JP6363451B2

JP6363451B2 - 送液ポンプ

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Publication number: JP6363451B2
Application number: JP2014198151A
Authority: JP
Inventors: 丈晴岩田
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2014-09-29
Filing date: 2014-09-29
Publication date: 2018-07-25
Anticipated expiration: 2034-09-29
Also published as: JP2016067479A

Description

本発明は、薬剤を生体内へ送液するために用いられる送液ポンプに関する。

医療現場において、静脈麻酔薬等の薬剤を患者の体内に送液する際、適用する手技や患者の症状等に応じて送液量を適切に調節しながら長時間に亘って送液を行うことがある。このような送液に使用される医療装置として、輸液ポンプやシリンジポンプ等の送液ポンプが知られている。また、下記特許文献１に記載されているように、生体内における薬剤の濃度に応じて送液量の調節を自動的に行うＴＣＩ（ＴａｒｇｅｔＣｏｎｔｒｏｌｌｅｄＩｎｆｕｓｉｏｎ）と呼ばれる機能を備えたポンプ（ＴＣＩポンプ）の開発が進められている。

ＴＣＩポンプを使用した薬剤の送液では、血中濃度や効果部位濃度を所定の目標値（目標濃度）に設定する。ＴＣＩポンプは、生体内における薬剤の濃度が目標濃度に到達または維持されるように投与量を自動で調節する。生体内における薬剤の濃度は、薬剤の投与量に基づいて計算される。また、投与量は、計算された濃度の変化に応じて逐次計算されて、目標濃度が維持されるように投与期間の最中に最適な量に変更される。したがって、ＴＣＩポンプを使用することで、手動による投与量の調節を行うことなく、薬剤の濃度が目標濃度に維持されるように薬剤を長時間に亘って投与することが可能になる。

特表２００５−５０９４６５号公報

しかしながら、従来のＴＣＩポンプには、投与量の計算結果の妥当性を検証するような動作処理が組み込まれていない。このため、信号ノイズや装置各部の経年劣化などに起因して計算結果に誤りが生じているような場合であっても、そのような誤りが発生していることを検出することができず、誤った投与量での送液（誤投与）を継続して実施してしまう虞がある。また、従来のＴＣＩポンプでは、ＣＰＵやハードウェア回路等からなる単一のデバイスにより投与量の計算処理を実行するように構成されているため、信号ノイズ等が発生した場合、その影響が直接的に計算結果に反映されてしまう。このため、仮に、複数回の計算処理を実行して計算結果同士を照らし合わせたとしても、それぞれの計算結果自体に誤りが発生している可能性があるため、計算結果の誤りの有無を明確に判断することができない。

そこで、本発明は、信号ノイズや装置各部の経年劣化などに起因した誤投与が発生するのを未然に防止することができる送液ポンプの提供を目的とする。

上記目的を達成するための送液ポンプは、送液した薬剤の生体内における濃度をシミュレートしながら、前記薬剤を送液する送液ポンプであって、前記生体内へ前記薬剤を送液する送液部と、前記送液部の送液動作を制御する制御部と、を有し、前記制御部は、第１の近似式を用いて、前記濃度を目標濃度にするための前記薬剤の投与量を演算する第１の演算部と、前記第１の近似式とは異なる第２の近似式を用いて、前記濃度を目標濃度にするための前記薬剤の投与量を演算する第２の演算部と、前記第１の演算部により得られる第１の演算結果と前記第２の演算部により得られる第２の演算結果とを比較し、各演算結果の間に所定の値よりも大きな差があるか否かを判断する判断部と、前記判断部の判断結果に基づいて、所定の動作指令を当該送液ポンプの各部へ送信する動作指示部と、を有し、前記動作指示部は、前記第１の演算結果と前記第２の演算結果との間の差が前記所定の値よりも小さいと判断された場合、前記第１の演算結果または前記第２の演算結果に基づく投与量で前記送液動作を継続する旨の動作指令を送信し、前記第１の演算結果と前記第２の演算結果との間の差が前記所定の値よりも大きいと判断された場合、前記送液動作を制限する旨の動作指令および／または前記判断結果の確認処理を行う旨の動作指令を送信する、送液ポンプ。

本発明に係る送液ポンプによれば、第１の演算部が第１の近似式により算出した演算結果（薬剤の投与量）と、第２の演算部が第２の近似式により算出した演算結果（薬剤の投与量）とを比較し、各演算結果の間の差が所定の値よりも大きい場合には、いずれかの演算結果に誤りがあると判断し、誤った投与量での送液動作（誤投与）が実施されることを防止するための処理を行う。また、各演算部が互いに独立しており、かつ、互いに異なる近似式を用いて演算処理を実施するため、演算結果同士を比較することにより、各演算結果の妥当性を適切に判断することが可能になる。したがって、信号ノイズや装置各部の経年劣化などに起因した誤投与が発生するのを未然に防止することができ、信頼性の高い演算結果に基づく投与量で送液を行うことが可能になる。

また、第１の演算部は、第１の近似式により投与量を演算処理するハードウェア回路により構成されており、第２の演算部は、第２の近似式により投与量を演算処理するハードウェア回路により構成されており、判断部および動作指示部は、所定のプログラムに基づいて各種の処理を実行するプロセッサにより構成されている場合、装置全体の統括的な動作制御をプロセッサにより処理させる一方で、各演算部を構成する専用のハードウェア回路において演算処理を実行させることができるため、演算処理を異なる近似式で並行して実施することに伴う処理負担の影響が装置全体の制御に及ぶのを防止することができ、送液ポンプの各部の動作を適切に制御することが可能になる。

また、第１の近似式および第２の近似式は、生体内の濃度から投与量を近似解として求める常微分方程式であり、かつ、第１の近似式は、第２の近似式よりも高精度に投与量を算出し得る常微分方程式であり、送液部は、第１の演算結果に基づく投与量で送液動作を実施するように構成される場合、より高精度に算出された投与量で薬剤の送液を行うことができるため、薬剤の濃度を目標濃度に好適に到達または維持することができる。さらに、演算結果の妥当性を判断するための比較対象として用いられる第２の演算結果を算出する第２の近似式として比較的簡便な計算式を採用するため、演算処理の増加に伴う処理負担を軽減することができる。

また、動作指示部は、第１の演算部が演算した第１の演算結果と第２の演算部が演算した第２の演算結果との間の差が所定の値よりも大きいと判断された場合、第２の演算部による演算処理を複数回繰り返す旨の動作指令を送信するとともに、１つの第１の演算結果に対して複数の第２の演算結果を比較する処理を行う旨の動作指令を送信するように構成されている場合、演算結果に誤りが発生しているか否かの判断を複数回に亘って実施するため、判断結果の信頼性をより一層高めることができる。

本発明の実施形態に係るシリンジポンプを示す概観斜視図である。実施形態に係るシリンジポンプの正面図である。複数種類のシリンジを例示する概観斜視図である。実施形態に係るシリンジポンプの電気的な構成を概略的に示す図である。実施形態に係るシリンジポンプの制御系統を簡略化して示すブロック図である。実施形態に係るシリンジポンプが備える制御部の制御例を説明するためのフローチャートである。投与量のシミュレーション結果を例示する図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１および図２に示すように、本実施形態に係るシリンジポンプ１は、患者の体内へ所定量の薬剤（薬液）を所定の期間に亘って送液するために使用される薬剤送液用のポンプとして構成されている。シリンジポンプ１は、患者Ｐ等の体内へ投与された薬剤の濃度を目標濃度（目標血中濃度や目標効果部位濃度）に到達させ、さらに目標濃度が維持されるように薬剤の投与量を自動的に調整して送液を行う、いわゆるＴＣＩポンプとして構成している。

シリンジポンプ１は、静脈麻酔薬等を含む種々の薬剤を患者の体内に送液することができる。適用可能な静脈麻酔薬としては、例えば、プロポフォール、ミタゾラム、及び、レミフェンタニル等を挙げることができる。なお、シリンジポンプ１は、送液対象となる薬剤の種類を切り替えて使用することができる、いわゆる、オープンＴＣＩ（ＯｐｅｎＴａｒｇｅｔＣｏｎｔｒｏｌｌｅｄＩｎｆｕｓｉｏｎ）として構成することも可能である。

次に、シリンジポンプ１の各部の構成を説明する。

図１、図２に示すように、シリンジポンプ１は、シリンジ２００に備えられるシリンジ押子２０２を矢印Ｔ方向に押圧することにより、所定のチューブ２０３および留置針２０４を介してシリンジ２００内に充填された薬剤を患者Ｐの生体内へ送液する送液動作を実施する。このとき、シリンジ２００のシリンジ本体２０１は、クランプ５によって動かないようにシリンジポンプ１にセットされる。

シリンジポンプ１は、本体カバー２を有する。本体カバー２は、耐薬品性を有する成型樹脂材料により一体成形されている。このため、本体カバー２には、防沫処理構造が備えられており、薬剤等が仮に付着しても、シリンジポンプ１の内部へ薬剤等が侵入するのを防ぐことができる。

図１、図２に示すように、本体カバー２は、上側部分２Ａおよび下側部分２Ｂを有する。

上側部分２Ａには、表示部３と、操作パネル部４を配置している。

下側部分２Ｂには、シリンジ設定部６と、シリンジ押子２０２を押すためのシリンジ押子駆動部（「送液部」に相当する）７を配置している。

表示部３は、カラー表示することができる画像表示装置であり、例えば、公知のカラー液晶表示装置により構成することができる。表示部３は、日本語表記による情報表記だけでなく、必要に応じて複数の外国語による情報の表示を行うことができる。

操作パネル部４は、表示部３の右側に配置している。操作パネル部４には、電源ＯＮ／ＯＦＦボタン４Ｆと、動作インジケータ４Ａと、各種の操作ボタンを配置している。図１、図２には、操作ボタンとして、早送りスイッチボタン４Ｂ、開始スイッチボタン４Ｃ、停止スイッチボタン４Ｄ、メニュー選択ボタン４Ｅの４つのボタンを配置した例を示している。

図１、図２に示すように、シリンジ設定部６とシリンジ押子駆動部７は、Ｘ方向に沿って並べて配置している。シリンジ設定部６には、複数種類の大きさの異なるシリンジ２００、３００、４００（図３を参照）を選択的に嵌め込むことができ、各シリンジ２００、３００、４００を着脱可能に固定することができる。

図１、図２に示すように、シリンジ設定部６は、シリンジ本体２０１を収容する収容部８と、クランプ５とを有している。収容部８は、シリンジ本体２０１を収容する部分である。収容部８は、半円形形状の断面に形成されたＸ方向に延在する溝により構成している。収容部８のＸ方向の端部に位置する壁部分には、シリンジ２００に連結されるチューブ２０３を着脱可能に挟み込むためのチューブ固定部９を設けている。

クランプ５は、図示省略するスプリングによってＹ２方向（奥行方向）に付勢されている。シリンジ設定部６にシリンジ２００をセットする際は、クランプ５をスプリングの力に抗してＹ１方向（手前方向）に引っ張りつつ、矢印Ｒ２方向に９０度回転させる。クランプ５を回転させた後、スプリングの力によりクランプ５をＹ２方向に戻すと、シリンジ本体２０１を収容部８に収容した状態でクランプ５により固定力を作用させることが可能になる。クランプ５を操作してシリンジ２００をシリンジ設定部６から取り外す際は、クランプ５をスプリングの力に抗してＹ１方向に引っ張りつつ、矢印Ｒ１方向に９０度回転させる。すると、クランプ５によるシリンジ本体２０１の固定が解除されて、シリンジ本体２０１を収容部８から取り外すことができる。

シリンジ本体２０１を収容部８内に収容して固定すると、シリンジ押子２０２がシリンジ押子駆動部７内に配置される。シリンジ押子駆動部７は、Ｘ方向に進退移動可能なスライダ１０を有している。スライダ１０は、図２、図４に示す制御部１００からの指令により、シリンジ押子２０２の押子フランジ２０５を、シリンジ本体２０１に対して相対的に押圧する（矢印Ｔでスライダ１０による押圧を示す）。

なお、各図に示すＸ方向、Ｙ方向、Ｚ方向は互いに直交しており、Ｘ方向はシリンジポンプ１の長手方向を示し、Ｙ方向はシリンジポンプ１の厚み方向を示し、Ｚ方向はシリンジポンプ１の高さ方向を示している。

図３は、シリンジポンプ１に適用可能な複数種類のシリンジを例示する斜視図である。図１および図２に示すように、本実施形態においては、最も多くの薬剤を収容することが可能なシリンジ２００を適用した例を示している。

図３（Ａ）に示すように、シリンジ２００は、シリンジ本体２０１と、シリンジ押子２０２を有している。シリンジ本体２０１は、本体フランジ２０９を有しており、シリンジ押子２０２は、押子フランジ２０５を有している。シリンジ本体２０１には、薬剤の目盛２１０を設けている。シリンジ本体２０１の先端に形成した出口部２１１には、薬剤が流通可能な可撓性を備える所定のチューブ２０３を着脱可能に接続することができる。シリンジ２００は、例えば、５０ｍＬの薬剤を収容することができるように構成することができる。

図３（Ｂ）に示すように、シリンジ３００は、シリンジ本体３０１と、シリンジ押子３０２を有している。シリンジ本体３０１は、本体フランジ３０９を有しており、シリンジ押子３０２は、押子フランジ３０５を有している。シリンジ本体３０１には、薬剤の目盛３１０を設けている。シリンジ本体３０１の先端に形成した出口部３１１には、薬剤が流通可能な可撓性を備える所定のチューブ２０３を着脱可能に接続することができる。シリンジ３００は、例えば、１０ｍＬ、２０ｍＬ、３０ｍＬの薬剤を収容することができるように構成することができる。

図３（Ｃ）に示すように、シリンジ４００は、シリンジ本体４０１と、シリンジ押子４０２を有している。シリンジ本体４０１は、本体フランジ４０９を有しており、シリンジ押子４０２は、押子フランジ４０５を有している。シリンジ本体４０１には、薬剤の目盛４１０を設けている。シリンジ本体４０１の先端に形成した出口部４１１には、薬剤が流通可能な可撓性を備える所定のチューブ２０３を着脱可能に接続することができる。シリンジ４００は、例えば、２．５ｍＬまたは５ｍＬの薬剤を収容することができるように構成することができる。

なお、シリンジ３００およびシリンジ４００は、シリンジ２００をセットする際の手順と同様の手順により、シリンジポンプ１にセットすることが可能である。

次に、図４を参照して、シリンジポンプ１の電気的な構成例を説明する。

図４に示すように、シリンジポンプ１は、装置全体の動作を統括的に制御する制御部１００を有している。制御部１００は、各処理に応じた所定のプログラムを実行するプロセッサ１０５と、ＲＯＭ（読み出し専用メモリ）１０１と、ＲＡＭ（ランダムアクセスメモリ）１０２と、不揮発性メモリ１０３と、クロック１０４と、投与量の演算処理を行う第１の演算部１０８および第２の演算部１０８と、を有している。

プロセッサ１０５は、ＣＰＵ（ＣｅｎｔｒａｌＰｒｏｃｅｓｓｉｎｇＵｎｉｔ）１０６を備えている。ＣＰＵ１０６は、ＲＯＭ１０１に予め格納されている各種プログラムをＲＡＭ１０２に読み出して実行することにより、装置各部の制御処理を実現する。ＣＰＵ１０６は、後述するように、演算結果の妥当性の判断処理を行う判断部としての機能と、判断結果に応じた各種の動作指令を送信する動作指示部としての機能を備えている。

クロック１０４は、現在時刻の取得や、所定の送液作業の経過時間の計測、送液の速度制御の基準時間の計測等を行う。なお、所定の操作により、クロック１０４によって取得される現在時刻の修正を適宜行うことが可能になっている。

図４に示すように、制御部１００は、電源スイッチボタン４Ａおよびスイッチ１１１と電気的に通信可能となるように接続している。

スイッチ１１１は、充電池１１３と制御部１００との接続、および電源コンバータ部１１２と制御部１００との接続を切り替えることにより、制御部１００への電気の供給源を選択的に変更することを可能にする。なお、充電池１１３としては、例えば、リチウムイオン電池を使用することが可能である。

電源コンバータ部１１２は、コンセント１１４を介して商用交流電源１１５に接続している。

図４において簡略化して示すように、シリンジポンプ１が備える収容部８には、一対の検出スイッチ１２０、１２１を配置している。各検出スイッチ１２０、１２１は、シリンジ２００のシリンジ本体２０１が収容部８内に適切に配置されているかどうかを検知するために設けている。各検出スイッチ１２０、１２１が検出した結果は、制御部１００へ通知する。

クランプセンサ１２２は、クランプ５の位置を検知するために設けている。クランプセンサ１２２がクランプ５の位置を検知することにより、シリンジ本体２０１がクランプ５に確実にクランプされているかどうかを検出することができる。クランプセンサ１２２が検出した結果は、制御部１００へ通知する。

シリンジ押子駆動部７のモータ１３３は、制御部１００の指令に基づいてモータドライバ１３４により駆動されると、送りネジ１３５を回転させてスライダ１０をＴ方向に移動させる。これにより、スライダ１０は、シリンジ押子２０２を矢印Ｔ方向に押圧して、シリンジ本体２０１内に収容した薬剤を送液する。薬剤は、シリンジ２００に接続したチューブ２０３、およびチューブ２０３の先端に取り付けた所定の留置針２０４を通じて患者Ｐに送液される（図２を参照）。

図４に示すように、早送りスイッチボタン４Ｂ、開始スイッチボタン４Ｃ、停止スイッチボタン４Ｄ、メニュー選択ボタン４Ｅの各ボタンは、制御部１００に電気的に接続している。開始スイッチボタン４Ｃが押下されると、送液開始の動作指令（制御信号）が制御部１００に入力される。また、停止スイッチボタン４Ｄが押下されると、送液停止の動作指令が制御部１００に入力される。

図４に示すように、表示部ドライバ１３０は、制御部１００に電気的に接続している。表示部ドライバ１３０は、制御部１００の動作指令により、表示部３を駆動して種々の情報（数値や画像やアイコン等）を表示部３に表示する。

図４に示すように、スピーカ１３１は、制御部１００に電気的に接続している。スピーカ１３１は、制御部１００の動作指令により、各種の警報内容等を音や音声により報知する。

図４に示すように、制御部１００は、通信ポート１４０を通じて、例えば、デスクトップコンピュータのようなコンピュータ１４１に対して双方向に通信可能である。コンピュータ１４１は、薬剤データベース（ＤＢ）１５０に接続している。制御部１００は、薬剤データベース１５０に格納されている薬剤情報ＭＦを、コンピュータ１４１を介して取得する。制御部１００は、取得した薬剤情報ＭＦを不揮発性メモリ１０３に記憶させることができる。制御部１００は、記憶した薬剤情報ＭＦに基づいて、表示部３に薬剤情報ＭＦを表示することができる。なお、薬剤情報ＭＦには、例えば、薬剤の種類、薬剤メーカー、各種の禁忌情報などが含まれる。薬剤情報ＭＦは、病院全体や病棟ごとにまとめて保存しておくこともできる。

第１の演算部１０８および第２の演算部１０９は、患者Ｐに投与した薬剤の濃度を目標濃度に維持するための薬剤の投与量を演算する。演算対象となる薬剤の投与量は、送液開始からそれまでに生体内に送液された薬剤の量に基づいて求められる濃度変化のシミュレーションに応じて変化する。

濃度変化のシミュレーションは、例えば、薬物動態学に基づく３−コンパートメントモデルを用いて行われる。

３−コンパートメントモデルを用いたシミュレーションは、体内を３つの部分（以下、コンパートメント）に分けて濃度の計算を行う。３つのコンパートメントのうちの１つは、血液をモデル化したコンパートメントである。他の２つのコンパートメントは、生体内における筋肉などの血流が豊富な組織と脂肪などの血流が粗な組織をそれぞれモデル化したものである。薬剤は、血液をモデル化したコンパートメントに投与される。そして、血液をモデル化したコンパートメントと、他の２つのコンパートメントとの間で、薬物が所定の移行速度で移動する。また、薬剤は、血液をモデル化したコンパートメントを介して所定の排泄速度で体外に排泄される。薬剤が送液される患者の情報と、送液された薬剤の量、移行速度、及び、排泄速度等の関係から、血中濃度を含む各コンパートメントにおける送液された薬剤の濃度を計算することができる。コンパートメントに、薬剤が適用される部位をモデル化したコンパートメントを含めることで、薬剤が適用される部位の濃度である効果部位濃度をシミュレートすることもできる。例えば、鎮静薬(プロポフォール等)を投与する場合は、効果部位として脳を選択することができ、筋弛緩薬(ミタゾラム等)を投与する場合は、効果部位として神経筋接合部を選択することができる。

送液開始から生体内に送液された薬剤の量は、例えば、シリンジ２００のシリンジ本体２０１の内径と、送りネジ１３５によってＴ方向に移動されるスライダ１０の送液開始からの移動量とを掛け合わせることで計算できる。

第１の演算部１０８は、濃度の演算処理（シミュレーション）と、薬剤の投与量の演算処理を実施する。第１の演算部１０８は、これらの演算を、所定の第１の近似式を用いて実施する。計算方法は特に限定されないが、本実施形態においては、第１の近似式としてルンゲ・クッタ法による常微分方程式を用いる。

第２の演算部１０９は、第１の演算部１０８と同様に、濃度の演算処理（シミュレーション）と、薬剤の投与量の演算処理を実施する。第２の演算部１０９は、これらの演算を、所定の第２の近似式を用いて実施する。計算方法は特に限定されないが、本実施形態においては、ルンゲ・クッタ法よりも簡便なオイラー法による常微分方程式を第２の近似式として用いる。

第１の演算部１０８および第２の演算部１０９は、例えば、薬剤の投与量の演算処理を行う専用のハードウェア回路により構成することができる。ハードウェア回路の一例として、例えば、ＦＰＧＡ（ＦｉｅｌｄＰｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅＧａｔｅＡｒｒａｙ）を使用することができる。ＦＰＧＡには、ロジックセル、乗算器、ＲＡＭ等を適宜備えさせることができる。なお、第１の演算部１０８および第２の演算部１０９は、ＦＰＧＡ以外のものにより構成することもでき、例えば、ＡＳＩＣ（ＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎＳｐｅｃｉｆｉｃＩｎｔｅｇｒａｔｅｄＣｉｒｃｕｉｔ）や、ＤＳＰ（ＤｉｇｉｔａｌＳｉｇｎａｌＰｒｏｃｅｓｓｏｒ）などによって構成することも可能である。

このように、シリンジポンプ１においては、装置各部に動作指令を送信する機能を担う部分をプロセッサ１０５により構成する一方で、薬剤の投与量を演算する機能を担う部分を専用のハードウェア回路により構成することで、各処理を並列的に、かつ、高速に実施することを可能にしている。

図５には、制御部１００の処理内容を説明するためのブロック図を示している。

図５に示すように、制御部１００は、薬剤の送液動作を実施するにあたり、第１の演算部１０８が算出した結果（第１の演算結果）をＣＰＵ１０６へ送信する。同様に、第２の演算部１０９が算出した結果（第２の演算結果）をＣＰＵ１０６へ送信する。ＣＰＵ１０６は、各演算結果を比較し、各演算結果の間に所定の値（閾値）よりも大きな差があるか否かを判断する。この際、各演算結果の間に所定の値よりも大きな差があると判断された場合、信号ノイズ（外来ノイズ）や装置各部の経年劣化の影響を受けて、演算処理が適切に行われていない可能性が疑われる。演算処理が適切に行われない例として、一時的に入力されたノイズによる影響を受けて演算処理の一部が実行されずにスキップされてしまうといった演算ミスや、演算処理の一部が複数回実施されてしまうといった演算ミスを挙げることができる。

本実施形態においては、第１の演算部１０８と第２の演算部１０９により個別に算出された演算結果同士を比較し、その比較結果によって演算処理が適切に行われたか否かを判断する。なお、演算処理が適切に実施されなかった場合、ＣＰＵ１０６は、システムエラーが発生しているものと認識して、所定の対応処理（送液動作の制限および／または判断結果の確認）を実施する。対応処理については後述する。

図５に示すように、例えば、ＣＰＵ１０６は、演算処理が適切に行われていると判断した場合、第１の演算部１０８へ所定の送液指令を送信する。第１の演算部１０８は、送液指令を受信すると、演算結果に基づいた投与量での薬剤の送液を開始（または継続）する旨の制御信号をシリンジ押子駆動部７へ送信する。シリンジ押子駆動部７は、この制御信号を受信すると、モータ１３３を駆動させて、定められた量の薬剤を送液する。

前述したように、第１の演算部１０８は、第２の演算部１０９が用いる第２の近似式よりも、高精度に近似解を算出し得る第１の近似式により投与量を算出する。したがって、第１の演算部１０８により算出された量の薬剤を投与することにより、生体内の濃度を目標濃度にするための正確な投与量での送液を実施することができる。つまり、第１の演算部１０８は、患者Ｐに実際に送液する薬剤の投与量を計算する一方で、第２の演算部１０９は、第１の演算部１０９の演算結果の妥当性を判断するための比較値を算出する検算を行う。

図７には、薬剤の投与量の変化と投与時間の関係が示される。なお、図７は、説明のために例示するものであり、実際の投与量の変化を示すものではない。

図７に示すように、第１の演算部１０８が算出した第１の演算結果と、第２の演算部１０９が算出した第２の演算結果とを比較し、その比較結果に基づく演算結果の妥当性の判断は、各演算結果の間の差（差分）ｄの絶対値に基づいて行うことができる。

ＣＰＵ１０６は、各演算結果の間の差が、所定の値よりも小さい場合（所定の値未満の場合）は、演算処理が適正に実施されたと判断する。また、各演算結果の間の差が、所定の値よりも大きい場合（所定の値以上の場合）は、演算処理が適正に実施されなかったと判断する。なお、所定の値（閾値）は、製品仕様や対象となる薬剤、患者のパラメータ等に応じて任意に設定することが可能である。

また、前述したように、各演算部１０８、１０９は異なる近似式を用いて演算を行うため、各演算部１０８、１０９へ同時に信号ノイズ等が入力されるような場合、各演算部１０８、１０９の演算結果の間の差は比較的大きなものとなる。したがって、同時に信号ノイズ等が入力されるような場合においても演算処理が適切に行われていないことを確実に検出することができる。

次に、図６に示すフローチャートを参照して、送液動作を実施する際に制御部１００が実行する処理内容を説明する。

まず、投与量の計算に必要なパラメータがＣＰＵ１０６から各演算部１０８、１０９へ送信される（ステップＳ１０１）。なお、シリンジポンプ１の使用に際して、患者の情報、送液する薬剤の種類、目標濃度といった各パラメータは、例えば、操作パネル部４の操作ボタンを操作することで入力することができる。

第１の演算部１０８は、ＣＰＵ１０６から送信されたパラメータを受信する（ステップＳ１１１）。同様に、第２の演算部１０９は、ＣＰＵ１０６から送信されたパラメータを受信する（ステップＳ１２１）。

第１の演算部１０８は、ＣＰＵ１０６から送信されたパラメータを受信した後、投与量の演算（計算）を開始する（ステップＳ１１２）。同様に、第２の演算部１０９は、ＣＰＵ１０６から送信されたパラメータを受信した後、投与量の演算（検算）を開始する（ステップＳ１２２）。

第１の演算部１０８は、演算処理が終了した後、演算結果をＣＰＵ１０６へ送信する（ステップＳ１１３）。同様に、第２の演算部１０９は、演算処理が終了した後、演算結果をＣＰＵ１０６へ送信する（ステップＳ１２３）。各演算部１０８、１０９による演算処理は、実質的に同時に開始されるが、演算処理は第２の演算部１０９の方が短い時間で終了する。これは、第２の演算部１０９が比較的簡便なオイラー法を用いて演算処理を実施するためである。

ＣＰＵ１０６は、各演算部１０８、１０９から送信された演算結果を受信する（ステップＳ１０２）。ＣＰＵ１０６は、演算結果を受信した後、各演算結果の間に所定の値よりも大きな差があるか否かの判断を行う（ステップＳ１０３）。ＣＰＵ１０６は、各演算結果の間に所定の値よりも大きな差がないと判断した場合（ステップＳ１０３；ＮＯ）、第１の演算部１０８へ送液指令を送信する（ステップＳ１０４）。第１の演算部１０８は、送液指令を受信すると、演算結果に基づいた投与量の薬剤を送液する旨の制御信号をシリンジ押子駆動部７へ送信する（ステップＳ１１４）。シリンジ押子駆動部７は、モータ１３３を駆動させて、定められた量の薬剤を送液する。演算結果に基づく投与量で薬剤の送液が実施された後、ＣＰＵ１０６は、ステップＳ１０１の処理を再び開始する。ＣＰＵ１０６は、前述した各処理を繰り返すことにより投与量を適宜調整する。

ＣＰＵ１０６は、各演算結果の間に所定の値よりも大きな差があると判断した場合（ステップＳ１０３；ＹＥＳ）、所定の対応処理を実施する（ステップＳ１０５）。

ＣＰＵ１０６は、対応処理として、例えば、送液動作を制限する旨の動作指令を送信する。演算結果を比較した結果、演算処理が適正に行われていないと判断された以降に送液動作を制限することで、誤った投与量で送液が継続されるのを防止することができる。

また、対応処理として、例えば、第２の演算部１０９による演算処理を複数回繰り返す旨の動作指令を送信するとともに、第１の演算部１０８が演算した１つの演算結果に対して、第２の演算部１０９が演算した複数の演算結果を比較する処理を行う旨の動作指令を送信することができる。シリンジポンプ１においては、第２の演算部１０９が比較的簡便なオイラー法を用いて演算処理を実施するため、第１の演算部１０８が１度の演算処理を終える間に、第２の演算部１０９は複数回の演算処理を実施することができる。そして、演算結果を複数回比較する、つまり、検算を複数回実施することにより、判断結果の信頼性を高めることができる。

なお、その他の対応処理として、例えば、スピーカ１３１から警告音を発音させたり、表示部３に警告画面を表示させたりする旨の動作指令を装置各部へ送信するようにしてもよい。スピーカ１３１による警告や表示部３による警告は、例えば、送液動作を制限する際に併せて実施されるようにしてもよい。また、送液動作を制限する動作制御とともに、各演算部１０８、１０９同士の演算結果の比較を複数回繰り返す処理を実施してもよい。誤った投与量での送液を一旦中断しつつ、検算を複数回実施して計算ミスの発生の有無を検証した後、送液を再開することにより、より一層適正な判断結果に基づいた送液動作を実現することが可能になる。

所定の対応処理が実施された後、ステップＳ１０１の処理を再び開始する。ＣＰＵ１０６は、前述した各処理を繰り返すことにより投与量を適宜調整する。

以上、本実施形態に係るシリンジポンプ１によれば、第１の演算部１０８が第１の近似式により算出した演算結果（薬剤の投与量）と、第２の演算部１０９が第２の近似式により算出した演算結果（薬剤の投与量）とを比較し、各演算結果の間の差が所定の値よりも大きい場合には、いずれかの演算結果に誤りがあると判断し、誤った投与量で送液動作（誤投与）が実施されるのを防止するための処理を行う。また、各演算部１０８、１０９が互いに独立しており、かつ、互いに異なる近似式を用いて演算処理を実施するため、演算結果同士を比較することにより、各演算結果の妥当性を適切に判断することが可能になる。したがって、信号ノイズや装置各部の経年劣化などに起因した誤投与が発生するのを未然に防止することができ、信頼性の高い演算結果に基づく投与量での送液を行うことが可能になる。

また、第１の演算部１０８は、第１の近似式により投与量を演算処理するハードウェア回路により構成されており、第２の演算部１０９は、第２の近似式により投与量を演算処理するハードウェア回路により構成されており、判断部および動作指示部は、所定のプログラムに基づいて各種の処理を実行するプロセッサ１０５により構成されているため、装置全体の統括的な動作制御をプロセッサ１０５により処理させる一方で、各演算部１０８、１０９を構成する専用のハードウェア回路において演算処理を実行させることができるため、演算処理を異なる近似式で並行して実施することに伴う処理負担の影響が装置全体の制御に及ぶのを防止することができ、送液ポンプの各部の動作を適切に制御することが可能になる。

また、第１の近似式および第２の近似式は、生体内の濃度から投与量を近似解として求める常微分方程式であり、かつ、第１の近似式は、第２の近似式よりも高精度に投与量を算出し得る常微分方程式であり、シリンジ押子駆動部７は、第１の演算結果に基づく投与量で送液動作を実施するように構成されているため、より高精度に算出された投与量で薬剤の送液を行うことができ、薬剤の濃度を目標濃度に好適に到達または維持させることができる。さらに、演算結果の妥当性を判断するための比較対象として用いられる第２の演算結果を算出する第２の近似式として比較的簡便な計算式を採用しているため、演算処理の増加に伴う処理負担を軽減することができる。

また、動作指示部は、第１の演算部１０８が演算した第１の演算結果と第２の演算部１０９が演算した第２の演算結果との間の差が所定の値よりも大きいと判断された場合、第２の演算部１０９による演算処理を複数回繰り返す旨の動作指令を送信するとともに、１つの第１の演算結果に対して複数の第２の演算結果を比較する処理を行う旨の動作指令を送信するように構成されているため、演算結果に誤りが発生しているか否かの判断を複数回に亘って実施することにより、判断結果の信頼性をより一層高めることができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係る送液ポンプを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、実施形態の説明においては、薬剤の投与量を演算する演算部として２つの演算部を用いた例を説明したが、演算部の数は２つ以上であれば特に限定されない。より多くの演算部を備えさせることにより、演算処理の妥当性の判断結果の信頼性をより一層高めることが可能になる。

また、例えば、実施形態の説明においては、本願発明に係る送液ポンプをシリンジポンプとして構成した例を説明したが、本願発明に係る送液ポンプは、薬剤の投与を目的とする各種のポンプに広く適用することができ、例えば、輸液ポンプなどに適用することも可能である。

１シリンジポンプ（送液ポンプ）、
７シリンジ押子駆動部（送液部）、
１００制御部、
１０５プロセッサ、
１０６ＣＰＵ、
１０８第１の演算部、
１０９第２の演算部、
１３３モータ、
２００シリンジ。

Claims

送液した薬剤の生体内における濃度をシミュレートしながら、前記薬剤を送液する送液ポンプであって、
前記生体内へ前記薬剤を送液する送液部と、
前記送液部の送液動作を制御する制御部と、を有し、
前記制御部は、
第１の近似式を用いて、前記濃度を目標濃度にするための前記薬剤の投与量を演算する第１の演算部と、
前記第１の近似式とは異なる第２の近似式を用いて、前記濃度を目標濃度にするための前記薬剤の投与量を演算する第２の演算部と、
前記第１の演算部により得られる第１の演算結果と前記第２の演算部により得られる第２の演算結果とを比較し、各演算結果の間に所定の値よりも大きな差があるか否かを判断する判断部と、
前記判断部の判断結果に基づいて、所定の動作指令を当該送液ポンプの各部へ送信する動作指示部と、を有し、
前記動作指示部は、
前記第１の演算結果と前記第２の演算結果との間の差が前記所定の値よりも小さいと判断された場合、前記第１の演算結果または前記第２の演算結果に基づく投与量で前記送液動作を継続する旨の動作指令を送信し、前記第１の演算結果と前記第２の演算結果との間の差が前記所定の値よりも大きいと判断された場合、前記送液動作を制限する旨の動作指令および／または前記判断結果の確認処理を行う旨の動作指令を送信する、送液ポンプ。
前記第１の演算部は、前記第１の近似式により前記投与量を演算処理するハードウェア回路により構成されており、
前記第２の演算部は、前記第２の近似式により前記投与量を演算処理するハードウェア回路により構成されており、
前記判断部および前記動作指示部は、処理に応じた所定のプログラムを実行するプロセッサにより構成されている、請求項１に記載の送液ポンプ。
前記第１の近似式および前記第２の近似式は、前記濃度から前記投与量を近似解として求める常微分方程式であり、かつ、前記第１の近似式は、前記第２の近似式よりも高精度に前記投与量を算出し得る常微分方程式であり、
前記送液部は、前記第１の演算結果に基づく投与量で前記送液動作を実施する、請求項１または請求項２に記載の送液ポンプ。
前記動作指示部は、前記第１の演算結果と前記第２の演算結果との間の差が前記所定の値よりも大きいと判断された場合、前記第２の演算部による演算処理を複数回繰り返す旨の動作指令を送信するとともに、１つの前記第１の演算結果に対して複数の前記第２の演算結果を比較する処理を行う旨の動作指令を送信する、請求項３に記載の送液ポンプ。