされる、例えば擦りむき又は水疱形成などの表皮の炎症又は衰弱を排除するか又は少なくとも相当に低減する。従って、翼部1240は、医療提供者がカニューレ挿入部位Nを評価するときに観察され得る表皮の炎症又は衰弱の発生源としてのハブ20bを排除するか又は少なくとも最小限度に抑える。
一つもしくは複数の翼部1240は、皮膚S及び血管周囲組織Pに対する電磁放射線センサ3000及びカニューレ20の位置を変化させる傾向のある力に抵抗する器具1200の機能を好適に補完する。好適には、器具1200の躯体が、継手1210、フレーム1220、及び少なくとも一つの翼部リブ1248を含む。継手1210は好適には、上述の継手1110に匹敵する様態で電磁放射線センサ3000と相互作用する。好適には、フレーム1220は、少なくとも一本のアーム1124により継手1210に結合された環帯1222を含む。故に、フレーム1220は、少なくとも好適に、継手1210に作用する力を皮膚Sに分散させることに寄与する限りにおいて、フレーム1120に匹敵し得る。器具1200は好適には、継手1210の第1配置構成において電磁放射線センサ3000を移動させる傾向のある力を皮膚Sの比較的に大きな領域の全体に亙り分散させることにより、外面3300と表皮Eとの相対位置に対する変化に抵抗する。個々の翼部リブ1248は好適には、継手1210に作用する力をフレーム1220が分散させる皮膚Sの領域を拡大する。一実施例によると、個々の翼部リブ1248は好適には、フレーム1220に結合された基部と、対応する翼部1240内に配設された先端とを有する片持ち梁を含む。他の実施例によると、二つ以上の翼部リブ1248が対応する翼部1240内に配設され、個々の翼部リブ1248は二分岐された片持ち梁を含み、且つ／又は個々の片持ち梁は一つ以上の分岐部を含み得る。故に、器具1200の躯体は好適には、カニューレ20からの流体が血管周囲組織Pに対して注入されているか否かを経時的に検知するために、電磁放射線センサ3000と血管周囲組織Pとの間の実質的に不変の相対位置の維持を増進する。
器具1200は好適には、皮膚Sの概略的な輪郭に順応するように十分に柔軟である。例えば、フレーム1220は、環帯1222、一本もしくは複数本のアーム1124、及び／又は一つもしくは複数の翼部リブ1248上に配設された一本以上の脆弱ラインを含み得る。本明細書において使用されるように、用語の“脆弱ライン”は好適には、器具1200の躯体の特定箇所における可撓性を増大するための一体のヒンジ又は他の適切な特徴部を指す。
本体1230は好適には、翼部1240の柔軟で皮膚的な外側表面を呈する。上述の本体1130に匹敵する様態で、本体1230は比較的に柔軟であり、例えば、比較的に低い硬度を有し、且つ継手1210、フレーム1220、及び一つもしくは複数の翼部リブ1248上に成形され得る。一実施例によると、本体1230は好適には、第1表面1242と、第2表面1244の少なくとも一部と、厚み1246の大部分とを含む。第2表面1244及び厚み1246の残りの部分は好適には、一つもしくは複数の翼部リブ1248により占められる。従って、個々の翼部1240は好適には、基本的には本体1230の比較的に柔軟な材料で構成され、一つもしくは複数の翼部リブ1248は、力の分散及び／又は構造的な補強のために含まれる。他の実施例によると、環帯1222、アーム1124、及び翼部リブ1248の内の一つ以上が、好適に、器具1200の躯体から省略される。故に、個々の翼部1240は好適には、器具1200の躯体による最小限の補強をともなって、又は補強なしで、本体1230の部分を含む。他の実施例によると、一つもしくは複数の翼部リブ1248は好適には、個々の翼部1240から排除される。
器具1200は、(1)器具1200の残部を表皮Eから好適に分離し、且つ(2)器具1200及び表皮Eを結合する基礎部1250を含む。好適には、基礎部1250は、皮膚Sに向き合う器具1200の面に結合されたパネル1252を含む。一実施例によると、パネル1252は好適には、第2表面1244に対して接着されると共に、継手1210、フレーム1220及び本体1230の内の少なくとも一つを表皮Eから分離する。他の実施例によると、パネル1252はシュート1212を閉塞し、第2配置構成において表皮Eと外面3300との間にバリヤを提供する。好適には、パネル1252は、ポリウレタン、又はISO 10993及び／又はUSPクラスVIに基づく生体適合性の別の薄い材料を含む。
基礎部1250は、好適に器具1200を表皮Eに接合するための接着剤1254を含む。接着剤1154は好適には、シリコーン接着剤、アクリル接着剤、又はISO 10993及び／又はUSPクラスVIに基づく生体適合性の別の医学的等級の接着剤を含む。一実施例によると、接着剤1254の形状及びサイズは好適には、パネル1252と一致する。他の実施例によると、接着剤1254は好適には、放出電磁放射線3002及び収集電磁放射線3006が貫通して伝搬する窓部1254aにおいては省略される。好適には、基礎部1250は、器具1200を表皮Eに接合すべく取り外される(不図示の)剥離ライナを含む。
器具1200を含むキットは好適には、カニューレ挿入部位Nの目視検査を可能にする一方で、表皮Eとカニューレ20の少なくとも一部とに重なり合う少なくとも一つの独立的な汚染バリヤ1260も含む。図４は、器具1200から移動された汚染バリヤ1260の分解図を示している。さらに図５を参照すると、汚染バリヤ1260は好適にはISO 10993及び／又はUSPクラスVIに基づく生体適合性であると共に、医学的等級のアクリル接着剤1264の被覆を備えたポリウレタン膜1262を含み得る。典型的な汚染バリヤの例としては、３Ｍ社(米国、ミネソタ州、セントポール)により製造されたTegaderm（登録商標）、スミス・アンド・ネフュー社(英国、ロンドン)により製造されたREACTIC（登録商標）、及び固体、液体、微生物及び／又はウィルスに対して実質的に不透性の他の透明又は半透明のポリマ・フィルムが挙げられる。好適には、汚染バリヤ1260は、器具1200とは別体のキットにおいて供給されると共に、異なる時点又は異なる段階において皮膚Sに対して独立的に結合される。
器具1200及び汚染バリヤ1260は好適には、相互に協働する形状要素を含む。一実施例によると、本体1230は好適には、環帯1222及び一本もしくは複数本のアーム1124を覆うフランジ1232の如き形状要素を含む。好適には、フラン1232は頂面1232aを含んでおり、頂面1232aに対して、器具1200及び汚染バリヤ1260が組み合わされて使用されるときに、接着剤1264が膜1262を接着する。一実施例によると、各器具1200に対して、一群の個別的な汚染バリヤ1260が付属する。前記群における汚染バリヤ1260の各々は、好適には、軸線Aの片側又は他側においてフランジ1232及び／又は翼部1240の少なくとも一部に対応すべくサイズ設定及び／又は形状化された周縁部を有する切欠き1266又は別の形状要素を含む。従って、カニューレ20が配置される軸線Aの側において皮膚Sに付着するように、前記群における汚染バリヤ1260の内のひとつ又は別のものが選択される。他の実施例によると、汚染バリヤ1260は、カニューレ20が配置される軸線Aの片側において器具1200に協働的に係合すべく好適に転回又は別の様態で再方向付けされる対称的な形状を有する。
器具1200を使用する方法は、流体がカニューレ20の回りの血管周囲組織へ注入されているか否かを監視するために、好適には、(i)器具1200を皮膚Sに結合する段階；(ii)継手1210の第1配置構成において電磁放射線センサ3000を結合する段階；及び(iii)カニューレ20を一方の翼部1240に結合する段階を含む。好適には、器具1200は、接着剤1254により、又は他の適切な表皮留め具により皮膚Sに結合される。接着剤1254は好適には、(不図示の)剥離ライナを取り外すことにより皮膚Sに対して露出される。電磁放射線センサ3000は好適には、軸線Aに沿って継手1210の第1配置構成まで並進移動されて確実に掛止される。好適には、一方の翼部1240がカニューレ20の下側に位置し、且つ接着細片1270(図５を参照)がカニューレ20を翼部1240に固定する。一実施例によると、カニューレ20は血管V内へ挿入され、次に一方の翼部1240は、器具1200を表皮Eに対して接着する前にカニューレ20の下側に位置決めされる。その後、電磁放射線センサ3000を継手1210の第1配置構成に結合する前に、接着細片1270がカニューレ20に重なり合ってカニューレを翼部1240に対して結合する。他の実施例によると、電磁放射線センサ3000は、一方の翼部1240をカニューレ20の下側に位置決めして器具1200を表皮Eに接着する前に、継手1210の第1配置構成に結合される。その後、接着細片1270がカニューレ20に重なり合ってカニューレを翼部1240に対して結合する。上述の実施例の各々は、フランジ1232の頂面1232aに対し、ならびに、表皮Eに対して汚染バリヤ1260を接着する段階も含み得る。好適には、電磁放射線センサ3000は、器具1200を表皮Eから結合解除せずに、カニューレ20又は接着細片1270を翼部1240から結合解除せずに、且つ汚染バリヤ1260を表皮Eから結合解除せずに、継手1210の第1及び第2の配置構成間で移動される。
器具1200は好適には、少なくとも、(i)器具1200がIVカニューレ挿入部位Nに対する装着材に対して物理的に結び付けられること；(ii)器具1200が、電磁放射線センサ3000及びカニューレ20を結び付けること；(iii)器具1200が、カニューレ20に対して電磁放射線センサ3000を結び付ける複数の配置選択肢を含むこと；(iv)器具1200が、カニューレ20からの流体が血管周囲組織Pに対して注入されているか否かを経時的に検知するために、電磁放射線センサ3000と血管周囲組織Pとの間の実質的に不変の相対位置を維持すること；及び(v)器具1200が、カニューレ20により引き起こされる表皮の炎症又は衰弱を排除するか又は少なくとも低減すること；から有利である。
器具1200はまた、継手1210の第1及び第2の配置構成の間で移動している間に皮膚Sを歪曲させる傾向の力を阻止するか又は最小限度に抑える限りにおいても有用である。皮膚Sの歪曲を低減することは、血管周囲組織P及び血管Vを含む皮下組織の歪曲を低減するので、継手1210の第1及び第2の配置構成の間で移動する間にカニューレ20を移動させる可能性も低減させる、と確信される。
図７及び図８には、装着材の第３実施例1000が示される。器具1300は好適には、(i)流体が経皮スリーブ20cの回りの血管周囲組織Pへ注入されているか否かを検知する電磁放射線センサ3000を受容する継手1310；(ii)器具1300に作用する力を皮膚Sに分散させるフレーム1320；及び(iii)継手1310及びフレーム1320を柔軟な皮膚的表面により覆う本体1330；を含む。器具1100及び1200(図２Ａ乃至図６Ｂ)と比較して、継手1310の第1配置構成は好適には、継手1110及び1210の第1配置構成に対する代替策であるが、継手1110、1210及び1310の第2配置構成は好適には、夫々の第1配置構成から電磁放射線センサ3000を解放する限りにおいて、類似している。好適には、(i)フレーム1120、1220及び1320；(ii)翼部1240及び1340；(iii)翼部リブ1248及び1348；(iv)本体1130、1230及び1330；(v)基礎部1150、1250及び1350；(vi)汚染バリヤ1260及び1360；及び(vii)接着細片1270及び1370；を含め、器具1100、1200及び1300の他の特徴部及び利点は同等である。一実施例によると、器具1300は好適には、電磁放射線センサ3000を皮膚Sに対し、カニューレ挿入部位Nの約5センチメートル以内に、好適には、カニューレ挿入部位Nから約1センチメートル〜約3センチメートルの範囲だけ離して位置決めする。他の実施例によると、器具1300は、経皮スリーブ20cの注入液吐出口に概ね重なり合うべく、電磁放射線センサ3000を皮膚Sに対して位置決めする。
継手1310の第1配置構成は好適には、電磁放射線センサ3000と器具1300との間の相対移動を規制する複数群のペグを含む。本明細書において使用されるように、用語の“ペグ”は好適には、支持部又は境界部として使用される表面の突出片又は突出部分を指す。一実施例によると、継手1310は、外面3300の近傍に配設される第1群のペグ1312、及びセンサ・ケーブル5000の近傍に配設される第2群のペグ1314を含む。好適には、器具1300のケージは、第1群のペグ1312及び第2群のペグ1314を含む。ケージは好適には、電磁放射線センサ3000を受容するポケットを画成して、継手1310の第1配置構成において電磁放射線センサ3000と器具1300との間の相対移動を規制する。好適には、図８には２つのペグが示される第1群のペグ1312は好適には、電磁放射線センサ3000の輪郭に概ね一致してケージの第1部分を画成する形状要素を含む。個々のペグ1312は好適には、基部1312aと先端1312bとの間に延在する片持ち梁を含む。好適には、一つもしくは複数の基部1312aはフレーム1320に結合され、また一つもしくは複数の先端1312bは、継手1310の第1配置構成において皮膚Sから離間する移動を規制するために、少なくとも僅かだけ電磁放射線センサ3000に重なり合う。一実施例によると、個々のペグ1312は好適には、基部1312aにおいて二分岐され、且つ先端1312bにおいて収束する。
図８には２つのペグが示される第2群のペグ1314は好適には、電磁放射線センサ3000の対向する側に配設されて、ケージの第2部分を画成する。個々のペグ1314は好適には、基部1314aと先端1314bとの間に延在する片持ち梁を含む。好適には、基部1314aはフレーム1320に結合され、且つセンサ・ケーブル5000の近傍の電磁放射線センサ3000の部分は各先端1314bの間に受容されることで、相対的な角度運動を規制し、且つ／又は継手1310の第1配置構成にある電磁放射線センサ3000にひずみ軽減を提供する。
器具1300の他の実施例は、ペグ1312及びペグ1314の異なる個数、箇所及び形状を含む複数の群を有し得る。例えば、第1群は、２つより多いかもしくは少ないペグ1312を含み；第2群は、電磁放射線センサ3000の両側に配置された少なくとも一つのペグ1314を含み；且つ／又は少なくとも一つのペグ1314の先端1314bは、継手1310の第1配置構成において電磁放射線センサ3000を保持する突起又は他の突出部を含む。
本体1330は好適には、器具1300の比較的に堅固な継手1310及びフレーム1320に重なり合う柔軟で皮膚的な外側表面を呈する。上述の本体1130及び1230に匹敵する様態で、本体1330は、比較的に柔軟であり、例えば、比較的に低い硬度を有すると共に、継手1310、フレーム1320、及び一つもしくは複数の翼部リブ1348上に成形され得る。
器具1300は好適には、電磁放射線センサ3000とカニューレ20との間の結び付け要素を含む。好適には、器具1300は、継手1310、フレーム1320及び本体1330の内の少なくとも一つに結合された少なくとも一つの翼部1340を含む。個々の翼部1340は好適には、少なくとも、(i)電磁放射線センサ3000をカニューレ20に対して配置し；(ii)カニューレ20を表皮Eから分離し；及び／又は(iii)血管周囲組織Pに対する電磁放射線センサ3000の位置を変化させる傾向のある力に対して抵抗性を提供する；限りにおいて、器具1200の個々の翼部1240に匹敵する。
器具1300の個々の翼部1340は好適には、カニューレ20を表皮Eから離間し、また、血管周囲組織Pに対する電磁放射線センサ3000の位置を変化させる傾向のある力に抵抗する器具1300の機能を好適には補完する。好適には、翼部1340は、カニューレ20により引き起こされる表皮の炎症又は衰弱を排除するか又は少なくとも低減する厚みを含む。好適には、器具1300の躯体は、継手1310と、フレーム1320と、継手1310に作用する力を皮膚Sに分散させる少なくとも一つの翼部リブ1348とを含む。更に、器具1300は好適には、継手1310の第1配置構成において電磁放射線センサ3000を移動させる傾向のある力を皮膚Sの比較的に大きな領域の全体に亙り分散させることにより、外面3300と血管周囲組織Pとの間の相対位置の変化に抵抗する。従って、器具1300は、少なくともこの点に関し、器具1100及び1200に匹敵する。個々の翼部リブ1348は好適には、継手1310に作用する力を皮膚Sに分散させる個々の翼部1340の能力を増進する。故に、器具1300の躯体は、カニューレ20からの流体が血管周囲組織Pに対して注入されているか否かを経時的に検知するために電磁放射線センサ3000と血管周囲組織Pとの間の略不変の相対位置を維持することを好適に促進する。
器具1300は好適には、カニューレ20に関して電磁放射線センサ3000を結び付ける複数の配置選択肢を含む限りにおいて、器具1200に匹敵する。最も適切な配置選択肢を選択する要因は、器具1200に関して上で論じられた。故に器具1300もまた、解剖学的センサがカニューレ挿入部位Nに対して患者の身体上でどのように配置され得るかに対する二つ以上の選択肢を有するという利点を含んでいる。
流体が経皮スリーブ20cの回りの血管周囲組織へ注入されているか否かを検知する器具1300を実装するためのプロセスは、好適には、(i)器具1300を皮膚Sに結合する段階；(ii)継手1310の第1配置構成に電磁放射線センサ3000を結合する段階；及び(iii)カニューレ20を一方の翼部1340に結合する段階；を含む。電磁放射線センサ3000を器具1300に結合するプロセスは好適には、(i)フレーム1320に関して電磁放射線センサ3000を傾斜して配向する段階；(ii)一つもしくは複数の基部1312aの下側で電磁放射線センサ3000を滑動させる段階；及び(iii)一つもしくは複数のペグ1314間で電磁放射線センサ3000を枢動させる段階；を含む。従って、第1群のペグ1312及び第2群のペグ1314を含むケージは好適には、電磁放射線センサ3000と器具1300との間の相対移動を規制する。好適には、継手1310の第2配置構成は、電磁放射線センサ3000を器具1300に結合する前記プロセスの逆を行う段階を含む。従って、継手1310の第2配置構成において電磁放射線センサ3000を結合解除すると、同一の又は異なる器具1300において、電磁放射線センサ3000の複数回使用が可能にされる。
図９乃至図１１Ｄには、装着材1000の第４実施例が示される。器具1400は好適には、(i)カニューレ挿入部位Nを覆う窓板1410；及び(ii)流体が経皮スリーブ20cの回りの血管周囲組織Pへ注入されているか否かを検知する電磁放射線センサ3000を受容する継手1430；を含む。器具1400は好適には、固体、微生物及び／又はウィルスに対して実質的に不透性の一体化された汚染バリヤを含む。好適には、汚染バリヤは、空気又は蒸気が通過することを許容する半透性であり、その結果、表皮Eが呼吸することを可能にする。
窓板1410は好適には、カニューレ挿入部位Nの視認を可能にする。好適には、窓板1410は、例えば、約380ナノメータ〜約760ナノメータの波長を有する光などの、電磁スペクトルの可視部分の光に対して透明又は半透明である。これらの波長は、約400テラヘルツ〜約790テラヘルツの周波数範囲に概ね対応する。窓板1410は好適には、透明又は半透明の汚染バリヤも提供すべく、ポリウレタン・フィルム、又は他の適切な材料及び／又は構成を含む。
接着剤1412が好適には、窓板1410をカニューレ挿入部位Nの回りの皮膚Sに接合する。好適には、接着剤1412は、シリコーン接着剤、アクリル接着剤、又はISO 10993及び／又はUSPクラスVIに基づく生体適合性の別の医学的等級の接着剤を含む。接着剤1412は、窓板1410に対し、表皮Eに向き合う表面全体にて適用され得るか、又は接着剤1412は、前記表面の一つ以上の部分から省略され得る。同様に、窓板1410と表皮Eとの間の接合の強度は、器具1400の異なる実施例によると変化し得る。例えば、成人の皮膚などの比較的に頑強な皮膚に器具1400を結合するためには、より強力な又はより多量の接着剤1412が使用され、例えば、小児の皮膚などの比較的に繊細な皮膚に器具1400を結合するためには、より弱い又はより少量の接着剤1412が使用される。
窓板1410はまた、浸潤又は遊出の徴侯を視覚的に解析することを支援する診断ツール1414も含み得る。例えば、診断ツール1414は、一群の同心の円弧、幾何学的な形状、一群の平行ライン、色の勾配、又は浸潤又は遊出の徴侯であり得る表皮Eにおける状態を評価するための他の適切なレチクル(reticle)を含み得る。一実施例によると、一群の同心の円弧又は幾何学的な形状の外観は、表皮E、従って窓板1410が浮腫により膨張されたときに歪曲される。別実施例によると、表皮Eの色の変化は、窓板1410上に含まれた色の勾配と定期的に比較することにより評価される。
器具1400は好適には、カニューレ20、カニューレ挿入部位N、又は解剖学的な特徴部の少なくとも一つに関して配置もしくは配向される。一実施例によると、器具1400は、カニューレ20の少なくとも一部と協働すべくサイズ設定もしくは形状化された切欠き1416a又は他の適切な案内部を含み得る。別実施例によると、窓板1410は、器具1400をカニューレ挿入部位Nに対して配置するための十字線1416b又は他の適切な案内部を含む。別実施例によると、解剖学的な特徴部に関して器具1400を相対的に位置決めするための案内部を、目印、記号、及び／又は他の標識が好適に提供する。例えば、案内部1416cは、心臓に対する器具1400の位置を示唆する矢印及び記号を含む。
器具1400は好適には、窓板1410に結合されたフレーム1420を含む。フレーム1420は好適には、窓板1410が変形に対して有するよりも大きな抵抗性を好適に有する。従って、フレーム1420は、器具1400がカニューレ挿入部位N上に配置されている間に、窓板1410の全体的な形状を維持する。一実施例によると、フレーム1420は、窓板1410を全体的に囲繞する。他の実施例によると、フレーム1420は、(i)窓板1410を部分的に囲繞するか；(ii)窓板1410の周縁部分から窓板1410の内側部分に向けて延在するか；(iii)前記内側部分から前記周縁部分に向けて延在するか；(iv)周縁部分から離間されるか；又は(v)(i)〜(iv)の幾つかの組み合わせを含む；ことができる。フレーム1420は好適には、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、又は窓板1410に対して比較的に堅固な他の適切な材料を含む。一実施例によると、フレーム1420は、ポリ塩化ビニル発泡体1420bのパッドに相対的に結び付けられたか又はパッド上に配設されたポリエチレン・テープ1420aを含む。
フレーム1420は好適には、カニューレ挿入部位Nの近傍にて表皮Eを視認するために、可視光に対して透明又は半透明である。好適には、フレーム1420は、例えば近赤外線などの、放出電磁放射線3002及び収集電磁放射線3006と同一の波長を有する放射線を吸収するか又は遮断する。故に、一実施例によると、フレーム1420の下側に位置する表皮Eは、光学的に視認可能であり、且つ周囲の近赤外線から遮断される。
フレーム1420は好適には、接着剤1422又は他の適切な結合手段により窓板1410に結合される。一実施例によると、接着剤1422は好適には、窓板1410とフレーム1420との間の結合手段であって、窓板1410と表皮Eとの間の接合よりも比較的に強力な結合手段を提供する。従って、窓板1410は、装着材1400を表皮Eから分離するときに、フレーム1420に取付けられたままである。器具1400の別実施例に係る接着剤1422は、好適には、窓板1410とフレーム1420との間の結合手段であって、窓板1410と表皮Eとの間の接合よりも比較的に脆弱な結合手段を提供する。従って、フレーム1420は、器具1400がカニューレ挿入部位N上に配置された後に窓板1410から外され得る。
継手1430は好適には、電磁放射線センサ3000を器具1400に結合する。電磁放射線センサ3000に関し、好適には継手1430の２つの配置構成が在る。継手1430の第1配置構成は好適には、カニューレ20による注入の間に浸潤又は遊出を監視すべく、器具1400に対して電磁放射線センサ3000を保持する。従って、継手1430の第1配置構成は好適には、カニューレ20からの流体が血管周囲組織Pに注入されているか否かを経時的に検知する。継手1430の第2配置構成は好適には、第1配置構成から電磁放射線センサ3000を解放する。第1配置構成は好適には、継手1430の対応するラッチ1432a(図１１Ｂ及び図１１Ｃを参照)の下側に弾性嵌合されている電磁放射線センサ3000上の一つ以上の突出部3106(図１０を参照)を含む。従って、第2配置構成は好適には、突出部3106をラッチ1432a上を弾性移動させて、第1配置構成から電磁放射線センサ3000を解放する段階を含む。他の実施例は、第1配置構成においては、電磁放射線センサ3000を継手1430内に保持し且つ好適には外面3300を表皮Eの方へ付勢し、第2配置構成においては、電磁放射線センサ3000を継手1430から解放し、例えば、電磁放射線センサ3000が継手1430から分離されることを可能にする、キャップ、弾性要素、又は他の適切なデバイスを使用する。従って、第1及び第2の配置構成は、電磁放射線センサ3000が、複数の患者の表皮に対して個別的に適用された複数の器具1400に対して複数回使用されることを可能にする。
継手1430は、窓板1410に対して直接的もしくは間接的に結合され得る。器具1400の一実施例によると、フレーム1420は好適には、継手1430を窓板1410に結合する。装着材1400の別実施例によると、継手1430及び窓板1410は好適には、直接的に結合される。継手1430は好適には、窓板1410と表皮Eとの間の接合よりも比較的に強力な接着剤1430a(図１０を参照)、又は他の適切な結合手段を使用して、器具1400に固定される。更に、接着剤1430aは好適には、継手1430をフレーム1420に結合し、且つ少なくとも、フレーム1420と窓板1410との間の結合と同じほど強力な継手を提供する。
図１１Ａ乃至図１１Ｄには、継手1430の一実施例に係る詳細が示される。好適には、継手1430は、電磁放射線センサ3000を受容するポケット1434を画成する壁部1432を含む。継手1430の第1配置構成において、壁部1432は、(i)電磁放射線センサ3000を全体的に囲繞するか；(ii)電磁放射線センサ3000の回りに間欠的に配設された複数の個別的なセグメントもしくは支柱を含むか；又は(iii)装着材1400に関して電磁放射線センサ3000を配置する任意の適切な構成を有する；ことができる。壁部1432は好適には、継手1430の第1配置構成において一つもしくは複数の突出部3106と協働して電磁放射線センサ3000をポケット1434内に保持する一つ以上のラッチ1432a(図１１Ｂには３つ示される)を含む。好適には、継手1430は、装着材1400に関して望ましい配向で電磁放射線センサ3000を維持する。一実施例によると、壁部1432は、第1配置構成において、電磁放射線センサ3000上の回転防止突出部3008(図１０参照)を協働的に受容する凹所1432bを含んでいる。他の実施例によると、継手1430及び電磁放射線センサ3000は、ポケット1434内での電磁放射線センサ3000の回転を排除するか又は少なくとも最小限度に抑える任意の適切な嵌合特徴部を含む。
継手1430及び器具1400は好適には、器具1400が表皮Eに対して概ね形状順応することを可能にする境界部を介して結合される。好適には、壁部1434からは縁部又はフランジ1436が突出し、前記縁部又はフランジは、継手1430と器具1400との間の境界部において接着剤1430aのための表面を提供する。一実施例によると、フランジ1436は、(図１１Ａには３つ示される)個々の間隙1436bにより分離された(図１１Ａには４つが示される)複数のセグメント1436aを含む。継手1430と器具1400との間の境界部の可撓性を高めるために、フランジ1436上には一本以上の脆弱ライン1438が配設される。従って、継手1430は表皮Eの輪郭に対して概ね形状順応することにより、第1配置構成において、皮膚Sに対して電磁放射線センサ3000を維持することを促進する。
器具1400は好適には、解剖学的センサに対する密閉バリヤ及び保持器を単一ユニット内に一体化する。一実施例によると、解剖学的センサは、電磁放射線センサ3000、又は例えば浸潤及び遊出などの身体構造の変化を経時的に検知する別のセンサを含み得る。好適には、密閉バリヤは、カニューレ挿入部位Nを保護する窓板1410を含み、及び保持器は、流体が血管周囲組織Pに注入されているか否かを検知すべく電磁放射線センサ3000を位置決めする継手1430を含む。継手1430は好適には、電磁放射線センサ3000が、器具1400から結合解除及び再結合されること、又は第1の器具1400から結合解除されて第2の器具1400に結合されることを可能にする。器具1400は好適には、力を皮膚Sのより大きな領域に分散させるフレーム1420も含む。例えば、センサ・ケーブル5000の引張り又は絡みによる力は、外面3300が覆う領域よりも大きな皮膚Sの領域の全体に亙り、窓板1410、フレーム1420、及び継手1430によって分散される。故に器具1400は好適には、浸潤又は遊出を検知するときに、電磁放射線センサ3000と血管周囲組織Pとの間の略不変の位置関係を向上させる。器具1400は、少なくとも、血管内注入のための密閉装着材を適用することが、浸潤／遊出センサに対する略不変の箇所を同時に確立するので有利である。
図１２乃至図１３Ｄには、装着材1000の第５実施例が示される。器具1500は好適には、(i)カニューレ挿入部位Nを覆う汚染バリヤ；及び(ii)流体が経皮スリーブ20cの回りの血管周囲組織Pへ注入されているか否かを検知するために電磁放射線センサ3000を結合する複数の配置選択肢；を含む。汚染バリヤは好適には、固体、液体、微生物及び／又はウィルスに対して実質的に不透性である。好適には、器具1500は、半透性であって、空気又は蒸気が通過することを可能にし、その結果表皮Eが呼吸することを可能にする。
器具1500の汚染バリヤは好適には、カニューレ挿入部位Nを視認するための窓板1510を含む。好適には、窓板1510は、電磁スペクトルの可視部分における光に対して透明又は半透明である。窓板1510は、透明又は半透明の汚染バリヤを提供すべく、ポリウレタン・フィルム、又は他の適切な材料及び／又は構成を好適に含む。
接着剤1512は好適には、カニューレ挿入部位Nの回りにおいて(図１２には示されない)表皮Eに対して窓板1510を接合する。好適には、接着剤1512は、表皮Eに対する接触に適したアクリル接着剤、又はISO 10993及び／又はUSPクラスVIに基づく生体適合性の別の医学的等級の接着剤を含む。接着剤1512は、窓板1510に対し、表皮Eに向き合う表面全体上へ塗布されるか、又は接着剤1512は前記表面の一つ以上の部分から省略される。同様に、窓板1510と表皮Eとの間の接合の強度は、器具1500の種々の実施例に従って変化し得る。例えば成人の皮膚などの比較的に頑強な皮膚に器具1500を結合するためには、より強力な又はより多量の接着剤1512が使用され、例えば小児の皮膚などの比較的に繊細な皮膚に器具1500を結合するためには、より弱い又はより少量の接着剤1512が使用される。
窓板1510はまた、浸潤又は遊出の徴侯を視覚的に解析することを支援する診断ツール1514も含み得る。例えば、診断ツール1514は、一群の同心の円弧、幾何学的な形状、一群の平行ライン、色の勾配、又は浸潤又は遊出の徴侯であり得る表皮Eにおける状態を評価するための他の適切なレチクルを含み得る。一実施例によると、一群の平行ラインの外観は、表皮E、故に窓板1510が浮腫により膨張されたときに歪曲される。別実施例によると、表皮Eの色の変化は、窓板1510上に含まれた色の勾配と定期的に比較することにより評価される。
窓板1510は、器具1500を皮膚S上に位置決め又は配向するための一つ以上の案内部を含み得る。一実施例によると、案内部1516は、例えばハブ20bなどのカニューレ20の部分を受容するようにサイズ設定もしくは形状化された器具1500の切欠き又は他のいくつかの特徴部を好適に含む。
器具1500は好適には、窓板1510に結合されたフレーム1520を含む。一実施例によると、窓板1510とフレーム1520との間の結合は好適には、窓板1510と表皮Eとの間の接合よりも比較的に強力である。従って、窓板1510は、器具1500を表皮Eから分離するときに、フレーム1520に取付けられたままである。
フレーム1520は、窓板1510が変形に対して有するよりも大きな抵抗性を好適に有する。従って、フレーム1520は、器具1500がカニューレ挿入部位N上に配置されている間に、窓板1510の形状を維持し得る。一実施例によると、フレーム1520は、窓板1510を全体的に囲繞する。他の実施例によると、フレーム1520は、(i)窓板1510を部分的に囲繞するか；(ii)窓板1510の周縁部分から窓板1510の内側部分に向けて延在するか；(iii)前記内側部分から前記周縁部分に向けて延在するか；(iv)周縁部分から離間されるか；又は(v)(i)〜(iv)の幾つかの組み合わせを含む；ことができる。フレーム1520は好適には、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、又は窓板1510に対して比較的に堅固な他の適切な材料を含む。例えば、フレーム1520はポリ塩化ビニル発泡体のパッドを含み得る。フレーム1520は不透明であってよいが、好適には、カニューレ挿入部位Nの近傍にて表皮Eを視認するために可視光に対して透明又は半透明である。好適には、フレーム1420は、例えば近赤外線などの、外面3300を介して放出され且つ／又は収集されるのと同一の波長を有する電磁放射線を吸収するか又は伝達を遮断する。故に、一実施例によると、フレーム1520の下側に位置する表皮Eは、光学的に視認可能であって、周囲の近赤外線から遮断される。
器具1500は好適には、電磁放射線センサ3000を該器具1500に結合する代替的な複数の配置選択肢を提供する複数の継手を含む。好適には、案内部1516の対向する側部の箇所に、第1継手1530a及び第2継手1530bが配設される。従って、第1継手1530a及び第2継手1530bの第1配置構成は好適には、カニューレ20による注入の間において浸潤又は遊出を監視するために、電磁放射線センサ3000を案内部1516のいずれかの側に保持する複数の配置選択肢を含む。第1継手1530a及び第2継手1530bの第2配置構成は好適には、夫々の継手に対する第1配置構成から電磁放射線センサ3000を解放する。
器具1500は好適には、カニューレ挿入部位Nに対して電磁放射線センサ3000を配置するための複数の選択肢を可能にする複数の継手を含む。好適には、電磁放射線センサ3000は、第1継手1530a及び第2継手1530bの一方の上に配設されると共に、第1継手1530a及び第2継手1530bの他方は、管材32及び／又はセンサ・ケーブル5000を制御するために使用され得る。電磁放射線センサ3000に関する第1継手1530a及び第2継手1530bの配置構成の入れ替えは、器具1500の“状態”として特徴付けられる。例えば、器具1500の第1状態は、第1継手1530a及び第2継手1530bの第2配置構成により特徴付けられる。従って、電磁放射線センサ3000は第1状態においては器具1500に結合されない。電磁放射線センサ3000は、第1継手1530aの第1配置構成及び第2継手1530bの第2配置構成にあるように、器具1500の第1状態から第2状態へ移動され得る。従って、電磁放射線センサ3000は、図１２に示された如き案内部1516の左側における第1継手1530a内に保持される。電磁放射線センサ3000はまた、第2継手1530bの第1配置構成及び第1継手1530aの第2配置構成にあるように、器具1500の第1状態から第3状態へも移動され得る。従って、電磁放射線センサ3000は、図１２に示された如き案内部1516の右側における第2継手1530b内に保持される。器具1500は、例えば電磁放射線センサ3000を案内部1516の他側へ移動させるなどして、第2状態及び第3状態の間で変更されることも可能であり、また、例えば電磁放射線センサ3000を結合解除して、第2状態又は第3状態のいずれかから第1状態へ変更されることも可能である。従って、電磁放射線センサ3000は好適には、複数の個別的な装着材1500と共に、且つ特定の患者もしくは特定のカニューレ挿入部位Nに対して有利である方の案内部1516の側で、複数回使用が行われる。電磁放射線センサ3000を保持するために第1継手1530a及び第2継手1530bのどちらを使用することが有利であるかを評価する要因として、好適には、センサ・ケーブル5000の引張り又は絡みの可能性を低減すること、カニューレ挿入部位Nに対して電磁放射線センサ3000を適切に載置すること、及び患者の快適さを含んでいる。
さらに図１３Ａを参照すると、個々の継手は好適には、各々が電磁放射線センサ3000を保持し得る。好適には、例えば第1継手1530a又は第2継手1530bなどの個々の継手は、各々、壁部1534により画成されたポケット1532を含む。ポケット1532は好適には、第1配置構成において(図１３Ａにおいて一点鎖線で示された)電磁放射線センサ3000を受容する。好適には、窓板1510は、ポケット1532の全体に亙り延在して、例えば図１３Ａに示されたように、第1配置構成において外面3300と表皮Eとの間に介設される。一実施例によると、壁部1534は好適には、部分的にポケット1532の回りに配設された複数の個別的セグメントを含む。好適には、少なくとも一つのタブ1536が、壁部1534から突出して、第1配置構成において電磁放射線センサ3000の一部の上に重なる。壁部1534又はタブ1536の弾性変形は好適には、電磁放射線センサ3000が、第1配置構成においてはポケット1532内へ弾性嵌合し、第2配置構成においてはポケット1532から弾性離脱することを可能にする。一実施例によると、タブ1536は、第1配置構成において電磁放射線センサ3000に接触係合することにより外面3300を表皮Eの方へ付勢する隆起部分又は突起1538を含む。他の実施例によると、個々の継手は、第1配置構成において、電磁放射線センサ3000をポケット1532内に保持し且つ好適には外面3300を表皮Eの方へ付勢し、第2配置構成において、電磁放射線センサ3000を継手1430から解放してポケット1532から移動させるラッチ、キャップ、弾性要素、又は他の適切なデバイスを含み得る。
さらに図１３Ｂを参照すると、第1配置構成において電磁放射線センサ3000及び個々の継手は好適には、好適な様態で結合される。好適には、電磁放射線センサ3000の一部は、ポケット1532の第2特徴部と協働する第1特徴部を有する。一実施例によると、電磁放射線センサ3000は第1断面形状を有する前側円筒状部分3142を含み、ポケット1532は、前側円筒状部分3142を嵌合的に受容する第2断面形状を有している。好適には、第1及び第2断面形状は、ほぼ一致する円形同士、又は他の適切なはめ合い形状である。前側円筒状部分3162以外の電磁放射線センサ3000の部分は好適には、ポケット1532に嵌合しない。一実施例によると、電磁放射線センサ3000は好適には、ポケット1532の第2断面形状と嵌合的に協働はしない例えば涙滴形状などの第3断面形状を有する後側円筒状部分3144を含む。従って、電磁放射線センサ3000は好適には、唯一の様態にて、個々の継手に嵌合的に係合し得る。
さらに図１３Ｃを参照すると、ひずみ軽減デバイスが好適には、センサ・ケーブル5000からの力を器具1500の方へ方向変換する。好適には、例えば第1継手1530a又は第2継手1530bなどの個々の継手は、各々、第1配置構成においてセンサ・ケーブル5000に接触係合する一群のひずみ軽減デバイスを含む。一実施例によると、各群のひずみ軽減デバイスは好適には、第1固定具1540a及び第2固定具1540bを含む。個々の固定具1540a又は1540bは好適には、各々、センサ・ケーブル5000の直径よりも小さい間隙で分離された一対の支柱を含む。従って、センサ・ケーブル5000は、フレーム1520に対する該センサ・ケーブル5000の横方向及び／又は長手方向の移動を好適に制限する一対の支柱間の締まり嵌めにより、保持され得る。
好適には、第1固定具1540a及び第2固定具1540bは、案内部1516の対向する側に配設される。第1配置構成において、第1固定具1540aは好適には、第1継手1530a及び第2継手1530bの第1のものの近傍にセンサ・ケーブル5000を保持し、第2固定具1540bは好適には、第1継手1530a及び第2継手1530bの第2のものの近傍にセンサ・ケーブル5000及び管材32を保持する。第2継手1530bの第1固定具1540aは、図１２において視認されるように、案内部1516の右側に示され、及び2継手1530bの第2固定具1540bは、図１２において視認されるように、案内部1516の左側に示される。一実施例によると、第1固定具1540aは好適にはセンサ・ケーブル5000と協働し、ポケット1532内における電磁放射線センサ3000の回転を排除するか又は少なくとも最小限度に抑え、第2固定具1540bは好適には、センサ・ケーブル5000及び管材32に対し、夫々、第1湾曲部5000a及び第2湾曲部32aを確立する。
器具1500は、個々の患者の場合に対する単一の装着材の適合性を高めるために、実質的に同一の特徴部を異なる選択箇所に含む。好適には、複数の継手及び固定具は、カニューレ挿入部位Nに対して電磁放射線センサ3000を位置決めするための最も有効な選択肢、及びセンサ・ケーブル5000及び／又は管材32を制御するために最も有効な選択肢を選択することを可能にする。第1継手1530a又は第2継手1530bのいずれかを選択することは、好適には、センサ・ケーブル5000及び／又は管材32を引張りもしくは絡める可能性を低減し、カニューレ挿入部位Nの近傍に電磁放射線センサ3000を位置決めし、且つ患者の快適性を高める。
好適には、管材32及びセンサ・ケーブル5000をクリップ1542が結合する。好適には、クリップ242は、電磁放射線センサ3000から選択された距離にてセンサ・ケーブル5000に固定され得る。前記距離は好適には、第1湾曲部5000aの概略的なサイズ及び半径を一貫して確立するために、第2固定具1540bと協働すべく選択される。一実施例によると、クリップ1542は第2固定具1540bに当接する。クリップ1540は好適には、センサ・ケーブル5000を囲繞する第1部分と、管材32を、例えば締まり嵌めにより受容して保持する開口を有する第2部分とを含む。故に、第1固定具1540a、第2固定具1540b及びクリップ1542は、センサ・ケーブル5000及び／又は管体32の引張りもしくは絡みに起因する一切の力を、電磁放射線センサ3000又はカニューレ20に対してではなく、器具1500の方へ方向変換する。従って、第1配置構成において、電磁放射線センサ3000は、浸潤又は遊出を検知するときにカニューレ20の回りにおける血管周囲組織Pに関する略不変の位置関係に保持され得る。
さらに図１３Ｄを参照すると、フレーム1520は好適には、表皮Eの概略的な輪郭に順応するように十分に柔軟である。好適には、フレーム1520は、例えば、窓板1510の角隅部の略近傍で且つカニューレ20の長手方向軸線に平行であるような種々に位置にて、フレーム1520の回りに配設された一本以上の脆弱ライン1544を含む。一実施例によると、個々の脆弱ライン1544は好適には、一体ヒンジ、又はフレーム1520の可撓性を高める他の適切な特徴部を含む。
器具1500は好適には、解剖学的センサを保持する複数の配置選択肢を含む単一ユニットである。一実施例によると、解剖学的センサは、電磁放射線センサ3000、又は例えば浸潤及び遊出などの身体構造の変化を経時的に検知する別のセンサを含み得る。好適には、例えば第1継手1530a又は第2継手1530bなどの個々の継手は、電磁放射線センサ3000を器具1500に結合する代替的な配置選択肢を提供する。最も適切な配置選択肢は好適には、(i)カニューレ挿入部位Nの箇所；(ii)カニューレ20の配向；(iii)管材32又はセンサ・ケーブル5000の引張り又は絡みに起因するカニューレ20又は電磁放射線センサ3000の移動を回避すること；及び(iv)患者の快適性；を含む一つ以上の要因に基づいて選択される。器具1500は、少なくとも、電磁放射線センサ3000を結合するために複数の配置選択肢の最適なものが好適に選択されるので有利である。
図１４Ａ及び図１４Ｂには、装着材1000の第６実施例が示される。器具セットは好適には、(i)カニューレ挿入部位Nを覆う汚染バリヤ；及び(ii)流体が経皮スリーブ20cの回りの血管周囲組織Pへ注入されているか否かを検知すべく、(図１４Ａ又は図１４Ｂには示されない)電磁放射線センサ3000を配置する異なる器具1600a(図１４Ａ)及び1600b(図１４Ｂ)；を含む。フレーム1520上の代替的な複数の配置選択肢において複数の個々の継手を含む器具1500と比較して、器具1600a及び1600bは、案内部1614に対する継手1630の異なる複数の箇所を別個に提供する。従って、電磁放射線センサ3000を最も適切な配置選択肢にて結合するために、器具1500上における第1継手1530a及び第2継手1530bの一方又は他方ではなく、器具1600a及び1600bの一方又は他方が選択され得る。
器具1600a及び1600bは好適には、窓板1510、フレーム1520、及び第1継手1530a又は第2継手1530bとそれぞれ機能的に類似した窓板1610、フレーム1620及び継手1630を各々が含んでいる。従って、器具1600a及び1600bは好適には、固体、液体、微生物及び／又はウィルスに対して実質的に不透性の汚染バリヤを各々が提供する。但し、汚染バリヤは、空気又は蒸気が通過することを許容し、その結果、窓板1610の下側に位置する皮膚Sが呼吸することを可能にする半透性であってよい。窓板1610は好適には、カニューレ挿入部位Nを視認するために可視光に対して透明又は半透明である。フレーム1620は好適には、器具1600a又は器具1600bがカニューレ挿入部位N上に配置されている間に、窓板1610の形状を維持する。また、継手1630の第1配置構成は好適には、カニューレ20による血管内注入を監視するために器具1600a又は器具1600bに対して電磁放射線センサ3000を保持し、且つ継手1630の第2配置構成は好適には、第1配置構成から電磁放射線センサ3000を解放する。
フレーム1620は、窓板1610が変形に対して有するよりも大きな抵抗性を好適に有する。従って、フレーム1620は、器具1600aがカニューレ挿入部位N上に配置されている間に、窓板1610の形状を維持し得る。一実施例によると、フレーム1620は、窓板1610を全体的に囲繞する。他の実施例によると、フレーム1620は、(i)窓板1610を部分的に囲繞するか；(ii)窓板1610の周縁部分から窓板1610の内側部分に向けて延在するか；(iii)前記内側部分から前記周縁部分に向けて延在するか；(iv)周縁部分から離間されるか；又は(v)(i)〜(iv)の幾つかの組み合わせを含む；ことができる。フレーム1620は好適には、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、又は窓板1610に対して比較的に堅固な他の適切な材料を含む。例えば、フレーム1620は、ポリ塩化ビニル発泡体のパッドを含み得る。フレーム1620は、不透明であってよいが、好適には、カニューレ挿入部位Nの近傍にて表皮Eを視認するために可視光に対して透明又は半透明である。好適には、フレーム1620は、例えば近赤外線などの、放出電磁放射線3002及び収集電磁放射線3006と同一の波長を有する電磁放射線を吸収するか又は伝達を遮断する。故に、一実施例によると、フレーム1620の下側に位置する表皮Eは、光学的に視認可能であり、且つ周囲の近赤外線から遮断され得る。
器具1600a及び器具1600bは好適には、夫々、解剖学的センサを保持する異なる箇所を別個に含む独立的なユニットである。好適には、器具1600aは、例えば案内部1614の右側のような、案内部1614に対する第1箇所において継手1630を含み、且つ器具1600bは、例えば案内部1614の左側のような、案内部1614に対する第2箇所において継手1630を含む。従って、器具1600a又は器具1600bの最適な方が、(i)カニューレ挿入部位Nの箇所；(ii)カニューレ20の配向；(iii)管材32又はセンサ・ケーブル5000の引張り又は絡みに起因するカニューレ20又は電磁放射線センサ3000の移動を回避すること；及び(iv)患者の快適性；などの、一つ以上の要因に基づいて選択される。独立的な器具1600a及び器具1600bは、少なくとも、例えば、電磁放射線センサ3000などの解剖学的センサがカニューレ20に対してどのように配置されるかに関する選択肢が利用可能であるので有利である。
図１５Ａ乃至図１５Ｄには、装着材1000の第７実施例が示される。器具1700は好適には、(i)電磁放射線センサ3000及びカニューレ20を相対的に位置決めするフレーム1720；及び(ii)カニューレ挿入部位N及びフレーム1720の上に重なる汚染バリヤを含む。汚染バリヤは、好適には、固体、液体、微生物及び／又はウィルスに対して実質的に不透性であり、また、皮膚Sが呼吸することを可能にするために、空気又は蒸気が通過することを可能にする半透性であってよい。汚染バリヤは好適には、カニューレ挿入部位Nを視認するために電磁スペクトルの可視部分における光に対して透明又は半透明である窓板1710を含む。窓板1710は好適には、透明又は半透明の汚染バリヤを提供すべく、ポリウレタン・フィルム、又は他の適切な材料及び／又は構成を含む。
接着剤1712は好適には、窓板1710を(図１５Ａ乃至図１５Ｄには示されない)表皮Eに接合する。好適には、接着剤1712は、表皮Eとの接触に適したアクリル接着剤、又はISO 10993及び／又はUSPクラスVIに基づく生体適合性の別の医学的等級の接着剤を含む。接着剤1712は、汚染バリヤに対し、表皮Eに向き合う表面全体上に塗布されるか、又は接着剤1712は、前記表面の一つ以上の部分から省略される。例えば、接着剤1712は、カニューレ挿入部位Nの近傍における窓板1710上の第1領域1712aから、又は表皮Eから窓板1710を引っ張ることを好適に容易にする窓板1710上の第2領域1712bから省略され得る。好適には、第1又は第2領域1712a及び1712bは、例えば、窓板1710上への印刷により特定される。同様に、窓板1710と表皮Eとの間の接合の強度は、装着材1700の種々の実施例に従い変更され得る。例えば、成人の皮膚などの比較的に頑強な皮膚に装着材1700を結合するためには、より強力な又はより多量の接着剤1712が使用され、例えば、小児の皮膚などの比較的に繊細な皮膚に装着材1700を結合するためには、より弱い又はより少量の接着剤1712が使用される。好適には、汚染バリヤがカニューレ挿入部位N及びフレーム1720上に配置される準備ができるまで、接着剤1712を(不図示の)取外し可能な剥離ライナが保護する。
特に図１５Ｂを参照すると、カニューレ挿入部位N上に配置されている間、窓板1710をフレーム構造1714が好適に支持する。好適には、フレーム構造1714は、変形に対して窓板1710が有するよりも大きな抵抗性を有するが皮膚Sの輪郭に順応するように十分に柔軟な紙材もしくは他の適切な材料を含む。従って、フレーム構造1714は好適には、汚染バリヤがカニューレ挿入部位N及びフレーム1720上に配置されている間に、窓板1710、及び(図１５Ａ、図１５Ｂには２つ示される)一切の開孔1710aの外周縁部の概略形状を維持する。装着材1700の一実施例によると、窓板1710とフレーム構造1714との間の結合は好適には、窓板1710と表皮Eとの間の接合よりも比較的に弱い。従って、フレーム構造1714は、窓板1710が表皮Eに接合された後に、解放され得る。好適には、タブ1714aが、窓板1710からフレーム構造1714を引っ張ることを促進する。
フレーム1720は好適には、変形に対して窓板1710が有するよりも大きな抵抗性を好適に有する。好適には、フレーム1720は好適には、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、又は窓板1710に対して比較的に堅固な他の適切な材料を含む。例えば、フレーム1720はポリ塩化ビニル発泡体のパッドを含み得る。フレーム1720は好適には、例えばセンサ・ケーブル5000の引張り又は絡みに起因する力を(図１５Ａ乃至図１５Ｄには示されない)外面3300が被着された領域よりも大きい皮膚Sの領域の全体に亙り分散させる。
フレーム1720は好適には、カニューレ20及び電磁放射線センサ3000を結び付ける。好適にはフレーム1720は、(i)カニューレ20に対して協働的に係合する取付け部材1722；及び(ii)電磁放射線センサ3000を結合する、図１５Ａ、図１５Ｃ及び図１５Ｄには第1継手1730a及び第2継手1730bが示される、少なくとも一つの継手；を含む。従って、フレーム1720は好適には、カニューレ20と電磁放射線センサ3000との間の位置関係を確立して維持する結び付け要素を含む。一実施例によると、取付け部材1722は好適には、基部1722a、及び基部1722aから延在する一つ以上の弾性突出部1722bを含む。好適には、基部1722aは、例えば接着剤を介して取付け部材1722をフレーム1720に結合する境界部を含み、且つ一つもしくは複数の弾性突出部1722bは、カニューレ20の一部分を弾性的に捕捉する。故に、取付け部材1722は好適には、カニューレ20とフレーム1720との間の位置関係を確立して維持する。好適には、例えば第1継手1730a又は第2継手1730bなどの個々の継手は、上述の継手1110、1210、1310、1430又は1530a／1530bに匹敵し得ることから、各々が電磁放射線センサ3000を保持し得る。故に、個々の各継手は好適には、電磁放射線センサ3000とフレーム1720との間の位置関係を確立して維持する。故に、一実施例によると、フレーム1720、取付け部材1722、及び第1継手1730a又は第2継手1730bは好適には、カニューレ20及び電磁放射線センサ3000の相対的な位置関係を確立して維持することによってそれらを結び付ける。
特に図１５Ｃを参照すると、フレーム1720は好適には、電磁放射線センサ3000と表皮Eとの間における接触係合を阻止する。好適には、第1継手1730a及び第2継手1730bなどの個々の継手のポケットの全体に亙り、バリア層1720aが延在し、該バリア層は、個々の継手1730a又は1730bの第1配置構成において外面3300と表皮Eとの間に介設される。バリア層1720aは、窓板1710と同一材料であるか、又は固体、液体、微生物及び／又はウィルスに対して実質的に不透性であると共に、放出電磁放射線3002及び収集電磁放射線3006に対して実質的に透過性の別の材料であってよい。
ひずみ軽減デバイスは好適には、電磁放射線センサ3000からの力を装着材1700の方へ方向変換する。好適には、例えば第1継手1730a又は第2継手1730bなどの個々の継手は各々、第1配置構成においてセンサ・ケーブル5000に接触係合する一群のひずみ軽減デバイスを含む。一実施例によると、各群のひずみ軽減デバイスは好適には、第1固定具1740a及び第2固定具1740bを含む。個々の固定具1740a又は1740bは好適には、各々、センサ・ケーブル5000の直径及び／又は管材32の直径よりも小さい間隙により分離された複数の支柱を含む。従って、センサ・ケーブル5000及び／又は管材32は、フレーム1720に対するセンサ・ケーブル5000又は管材32の横方向及び／又は長手方向の移動を好適に制限する一対の支柱間の弾性的な締まり嵌めにより保持される。
好適には、取付け部材1722の対向する側には、第1固定具1740a及び第2固定具1740bが配設される。図１５Ａ、図１５Ｃ及び図１５Ｄの各々は、示された2対の固定具の内の一対のみを表している。第1配置構成において、第1固定具1740aは好適には、第1継手1730a及び第2継手1730bの第1のものの近傍にセンサ・ケーブル5000を保持し、第2固定具1740bは好適には、第1継手1730a及び第2継手1730bの第2のものの近傍にセンサ・ケーブル5000及び管材32を保持する。図１５Ｄにおいて視認されるように、第1継手1730aの第1固定具1740aは取付け部材1722の左側に示され、且つ図１５Ｄにおいて視認されるように、第1継手1730aの第2固定具1740bは取付け部材1722の右側に示される。一実施例によると、第1固定具1740aは好適にはセンサ・ケーブル5000と協働して、第1継手1730aに関する電磁放射線センサ3000の回転を排除するかもしくは少なくとも最小限度に抑え、第2固定具1740bは好適には、センサ・ケーブル5000及び管材32に対する第1湾曲部5000a及び第2湾曲部32aをそれぞれ確立する。
次に、図１５Ｄを参照し、装着材1700を実装する方法が論じられる。カニューレ20は、典型的な様態でカニューレ挿入部位Nに挿入される。好適には、フレーム1720は、取付け部材1722の一つもしくは複数の突出部1722bがカニューレ20の一部に係合した状態で、(不図示の)表皮Eに接合される。窓板1710及びフレーム構造1714は、フレーム1720に好適に重ねられ、開孔1710aは、第1継手1730a、第2継手1730b及び第1固定具1740a及び第2固定具1740bを囲繞する。好適には、接着剤1712が窓板1710を表皮Eに接合し、且つフレーム構造1714は窓板1710から分離される。接着剤1712はまた好適には、カニューレ20がフレーム1720に結合される様に、取付け部材1722により係合されるカニューレ20の部分の上にも窓板1710を接着する。管材32は、典型的な様態でカニューレ20に結合されると共に、好適には、第2固定具1740bにも係合して第2湾曲部32aを形成する。好適には、電磁放射線センサ3000は、例えば図１５Ｄに視認される取付け部材1722の左側の継手などの個別的な継手に結合され、センサ・ケーブル5000は第1固定具1740aに係合する。センサ・ケーブル5000は第2固定具1740bにも好適に係合して第1湾曲部5000aを形成する。これにより、電磁放射線センサ3000はフレーム1720に結合される。好適には、管材32又はセンサ・ケーブル5000の引張り又は絡みの結果として装着材1700に伝達される力をリード長管理システム1750が制限する。リード長管理システム1750は好適には、例えば接着剤により表皮Eに接合され、且つパッチ1750a及びボード1750bを含む。一実施例によると、パッチ1750aは好適には、第1湾曲部5000a及び第2湾曲部32aを覆うように形作られてサイズ設定され、且つボード1750bは好適には、構成及び機能が第2固定具1740bと類似する少なくとも一つの固定具1750cを含む。好適には、ボード1750bは、第1湾曲部5000a及び第2湾曲部32aから管材32及びセンサ・ケーブル5000の丈に沿って離間される。一実施例によると、フレーム1720、パッチ1750a及びボード1750bは同様の構成を共有すると共に、ユニットとして同時に製造されてから、装着材1700を実装するときに分離される。
装着材1700の取り外しは好適には、第1継手1730a及び第2継手1730bの一方から電磁放射線センサ3000を解放した後に行われる。好適には、(図１５Ａには２つが示される)翼部1720bが窓板1710をフレーム1720から分離すべく保持されて、窓板1710は、第2領域1712bから始めて、剥離される。カニューレ20は好適には取付け部材1722から係合解除され且つカニューレ挿入部位Nから抜き取られて、フレーム1720は表皮Eから剥離される。窓板1710及び／又はフレーム1720の剥離に起因する接着剤外傷から表皮Eを保護するために、装着材1700を実装するときには、３Ｍ社(米国、ミネソタ州、セントポール)により製造されたCavilon（登録商標）、又は別の局所薬が使用されてよい。
装着材1700は、少なくとも、流体が経皮スリーブ20cの回りの血管周囲組織Pへ注入されているか否かを検知するときにカニューレ20と電磁放射線センサ3000との間に連結要素が在るので有利である。好適には、フレーム1720、取付け部材1722、及び例えば第1継手1730a又は第2継手1730bなどの個々の継手は、カニューレ20及び電磁放射線センサ3000を結び付ける相対的な位置関係を確立して維持する。装着材1700はまた、例えばカニューレ挿入部位Nに重なる典型的な様態にて汚染バリヤが実現され、同時にカニューレ20と電磁放射線センサ3000との間の結び付け要素と協働することからも有利である。
図１６Ａ乃至図１６Ｄには、装着材1000の第８実施例が示される。器具1800a及び1800bは好適には、(i)(図１６Ａ乃至図１６Ｄには示されない)カニューレ挿入部位Nに重なる汚染バリヤ；(ii)流体が経皮スリーブ20cの回りの血管周囲組織Pへ注入されているか否かを検知すべく(図１６Ａ乃至図１６Ｄには示されない)電磁放射線センサ3000を配置する成形フレーム；及び(iii)(図１６Ａ乃至図１６Ｄには示されない)電磁放射線センサ3000及びカニューレ20を相対的に配置する複数の選択肢；を含む。一実施例によると、窓板1810は固体、液体、微生物及び／又はウィルスに対して実質的に不透性の汚染バリヤであって、皮膚S呼吸を可能にするために空気又は蒸気が通過することを可能にする半透性の汚染バリヤを含む。好適には、器具1800a(図１６Ａ及び図１６Ｂ)は、第1継手1830aが一体的に成形された第1フレーム1820aを含み、且つ器具1800b(図１６Ｃ及び図１６Ｄ)は、第2継手1830bに二重成形された第2フレーム1820bを含む。
器具1800a及び1800bを製造すべく成形を採用すると、好適には、例えば、器具1400、1500、1600a／1600b及び1700と比較して、器具1800a及び1800bに含まれる独立的な構成要素の個数が減少される。好適には、本明細書中で用いられるように、“独立的な構成要素”という表現は、(a)実質的に均一な組成を有し；且つ(b)組立において他の部材と結合される；単一部材を指している。器具1800aは好適には、例えば器具1400、1500、1600a／1600b及び1700と比較して少なくとも２個だけ独立的な構成要素の個数を減少する、と言うのも、(i)第1フレーム1820a及び第1継手1830aは、器具1800aを組立てる前に、例えば均一な化合物により一体的に成形された単一の独立的な構成要素として形成され得ると共に、(ii)第1フレーム1820aを第1継手1830aに結合する接着剤が排除され得る；からである。器具1800bは好適には、例えば器具1400、1500、1600a／1600b及び1700と比較して少なくとも１個だけ独立的な構成要素の個数を減少する、と言うのも、第1フレーム1820aを第1継手1830aに結合する接着剤が排除され得るからである。好適には、器具1500又は1700と比較して、器具1800a及び1800bに含まれる独立的な構成要素の個数は更に減少されることが可能である。例えば、器具1500及び1700と比較して、少なくとも一個の追加の独立的な構成要素の更なる減少が可能である、と言うのも、第1フレーム1820a又は第2フレーム1820bと、センサ・ケーブル5000に対する一つもしくは複数のひずみ軽減デバイスとは、例えば、器具1800a又は1800bを組立てる前に、均一な化合物により一体的に成形された単一の独立的な構成要素として形成され得るからである。また、器具1700と比較して、少なくとも２個の追加の独立的な構成要素の更なる減少が可能である、と言うのも、(i)第1フレーム1820a又は第2フレーム1820b、及びカニューレ20に対する取付け部材は、装着材を組立てる前に、例えば均一な化合物により一体的に成形された単一の独立的な構成要素として形成されると共に；(ii)取付け部材を第1フレーム1820a又は第2フレーム1820bに結合する接着剤が排除される；からである。故に、成形を採用すると、好適に器具1800a及び1800bに含まれる独立的な構成要素の個数は減少され得る。
器具1800a(又は器具1800b)は好適には、例えば、窓板1610、フレーム1620及び継手1630と同様にそれぞれ機能する、窓板1810、フレーム1820a(又はフレーム1820b)、及び継手1830a(又は継手1830b)を含む。従って、窓板1810は好適にはカニューレ挿入部位Nを視認するために可視光に対して透明又は半透明であり；フレーム1820a(又はフレーム1820b)は好適には、器具1800a(又は器具1800b)がカニューレ挿入部位N上に配置されている間に窓板1810の形状を維持し；且つ継手1830a(又は継手1830b)の第1配置構成は好適には、カニューレ20により血管内注入を監視するために器具1800a(又は器具1800b)に対して電磁放射線センサ3000を保持すると共に、継手1830a(又は継手1830b)の第2配置構成は好適には、第1配置構成から電磁放射線センサ3000を解放する。
窓板1810は好適には、カニューレ挿入部位Nの近傍にて表皮Eに接合されるべく接着剤1812を使用する。好適には、窓板1810は、透明又は半透明の汚染バリヤを提供するポリウレタン・フィルム又は他の適切な材料を含む。接着剤1812は好適には、窓板1810を表皮Eに結合する。好適には、接着剤1812は、表皮Eとの接触に適したアクリル接着剤、又はISO 10993及び／又はUSPクラスVIに基づく生体適合性の別の医学的等級の接着剤を含む。接着剤1812は、窓板1810に対し、表皮Eに向き合う表面全体上に適用され得るか、又は接着剤1812は、前記表面の一つ以上の部分から省略され得る。同様に、窓板1810と表皮Eとの間の接合の強度は、装着材の種々の実施例に従い変更され得る。例えば、比較的に頑強な皮膚に器具1800a又は器具1800bを結合するために、より強力な又はより多量の接着剤1812が使用され、比較的に繊細な皮膚に器具1800a又は器具1800bを結合するために、より弱い又はより少量の接着剤1812が使用される。
器具1800a及び1800bは各々、好適には、該器具を皮膚S上に位置決め又は配向するための複数の選択肢を含む。好適には、器具1800aは、例えば図１６Ａに視認されるように継手1830aの右側における継手1830aに対する第1箇所における第1案内部1814aと、例えば図１６Ａに視認されるように継手1830aの左側における継手1830aに対する第2箇所における第2案内部1814bとを含む。同様に、器具1800bは、例えば図１６Ｃに視認されるように継手1830bの右側に配置された第1案内部1814aと、例えば図１６Ｃに視認されるように継手1830bの左側に配置された第2案内部1814bとを含む。第1案内部1814a又は第2案内部1814bの最適なものは、(i)カニューレ挿入部位Nの箇所；(ii)カニューレ20の配向；(iii)管材32又はセンサ・ケーブル5000の引張り又は絡みに起因するカニューレ20又は電磁放射線センサ3000の移動を回避すること；及び(iv)患者の快適性；を含む一つ以上の要因に基づいて選択される。一実施例によると、個々の案内部1814a及び1814bは好適には、カニューレ20の部分を受容するようにサイズ設定もしくは形状化された切欠き、又は器具1800a又は1800bの他のいくつかの特徴部を含む。別実施例によると、個々の案内部1814a及び1814bは好適には、協働してカニューレ20に係合する(不図示の)取付け部材を含む。代替的な第1案内部1814a及び第2案内部1814bは、少なくとも、電磁放射線センサ3000がカニューレ20に対してどのように配置されるかに関する選択肢が利用可能であるので有利である。
第1フレーム1820a及び第2フレーム1820bは好適には、変形に対して窓板1810が有するよりも大きな抵抗性を好適に有する。従って、例えば、第1フレーム1820a又は第2フレーム1820bなどの個々のフレームは、器具1800a又は器具1800bがカニューレ挿入部位N上に配置されている間に窓板1810の形状を維持し得る。第1フレーム1820a及び第2フレーム1820bは好適には、夫々、積層体として構築されるのではなく、例えば均一な化合物により一体的に成形された単一の独立的な構成要素として形成される。好適には、例えば第1フレーム1820a又は第2フレーム1820bなどの個別的フレームは、該フレームを成形するためのポリジメチルシロキサン又は他の適切な材料を含む。有利なことには、器具1800a及び1800bは好適には、典型的な織物もしくは布地製の装着材と比較して、流体の吸収に抵抗する。
第1継手1830a及び第2継手1830bは好適には、電磁放射線センサ3000を保持し得る。好適には、例えば第1継手1830a又は第2継手1830bなどの個々の継手は、各々、ポケット1832、壁部1834及びタブ1836を含む。ポケット1832は好適には、第1配置構成において、(図１６Ａ乃至図１６Ｄには示されない)電磁放射線センサ3000を受容する。好適には、窓板1810はポケット1832の全体に亙り延在して、個々の継手の第1配置構成において外面3300と表皮Eとの間に介設される。一実施例によると、壁部1834は好適には、部分的にポケット1832の回りに配設された複数の個別的セグメントを含む。好適には、壁部1834からは少なくとも一つのタブ1836が突出すると共に、前記タブは、第1配置構成において電磁放射線センサ3000の一部の上に重なる。壁部1834又はタブ1836の弾性変形は好適には、電磁放射線センサ3000が、第1配置構成においてはポケット1832に弾性嵌合すること、及び第2配置構成においてはポケット1832から弾性離脱することを可能にする。一実施例によると、タブ1836は、第1配置構成において電磁放射線センサ3000に接触係合することにより、外面3300を皮膚Sの方へ付勢する。他の実施例によると、個々の継手は、第1配置構成においては、電磁放射線センサ3000をポケット1832内に保持し且つ好適には外面3300を表皮Eの方へ付勢し、第2配置構成においては、ポケット1832からの移動を可能にするように、電磁放射線センサ3000を第1配置構成から解放するラッチ、キャップ、弾性要素、又は他の適切なデバイスを含み得る。
器具1800a及び1800bは好適には、電磁放射線センサ3000と血管周囲組織Pとの間に略不変の位置関係を維持する。器具1800aの実施例によると、フレーム1820aは好適には、例えばセンサ・ケーブル5000の引張り又は絡みに起因して電磁放射線センサ3000に作用する力を外面3300が被着された領域よりも大きい皮膚Sの領域の全体に亙り分散する。好適には、器具1800bの実施例によると、壁部1834に対しては、(図１６Ｃには４本が示される)一本以上のアーム1838が結合される。一本もしくは複数本のアーム1838は好適には、例えば、継手1830bの第1配置構成において外面3300が被着された皮膚Sの領域を越えて、ポケット1832から離れるように延在する。従って、例えばセンサ・ケーブル5000の引張り又は絡みに起因して電磁放射線センサ3000に作用する力は、一本もしくは複数本のアーム1838及びフレーム1820bにより、外面3300が被着された領域よりも大きい皮膚Sの領域の全体に亙り分散され得る。故に、器具1800a及び1800bは好適には、浸潤又は遊出を検知するときに、電磁放射線センサ3000と血管周囲組織Pとの間の略不変の位置関係を増進する。
ひずみ軽減デバイスは好適には、センサ・ケーブル5000からの力を器具1800a又は器具1800bの方へ方向変換する。好適には、第1フレーム1820a又は第2継手1830bは第1配置構成においてセンサ・ケーブル5000に接触係合する少なくとも一つのひずみ軽減デバイスを含む。第1フレーム1820a及びひずみ軽減デバイス1840(図１６Ａ及び図１６Ｂ)は好適には、例えば、器具1800aを組立てる前に、均一な化合物により一体的に成形された単一の独立的な構成要素として形成される。第2継手1830b及び第1固定具1840a及び第2固定具1840b(図１６Ｃ及び図１６Ｄ)は好適には、例えば、器具1800bを組立てる前に、均一な化合物により一体的に成形された単一の独立的な構成要素として形成される。器具1800bの実施例によると、第1固定具1840a及び第2固定具1840bの一部は好適には、フレーム1820bに関して露出される。好適には、ひずみ軽減デバイス1840、第1固定具1840a、及び第2固定具1840bは各々、センサ・ケーブル5000の直径よりも小さい間隙により分離された複数の支柱を含む。従って、センサ・ケーブル5000は、フレーム1820a又はフレーム1820bに対する該センサ・ケーブル5000の横方向及び／又は長手方向の移動を好適に制限する一対の支柱間の弾性的な締まり嵌めにより、保持され得る。
器具1800a及び1800bの製造の間における成形は好適には、(i)集合状態において二つ以上の役割を遂行する単一の独立的な構成要素を一体的に成形する段階；又は(ii)集合状態において第1の独立的な構成要素に別の独立的な構成要素を二重成形する段階；の少なくとも一方を含む。好適には、第1フレーム1820aには、器具1800aに含まれる独立的な構成要素として、壁部1834及びタブ1836が一体的に成形される。故に、窓板1810の形状の維持、及び電磁放射線センサ3000の保持／解放を含む役割は、器具1800aにおける単一の独立的な構成要素により遂行される。器具1800aの実施例によると、器具1800aに含まれる単一の独立的な構成要素として、ひずみ軽減デバイス1840もまた好適に第1フレーム1820aと一体的に成形される。従って、センサ・ケーブル5000の相対移動を制限するという追加の役割もまた、器具1800aにおける単一の独立的な構成要素により遂行される。器具1800bの実施例によると、好適には、マルチショット成形における最初のショットが第1の独立的な構成要素を形成し、且つマルチショット成形における後のショットが、最初のショットにより形成された独立的な構成要素を含む器具1800bを構築する。好適には、器具1800bにおいて、第2フレーム1820bは第2継手1830bに二重成形される。例えば、第2フレーム1820bが二重成形される前に、独立的な構成要素として、好適には、第2継手1830bに対して壁部1834及びタブ1836が一体的に成形される。器具1800bの実施例によると、第2フレーム1820bが二重成形される前に、独立的な構成要素として、好適には、第2継手1830bに対して第1固定具1840a及び／又は第2固定具1840bもまた一体的に成形される。製造に成形を採用すると、器具1800a及び1800bは、少なくとも、例えば、器具1400、1500、1600a／1600b及び1700と比較して、より少数の独立的な構成要素が好適に組立てられるので有利である。
センサ
図１７は、好適には解剖学的センサを含む、本開示内容に係る電磁放射線センサ3000の実施例を示している。本明細書において使用されるように、用語の“解剖学的”は好適には、動物の身体の構造を指し、また“解剖学的センサ”は好適には、動物の身体の構造の経時的な変化の検知に関するものである。比較すると、生理学的センサは、例えば、或る時点における脈拍、又は血液の化学的性質などの、動物の身体の機能又は作用の検知に関するものである。
図１７は、好適には解剖学的センサを含む、本開示内容に係る電磁放射線センサ3000の実施例を示している。本明細書において使用されるように、用語の“解剖学的”は好適には、動物の身体の構造を指し、また“解剖学的センサ”は好適には、動物の身体の構造の経時的な変化の検知に関するものである。比較すると、生理学的センサは、例えば、或る時点における脈拍、又は血液の化学的性質などの、動物の身体の機能又は作用の検知に関するものである。
電磁放射線センサ3000により放出された電磁放射線信号は、動物の身体に対して好適に無害である。一実施例によると、電磁放射線センサ3000は好適には、電磁スペクトルの可視光又は赤外線の各部分の波長における電磁放射線信号を発する。好適には、電磁放射線センサ3000は、約380ナノメータ〜約1ミリメートルの間の範囲の波長を発する。これらの波長は概ね、約790テラヘルツ〜約300ギガヘルツの周波数範囲に対応する。他の実施例によると、好適には放射線パワー及び／又は信号継続時間が、組織損傷を最小限度に抑えるようなものであるとき、電磁放射線センサ3000は、例えば、紫外光、X線、又はガンマ線などの、電磁スペクトルのより短い波長部分にある電磁放射信号を発し得る。
電磁放射線センサ3000は、浸潤又は遊出の診断を好適に支援する。好適には、電磁放射線センサ3000の外面3300を介して第1の電磁放射線3002が放出されて、外面3300を介して第1の電磁放射線3006が収集される。第1放出電磁放射線3002は、(i)皮膚Sを最小限に貫通する皮膚電磁放射線3002a；及び(ii)皮膚Sの目標領域を貫通して血管周囲組織P内へ至る経皮的電磁放射線3002b；を好適に含む。血管Vの近傍における血管周囲組織Pは、例えば、カニューレ20から出た流体により浸潤又は遊出されるなどして偶発的に注入された細胞又は区画を好適に含む。第1収集電磁放射線3006は、(i)少なくとも部分的に、皮膚電磁放射線3002aに起因するノイズ成分3006a；及び(ii)経皮的電磁放射線3002bの一部を好適に含み、前記経皮的電磁放射線3002bの一部は、皮膚Sを貫通する前に血管周囲組織Pから、鏡面反射されたか、(例えば、弾性的又は非弾性的な散乱により)拡散的に反射されたか、(例えば、内因性又は外因性の要因に依り)蛍光化されたか、又は別の様態で方向変換されたかの少なくともどれかである。
第1放出電磁放射線3002の波長は好適には、約750ナノメータより長い。故に、第1放出電磁放射線3002の周波数は、約400テラヘルツ以下である。一実施例によると、第1放出電磁放射線3002は好適には、電磁スペクトルの近赤外線部分にある。本明細書において使用されるように、用語の“近赤外”は好適には、約750ナノメータ〜約2100ナノメータの波長を有する電磁放射線を指す。これらの波長は概ね、約400テラヘルツ〜約145テラヘルツの周波数範囲に対応する。電磁スペクトルの近赤外部分における望ましい範囲は、約800ナノメータ〜約1050ナノメータの波長を好適に含む。これらの波長は概ね、約357テラヘルツ〜約285テラヘルツの周波数範囲に対応する。
第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006は好適には、一つ以上の波長を共有する。一実施例によると、第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006は好適には、例えば、約940ナノメータ(約320テラヘルツ)の単一のピーク波長を共有する。本明細書において使用されるように、用語の“ピーク波長”は好適には、ピーク・パワーのスペクトル線を含む所定幅間隔の波長を指す。前記間隔は好適には、前記ピーク・パワーの少なくとも半分のパワーを有する波長を含む。好適には、前記波長間隔は、スペクトル線に関して±約20ナノメータである。他の実施例によると、第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006は好適には、例えば、約940ナノメータ及び約1050ナノメータなどの、複数のピーク波長を共有する。他の実施例によると、第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006の内の第1のものは好適には、例えば、約700ナノメータ〜約1000ナノメータなどの、第1の範囲に及ぶ。この波長範囲は概ね、約430テラヘルツ〜約300テラヘルツの周波数範囲に対応する。第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006の内の第2のものは、好適には、第1範囲に対し、単一のピーク波長、複数のピーク波長、又は第2範囲の波長を共有する。好適には、患者監視デバイス6000は、血管周囲組織Pにおける経時的な解剖学的変化を表すために、第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006により共有された一つもしくは複数の波長にて、電磁放射線パワー解析を実施する。
本発明者等は、浸潤／遊出の調査を実施するように医療提供者に対して正確に注意喚起する段階に関する問題を見出した。医療提供者が実施する調査は典型的に、目標領域の近傍において皮膚Sを触診する段階、目標領域の近傍における皮膚Sを観察する段階、及び／又は皮膚Sの目標領域を含む肢と含まない肢とを比較する段階を含む。典型的に、前記調査の目的は、例えば、(i)カニューレ挿入部位Nの近傍における浮腫、疼痛、又は痺れ；(ii)カニューレ挿入部位Nの近傍における皮膚Sの白化、変色、炎症、又は冷え；(iii)皮膚Sの衰弱、緊張又は伸張；又は(iv)カニューレ挿入部位Nからの排液；を発見することである。浸潤／遊出の調査を実施すべきとの不正確な警告は、医療提供者を取り乱させるか、又は警告システムの信頼性を低下させる。本発明者等は、特に、第1収集電磁放射線3006が、浸潤／遊出の調査を実施すべきことを医療提供者に対して正確に注意喚起しないこともあるという問題をさらに見出した。
動物の身体は典型的に、心臓と組織との間で血液を循環させるためのマクロ血管系及びミクロ血管系を含む。典型的に、マクロ血管系は、心臓に関し、夫々、血液を供与しかつ帰還させる比較的に太い(約1.0〜10.0ミリメートルの直径の)動脈及び静脈を含み、ミクロ血管系は、組織内に埋設された比較的に細い血管を含む。ミクロ血管系は典型的には、小動脈(約0.1ミリメートルの直径)、毛細血管(約0.01ミリメートルの直径)、及び小静脈(約0.1ミリメートルの直径)を含む。好適には、小動脈は動脈から毛細血管へ血液を搬送し、また小静脈は毛細血管から静脈へ血液を搬送する。
組織の血液潅流は、典型的にミクロ血管系により調整される生理学的機能である。本明細書において使用されるように、用語の“血液潅流”は好適には、(i)例えば酸素などの養分を毛細血管まで搬送する段階；(ii)毛細血管を通して血液と間質液との間で、養分と、例えば二酸化炭素などの老廃物とを交換する段階；及び(iii)老廃物を毛細血管から搬送する段階；を含む送達プロセスを指している。典型的に、組織の血液潅流は、例えば、(ミリリットル／分)血液／ミリリットル組織などの、組織の単位体積当たりの血液流、又は例えば、(ミリリットル／分)血液／グラム組織などの、組織の単位質量当たりの血液流に基づいて評価される。体温及び血圧は、典型的に少なくとも部分的にミクロ血管系により調整される生理学的機能の追加の例である。
ミクロ血管系は典型的に、組織の血液潅流に対する前毛細血管及び後毛細血管の調節部を含んでいる。典型的に、前毛細血管前の調節は、小動脈の壁部における前毛細血管括約筋及び平滑筋を収縮及び弛緩させることにより、毛細血管及び小静脈に進入する血液流を調節することを含む。後毛細血管の調節は典型的に、後毛細血管の小静脈から毛細血管内への戻り血液流を制限する微視的な静脈弁を含む。
動物の身体の姿勢変化は典型的に、組織の血液潅流を調節するミクロ血管系を含む血管応答を誘発する。本明細書において使用されるように、用語の“姿勢変化”は好適には、患者の心臓に対するカニューレ挿入部位Nの高度を変化させる行為又は動作の結果を指している。典型的に、姿勢変化は肢の上昇又は降下を伴う。図３４Ａは、カニューレ挿入部位Nが相対的に心臓に関して同一高さなので、好適には基準的な組織の血液潅流を備えた第1姿勢を概略的に示している。図３４Ｂは、カニューレ挿入部位Nが心臓に関して相対的に下にある第2姿勢を概略的に示している。典型的に、第2姿勢における組織の血液潅流量は、第1姿勢における基準的な組織の血液潅流量よりも多くなる、と言うのも、後毛細血管小静脈から毛細血管内へ戻る流れがより少なく制限されるように、微視的な静脈弁が好適には少なくとも部分的に反転されるからである。従って、好適には、第1姿勢と比較して第2姿勢においては、ミクロ血管系には増大した体積の血液が在る。図３４Ｃは、心臓に関してカニューレ挿入部位Nが相対的に上昇された第3姿勢を概略的に示している。典型的に、第3姿勢における組織の血液潅流量は第1姿勢における基準的な組織の血液潅流量に対して減少される、と言うのも、小動脈の壁部の前毛細血管括約筋及び平滑筋は、重力に対して血液流を調節する効果が弱いからである。従って、好適には、第1姿勢と比較して第3姿勢においては、ミクロ血管系には減少した体積の血液が在る。
本発明者等は、浸潤／遊出の調査を実施するように医療提供者に対して正確に注意喚起することに関する問題の原因は、組織血液量が変化すると、第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006の伝搬が影響されることであることを見出した。本明細書において使用されるように、用語の“組織血液量”は好適には、センサ3000の監視経路に沿う血液の体積を指し、且つ“監視経路”は好適には、第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006が伝搬する所定体積の組織を指す。故に、組織血液量は好適には、組織における血液濃度の尺度である。本発明者等は更に、特に、組織血液量は患者の姿勢変化により影響されることを見出した。典型的に、例えば、姿勢を第1姿勢(図３４Ａ)から第2姿勢(図３４Ｂ)へ変えるなどしてカニューレ挿入部位Nを降下すると、組織血液量は増加し、且つ例えば、姿勢を第1姿勢(図３４Ａ)から第3姿勢(図３４Ｃ)へ変えるなどしてカニューレ挿入部位Nを上昇させると、組織血液量は減少する。本発明者等は更に、特に、第1収集電磁放射線3006が組織血液量の変化に対して及び浸潤／遊出の事象に対して応答するように、センサ3000の監視経路に沿う組織血液量の変化が、第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006の伝搬に影響することを見出した。故に、本発明者等は、特に、患者の姿勢変化に起因する組織血液量の変化が、浸潤／遊出の調査を実施するように医療提供者に対して不正確に注意喚起し得ることを見出した。
電磁放射線センサ3000は好適には、組織血液量の変化により引き起こされた不正確な警告を緩和する。好適には、組織血液量の変化と浸潤／遊出事象とを区別することにより、浸潤／遊出の調査を実施すべきとの警告の正確さを決定するために、第2波長が使用される。一実施例によると、電磁放射線センサ3000の外面3300を介して第2電磁放射線3012が放出され、且つ外面3300を介して第2電磁放射線3016が収集される。第2収集電磁放射線3016は好適には、第2放出電磁放射線3012の一部であって、皮下組織からの、鏡面反射、(例えば、弾性的又は非弾性的な散乱による)拡散的な反射、(例えば、内因性又は外因性の要因に依る)蛍光化、又は別の様態での方向変換の内の少なくとも一つが行われた第2放出電磁放射線3012の一部である。
第2放出電磁放射線3012及び第2収集電磁放射線3016の波長は好適には、約750ナノメータよりも短い。故に、周波数は、少なくとも約400テラヘルツである。好適には、第2放出電磁放射線3012及び第2収集電磁放射線3016は、好適に電磁スペクトルの可視光部分である。一実施例によると、第2放出電磁放射線3012及び第2収集電磁放射線3016は好適には、電磁スペクトルの黄色〜赤色の可視光部分にある。本明細書において使用されるように、用語の“黄色〜赤色”は好適には、約570ナノメータ〜約750ナノメータの波長を有する電磁放射線を指している。これらの波長は概ね、約525テラヘルツ〜約400テラヘルツの周波数範囲に対応する。第2放出電磁放射線3012及び第2収集電磁放射線3016の望ましい範囲は、好適には、約570ナノメータ〜約620ナノメータの波長を含む。これらの波長は概ね、約525テラヘルツ〜約485テラヘルツの周波数範囲に対応する。他の実施例によると、第2放出電磁放射線3012及び第2収集電磁放射線3016は好適には、凡そ、組織血液量を測定する際に血液酸化の影響を最小限度に抑える等吸収波長に在る。本明細書において使用されるように、用語の“等吸収波長”は好適には、酸素ヘモグロビン及び脱酸素ヘモグロビンがほぼ同一のモル吸収率を有する波長を指す。逆に、不等吸収波長における吸収率は、酸素ヘモグロビン及び脱酸素ヘモグロビンに関して典型的に異なる。例えば、酸素ヘモグロビンは典型的には、赤外光の不等吸収波長においては脱酸素ヘモグロビンよりも吸収的であり、且つ脱酸素ヘモグロビンは典型的には、赤色の可視光の不等吸収波長において酸素ヘモグロビンよりも吸収的である。組織血液量は好適には、酸素ヘモグロビン成分及び脱酸素ヘモグロビン成分の合計を含む。好適には、第2放出電磁放射線3012及び第2収集電磁放射線3016は、単一波長により組織血液量の内の酸素ヘモグロビン成分及び脱酸素ヘモグロビン成分を測定するために、凡そ等吸収波長に在る。他の実施例によると、第2放出電磁放射線3012及び第2収集電磁放射線3016は２つの波長、すなわち、組織血液量の内の酸素ヘモグロビン成分を特に測定する第1の波長、及び組織血液量の内の脱酸素ヘモグロビン成分を特に測定する別の波長を含む。
約400ナノメータと約1000ナノメータとの間には、８つの等吸収波長が在る。等吸収波長は典型的には、酸素ヘモグロビン(HbO2)及び脱酸素ヘモグロビン(Hb)の夫々に対する減光曲線の交点により表される。図３５Ａを参照すると、脱酸素ヘモグロビン及び酸素ヘモグロビンの等吸収点は、約421ナノメータ(約712テラヘルツ)、約449ナノメータ(約668テラヘルツ)、約506ナノメータ(約592テラヘルツ)、約522ナノメータ(約574テラヘルツ)、約548ナノメータ(約547テラヘルツ)、約569ナノメータ(約527テラヘルツ)、約586ナノメータ(約512テラヘルツ)、及び約808ナノメータ(約371テラヘルツ)において示される。一実施例によると、第2放出電磁放射線3012に対する概略的な等吸収波長は、好適には約586ナノメータである。
一実施例によると、第2放出電磁放射線3012及び第2収集電磁放射線3016は好適には、典型的なパルスオキシメータとは対照的に、凡そ等吸収波長におけるものである。典型的に、パルスオキシメータは、組織、酸素ヘモグロビン及び脱酸素ヘモグロビンを含む生体物質を通して、可視光及び近赤外線の不等吸収波長を伝搬させる。ベール・ランバートの法則は、可視光及び近赤外線の吸収を、(i)物質の吸収係数、及び(ii)その物質を通る伝搬経路長、に結び付けている。図３５Ｂは、典型的なパルスオキシメータ・システムの伝搬経路における各物質を概略的に示している。典型的には、吸収量は、組織、静脈血(脱酸素ヘモグロビン)及び非脈動的な動脈血(非脈動的な酸素ヘモグロビン)による吸収量を通常は含む固定成分DCと、脈動的な動脈血(脈動的な酸素ヘモグロビン)による吸収量を通常は含む変動成分ACとを含む。固定成分DCと比較して変動成分ACは典型的には比較的に小さい(例えば、吸収量の約2％である)ので、正確に測定することは比較的に困難である。
パルスオキシメータは典型的に、血液酸素の飽和度を算出するために、２つの不等吸収波長を使用する。パルスオキシメータの原理は、典型的に電磁放射線スペクトルの可視光及び近赤外線における各波長における酸素ヘモグロビン及び脱酸素ヘモグロビンの異なる吸収特性に基づいている。典型的に、可視光は約660ナノメータ(約455テラヘルツ)に在り、且つ近赤外線は、約940ナノメータ(約320テラヘルツ)に在る。パルスオキシメータは典型的に、次式に従い、近赤外線に対する可視光の正規化吸収比を算出してから、前記正規化吸収比を、血液酸素の飽和度を決定するアルゴリズム又はルックアップ・テーブルに挿入する：
典型的に、各吸収特性間の差を増大すると、固定成分DCと比較して変動成分ACが増幅されることで、正規化吸収比の範囲が拡張され、且つ血液酸素の飽和度を決定する上での精度が向上される。故に、不等吸収波長における酸素ヘモグロビン及び脱酸素ヘモグロビンの夫々の吸収係数間の差を増大することは、正確なパルスオキシメータの基本である。更に、パルスオキシメータにおいては、例えば、血液酸素の飽和度又は脈拍数などの結果が決定される前に、２つの波長において吸収量を測定する段階、及び演算において両方の測定値を用いる段階が必要とされる。パルスオキシメータは典型的に、ひとつのみの波長における吸収量を測定することによっては、前記結果を決定し得ない。比較すると、電磁放射線センサ3000の第2波長は好適には、酸素ヘモグロビン及び脱酸素ヘモグロビンのほぼ同様の吸収係数の故に、凡そ等吸収波長に在る。一実施例によると、電磁放射線センサ3000の２つの波長は、(i)浸潤／遊出の調査を実施すべきとの警告；及び(ii)組織血液量の変化の表示；を独立的に提供する。故に、システム100は好適には、電磁放射線センサ3000の第1及び第2の波長を使用し、夫々、血管周囲組織Pにおける経時的な解剖学的変化を解析し、且つ解剖学的変化の原因を調査する。
電磁放射線センサ3000は好適には、患者の姿勢変化に起因する組織血液量の変化に加えての組織血液量の変化も検出する。本発明者等は、特に、電磁放射線センサ3000は、(i)ある種のデバイスの適用；又は(ii)ある種の医薬の導入；により引き起こされた組織血液量の変化を検出することを更に見出した。例えば、電磁放射線センサ3000は好適には、循環に影響し、及び従ってカニューレ挿入部位Nを含む肢の毛細血管床における血液潅流に影響する血圧計、止血帯、装着材又は他のデバイスの適用を検出する。電磁放射線センサ3000が好適に検出する組織血液量の変化の他の原因としては、マーカ(例えば、メチレンブルー)、抗凝血剤、又は貧血もしくは他の血液状態を制御する医薬の導入が挙げられる。好適には、医療提供者は、浸潤／遊出の調査を実施することを判断するときに、組織血液量の変化の斯かる追加の原因を考慮する。
再び図１７を参照すると、電磁放射線センサ3000は好適には、第1放出電磁放射線3002及び第2放出電磁放射線3012並びに第1収集電磁放射線3006及び第2収集電磁放射線3016を伝える導波路を含む。本明細書において使用されるように、用語の“導波路”は好適には、概ね電磁放射線の伝搬を局限して前記伝搬を所定経路に沿って導く管路、パイプ、ファイバ、又は他のデバイスを指している。好適には、放出導波路3210は、第1放出電磁放射線3002及び第2放出電磁放射線3012を放出する放出器面3214を含み、且つ検出導波路3220は、第1収集電磁放射線3006及び第2収集電磁放射線3016を収集する検出器面3224を含む。一実施例によると、放出導波路3210は好適には一群の放出用光ファイバ3212を含み、且つ検出導波路3220は好適には、一群の検出用光ファイバ3222を含む。個々の放出用光ファイバ3212及び検出用光ファイバ3222は好適には、各々が端面を有する。好適には、各放出用光ファイバ3212の夫々の端面の集合体が放出器面3214を形成し、且つ各検出用光ファイバ3222の夫々の端面の集合体が検出器面3224を形成する。
図１８Ａ乃至図１８Ｃは、展開する浸潤／遊出事象が電磁放射線センサ3000の電磁放射線信号に対して如何に好適に影響するかを概略的に示している。図１８Ａ乃至図１８Ｃは、(i)第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006；及び(ii)第2放出電磁放射線3012及び第2収集電磁放射線3016；に対する監視経路の個別的な概略図を含んでいる。一実施例によると、監視経路は、好適に重なり合うが、しかしながら監視経路は、該監視経路を明確に図示するために各図の左右の側において別々に示される。故に、図１８Ａ乃至図１８Ｃの左右の側は、電磁放射線3002、3012、3006及び3016の監視経路に沿う各物質(例えば、皮膚S、血管V、血管周囲組織P、及び注入液Fなど)の二重の表示を含んでいる。
図１８Ａ乃至図１８Ｃは、浸潤／遊出の３つの段階の例を示している。図１８Ａは、浸潤／遊出事象に先立つ皮膚Sを示している。好適には、皮膚Sは、(例えば下皮Hなどの)皮下組織に重なる(例えば、真皮、及び／又は角質層を含む表皮Eなどの)皮膚組織Cを含む。静脈内治療に対する血管Vは典型的に、下皮H内に配設されている。図１８Ｂは、血管周囲組織Pに蓄積し始めている注入液Fを示している。注入液Fの蓄積は典型的には下皮Hにおいて始まるが、蓄積は、皮膚組織Cにおいて、又は皮膚組織Cに対する下皮Hの境界部にて始まることもある。図１８Ｃは、血管周囲組織Pを拡張させている注入液Fの蓄積を示している。典型的に、拡張された蓄積物は、下皮H内へ更に延在するが、皮膚組織C内へ延在することもある。一実施例によると、図１８Ａ乃至図１８Ｃに示されたように、浸潤／遊出は通常は血管Vの近傍で発生し、且つ／又はそこで拡大する。他の実施例によると、例えば、カニューレCもしくは投与セット30が引っ張られて、カニューレ吐出口が血管Vから転置されたならば、浸潤／遊出は血管Vから一定距離だけ離れて発生し、且つ／又は生じ得る。
図１８Ａ乃至図１８Ｃの左側は、第1放出電磁放射線3002の光パワーΦ2に対する、第1収集電磁放射線3006の光パワーΦ6を概略的に示している。好適には、第1放出電磁放射線3002は皮膚Sに進入し、少なくとも一部の電磁放射線は動物組織を貫通して伝搬し、第1収集電磁放射線3006は皮膚Sから出る。第1放出電磁放射線3002は皮膚Sに向かう矢印により概略的に示され、第1収集電磁放射線3006は、皮膚Sから離れるように方向付けられた矢印により概略的に示される。好適には、各矢印の相対サイズは、光パワーΦ2及び光パワーΦ6に対応する。第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006の監視経路は、第1放出電磁放射線3002から第1収集電磁放射線3006まで、皮膚Sを貫通する支配的な電磁放射線経路を好適に含む三日月形状により概略的に示される。三日月形状における点描は皮膚Sにおける光パワーの分布を概略的に示していて、比較的に弱い光パワーは稠密さが少ない点描により概略的に示され、比較的に強い光パワーはより稠密な点描により概略的に示されている。
第1収集電磁放射線3006は好適には、血管周囲組織P内に蓄積している注入液Fにより影響される。浸潤／遊出事象に先立ち(図１８Ａ)、光パワーΦ6は好適には、監視経路に沿う減光により、光パワーΦ2の小部分である。本明細書において使用されるように、用語の“減光”は好適には、(i)吸収；(ii)散乱；又は(iii)吸収及び散乱の組み合わせ；に依る電磁放射線の減衰を指している。一実施例によると、光パワーΦ2に対する光パワーΦ6は、血管周囲組織Pに蓄積している注入液Fに応じて減少する(図１８Ｂ及び図１８Ｃ)。
光パワーΦ6は好適には、注入液Fによる近赤外の電磁放射線の散乱に依り、減少する。典型的に、殆どの注入液の成分は、血管周囲組織Pと比較して異なる吸収係数及び散乱係数を有する水が優位を占める。約500ナノメータ(約600テラヘルツ)と約1300ナノメータ(約230テラヘルツ)との間の波長にて、水の減光係数は典型的に、吸収係数ではなく散乱係数により支配される。故に、約800ナノメータ〜約1300ナノメータの波長にて水を貫通して伝搬する近赤外線の減光は、散乱が支配する。故に、基本的に、注入液Fが血管周囲組織Pに蓄積するときの散乱に依る減光の故に、光パワーΦ6は好適には光パワーΦ2に対して減少する。減少された光パワーは、図１８Ａ乃至図１８Ｃにおいて、第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006に対応する矢印の変化する相対サイズにより概略的に示される。
図１８Ａ乃至図１８Ｃの右側は、第2放出電磁放射線3012の光パワーΦ12に対する第2収集電磁放射線3016の光パワーΦ16を概略的に示している。好適には、第2放出電磁放射線3012は皮膚Sに進入し、少なくとも一部の電磁放射線は動物組織を貫通して伝搬し、第2収集電磁放射線3016は皮膚Sから出る。第2放出電磁放射線3012は、皮膚Sの方へ方向付けられた矢印により概略的に示され、第2収集電磁放射線3016は、皮膚Sから離れるように方向付けられた矢印により概略的に示される。好適には、各矢印の相対サイズは、光パワーΦ16に対する光パワーΦ12に対応する。第2放出電磁放射線3002及び第2収集電磁放射線3006の監視経路は、第2放出電磁放射線3012から第2収集電磁放射線3016まで、皮膚Sを貫通する支配的な電磁放射線経路を好適に含む三日月形状により概略的に示される。三日月形状における点描は皮膚Sにおける光パワーの分布を概略的に示していて、比較的に弱い光パワーは稠密さが少ない点描により概略的に示され、比較的に強い光パワーはより稠密な点描により概略的に示されている。
血管周囲組織P内に蓄積している注入液Fは、第2収集電磁放射線3016に対しても影響する。浸潤／遊出事象に先立ち(図１８Ａ)、光パワーΦ16は好適には、監視経路に沿う減光により、光パワーΦ12の小部分である。一実施例によると、光パワーΦ16は好適には、血管周囲組織Pに蓄積している注入液Fに応じて、光パワーΦ12に対して減少する(図１８Ｂ及び図１８Ｃ)。
注入液Fによる可視光の散乱は好適には、光パワーΦ16を減少させる。一実施例によると、第2収集電磁放射線3016は好適には、電磁スペクトルの黄色〜赤色の可視光部分にある。本明細書において使用されるように、用語の“黄色〜赤色”は好適には、約570ナノメータ〜約750ナノメータの波長を有する電磁放射線を指している。これらの波長は概ね、約525テラヘルツ〜約400テラヘルツの周波数範囲に対応する。第2収集電磁放射線3016の望ましい範囲は、好適には、約570ナノメータ〜約620ナノメータの波長を含む。これらの波長は概ね、約525テラヘルツ〜約485テラヘルツの周波数範囲に対応する。注入液Fの蓄積により、光パワーΦ16は減光に依り減少される。上で論じられたように、約570ナノメータ〜約750ナノメータの波長における減光係数は典型的に、吸収係数ではなく散乱係数により支配される。故に、基本的に、注入液Fが血管周囲組織Pに蓄積するときの散乱に依る減光の故に、光パワーΦ16は好適には光パワーΦ12に対して減少する。減少された光パワーは図１８Ａ乃至図１８Ｃにおいて、第2放出電磁放射線3012及び第2収集電磁放射線3016に対応する矢印の変化する相対サイズにより概略的に示される。
図１８Ａ乃至図１８Ｃに示された浸潤／遊出の３つの段階においては、第1収集電磁放射線3006及び第2収集電磁放射線3016間の一定の相違点及び類似点が好適に明らかである。好適には、第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006は通常は、第2放出電磁放射線3012及び第2収集電磁放射線3016よりも皮膚S内へ深く貫通する。一実施例によると、第1放出電磁放射線3002から第1収集電磁放射線3006までの支配的な電磁放射線経路は好適には、下皮Hを貫通するより長い経路長に沿って延在するが、第2放出電磁放射線3012から第2収集電磁放射線3016までの支配的な電磁放射線経路は好適には、皮膚組織Cを貫通するより短い経路長で延在する。従って、皮膚Sのみに起因する減光の割合(図１８Ａ)は、相対的な経路長の故に、第2放出電磁放射線3012及び第2収集電磁放射線3016の間におけるよりも、第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006の間における方が、大きい。浸潤／遊出事象が始まって(図１８Ｂ)拡大(図１８Ｃ)するにつれて、注入液Fに起因する電磁パワー消失の割合は好適には、可視光よりも、近赤外線に対する方が比較的に大きい。特に、第1放出電磁放射線3002に対する第1収集電磁放射線3006の減光率は好適には、第2放出電磁放射線3012に対する第2収集電磁放射線3016の減光率よりも大きい。一実施例によると、浸潤／遊出事象に先立つ段階(図１８Ａ)及び注入液Fの拡大された蓄積を伴う段階(図１８Ｃ)とを比較すると、好適には、光パワーΦ6には40％以上までの減少が在り、且つ光パワーΦ16には30％以上までの減少が在る。
図１８Ｄ乃至図１８Ｆは、組織血液量を変化させると、電磁放射線センサ3000の電磁放射線信号が如何に好適に影響されるかを概略的に示している。図１８Ｄ乃至図１８Ｆは、(i)第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006；及び(ii)第2放出電磁放射線3012及び第2収集電磁放射線3016；に対する監視経路の個別的な概略図を含んでいる。一実施例によると、監視経路は好適には重なり合うが、該監視経路を明確に図示するために図の左右の側において別々に示される。故に、図１８Ｄ乃至図１８Ｆの左右の側は、電磁放射線3002、3012、3006及び3016の監視経路に沿う各物質(例えば、下皮Hに重なる皮膚組織Cを含む皮膚S)など)の二重の表示を含んでいる。
図１８Ｄ乃至図１８Ｆは、組織血液量の３つの状態の例を示している。図１８Ｄは、皮膚Sのいくらかの血液量TBV1を概略的に示している。図１８Ｅは、組織血液量TBV1に対して減少した組織血液量TBV2を概略的に示している。図１８Ｆは、組織血液量TBV1に対して増加した組織血液量TBV3を概略的に示している。
図１８Ｄ乃至図１８Ｆの左側は、光パワーΦ2に対する光パワーΦ6を概略的に示している。好適には、第1放出電磁放射線3002は皮膚Sに進入し、少なくとも一部の電磁放射線は動物組織を貫通して伝搬し、第1収集電磁放射線3006は皮膚Sから出る。第1放出電磁放射線3002は皮膚Sに向かう矢印により概略的に示され、第1収集電磁放射線3006は、皮膚Sから離れるように方向付けられた矢印により概略的に示される。好適には、各矢印の相対サイズは、光パワーΦ6に対する光パワーΦ2に対応する。第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006の監視経路は、第1放出電磁放射線3002から第1収集電磁放射線3006まで、皮膚Sを貫通する支配的な電磁放射線経路を好適に含む三日月形状により概略的に示される。三日月形状における点描は皮膚Sにおける光パワーの分布を概略的に示していて、比較的に弱い光パワーは稠密さが少ない点描により概略的に示され、比較的に強い光パワーはより稠密な点描により概略的に示されている。
第1収集電磁放射線3006は好適には、監視経路に沿う組織血液量の変化により影響される。組織血液量TBV1(図１８Ｄ)において、光パワーΦ6は好適には光パワーΦ2の小部分である、と言うのも、監視経路に沿うヘモグロビンは電磁放射線の減光を引き起こすからである。一実施例によると、第1放出電磁放射線3002に対する光パワーΦ6は好適には、組織血液量TBV1が減少した組織血液量TBV2(図１８Ｅ)へ変化するときに増大し、且つ第1放出電磁放射線3002に対する光パワーΦ6は好適には、組織血液量TBV1が増加した組織血液量TBV3(図１８Ｆ)へ変化するときに減少する。
光パワーΦ6は好適には、ヘモグロビンによる近赤外の電磁放射線の吸収量に応答する。典型的に、ヘモグロビンは、血管周囲組織Pと比較して、異なる吸収係数及び散乱係数を有している。上で論じられたように、ヘモグロビンによる吸収量は血液酸化に依存するが、脱酸素ヘモグロビン及び酸素ヘモグロビンの両方の減光係数は、散乱係数ではなく吸収係数により支配される。故に、脱酸素ヘモグロビン及び酸素ヘモグロビンを貫通して伝搬する近赤外線の減光は、吸収が支配する。故に、減少した組織血液量TBV2(図１８Ｅ)が在るときには、好適に吸収に起因する減光量が減少するので、光パワーΦ6は光パワーΦ2に対して増大し、且つ増加した組織血液量TBV3(図１８Ｆ)が在るときには、好適には吸収に起因する減光量が増大するので、光パワーΦ6は光パワーΦ2に対して減少する。これらの光パワーの変化は、第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006に対応する夫々の矢印の相対サイズを変化させることにより概略的に示される。
図１８Ｄ乃至図１８Ｆの右側は、光パワーΦ12に対する光パワーΦ16を概略的に示している。好適には、第2放出電磁放射線3012は皮膚Sに進入し、少なくとも一部の電磁放射線は動物組織を貫通して伝搬し、第2収集電磁放射線3016は皮膚Sから出る。第2放出電磁放射線3012は、皮膚Sの方へ方向付けられた矢印により概略的に示され、第2収集電磁放射線3016は、皮膚Sから離れるように方向付けられた矢印により概略的に示される。好適には、各矢印の相対サイズは、光パワーΦ12及び光パワーΦ16に対応する。第2放出電磁放射線3002及び第2収集電磁放射線3006の監視経路は、第2放出電磁放射線3012から第2収集電磁放射線3016まで、皮膚Sを貫通する支配的な電磁放射線経路を好適に含む三日月形状により概略的に示される。三日月形状における点描は皮膚Sにおける光パワーの分布を概略的に示していて、比較的に弱い光パワーは稠密さが少ない点描により概略的に示され、比較的に強い光パワーはより稠密な点描により概略的に示されている。
監視経路に沿う組織血液量を変化させると、好適には、第2収集電磁放射線3016も影響される。組織血液量TBV1(図１８Ｄ)において、光パワーΦ16は好適には光パワーΦ12の小部分である、と言うのも、監視経路に沿うヘモグロビンは減光を引き起こすからである。一実施例によると、組織血液量TBV1が減少した組織血液量TBV2(図１８Ｅ)へ変化するときに光パワーΦ16は好適には光パワーΦ12に対して増大し、且つ組織血液量TBV1が増加した組織血液量TBV3(図１８Ｆ)へ変化するときに光パワーΦ16は好適には光パワーΦ12に対して減少する。
酸素ヘモグロビン及び脱酸素ヘモグロビンによる可視光の吸収は、好適には光パワーΦ16を変化させる。一実施例によると、第2収集電磁放射線3016に対する波長の望ましい範囲は、約570ナノメータ(約525テラヘルツ)と約750ナノメータ(約400テラヘルツ)との間である。上で論じられたように、脱酸素ヘモグロビン及び酸素ヘモグロビンの両方の減光係数は、散乱係数ではなく吸収係数により支配される。故に、脱酸素ヘモグロビン及び酸素ヘモグロビンを貫通して伝搬する可視光の減光は、吸収が支配する。故に、減少した組織血液量TBV2(図１８Ｅ)が在るときには、好適には吸収に起因する減光が減少するので、光パワーΦ16は光パワーΦ12に対して増大し、且つ増加した組織血液量TBV3(図１８Ｆ)が在るときには、好適には吸収に起因する減光が増大するので、光パワーΦ16は光パワーΦ12に対して減少する。これらの光パワーの変化は、第1放出電磁放射線3012及び収集電磁放射線3016に対応する矢印の相対サイズを変化させることにより概略的に示される。
第1収集電磁放射線3006及び第2収集電磁放射線3016間のいくらかの相違点及び類似点が、図１８Ｄ乃至図１８Ｆに示された組織血液量の３つの段階において、好適に理解できる。組織血液量を変化させることの影響を説明するために、組織血液量TBV1、減少した組織血液量TBV2及び増加した組織血液量TBV3に対する皮膚S中の血液の分布は概略的に均一に図示されるが、皮膚S中の血液の分布は、均一でないこともある。減少した組織血液量TBV2が在るとき、減光量の減少の割合は好適には、近赤外線よりも可視光に対する方が大きい。増加した組織血液量TBV3が在るとき、減光量の増大の割合は好適には、近赤外線よりも可視光に対する方が大きい。故に、第2放出電磁放射線3012に対する第2収集電磁放射線3016の減光量は、好適には、第1放出電磁放射線3002に対する第1収集電磁放射線3006の減光量よりも、組織血液量の変化に対して敏感である。一実施例によると、増加した組織血液量TBV3(図１８Ｆ)に対して組織血液量TBV1(図１８Ｄ)を比較すると、光パワーΦ6には20％以上までの減少が在り、且つ光パワーΦ16には50％以上までの減少が在る。
本発明者等はまた、浸潤／遊出の調査を実施するように医療提供者に対して正確に注意喚起する段階に関する別の問題を見出した。特に医療提供者は、収集電磁放射線3006の比較的に低いＳ／Ｎ比の故に、正確に注意喚起されないことがある。故に、本発明者等は、特に、収集電磁放射線3006中のノイズ成分3006aは多くの場合、浸潤／遊出の調査を実施するように医療提供者に対して注意喚起する信号成分3006bを不明瞭にすることを見出した。
本発明者等はまた、前記問題の原因は、皮膚Sの角質層の下側の種々の組織／深さから反射、散乱、又は別の様態で方向変換される放出電磁放射線3002であることも見出した。再び図１７を参照すると、本発明者等は、収集電磁放射線3006のノイズ成分3006aは、例えば皮膚組織Cなどの比較的に浅い組織からの反射、散乱、又は別の様態で方向変換された皮膚電磁放射線3002aを含むこと、及び収集電磁放射線3006の信号成分3006bは、例えば下皮Hなどの比較的に深い組織からの反射、散乱、又は別の様態で方向変換された経皮的電磁放射線3002bを含むことを見出した。本発明者等は更に、特に、比較的に深い組織からの信号成分3006bは、医療提供者に対して浸潤／遊出の調査を実施するより正確な指示を提供すること、及び比較的に浅い組織からのノイズ成分3006aは、多くの場合に信号成分3006bを不明瞭にすることを見出した。
本発明者等は更に、センサ構成は、皮膚に結合されたセンサのＳ／Ｎ比に好適に関連することを見出した。特に、本発明者等は、放出導波路3210及び検出導波路3220の相対的構造形が、収集電磁放射線3006のＳ／Ｎ比に好適に影響することを見出した。故に、本発明者等は、特に、放出導波路3210及び検出導波路3220の幾何学的配置、立体的構成(topography)、及び／又は角度が、ノイズ成分3006aに対する信号成分3006b、に対する電磁放射線センサ3000の感度に好適に影響することを見出した。
電磁放射線センサ3000は好適には、皮膚Sに重なって向き合う外面3300を含む。好適には、外面3300は、ハウジング表面3120、放出器面3214、及び検出器面3224を含む。外面3300は好適には、放出端面3214及び検出端面3224の回りにおいてハウジング表面3120における開孔を閉塞する充填物3150の外壁も含み得る(図２２及び図２３Ａを参照)。好適には、外面3300は、ほぼ平滑な３次元表面の輪郭である。本明細書において使用されるように、用語の“平滑”は好適には、実質的に連続的で急激な変化が無いことを指す。
図１９は、血管周囲組織Pにおける経時的な解剖学的変化を観察するための適切な幾何学的配置を有する外面3300の例を示している。特に、外面3300の幾何学的配置は好適には、放出面3214及び検出器面3224の相対間隔及び形状を含む。一実施例によると、放出用光ファイバの端面の集合体は好適には、幾何学的図心3216を有し、且つ検出用光ファイバの端面の弧状配置は好適には、曲線3226に沿って延在する。本明細書において使用されるように、用語の“集合体”は好適には、ほぼ円形の複数本の光ファイバの端面であって、少なくとも一つの端面が少なくとも３つの他の端面に対してほぼ接するように配置された端面を指している。好適には、曲線3226は、幾何学的図心3212から、基準間隔距離Dだけ離間される。曲線3226は、ほぼ円形の検出用光ファイバの端面の個々の弦に対応する一連の線分により近似され得る。従って、検出用光ファイバの端面は好適には、多くとも２つの他の端面に対して接する。各検出用光ファイバの端面の弧状配置は、例えば、曲線3226と類似して、好適には幾何学的図心3216に由来する曲率半径を備えた境界線を含む。好適には、凹状境界線3226aは、基準間隔距離Dよりも増分ΔDだけ小さい曲率半径を有し、且つ凸状境界線3226bは、基準間隔距離Dよりも増分ΔDだけ大きい曲率半径を有する。一実施例によると、増分ΔDは、個々の検出用光ファイバの端面の半径に凡そ等しい。他の実施例によると、検出器面3224は好適には、凹状境界線3226a及び凸状境界線3226a3226b間の帯域内に配設された概ね同心の複数の曲線に配置された個別的な複数の群の検出用光ファイバの端面を含む。本明細書において使用されるように、用語の“帯域”は好適には、隣接する領域もしくは材料から区別可能な単一の帯状領域又は細長領域を指す。
図２０Ａ乃至図２０Ｃは、放出導波路3210及び検出導波路3220間の異なる基準間隔距離が、収集電磁放射線3006に対して好適に如何に影響するかを示している。好適には、放出電磁放射線3002は放出導波路3210から皮膚Sに進入し、電磁放射線は動物組織を貫通して伝搬し、且つ収集電磁放射線3006は動物組織から検出導波路3220に向けて出射する。放出電磁放射線3002は皮膚Sに向かう矢印により概略的に示され、且つ収集電磁放射線3006は、皮膚Sから離れるように方向付けられた矢印により概略的に示される。好適には、各矢印の相対サイズは、光パワーΦ2及び光パワーΦ6に対応する。伝搬は、放出電磁放射線3002から収集電磁放射線3006まで、皮膚Sを貫通する支配的な電磁放射線経路を好適に含む三日月形状により概略的に示される。三日月形状における点描は、皮膚Sにおける光パワーの分布を概略的に示していて、比較的に弱い光パワーは稠密さが少ない点描により概略的に示され、比較的に強い光パワーはより稠密な点描により概略的に示されている。図２０Ａを参照すると、放出電磁放射線3002及び収集電磁放射線3006を第1基準間隔距離D1が好適に分離する。第1基準間隔距離D1において、皮膚Sを通る電磁放射線の経路は、通常は比較的短く、また主に皮膚組織Cを貫通して延在する。図２０Ｂを参照すると、放出電磁放射線3002及び収集電磁放射線3006を第2基準間隔距離D2が好適に分離する。第2基準間隔距離D2において、電磁放射線の経路は好適には、皮膚S内により深く貫通すると共に、皮膚組織C及び下皮Hの両方の内に延在する。図２０Ｃを参照すると、放出電磁放射線3002及び収集電磁放射線3006を第3基準間隔距離D3が好適に分離する。第3基準間隔距離D3において、皮膚Sを貫通する電磁放射線の経路は、通常は比較的に長く、また主に下皮Hを貫通して延在する。
本発明者等は、特に、放出導波路3210及び検出導波路3220の間の間隔距離を変えることが、収集電磁放射線3006の光パワーΦ6とＳ／Ｎ比との間のバランスを好適に変化させることを見出した。より広い第3基準間隔距離D3と比べて、より狭い第1基準間隔距離D1に対する光パワーΦ6は好適には光パワーΦ2よりも大きい。他方、収集電磁放射線3006のＳ／Ｎ比は好適には、より狭い第1基準間隔距離D1と比べて、より広い第3基準間隔距離D3に対する方が大きい。好適には、中間の基準間隔距離D2であって、より狭い第1基準間隔距離D1と比べてＳ／Ｎ比を向上させ、且つより広い基準間隔距離D3と比べて、光パワーΦ2に対する光パワーΦ6を向上させる中間の基準間隔距離D2が在る。
本発明者等は、好適に、中間の第2基準間隔距離D2に対する最適範囲を特定するために、皮膚模型を設計して解析した。好適には、皮膚模型は、少なくとも表皮(角質層を含む)、真皮、及び下皮を含む動物皮膚の数層の特徴を有する。表Ａは、皮膚模型の一実施例に係る各層に対する厚み、屈折率、散乱係数、及び吸収係数を示している。皮膚模型の解析は好適には、皮膚模型を貫通する200,000,000回以上までの光線の伝搬を追跡して光パワーΦ6の変化を予測する段階を含む。適切な光線追跡コンピュータ・ソフトウェアの例としては、ブリオート・リサーチ・オーガニゼーション(米国、アリゾナ州、タクソン)からのASAP（登録商標）、及びバイオフォトニクス・グループの原子物理学事業部(スウェーデン、ルンド、ルンド大学)からのモンテカルロ・マルチレイヤ(MCML)シミュレータのオープンソース実施方式が挙げられる。MCMLシミュレータは好適には、NVDIA社(米国、カリフォルニア州、サンタクララ)からのCUDA（登録商標）、又は別の並列演算プラットフォーム及びプログラミングモデルを使用する。好適には、一連の1ミリメートル厚の区画が、角質層の10ミリメートル下までの深さにおいて浸潤された血管周囲組織を模擬する。浸潤された血管周囲組織区画は好適には、例えば、約1.33の屈折率を有する水を近似する注入液により模擬される。皮膚模型のコンピュータ解析に基づいて、本発明者等は、特に、(1)放出導波路3210及び検出導波路3220間の間隔距離；(2)血管周囲組織Pに関する角質層の下側の予測深さであって、経時的な解剖学的変化が好適に容易に観察される予測深さ；及び(3)電磁放射線の波長；の間には関係が在ることを見出した。
図２１は、皮膚模型のコンピュータ解析に基づく間隔／深さ／波長の関係のグラフ的表現を示している。特に、図２１は、特定の波長の電磁放射線に対し、種々の血管周囲組織深さにおける、最大信号低下を有する間隔距離のプロット図を示している。“最大信号低下を有する間隔距離”という用語は、好適には、放出導波路3210及び検出導波路3220の間の間隔距離であって、光パワーΦ6の最大低下に遭遇する間隔距離である。“血管周囲組織深さ”という用語は好適には、血管周囲組織Pの角質層の下側の深さであって、経時的な解剖学的変化が容易に観察される深さを指している。図２１に示された実施例によると、約3ミリメートル〜約5ミリメートルだけ離間された放出導波路3210及び検出導波路3220は、約650ナノメータ〜約950ナノメータ(約460テラヘルツ〜約315テラヘルツ)の波長に関して、角質層の約2.5ミリメートル〜約3ミリメートル下側の深さにおける解剖学的変化を容易に観察することが期待される。好適には、電磁放射線波長が約650ナノメータ〜約950ナノメータであるときに、約2.75ミリメートルの予測深さにおいて血管周囲組織P内の経時的な解剖学的変化を観察するための、放出導波路3210及び検出導波路3220間の間隔距離範囲は、約3.7ミリメートル〜約4.4ミリメートルである。電磁放射線波長が約950ナノメータであるときに、約2.8ミリメートルの予測深さにおいて血管周囲組織P内の経時的な解剖学的変化を観察するための、放出導波路3210及び検出導波路3220間の間隔距離は、約4.5ミリメートルである。電磁放射線波長が約850ナノメータ(約350テラヘルツ)〜約950ナノメータであるときに、約2.6ミリメートルの予測深さにおいて血管周囲組織P内の経時的な解剖学的変化を観察するための、放出導波路3210及び検出導波路3220間の間隔距離は、約4ミリメートルである。
電磁放射線センサ3000は、皮膚Sの角質層の下側の予測外の深さにおいても生ずる解剖学的変化の観察を好適に支援する。好適には、解剖学的変化が生ずると予測される予測深さは、例えば、皮膚組織Cの厚み、及び下皮Hにおける血管Vの箇所に関連する。比較的に厚い皮膚組織C、及び／又は下皮H内に比較的に深く配置された血管Vは、解剖学的変化を容易に観察する予測血管周囲深さを好適に増大する。逆に、比較的に薄い皮膚組織C、及び／又は例えば、皮膚組織Cと下皮Hとの間の境界部の近傍に配置された比較的に浅い血管Vは、解剖学的変化を容易に観察する予測血管周囲深さを好適に減少する。電磁放射線センサ3000からの予測外の距離で始まる解剖学的変化を観察する時間遅延があるかもしれない。遅延は、解剖学的変化が、電磁放射線センサ3000の観察限界内に広がるまで続く。例えば、経時的な解剖学的変化が角質層の下側の予測外の深さで始まるなら、解剖学的変化の観察は、その解剖学的変化が角質層の下側の予測深さまで広がるまで、遅延される。
放出面3214及び検出器面3224の形状は好適には、放出導波路3210及び検出導波路3220間の間隔距離範囲に関連する。好適には、放出器面3214の各々の個別点は検出器面3224の各々の個別点から最小距離に配設され、且つ放出器面3214の各々の個別点は検出器面3224の各々の個別点から最大距離に配設される。前記の最小距離及び最大距離は好適には、中間の間隔距離D2に対する範囲の極限に対応する。好適には、最小距離は約2ミリメートル〜約3.5ミリメートルであり、且つ前記最大距離は好適には、約4.5ミリメートル〜約10ミリメートルである。一実施例によると、放出器面3214の各々の個別点は、検出器面3224の各々の個別点から3ミリメートル以下の最小距離に配設され、且つ放出器面3214の各々の個別点は、検出器面3224の各々の個別点から5ミリメートル以下の最大距離に配設される。好適には、最小距離は約3.5ミリメートルであり、且つ前記最大距離は約4.5ミリメートルである。他の実施例によると、放出器面3214の各々の個別点は、放出電磁放射線3002が、皮膚Sの角質層の下側の好適には約1ミリメートル〜約6ミリメートルにおける動物組織内への貫通深さにおいて、収集電磁放射線3006へ移行するように、検出器面3224の各々の個別点から離間される。好適には、個々の電磁放射線経路に沿う経皮電磁放射線3002bと信号成分3006bとの間の移行は、動物組織内への最深貫通の点にて生ずる。放出電磁放射線3002及び収集電磁放射線3006は好適には、下皮Hにおいて移行すると共に、比較的に厚い皮膚組織Cの真皮においても移行し得る。好適には、経皮電磁放射線3002b及び信号成分3006bは、皮膚Sの角質層の下側の約2.5ミリメートル〜約3ミリメートルにて、移行する。
本発明者等はまた、特に、外面3300と放出導波路3210及び検出導波路3220との間の交差角度は好適には、放出電磁放射線3002及び収集電磁放射線3006に影響することも見出した。図２２は交差角度の第１実施例を示し、且つ図２３Ａ及び図２３Ｂは交差角度の第２実施例を示している。実施例に関わらず、放出導波路3210は電磁放射線を概ね第1経路3210aに沿って放出器面3214へ伝達し、且つ検出導波路3220は電磁放射線を検出器面3224から概ね第2経路3220aに沿って伝達する。外面3300は好適には、ハウジング表面3120、及び放出器端面3214及び検出器端面3224を含む。好適には、第1経路3210aは外面3300に対して第1角度α1にて交差し、第2経路3220aは外面3300に対して第2角度α2にて交差する。凹状又は凸状の外面3300、又は突出部もしくは凹所を含む外面3300の場合、第1角度α1及び第2角度α2は好適には、外面3300に対する接線に関して測定される。放出電磁放射線3002は好適には、第1経路3210aに沿って伝達された電磁放射線の少なくとも一部を含み、第2経路3220aに沿って伝達された電磁放射線は好適には、収集電磁放射線3006の少なくとも一部を含む。好適には、放出電磁放射線3002は、放出円錐3004内で放出器面3214を出射し、且つ収集電磁放射線3006は受容円錐3008内で検出器面3224に進入する。放出円錐3004及び受容円錐3008はある角度範囲をそれぞれ好適に含み、前記角度範囲において、電磁放射線は、放出導波路3210により放出され、また検出導波路3220により受容される。典型的には、各範囲は、以下のように、対応する導波路の開口数NAに関連する最大半頂角θmaxを有する：NA＝ηsinθmax、式中、ηは、電磁放射線が(例えば放出導波路3210から)進入するか又は(例えば、検出導波路3220へ)出射する物質の屈折率である。放出用光ファイバ3212又は検出用光ファイバ3222の開口数NAは典型的には、以下のように、光ファイバのコアの屈折率(ηcore)及び光ファイバのクラッドの屈折率(ηclad)に基づいて算出される：
故に、種々の角度にて光線を放出又は受容する導波路の機能は概ね、導波路の物質特性に関連する。放出又は検出導波路110又は120に対する適切な開口数NAの範囲は、例えば、約0.20と約0.60との間など、相当に変化し得る。一実施例によると、個々の放出用光ファイバ3212又は検出用光ファイバ3222は好適には、約0.55の開口数NAを有する。円錐の最大半頂角θmaxは典型的には、その円錐の中心軸線と円錐面との間の角度の尺度である。従って、放出導波路3210の最大半頂角θmaxは好適には、放出円錐3004の中心軸線3004aと円錐面との間に形成される角度の尺度であり、且つ検出導波路3220の最大半頂角θmaxは好適には、受容円錐3008の中心軸線3008aと円錐面との間に形成される角度の尺度である。中心軸線3004aの方向は好適には、外面3300に関する第1角度β1におけるものであり、且つ中心軸線3008aの方向は好適には、外面3300に関する第2角度β2におけるものである。故に、第1角度β1は好適には、放出円錐3004の方向を表すことから、放出電磁放射線3002と外面3300との間の交差角度も記述し、第2角度β2は好適には、受容円錐3008の方向を表すことから、収集電磁放射線3006と外面3300との間の交差角度も記述する。凹状又は凸状の外面3300、又は突出部もしくは凹所を含む外面3300の場合、第1角度β1及び第2角度β2は好適には、外面3300に対する接線に関して測定される。
図２２は、外面3300と、放出導波路3210及び検出導波路3220との間におけるほぼ直交した関係を示している。本発明者等は、特に、第1角度α1及び第2角度α2が好適に外面3300に関して約90°であるなら、(1)第1角度β1及び第2角度β2もまた、外面3300に関して約90°となる傾向があり；(2)放出電磁放射線3002は好適には、皮膚Sと放出器面3214との間の境界部において最小限だけ減衰され；且つ(3)収集電磁放射線3006は好適には、向上されたＳ／Ｎ比を有する；ことを見出した。放出導波路3210を外面3300に関して約90°に配設することの利点は、好適には、電磁放射線センサ3000と皮膚Sとの間の境界部において第1経路3210aに沿って該経路から、放出電磁放射線3002へ伝達される電磁エネルギが最大化されることである。好適には、電磁エネルギのこの伝達は、放出器面3214に起因する導波路3210中の内部反射が最小限度に抑えられるときに向上され得る。例えば、第1経路3210aに関して約90°にて一本もしくは複数本の放出用光ファイバ3212を劈開及び／又は研磨するなどして、放出器面3214を第1経路3210aに対して凡そ直交させると、好適には、導波路3210中の内部反射は最小限度に抑えられる。詳細には、第1経路3210aに沿って伝達された電磁放射線の少ない部分が放出器面3214にて反射され、第1経路3210aに沿って伝達された電磁放射線の多い部分が、放出器面3214にて放出電磁放射線3002として出射する。放出導波路3210を外面3300に関して約90°に配設することの別の利点は、好適には、放出電磁放射線3002が皮膚S内へ伝搬する角質層の下側の深さが増大されることである、と言うのも、第1角度α1が約90°であるときには第1角度β1もまた約90°となる傾向があるからである。好適には、図１８Ａ乃至図１８Ｃ及び図２０Ａ乃至図２０Ｃに関して上で論じられたように、皮膚Sを貫通する支配的な電磁放射線経路は三日月形状であり、且つ放出電磁放射線3002の増大された伝搬深さは、収集電磁放射線3006のＳ／Ｎ比を向上されるだろう。故に、図２２に示された第１実施例によると、光パワーΦ2を増大するために、且つ収集電磁放射線3006のＳ／Ｎ比を向上させるために、第1経路3210a及び第2経路3220aが外面3300に対して凡そ直交するように、放出導波路3210及び検出導波路3220は好適には、電磁放射線センサ3000のハウジング3100内に配設される。
図２３Ａ及び図２３Ｂは、外面3300と、放出導波路3210及び検出導波路3220との間の傾斜した角度的関係を示している。好適には、第1角度α1及び第2角度α2の少なくとも一方は、外面3300に関して傾斜している。第1角度α1及び第2角度α2は好適には、いずれも、外面3300に関してほぼ同じ方向で傾斜して傾けられる。一実施例によると、第1角度α1及び第2角度α2は好適には約15°〜約45°である。好適には、第1角度α1は第2角度α2よりも約30°だけ小さい。他の実施例によると、第1角度α1は約50°〜約70°の範囲にあり、第2角度α2は約75°〜約95°の範囲にある。好適には、第1角度α1は約60°であり、第2角度α2は、約80°〜約90°の範囲にある。第1角度α1が外面3300に関して傾斜することの結果は、第1経路3210aに沿って伝達された電磁放射線の一部は、放出器面3214において、放出電磁放射線3002として放出器面3214から出るのではなく、方向3210bに方向変換されるということである。別の結果は、電磁放射線センサ3000と皮膚Sとの間の境界部において屈折が生じることである、と言うのも、放出導波路3210及び検出導波路3220は、典型的には、皮膚Sに関して異なる屈折率を有するからである。従って、第1角度α1及びβ1は通常は等しくなく、また第2角度α2及びβ2も通常は等しくない。
図２３Ｂは、放出導波路3210及び検出導波路3220が外面3300に関して傾斜して配設されたときに、放出電磁放射線3002と収集電磁放射線3006との間の相互作用を幾何学的に解釈するための手法を示している。好適には、放出円錐3004は、放出電磁放射線3002が放出器面3214から出る角度の範囲を表し、且つ受容円錐3008は、収集電磁放射線3006が検出器面3224に進入する角度の範囲を表している。放出円錐3004及び受容円錐3008を皮膚Sの角質層の下側の共通深さまで投影すると、好適には、図２３Ｂにおいて異なるハッチングで夫々示される第1パターン3004b及び第2パターン3008bが描出される。好適には、放出円錐3004及び受容円錐3008の投影は、第1パターン3004b及び第2パターン3008bが重なり合う図２３Ｂにおいては交差ハッチングにて示される共通点の場所を含む。基本的に、放出円錐3004及び受容円錐3008の投影により共有された共通点の場所は、経時的な解剖学的変化を監視するための好適には電磁放射線センサ3000の焦点である組織を含む。従って、放出導波路3210及び／又は検出導波路3220を外面3300に関して傾斜角度で配設することの利点は、好適には、電磁放射線センサ3000を皮膚Sの角質層の下側の特定範囲の深さに焦点合わせすること、及び／又は電磁放射線センサ3000を特定の相対方向に操舵することである。実施に際しては、放出円錐3004及び受容円錐3008の投影により描かれた概ね直線的な伝搬の可能性は低い様に、皮膚Sを通り伝搬する電磁放射線は、反射、散乱、又は別の様態で方向変換される。従って、図２３Ｂは好適には、特定範囲の深さまで、又は特定の相対方向において、電磁放射線が伝搬する可能性の幾何学的解釈である。
故に、外面3300と放出導波路3210及び検出導波路3220との間の交差角度は、好適には、電磁放射線センサ3000の放出電磁放射線3002及び収集電磁放射線3006に影響する。好適には、(i)光パワーΦ2を向上させ；(ii)収集電磁放射線3006のＳ／Ｎ比を向上させ；且つ／又は(iii)特定の深さ／方向にて電磁放射線センサ3000を焦点合わせする；という適切な交差角度は、例えば、凡そ直交する角度、及び傾斜角度を含む。
本発明者等により為された発見としては、好適に、放出電磁放射線の光パワーを増大し、且つ／又は収集電磁放射線のＳ／Ｎ比を向上させる、電磁放射線センサの構造形が特に挙げられる。適切な構造形の例としては、外面の特定の幾何学的配置、外面の特定の立体的構造形(例えば、突出部又は凹所を含む外面3300)、及び放出及び検出導波路の特定の角度的配向が挙げられる。好適には、適切な構造形としては、外面の幾何学的配置、外面の立体的構造形、及び／又は導波路の角度的配向が挙げられる。一実施例によると、電磁放射線センサは、導波路間の約4ミリメートルの距離と、凸状の外面と、外面と約90°にて交差する導波路とを含む構造形を有する。
本開示内容に係る電磁放射線センサは、好適には、(1)浸潤及び遊出の少なくとも一方を検出する補助器具として；(2)血管周囲組織における解剖学的変化を監視するために；又は(3)経皮電磁信号を放出及び収集するために；使用され得る。本発明者等により為された発見は、特に、(例えば形状及び間隔などの)幾何学的配置、立体的構造形、及び経皮電磁信号の放出及び検出の角度、などのセンサ構造形は、浸潤／遊出事象を含む血管周囲組織における解剖学的変化の正確な表示に影響するということを含む。例えば、本発明者等により為された発見は、電磁放射線センサの構造形が、動物組織における浸潤及び遊出の少なくとも一方の診断の支援に対するセンサの正確さに関連する、ということを含む。
本開示内容に係る各センサは好適には、変更され得る特定の方法により製造される。好適には、前記製造方法に含まれる工程は、同様に変更され得る特定のシーケンスで実施され得る。一実施例によると、センサ製造方法は好適には、内部体積3110を画成する第1ハウジング部分3102及び第2ハウジング部分3104(図１７参照)を成形する段階を含む。好適には、外面3300は第1ハウジング部分3102とともに成形される。内部体積3110を貫通して、少なくとも一本の放出用光ファイバ3212及び少なくとも一本の検出用光ファイバ3222が好適に延在する。好適には、内部体積3110内には、放出用光ファイバ3212及び検出用光ファイバ3222の一部が配設される。第1ハウジング部分3102及び第2ハウジング部分3104は好適には、相互に結合される。好適には、ハウジング3100における(不図示の)充填孔を介して、例えばエポキシなどの充填物3150が充填されることで、内部体積3110が閉塞されると共に、内部体積3110内における放出用光ファイバ3212及び検出用光ファイバ3222の部分が囲繞される。ハウジング3100の外側に配設された放出用光ファイバ3212及び検出用光ファイバ3222の部分は、好適には、概ね外面3300の近傍にて劈開される。好適には、放出用光ファイバ3212及び検出用光ファイバ3222の端面は、ハウジング表面3120と共に実質的に平坦に研磨される。一実施例によると、放出用光ファイバ3212の端面上の各々の個別点は好適には、検出用光ファイバ3222の端面上の各々の個別点から、3ミリメートル以上〜5ミリメートル以下の距離に配設される。他の実施例によると、第1ハウジング部分3102は好適には、重力に関して直交して配設されたハウジング表面3120により支持され、且つ内部体積3110の内側における放出用光ファイバ3212及び検出用光ファイバ3222の部分は、第1ハウジング部分3102に対して固定される。故に、外面3300と放出用光ファイバ3212及び検出用光ファイバ3222との間の第1の交差角度α1及び第2の交差角度α2は、好適には、約90°である。他の実施例によると、放出用光ファイバ3212及び検出用光ファイバ3222の少なくとも一方は、外面3300に関する傾斜した交差角度にて、第1ハウジング部分3102に固定される。他の実施例によると、内部体積3110を閉塞する段階は好適には、ハウジング3100、放出用光ファイバ3212及び検出用光ファイバ3222の内の少なくとも一つを加熱する段階を含む。加熱すると、内部体積3110内での充填物3150の流れが好適に促進される。
電磁エネルギ・センサ3000は好適には、皮膚Sの直近に位置決めされる。本明細書において使用されるように、用語の皮膚Sに関する電磁エネルギ・センサ3000の“直近”は好適には、外面3300と皮膚Sの表皮Eとの間の間隙を最小限にする相対配置を指す。一実施例によると、電磁エネルギ・センサ3000は、図２４に示されたように皮膚Sに対して接触係合する。
本発明者等は、収集電磁放射線3006の比較的に低いＳ／Ｎ比の故に、浸潤又は遊出の発生を正確に特定する段階に関する問題を見出した。特に、本発明者等は、浸潤／遊出事象を表す信号を不明瞭にする、収集電磁放射線3006における比較的に大量のノイズに関する問題を見出した。本発明者等による別の発見は、収集電磁放射線3006におけるノイズの量は、患者の活動の程度に対応する傾向があるということである。特に、本発明者等は、収集電磁放射線3006は、例えば、動き回り、落ち着かないなどのより活発な患者においては比較的に低いＳ／Ｎ比を有する傾向があること、及び収集電磁放射線3006は、例えば、落ち着いたり、睡眠しているなどの活発さが低い患者においては比較的に高いＳ／Ｎ比を有する傾向があることを見出した。
本発明者等はまた、前記問題の原因は、外面3300と皮膚Sとの間で不可避的及び／又は間欠的に生じ得る不完全な空隙であることも見出した。本明細書において使用されるように、用語の“不完全な空隙”は好適には、電磁放射線を少なくとも部分的に反射する概ね閉じられた空間を指す。特に、本発明者等は、前記問題の原因は、放出電磁放射線3002及び／又は収集電磁放射線3006の部分であって、外面3300と皮膚Sとの間の不完全な空隙において反射される部分であることを見出した。
図２５は、本発明者等により見出された前記問題の原因を示している。詳細には、図２５は、電磁エネルギ・センサ3000と皮膚Sとの間に配設された空隙Gを示している。図２５において、空隙Gのサイズ、形状、大きさの割合などは、本発明者等により見出された問題の原因の記述を容易化するために全体的に誇張されている。図１７も参照すると、経皮電磁放射線3002bは好適には、空隙Gを貫通通過して、血管周囲組織Pに向けて皮膚Sの目標領域を貫通通過する。皮膚電磁放射線3002aは概ね、皮膚組織Cと外面3300との間の空隙Gにおいて反射される。好適には、信号成分3006bは、経皮電磁放射線3002bの少なくとも一部であって、皮膚Sを貫通通過し、空隙Gを貫通通過し、検出器面3224を介して検出導波路3220に進入する前に、血管周囲組織Pからの反射、散乱、もしくは別の様態での方向変換の少なくとも一つがなされた経皮電磁放射線3002bの少なくとも一部を含む。ノイズ成分3006aは概ね、皮膚電磁放射線3002aの少なくとも一部であって、検出器面3224を介して検出導波路3220に進入する前に、空隙Gにおいて反射された皮膚電磁放射線3002aの少なくとも一部を含む。
好適には、信号成分3006bは浸潤／遊出事象が生じているとの表示を提供するが、ノイズ成分3006aは、浸潤／遊出事象が生じているとの表示を不明瞭とする傾向がある。故に、本発明者等は、特に、外面3300と皮膚Sとの間の空隙は、収集電磁放射線3006のＳ／Ｎ比に影響することを見出した。
図２６Ａ及び図２６Ｂは、空隙Gは好適には、ひとつの間隙、又は個別的な間隙の集合体を含むことを示している。図２６Ａは、外面3300と皮膚Sとの間の個別的な複数の間隙であって、集合体において考慮されたときに好適に空隙Gを構成する複数の間隙を示している。好適には、個々の間隙は、サイズが、凡そ微視的な間隙G1(図２６Ａには３個が示される)と、凡そ巨視的な間隙G2(図２６Ａには２個が示される)との間の範囲である。凡そ微視的な間隙G1は、少なくとも部分的に、皮膚S、及び／又は皮膚S上の体毛の表皮輪郭に起因し得ると共に、凡そ巨視的な間隙G2は、少なくとも部分的に、外面3300と皮膚Sとの相対移動に起因し得る、と確信される。患者の活動は、外面3300と皮膚Sとの間の凡そ巨視的な間隙G2という結果になる相対移動を引き起こし得る事象の例である。
図２６Ｂは、皮膚Sから基礎部3130により好適に隔離された電磁エネルギ・センサ3000を示している。好適には、基礎部3130は、外面3300に接触係合し、且つ皮膚Sに接触係合する。従って、基礎部3130と皮膚Sとの間の空隙Gは好適には、(1)凡そ微視的な間隙G1(図２６Ｂには２個が示される)；及び(2)凡そ巨視的な間隙G2(図２６Ｂには２個が示される)；の集合体を含む。基礎部3130は好適には、電磁エネルギ・センサ3000に結合されると共に、パネル3132及び／又は接着剤3134を含む。好適には、パネル3132は、電磁エネルギ・センサ3000と皮膚Sとの間に配設された層を含む。パネル3132としては好適には、３Ｍ社(米国、ミネソタ州、セントポール)により製造されたTegaderm（登録商標）、スミス・アンド・ネフュー社(英国、ロンドン)により製造されたREACTIC（登録商標）、又は固体、液体、微生物及び／又はウィルスに対して実質的に不透性のポリウレタン・フィルムなどの別のポリマ・フィルムが挙げられる。好適には、パネル3132は、生体適合性、呼吸可能性、及び／又は可視光に関して透明又は半透明である。パネル3132は好適には、放出電磁放射線3002及び収集電磁放射線3006に関して概ね透過性である。好適には、接着剤3134は、パネル3132及び電磁エネルギ・センサ3000の少なくとも一方を皮膚Sに接合する。接着剤3134は好適には、シリコーン接着剤、アクリル接着剤、合成ゴム接着剤、又は別の生体適合性の医学的等級の接着剤を含む。好適には、接着剤3134は、放出電磁放射線3002及び収集電磁放射線3006に対して最小限に影響する。一実施例によると、図２６Ｂに示されたように、放出電磁放射線3002及び収集電磁放射線3006が、例えば、放出器端面3214及び検出器端面3224の下側に位置する基礎部3130を貫通する箇所において、接着剤3134は好適には省略される。
図２７は、電磁放射線吸収体3160を含む本開示内容に係るハウジング3100を示す。好適には、放出導波路3210及び検出導波路3220は、概ねハウジング3100の内壁部3112により画成される内部体積3110を貫通延在する。ハウジング3100は好適には、例えば、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン、又は他のポリマ材料などの生体適合性材料を含む。好適には、放出導波路3210及び検出導波路3220の回りにおける内部体積3110を、例えば、エポキシ又は別の充填材料などの充填物3150が充填する。一実施例によると、充填物3150は好適には、内部体積3110内に配設された放出用光ファイバ3212及び検出用光ファイバ3222を囲繞する。好適には、ハウジング3100は、皮膚Sに向き合う表面3120であって、放出器端面3214及び検出器端面3224を囲繞する表面3120を含む。従って、電磁エネルギ・センサ3000の外面3300は好適には、放出器面3214、検出器面3224、及び表面3120を含む。
吸収体3160は好適には、表面3120に衝突する電磁放射線を吸収する。本明細書において使用されるように、用語の“吸収する”又は“吸収”は好適には、物質中を伝搬する電磁放射線を、例えば、熱の如き別の形態のエネルギへ変換することを指している。好適には、吸収体3160は、放出電磁放射線3002及び収集電磁放射線3006の波長に概ね対応する波長の電磁放射線を吸収する。一実施例によると、吸収体3160は好適には、電磁スペクトルの近赤外部分における電磁放射線を吸収する。吸収体3160は、付加的又は代替的に、例えば、可視光、短波長赤外線、中波長赤外線、長波長赤外線、又は遠赤外線などの、電磁放射線スペクトルの他の部分における波長を吸収し得る。一実施例によると、吸収体3160は、表面3120に衝突する電磁放射線の少なくとも50％、好適には90％以上を吸収する。
吸収体3160は好適には、ハウジング3100に含めるための種々の形状要素を含む。好適には、吸収体3160は、フィルム、粉体、顔料、染料、又はインクの内の少なくとも一つを含む。フィルムもしくはインクは好適には、表面3120上に適用され、且つ粉体、顔料又は染料は好適には、例えば、ハウジング3100の組成中に分散されるなどして取入れられる。図２７は、吸収体3160は好適には第1ハウジング部分3102内に含まれることを示しているが、吸収体3160又は別の電磁放射線吸収材料は、第2ハウジング部分3104及び／又は充填物3150内にも含まれ得る。近赤外の電磁放射線を吸収するのに適した吸収体3160の例は、アンチモンスズ酸化物、カーボンブラック、リン酸銅、ピロリン酸銅、イライト、インジウムスズ酸化物、カオリン、六ホウ化ランタン、モンモリロナイト、ニッケルジチオレン染料、パラジウムジチオレン染料、白金ジチオレン染料、酸化タングステン、及び三酸化タングステンの内の少なくとも一つを好適に含む。
吸収体3160は好適には、ノイズ成分3006aを低減することにより、受信された電磁放射線3006のＳ／Ｎ比を向上させる。好適には、表面3120に衝突した電磁エネルギは、空隙Gにおいて反射されるのではなく吸収されることから、例えば、検出器面3224に向けて更には伝搬しない。一実施例によると、吸収体3160は、図２５に示された電磁エネルギ・センサ3000と比較して、皮膚電磁放射線3002a及びノイズ成分3006aを好適に実質的に減衰させる。
電磁エネルギ・センサ3000は、好適には、(1)浸潤及び遊出の少なくとも一方を検出する補助器具として；(2)血管周囲組織における解剖学的変化を特定するために；又は(3)経皮電磁信号を解析するために；使用され得る。放出電磁放射線3002は好適には放出器面3214から、基礎部3130及び／又は空隙Gのいずれかが、放出電磁放射線3002の経路中に配設されるなら、それを貫通して、皮膚Sの目標領域の方へ伝搬する。一実施例によると、放出電磁放射線3002は、空隙Gにおいて皮膚電磁放射線3002a及び経皮電磁放射線3002bへ分離する。
皮膚電磁放射線3002aは、最初は空隙Gにおいて反射され得るが、好適には、吸収体3160により概ね吸収される。一実施例によると、吸収体3160は、表面3120に衝突する皮膚電磁放射線3002aの少なくとも50％、好適には90％以上を吸収する。従って、皮膚電磁放射線3002aによるノイズ成分3006aは好適には、吸収体3160により実質的に排除されるか、又は少なくとも低減される。
経皮電磁放射線3002bは好適には、皮膚Sを貫通して血管周囲組織Pの方へ伝搬する。好適には、経皮部分3002bの少なくとも一部は、皮膚Sの目標領域に向かう信号成分3006bとして、血管周囲組織Pからの、反射、散乱、もしくは別の様態での方向変換の少なくとも一つが行われる。皮膚Sの目標領域を貫通して伝搬した後、信号成分3006bは好適には、空隙G及び基礎部3130のいずれかが該信号成分3006bの経路中に配設されるなら、それを貫通して、検出器面3224に向けて更に伝搬する。好適には、検出器面3224は信号成分3006bを収集し、且つ検出導波路3220は、収集電磁放射線3006を患者監視デバイス6000へ伝達する。好適には、患者監視デバイス6000は収集電磁放射線3006を解析し、例えば、血管周囲組織における解剖学的変化を特定し、且つ／又は浸潤／遊出事象の検出を支援する。
吸収体3160は好適には、皮膚部分3002aから生まれるノイズに加えて、他のノイズも吸収する。例えば、吸収体3160は、検出器面3224により収集されずに表面3120に衝突する信号成分3006bの部分も好適に吸収する。
かくして、吸収体3160は、ノイズ成分3006aを吸収することにより、収集電磁放射線3006のＳ／Ｎ比を好適に向上させる。好適には、収集電磁放射線3006におけるノイズ成分3006aを低減することは、患者監視デバイス6000が収集電磁放射線3006における信号3006bを解析することをより簡単にする。
空隙Gのサイズ及び／又は体積の変化は好適には、患者の活動を監視し、且つ／又は介護者による検査を確認するためにも使用され得る。好適には、患者の姿勢変化の発生に関する情報は、電磁エネルギ・センサ3000により検出され得る。従って、この情報は、患者が、カニューレ20により悩まされるか又は気を取られて、その結果、患者の注入治療が中断される恐れが大きいか否かを介護者が評価することを支援し得る。同様に、電磁エネルギ・センサ3000は好適には、皮膚の目標領域及び／又はカニューレ挿入部位Nに関する介護者の調査を検出すべく使用され得る。好適には、介護者は、注入治療の間において浸潤／遊出事象の徴侯に関して患者を定期的に調査する。これらの調査は好適には、患者の皮膚の目標領域の接触及び／又は触診を含む。介護者によるこれらの活動は、電磁エネルギ・センサ3000と皮膚Sとの間の相対移動を引き起こし易い。従って、収集電磁放射線3006の記録は、経時的な介護者の検査の発生を好適に含んでいる。
センサ・ケーブル
電磁放射線センサ3000は、センサ・ケーブル5000を介して患者監視デバイス6000に結合され得る。幾つかの実施例によると、電磁放射線センサ3000及び患者監視デバイス6000は、センサ・ケーブル5000を介してではなく無線で結合されるか、又は電磁放射線センサ3000は患者監視デバイス6000のある種の特徴を取入れる。
電磁放射線センサ3000は、センサ・ケーブル5000を介して患者監視デバイス6000に結合され得る。幾つかの実施例によると、電磁放射線センサ3000及び患者監視デバイス6000は、センサ・ケーブル5000を介してではなく無線で結合されるか、又は電磁放射線センサ3000は患者監視デバイス6000のある種の特徴を取入れる。
図２８Ａ乃至図２８Ｃは、本開示内容に係るセンサ・ケーブル5000の実施例を示している。センサ・ケーブル5000は好適には、患者監視デバイス6000と電磁放射線センサ3000との間の第1及び第2の光信号に対する伝達経路を提供する。一実施例によると、複数群の放出用光ファイバ3212及び検出用光ファイバ3222は好適には、第1端部5002及び第2端部5004の間で長手方向軸線Lに沿ってセンサ・ケーブル5000内で延在する。好適には、第1端部5002は患者監視デバイス6000の近くにあり、また第2端部5004は電磁放射線センサ3000の近くにある。好適には、第1端部5002及び第2端部5004の間において長手方向軸線Lに沿う複数群の放出用光ファイバ3212及び検出用光ファイバ3222を外装体5010が囲繞する。好適には外装体5010は、プラグ5020に結合された第1端部5012、及び電磁放射線センサ3000に結合された第2端部5014を含む。プラグ5020は、患者監視デバイス6000に対する不変の光学的な結合及び結合解除を好適に促進する。
センサ・ケーブル5000は好適には、放出用光ファイバ3212及び検出用光ファイバ3222に管路を提供する。一実施例によると、各群は、数百本の光ファイバを含み、且つ好適には、約50ミクロン直径、約0.55の開口数NA、及び例えば50p.p.m.未満、好適には20p.p.m.未満の低い水酸基含有量を有する約600本の個別的なホウケイ酸光ファイバを含む。適切な光ファイバ材料の一例は、ショットノースアメリカ社(米国、ニューヨーク州、エルムスフォード)により製造されたGlass8250である。他の実施例によると、各群は、ことによると、異なる直径、より大きいかもしくは小さい開口数、及び異なる水酸基含有量を有する異なる本数の光ファイバを含み得る。他の実施例によると、光ファイバ材料は、異なる種類のガラス又はプラスチックを含み得る。外装体5010の材料は好適には、例えば、ルブリゾル社(米国、オハイオ州、ウィクリフ)により製造されたTecoflex（登録商標）などの医学的等級の熱可塑性ポリウレタンを含み得る。一実施例によると、外装体5010は好適には、複数群の放出用光ファイバ3212及び検出用光ファイバ3222の回りに押出し成形される。他の実施例によると、外装体5010内に配設された(不図示の)ジャケット内には、一群の放出用光ファイバ3212又は検出用光ファイバ3222が囲繞され得る。他の実施例によると、外装体5010は、放出用及び検出用の光ファイバ3212の圧壊を回避するための、及び／又はセンサ・ケーブル5000の最小屈曲半径を制限するための、要素を含み得る。
患者監視デバイス
患者監視デバイス6000は、好適に、第1放出電磁放射線3002及び第2放出電磁放射線3012のパルスを制御するのに適し、及び第1収集電磁放射線3006及び第2収集電磁放射線3016に対応する光パワーΦ6及びΦ16の対応パルスを解析するのに適している。好適には、光パワーΦ6は、(i)血管周囲組織Pに注入されつつある流体；及び(ii)第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006の監視経路に沿って変化する組織血液量；に応じて、経時的に変化する。光パワーΦ16における経時的な変化は好適には、血管周囲組織Pに注入されつつある流体と、変化する組織血液量とを区別する。従って、第2放出電磁放射線3012及び第2収集電磁放射線3016は好適には、(i)浸潤／遊出の調査が、血管周囲組織Pに注入されつつある流体に起因する解剖学的変化に基づいて指示されたことを確認し；且つ(ii)変化する組織血液量に基づいて浸潤／遊出の調査を実施すべきとの不正確な警告を排除するか又は少なくとも実質的に緩和する。
患者監視デバイス6000は、好適に、第1放出電磁放射線3002及び第2放出電磁放射線3012のパルスを制御するのに適し、及び第1収集電磁放射線3006及び第2収集電磁放射線3016に対応する光パワーΦ6及びΦ16の対応パルスを解析するのに適している。好適には、光パワーΦ6は、(i)血管周囲組織Pに注入されつつある流体；及び(ii)第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006の監視経路に沿って変化する組織血液量；に応じて、経時的に変化する。光パワーΦ16における経時的な変化は好適には、血管周囲組織Pに注入されつつある流体と、変化する組織血液量とを区別する。従って、第2放出電磁放射線3012及び第2収集電磁放射線3016は好適には、(i)浸潤／遊出の調査が、血管周囲組織Pに注入されつつある流体に起因する解剖学的変化に基づいて指示されたことを確認し；且つ(ii)変化する組織血液量に基づいて浸潤／遊出の調査を実施すべきとの不正確な警告を排除するか又は少なくとも実質的に緩和する。
図２８Ａ乃至図２８Ｃは、本開示内容の一実施例に係る患者監視デバイス6000の外観を示している。患者監視デバイス6000は好適には、クランプ6012によりポール上に支持されたシェル6010を含んでいる。好適には、シェル6010は、外側表面を含むと共に、内部空間を画成する。一実施例によると、クランプ6012は好適には、シェル6010の外部上に配設され、且つ固定顎部6014及び移動顎部6016を含んでいる。例えばノブ及びねじ形成ロッドなどのアクチュエータ6018は、前記ポールに関してクランプ6012を把持及び解放すべく、固定顎部6014に対して移動顎部6016を好適に変位させる。好適には、例えば、装着材1000が第2配置構成に在るときにセンサ・ケーブル5000を捕捉するための支持枠6020がシェル6010に対して結合される。図２８Ａ乃至図２８Ｃに示された実施例によると、支持枠6020は、複数の接合箇所にてシェル6010に結合されたフックを含んでいる。他の実施例によると、支持枠6020は単一の接合箇所にてシェル6010に結合されるか、又はセンサ・ケーブル5000の少なくとも一部を捕捉するために、シェル6010から吊り下げられたバスケットもしくはネットが使用される。
患者監視デバイス6000は好適には、シェル6010の外部に配設された多数の特徴部を含んでいる。好適には、患者監視デバイス6000は、電力ボタン6030、指示器・セット6040、ディスプレイ6050、一群のソフト・キー6060、消音ボタン6070、チェック・ボタン6080、及びテスト・ポート6090を含む。図２８Ａに示された実施例によると、これらの特徴部は好適には、シェル6010の前部上に配設される。電力ボタン6030を押圧すると、好適には、患者監視デバイス6000のON及びOFFが切替えられる。
患者監視デバイス6000は好適には、変化する詳細の状況レポートを提供する。好適には、指示器・セット6040は基本的な状況レポートを提供し、且つディスプレイ6050はより詳細な状況レポートを提供する。一実施例によると、指示器・セット6040は、患者監視デバイス6000の３つの状態の内の少なくとも一つの状態の可視表示を提供する一群の多色発光ダイオード6042a〜6042eを含む。患者監視デバイス6000の第1状態は好適には、例えば緑色などの第1の色を照射する全ての多色発光ダイオード6042a〜6042eを含む。好適には、第1状態は、患者を評価するように医療提供者に注意喚起するための原因を特定せずに、浸潤又は遊出の徴侯を能動的に監視することにより特徴付けられる。患者監視デバイス6000の第2状態は好適には、例えば黄色などの第2の色を照射する全ての多色発光ダイオード6042a〜6042eを含む。好適には、第2状態は、患者に関するシステム100の作動を評価するように医療提供者に注意喚起するための原因を特定することにより特徴付けられる。例えば、第2状態は、患者がセンサ・ケーブル5000を引っ張ることによりシステム100の作動が中断されているなら、表示される。患者監視デバイス6000の第3状態は好適には、例えば赤色などの第3の色を照射する全ての多色発光ダイオード6042a〜6042eを含む。好適には、第3状態は、浸潤／遊出の調査を実施することを患者監視デバイス6000が医療提供者に対して注意喚起することにより特徴付けられる。他の実施例によると、照射される多色発光ダイオード6042a〜6042eの個数ならびに一つもしくは複数の色は、例えば、医療提供者を注意喚起する原因である事象の継続時間又は強度に関する情報を提供する。
ディスプレイ6050は好適には、患者監視デバイス6000の使用に関する詳細な情報、ステータス、及び警告を提供する。好適には、ディスプレイ6050は、設定及び操作指示、システムの保守及び動作不良通知、システム構成記述、医療提供者への警告、履歴記録などを伝達するために、カラー、英数字記号、グラフ、アイコン及び画像を含む。一実施例によると、ディスプレイ6050は好適には、対応するソフト・キー6060に対して割当てられた機能を記述する個別的なラベル6052を表示する。他の実施例によると、ディスプレイ6050は好適には、正確さを以て、特定された事象がいつ生じたか、その継続時間、その規模、警告が発せられたか否か、及び対応する警告の種類の正確な定量化を促進する。
消音ボタン6070及びチェック・ボタン6080は好適には、標準的に割当てられた機能を有するハード・キーである。好適には、消音ボタン6070は、聴覚警報を一時的に沈黙させる。一実施例によると、医療提供者は好適には、浸潤／遊出の調査を実施している間、聴覚警報を沈黙させる。好適には、消音ボタン6070の機能は一時的である、と言うのも、聴覚警報を沈黙させずに無効化することは、患者監視デバイス6000の将来的な有効性に対して不都合であるからである。チェック・ボタン6080は好適には、例えば、カニューレ挿入部位Nの定期的な調査を登録するなどの、一つ以上の標準的に割当てられた機能を含む。一実施例によると、チェック・ボタン6080は好適には、医療提供者がカニューレ挿入部位Nの調査を実施する毎に押圧される。好適には、前記調査は、患者監視デバイス6000により維持される履歴記録中に登録される。他の実施例によると、履歴記録はディスプレイ6050上で吟味され、且つ／又は履歴記録は、患者監視デバイス6000から、患者の治療の概ね総括的な経時記録を維持する記録保存システムへ転送される。
患者監視デバイス6000は好適には、システム100の作動及び較正を確認するための試験配置構成を含む。図２８Ｃに示された患者監視デバイス6000によると、試験配置構成は好適には、例えば、電磁放射線センサ3000が第1配置構成にて装着材1000に結合されるに先立ち、テスト・ポート6090に電磁放射線センサ3000を挿入することを含む。好適には、試験装置において収集電磁放射線3006は、放出電磁放射線3002の一部であって、テスト・ポート6090内に配設された光学的な標準材料により方向変換された一部を含む。一実施例によると、前記の光学的な標準材料としては好適には、ラボスフィア社(米国、ニューハンプシャー州、ノースサットン)により製造されたSpectralon（登録商標）、又は大きな拡散反射率を有する別の材料が挙げられる。好適には、収集電磁放射線3006は検出器面3224により収集され、且つ対応する光信号は、検出導波路3220及びプラグ5020を介して患者監視デバイス6000へ伝達される。前記光信号は好適には、受け入れられた較正値と比較される。十分な比較は好適に、指示器・セット6040及びディスプレイ6050の少なくとも一方による確信的な表示という結果になるが、前記結果が不十分な比較であるなら、ディスプレイ6050は、追加の診断手順、及び／又はシステム100を再較正もしくは修理するための指針に対する指示を呈示する。
図２８Ｃに示された試験装置は、好適には、システム100の作動及び較正を確認する通常は受動的なシステムである。患者監視デバイス6000の他の実施例によると、能動的な試験システムは好適には、光パワーΦ2を測定する光検出器、及び収集電磁放射線3006を模擬する光源を含む。
図２９は、患者監視デバイス6000の一実施例に係る作動デバイス6100を示している。好適には、作動デバイス6100は、コントローラ6110、少なくとも一つの光学素子ベンチ6120、通知部6150、及び入出力部6160を含む。コントローラ6110は好適には、シェル6010の内部空間内に配設されると共に、プロセッサ6112、不揮発性メモリ6114、及び揮発性メモリ6116を含んでいる。一実施例によると、プロセッサ6112は好適には、周辺機器インタフェース・コントローラ(PIC)マイクロコントローラを含む。適切なプロセッサ6112の例は、マイクロチップ・テクノロジ社(米国、アリゾナ州、チャンドラー)により製造された型式番号PI32MX695F512L-80I/PTである。不揮発性メモリ6114は好適には、双方向通信リンクを介してプロセッサ6112と結合されたフラッシュ・メモリ又はメモリ・カードを含む。適切な双方向通信リンクの例としては、シリアル・ペリフェラル・インタフェース(SPI)バス、インター集積回路(I2C)、又は他のシリアル又はパラレルな通信システムが挙げられる。好適には、不揮発性メモリ6114は、プロセッサ6112上で利用可能な不揮発性メモリを拡張する。一実施例によると、不揮発性メモリ6114は、セキュアデジタル(SD)メモリ・カードを含む。揮発性メモリ6116は好適には、例えば、双方向通信リンクを介してプロセッサ6112と結合されたランダム・アクセス・メモリ(RAM)を含む。好適には、揮発性メモリ6116は、プロセッサ6112上で利用可能な揮発性メモリを拡張する。好適には、コントローラ6110は、特に、(1)センサ3000を介して収集された生データの記憶を指示すること；(2)プロセッサ6112上で実行されているアルゴリズムに従い前記生データを処理すること；(3)処理済みデータの記憶を指示すること；(4)通知部6150に対して命令を発行すること；及び(5)入出力部6160からの入力に応答すること；を含む、多数の機能を実施する。一実施例によると、生データ、処理済みデータ、及び／又はログ事象の個々の単位と共に、好適にはタイムスタンプが記憶される。好適には、コントローラ6110は、患者監視デバイス6000に関する事象のログを維持する。他の実施例によると、作動デバイス6100は、例えばバッテリなどの電源を含み、且つ／又は好適には患者監視デバイス6000の外部の供給源から供給される電力を管理する。好適には、交流の外部供給源が変換かつ調節され、作動デバイス6100に対して直流が供給される。
光学素子ベンチ6120は好適には、シェル6010の内部空間内に配設されると共に、第1の電気光信号変換器、第2の電気光信号変換器、及び第3の電気光信号変換器を含む。好適には、第1及び第2の電気光信号変換器は、コントローラ6110からの対応する第1及び第2のデジタル電気信号を第1放出電磁放射線3002及び第2放出電磁放射線3012へ変換する。一実施例によると第1電気光信号変換器は好適には、第1デジタル電気信号を第1ピーク波長λ1において第1放出電磁放射線3002へ変換する第1デジタル／アナログ変換器6122a及び第1発光ダイオード6124aを含み、第2電気光信号変換器は好適には、第2デジタル電気信号を第2ピーク波長λ2において第2放出電磁放射線3012へ変換する第2デジタル／アナログ変換器6122b及び第2発光ダイオード6124bを含む。他の実施例によると、光学素子ベンチ6120は好適には、コントローラ6110からの追加のデジタル電気信号を追加の離散的なピーク波長にて放出電磁放射線へ変換する追加の電気光信号変換器を含む。光学素子ベンチ6120の第3電気光信号変換器は好適には、第1収集電磁放射線3006及び第2収集電磁放射線3016を第3デジタル電気信号へ変換するフォトダイオード6126、演算増幅器6128及びアナログ／デジタル変換器6130を含む。好適には、第3デジタル電気信号は、フォトダイオード6126により収集された第1ピーク波長λ1及び第2ピーク波長λ2の各々における生データを含む。一実施例によると、アナログ／デジタル変換器6130は好適には、第1収集電磁放射線3006を第1の一連の値へ変換し、且つ第2収集電磁放射線3016を第2の一連の値へ変換する。好適には、第1及び第2の一連の値は、双方向通信リンクを介してコントローラ6110へ送信される。
光学素子ベンチ6120は好適には、(不図示の)プリント回路基板であって、第1デジタル／アナログ変換器6122a及び第2デジタル／アナログ変換器6122bと、演算増幅器6128と、アナログ／デジタル変換器6130と、第1発光ダイオード6124a、第2発光ダイオード6124b及びフォトダイオード6126に共通の外囲器を提供する送受信器6125と、を支持するプリント回路基板を含む。好適には、プラグ5020は送受信器6125に対して協働的に嵌合することで、センサ・ケーブル5000と光学素子ベンチ6120との間における不変の光学的連結を提供する。好適には、光学素子ベンチ6120とコントローラ6110との間の通信を双方向通信リンクが提供する。図２９に示された作動デバイス6100は、コントローラ6110に結合された光学素子ベンチ6120を示しているが；例えば、単一の患者監視デバイス6000を複数の電磁放射線センサ3000と共に使用することが好適であるときには、コントローラ6110に対して複数の光学素子ベンチ6120が結合されてよい。
好適には、第1波長λ1は注入液Fに感受性を有し、第2波長λ2は血液に感受性を有する一実施例によると、第1波長λ1は、電磁スペクトルの近赤外部分に在り、第2波長λ2は電磁スペクトルの黄色〜赤色の可視光部分に在る。他の実施例によると、第2波長λ2は好適には、酸素ヘモグロビン及び脱酸素ヘモグロビンの等吸収波長を近似する。好適には、第2波長λ2は凡そ、586ナノメータ(約512テラヘルツ)以下の等吸収波長に在る、と言うのも、約808ナノメータ(約371テラヘルツ)における次に長い等吸収波長は、注入液Fに感受性を有するからである。
図３０Ａ及び図３０Ｂは、光学素子ベンチ6120の電気光信号変換器をコントローラ6110により制御するための戦略の実施例を概略的に示すタイムチャートである。図３０Ａに示された実施例によると、第1及び第2の電気光信号変換器は好適には、コントローラ6110からの対応する第1及び第2のデジタル電気信号により約60ヘルツにて駆動される。本明細書において使用されるように、用語の“駆動”は好適には、デバイスを周期的に作動させ及び非作動にする命令を指している。故に、第1発光ダイオード6124a及び第2発光ダイオード6124bは個別的に、サイクル毎に一回だけ作動され、例えば、0.2秒毎に12回だけ作動される。好適には、第1発光ダイオード6124aは各サイクルの初期周期の間に作動され、次に、各サイクルの間において第1発光ダイオード6124a及び第2発光ダイオード6124bが非作動であるときに中間周期R0が在り、且つ第2発光ダイオード6124bは各サイクルの次の周期の間において作動される。第3電気光信号変換器からの第3デジタル信号は好適には、各サイクルの間に３回、サンプリングされる。好適には、サンプリング持続時間は、(i)光パワーΦ6；(ii)電磁放射線センサ3000に影響する(例えば、中間周期R0の間に測定される)周囲電磁放射線に相関する光パワーΦ0；及び(iii)光パワーΦ16；の対応する個別的なサンプルを分離するために、初期、中間及びその次の周期の約50％〜約75％である。従って、第3デジタル信号は好適には、各サイクルからの光パワーΦ6のサンプルを含む第1群の値と、各サイクルからの光パワーΦ16のサンプルを含む第2群の値と、各サイクルからの光パワーΦ0のサンプルを含む第3群の値とを含む。
第2電気光信号変換器は好適には、第2放出電磁放射線3012及び第2収集電磁放射線3016による点滅の知覚を克服する速度で駆動される。好適には、第1放出電磁放射線3002及び第1収集電磁放射線3006が、典型的には人間の目に知覚されない赤外線を含むとき、第1電気光信号変換器は、第2電気光信号変換器に対し、例えば0.3ヘルツ以下の低速にて駆動され得る。図３０Ｂに示された実施例によると、コントローラ6110は、第1電気光信号変換器を約5ヘルツにて駆動する一方、第2放出電磁放射線3012及び第2収集電磁放射線3016が好適には人間の目により点滅ではなく輝いて知覚されるような速度で第2電気光信号変換器を駆動する。好適には、第2電気光信号変換器は、最小限の約24ヘルツにて、好適には約60ヘルツにて駆動される。従って、図３０Ｂに示された実施例は、第1発光ダイオード6124aは、0.2秒毎に１回など、サイクル毎に１回作動され、第2発光ダイオード6124bは、例えば0.2秒毎に12回など、サイクル毎に12回作動されることを示している。他の実施例によると、コントローラ6110は好適には、第2電気光信号変換器を約120ヘルツ以上で駆動する。図３０Ａに示された実施例と同様に、各サイクルは好適には、第1発光ダイオード6124a及び第2発光ダイオード6124bを作動する間に非作動周期を含んでいる。好適には、図３０Ｂに示された実施例によると、第2発光ダイオード6124bは、第1発光ダイオード6124aの前に作動される。第3電気光信号変換器からの第3デジタル信号は、光パワーΦ6、光パワーΦ0及び光パワーΦ16の個々のサンプルを獲得するために、コントローラ6110により各サイクルの間に３回サンプリングされる。図３０Ｂに示された実施例によると、コントローラ6110により処理されて不揮発性メモリ6114に記憶されるデータの量は減少される、と言うのも、基本的に、第1電気光信号変換器が約5ヘルツ以下で駆動されるとき、個々のサイクルはより長い時間を要するからである。制御戦略の他の実施例は、例えば、図３０Ａ及び図３０Ｂに示された実施例のサンプリング速度及びサイクル時間の間で、サンプリング速度及びサイクル時間を変える適合性のあるサンプリング速度を包含する。
第1収集電磁放射線3006及び第2収集電磁放射線3016は好適には、周囲電磁放射線の外来寄与を排除又は実質的に低減すべく、補正される。好適には、コントローラ6110は、各サイクルにおける光パワーΦ0の対応する値に基づいて、光パワーΦ6及び光パワーΦ16の補正値を算出する。一実施例によると、コントローラ6110は、各サイクルにおいて、光パワーΦ0の値を光パワーΦ6及び光パワーΦ16の値から減算する。光パワーΦ6及び光パワーΦ16の補正値の精度は好適には、(i)光パワーΦ6及び光パワーΦ0のサンプリングと、(ii)光パワーΦ16及び光パワーΦ0のサンプリングとの間に、例えば、約１秒、好適には、約10ミリ秒〜約100ミリ秒までの短い間隔が在るときに増大する。
光パワーΦ6及び光パワーΦ16の補正値は好適には、浸潤／遊出の調査が指示されるのか排斥されるのかを決定する前に、患者監視デバイス6000の一実施例に従い正規化される。本明細書において使用されるように、用語の“正規化”は好適には、光パワーΦ6及び光パワーΦ16の補正値の大きさを意味あるやり方で比較され得る対応する強度へ変換することを指す。一実施例によると、コントローラ6110は好適には、(i)光パワーΦ6の補正値の第1集合の第1算術平均Φ6,AV；及び(ii)光パワーΦ16の補正値の第2集合の第2算術平均Φ16,AV；を算出する。好適には、第1集合は、第1サイクルから始まる、光パワーΦ6の有限個数の連続的な補正値を含み、第2集合は、第1サイクルから始まる、光パワーΦ16の有限個数の連続的な補正値を含む。前記一群もしくは複数群の有限個数は好適には、(例えば5000サイクルなどの)所定数のサイクル、又は(例えば5分間などの)時的間隔に対応する。コントローラ6110は好適には、光パワーΦ6の各補正値を第1算術平均Φ6,AVにより除算することにより、第1群の正規化された値Φ6,NORを算出し、且つ光パワーΦ16の各補正値を第2算術平均Φ16,AVにより除算することにより、第2群の正規化された値Φ16,NORを算出する。好適には、個々の正規化された値Φ6,NOR及びΦ16,NORは、0.3〜約1.3の範囲内にある。典型的に、1.0未満の正規化された値は、算術平均に対する信号減少を表し、また1.0より大きい値は、算術平均に対する信号増大を表す。従って、正規化された値Φ6,NOR及びΦ16,NORは、第1収集電磁放射線3006及び第2収集電磁放射線3016における百分率変化を表すと共に、該正規化された値は、浸潤／遊出の調査が指示されるのか排斥されるのかを決定するための演算においてコントローラ6110により使用される。患者監視デバイス6000の他の実施例によると、浸潤／遊出の調査が指示されるのか排斥されるのかを決定するための比較及び／又は演算においては、相対強度ではなく、光パワーの大きさが好適に使用される。好適には、光パワーΦ2、Φ12及びΦ0の各値、並びに光パワーΦ6及び光パワーΦ16の未補正及び補正済みの値は、コントローラ6110による比較又は演算において使用されるために、例えば、ミリワットなどの光パワーの一般的な単位で測定されるか又はその単位へ変換される。
一群もしくは複数群の有限個数の連続的な補正値を特定する要件は好適には、他の実施例によると、排除される。好適には、コントローラ6110は、光パワーΦ6及び光パワーΦ16の補正値の変化の割合を解析し、且つ対応する変化の割合が好適な持続時間に亙り凡そゼロであるときに、光パワーの対応する安定な値を特定する。コントローラ6110は好適には、光パワーの補正値を、算術平均により除算するのではなく、前記対応する安定な値により除算することにより、複数群の正規化された値を算出する。従って、変化の割合を解析することの利点は、有限個数の補正値を収集するために要するよりも短い時間で安定な値が決定され得るということである。
再び図２９を参照すると、患者監視デバイス6000は、第1発光ダイオード6124a及び第2発光ダイオード6124bの少なくとも一方に影響する温度変化を測定する温度センサ6140を含んでいる。典型的に、第1発光ダイオード6124a及び第2発光ダイオード6124bから発する光パワーΦは、周囲温度変化により影響される。故に、これは、第1放出電磁放射線3002及び第2放出電磁放射線3012の光パワーΦ6及びΦ16に影響する。温度センサ6140は好適には周囲温度を測定し、且つ該センサは、第1デジタル／アナログ変換器6122a及び第2デジタル／アナログ変換器6122bに対して夫々供給される第1及び第2のデジタル電気信号の少なくとも一方を調節すべく使用される電気信号をコントローラ6110に供給する。従って、第1発光ダイオード6124a及び第2発光ダイオード6124bの少なくとも一方の光パワー出力は、所定の周囲温度に対して好適レベルに概ね維持され得る。一実施例によると、温度センサ6140は、第1発光ダイオード6124a及び第2発光ダイオード6124bの近傍にて送受信器6125内に配設される。他の実施例によると、温度センサ6140は好適には、光学素子ベンチ6120のためのプリント回路基板上に支持される。他の実施例によると、温度センサ6140は好適には、コントローラ6110のためのプリント回路基板上に配設される。他の実施例によると、温度センサ6140は好適には、シェル6010の外側に支持される。
通知部6150は、視覚的もしくは聴覚的な表示であって、好適にはシステム100のステータスを記述するか又は浸潤／遊出の調査を実施するように医療提供者に対して注意喚起する表示を提供する。好適には、通知部6150における視覚指示器は、指示器・セット6040及びディスプレイ6050を含む。ディスプレイ6050は好適には、ディスプレイ・ドライバ6152を介してコントローラ6110に結合される。聴覚指示器は好適には、デジタル／アナログ変換器6154、オーディオ増幅器6156、及びスピーカ6158を含む。好適には、ディスプレイ・ドライバ6152及びデジタル／アナログ変換器6154は、通信リンクを介してコントローラ6110と通信する。オーディオ増幅器6156は好適には、スピーカ6158を駆動する。一実施例によると、スピーカ6158からの出力は、警告又は通知の少なくとも一方を含む。警告は好適には、国際電気標準会議により公表されたIEC60601-1-8の如き規格に準拠する。好適には、通知としては、例えば、階調、旋律、又は合成音声が挙げられる。図２９に示された作動デバイス6100の実施例は、一対の視覚指示器及び単一の聴覚指示器を含むが、視覚及び聴覚指示器の別の組み合わせも想起される。
一実施例によると、グラフィカル・ユーザ・インタフェースは好適には、通知部6150及び入出力部6160の幾つかの特徴を含む。好適には、グラフィカル・ユーザ・インタフェースは、シェル6010の外側の概略的な共通領域において、指示器・セット6040及びディスプレイ6050の少なくとも一方をソフト・キー6060、消音ボタン6070、及びチェック・ボタン6080の内の少なくとも一つと組み合わせる。例えば、図２８Ａに示された患者監視デバイス6000は、特に、ディスプレイ6050上のラベル6052をソフト・キー6060に組み合わせるグラフィカル・ユーザ・インタフェースを含む。
入出力部6160は好適には、作動デバイス6100に対する命令の入力、又は作動デバイス6100からのデータの出力を容易化する。好適には、入出力部6160は、キー・パッド6162と、少なくとも一つの入出力ポート6164又は無線通信デバイス6166と、キー・パッド6162、一つもしくは複数のポート6164及びデバイス6166を双方向通信リンクを介してコントローラ6110に結合する入出力インタフェース6168とを含んでいる。一実施例によると、キー・パッド6162は、ソフト・キー6060、消音ボタン6070、及びチェック・ボタン6080を含む。他の実施例によると、キー・パッド6162は好適には、キーボード又はタッチスクリーンを含む。他の実施例によると、作動デバイス6100に対する命令は、ペンタッチ・デバイス又は音声認識デバイスを介して入力される。一つもしくは複数の入出力ポート6164は好適には、少なくとも一つの規格に従う周辺機器と通信するための接続構造を含む。適切な通信規格の例としては好適には、RS-232、汎用シリアルバス(USB)が挙げられる。無線通信デバイス6166は好適には、周辺機器と通信する付加的又は代替的な手段を提供する。図２９に示された入出力部6160の実施例は３つの通信選択肢を含むが、作動デバイス6100が周辺機器と通信することを可能とする３つより多い又は少ない選択肢も想起される。
アルゴリズム
浸潤／遊出の調査を実施すべきとの不正確な警告を緩和するためのアルゴリズムは好適には、蓄積する流体と変化する組織血液量とを区別することを含む。好適には、コントローラ6110は、浸潤／遊出の調査が指示されるのか排斥されるのかを決定するために、第1及び第2の群の正規化された値Φ6,NOR及びΦ16,NORを解析するアルゴリズムを実行する。
浸潤／遊出の調査を実施すべきとの不正確な警告を緩和するためのアルゴリズムは好適には、蓄積する流体と変化する組織血液量とを区別することを含む。好適には、コントローラ6110は、浸潤／遊出の調査が指示されるのか排斥されるのかを決定するために、第1及び第2の群の正規化された値Φ6,NOR及びΦ16,NORを解析するアルゴリズムを実行する。
本発明者等は、特に、共存的な生理学的変化が在るときでさえも、経時的な解剖学的変化が在るときには、浸潤／遊出の調査が指示されることを見出した。特に、注入液Fが血管周囲組織P内に蓄積しつつあり且つ組織血液量が電磁放射線センサ3000の監視経路において変化しつつある、とアルゴリズムが決定したときには、浸潤／遊出の調査が指示される。本発明者等は更に、特に、経時的な解剖学的変化と共存的でない生理学的変化が在るときに、浸潤／遊出の調査が排斥されることを見出した。特に、組織血液量が電磁放射線センサ3000の監視経路において変化しつつあり且つ注入液Fは血管周囲組織Pに蓄積してはいない、とアルゴリズムが決定したとき、浸潤／遊出の調査は排斥される。好適には、患者の姿勢変化に起因する組織血液量の変化が、血管周囲組織Pに注入されつつある注入液Fと共存的でないとき、浸潤／遊出の調査は排斥される。
本発明に係るアルゴリズムの幾つかの実施例は、浸潤／遊出の調査が指示されるのか排斥されるのかを決定する。アルゴリズムの一実施例は好適には、第1群の正規化された値Φ6,NORを解析して、電磁放射線センサ3000の監視経路中に変化が検知されたか否かを評価し、且つ第2群の正規化された値Φ16,NORを解析して、検知された変化が、経時的な解剖学的変化ではなく組織血液量の変化に起因するものであるか否かを評価する。図１８Ａ乃至図１８Ｆを参照すると、第1収集電磁放射線3006及び第2収集電磁放射線3016に対する矢印のサイズは、光パワーΦ2及びΦ6に対応する。好適には、図１８Ａから図１８Ｃへの光パワーΦ6の減少は、浸潤／遊出の調査がことによると指示されることを示し、且つ図１８Ａから図１８Ｃへの光パワーΦ6及びΦ16における相対的減少の比較は、浸潤／遊出の調査が好適に指示されることを示す。一実施例によると、前記アルゴリズムは好適には、(i)第1群の正規化された値Φ6,NORが少なくとも約5％だけ減少し；且つ(ii)第1群の正規化された値Φ6,NORが、第2群の正規化された値Φ16,NORよりも多く減少する；ときに、浸潤／遊出の調査を指示する。他の実施例によると、(i)第1群の正規化された値Φ6,NORが少なくとも約10％だけ減少し；且つ(ii)第1群の正規化された値Φ6,NORの減少に対する第2群の正規化された値Φ16,NORの減少の比率が、約0.97より大きい；ときに、前記アルゴリズムにより浸潤／遊出の調査が好適に指示される。図１８Ｄ及び図１８Ｆを参照すると、光パワーΦ6の減少は、浸潤／遊出の調査がことによると指示されることを示し、且つ光パワーΦ6及びΦ16における相対的減少の比較は、浸潤／遊出の調査が好適に排斥されることを示している。一実施例によると、前記アルゴリズムは好適には、(i)第1群の正規化された値Φ6,NORが約5％未満減少するか；又は(ii)第1群の正規化された値Φ6,NORが、第2群の正規化された値Φ16,NORよりも少なく減少する；ときに、浸潤／遊出の調査を排斥する。他の実施例によると、(i)第1群の正規化された値Φ6,NORが約10％より少なく減少し；且つ(ii)第1群の正規化された値Φ6,NORにおける減少に対する第2群の正規化された値Φ16,NORにおける減少の比率が約0.9未満である；ときに、浸潤／遊出の調査は前記アルゴリズムにより好適に排斥される。
本発明に係るアルゴリズムの他の実施例は好適には、浸潤／遊出の調査が指示されるのか排斥されるのかを決定するために正規化された値Φ6,NOR及びΦ16,NORの順序対の変化に基づいている。図３１Ａは、各サイクルに対してプロットされた正規化された値Φ6,NOR及びΦ16,NORの個々の順序対を概略的に示している。好適には、第1集合C1内に包含された順序対に対する適合曲線FCを構成するために公知の曲線あてはめ技術が使用される。第1集合C1における順序対の個数は、(i)好適な個数の順序対；又は(ii)好適に、一群の経験的に確立された適合曲線FCの内のひとつに向かうに十分な最小限の個数の順序対；を含んでいる。図３１Ａに示された実施例によると、適合曲線FCは好適には、線形方程式としても知られる一次多項式関数により記述される直線である。他の実施例によると、適合曲線FCは好適には、例えば、２次多項式関数(２次方程式))又は３次多項式関数(３次方程式)などの、高次の多項式関数により記述される。好適には、概ね適合曲線FCに沿って離間された順序対は、異なる組織血液量レベルに関連があり、また適合曲線FCに関して横方向に変位された順序対は、動物の身体の種々の構造に関連がある。第1集合C1内にある順序対間のシフトは好適には、組織血液量の変化、又は概ね些細な解剖学的変化に関連がある。好適には、第1集合C1の境界内における順序対間のシフトによって、浸潤／遊出の調査は排斥される。図３１Ｂを参照すると、第2集合C2が、適合曲線FCから少なくとも好適な最小直交変位δに在る好適な最小限の個数の順序対を包含する。第2集合C2内の順序対は好適には、第2集合C2における好適な個数の順序対に凡そ等しい数のサイクルで収集される。好適には、第2集合C2において、例えば少なくとも約300の好適な最小個数の順序対が収集されたときには、浸潤／遊出の調査が指示される。図３１Ｂに示された実施例によると、最小直交変位δは、垂直成分δ6(例えば、正規化された値Φ6,NORにおける変化)、及び水平成分δ16(例えば、正規化された値Φ16,NORにおける変化)を含む。好適には、(i)垂直成分δ6が少なくとも5％だけ減少し；且つ(ii)水平成分が垂直成分よりも少なく変化する；ときに、浸潤／遊出の調査が指示される。
本発明に係るアルゴリズムの他の実施例は、浸潤／遊出の調査が指示されるのか排斥されるのかを決定するために、検知された信号と好適に比較される予測信号τを算出する。好適には、予測信号τを生成する較正関数は、前記アルゴリズムに従いコントローラ6110により算出される。図３２Ａ及び図３２Ｂは、(i)赤外線信号に対する第1群の正規化された値Φ6,NOR；(ii)可視光信号に対する第2群の正規化された値Φ16,NOR；及び(iii)対応する予測信号τ；の例を概略的に示している。好適には、較正関数の係数は、コントローラ6110により、例えば、適合曲線FCを記述する公知の曲線あてはめ技術の前記用法と同様に、有限数のサイクルの間における正規化された値Φ6,NOR及びΦ16,NORに基づいて算出される。同様に、経験的に確立された一群の較正曲線の内のひとつに向かうためには、好適な最小数のサイクルで十分であり得る。好適には、コントローラ6110は、各サイクルに対して較正関数及び正規化された値Φ16,NORに基づいて予測信号τを算出してから、予測信号τを第1群の正規化された値Φ6,NORと比較する。一実施例によると、浸潤／遊出の調査は、例えば1000サイクルの所定数のサイクルの後に指示され、前記所定数のサイクル中に、(i)予測信号τは少なくとも約5％だけ低くなり；且つ(ii)予測信号τは、第1群の正規化された値Φ6,NORから約10％未満で異なる。他の実施例によると、浸潤／遊出の調査は２分間の後に指示され、前記約２分間の中で、(i)予測信号τは少なくとも約10％だけ低くなり；且つ(ii)予測信号τは第1群の正規化された値Φ6,NORから約5％未満で異なる。図３２Ａは、予測信号τの低下が約10％未満であることから浸潤／遊出の調査が好適に排斥されるときの実施例を示している。約7〜10分及び約18〜20分の後において第1群の正規化された値Φ6,NORにおける少なくとも10％の低下が示されるが、これらの低下の原因は、前記アルゴリズムによれば、経時的な解剖学的変化ではなく、組織血液量の変化であると決定される。図３２Ｂは、浸潤／遊出の調査が約47分後に好適に指示されるときの実施例を示しており、そのとき(i)予測信号τは少なくとも約10％だけ低下し；且つ(ii)予測信号τ及び第1群の正規化された値Φ6,NORは約5％未満で異なる。
本発明は、特定の実施例に関して開示されてきたが、添付された請求項に規定された本発明の本領及び範囲から逸脱せずに、記述された実施例に対する多数の改変、修正及び変更が可能である。例えば、装着材1000は好適には、磁気共鳴撮像、コンピュータ体軸断層撮影、X線、又は電磁放射線を使用する他の方法の間において患者を傷つけ又は診断機器を破損し得る例えば金属などの材料を含まない。別の例に対し、例えば、上で論じられたように、その他の場合には放出用に構成される導波路により電磁放射線を収集し、且つ上で論じられたように、その他の場合には検出用に構成される導波路により電磁放射線を放出するなど、センサの動作は反転され得る。別の例に関して、放出及び検出の導波路の相対サイズは調節されてよく、例えば、放出導波路は検出導波路よりも多数の光ファイバを含み、逆も同様である。従って、本発明は、記述された実施例に限定されるのではなく、以下の請求項の文言により定義される最大限の範囲と、その均等物とを有することが意図される。
静脈内注入療法により流体、薬剤、及び非経口栄養剤を投与することは、健康管理における最も一般的な処置のひとつである。米国においては、病院へ受け入れられた患者の約80％が静脈内注入療法を受けると共に、年間では330,000,000個以上の末梢静脈内投与セットが販売されている。本開示内容に係るセンサは、静脈内注入療法の間において注入液の浸潤及び／又は遊出を検出することを支援すべく使用され得る。本開示内容に係るセンサはまた、輸血を監視するためにも、あるいは人間の患者に加えて動物に対する静脈内注入療法に関連しても使用され得る。
Claims (19)
- センサであって、該センサは、
動物組織の表皮に向き合うように構成された表面を含むハウジングと、
前記ハウジング内に部分的に配設されると共に前記表皮を貫通して前記動物組織に進入する第1及び第2信号を伝達するように構成された第1導波路であって、第1信号は約800ナノメータ及び約1050ナノメータの間のピーク波長を有し、且つ前記第2信号は約570ナノメータ及び約620ナノメータの間のピーク波長を有する、第1導波路と、
前記ハウジング内に部分的に配設されると共に前記表皮を貫通して前記動物組織から出る第3及び第4信号を伝達するように構成された第2導波路であって、前記第3信号は、前記動物組織からの、反射、散乱、及び方向変換の内の少なくとも一つが行われた第1信号の部分を含み、前記第4信号は、前記動物組織からの、反射、散乱、及び方向変換の内の少なくとも一つが行われた前記第2信号の部分を含む、第2導波路と、
を含む、センサと、
前記センサを前記表皮に結合するように構成された装着材と、
前記第3及び第4信号を評価するように構成されたデバイスであって、該デバイスは、
第1発光ダイオード、第2発光ダイオード、及びフォトダイオードを含む光学素子ベンチであって、前記第1発光ダイオードは前記第1導波路により伝達される前記第1信号を放出するように構成され、前記第2発光ダイオードは前記第1導波路により伝達される前記第2信号を放出するように構成され、且つ前記フォトダイオードは前記第2導波路により伝達された前記第3及び第4信号を検出するように構成される、光学素子ベンチと、
前記光学素子ベンチに結合されたプロセッサであって、(i)前記第3及び第4信号の正規化された値を算出し、(ii)前記第3信号の正規化された値を閾値と比較し、且つ(iii)前記第3及び第4信号の正規化された値同士を比較する、ように構成されたプロセッサと、
前記プロセッサに結合された指示器であって、該指示器は、(i)前記第3信号の正規化された値が前記閾値より小さく、且つ(ii)前記第4信号の正規化された値が前記第3信号の正規化された値より大きい、ときに通知を出力するように構成される、指示器と、
を含む、デバイスと、
前記センサ及び前記デバイスを結合すると共に、前記第1及び第2導波路の一部を含むケーブルと、
を具備する、動物組織における浸潤及び遊出の少なくとも一方の診断を支援するシステム。 - 前記閾値は約0.95以下である、請求項１に記載のシステム。
- 前記閾値は約0.90である、請求項１に記載のシステム。
- 前記第1及び第3信号のピーク波長は、約930ナノメータ〜約960ナノメータである、請求項１に記載のシステム。
- 前記第1及び第3信号のピーク波長は、約940ナノメータに中心合わせされ、且つ前記第2及び第4信号のピーク波長は、約610ナノメータに中心合わせされる、請求項１に記載のシステム。
- 前記第2及び第4信号のピーク波長は、酸素ヘモグロビン及び脱酸素ヘモグロビンの等吸収点にほぼ対応する、請求項１に記載のシステム。
- 前記第2及び第4信号のピーク波長は、約586ナノメータに中心合わせされる、請求項１に記載のシステム。
- 前記第1導波路は複数本の放出用光ファイバを含み、且つ前記第2導波路は複数本の検出用光ファイバを含む、請求項１に記載のシステム。
- 前記ケーブルは、前記複数本の放出用及び検出用の光ファイバを囲繞する外装体を具備する、請求項８に記載のシステム。
- 前記装着材は、第1及び第2の配置構成を有する継手を具備し、前記第1配置構成は前記表皮に対して前記ハウジングを保持するように構成され、且つ前記第2配置構成は前記ハウジングを前記第1配置構成から解放するように構成される、請求項１に記載のシステム。
- 前記装着材は、前記継手に結合された本体であって、前記ハウジングと前記表皮との間の接触係合を阻止するように構成された本体を具備する、請求項１０に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、前記動物組織内における注入液蓄積に関して前記第3信号を評価すべく、且つ前記動物組織内において変化する組織血液量に関して前記第4信号を評価するように構成される、請求項１に記載のシステム。
- 前記通知は、前記動物組織における浸潤及び遊出の少なくとも一方の診断を補助することを含む、請求項１に記載のシステム。
- 前記第1導波路は前記表皮に向き合うように構成された放出器端面を含み、前記第2導波路は前記表皮に向き合うように構成された検出器端面を含み、且つ前記表面は前記放出器端面及び検出器端面を囲繞する、請求項１に記載のシステム。
- 前記ハウジングは、 (i)前記動物組織からの反射、散乱、及び方向変換の内の少なくとも一つが行われて、(ii)前記表面に衝突する、前記第1、第2、第3及び第4信号の一部を概ね吸収するように構成された電磁放射線エネルギ吸収体を具備する、請求項１４に記載のシステム。
- 前記放出器端面の任意の点は、前記検出器端面の任意の点から、3ミリメートル以上の最小距離に配設され、且つ前記放出器端面の任意の点は、前記検出器端面の任意の点から5ミリメートル以下の最大距離に配設される、請求項１４に記載のシステム。
- 前記ケーブルはプラグを含み、
前記光学素子ベンチは前記プラグに対する不変の光学的連結のために構成された送受信器を含み、
該送受信器は、前記第1発光ダイオード、前記第2発光ダイオード及び前記フォトダイオードに対して共通の外囲器を含む、請求項１に記載のシステム。 - 前記デバイスは第1及び第2のプリント回路基板をほぼ包み込むシェルを具備し、
前記光学素子ベンチは、前記第1プリント回路基板上に取付けられ、
前記プロセッサは、前記第2プリント回路基板上に取付けられ、且つ
前記第2プリント回路基板は前記第1プリント回路基板から離間される、請求項１に記載のシステム。 - 前記デバイスは、前記プロセッサに結合された温度センサを具備する、請求項１に記載のシステム。
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