JP6347697B2

JP6347697B2 - Hemostasis cap, catheter with hemostatic cap and catheter system

Info

Publication number: JP6347697B2
Application number: JP2014172092A
Authority: JP
Inventors: 哲史石黒
Original assignee: GOODMAN INC.
Current assignee: GOODMAN INC.
Priority date: 2014-08-26
Filing date: 2014-08-26
Publication date: 2018-06-27
Anticipated expiration: 2034-08-26
Also published as: JP2016043201A

Description

本発明は、経皮的カテーテル治療に用いられるカテーテル用の止血キャップと、かかる止血キャップ付カテーテル並びにそれらを用いたカテーテルシステムに関するものである。 The present invention relates to a hemostatic cap for a catheter used for percutaneous catheter treatment, a catheter with such a hemostatic cap, and a catheter system using them.

血管の狭窄や閉塞を治療する方法として、従来の外科的治療に比べて低侵撃な経皮的カテーテル治療が、近年急速に普及しつつある。例えば、バルーンカテーテルを用いて血管の狭窄部位をバルーンによって押し広げる経皮的血管形成術や、血栓吸引カテーテルを用いて血管内に生成した血栓を陰圧により体外に吸引除去する血栓吸引術などが知られている。 As a method for treating stenosis and occlusion of blood vessels, percutaneous catheter treatment that is less invasive than conventional surgical treatment has been rapidly spreading in recent years. For example, percutaneous angioplasty that uses a balloon catheter to push the stenosis of the blood vessel with a balloon, or thrombus aspiration that removes a thrombus generated in the blood vessel using a thrombus aspiration catheter to the outside by negative pressure. Are known.

ところで、これらのカテーテル治療に用いられるカテーテルは、予め血管に挿入されたガイドワイヤに外挿することで、ガイドワイヤに沿って血管内にスムーズに挿入され、治療対象部位まで案内されるようになっている。ガイドワイヤの挿通方式の一種として、例えば特開２０１３−４２８４１号公報（特許文献１）に記載のオーバーザワイヤ方式が知られている。オーバーザワイヤ方式のカテーテルは、ガイドワイヤルーメンを有するカテーテルチューブと、カテーテルチューブの基端部に取り付けられてガイドワイヤルーメンと連通する内部通路を有するコネクタハブとを備えている。そして、カテーテルチューブの先端部に開口するガイドワイヤルーメンの先端開口部からガイドワイヤを挿入し、コネクタハブの内部通路を通じて外部に取り出すことにより、カテーテルがガイドワイヤに外挿されるようになっている。 By the way, the catheter used for these catheter treatments is smoothly inserted into the blood vessel along the guide wire by being extrapolated to the guide wire previously inserted into the blood vessel, and is guided to the treatment target site. ing. As a kind of guide wire insertion method, for example, an over-the-wire method described in JP 2013-42841 A (Patent Document 1) is known. The over-the-wire catheter includes a catheter tube having a guide wire lumen and a connector hub having an internal passage attached to the proximal end of the catheter tube and communicating with the guide wire lumen. And a guide wire is inserted from the front-end | tip opening part of the guide wire lumen opened to the front-end | tip part of a catheter tube, and by taking out outside through the internal channel | path of a connector hub, a catheter is extrapolated by a guide wire.

ここで、ガイドワイヤには外径の異なる複数種類のものが存在することから、各カテーテルには、ガイドワイヤルーメンの径に応じた最適な外径のガイドワイヤの使用が推奨されることが一般的である。最適なガイドワイヤを使用することにより、ガイドワイヤルーメンの内周面とガイドワイヤの外周面の間の隙間が小さく設定され、これにより、かかる隙間を通じて血液がコネクタハブの内部通路に到達しそこから外部に漏れ出すことが防止されるようになっているのである。 Here, since there are multiple types of guidewires with different outer diameters, it is generally recommended to use a guidewire with the optimum outer diameter according to the diameter of the guidewire lumen for each catheter. Is. By using the optimal guide wire, the gap between the inner peripheral surface of the guide wire lumen and the outer peripheral surface of the guide wire is set small, so that blood reaches the internal passage of the connector hub through the gap and from there. Leakage to the outside is prevented.

ところが、ガイドワイヤは、外径の違いによりその操作性や取扱性が異なることから、ガイドワイヤルーメンの内径の大きさに拘わらず、使い慣れた外径寸法のガイドワイヤを使用したいという要望がある。また、ガイドワイヤは治療対象部位を突き抜けてその奥方にまで挿入される必要があるが、治療対象の病変組織等によっては外径寸法の細いガイドワイヤでなければ突き破ることができない場合もあり、ガイドワイヤルーメンの径に応じてガイドワイヤを変更できない事情が発生する場合もあった。その結果、推奨のガイドワイヤよりも小さい径のガイドワイヤにカテーテルを外挿した場合には、ガイドワイヤルーメンの内周面とガイドワイヤの外周面の間の隙間が大きくなり、かかる隙間を通じて血液がコネクタハブの内部通路から外部に漏れ出し易くなるという問題を内在していた。 However, since the operability and handleability of the guide wire differ depending on the outer diameter, there is a demand to use a guide wire having a familiar outer diameter regardless of the inner diameter of the guide wire lumen. In addition, the guide wire needs to be inserted through the site to be treated to the back, but depending on the diseased tissue to be treated, the guide wire with a thin outer diameter may not be able to break through. In some cases, the guide wire cannot be changed depending on the diameter of the wire lumen. As a result, when the catheter is extrapolated to a guide wire with a diameter smaller than the recommended guide wire, the gap between the inner peripheral surface of the guide wire lumen and the outer peripheral surface of the guide wire becomes large, and blood can pass through the gap. There is a problem that leakage easily occurs from the internal passage of the connector hub.

特開２０１３−４２８４１号公報JP 2013-42841 A

本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、ガイドワイヤルーメンとガイドワイヤの間の隙間を通じた血液の外部への漏れ出しを簡単な構造で有利に防止乃至は抑制することができる、新規な構造のカテーテル用の止血キャップを提供することにある。また、本発明は、かかる止血キャップを用いた止血キャップ付カテーテルやそれらとガイドワイヤを用いたカテーテルシステムを提供することも目的の１つとしている。 The present invention has been made in the background of the above-mentioned circumstances, and its solution is to advantageously prevent leakage of blood to the outside through the gap between the guide wire lumen and the guide wire with a simple structure. An object of the present invention is to provide a hemostatic cap for a catheter having a novel structure that can be suppressed. Another object of the present invention is to provide a catheter with a hemostatic cap using such a hemostatic cap and a catheter system using these and a guide wire.

止血キャップに関する本発明の第１の態様は、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンを有するカテーテルチューブと、該カテーテルチューブの基端部に取り付けられて該ガイドワイヤルーメンと連通する内部通路を有するコネクタハブとを含んで構成されたカテーテルに用いられる止血キャップであって、前記ガイドワイヤを挿通可能な挿通通路を備え、前記挿通通路の一方の開口端部に、前記コネクタハブの内部通路の基端側開口部に接続されるコネクタハブ接続口が設けられている一方、前記挿通通路の他方の開口端部に、前記ガイドワイヤが導出されるワイヤ導出口が設けられており、前記挿通通路には、前記コネクタハブ接続口と前記ワイヤ導出口の間に位置して、それらよりも断面積が小さくされた狭窄部が設けられており、該狭窄部の内径寸法が０．２６〜０．４６ｍｍで且つ長さ寸法が０．１〜１００ｍｍに設定されていると共に、該コネクタハブ接続口と該ワイヤ導出口と該狭窄部とを有する該挿通通路が合成樹脂により一体形成されていることを特徴とするものである。 A first aspect of the present invention relating to a hemostatic cap includes a catheter tube having a guide wire lumen through which a guide wire is inserted, and a connector having an internal passage attached to the proximal end portion of the catheter tube and communicating with the guide wire lumen A hemostatic cap used for a catheter including a hub, the hemostatic cap including an insertion passage through which the guide wire can be inserted; and a proximal end of an internal passage of the connector hub at one open end of the insertion passage While a connector hub connection port connected to the side opening is provided, a wire outlet port through which the guide wire is led out is provided at the other opening end of the insertion passage, and the insertion passage includes A narrowed portion is provided between the connector hub connection port and the wire lead-out port and has a cross-sectional area smaller than those. Ri, together with the inner diameter of the constriction portion is and length in 0.26~0.46mm is set to 0.1 to 100 mm, and the connector hub connecting port and the wire outlet and the constriction The insertion passage having is integrally formed of a synthetic resin .

本態様によれば、止血キャップの挿通通路の一部に狭窄部が設けられており、かかる狭窄部の内径寸法が０．２６〜０．４６ｍｍの範囲に設定されている。従って、例えば、外径が０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）や０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）や０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）等の比較的細いガイドワイヤがガイドワイヤルーメンに挿通されて、ガイドワイヤルーメンとガイドワイヤの間の隙間が大きい場合でも、ガイドワイヤルーメンがコネクタハブの内部通路を通じて連通する止血キャップの挿通通路の狭窄部において、ガイドワイヤの外周面と挿通通路の内周面の間の隙間を狭窄できる。しかも、狭窄部の長さ寸法が０．１〜１００ｍｍに設定されていることから、ガイドワイヤの有効長を確保して操作性を維持しつつ狭窄部とガイドワイヤの隙間に侵入する血液の流路抵抗を安定して確保することができ、コネクタハブの内部通路から外部に血液が漏れ出すことを有利に防止乃至は抑制できる。 According to this aspect, the stenosis part is provided in a part of the insertion passage of the hemostatic cap, and the inner diameter dimension of the stenosis part is set in the range of 0.26 to 0.46 mm. Therefore, for example, a relatively thin guide wire having an outer diameter of 0.254 mm (0.010 inch), 0.3556 mm (0.014 inch), or 0.4572 mm (0.018 inch) is inserted through the guide wire lumen. Even when the gap between the guide wire lumen and the guide wire is large, the guide wire lumen and the inner periphery of the insertion passage are narrowed in the insertion passage of the hemostatic cap where the guide wire lumen communicates with the internal passage of the connector hub. The gap between the surfaces can be narrowed. In addition, since the length dimension of the stenosis is set to 0.1 to 100 mm, the flow of blood entering the gap between the stenosis and the guide wire while ensuring the effective length of the guide wire and maintaining operability. Road resistance can be secured stably, and blood can be advantageously prevented or suppressed from leaking outside from the internal passage of the connector hub.

しかも、止血キャップの挿通通路の径寸法を長さ方向で変化させる単純な構造により血液の漏れ出しを防止することができることから、例えば、挿通通路に別途形成した弁部材を装着する場合に比して構造を簡略化してコストの削減を図ることができる。 In addition, since the leakage of blood can be prevented by a simple structure that changes the diameter dimension of the insertion passage of the hemostatic cap in the length direction, for example, compared with the case where a valve member separately formed in the insertion passage is mounted. Therefore, the structure can be simplified and the cost can be reduced.

止血キャップに関する本発明の第２の態様は、前記第１の態様に記載の止血キャップにおいて、前記ワイヤ導出口が、シリンジの雄ルアーに対応したテーパ形状の内周面とルアーロックの嵌合部が突設された外周面を備えたシリンジ接続ポートとして構成されているものである。 A second aspect of the present invention relating to the hemostatic cap is the hemostatic cap according to the first aspect, wherein the wire outlet port has a tapered inner peripheral surface corresponding to a male luer of the syringe and a luer lock fitting portion. Is configured as a syringe connection port provided with an outer peripheral surface provided with a protrusion.

本態様においては、止血キャップのワイヤ導出口にシリンジ接続ポートが設けられていることから、ガイドワイヤルーメンとガイドワイヤの間の隙間に起因する問題の対処を容易に行うことが可能となる。具体的には、推奨のガイドワイヤよりも小径のガイドワイヤを用いる場合、ガイドワイヤルーメンの内周面とガイドワイヤの外周面の間の隙間が大きくなり、そのままの状態で血管に挿入すると血管内に空気を送入することとなって、好ましくない。この問題への対処法として、かかる隙間をヘパリン加生理食塩水等で充填するプライミングを行う必要があるが、本実施形態では、止血キャップに設けられたシリンジ接続ポートを利用して、かかるプライミング作業を簡便且つ速やかに行うことができる。 In this aspect, since the syringe connection port is provided in the wire outlet port of the hemostatic cap, it is possible to easily cope with the problem caused by the gap between the guide wire lumen and the guide wire. Specifically, when a guide wire having a diameter smaller than that of the recommended guide wire is used, the gap between the inner peripheral surface of the guide wire lumen and the outer peripheral surface of the guide wire becomes large. It is not preferable because air is sent to the air. As a countermeasure to this problem, it is necessary to perform priming to fill the gap with heparinized physiological saline or the like. In this embodiment, the priming operation is performed using a syringe connection port provided in the hemostatic cap. Can be carried out simply and promptly.

止血キャップに関する本発明の第３の態様は、前記第１又は２の態様に記載の止血キャップにおいて、前記狭窄部には、前記挿通通路の内周面から部分的に突出する狭窄突起が弾性変形可能に設けられているものである。 According to a third aspect of the present invention relating to the hemostatic cap, in the hemostatic cap according to the first or second aspect, a stenosis protrusion partially protruding from an inner peripheral surface of the insertion passage is elastically deformed in the stenosis portion. This is possible.

本態様では、狭窄部にその内周面から部分的に突出する狭窄突起を設けることにより、挿通通路の狭窄を行うことができる。しかも狭窄突起は弾性変形可能であることから、例えば、比較的小径のガイドワイヤは、狭窄突起の変形量が無い若しくは小さい状態で狭窄部へのガイドワイヤの挿通が許容される一方、比較的大径のガイドワイヤに対しては、狭窄突起の変形量が大きい状態で狭窄部へのガイドワイヤの挿通が許容される。それ故、止血キャップの止血性を維持しつつ汎用性を向上させることができる。 In this aspect, the insertion passage can be narrowed by providing the narrowed portion with a narrowing protrusion that partially protrudes from the inner peripheral surface thereof. In addition, since the stenosis protrusion can be elastically deformed, for example, a guide wire having a relatively small diameter is allowed to be inserted into the stenosis part with no or small deformation amount of the stenosis protrusion, but relatively large. For a guide wire having a diameter, insertion of the guide wire into the stenosis portion is allowed in a state where the deformation amount of the stenosis protrusion is large. Therefore, versatility can be improved while maintaining the hemostatic properties of the hemostatic cap.

止血キャップ付カテーテルに関する本発明の第１の態様は、止血キャップ付カテーテルであって、前記カテーテルが、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンを有するカテーテルチューブと、該カテーテルチューブの基端部に取り付けられて該ガイドワイヤルーメンと連通する内部通路を有するコネクタハブとを含んで構成されている一方、前記止血キャップが、前記第１乃至第３の何れか一つの態様に記載の止血キャップを用いて構成されており、前記止血キャップの前記コネクタハブ接続口が、前記カテーテルの前記コネクタハブにおける前記内部通路の前記基端側開口部に接続されていることを特徴とするものである。 A first aspect of the present invention relating to a catheter with a hemostatic cap is a catheter with a hemostatic cap, wherein the catheter is attached to a catheter tube having a guide wire lumen through which the guide wire is inserted, and to a proximal end portion of the catheter tube And a connector hub having an internal passage communicating with the guide wire lumen, wherein the hemostatic cap uses the hemostatic cap according to any one of the first to third aspects. The connector hub connection port of the hemostatic cap is connected to the proximal side opening of the internal passage in the connector hub of the catheter.

本態様によれば、上記本発明の止血キャップにかかる第１〜第３のいずれか１つの態様に記載の止血キャップが、コネクタハブの内部通路に接続されていることから、止血キャップにより上述の効果と同一の効果を発揮するカテーテルを提供することができる。 According to this aspect, since the hemostatic cap according to any one of the first to third aspects of the hemostatic cap of the present invention is connected to the internal passage of the connector hub, the hemostatic cap described above is used. A catheter that exhibits the same effect as the effect can be provided.

カテーテルシステムに関する本発明の第１の態様は、前記第１の態様に記載の止血キャップ付カテーテルと、前記ガイドワイヤルーメンに挿通される互いに異なる外径寸法を有する複数のガイドワイヤと、を備えており、前記複数のガイドワイヤから任意に選択された前記ガイドワイヤを前記止血キャップの前記挿通通路へ挿通して同心軸状に配設した場合に、前記ガイドワイヤの外周面と前記狭窄部の内周面の間の隙間寸法が０．２０６ｍｍ以下であることを特徴とするものである。 A first aspect of the present invention relating to a catheter system includes the catheter with a hemostatic cap according to the first aspect, and a plurality of guide wires having different outer diameters inserted through the guide wire lumen. When the guide wire arbitrarily selected from the plurality of guide wires is inserted into the insertion passage of the hemostatic cap and arranged concentrically, the outer peripheral surface of the guide wire and the narrow portion The gap dimension between the peripheral surfaces is 0.206 mm or less.

本態様のカテーテルシステムによれば、異なる外径寸法を有する複数のガイドワイヤから任意に選択されたガイドワイヤを用いた場合に、ガイドワイヤの外周面と狭窄部の内周面の間の隙間寸法が０．２０６ｍｍ以下になるように設定されている。それ故、仮にカテーテルに対して推奨のガイドワイヤよりも小さな外径を有するガイドワイヤを用いた場合であっても、コネクタハブに止血キャップを取り付けて、止血キャップの挿通通路を介してガイドワイヤを外部に導出することで、コネクタハブの基端側開口部からの血液の漏れ出しを有利に防止乃至は抑制することができる。従って、本態様のカテーテルシステムによれば、外径寸法の異なる複数のガイドワイヤの使用を許容しつつガイドワイヤルーメンとガイドワイヤの隙間からの血液の外部への漏れ出しの問題を簡単な構造の止血キャップで防止乃至は抑制することができ、施術性の向上と安全性の向上の両立を効率よく達成することが可能となる。 According to the catheter system of this aspect, when a guide wire arbitrarily selected from a plurality of guide wires having different outer diameter dimensions is used, the gap dimension between the outer peripheral surface of the guide wire and the inner peripheral surface of the narrowed portion Is set to be 0.206 mm or less. Therefore, even if a guide wire having a smaller outer diameter than that recommended for the catheter is used, a hemostatic cap is attached to the connector hub, and the guide wire is inserted through the insertion passage of the hemostatic cap. Leading out to the outside can advantageously prevent or suppress leakage of blood from the proximal end side opening of the connector hub. Therefore, according to the catheter system of this aspect, the problem of leakage of blood from the gap between the guide wire lumen and the guide wire to the outside is allowed while using a plurality of guide wires having different outer diameters. It can be prevented or suppressed by the hemostatic cap, and it is possible to efficiently achieve both improvement of the treatment and safety.

本発明に従う構造とされた止血キャップによれば、止血キャップの挿通通路の一部に狭窄部が設けられており、狭窄部の内径寸法が０．２６〜０．４６ｍｍの範囲に設定されている。それ故、比較的細いガイドワイヤがガイドワイヤルーメンに挿通されて、ガイドワイヤルーメンとガイドワイヤの間の隙間が大きい場合でも、狭窄部においてガイドワイヤの外周面と挿通通路の内周面の間の隙間を狭窄できる。しかも、狭窄部の長さ寸法が０．１〜１００ｍｍに設定されていることから、ガイドワイヤの有効長を確保して操作性を維持しつつ狭窄部とガイドワイヤの隙間に侵入する血液の流路抵抗を安定して確保することができ、コネクタハブの内部通路から外部に血液が漏れ出すことを有利に防止乃至は抑制できる。このように単純な構造で血液の漏れ出しを防止できることから、挿通通路に別途形成した弁部材を装着する場合に比して構造を簡略化してコストを削減できる。 According to the hemostatic cap structured according to the present invention, the stenosis part is provided in a part of the insertion passage of the hemostasis cap, and the inner diameter dimension of the stenosis part is set in the range of 0.26 to 0.46 mm. . Therefore, even when a relatively thin guide wire is inserted through the guide wire lumen and the gap between the guide wire lumen and the guide wire is large, the guide wire has a large gap between the outer peripheral surface of the guide wire and the inner peripheral surface of the insertion passage. The gap can be narrowed. In addition, since the length dimension of the stenosis is set to 0.1 to 100 mm, the flow of blood entering the gap between the stenosis and the guide wire while ensuring the effective length of the guide wire and maintaining operability. Road resistance can be secured stably, and blood can be advantageously prevented or suppressed from leaking outside from the internal passage of the connector hub. Since blood leakage can be prevented with such a simple structure, the structure can be simplified and the cost can be reduced as compared with the case where a valve member separately formed in the insertion passage is mounted.

本発明の第１の実施形態としての止血キャップとカテーテルにガイドワイヤが挿通された状態を示す側面図。The side view which shows the state by which the guide wire was penetrated to the hemostatic cap and catheter as the 1st Embodiment of this invention. 図１において止血キャップをコネクタハブに装着した状態を示す縦断面拡大図。The longitudinal cross-sectional enlarged view which shows the state which attached the hemostatic cap in FIG. 1 to the connector hub. 図２に示す止血キャップの拡大図。The enlarged view of the hemostatic cap shown in FIG. 本発明の第２の実施形態としての止血キャップの狭窄部を示す縦断面拡大図。The longitudinal cross-sectional enlarged view which shows the constriction part of the hemostatic cap as the 2nd Embodiment of this invention. 本発明の第３の実施形態としての止血キャップの狭窄部を示す縦断面拡大図。The longitudinal cross-sectional enlarged view which shows the constriction part of the hemostatic cap as the 3rd Embodiment of this invention.

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。 Embodiments of the present invention will be described below with reference to the drawings.

先ず、図１〜３には、本発明の第１の実施形態に従う止血キャップ１０と、止血キャップ１０が装着されるカテーテル１２に対して、ガイドワイヤ１４が挿通された構造が示されている。なお、本実施形態では、理解を容易とするため、ガイドワイヤ１４については仮想線で記載している。また、以下の説明において、特に断りのない場合には、上下方向とは、図１における上下方向を言い、基端側とは、図１中の右側、先端側とは、図１中の左側を言うものとする。 First, FIGS. 1 to 3 show a structure in which a guide wire 14 is inserted into the hemostatic cap 10 according to the first embodiment of the present invention and the catheter 12 to which the hemostatic cap 10 is attached. In the present embodiment, the guide wire 14 is indicated by a virtual line for easy understanding. Further, in the following description, unless otherwise specified, the vertical direction means the vertical direction in FIG. 1, the proximal end side is the right side in FIG. 1, and the distal end side is the left side in FIG. Shall be said.

より詳細には、カテーテル１２に対して止血キャップ１０が装着されることにより止血キャップ付カテーテル１６が構成されるようになっている。一方、かかる止血キャップ付カテーテル１６に対して後述するガイドワイヤルーメンである内側チューブ２８の挿通孔３２に挿通される互いに異なる外径寸法を有する複数のガイドワイヤ１４が準備されることによりカテーテルシステム１８が構成されるようになっている。 More specifically, the hemostatic cap catheter 16 is configured by attaching the hemostatic cap 10 to the catheter 12. On the other hand, the catheter system 18 is prepared by preparing a plurality of guide wires 14 having different outer diameters to be inserted into the insertion hole 32 of the inner tube 28 which is a guide wire lumen to be described later with respect to the catheter 16 with the hemostatic cap. Is configured.

図１に示されているように、カテーテル１２は、カテーテルチューブ２０と、カテーテルチューブ２０の基端部に取り付けられた側面視で略Ｙ字状のコネクタハブ２２と、カテーテルチューブ２０の先端側に取り付けられた略紡錘形状のバルーン２４と、を含んで構成されており、バルーンカテーテルとして供されるものである。 As shown in FIG. 1, the catheter 12 includes a catheter tube 20, a substantially Y-shaped connector hub 22 attached to the proximal end portion of the catheter tube 20, and a distal end side of the catheter tube 20. And a substantially spindle-shaped balloon 24 attached thereto, and serves as a balloon catheter.

図２に示されているように、カテーテルチューブ２０は、外側チューブ２６と、外側チューブ２６に内挿された内側チューブ２８を有して構成されている。外側チューブ２６と内側チューブ２８はいずれも合成樹脂材料によって管状に形成されており、その内部にはそれぞれ軸方向全長に亘って延出する挿通孔３０，３２が設けられている。 As shown in FIG. 2, the catheter tube 20 has an outer tube 26 and an inner tube 28 inserted in the outer tube 26. Both the outer tube 26 and the inner tube 28 are formed in a tubular shape from a synthetic resin material, and insertion holes 30 and 32 are provided in the inside thereof so as to extend over the entire length in the axial direction.

外側チューブ２６は、基端部がコネクタハブ２２に対して接続されている一方、先端部がバルーン２４の基端部に対して接合されている。そして、外側チューブ２６の挿通孔３０はバルーン２４の内部空間に連通されている。圧縮流体が挿通孔３０を通してバルーン２４内に供給されることによりバルーン２４は膨張状態となる。一方、圧縮流体が挿通孔３０を通してバルーン２４内から排出されることによりバルーン２４は収縮状態となる。 The outer tube 26 has a proximal end connected to the connector hub 22, and a distal end joined to the proximal end of the balloon 24. The insertion hole 30 of the outer tube 26 is communicated with the internal space of the balloon 24. When the compressed fluid is supplied into the balloon 24 through the insertion hole 30, the balloon 24 is in an inflated state. On the other hand, when the compressed fluid is discharged from the balloon 24 through the insertion hole 30, the balloon 24 is in a contracted state.

内側チューブ２８は、基端部がコネクタハブ２２に対して接続されている一方、先端部が外側チューブ２６よりも先端側に延び出してバルーン２４を超えて突出している。要するに、内側チューブ２８の先端部は、その周囲がバルーン２４によって覆われていると共に、バルーン２４の先端部に接合されている。ここで、内側チューブ２８の挿通孔３２は、ガイドワイヤ１４が挿通されるガイドワイヤルーメンとされており、カテーテルチューブ２０の先端から基端の全長に亘って延出して形成されている。すなわち、本実施形態のカテーテル１２は、所謂オーバーザワイヤ型のカテーテルとなっている。 The inner tube 28 has a proximal end connected to the connector hub 22, while a distal end extends beyond the outer tube 26 and protrudes beyond the balloon 24. In short, the distal end portion of the inner tube 28 is covered with the balloon 24 and joined to the distal end portion of the balloon 24. Here, the insertion hole 32 of the inner tube 28 is a guide wire lumen through which the guide wire 14 is inserted, and is formed to extend from the distal end of the catheter tube 20 to the entire length of the proximal end. That is, the catheter 12 of this embodiment is a so-called over-the-wire type catheter.

本実施形態では、図２に示されているように、内側チューブ２８の挿通孔３２の径寸法：Ｄ１が０．９５ｍｍに設定されている。この際、外径寸法：Ｄ２が０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）のガイドワイヤ１４を用いることが適切である。しかし本実施形態では、これよりも細いもの、すなわち０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）、０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）あるいは０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）の外径寸法：Ｄ２のガイドワイヤ１４が用いられている。この結果、ガイドワイヤ１４の外周面と内側チューブ２８の挿通孔３２の内周面との間に、比較的大きな隙間が形成されている。 In the present embodiment, as shown in FIG. 2, the diameter dimension D1 of the insertion hole 32 of the inner tube 28 is set to 0.95 mm. At this time, it is appropriate to use a guide wire 14 having an outer diameter D2 of 0.889 mm (0.035 inch). However, in the present embodiment, a guide having an outer diameter of D2 that is thinner than this, that is, 0.4572 mm (0.018 inch), 0.3556 mm (0.014 inch), or 0.254 mm (0.010 inch). A wire 14 is used. As a result, a relatively large gap is formed between the outer peripheral surface of the guide wire 14 and the inner peripheral surface of the insertion hole 32 of the inner tube 28.

図１及び図２に示されているように、コネクタハブ２２は、略円筒形状とされた第１筒部３４と、第１筒部３４の先端部寄りの中間位置より分岐して形成された第２筒部３６を含んで構成されている。コネクタハブ２２は、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ナイロン等の合成樹脂により射出成形等によって一体的に形成されている。なお、コネクタハブ２２は、合成樹脂以外の材料、例えばステンレス等の金属材料やガラス等の材料で構成されていてもよい。 As shown in FIGS. 1 and 2, the connector hub 22 is formed by branching from a substantially cylindrical first tube portion 34 and an intermediate position near the tip of the first tube portion 34. The second cylindrical portion 36 is included. The connector hub 22 is integrally formed by injection molding or the like with a synthetic resin such as polyethylene, polypropylene, polyethylene terephthalate, polycarbonate, or nylon. The connector hub 22 may be made of a material other than synthetic resin, for example, a metal material such as stainless steel or a material such as glass.

第１筒部３４には、軸方向全長に亘って延びると共に、両端部において外方に向かって開口する内部通路３８が形成されている。一方、第２筒部３６にも軸方向全長に亘って延びる挿通孔４０が形成されている。挿通孔４０の一方の端部が後述する内部通路３８の先端大径部４１に開口して連通されている。一方、挿通孔４０の他方の端部は外方に向かって開口するように形成されている。 The first cylindrical portion 34 is formed with an internal passage 38 that extends over the entire length in the axial direction and opens outward at both ends. On the other hand, the second cylindrical portion 36 is also formed with an insertion hole 40 extending over the entire length in the axial direction. One end portion of the insertion hole 40 is opened and communicated with a large-diameter end portion 41 of an internal passage 38 to be described later. On the other hand, the other end of the insertion hole 40 is formed to open outward.

第１筒部３４の内部通路３８には、その先端側に外側チューブ２６と内側チューブ２８の両方が挿通される先端大径部４１が設けられている。内部通路３８に挿通された外側チューブ２６と内側チューブ２８がそれぞれ第１筒部３４に対して接合されている。先端大径部４１の基端側において、挿通孔４０が開口連通されている部位に、外側チューブ２６の基端開口部４３が位置している。その結果、外側チューブ２６の挿通孔３０が第１筒部３４の内部通路３８の先端大径部４１を介して第２筒部３６の挿通孔４０と連通されている。これにより、第２筒部３６の挿通孔４０から外側チューブ２６の挿通孔３０を通してバルーン２４内に圧縮流体を供給することができるようになっている。また、第１筒部３４の先端部には、略円錐台形状の筒状の補強部材４２が取り付けられており、かかる補強部材４２により外側チューブ２６の基端側が覆われている。 The inner passage 38 of the first cylindrical portion 34 is provided with a distal end large diameter portion 41 into which both the outer tube 26 and the inner tube 28 are inserted at the distal end side. The outer tube 26 and the inner tube 28 inserted through the internal passage 38 are respectively joined to the first tube portion 34. On the proximal end side of the distal end large diameter portion 41, the proximal end opening portion 43 of the outer tube 26 is located at a portion where the insertion hole 40 is open. As a result, the insertion hole 30 of the outer tube 26 is communicated with the insertion hole 40 of the second cylinder portion 36 via the tip large-diameter portion 41 of the internal passage 38 of the first cylinder portion 34. Thereby, the compressed fluid can be supplied into the balloon 24 from the insertion hole 40 of the second cylindrical portion 36 through the insertion hole 30 of the outer tube 26. In addition, a substantially frustoconical cylindrical reinforcing member 42 is attached to the distal end portion of the first cylindrical portion 34, and the proximal end side of the outer tube 26 is covered by the reinforcing member 42.

第１筒部３４の内部通路３８は、先端大径部４１に連続して基端側に延びる先端小径部４４をさらに備えている。内側チューブ２８は、外側チューブ２６よりも基端側に延び出して、この先端小径部４４に配設されており、内側チューブ２８の基端開口部４５が先端小径部４４の基端部に位置されている。そして、第１筒部３４の内部通路３８の先端小径部４４よりも基端側には、基端側に向かって拡径された拡径部分４６が形成されている。 The internal passage 38 of the first cylindrical portion 34 further includes a distal end small diameter portion 44 that extends to the proximal end side continuously to the distal end large diameter portion 41. The inner tube 28 extends to the proximal end side from the outer tube 26 and is disposed at the distal end small diameter portion 44, and the proximal end opening 45 of the inner tube 28 is positioned at the proximal end portion of the distal end small diameter portion 44. Has been. Further, a diameter-expanded portion 46 that is expanded toward the base end side is formed on the base end side of the distal end small-diameter portion 44 of the internal passage 38 of the first cylindrical portion 34.

第１筒部３４の外周面の基端部には、環状の突条４８が螺旋状に形成されている。かかる突条４８によって雄ねじ部が構成されている。雄ねじ部が、後述する止血キャップ１０に設けられた雌ねじ部６４と螺合することにより、第１筒部３４の基端部に止血キャップ１０が装着されるようになっている。 An annular protrusion 48 is formed in a spiral shape at the proximal end portion of the outer peripheral surface of the first cylindrical portion 34. A male thread portion is constituted by the protrusion 48. The hemostatic cap 10 is attached to the proximal end portion of the first cylindrical portion 34 by the male screw portion being screwed with a female screw portion 64 provided on the hemostatic cap 10 described later.

止血キャップ１０は、略円筒状とされており、先端側に設けられたコネクタハブ接続部５０と、基端側に設けられたシリンジ接続ポート５２と、それらを連結する止血部５４を有する。止血キャップ１０は例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ナイロン等の合成樹脂により射出成形等によって一体的に形成されている。上記以外に、止血キャップ１０はゴム( 天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ニトリル−ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴム) 、エラストマー( ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー) の樹脂で構成されていてもよい。そして、止血キャップ１０は、軸方向に貫通してガイドワイヤ１４を挿通可能な挿通通路６５を備えている。なお、止血キャップ１０は、樹脂以外の材料、例えばステンレス等の金属材料やガラス等の材料で構成されていてもよい。 The hemostatic cap 10 has a substantially cylindrical shape, and includes a connector hub connection portion 50 provided on the distal end side, a syringe connection port 52 provided on the proximal end side, and a hemostasis portion 54 that couples them. The hemostatic cap 10 is integrally formed by injection molding or the like with a synthetic resin such as polyethylene, polypropylene, polyethylene terephthalate, polycarbonate, or nylon. In addition to the above, the hemostatic cap 10 is made of rubber (natural rubber, isoprene rubber, butyl rubber, chloroprene rubber, nitrile-butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, silicone rubber), elastomer (polyvinyl chloride elastomer, polyolefin elastomer, styrene elastomer). , Polyester elastomer, polyamide elastomer, polyurethane elastomer). The hemostatic cap 10 includes an insertion passage 65 that penetrates the guide wire 14 in the axial direction. The hemostatic cap 10 may be made of a material other than resin, for example, a metal material such as stainless steel or a material such as glass.

コネクタハブ接続部５０は、有底の略円筒状とされたコネクタ部５６と、コネクタ部５６の底壁部５８からコネクタ部５６の内面に沿って略円筒状に突出する接続部６０とを含んで構成されている。接続部６０を囲むコネクタ部５６の周壁６２の内周面には、雌ねじ部６４が形成されている。雌ねじ部６４がコネクタハブ２２の第１筒部３４の基端部に設けられた雄ねじ部たる突条４８と螺合することにより、コネクタハブ２２の基端部に止血キャップ１０のコネクタハブ接続部５０が装着されるようになっている。 The connector hub connection portion 50 includes a bottomed substantially cylindrical connector portion 56 and a connection portion 60 that protrudes from the bottom wall portion 58 of the connector portion 56 along the inner surface of the connector portion 56 into a substantially cylindrical shape. It consists of A female screw part 64 is formed on the inner peripheral surface of the peripheral wall 62 of the connector part 56 surrounding the connection part 60. The female screw portion 64 is screwed with a protrusion 48 that is a male screw portion provided at the proximal end portion of the first tube portion 34 of the connector hub 22, whereby the connector hub connecting portion of the hemostatic cap 10 is joined to the proximal end portion of the connector hub 22. 50 is attached.

また、接続部６０にはコネクタハブ接続口６６が形成されている。コネクタハブ接続口６６は、接続部６０の軸方向全長に亘って延びると共に、先端部において外方に向かって開口すると共に基端部において後述する止血部５４の狭窄部６８に開口して連通されている挿通通路６５の一部を構成する。ここで、コネクタハブ接続口６６は、先端側に向かって拡径されて構成されている。これにより、コネクタハブ２２の内部通路３８から延び出すガイドワイヤ１４が狭窄部６８に向かってガイドされるようになっている。なお、接続部６０の外周面が略一定の径寸法を有して構成されている。一方、接続部６０が挿入されるコネクタハブ２２の内部通路３８の拡径部分４６は基端側に向かって拡径されて構成されている。コネクタハブ２２とコネクタハブ接続部５０の装着状態において、接続部６０の先端側の外周面がコネクタハブ２２の内部通路３８の拡径部分４６の内周面に液密状態で密着できるようになっているのである。 Further, a connector hub connection port 66 is formed in the connection portion 60. The connector hub connection port 66 extends over the entire length of the connection portion 60 in the axial direction, opens outward at the distal end portion, and opens and communicates with a narrowed portion 68 of the hemostatic portion 54 described later at the proximal end portion. A part of the insertion passage 65 is formed. Here, the connector hub connection port 66 is configured to have a diameter expanded toward the distal end side. As a result, the guide wire 14 extending from the internal passage 38 of the connector hub 22 is guided toward the narrowed portion 68. In addition, the outer peripheral surface of the connection part 60 has a substantially constant diameter dimension. On the other hand, the diameter-expanded portion 46 of the internal passage 38 of the connector hub 22 into which the connection portion 60 is inserted is configured to be expanded toward the proximal end side. In the mounted state of the connector hub 22 and the connector hub connection portion 50, the outer peripheral surface on the distal end side of the connection portion 60 can come into close contact with the inner peripheral surface of the enlarged diameter portion 46 of the internal passage 38 of the connector hub 22. -ing

コネクタハブ接続部５０のコネクタ部５６の底壁部５８には、接続部６０とは反対側に突出する略円筒状の止血部５４が設けられている。図２に示されているように、止血部５４の外径寸法は、コネクタハブ２２の第１筒部３４の基端部の外径寸法と略同じとされている。また、止血部５４には、挿通通路６５の一部を構成する狭窄部６８が形成されている。狭窄部６８は止血部５４の軸方向全長に亘って略一定の径寸法で延びる。狭窄部６８は先端部においてコネクタハブ接続口６６に開口して連通されている。狭窄部６８は基端部において後述するシリンジ接続ポート５２のワイヤ導出口７０に開口して連通されている。 The bottom wall 58 of the connector part 56 of the connector hub connection part 50 is provided with a substantially cylindrical hemostatic part 54 that protrudes on the opposite side to the connection part 60. As shown in FIG. 2, the outer diameter dimension of the hemostatic portion 54 is substantially the same as the outer diameter dimension of the proximal end portion of the first tube portion 34 of the connector hub 22. In addition, the hemostatic part 54 is formed with a narrowed part 68 that constitutes a part of the insertion passage 65. The narrowed portion 68 extends with a substantially constant diameter over the entire axial length of the hemostatic portion 54. The narrowed portion 68 is opened and communicated with the connector hub connection port 66 at the distal end portion. The narrowed portion 68 is opened and communicated with a wire outlet port 70 of a syringe connection port 52 described later at the proximal end portion.

止血部５４の基端側には、接続部６０とは反対側に突出する略円筒状のシリンジ接続ポート５２が形成されている。シリンジ接続ポート５２の外径寸法は、止血部５４の外径寸法と略同じとされている。また、シリンジ接続ポート５２には、挿通通路６５の一部を構成するワイヤ導出口７０が形成されている。ワイヤ導出口７０はシリンジ接続ポート５２の軸方向全長に亘って延びる。ワイヤ導出口７０は先端部において狭窄部６８に開口して連通されている。ワイヤ導出口７０は基端部において外方に向かって開口する。ここで、ワイヤ導出口７０は、基端側に向かって拡径されて構成されている。加えて、シリンジ接続ポート５２の外周面の基端部には図示しないシリンジのルアーロックの嵌合部である雄ねじ部７２が構成されている。また、ワイヤ導出口７０の内周面は図示しないシリンジの雄ルアー（本実施形態ではＩＳＯ５９４）に対応した規格により定められたテーパ形状とされている。図示しないシリンジのルアーロックがシリンジ接続ポート５２の雄ねじ部７２と螺合することにより、シリンジ接続ポート５２の基端部に図示しないシリンジが液密状態で装着されるようになっている。 A substantially cylindrical syringe connection port 52 is formed on the proximal end side of the hemostatic portion 54 so as to protrude to the opposite side of the connection portion 60. The outer diameter of the syringe connection port 52 is substantially the same as the outer diameter of the hemostatic part 54. The syringe connection port 52 is formed with a wire outlet 70 that constitutes a part of the insertion passage 65. The wire outlet 70 extends over the entire length of the syringe connection port 52 in the axial direction. The wire outlet port 70 is opened and communicated with the narrowed portion 68 at the distal end portion. The wire outlet 70 opens outward at the base end. Here, the wire outlet 70 is configured to have a diameter expanded toward the base end side. In addition, a male thread portion 72 that is a fitting portion of a syringe luer lock (not shown) is formed at the proximal end portion of the outer peripheral surface of the syringe connection port 52. Further, the inner peripheral surface of the wire outlet 70 has a tapered shape defined by a standard corresponding to a male luer (ISO594 in this embodiment) of a syringe (not shown). When a luer lock of a syringe (not shown) is screwed with the male screw portion 72 of the syringe connection port 52, a syringe (not shown) is attached to the proximal end portion of the syringe connection port 52 in a liquid-tight state.

ところで、推奨のガイドワイヤ１４（本実施形態では、外径寸法：Ｄ２が０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）のガイドワイヤ）よりも小径のガイドワイヤ１４（本実施形態では、外径寸法：Ｄ２が０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）〜０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）のガイドワイヤ）を用いる場合、ガイドワイヤルーメンである内側チューブ２８の内周面とガイドワイヤ１４の外周面の間の隙間が大きくなってしまう。それ故、そのままの状態で血管に挿入すると血管内に空気が送入されるため、好ましくない。かかる問題に対処するためには、かかる隙間をヘパリン加生理食塩水等で充填するプライミングを行う必要がある。本実施形態では、止血キャップ１０にはシリンジ接続ポート５２が設けられている。止血キャップ１０のシリンジ接続ポート５２に図示しないシリンジを接続することにより、ヘパリン加生理食塩水等でガイドワイヤルーメンである内側チューブ２８の内周面とガイドワイヤ１４の外周面の間の隙間を充填するプライミング作業を簡便且つ速やかに行うことができるようになっている。 By the way, a guide wire 14 having a smaller diameter than the recommended guide wire 14 (in this embodiment, a guide wire having an outer diameter dimension: D2 of 0.889 mm (0.035 inch)) (in this embodiment, an outer diameter dimension: D2). Is 0.254 mm (0.010 inch) to 0.4572 mm (0.018 inch) guide wire), between the inner peripheral surface of the inner tube 28 which is a guide wire lumen and the outer peripheral surface of the guide wire 14. The gap becomes larger. Therefore, if it is inserted into the blood vessel as it is, air is sent into the blood vessel, which is not preferable. In order to cope with such a problem, it is necessary to perform priming for filling the gap with heparinized physiological saline or the like. In the present embodiment, the hemostasis cap 10 is provided with a syringe connection port 52. By connecting a syringe (not shown) to the syringe connection port 52 of the hemostatic cap 10, a gap between the inner peripheral surface of the inner tube 28 that is a guide wire lumen and the outer peripheral surface of the guide wire 14 is filled with heparinized physiological saline or the like. The priming operation to be performed can be performed easily and promptly.

以上のことから明らかなように、本実施形態の止血キャップ１０では、ガイドワイヤ１４を挿通可能な挿通通路６５が、コネクタハブ接続口６６と狭窄部６８とワイヤ導出口７０を含んで構成されている。すなわち、挿通通路６５の一方の開口端部である先端側にコネクタハブ接続口６６が設けられている一方、挿通通路６５の他方の開口端部である基端側にワイヤ導出口７０が設けられているのである。そして、コネクタハブ接続口６６がコネクタハブ２２の内部通路３８の基端側開口部に接続されている一方、ワイヤ導出口７０から外方に向かってガイドワイヤ１４が導出されるように構成されているのである。 As is clear from the above, in the hemostatic cap 10 of the present embodiment, the insertion passage 65 through which the guide wire 14 can be inserted includes the connector hub connection port 66, the narrowed portion 68, and the wire outlet port 70. Yes. That is, the connector hub connection port 66 is provided on the distal end side which is one opening end portion of the insertion passage 65, while the wire outlet port 70 is provided on the proximal end side which is the other opening end portion of the insertion passage 65. -ing The connector hub connection port 66 is connected to the proximal end side opening of the internal passage 38 of the connector hub 22, while the guide wire 14 is led out outward from the wire lead-out port 70. It is.

また、狭窄部６８はコネクタハブ接続口６６とワイヤ導出口７０の間に位置している。狭窄部６８に開口して連通されているコネクタハブ接続口６６とワイヤ導出口７０のいずれもが狭窄部６８から離隔する方向に向かって拡径されて構成されている。これにより狭窄部６８は、コネクタハブ接続口６６とワイヤ導出口７０のいずれよりも小径とされている。本実施形態では、ガイドワイヤ１４の外径寸法：Ｄ２が、０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）、０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）あるいは０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）と想定されていることから、ガイドワイヤ１４が挿通される狭窄部６８の内径寸法：Ｄ３は、０．２６〜０．４６ｍｍの範囲に設定することが有効である。すなわち、狭窄部６８の内径寸法：Ｄ３が０．２６ｍｍより小さいと、ガイドワイヤ１４の狭窄部６８の挿通が困難となる一方、狭窄部６８の内径寸法：Ｄ３が０．４６ｍｍよりも大きいとガイドワイヤ１４と狭窄部６８の隙間寸法：Ｌ１が大きくなり過ぎて、狭窄部６８を挿通する血液の十分な流路抵抗が得られず、十分な止血効果が得られ難くなるおそれがあるのである。 The narrowed portion 68 is located between the connector hub connection port 66 and the wire outlet port 70. Each of the connector hub connection port 66 and the wire outlet port 70 which are opened and communicated with the narrowed portion 68 is configured to have a diameter expanded in a direction away from the narrowed portion 68. Thus, the narrowed portion 68 has a smaller diameter than both the connector hub connection port 66 and the wire outlet port 70. In the present embodiment, the outer diameter dimension D2 of the guide wire 14 is assumed to be 0.4572 mm (0.018 inch), 0.3556 mm (0.014 inch), or 0.254 mm (0.010 inch). Therefore, it is effective to set the inner diameter dimension D3 of the narrowed portion 68 through which the guide wire 14 is inserted in a range of 0.26 to 0.46 mm. That is, if the inner diameter dimension D3 of the constriction 68 is smaller than 0.26 mm, the insertion of the constriction 68 of the guide wire 14 becomes difficult. On the other hand, if the inner diameter dimension D3 of the constriction 68 is larger than 0.46 mm, the guide The gap dimension L1 between the wire 14 and the constricted portion 68 becomes too large, so that sufficient flow resistance of the blood passing through the constricted portion 68 cannot be obtained, and it may be difficult to obtain a sufficient hemostatic effect.

ここで、狭窄部６８の長さ寸法：Ｌ２は０．１〜１００ｍｍの範囲で設定される。すなわち、狭窄部６８の長さ寸法：Ｌ２が０．１ｍｍよりも小さいと流路抵抗を確保し難く安定した止血効果が得られ難くなる。一方、狭窄部６８の長さ寸法：Ｌ２が１００ｍｍよりも大きいとガイドワイヤ１４の有効長を阻害して、コネクタハブ２２から突出するガイドワイヤ１４の把持が困難になる等、操作性に悪影響を及ぼすおそれがあるのである。なお、好ましくは、狭窄部６８の長さ寸法：Ｌ２は１ｍｍ〜９０ｍｍ、より好ましくは５ｍｍ〜８０ｍｍの範囲で設定され、本実施形態では、５ｍｍ程度に設定されている。 Here, the length dimension L2 of the narrowed portion 68 is set in a range of 0.1 to 100 mm. That is, when the length dimension L2 of the constricted portion 68 is smaller than 0.1 mm, it is difficult to secure a flow resistance and it is difficult to obtain a stable hemostatic effect. On the other hand, if the length dimension L2 of the constricted portion 68 is larger than 100 mm, the effective length of the guide wire 14 is hindered, and it becomes difficult to grip the guide wire 14 protruding from the connector hub 22. There is a risk of effect. In addition, Preferably, the length dimension L2 of the constriction part 68 is set in the range of 1 mm-90 mm, More preferably, 5 mm-80 mm, In this embodiment, it is set to about 5 mm.

また、複数のガイドワイヤ１４から任意に選択されたガイドワイヤ１４を止血キャップ１０の狭窄部６８へ挿通して同心軸状に配設した場合の、狭窄部６８の内周面とガイドワイヤ１４の外周面の間の隙間寸法：Ｌ１は、０．４６ｍｍ（狭窄部６８の内径寸法の最大値）から０．２５４ｍｍ（ガイドワイヤ１４の外径の最小値）を引いた０．２０６ｍｍを超えないように形成されている。 Further, when the guide wire 14 arbitrarily selected from the plurality of guide wires 14 is inserted into the constricted portion 68 of the hemostatic cap 10 and arranged concentrically, the inner peripheral surface of the constricted portion 68 and the guide wire 14 are arranged. The clearance dimension between the outer peripheral surfaces: L1 does not exceed 0.206 mm obtained by subtracting 0.254 mm (minimum outer diameter of the guide wire 14) from 0.46 mm (maximum inner diameter dimension of the constricted portion 68). Is formed.

このような構造とされた本実施形態の止血キャップ１０によれば、止血キャップ１０の挿通通路６５に設けられた狭窄部６８の内径寸法：Ｄ３が０．２６〜０．４６ｍｍの範囲に設定されていることから、例えば本実施形態で用いた外径寸法：Ｄ２が０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）〜０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）の比較的細いガイドワイヤ１４がガイドワイヤルーメンである内側チューブ２８の挿通孔３２に挿通されて、ガイドワイヤルーメンとガイドワイヤ１４の間の隙間が大きい場合でも、ガイドワイヤルーメンが連通する止血キャップ１０の狭窄部６８において、ガイドワイヤ１４の外周面と狭窄部６８の内周面の間の隙間：Ｌ１を狭窄できる。さらに、狭窄部６８を０．１〜１０ｍｍの長さ寸法で設けて十分な流路抵抗が発現されるようになっている。それ故、外部に血液が漏れ出すことを有利に防止乃至は抑制できる。しかも、止血キャップ１０の挿通通路６５の径寸法を軸方向で変化させる単純な構成によって血液の漏れ出しを防止することができることから、例えば、従来の如き挿通通路に別途形成した弁部材を装着する場合に比して構造を簡略化してコストの削減を図ることができるのである。 According to the hemostatic cap 10 of the present embodiment having such a structure, the inner diameter dimension D3 of the constricted portion 68 provided in the insertion passage 65 of the hemostatic cap 10 is set in the range of 0.26 to 0.46 mm. Therefore, for example, a relatively thin guide wire 14 having an outer diameter D2 of 0.254 mm (0.010 inch) to 0.4572 mm (0.018 inch) used in this embodiment is a guide wire lumen. Even when the gap between the guide wire lumen and the guide wire 14 is large by being inserted through the insertion hole 32 of the inner tube 28, the outer peripheral surface of the guide wire 14 is connected to the narrowed portion 68 of the hemostatic cap 10 through which the guide wire lumen communicates. The gap L1 between the inner peripheral surfaces of the narrowed portion 68 can be narrowed. Further, the narrow portion 68 is provided with a length of 0.1 to 10 mm so that a sufficient flow path resistance is expressed. Therefore, leakage of blood to the outside can be advantageously prevented or suppressed. In addition, since the leakage of blood can be prevented by a simple configuration in which the diameter dimension of the insertion passage 65 of the hemostatic cap 10 is changed in the axial direction, for example, a valve member separately formed in the conventional insertion passage is mounted. Compared to the case, the structure can be simplified and the cost can be reduced.

加えて、ガイドワイヤ１４が挿通通路６５に挿通して同心軸状に配置された場合に、ガイドワイヤ１４の外周面と狭窄部６８の内周面の間の隙間寸法：Ｌ１が０．２０６ｍｍを超えないように形成されていることから、狭窄部６８による止血性を有利に確保することができるようになっている。 In addition, when the guide wire 14 is inserted into the insertion passage 65 and arranged concentrically, the gap dimension L1 between the outer peripheral surface of the guide wire 14 and the inner peripheral surface of the narrowed portion 68 is 0.206 mm. Since it is formed so as not to exceed, hemostasis by the narrowed portion 68 can be advantageously ensured.

また、カテーテル１２に対して本実施形態の止血キャップ１０が装着されることにより止血キャップ付カテーテル１６が構成されるようになっており、止血キャップ１０の挿通通路６５がコネクタハブ２２の内部通路３８に接続されていることから、止血キャップ１０により上述の効果と同様の効果を発揮する止血キャップ付カテーテル１６を有利に提供することができるようになっている。 Further, the hemostatic cap 10 with the hemostatic cap is configured by attaching the hemostatic cap 10 of this embodiment to the catheter 12, and the insertion passage 65 of the hemostatic cap 10 is connected to the internal passage 38 of the connector hub 22. Therefore, the hemostatic cap catheter 16 that exhibits the same effect as described above can be advantageously provided by the hemostatic cap 10.

さらに、かかる止血キャップ付カテーテル１６に対してガイドワイヤルーメンである内側チューブ２８の挿通孔３２に挿通される互いに異なる外径寸法を有する複数のガイドワイヤ１４を組み合わせることによりカテーテルシステム１８が構成されている。選択されたガイドワイヤ１４の外周面と狭窄部６８の内周面の間の隙間寸法：Ｌ１は０．２０６ｍｍ以下になるように設定されている。このようなカテーテルシステム１８によれば、外径寸法の異なる複数のガイドワイヤ１４の使用を許容しつつ内側チューブ２８とガイドワイヤ１４の隙間からの血液の外部への漏れ出しを簡単な構造の止血キャップ１０で防止することができる。その結果、止血キャップ１０により上述の効果と同様の効果を発揮しつつ、施術利便性と安全性の飛躍的な向上を図ることができる。 Furthermore, the catheter system 18 is configured by combining a plurality of guide wires 14 having different outer diameters inserted into the insertion hole 32 of the inner tube 28 that is a guide wire lumen with respect to the catheter 16 with the hemostatic cap. Yes. The gap dimension L1 between the outer peripheral surface of the selected guide wire 14 and the inner peripheral surface of the narrowed portion 68 is set to be 0.206 mm or less. According to such a catheter system 18, hemostasis having a simple structure can be used to leak blood from the gap between the inner tube 28 and the guide wire 14 while allowing the use of a plurality of guide wires 14 having different outer diameters. The cap 10 can prevent this. As a result, the hemostasis cap 10 can achieve the same effect as described above, and can dramatically improve the convenience and safety of the treatment.

次に、図４を用いて、本発明の第２の実施形態としての止血キャップ７４について詳述するが、上記実施形態と同様な構造とされた部材および部位については、図中に、上記実施形態と同一の符号を付することにより、それらの詳細な説明を省略する。本実施形態では、止血キャップ７４の狭窄部７６には、狭窄部７６の内周面７８から部分的に突出する狭窄突起８０が弾性変形可能に設けられている点に関して、上記実施形態と異なる実施形態を示すものである。 Next, the hemostatic cap 74 according to the second embodiment of the present invention will be described in detail with reference to FIG. 4. The members and parts having the same structure as that of the above embodiment will be described in the drawing. The detailed description is abbreviate | omitted by attaching | subjecting the code | symbol same as a form. In this embodiment, the stenosis 76 of the hemostatic cap 74 is provided with a stenosis protrusion 80 that partially protrudes from the inner peripheral surface 78 of the stenosis 76 so as to be elastically deformable. The form is shown.

より詳細には、図４（ａ）に示されているように、狭窄突起８０ａは略三角断面形状を有している。複数（本実施形態では２つ）の狭窄突起８０ａが狭窄部７６の内周面７８から内方に向かって突設されている。各狭窄突起８０ａは狭窄部７６の周方向に離隔して形成されている。しかし、狭窄突起８０の形状や個数や突設位置は任意に選択可能である。例えば、図４（ｂ）に示されているように、狭窄突起８０ｂは略矩形断面形状を有していてもよい。また、狭窄部７６の内周面７８から複数（本実施形態では２つ）の狭窄突起８０ｂが内方に向かって突設されている一方、各狭窄突起８０ｂは狭窄部７６の周方向及び軸方向に離隔して形成されていてもよい。また、各狭窄突起８０ａ，８０ｂは、狭窄部７６の内周面７８の周方向で挿通が予想されるガイドワイヤ１４の外径や流路抵抗，挿通抵抗を考慮して任意の周方向長さで設けることができる。 More specifically, as shown in FIG. 4A, the constriction protrusion 80a has a substantially triangular cross-sectional shape. A plurality (two in this embodiment) of the narrowing protrusions 80 a are provided so as to protrude inward from the inner peripheral surface 78 of the narrowed portion 76. The narrowing protrusions 80 a are formed to be separated from each other in the circumferential direction of the narrowing portion 76. However, the shape and number of the narrowing protrusions 80 and the protruding position can be arbitrarily selected. For example, as shown in FIG. 4B, the constriction protrusion 80b may have a substantially rectangular cross-sectional shape. A plurality (two in this embodiment) of narrowing protrusions 80b project inward from the inner peripheral surface 78 of the narrowing part 76, while each narrowing protrusion 80b has a circumferential direction and an axis of the narrowing part 76. It may be formed apart in the direction. Each of the narrowing protrusions 80a and 80b has an arbitrary circumferential length in consideration of the outer diameter, flow path resistance, and insertion resistance of the guide wire 14 that is expected to be inserted in the circumferential direction of the inner peripheral surface 78 of the narrowed portion 76. Can be provided.

本実施形態では、狭窄部７６に内周面７８から部分的に突出する狭窄突起８０が弾性変形可能に設けられていることから狭窄部７６の更なる狭窄を行うことができる。従って、上記第１の実施形態と同様の効果が得られることに加えて、狭窄突起８０による更なる止血性の向上効果を得ることができる。具体的には、狭窄部７６の内径寸法に対して、一層小さな外径のガイドワイヤ１４を挿通する際には（例えば内径寸法が０．４６ｍｍの狭窄部７６に０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）のガイドワイヤ１４を挿通する場合）、狭窄突起８０の変形量が無い若しくは小さい状態でガイドワイヤ１４と狭窄部７６の隙間を塞ぎつつ狭窄部７６へのガイドワイヤ１４の挿通を許容することができる。それ故、狭窄突起８０による隙間の低減や流路抵抗の増大効果が期待できる。一方、比較的大径のガイドワイヤ１４を挿通する際には（例えば内径寸法が０．４６ｍｍの狭窄部７６に０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤ１４を挿通する場合）、狭窄突起８０の変形量が大きい状態で狭窄部７６へのガイドワイヤ１４の挿通が許容され、更なる止血性の向上とガイドワイヤ１４の挿通容易性の両立を図ることができる。それ故、止血キャップ７４の止血性を維持しつつ汎用性を向上させることができる。 In this embodiment, since the constriction protrusion 80 which protrudes partially from the inner peripheral surface 78 is provided on the constriction portion 76 so as to be elastically deformable, further constriction of the constriction portion 76 can be performed. Therefore, in addition to obtaining the same effect as in the first embodiment, it is possible to obtain a further hemostatic improvement effect by the stenosis protrusion 80. Specifically, when inserting the guide wire 14 having a smaller outer diameter with respect to the inner diameter dimension of the narrowed portion 76 (for example, 0.254 mm (0.010 inch) into the narrowed portion 76 having an inner diameter dimension of 0.46 mm). When the guide wire 14 is inserted), it is possible to allow the guide wire 14 to be inserted into the constriction 76 while closing the gap between the guide wire 14 and the constriction 76 in a state where the deformation amount of the constriction protrusion 80 is not or small. it can. Therefore, it can be expected that the gap due to the narrowing protrusion 80 is reduced and the flow resistance is increased. On the other hand, when the guide wire 14 having a relatively large diameter is inserted (for example, when the guide wire 14 having a diameter of 0.356 mm (0.014 inch) is inserted into the constricted portion 76 having an inner diameter of 0.46 mm), the constriction protrusion is inserted. Insertion of the guide wire 14 into the constricted portion 76 is allowed in a state where the deformation amount 80 is large, and it is possible to further improve hemostasis and ease of insertion of the guide wire 14. Therefore, versatility can be improved while maintaining the hemostatic properties of the hemostatic cap 74.

続いて、図５を用いて、本発明の第３の実施形態としての止血キャップ８２について詳述するが、上記実施形態と同様な構造とされた部材および部位については、図中に、上記第１の実施形態と同一の符号を付することにより、それらの詳細な説明を省略する。本実施形態では、狭窄部８４が軸方向に対して屈曲して形成されている点に関して、上記第１の実施形態と異なる実施形態を示すものである。より詳細には、図５に示されているように、狭窄部８４が軸方向に対して湾曲且つ蛇行するように形成されている。 Subsequently, the hemostatic cap 82 according to the third embodiment of the present invention will be described in detail with reference to FIG. 5, but the members and parts having the same structure as the above embodiment are described in the drawing. The same reference numerals as those in the first embodiment are assigned, and detailed description thereof is omitted. In the present embodiment, an embodiment different from the first embodiment is shown in that the narrowed portion 84 is formed to be bent with respect to the axial direction. More specifically, as shown in FIG. 5, the narrowed portion 84 is formed so as to bend and meander in the axial direction.

本実施形態では、狭窄部８４が軸方向に対して湾曲且つ蛇行するように形成されていることから狭窄部８４の有効長さを確保することができる。従って、上記第１の実施形態と同様の効果が得られることに加えて、コネクタハブ２２の軸方向の大形化を回避しつつ、更なる狭窄部８４による止血を有利に確保することができるのである。なお、狭窄部８４としては、折れ線状や円弧状のものでもよく、ガイドワイヤ１４が挿通可能且つ軸方向に対して直線的に延出しない任意の形状のものが選択可能である。 In the present embodiment, since the narrowed portion 84 is formed to bend and meander in the axial direction, the effective length of the narrowed portion 84 can be ensured. Therefore, in addition to obtaining the same effects as those of the first embodiment, it is possible to advantageously ensure hemostasis by the further narrowed portion 84 while avoiding the increase in size of the connector hub 22 in the axial direction. It is. The narrowed portion 84 may be a polygonal line shape or an arc shape, and an arbitrary shape that allows the guide wire 14 to be inserted and does not extend linearly in the axial direction can be selected.

以上、本発明の実施形態について詳述したが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、上述の実施形態では、バルーンカテーテルに本発明の止血キャップ１０，７４，８２を適用した例を示したが、ガイドワイヤルーメンと連通するコネクタハブ２２の内部通路３８を有するカテーテル１２であれば、いずれのカテーテルに対しても本発明の止血キャップ１０，７４，８２を適用可能であることは勿論である。 As mentioned above, although embodiment of this invention was explained in full detail, this invention is not limited by the specific description. For example, in the above-described embodiment, an example in which the hemostatic cap 10, 74, 82 of the present invention is applied to a balloon catheter has been described. However, if the catheter 12 has the internal passage 38 of the connector hub 22 communicating with the guide wire lumen. Of course, the hemostatic cap 10, 74, 82 of the present invention can be applied to any catheter.

また、止血キャップ１０，７４，８２は、挿通通路６５に狭窄部６８，７６，８４が設けられ、内径寸法が０．２６〜０．４６ｍｍで且つ長さ寸法が０．１〜１００ｍｍに設定されていればよく、コネクタハブ接続口６６やワイヤ導出口７０の形状は例示のものに限定されず、任意の形状が採用可能である。また、狭窄突起８０は、必ずしも設けられる必要はない。 Further, the hemostatic caps 10, 74, 82 are provided with constrictions 68, 76, 84 in the insertion passage 65, the inner diameter dimension is set to 0.26 to 0.46 mm, and the length dimension is set to 0.1 to 100 mm. The shapes of the connector hub connection port 66 and the wire outlet port 70 are not limited to those illustrated, and any shape can be employed. Further, the constriction protrusion 80 is not necessarily provided.

１０，７４，８２：止血キャップ、１２：カテーテル、１４：ガイドワイヤ、１６：止血キャップ付カテーテル、１８：カテーテルシステム、２０：カテーテルチューブ、２２：コネクタハブ、３２：挿通孔（ガイドワイヤルーメン）、３８：内部通路、５２：シリンジ接続ポート、６５：挿通通路、６６：コネクタハブ接続口、６８，７６，８４：狭窄部、７０：ワイヤ導出口、７２：雄ねじ部（ルアーロックの嵌合部）、７８：内周面、８０，８０ａｂ：狭窄突起 10, 74, 82: hemostatic cap, 12: catheter, 14: guide wire, 16: catheter with hemostatic cap, 18: catheter system, 20: catheter tube, 22: connector hub, 32: insertion hole (guide wire lumen), 38: Internal passage, 52: Syringe connection port, 65: Insertion passage, 66: Connector hub connection port, 68, 76, 84: Narrow part, 70: Wire lead-out port, 72: Male screw part (Lure lock fitting part) , 78: inner peripheral surface, 80, 80ab: stenosis

Claims

Used for a catheter including a catheter tube having a guide wire lumen through which a guide wire is inserted, and a connector hub attached to a proximal end portion of the catheter tube and having an internal passage communicating with the guide wire lumen A hemostatic cap,
An insertion passage through which the guide wire can be inserted;
One opening end portion of the insertion passage is provided with a connector hub connection port connected to the proximal end side opening portion of the internal passage of the connector hub,
A wire outlet port through which the guide wire is led out is provided at the other opening end of the insertion passage,
The insertion passage is provided between the connector hub connection port and the wire lead-out port, and is provided with a narrowed portion having a smaller cross-sectional area than those, and the inner diameter dimension of the narrowed portion is 0.26. -0.46mm and the length dimension is set to 0.1-100mm ,
A hemostatic cap , wherein the insertion passage having the connector hub connection port, the wire outlet port, and the narrowed portion is integrally formed of a synthetic resin .

The said wire outlet port is comprised as a syringe connection port provided with the taper-shaped inner peripheral surface corresponding to the male luer of a syringe, and the outer peripheral surface by which the fitting part of the luer lock protruded. Hemostasis cap.

The hemostatic cap according to claim 1 or 2, wherein a stenosis protrusion partially protruding from an inner peripheral surface of the insertion passage is provided in the stenosis part so as to be elastically deformable.

A catheter with a hemostatic cap,
The catheter includes a catheter tube having a guide wire lumen through which a guide wire is inserted, and a connector hub attached to a proximal end portion of the catheter tube and having an internal passage communicating with the guide wire lumen. While
The hemostatic cap is configured using the hemostatic cap according to any one of claims 1 to 3 , wherein the connector hub connection port of the hemostatic cap is connected to the internal passage in the connector hub of the catheter. A catheter with a hemostatic cap connected to the proximal end side opening.

The catheter with a hemostatic cap according to claim 4 , and a plurality of guide wires having different outer diameters inserted through the guide wire lumen,
When the guide wire arbitrarily selected from the plurality of guide wires is inserted into the insertion passage of the hemostatic cap and arranged concentrically, the outer peripheral surface of the guide wire and the inner peripheral surface of the narrowed portion A catheter system characterized in that a gap dimension between them is 0.206 mm or less.