JP6298154B2 - ラベリング植込型医療装置 - Google Patents

Description

本発明は医療装置、特に植込型医療装置用のラベルに関する。

植込型医療装置（ＩＭＤ）は様々な診断または治療機能を実行する。一例では、ＩＭＤは心臓を監視する、あるいは心臓または神経系に電気刺激を与える等の心機能管理特性を有する。心機能管理特性は、たとえば心臓の電気的または機械的異常の際に、患者を診断または治療するために使用される。ＩＭＤの例は特に、ペースメーカー、自動植込型除細動器（ＩＣＤ）、心臓再同期療法（ＣＲＴ）装置、植込型モニタ、神経調節装置（たとえば脳深部刺激装置またはその他の神経刺激装置）、移植蝸牛刺激装置、薬剤ポンプなどである。

このようなＩＭＤは、植え込まれたＩＭＤ間またはＩＭＤと本体外部のアセンブリとの間で無線で情報を転送するように構成されるハウジング担持電子回路を含む。このような情報は、たとえば生理学的状態を監視、診断、または治療するようにＩＭＤを構成するプログラミング命令または構成情報を含む。また、上記情報は、ＩＭＤによって感知、検出、または処理され、別の装置またはアセンブリに送信されるデータ（たとえば、生理学的情報、疾病状態など）も含む。電極は、ヘッダと称される接続部を介してハウジングに接続する。ヘッダとリード線は標準化されている。ヘッダはいくつかの接触面を有する比較的深い雌型受け口（たとえば孔）を含み、リード線は１つ又は複数の対応する外周に略円形接触面を有する雄部を備える。各リード線は指定の孔を有し、リード線をヘッダの不正確な孔に挿入すると、植込後にＩＭＤの動作不良を招くことがある。

リード線はハウジングから延在する接触ワイヤを介してハウジングの電子回路に対して電気的に接続される。接触ワイヤの数は変更可能であり、接触ワイヤの数が増えるほど、ワイヤの交差リスクも高まる。リード線と孔の不正確な接続とワイヤの交差は、誤った心室の刺激または感知、リード線とＩＭＤ間の不完全または間欠的な接続性、効果のない除細動治療などの様々なエラーを引き起こす虞がある。エラーの矯正で処置時間が延長する可能性がある。場合によっては、エラーの矯正は以後の外科的修正を必要とすることで、患者の病的状態や死亡のリスクを高める場合がある。

本発明の目的は医療装置、特に植込型医療装置用のラベルを提供することにある。

概して、植込型医療装置（ＩＭＤ）は、ペースメーカー、除細動器、心臓再同期療法装置、神経刺激装置、植込型監視装置、あるいは装置を含む。ＩＭＤは所望の組織部位に供給される電気刺激を生成する。電気刺激は植込型リード線アセンブリの一部を有する電極を介して供給する。リード線アセンブリはＩＭＤに機械的および電気的に連結されて、ＩＭＤに含まれる回路とインタフェースをとる。

本発明者らは特に、リード線または電極構造を増加させると、リード線とＩＭＤの連結、およびハウジング内に収容される電子回路とリード線との連結が複雑化する場合があることに着目した。たとえば、各リード線は、ハウジングに収容される対応回路に電気的に連結されるようにＩＭＤに連結される。リード線とヘッダとの連結ミスならびに回路の連結ミスのリスクを低減するため、本発明者らは低コストで生体適合性を持つラベリングシステムおよび方法を提供した。

従来のアプローチは、ＩＭＤの各種構成要素をラベル表示するインクを組み込んでいる。しかしながら、ＩＭＤと共に使用するインクを組み込むため、インクは厳格な生体適合性検査を経る。インクおよび顔料システムの複雑さにより、生体適合性の検証と製品の妥当性検査のコストが増大する可能性がある。インクと顔料の純度に関する継続的監視もＩＭＤにラベリングシステムを設けるコストを増大させる虞がある。

本開示の各種実施形態は、ＩＭＤ用の生体適合性色コードおよび文字列ラベリングシステムを提供する。たとえば、生体適合性金属は、材料の生体適合性を変化させずに陽極酸化させて表面を着色する。生体適合性金属の陽極酸化は、生体適合性金属の完全性や特性を損なうことなく、生物医学的用途での生体適合性金属の適合性を維持する。一例では、生体適合性金属は陽極酸化されて、ＩＭＤの構成要素をラベリングするのを助ける文字列を表面に提供する。ＩＭＤの各種構成要素に色と文字列を付与することは、部品の特定を助け、ＩＭＤの不正確な製造、組立、植込のリスクを低減する。この恩恵は、外科的用途や複雑なＩＭＤの組立において有益である。

本開示は、陽極酸化して色と文字列の少なくとも一方を含む識別子を提供する生体適合性金属基板を含むことによって、ＩＭＤをラベリングする。陽極酸化生体適合性金属基板は生体適合性であり、ワイヤの交差やリード線の誤接続などの組立ミスのリスクを低減する。本明細書で説明するラベルおよび方法は、不安定な構成要素（たとえばインク）を排除し、他のラベリング方法を使用する生体適合性リスクを取り除く。また、本明細書で説明するＩＭＤおよび方法は、製造の融通が利き、植込コストが安価である。

ＩＭＤを含むシステムの一例を示す概略図である。 図１のＩＭＤの例の一部を概略的に示す近接図である。 図２のＩＭＤのコアの例を示す斜視図である。 図３Ａのコアの例を示す側面図である。 図３Ａのコアを含むヘッダの一例を示す斜視図である。 図２のＩＭＤのコアの一例を示す斜視図である。 図５Ａのコアの例を示す側面図である。 ＩＭＤ１２のリード線アセンブリの一例を示す斜視図である。 ＩＭＤ１２のヘッダおよびハウジングの一例を示す斜視図である。 植込型医療装置をラベリングする方法の一例を概略的に示す。 植込型医療装置をラベリングする方法の一例を概略的に示す。

図１は、外部モジュール１６に無線で接続される、身体（たとえば患者１４）内に植え込まれた植込型医療装置（ＩＭＤ）１２を含むシステム１０の一例を概略的に示す。一例では、ＩＭＤ１２は、導電部（たとえば気密封止チタン製ハウジング、またはその他の材料を含むハウジング）を含む植込型装置ハウジング１８、ヘッダ２２、植込型リード線アセンブリ２４を含む。ヘッダ２２は植込型リード線アセンブリ２４を、ハウジング１８とハウジング１８内に収容される電気回路とに機械的および電気的に接続する。

一例では、ＩＭＤ１２は、血管内に送達可能なリード線アセンブリ２４などの植込型リード線アセンブリに接続する。リード線アセンブリ２４は、心臓２６上、心臓２６内、または心臓２６の近傍の部位に電気刺激を供給するように構成する。たとえば、上記リード線アセンブリ２４は複数のリード線２７Ａ、２７Ｂ、２７Ｃ（まとめて「リード線２７」と称する）を含む。リード線２７は電極を含む。

たとえば、リード線２７Ａは、先端電極および／またはリング電極など、右室３６に対応付けられる電極２８を含む。特定の心室に電極を挿入すること、特定の心室近傍の心臓血管系の部分に電極を挿入すること、特定の心室外の心外膜に電極を配置すること、あるいは、信号を感知するおよび／または心室に対する治療を施す電極を構成または配置するその他任意の技術によって、電極２８は特定の心室と「対応付けられる」。リード線２７Ｂは先端電極および／またはリング電極など、右心房３２と対応付けられる電極３０を含む。冠状静脈洞および／または心臓大静脈またはその支脈の１つに挿入可能なリード線２７Ｃは、先端電極および／またはリング電極などの左室３４と対応付けられる電極２９を含む。図１の例は心臓内に配置されるように構成される３つのリード線を含むが、リード線の数と位置は提供される治療の種類とＩＭＤの種類とに応じて変更する。

一例では、ＩＭＤ１２は、ハウジング電極３８および／またはヘッダ電極４２など、ＩＭＤ１２のハウジング１８に配置される電極を含み、それらの電極は、心臓２６と対応付けられる電極２８、２９、３０のうちの少なくとも１個と併せて特に心臓信号の単極感知や収縮喚起刺激の単極送達に有用である。

ハウジング１８は、送信機、受信機、または送受信機など、植込型回路２０の少なくとも一部を収容する。一例では、ＩＭＤ１２は、リード線アセンブリ２４をハウジング１８の植込型回路２０に対して機械的および電気的に接続するように構成されるヘッダ２２を含む。ＩＭＤ１２は、情報を外部モジュール１６に対して電磁的に無線で転送するように構成されるアンテナをヘッダ２２内に含む。一例では、外部モジュール１６は外部遠隔測定回路に接続される外部アンテナを含む。

一例では、外部モジュール１６は、医師プログラマー、臨床モニタ、あるいは、プログラミング指示または構成情報をＩＭＤ１２に転送、または診断情報、疾病状態、生理学的パラメータに関する情報などをＩＭＤ１２から受信するのに使用される比較的近傍のアセンブリを含む。外部モジュール１６は、他の場所に位置する遠隔外部アセンブリ（たとえば、サーバ、ウェブ接続パーソナルコンピュータなどのクライアント端末、セルラー基地局、またはその他の無線または有線遠隔アセンブリ）などのその他の外部アセンブリに通信可能に接続する。

本明細書で述べるように、リード線と電極構造が増加すると、ヘッダ２２を介したリード線２７とハウジング１８の連結が複雑化する虞がある。図１の例では、ヘッダ２２はヘッダラベル４０Ａ〜Ｃ（本明細書ではまとめて「ヘッダラベル４０」と称する）を含むことができ、リード線２７はリード線ラベル４１Ａ〜Ｃ（本明細書ではまとめて「リード線ラベル４１」と称する）を含む。ヘッダとリード線ラベル４０および４１は生体適合性金属基板などの生体適合性材料から形成する。たとえば、ヘッダとリード線ラベル４０、４１はチタン、タンタル、タングステン、ステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロム合金、パラジウム、白金、他の貴金属から形成する。生体適合性金属基板は識別子を含むように陽極酸化させる。識別子は色と文字列のうち少なくとも一方を含む。識別子（たとえば色と文字列の少なくとも一方）を含むヘッダとリード線ラベル４０および４１は、ＩＭＤ１２の製造、組立、植込を支援する。

図２は図１のＩＭＤ１２の一例を概略的に示す。ＩＭＤ１２はハウジング１８、ヘッダ２２、リード線アセンブリ２４を含む。一例では、ヘッダ２２はヘッダハウジング４６内に位置するコア４８を含む。ヘッダハウジング４６とコア４８は孔５０Ａ〜Ｃ（まとめて「孔５０」と称する）を画定する。図２に示すように、各リード線２７Ａ〜Ｃは対応する孔５０Ａ〜Ｃ内に配置される。たとえば、リード線２７Ａは孔５０Ａに配置され、リード線２７Ｂは孔５０Ｂに配置され、リード線２７Ｃは孔５０Ｃに配置される。ヘッダラベル４０とリード線ラベル４１は、リード線２７をヘッダ２２に誤って接続するリスクを軽減するように視覚的支援を提供する。

一例では、コア４８はポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン、エポキシ、他の材料などの誘電材料から形成する。一例では、ヘッダハウジング４６は半透明とし、誘電材料から形成する。ヘッダハウジング２６は半透明であるため、ヘッダラベル４０がヘッダハウジング４６を介して目視可能である。

一例では、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃはそれぞれ陽極酸化されて、識別子を含む陽極酸化金属ラベルを提供する。陽極酸化は表面に酸化層を成長させることを含み、様々な色の範囲を生成する。陽極酸化について本明細書にてさらに説明する。ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃの各識別子はヘッダラベル４０の対応するヘッダラベルの識別子と略合致する。各ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃは孔５０Ａ〜Ｃの対応する孔に隣接して配置され、特定の孔との関係を視覚的に示す。一例では、ヘッダラベル４０Ａは孔５０Ａと対応付ける。ヘッダラベル４０Ａは孔５０Ａに隣接する位置でコア４８に配置することによって孔５０Ａと対応付けられて、その関係を示す。一例では、ヘッダラベル４０Ｂは孔５０Ｂと対応付け、ヘッダラベル４０Ｃは孔５０Ｃと対応付ける。

図２の例に示すように、孔５０Ａを介してハウジング１８に接続されるように構成されるリード線２７Ａは、ヘッダラベル４０Ａの識別子と略合致する識別子を有するリード線ラベル４０Ａを含むことによって、リード線２７Ａが孔５０Ａを介してハウジング１８に正確に接続されていることを示す。一例では、ヘッダラベル４０Ａとリード線ラベル４１Ａの識別子は色とする。すなわち、ヘッダラベル４０Ａの表面とリード線ラベル４１Ａの表面を陽極酸化させて色５１を提供する。一例では、色５１は赤色とする。したがって、作業者は、リード線２７Ａ（たとえば色５１を有する）がコア４８の孔５０Ａ（たとえば色５１を有する）を介してハウジング１８に接続されていることを容易に視認可能である。

一例では、ヘッダラベル４０Ｂは孔５０Ｂと対応付ける。リード線２７Ｂは孔５０Ｂを介してハウジング１８に接続される。ヘッダラベル４０Ｂとリード線ラベル４１Ｂは同一の識別子を含む。たとえば、ヘッダラベル４０Ｂの表面とリード線ラベル４１Ｂの表面は陽極酸化して色５２を提供する。一例では、色５２は色５１と異なる。一例では、色５１は赤色とし、色５２は青色とする。したがって、作業者は、リード線２７Ｂ（たとえば色５２を有する）が孔５０Ｂ（たとえば色５２を有する）を介してハウジング１８に接続されていることを容易に視覚的に認識する。

一例では、ヘッダラベル４０Ｃは孔５０Ｃと対応付ける。リード線２７Ｃは孔５０Ｃを介してハウジング１８に対して接続される。ヘッダラベル４０Ｃとリード線ラベル４１Ｃは同一の識別子を含む。たとえば、ヘッダラベル４０Ｃの表面とリード線ラベル４１Ｃの表面は陽極酸化させて色５３を提供する。一例では、色５３は色５１および色５２と異なる。たとえば、色５１は赤色とし、色５２は青色とし、色５３は黄色とする。したがって、作業者は、リード線２７Ｃ（たとえば色５３を有する）が孔５０Ｃ（たとえば色５３を有する）を介してハウジング１８に接続されていることを容易に視認可能である。

各種生体適合性金属を使用して、ヘッダラベル４０とリード線ラベル４１を提供する。本明細書で述べるように、生体適合性金属を陽極酸化させることで、ある範囲の色を提供する。たとえば、生体適合性金属を陽極酸化させて、黒色、灰色、茶色、紫色、青色、黄色、赤色、橙色、緑色を含むがそれらに限定されない色を提供することができる。

一例では、ヘッダラベル４０は陽極酸化して、ＩＭＤ１２の不正確な組立、製造、植込のリスク低減をさらに支援することのできる文字列を提供する。ヘッダラベル４０が色（たとえば背景色）を含むように陽極酸化された後、ヘッダラベル４０に文字列を提供する。図２の例に示すように、ヘッダラベル４０Ａは陽極酸化して「ＲＶ」４３などの文字列を提供する。図１に示したように、リード線２７Ａは心臓２６の右室と対応付けられるように構成する。よって、文字列「ＲＶ」４３はＩＭＤ１２を植え込む際に外科医を助ける。文字列「ＲＶ」４３はヘッダラベル４０Ａの色５１との対比で黒色にする。ヘッダラベル４０Ｂは、リード線２７Ｂが右心房に挿入されるように構成されることを示す文字列「ＲＡ」４４を含む。さらに、ヘッダラベル４０Ｃは、リード線２７Ｃが左室に挿入されるように構成されることを示す文字列「ＬＶ」を含む。一例では、リード線ラベル４１Ａ〜Ｃが文字列を含むように変更することもできる。一例では、文字列は文字、数字、符号、および／またはその他の図形を含む。

生体適合性金属基板を陽極酸化させて色と文字列を提供することは、電気化学陽極酸化法とＬＡＳＥＲ陽極酸化法のうち少なくとも一方によって実行する。一例では、電気化学陽極酸化法を用いて色を提供し、ＬＡＳＥＲ陽極酸化法を用いて文字列を提供する。電気化学陽極酸化法は、生体適合性金属基板の表面に酸化層を電気化学的に成長させて、第１の識別子（たとえば色）を含むヘッダラベル４０とリード線ラベル４１とを形成する。たとえば、色を含めるように構成要素を入れた電解槽に電圧を印加する。印加電圧は酸化層の厚さを制御して、構成要素に生成される色を決定する。

ＬＡＳＥＲ陽極酸化法は、レーザ処理によって生体適合性金属基板の表面に酸化層を成長させることを含む。たとえば、酸化層は酸素含有雰囲気中でのレーザ加熱に基づき精密な厚さまで成長させられる。一例では、電気化学陽極酸化法とＬＡＳＥＲ陽極酸化法のいずれかを利用して色を提供する。一例では、電気化学陽極酸化法を使用して色を提供し、ＬＡＳＥＲ陽極酸化法を使用して文字列を提供する。

図２の例では、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃは正方形である。しかしながら、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃの形状は他の形状を含む。たとえば、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃの形状は、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃを区別できるように相互に異ならせるように修正する。一例では、ヘッダラベル４０Ａは正方形、ヘッダラベル４０Ｂは三角形、ヘッダラベル４０Ｃは円形とする。

図３Ａは、図２のＩＭＤ１２のコア４８の一例を示す斜視図である。コア４８は上面５４、下面５６、２つの側壁面６４、６６を含む。第１の面６０および第２の面６２は上面５４、下面５６、２つの側壁面６４、６６の間に延在する。コア４８は第１の側壁面６４から第２の側壁面６６に向けて延在する孔５０Ａ〜Ｃを含む。コア４８は、コネクタブロック（図７ではコネクタブロック１０４Ａ〜Ｂ、１０６Ａ〜Ｄ、１０８として示す）を収容する複数のコネクタブロック開口６８を含む。コネクタブロック開口６８は第１の面６０からコア４８の第２の面６２まで延在する。別の例では、複数のコネクタブロック開口６８のうち１またはそれ以上はコア４８内へ延在する。コネクタブロック開口６８に挿入されたときにコネクタブロックがリード線２７Ａ〜Ｃの接触面とインタフェースをとるように、コネクタブロック開口６８は孔５０Ａ〜Ｃと連通させる。

図３Ａの例では、コア４８はコア３８の第１の側壁６４に沿って収容空隙７０Ａ〜Ｃを含む。収容空隙７０Ａ〜Ｃはコア４８の第１の側壁６４まで延在するスロットとすることができ、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃを収容するように構成される。たとえば、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃは、収容空隙７０Ａ〜Ｃに挿入される寸法と形状の金属基板とする。コア４８は収容空隙７０Ａ〜Ｃと連通する窓７２Ａ〜Ｃを含む。たとえば、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃが収容空隙７０Ａ〜Ｃに挿入されると、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃの表面の一部が窓７２Ａ〜Ｃを介して可視となる。収容空隙７０Ａ〜Ｃは窓７２Ａ〜Ｃよりも大きな面積を有して、金属基板（たとえば陽極酸化前または空の）が収容空隙７０Ａ〜Ｃに挿入されるときに最初の安定性を提供する。本明細書で述べるように、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃは、収容空隙７０Ａ〜Ｃへの挿入前あるいは収容空隙７０Ａ〜Ｃへの挿入後に陽極酸化させる。一例では、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃは収容空隙７０Ａ〜Ｃへの挿入前に陽極酸化させることができ、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃの収容空隙７０Ａ〜Ｃへの挿入後、文字列（本明細書では図２を参照して説明）をヘッダラベル４０Ａ〜Ｃに提供する。

図３Ｂは、図３Ａのコア４８の例を示す側面図である。図３Ｂに示す例では、収容空隙７０Ａ〜Ｃは孔５０Ａ〜Ｃに隣接して配置される。たとえば、収容空隙７０Ａは孔５０Ａに隣接して配置され、収容空隙７０Ｂは孔５０Ｂに隣接して配置され、収容空隙７０Ｃは孔５０Ｃに隣接して配置される。言い換えれば、収容空隙７０Ａは孔５０Ｂまたは５０Ｃよりも孔５０Ａの近くに配置され、収容空隙７０Ｂは孔５０Ａまたは５０Ｃよりも孔５０Ｂの近くに配置され、収容空隙７０Ｃは孔５０Ａまたは５０Ｂよりも孔５０Ｃの近くに配置される。

図４は、ＩＭＤ１２のヘッダ２２の一例を示す斜視図である。ヘッダ２２はコア４８（図３Ａおよび３Ｂに示す）とヘッダハウジング４６とを含む。ヘッダハウジング４６はコア４８にオーバーモールドさせる。ヘッダハウジング４６とコア４８は、リード線２７Ａ〜Ｃ（図１および２に示す）を収容するように構成する孔５０Ａ〜Ｃを画定する。図４の例では、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃが収容空隙（図３Ｂで７０Ａ〜Ｃとして示す）内に配置される。一例では、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃは、窓７２Ａ〜Ｃの面積よりも大きな表面積を有する正方形の金属基板である。窓７２Ａ〜Ｃよりも大きな表面積のヘッダラベル４０Ａ〜Ｃを設けることによって、（たとえば色および／または文字列用の）陽極酸化および／またはオーバーモールドより前にヘッダラベル４０Ａ〜Ｃをコア内に確実に配置する。

一例では、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃは空の金属基板として収容空隙７０Ａ〜Ｃに挿入することができ、コア４８への挿入後は（たとえば色と文字列を含むように）陽極酸化させる。別の例では、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃは、収容空隙７０Ａ〜Ｃへの挿入前に（たとえば色と文字列を含むように）陽極酸化させる。

一例では、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃは収容空隙７０Ａ〜Ｃへの挿入前に陽極酸化させて第１の識別子（たとえば色）を提供することができ、収容空隙７０Ａ〜Ｃへの挿入後に陽極酸化させて第２の識別子（たとえば文字列）を提供する。たとえば、ヘッダラベル４０Ａは色５１を含むように陽極酸化させることができ、ヘッダラベル４０Ｂは色５２を含むように陽極酸化させ、ヘッダラベル４０Ｃは色５３を含むように陽極酸化させる。色がヘッダラベル４０Ａ〜Ｃの各々に添加された後、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃを収容空隙７０Ａ〜Ｃに挿入する。文字列が提供される例では、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃが収容空隙７０Ａ〜Ｃに挿入された後にヘッダラベル４０Ａ〜Ｃに文字列を提供する。たとえば、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃは文字列を含むように陽極酸化させる。たとえば、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃを収容空隙７０Ａ〜Ｃに挿入した後、文字列「ＲＡ」、「ＬＶ」、「ＲＶ」をヘッダラベル４０Ａ〜Ｃに提供する。このように、文字列は必ず窓７２Ａ〜Ｃを介して可視となる。一例では、第１の識別子（たとえば色）が第２の識別子（たとえば文字列）より前にヘッダラベル４０Ａ〜Ｃに添加される。

一例では、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃは窓７２Ａ〜Ｃよりも大きな寸法を有することができ、収容空隙に挿入される。一例では、窓７２Ａ〜Ｃは収容空隙とすることができ、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃは窓７２Ａ〜Ｃ内に置く。たとえば、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃは窓７２Ａ〜Ｃと略同一であるため、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃは収容空隙としての役割を果たす窓７２Ａ〜Ｃに置く。別の例では、コア４８は収容空隙を含まず、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃはたとえば生体適合性接着剤によってコア４８の第１の面６０に連結される。

図５Ａは、図２のＩＭＤのコア４８の一例を示す斜視図である。図４のヘッダラベル４０Ａ〜Ｃは別個の独立したラベルとして示しているが、図５Ａでは単独のヘッダラベル７４を含むコア４８の一例を示す。たとえば、コア４８は第１の側壁６４に沿った単独の収容空隙７６（図５Ｂに示す）を含む。ヘッダラベル７４は、ヘッダラベル７４の一部が窓７２Ａ〜Ｃを介して見えるように収容空隙７６に挿入する。ヘッダラベル７４は、孔５０Ａに隣接するヘッダラベル７４の部分７８が色５１を有し、孔５０Ｂに隣接するヘッダラベル７４の部分８０が色５２を有し、孔５０Ｃに隣接するヘッダラベル７４の部分８２が色５３を有するように選択的に陽極酸化させる。一例では、部分７８、８０、８２は、文字列を含むように陽極酸化させる。たとえば、部分７８は文字列「ＲＶ」を含み、部分８０は文字列「ＲＡ」を含み、部分８２は文字列「ＬＶ」を含む。

図６は、ＩＭＤ１２のリード線アセンブリ２４の一例を示す斜視図である。本明細書で述べるように、ＩＭＤ１２はリード線アセンブリ２４などのリード線アセンブリを含む。リード線アセンブリ２４はリード線２７Ａ〜Ｃを含む。リード線２７Ａ〜Ｃは遠位端８４と近位端８６を含む。遠位端８４は隣接組織に治療を施すように構成される電極を含む。たとえば、リード線２７Ａは電極２９を含むことができ、リード線２７Ｂは電極３０を含むことができ、リード線２７Ｃはリード線２９を含む。一例では、近位端８６は本明細書で述べるようにリード線ラベル４１Ａ〜Ｃを含む。

リード線ラベル４１Ａ〜Ｃは生体適合性材料から形成する。たとえば、リード線ラベル４１Ａ〜Ｃはチタン、タンタル、タングステン、ステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロム合金、パラジウム、白金、その他の貴金属などの生体適合性金属から形成する。リード線ラベル４１Ａ〜Ｃはそれぞれ識別子を含む。たとえば、識別子は色と文字列のうち少なくとも一方を含む。図４の例では、リード線ラベル４１Ａは色５１を有するように陽極酸化し、リード線ラベル４１Ｂは色５２を有するように陽極酸化し、更にはリード線ラベル４１Ｃは色５３を有するように陽極酸化する。

一例では、リード線ラベル４１Ａ〜Ｃは、リード線２７Ａ〜Ｃの外面１００の周囲に配置される環状リングとする。一例では、リード線ラベル４１Ａ〜Ｃはリード線２７Ａ〜Ｃに締まり嵌めする。たとえば、リード線ラベルはリード線２７Ａ〜Ｃにかしめる。外面の周囲に配置されるリード線ラベル４１Ａ〜Ｃを含むリード線２７Ａ〜Ｃの部分は透明なポリマー材料でオーバーモールドして、識別子（たとえば色または文字列）を可視にしたまま円滑な外面１００を提供する。

一例では、リード線ラベル４１Ａ〜Ｃはリード線２７Ａ〜Ｃの本体と一体化させる。たとえば、環状金属リングは陽極酸化して、リード線の本体に透明ポリマー材料で成形する。

リード線２７Ａ〜Ｃの近位端８６は、ヘッダ２２（図２に示す）の孔５０Ａ〜Ｃ内に収容されるように構成される近位部分８８Ａ〜Ｃを含む。近位部分８８Ａ〜Ｃは本明細書で述べるようにコア内のコネクタブロックと、先端部と接触するように構成される接触面を含む。たとえば、リード線２７Ａは孔５０Ａ（図２に示す）内に収容されるように構成される部分８８Ａを含む。部分８８Ａは先端接点９４と接点リング９０Ａおよび９０Ｂとを含む。リード線２７Ｂは孔５０Ｂ（図２に示す）内に収容されるように構成される部分８８Ｂを含む。部分８８Ｂは先端接点９６と接点リング９１Ａおよび９１Ｂとを含む。リード線２７Ｃは、孔５０Ｃ（図２に示す）内に収容されるように構成される部分８８Ｃを含む。部分８８Ｃは先端接点９８と接点リング９２Ａおよび９２Ｂとを含む。部分８８Ａ〜Ｃはそれぞれ２つの接点リングと１つの先端接点とを含むが、他の構造も可能である。たとえば、部分８８Ａ〜Ｃはそれぞれ１〜３つのリング接点と１つの先端接点を含む。

先端接点９４、９６、９８および接点リング９０Ａ、９０Ｂ、９１Ａ、９１Ｂ、９２Ａ、９２Ｂは本明細書に記載するように生体適合性材料から形成する。いくつかの例では、先端接点９４、９６、９８および／または接点リング９０Ａ、９０Ｂ、９１Ａ、９１Ｂ、９２Ａ、９２Ｂのうち少なくとも一方を陽極酸化させて識別子を提供する。一例では、先端接点を陽極酸化させて識別子を提供する。すなわち、先端９４、９６、９８および／または接点リング９０Ａ、９０Ｂ、９１Ａ、９１Ｂ、９２Ａ、９２Ｂのうち少なくとも一方はリード線２７Ａ〜Ｃ用のリード線ラベルとする。たとえば、先端接点９４および／または接点リング９０Ａおよび９０Ｂのうち少なくとも一方を陽極酸化させて色５１を提供し、先端接点９６および／または接触面９１Ａおよび９１Ｂのうち少なくとも一方を陽極酸化させて色５２を提供し、先端接点９８および／または接触面９２Ａおよび９２Ｂのうち少なくとも一方を陽極酸化させて色５３を提供する。

図７は、ＩＭＤ１２のヘッダ２２とハウジング１８の一例を示す斜視図である。本明細書で述べるように、ヘッダ２２はヘッダハウジング４６内に配置されるコア４８を含むことができ、ヘッダハウジング４６とコア４８とが孔５０Ａ〜Ｃを画定する。図７の例では、ヘッダ２２はコア４８の一部に沿って、少なくとも部分的にヘッダハウジング４６内に配置されるアンテナ１１０を含む。

図７のヘッダ２２はコネクタブロック開口６８内に配置されるコネクタブロック１０４Ａ〜Ｂ、１０６Ａ〜Ｄ、１０８を含む。コネクタブロック１０４Ａ〜Ｂ、１０６Ａ〜Ｄ、１０８はリード線２７Ａ〜Ｃのうち少なくとも１個と電気的および機械的に結合させる。たとえば、コネクタブロック１０４Ａ〜Ｂ、１０６Ａ〜Ｄ、１０８は、リード線２７Ａ〜Ｃが孔５０Ａ〜Ｃ内に配置されたときにリード線２７Ａ〜Ｃ（図６に示す）の接点リング９０Ａ、９０Ｂ、９１Ａ、９１Ｂ、９２Ａ、９２Ｂおよび先端接点９４、９６、９８と相互作用する接触面を提供する。

一例では、複数の接触ワイヤ１１２、１１３、１１４、１１５、１１６、１１７、１１８、１１９はハウジング１８の上部１２０から延在させる。接触ワイヤ１１２、１１３、１１４、１１５、１１６、１１７、１１８、１１９はコネクタブロック１０４Ａ〜Ｂ、１０６Ａ〜Ｄ、１０８と接続させて、リード線２７Ａ〜Ｃをハウジング１８に収容される電気回路２０に電気的に接続する。図７の例は８つの接触ワイヤを含むが、接触ワイヤの数はＩＭＤ１２の種類と提供される治療に応じて決定する。一例では、接触ワイヤの数は２〜３２の範囲で変更する。一例では、接触ワイヤの数は３２よりも多くする。しかしながら、接触ワイヤの数が増加するにつれ、ワイヤの誤接続（たとえばワイヤ交差）のリスクも高まる可能性がある。

一例では、接触ワイヤ１１２、１１３、１１４、１１５、１１６、１１７、１１８、１１９のうち少なくとも１つのワイヤは、色などの識別子を含むように陽極酸化させる。たとえば、接触ワイヤ１１５および１１７は、孔５０Ａに対応付けられるコネクタブロック１０４Ａおよび１０４Ｂに連結するように構成される。よって、接触ワイヤ１１５および１１７は色５１（たとえば赤色）などの識別子を含むように陽極酸化させる。よって、作業者は、接触ワイヤ１１５および１１７（色５１を有する）が孔５０Ａ（色５１を含むヘッダラベル４０Ａを有する）に対応付けられるコネクタブロック１０４Ａ〜Ｂに接続されることを容易に視認することができる。

一例では、接触ワイヤ１１４、１１６、１１８、１１９は色５２（たとえば青色）などの識別子を含むように陽極酸化させる。よって、作業者は、接触ワイヤ１１４、１１６、１１８、１１９（色５２を有する）が孔５０ＢＡ（色５２を含むヘッダラベル４０Ｂを有する）と対応付けられるコネクタブロック１０６Ａ〜Ｄに接続されることを容易に視認することができる。さらに、接触ワイヤ１１３は色５３（たとえば黄色）などの識別子を含むように陽極酸化させる。よって、作業者は、接触ワイヤ１１３（色５３を有する）が孔５０Ｃ（色５３を含むヘッダラベル４０Ｃを有する）と対応付けられるコネクタブロック１０８と接続されることを容易に視覚的に確認する。接触ワイヤ１１２は陽極酸化させなくてもよく、陽極酸化前の生体適合性金属の色（たとえば銀）を有していてもよい。

一例では、コネクタブロック１０４Ａ〜Ｂ、１０６Ａ〜Ｄ、１０８は識別子（たとえば色）を含むように陽極酸化させて、作業者または外科医をさらに支援する。たとえば、コネクタブロック１０４Ａ〜Ｂは色５１を有するように陽極酸化させ、コネクタブロック１０６Ａ〜Ｄは色５２を有するように陽極酸化させ、コネクタブロック１０８は色５３を含むように陽極酸化させる。コネクタブロックはヘッダラベル４０Ａ〜Ｃに加えて、あるいはヘッダラベル４０Ａ〜Ｃの代わりに陽極酸化させる。一例では、ヘッダラベル４０Ａ〜Ｃは文字列「ＲＶ」、「ＲＡ」、「ＬＶ」のみを含み、コネクタブロックは色５１、５２、５２を含む。

図８は、ＩＭＤをラベリングする方法２００の一例を示す。方法２００を説明する際、参照符号を含め、本明細書で既に説明した特徴および要素を参照する。方法２００の説明内で提供される符号付きの要素は限定することを意図しておらず、参照符号は便宜上付しており、それらの要素は本明細書に記載する類似の特徴並びにその等価物を含む。

方法２００は２０２で、第１の生体適合性金属基板および第２の生体適合性金属基板を植込型医療装置のヘッダのコアに接続することを含む。たとえば、第１の生体適合性金属基板と第２の生体適合性金属基板はＩＭＤ１２のヘッダ２２のコア４８に接続する。コア４８は第１の孔５０Ａと第２の孔５０Ｂを有することができ、第１の生体適合性金属基板は第１の孔５０Ａに隣接して配置され、第２の生体適合性金属基板は第２の孔５０Ｂに隣接して配置される。たとえば、金属基板は図４に示すようにヘッダラベル４０Ａおよび４０Ｂとする。生体適合性金属基板は図３Ａおよび３Ｂを参照して本明細書で説明したように接続する。たとえば、生体適合性金属基板（たとえばヘッダラベル４０Ａおよび４０Ｂ）は収容空隙７０Ａおよび７０Ｂに挿入する。

方法２００は、第１の収容空隙（たとえば収容空隙７０Ａ）と第２の収容空隙（たとえば収容空隙７０Ｂ）とを含むようにコア４８を形成することを含む。第１の収容空隙７０Ａは第１の生体適合性金属基板（たとえばヘッダラベル４０Ａ）を収容するように構成し、第２の収容空隙は第２の生体適合性金属基板（たとえばヘッダラベル４０Ｂ）を収容するように構成する。

方法２００は２０４で、少なくとも第１の色を含むように第１の生体適合性金属基板を陽極酸化することを含むことができ、２０６で少なくとも第２の色を含むように第２の生体適合性金属基板を陽極酸化することを含む。本明細書で述べるように、第１の色と第２の色は相互に異なる。一例では、電気化学陽極酸化法を使用する。別の例では、第１および第２の色はＬＡＳＥＲ陽極酸化法を用いて提供する。

方法２００は、第１の文字列を含むように第１の生体適合性金属基板を陽極酸化することと、第２の文字列を含むように第２の生体適合性金属基板を陽極酸化することを含むことができ、第２の文字列は第１の文字列と異なる。たとえば、図４に示すように、ヘッダラベル４０Ａは文字列「ＲＶ」を含むように陽極酸化させる。一例では、ＬＡＳＥＲ陽極酸化法を使用して文字列を提供する。一例では、文字列は黒色などの色で提供することによって、第１および第２の生体適合性金属基板に提供される第１および第２の色と対比させることができる。

陽極酸化は、染料またはインクを使用せずに様々な色を生成する。陽極酸化法は、可視光波長のスケールで厚さを制御される酸化表面を提供する。形成される色は、様々な工程要因によって決定される酸化層の厚さに左右される。電気化学陽極酸化法の間、電圧が構成要素を含む電解槽に印加されて色を生成する。印加電圧は酸化層の厚さを制御することによって、構成要素に生成される色を制御する。ＬＡＳＥＲ陽極酸化法中、レーザ光が金属基板の表面を通過する。脈拍数、電力（たとえば電圧）、焦点サイズ、移動速度、レーザの通過速度、構成要素質量、熱伝導率、工程雰囲気、熱設備、焦点深度、入射角度が酸化層の厚さに影響を及ぼすことによって、構成要素に生成される色を制御する。

方法２００は、生体適合性金属基板を陽極酸化する前または後に生体適合性金属基板の表面をテクスチャ加工することを含む。テクスチャ加工表面は、平均色が見る者に提示されるように屈折を最小化する。テクスチャ加工表面は、視野角に依存しない、より均一で精密な色を提供する。一例では、生体適合性材料は陽極酸化の前または後に突起を有するプレス機を通過させてテクスチャ加工表面を提供する。別の例では、陽極酸化に使用されるレーザ光を利用して表面をテクスチャ加工する。

本明細書で述べるように、方法２００は第１の生体適合性金属基板および第２の生体適合性金属基板をコアに接続する前に、第１の生体適合性金属基板を陽極酸化させることと、第２の生体適合性金属基板を陽極酸化させることを含む。もしくは、方法２００は、第１の生体適合性金属基板および第２の生体適合性金属基板をコアに接続した後に第１の生体適合性金属を陽極酸化させることと、第２の生体適合性金属基板を陽極酸化させることを含む。

一例では、生体適合性金属基板は電気化学陽極酸化法を使用して陽極酸され、色を提供する。その後、陽極酸化された生体適合性金属基板はヘッダのコアに接続される。いったんコアに接続されれば、生体適合性金属基板はＬＡＳＥＲ陽極酸化法を使用して陽極酸化されて文字列を提供する。

方法２００は２０８において、第１の生体適合性金属基板と第２の生体適合性金属基板とを含むコアをオーバーモールドすることを含む。たとえば、生体適合性金属基板（たとえばヘッダラベル４０Ａ〜４０Ｃ）を含むコア４８をオーバーモールドしてヘッダ２２のヘッダハウジング４６を形成する。すなわち、ヘッダハウジング４６はコア４８の周囲にオーバーモールドするか、あるいはその他の形で形成する。

方法２００は、リード線アセンブリの第１のリード線を第１の孔に接続することと、リード線アセンブリの第２のリード線を第２の孔に接続することを含む。たとえば、リード線アセンブリ２４のリード線２７Ａは孔５０Ａに接続し、リード線アセンブリ２４のリード線２７Ｂは孔５０Ｂに接続する。

方法２００は、第１の色を含むように第１の環状リングを陽極酸化することと、第２の色を含むように第２の環状リングを陽極酸化することを含む。たとえば、第１の環状リング４１Ａは、ヘッダラベル４０Ａの色５１と同一である色（たとえば色５１）を形成するように陽極酸化される。また、第２の環状リング４１Ｂは、ヘッダラベル４０Ｂの色５２と同一である色（たとえば色５２）を形成するように陽極酸化される。方法２００は、第１の環状リングを第１のリード線２７Ａの近位端に接続することと、第２の環状リング４１Ｂを第２のリード線２７Ｂの近位端に接続することとを含む。たとえば、環状リング４１Ａ〜Ｃは締まり嵌めまたはかしめによってリード線２７Ａ〜Ｃに接続する。また、環状リング４１Ａ〜Ｃはリード線２７Ａ〜Ｃの周溝内に配置する。一例では、リード線ラベル４１Ａ〜Ｃはリード線２７Ａ〜Ｃの本体に一体化させる。たとえば、環状金属リング（たとえばリード線ラベル４１Ａ〜Ｃ）は陽極酸化させて、透明ポリマー材料でリード線２７Ａ〜Ｃの本体にモールドする。

方法２００は、第１の色を含むように電子回路を含むハウジングから延在する第１の接触ワイヤを陽極酸化させることと、第２の色を含むようにハウジングから延在する第２の接触ワイヤを陽極酸化させることとを含む。本明細書で図７の例に関して説明したように、接触ワイヤ１１２〜１１９は色を含むように陽極酸化される。接触ワイヤ１１２〜１１９のそれぞれの色は、ユーザが接触ワイヤ１１２〜１１９をヘッダ２２に接続するのを支援する。たとえば、接触ワイヤ１１５および１１７は孔５０Ａに対応付けられるコネクタブロック１０４Ａおよび１０４Ｂに接続するように構成する。よって、接触ワイヤ１１５および１１７は、色５１（たとえば赤色）などの識別子を含むように陽極酸化される。接触ワイヤ１１４、１１６、１１８、１１９は色５２（たとえば青色）などの識別子を含むように陽極酸化される。さらに、接触ワイヤ１１３は色５３（たとえば黄色）などの識別子を含むように陽極酸化される。

方法２００は、第１の接触ワイヤを第１の孔内に配置されるコネクタブロックに接続することと、第２の接触ワイヤを第２の孔内に配置されるコネクタブロックに接続することとを含む。たとえば、接触ワイヤ１１５および１１７（たとえば色５１を有する）は孔５０Ａ（たとえば色５１を含むヘッダラベル４０Ａを有する）に対応付けられるコネクタブロック１０４Ａ〜Ｂに接続し、接触ワイヤ１１４、１１６、１１８、１１９（たとえば色５２を有する）は孔５０ＢＡ（たとえば色５２を含むヘッダラベル４０Ｂを有する）に対応付けられるコネクタブロック１０６Ａ〜Ｄに接続することができ、接触ワイヤ１１３（たとえば色５３を有する）は孔５０Ｃ（たとえば色５３を含むヘッダラベル４０Ｃを有する）に対応付けられるコネクタブロック１０８に接続する。

図９は、ＩＭＤをラベリングする方法３００の一例を示す。方法３００を説明する際、参照符号を含め、本明細書で既に説明した特徴および要素を参照する。方法３００の説明内で提供される符号付きの要素は限定することを意図しておらず、参照符号は便宜上付しており、それらの要素は本明細書に記載する類似の特徴並びにその等価物を含む。

方法３００は３０２で、第１の生体適合性金属基板を植込型医療装置のヘッダのコアに接続することを含む。たとえば、生体適合性金属基板（たとえばヘッダラベル７４）は、図５Ａに示すように、コア４８に接続する。コア４８は第１の孔５０Ａおよび第２の孔５０Ｂを有する。生体適合性金属基板は図５Ａおよび５Ｂを参照して説明したようにコアに接続する。たとえば、生体適合性金属基板（たとえばヘッダラベル７４）は収容空隙７６に挿入する。方法３００は収容空隙７６を含むようにコア４８を形成することを含み、第１の収容空隙７６は生体適合性金属基板（たとえばヘッダラベル７６）を収容するように構成する。

方法３００は３０４で、第１の色を含むように生体適合性金属基板の第１の部分を陽極酸化させることと、３０６で、第２の色を含むように生体適合性金属基板の第２の部分を陽極酸化させることを含む。たとえば、ヘッダラベル７４は、孔５０Ａに隣接するヘッダラベル７４の部分７８が色５１を有し、孔５０Ｂに隣接するヘッダラベル７４の部分８０が色５２を有し、孔５０Ｃに隣接するヘッダラベル７４の部分８２が色５３を有するように選択的に陽極酸化させる。

本明細書で述べるように、方法３００は、生体適合性金属基板をコアに接続する前に生体適合性金属基板の第１の部分を陽極酸化させることと、生体適合性金属基板の第２の部分を陽極酸化させることとを含む。一例では、生体適合性金属基板の第１および第２の部分は、色を提供するように電気化学陽極酸化法を用いて陽極酸化させる。

任意で、方法３００は３０８で、第１の文字列を含むように生体適合性金属基板の第１の部分を陽極酸化させることと、３１０で、第２の文字列を含むように生体適合性金属基板の第２の部分を陽極酸化させることとを含む。方法３００は、生体適合性金属基板をコアに接続した後に第１および第２の文字列を含むように生体適合性金属基板の第１および第２の部分をそれぞれ陽極酸化させることを含む。一例では、生体適合性金属基板の第１および第２の部分は、本明細書で説明するようにＬＡＳＥＲ陽極酸化法を用いて文字列を提供するように陽極酸化させる。

方法３００は３１２で、生体適合性金属基板を含むコアをオーバーモールドすることを含む。たとえば、生体適合性金属基板（たとえばヘッダラベル７４）を含むコア４８をオーバーモールドしてヘッダ２２のヘッダハウジングを形成する。すなわち、ヘッダハウジングは本明細書に記載するように、コア４８の周囲にオーバーモールドする、あるいは他の形で形成する。
追加の注釈および実施例
実施例１は、電子回路を含むハウジングと、ハウジングに連結され、コアを含むヘッダであって、コアが孔を画定し、少なくとも１つの孔に隣接して配置される第１の金属ラベルを含むヘッダと、遠位端と近位端とを有する少なくとも１つのリード線を含むリード線アセンブリであって、少なくとも１つのリード線が第２の金属ラベルを含み、遠位端が少なくとも１つの電極を含み、近位端が孔に収容されるリード線アセンブリと、を備える植込型医療装置を含む発明を含む。

実施例２は、第１の金属ラベルと第２の金属ラベルがチタン、タンタル、タングステン、ステンレス鋼のうち少なくとも１つから選択されることを任意で含むように、実施例１の発明を含む、あるいは実施例１の発明と任意で組み合わせる。

実施例３は、第１の金属ラベルが第１の識別子を含み、第２の金属ラベルが第２の識別子を含み、第１の識別子が第２の識別子と略同一であることを任意で含むように、実施例１ないし２のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例４は、第１の識別子と第２の識別子が色と文字列のうち少なくとも一方を含むことを任意で含むように、実施例１ないし３のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例５は、第１の識別子が第１の色であり、第２の識別子が第２の色であり、第２の色と第１の色が略同一であることを任意で含むように、実施例１ないし４のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例６は、第１の金属ラベルが陽極酸化された金属基板であることを任意で含むように、実施例１ないし５のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例７は、陽極酸化された金属基板の表面がテクスチャ加工されていることを任意で含むように、実施例１ないし６のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例８は、コアの表面が孔に隣接する収容空隙を画定し、収容空隙が第１の金属ラベルを収容するように構成されることを任意で含むように、実施例１ないし７のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例９は、第２の金属ラベルが陽極酸化された金属製環状リングであることを任意で含むように、実施例１ないし８のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例１０は、陽極酸化された金属製環状リングの外面がテクスチャ加工されていることを任意で含むように、実施例１ないし９のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例１１は、リード線の外面が第２の金属ラベルを収容する周溝を画定することを任意で含むように、実施例１ないし１０のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例１２は、コアが誘電材料でオーバーモールドされることを任意で含むように、実施例１ないし１１のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例１３は、第２の金属を有するリード線の少なくとも一部が誘電材料でオーバーモールドされることを任意で含むように、実施例１ないし１２のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例１４は、電子回路を含むハウジングであって、第１の接触ワイヤおよび第２の接触ワイヤがハウジングから延在し、第１の接触ワイヤが第１の識別子を含み、第２の接触ワイヤが第２の識別子を含むハウジングと、ハウジングに接続され、第１の孔および第２の孔を画定するコアを含むヘッダと、第１の孔と連通する第１のコネクタブロックと、第２の孔と連通する第２のコネクタブロックと、第１の孔に隣接して配置される第１の陽極酸化された金属ラベルと、第２の孔に隣接して配置される第２の陽極酸化された金属ラベルと、第１のリード線と第２のリード線とを含むリード線アセンブリであって、第１のリード線が第１のコネクタブロックを介して電子回路に電気的に接続され、第２のリード線が第２のコネクタを介して電子回路に電気的に接続されるリード線アセンブリと、を備える植込型医療装置を含む発明を含む。

実施例１５は、第１の接触ワイヤが陽極酸化されて第１の識別子を提供し、第１の識別子が第１の色であることを任意で含むように、実施例１ないし１４のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例１６は、第２の接触ワイヤが陽極酸化されて第２の識別子を提供し、第２の識別子が第１の色と異なる第２の色であることを任意で含むように、実施例１ないし１５のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例１７は、第１の陽極酸化された金属ラベルが第１の色を含むことを任意で含むように、実施例１ないし１６のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例１８は、第２の陽極酸化された金属ラベルが第２の色を含むことを任意で含むように、実施例１ないし１７のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例１９は、第１のコネクタブロックが陽極酸化されて第１の色を含み、第２のコネクタブロックが陽極酸化されて第２の色を含んでいることを任意で含むように、実施例１ないし１８のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例２０は、第１の陽極酸化された金属ラベルと第２の陽極酸化された金属ラベルがコアの表面に接合される陽極酸化された金属基板であることを任意で含むように、実施例１ないし１９のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例２１は、植込型医療装置をラベリングする方法などの発明を含む。該方法は、第１の生体適合性金属基板および第２の生体適合性金属基板を植込型医療装置のヘッダのコアに接続することであって、コアが第１の孔と第２の孔とを有し、第１の生体適合性金属基板が第１の孔に隣接し、第２の生体適合性金属基板が第２の孔に隣接して配置されることと、少なくとも第１の色を含むように第１の生体適合性金属基板を陽極酸化させることと、少なくとも第２の色を含むように第２の生体適合性金属基板を陽極酸化させることであって、第２の色が第１の色と異なることと、第１の生体適合性金属基板ラベルと第２の生体適合性金属基板とを含むコアをオーバーモールドすることと、を備える。

実施例２２は、第１の生体適合性金属基板を陽極酸化させることと第２の生体適合性金属基板を陽極酸化させることとが、第１の生体適合性金属基板および第２の生体適合性金属基板をコアに接合する前に実行されることを任意で含むように、実施例１ないし２１のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例２３は、第１の生体適合性金属基板を陽極酸化させることと第２の生体適合性金属基板を陽極酸化させることとが、電気化学陽極酸化とＬＡＳＥＲ陽極酸化のうち少なくとも一方を用いて実行されることを任意で含むように、実施例１ないし２２のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例２３は、リード線アセンブリの第１のリード線を第１の孔に接続することと、リード線アセンブリの第２のリード線を第２の孔に接続することとを任意で含むように、実施例１ないし２２のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例２４は、第１の色を含むように第１の環状リングを陽極酸化させることと、第２の色を含むように第２の環状リングを陽極酸化させることと、第１の環状リングを第１のリード線の近位端に接続することと、第２の環状リングを第２のリード線の近位端に接続することと、を任意で含むように、実施例１ないし２３のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例２５は、第１の収容空隙および第２の収容空隙を含むようにコアを形成することであって、第１の収容空隙が第１の生体適合性金属基板を収容するように構成され、第２の収容空隙が第２の生体適合性金属基板を収容するように構成されることを任意で含むように、実施例１ないし２４のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例２６は、第１の色を含むように電子回路を含むハウジングから延在する第１の接触ワイヤを陽極酸化させることと、第２の色を含むようにハウジングから延在する第２の接触ワイヤを陽極酸化させることと、第１の接触ワイヤを第１の孔内に配置されるコネクタブロックに接続することと、第２の接触ワイヤを第２の孔内に配置されるコネクタブロックを接続することと、を任意で含むように、実施例１ないし２５のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例２７は、第１の文字列を含むように第１の生体適合性金属基板を陽極酸化させることと、第２の文字列を含むように第２の生体適合性金属基板を陽極酸化させることと、第２の文字列が第１の文字列と異なることを任意で含むように、実施例１ないし２６のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいはその発明と任意で組み合わせる。

実施例２８は、第１の色を含むように第１の生体適合性金属基板を陽極酸化させることと、第２の色を含むように第２の生体適合性金属基板を陽極酸化させることが電気化学陽極酸化法を用いて実行され、第１の文字列を含むように第１の生体適合性金属基板を陽極酸化させることと、第２の文字列を含むように第２の生体適合性金属基板を陽極酸化させることがＬＡＳＥＲ陽極酸化法を用いて実行されることを任意で含むように、実施例１ないし２７のうちの１つまたは任意の組み合わせの発明を含む、あるいは任意で組み合わせる。

植込型医療装置をラベリングする方法。
実施例２９は、植込型医療装置をラベリングする方法などの発明を含む。該方法は、生体適合性金属基板を植込型医療装置のヘッダのコアに接続し、コアが第１の孔と第２の孔とを有することと、第１の色を含むように生体適合性金属基板の第１の部分を陽極酸化させることと、第２の色を含むように生体適合性金属基板の第２の部分を陽極酸化させることであって、第２の色が第１の色と異なり、生体適合性金属基板の第１の部分が第１の孔に隣接して配置され、生体適合性金属基板の第２の部分が第２の孔に隣接して配置されることと、第１の生体適合性金属基板ラベルと第２の生体適合性金属基板とを含むコアをオーバーモールドすることと、を含む。

これらの非限定的例はそれぞれ独立させる、あるいはその他の例の１またはそれ以上との様々な置換または組み合わせで合体させる。
上記詳細な説明は、詳細な説明の一部を成す添付図面の参照を含む。図面は、本発明を実行する特定の実施形態を例示として示す。これらの実施形態は「実施例」として示す。このような実施例は、図示または説明される要素以外の要素を含む。しかしながら、本発明者らは、図示または説明される要素のみが提供される実施例も企図している。さらに、本発明者らは、本明細書に図示または記載される特定の実施例（あるいはその１つまたはそれ以上の態様）もしくはその他の実施例（あるいはその１つまたはそれ以上の態様）に対する、図示または説明される要素（あるいはその１つまたはそれ以上の態様）の任意の組み合わせまたは置換を用いて実施例を企図している。

本明細書と引用により組み込まれる任意の文書との間で矛盾が生じる場合、本明細書での使用が優先される。
本明細書では、「ａ」または「ａｎ」という文言は、特許文書で一般的であるように、その他「少なくとも１つの」または「１つまたはそれ以上の」の場合や使用とは関係なく１つまたは２つ以上を含むように使用される。本明細書では、「または」という文言は非排他的であり、すなわち、他に明記されない限り「ＡまたはＢ」は「ＡだがＢではない」、「ＢだがＡではない」、「ＡおよびＢ」を含む。本明細書では、文言「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」および「ｉｎ ｗｈｉｃｈ」はそれぞれ、文言「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」および「ｗｈｅｒｅｉｎ」と等価な平易な英語として使われている。また、以下の請求項では、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」と「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という文言はオープンエンドである。すなわち、請求項中の上記文言の後に挙げられる要素以外の要素を含むシステム、装置、製品、組成、配合、または工程もまた請求項の範囲に含まれるとみなされる。さらに、以下の請求項で、文言「第１」、「第２」、「第３」などは単に標識として使用され、対象に数字的な要件を課すことを意図していない。

上記説明は例示であり限定を意図するものではない。たとえば、上記の実施例（あるいはその１つまたはそれ以上の態様）は相互に組み合わせる。上記説明を参照後、他の実施形態を当業者等が利用できる。要約書は、読者が技術的開示の性質を迅速に認識できるように米国特許法施行規則第１．７２条（ｂ）項を遵守して提供される。要約は請求項の範囲または意味を解釈または制限するために使用されないという理解の元に提供される。また、上記詳細な説明では、様々な特徴は本開示を簡易化するためグループ化する。これは、請求項にない開示された特徴が任意の請求項にとって不可欠であることを意図するものと解釈すべきでない。発明の発明は、特定の開示される実施形態のすべての特徴より少ない中に存在する。よって、以下の請求項は実施例または実施形態として詳細な説明に組み込まれ、各請求項は別々の実施形態として独立しており、このような実施形態が様々な組み合わせまたは置換によって相互に合体させる。発明の範囲は、上記請求項が権利を有する等価物の全範囲と共に添付の請求項を参照して決定すべきである。

Claims (12)

1. 電子回路を含むハウジングと、
   前記ハウジングに連結され、コアを含むヘッダであって、前記コアが、第１の面と、前記第１の面に対向する第２の面と、第１の側壁面と、前記第１の側壁面に対向する第２の側壁面とを有する前記ヘッダと、
   前記第１の側壁面から前記第２の側壁面に向かって延びる孔と、
   前記第１の側壁面から前記第２の側壁面に向かって延び、前記孔に隣接して配置される収容空隙と、
   前記収容空隙と連通するように前記第１の面から前記収容空隙に向かって延びる窓と、
   前記孔に隣接する前記収容空隙内に配置されるように構成され、第１の識別子を含む第１の金属ラベルと、
   遠位端と近位端とを有する少なくとも１つのリード線を含むリード線アセンブリであって、前記少なくとも１つのリード線が第２の金属ラベルを含み、前記遠位端が少なくとも１つの電極を含み、前記近位端が前記孔に収容され、前記第２の金属ラベルが第２の識別子を含み、前記第２の識別子は、前記第１の識別子と同一である前記リード線アセンブリと、
   を備える植込型医療装置。
2. 前記第１の金属ラベルと前記第２の金属ラベルがチタン、タンタル、タングステン、ステンレス鋼のうち少なくとも１つから選択される、請求項１に記載の植込型医療装置。
3. 前記第１の識別子と前記第２の識別子が色と文字列のうち少なくとも一方を含む、請求項１又は２に記載の植込型医療装置。
4. 前記第１の識別子が第１の色であり、前記第２の識別子が第２の色であり、前記第２の色と前記第１の色が略同一である、請求項１から３のいずれか一項に記載の植込型医療装置。
5. 前記第１の金属ラベルが陽極酸化金属基板である、請求項１から４のいずれか一項に記載の植込型医療装置。
6. 前記陽極酸化金属基板の表面がテクスチャ加工されている、請求項５に記載の植込型医療装置。
7. 前記第２の金属ラベルが陽極酸化金属製環状リングである、請求項１から６のいずれか一項に記載の植込型医療装置。
8. 前記陽極酸化金属製環状リングの外面がテクスチャ加工されている、請求項７に記載の植込型医療装置。
9. 前記リード線の外面が前記第２の金属ラベルを収容するように構成される周溝を画定する、請求項１から８のいずれか一項に記載の植込型医療装置。
10. 前記コアが誘電材料でオーバーモールドされる、請求項１から９のいずれか一項に記載の植込型医療装置。
11. 前記第２の金属ラベルを有する前記リード線の少なくとも一部が誘電材料でオーバーモールドされる、請求項１から１０のいずれか一項に記載の植込型医療装置。
12. 前記収容空隙の面積は、前記窓の面積よりも大きい、請求項１に記載の植込型医療装置。