JP6379131B2 - 多位置キャップを備える自己注射装置 - Google Patents

Description

この出願は米国特許商標庁に２００９年１２月４日に出願された米国仮特許出願第６１/２６６,６９７号の利益を主張し、その開示の全体は参照によりここに組み込まれているものとする。

本発明は、概していえば自己注射装置、より詳しくは多位置キャップを備える自己注射装置に関する。

薬物送達ペンは、正確に計量された薬物投与量を自己注射するために用いられる皮下注射器である。ペンは、例えば、糖尿病患者によってインスリンを自己注射するために広く用いられている。典型的な先行技術の薬物送達ペンは、数回の投与に十分な液体の薬物量を包含しているカートリッジを含んでいる。一回分が、筋肉内組織層、皮下組織層、又は皮内組織層のような組織領域内に注射される。

典型的なペン型注射装置のアセンブリ及び操作は、２０１０年１月１２日に発行された本出願人の特許文献１（U.S. Patent No. ７,６４５,２６４）に記載され、その全記載は参照によりここに組み入れられている。

模範的ペン型インジェクター５０のようなペン型注射装置は、図１及び２に示されるように、典型的には、用量ノブ／ボタン２４、外側スリーブ１３、およびキャップ２１を備えている。当該用量ノブ／ボタン２４は、使用者が注射される薬物の用量をセットすることを許容する。薬物を注射するときに、外側スリーブ１３が使用者によって把持される。キャップ２１は、使用者によって、ペン型インジェクター５０をシャツのポケット、ハンドバッグ、又は他の適当な位置に確実に保持するために採用されている。

図２は、図１に示された模範的な薬物送達ペン５０の分解図である。当該用量ノブ／ボタン２４は二重の目的を有し、注射される薬物の用量をセットすること、および下側ハウジング１７を通って薬物送達ペンに取り付けられている薬剤カートリッジ１２から、リードスクリュー７およびストッパー１５を介して、用量設定された薬物を注射することの両者のために用いられる。下側ハウジング１７は、典型的には、用量指示をその外側に有している。薬剤カートリッジ１２は、典型的には、一端部において隔壁１６でもって、および他端部おいてストッパー１５でもって封止されているガラス管である。標準の薬物送達ペンにおいては、用量設定および送達の機構は全て外側スリーブ１３内に見出される。これらの機構は、当業者によって理解されているので、詳細には説明されない。

ペンニードルアセンブリ１０(以下、簡略化のためペンニードル１０と称す)は、ハブ２０、当該ペンニードルの患者側端部から延在している患者側ニードル１１、およびハブ２０の非患者側内に配置されている隔壁穿通ニードルカニューレ１８を含んでいる。当該隔壁穿通ニードルカニューレ１８は患者側ニードル１１に流体的に連通している。ハブ２０は、好ましくは、下側ハウジング１７にねじ込まれる。ハブ２０を下側ハウジング１７に取り付けると、隔壁穿通カニューレ１８が隔壁１６を刺し通すが、隔壁１６は薬剤カートリッジ１２に関して移動しない。ストッパー１５は、しかしながら、流体の密封性を維持しつつ薬剤カートリッジ１２内を軸方向に変位可能である。(リードスクリュー７の前進による)薬剤カートリッジ１２内でのプランジャーないしはストッパー１５の末端方向への移動は、ハブ２０の患者側ニードル１１へ薬物が押し出されるのを生じさせる。

使用者またはペンニードルアセンブリ１０を取扱う者全てを保護するために、ハブ２０に取り付く外側シールド２９がハブ２０を覆っている。当該外側シールド２９は、ハブ２０をペン型インジェクター５０にねじ付けたりそれから外すためのハンドルまたはグリップとして用いられ得る。内側シールド２８が当該外側シールド２９内で患者側ニードル１１を覆っている。当該内側シールド２８は、患者側ニードル１１を覆うために、締まり嵌めまたはスナップ嵌めのようないずれかの適切な手段によってハブ２０に固着されてもよい。当該外側シールド２９および内側シールド２８は使用の前に取外される。キャップ２１は、使用者がペン型注射装置５０を安全に持ち運ぶことを許容するために外側スリーブ１３に対してぴったりと嵌合している。

米国特許第７，６４５，２６４号明細書

ペン型インジェクター５０のようなペン型インジェクターは、できるだけ最短の長さを有するように設計されるか、または、ペン型インジェクター５０に既に組み立てられているペンニードル１０を保護するように設計されてもよい。可能なかぎり最短で最小のペンを生産することは極めて望ましいが、使用者がペンニードル１０をペン型インジェクターに予め組み立てたくなるかもしれない時刻がある。例えば、使用者は食事のためにレストランに行こうとしており、そして食事の直前に極めて即効性インスリンの注射を与えることを必要としているかもしれない。適切に時刻付けられたときには、かかる注射はより一貫性のあるグルコース（血糖）値をもたらす。しかし、当該注射は余りにも早期には与えることができない。使用者のグルコース（血糖）値が余りにも大きく低下するからである。この状況は、当該注射がレストランで与えられるべきことを事実上要求している。便宜上、使用者は、使用の用意の目的で、ペンニードル１０をペン型インジェクターに予め組み立てることを望むかもしれない。もしも、ペン型インジェクター５０がキャップ２１内の組み立てられたペンニードル１０を保護すべく設計されていなければ、ペンニードル１０がペン型インジェクター５０に組み立てられていないときは、ペン型インジェクター５０はあるべき長さよりも長くなり、より多くの空間を占める。必要とされているものは、ペン型インジェクターができるだけ小型であるもの、およびペンニードルはそれがペン型インジェクターに組み立てられたままで収容され得るものの両様式を達成することができるペン型インジェクターである。

本発明の一様相は、本体と、第１のモードにおいて本体に組み立てられたペンニードルを収容かつ保護することができ、および第２のモードにおいて自己注射装置のサイズを最小化できるキャップとを備える自己注射装置を提供することである。

本発明の前述のおよび/または他の様相は、ペンニードルを接続可能なペン本体、および自己注射装置の長さまたは体積を最小化するために当該ペン本体に関して第１の方位でペン本体に選択的に接続可能なキャップであって、第２の方位で当該ペン本体に接続されているペンニードルを収容すべく、キャップの内部に十分な長さまたは体積をもたらすキャップを含む自己注射装置を提供することによって達成される。

本発明の前述のおよび/または他の様相はまた、本体の第１の端部でペンニードルに選択的に接続可能な本体、および内部キャビティを有するキャップであって、当該本体に関して第１の方位で当該本体に接続可能であり、かつ当該本体の第２の端部（当該本体の第２の端部は第１の端部の反対側である）から第１の方位よりも軸方向にもっと遠い、当該本体に関しての第２の方位で、内部キャビティ内で当該本体に接続されている当該ペンニードルを収容するために当該本体に接続可能であるキャップを含む自己注射装置を提供することによって達成される。

本発明の前述のおよび/または他の様相はまた、本体およびキャップを備える自己注射装置を使用する方法を提供することによって達成され、当該方法は、第１の時において、自己注射装置の長さまたは体積が最小化される第１の方位において、当該キャップを当該本体に接続すること、および第２の時において、当該ペン本体に接続されているペンニードルを収容すべく、第１の方位に関してキャップの内部における長さまたは体積が増大されている第２の方位において、当該キャップを当該本体に接続することの操作を含んでいる。

本発明の追加のおよび/または他の様相および利点は、引き続く説明において部分的に述べられ、その記述から明らかであろうし、または本発明の実施によって学び得よう。

本発明の実施形態の上述および/または他の様相および利点は、添付の図面に関連してなされる以下の詳細な説明からより容易に理解されよう。ここで、
模範的な薬物送達ペンの斜視図である。 図１の模範的薬物送達ペンの分解図である。 本発明の一実施形態に従った、第１の方位にある自己注射装置の斜視図である。 第２の方位にある図３の自己注射装置の斜視図である。 第１の方位にある図３の自己注射装置の部分的な斜視図である。 第２の方位にある図３の自己注射装置の部分的な斜視図である。 図３の自己注射装置の本体の斜視図である。 図３の自己注射装置のキャップの斜視図である。 図３の自己注射装置の本体のもう１つ他の斜視図である。 図３の自己注射装置の連結機構を図解する斜視図である。 本発明のもう１つ他の実施形態に従った、自己注射装置の斜視図である。 図１１の自己注射装置のキャップの斜視図である。 図１１の自己注射装置の本体の斜視図である。 図１１の自己注射装置の本体のもう１つ他の斜視図である。 第２の方位にある図１１の自己注射装置の斜視図である。 本発明の一実施形態に従った回転防止特徴を図解する斜視図である。 本発明の一実施形態に従った回転防止特徴を図解する斜視図である。 連結機構を図解する図１１の自己注射装置の本体の斜視図である。

さて、本発明の実施形態が詳細に言及され、その実施例が添付の図面に図解されている。そこで、図面全体に亘り同一符号は同一要素を意味する。これらの実施形態の説明は図面を参照することにより本発明を例示している。

図３および４は、本発明の一実施形態に従った自己注射装置１００の第１および第２の接続方位を図解する斜視図である。図３および４に示されるように、当該自己注射装置(すなわち、ペン型インジェクター)１００はキャップ１０４および本体、すなわち、ペン本体１０８を含んでいる。キャップ１０４および本体１０８は、第１の(例えば、図３)および第２の(例えば、図４)の半径方向の方位において互いに接続可能である。図３において、キャップ１０４は、可能な限りコンパクトであるべく本体１０８に第１の方位で接続されている。換言すると、当該ペン型インジェクター１００の全体としての体積および/または長さは第１の方位において最小化されている。図４において、キャップ１０４は第１の方位に関して半径方向に回転され、そしてペンニードル１０がキャップ１０４の内部で保護されるのを許容すべく、本体１０８に第２の方位で接続されている。換言すると、第２の半径方向の方位において、キャップ１０４の内部には本体１０８に接続されているペンニードル１０を収容するのに十分な体積および/または長さが存する。

本体１０８は軸方向突部１１２および軸方向凹部１１６を含んでいる。同様に、キャップ１０４は軸方向突部１２０および軸方向凹部１２４を含んでいる。第１の方位において、それぞれの軸方向突部１１２および１２０はそれぞれの軸方向凹部１１６および１２４に隣接している。換言すると、図３に示されるように、本体の軸方向突部１１２はキャップの軸方向凹部１２４に隣接しており、およびキャップの軸方向突部１２０は当該本体の軸方向凹部１１６に隣接している。第２の方位においては、図４に示されるように、本体の軸方向突部１１２はキャップの軸方向突部１２０に隣接している。

図５および６は、それぞれ、第１および第２の方位のさらなる詳細を図解している。図５および６において、キャップ１０４は明確にするために点線で示されている。図５に示されるように、本体１０８の外側スリーブ、すなわち、カートリッジ容器１２８は、本体１０８の第１の端部にペンニードル１０を接続するためのねじ山１３２を含んでいる。カートリッジ容器１２８は、本体１０８内に薬剤カートリッジを保持する。第１の方位において、キャップ１０４の内部キャビティ１３６にはペンニードル１０を収容するには不十分な空間しかない。対照的に、図６に示されるように、第２の方位においては、キャップ１０４がペンニードル１０を保護するように収容している。

図７は本体１０８の斜視図、および図８はキャップ１０４の斜視図である。図７に示されるように、本体１０８は当該本体の軸方向凹部１１６内に配置された第１の本体接続部１４０を含んでいる。それに対応して、図８に示されるように、キャップ１０４はキャップ軸方向突部１２０の内部に配置されたキャップ接続部１４４を有している。図示されるように、当該第１の本体接続部１４０は半径方向の突部として具体化され、 およびキャップ接続部１４４は半径方向の凹部として具体化されている。しかし、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、当該本体の接続部１４０が半径方向の凹部として具体化され、およびキャップ接続部１４４が半径方向の突部として具体化されてもよいことを理解するであろう。加えて、当該第１の本体接続部１４０およびキャップ接続部１４４は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の形式の接続部として具体化されてもよいことを当業者は理解するであろう。

本体１０８のもう１つの斜視図を示している図９は、カートリッジ容器１２８の軸方向スロット１４８を図解している。当該軸方向スロット１４８を通して、使用者は(カートリッジ１２のような)薬剤カートリッジ内での(ストッパー１５のような)ストッパーの進展を目視することができる。図１０はキャップ１０４の斜視図であり、キャップ１０４の内表面が点線で示されている。半径方向の接続用突部１５２がキャップ１０４の内表面から内方に突出している。一実施形態によれば、キャップ１０４と本体１０８とを第２の方位において固定するために、半径方向の接続用突部１５２が軸方向スロット１４８に係合する。

図１１は本発明の一実施形態に従ったもう１つのペン型インジェクター２００の斜視図である。図３−１０の実施形態と同様に、当該ペン型インジェクター２００はキャップ２０４、および本体２０８を有し、それぞれの軸方向突部２１２および２２０と軸方向凹部２１６および２２４とを備えている。加えて、当該ペン型インジェクター２００は本体２０８に対するキャップ２０４の半径方向の回転を防止する、そしてそれ故に、当該本体２０８に組み立てられたペンニードル１０へのキャップ２０４の不慮の崩壊を防止するための回転防止特徴部を有している。

一実施形態によれば、当該回転防止特徴部は、頂部に配置された軸方向ホーン突部２２８、当該本体の軸方向突部２１２の半径方向の側部、およびキャップの軸方向凹部２２４の半径方向の側部に配置された対応する軸方向ホーン凹部２３２を含んでいる。図１１−１４に示されるように、一実施形態によれば、当該回転防止特徴部は一対の軸方向ホーン突部(すなわちホーン部)２２８および一対の対応する軸方向ホーン凹部２３２を含んでいる。キャップ２０４が図１１に示されるように第１の方位において当該本体２０８に留められるとき、当該ホーン部２２８は当該本体２０８に対するキャップ２０４の回転を防止すべく当該ホーン凹部２３２と相互作用する。対照的に、キャップ２０４が図１５に示されるように第２の方位において当該本体２０８に留められるときは、当該ホーン部２２８は当該本体２０８に対するキャップ２０４の回転を防止すべくキャップの軸方向突部２２０の半径方向の側部と相互作用する。

もう１つ他の実施形態によれば、図１６および１７に示されるように、当該回転防止特徴部は、当該本体２０８に軸方向に配置されたキー２３４、およびキャップ２０４の内部に配置された一対の半径方向スロット用突部２３８の間に形成された対応するスロット２３６を含んでいる。キー２３４がスロット２３６内に配置されたとき、キャップ２０４は当該本体２０８に関して半径方向に回転するのが防止される。キー２３４およびスロット２３６は第１の方位において回転を防止すべく図解されているが、当該キー２３４およびスロット２３６は当該本体２０８の第１の端部と反対側の第２の端部からさらに軸方向に離されて位置され、およびそれによって第２の方位において回転を防止してもよい。代案として、キー（複数）２３４およびスロット（複数）２３６が第１および第２の方位の両方において相対回転を防止すべく両位置に配置されてもよい。

当該ホーン部２２８が本体２０８に配置されて図解され、およびホーン凹部２３２がキャップ２０４に配置されて図解されているが、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、当該ホーン部２２８がキャップ２０４に配置され、および対応するホーン凹部２３２が当該本体２０８に配置されてもよいことを理解するであろう。同様に、キー２３４が当該本体２０８に配置されて図解され、およびスロット２３６がキャップ２０４に配置されて図解されているが、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、キー２３４がキャップ２０４に配置され、および対応するスロット２３６が当該本体２０８に配置されてもよいことを理解するであろう。

加えて、図１１−１５に示された実施形態はホーン部２２８およびホーン凹部２３２を図解し、および図１６および１７はスロット２３６およびキー２３４を図解しているが、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、当該本体２０８に対するキャップ２０４の不慮の回転を防止し、およびそれによってキャップ２０４が第２の方位外に移動すること、および当該本体２０８の第２の端部に向って軸方向に移動することを防止すべく、他の形状が用いられてもよいことを理解するであろう。

キャップ２０４を当該本体２０８に第１の方位において留めるために、図３−１０の実施形態と同様に、当該本体２０８は第１の本体接続部２４０を含み、およびキャップ２０４はキャップ接続部２４４(図１２を見よ)を含んでいる。一実施形態によれば、第１の本体接続部は半径方向の突部であり、およびキャップ接続部２４４は対応する半径方向の凹部である。当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、キャップ接続部が半径方向の突部であり、および第１の本体接続部２４０が対応する半径方向の凹部であってもよいことを理解するであろう。しかしながら、図１８に示されるように、キャップ２０４を当該本体２０８に第２の方位において留めるために、当該本体は第２の本体接続部２４８を含んでいる。第２の方位において、当該半径方向に突出している第２の本体接続部はそれに対応して半径方向に凹まされたキャップ接続部２４４と相互作用し、キャップ２０４を当該本体２０８に留めるためにスナップ嵌合接続をもたらす。

図３−１０に示された第１の実施形態における実施形態において、半径方向の接続用突部１５２がキャップを本体に第２の方位において留める連結機構として図解され、および図１１−１６に示された第２の実施形態おいて、第２の本体接続部２４８がキャップを本体に第２の方位において留める連結機構として図解されたが、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく接続用突部１５２が第２の実施形態において採用され、および第２の本体接続部２４８が第１の実施形態おいて採用されてもよいことを理解するであろう。

本発明の実施形態は、最小のペン型インジェクターを可能とすべくキャップが可及的にコンパクトである、第１の方位で本体に接続可能であるキャップを提供している。加えて、当該キャップは、ペン型インジェクターに組み立てられているペンニードルを保護するための空間を提供するために、もう１つの方位で当該本体に接続可能である。

上に、本発明のいくつかの模範的実施形態のみが詳細に説明されたが、当業者は、この発明の新規な教示および利点から実質的に逸脱することなく、模範的実施形態において多くの変更が可能であることを容易に理解するであろう。したがって、かかる変更の全ては添付の請求の範囲およびその均等物内に含まれるべきことが意図されている。

Claims (8)

1. ペンニードルに接続可能なペン本体、および
   当該ペン本体に選択的に接続可能なキャップであって、当該ペン本体に関して第１の方位において自己注射装置の長さまたは体積をペンニードルを当該本体に接続するには不十分にし、そして第２の方位において当該ペン本体に接続されているペンニードルを収容するためにキャップの内部に十分な長さまたは体積をもたらすキャップ、を備え、
   当該第１および第２の方位は当該ペン本体に関しての半径方向の方位であり、
   当該キャップは、当該ペン本体から取り外し可能であり、そして当該ペン本体の末端部を当該第１および第２の両方位において包囲することを特徴とする自己注射装置。
2. 当該ペン本体はペン本体の軸方向突部およびペン本体の軸方向凹部を備え、および当該キャップはキャップの軸方向突部およびキャップの軸方向凹部を備え、
   第１の方位において、ペン本体の軸方向突部はキャップの軸方向凹部に軸方向に隣接し、そしてキャップの軸方向突部はペン本体の軸方向凹部に軸方向に隣接し、および
   第２の方位において、当該ペン本体の軸方向突部は当該キャップの軸方向突部に軸方向に隣接していることを特徴とする請求項１の自己注射装置。
3. 当該ペン本体は当該軸方向凹部内に配置された第１の本体接続部を備え、
   当該キャップは、第１の方位において当該キャップを当該ペン本体に留めるために当該第１の本体接続部と相互作用すべく軸方向突部の一端部の軸方向近傍で軸方向突部の内部に配置されたキャップ接続部を備え、および
   当該第１の本体接続部は半径方向の突部および半径方向の凹部のうちの一方を備え、および当該キャップ接続部は半径方向の突部および半径方向の凹部のうちの残りの他方を備えていることを特徴とする請求項２の自己注射装置。
4. 当該ペン本体は軸方向突部の一端部の軸方向近傍に配置された第２の本体接続部をさらに備え、および
   当該第２の本体接続部は、第２の方位において当該キャップを当該ペン本体に留めるためにキャップ接続部と相互作用すべく、当該第１の本体接続部と同じく半径方向の突部および半径方向の凹部のうちの一方を備えていることを特徴とする請求項３の自己注射装置。
5. 当該ペン本体は、当該ペン本体内に薬剤カートリッジを保持するカートリッジ容器をさらに備えると共に、当該カートリッジ容器は当該薬剤カートリッジの内容物を通して見るための軸方向スロットを有し、および
   当該キャップは第２の方位において当該キャップを当該ペン本体に留めるために当該カートリッジ容器の軸方向スロットに係合する半径方向の突部をさらに備えていることを特徴とする請求項３の自己注射装置。
6. 当該ペン本体への当該キャップの接続の後に当該ペン本体に関しての当該キャップの回転を防止する回転防止特徴部をさらに備えることを特徴とする請求項２の自己注射装置。
7. 当該回転防止特徴部は、
   当該ペン本体の軸方向突部の半径方向側部に配置された、一対の軸方向に突出しているホーン部、および
   当該キャップの軸方向凹部の半径方向側部に配置された一対の軸方向のホーン凹部であって、当該ホーン部に対応するホーン凹部を備え、
   当該ホーン部は、当該キャップが第１の方位において当該ペン本体に留められたとき、当該ペン本体に関しての当該キャップの相対回転を防止するためにホーン凹部と相互作用
   し、および
   当該ホーン部は、当該キャップが第２の方位において当該ペン本体に留められたとき、当該ペン本体に関しての当該キャップの相対回転を防止するために当該キャップの軸方向突部の半径方向側部と相互作用することを特徴とする請求項６の自己注射装置。
8. 当該回転防止特徴部は、
   当該キャップの軸方向突部の半径方向側部に配置された、一対の軸方向に突出しているホーン部、および
   当該ペン本体の軸方向凹部の半径方向側部に配置された一対の軸方向のホーン凹部であって、当該ホーン部に対応するホーン凹部を備え、
   当該ホーン部は、当該キャップが第１の方位において当該ペン本体に留められたとき、当該ペン本体に関しての当該キャップの相対回転を防止するためにホーン凹部と相互作用し、および
   当該ホーン部は、当該キャップが第２の方位において当該ペン本体に留められたとき、当該ペン本体に関しての当該キャップの相対回転を防止するために当該ペン本体の軸方向突部の半径方向側部と相互作用することを特徴とする請求項６の自己注射装置。

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