JP6222763B1 - Balloon catheter - Google Patents
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Abstract
【課題】細い血管部位に対する通過性能に優れているとともに、狭窄部などの病変を通過させる際のプッシャビリティに優れたバルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】アウターチューブ１５と、バルーン３５と、インナーチューブ４５と、コアワイヤ５５とを備え、インナーチューブ４５の先端部４６が、バルーン３５の先端部３６に固着されているとともに、インナーチューブ４５の後端部４７が、アウターチューブ１５の構成部分１６に固着されているラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、インナーチューブ４５はＰＥＥＫ樹脂によって構成され、インナーチューブ４５の内径が０．３９〜０．４２ｍｍ、その肉厚が３０〜５０μｍであり、３点曲げ試験により測定される曲げ荷重が１．５〜５．０ｇｆである。【選択図】 図１The present invention provides a balloon catheter that has excellent passage performance with respect to a thin blood vessel site and excellent pushability when passing a lesion such as a stenosis. An outer tube (15), a balloon (35), an inner tube (45), and a core wire (55) are provided. A distal end portion (46) of the inner tube (45) is fixed to a distal end portion (36) of the balloon (35). The rear end portion 47 is a rapid exchange type balloon catheter fixed to the constituent portion 16 of the outer tube 15, and the inner tube 45 is made of PEEK resin, and the inner diameter of the inner tube 45 is 0.39-0. The thickness is 42 to 50 mm, the thickness is 30 to 50 μm, and the bending load measured by a three-point bending test is 1.5 to 5.0 gf. [Selection] Figure 1
Description
本発明は、ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルに関する。 The present invention relates to a rapid exchange type balloon catheter.
従来、アウターチューブと、アウターチューブの先端に接続されたバルーンと、アウターチューブのルーメンおよびバルーン内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブと、アウターチューブのルーメンに挿通されているコアワイヤとを備えてなるラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルが知られている（例えば下記特許文献１参照）。 Conventionally, an outer tube, a balloon connected to the tip of the outer tube, an inner tube that is inserted into the lumen of the outer tube and the inside of the balloon to form a guide wire lumen, and a core wire that is inserted into the lumen of the outer tube A rapid exchange type balloon catheter provided is known (for example, see Patent Document 1 below).
ここに、バルーンカテーテルのアウターチューブ、バルーンおよびインナーチューブの構成材料としては、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテルポリアミド）やナイロンなどのポリアミド系樹脂が使用されている（同文献参照）。 Here, as a constituent material of the outer tube of the balloon catheter, the balloon, and the inner tube, a polyamide-based resin such as PEBAX (polyether polyamide) or nylon is used (see the same document).
末梢ＰＴＡ（経皮的血管形成術）に使用されるバルーンカテーテルは、狭窄部の長さに応じた長いバルーン（例えば、４０〜３００ｍｍであるもの）を備えている。
このような長いバルーンを備えた末梢ＰＴＡ用のバルーンカテーテルは、狭窄部などの病変を通過させる際のプッシャビリティに劣るという問題がある。
A balloon catheter used for peripheral PTA (percutaneous angioplasty) includes a long balloon (for example, 40 to 300 mm) corresponding to the length of the stenosis.
The balloon catheter for peripheral PTA provided with such a long balloon has a problem that it is inferior in pushability when passing a lesion such as a stenosis.
ここに、プッシャビリティの向上を図るために、インナーチューブの肉厚を大きくして強度を高くすることも考えられる。 Here, in order to improve pushability, it is also conceivable to increase the strength by increasing the thickness of the inner tube.
しかし、インナーチューブの肉厚を大きくすると、インナーチューブの外径が不可避的に大きくなるために、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルは、細い血管部位に対する通過性能が損なわれることになる。 However, when the thickness of the inner tube is increased, the outer diameter of the inner tube is inevitably increased. Therefore, the balloon catheter provided with such an inner tube impairs the passage performance to a thin blood vessel site.
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、細い血管部位に対する通過性能に優れているとともに、狭窄部などの病変を通過させる際のプッシャビリティに優れたバルーンカテーテルを提供することにある。本発明の他の目的は、末梢ＰＴＡに好適に使用することのできるバルーンカテーテルを提供することにある。
The present invention has been made based on the above situation.
An object of the present invention is to provide a balloon catheter that is excellent in passage performance for a thin blood vessel site and excellent in pushability when passing a lesion such as a stenosis. Another object of the present invention is to provide a balloon catheter that can be suitably used for peripheral PTA.
（１）本発明のバルーンカテーテルは、ポリアミド系樹脂により構成されるアウターチューブと、前記アウターチューブの先端に接続されたポリアミド系樹脂からなるバルーンと、前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブとを備えてなり、
前記インナーチューブの先端部が、前記バルーンの先端部に固着されているとともに、前記インナーチューブの後端部が、前記アウターチューブの側面において開口するガイドワイヤポートを形成する前記アウターチューブの構成部分（ガイドワイヤポートの周囲におけるポリアミド系樹脂）に固着されているラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、
前記インナーチューブはＰＥＥＫ樹脂のみによって構成され、
前記インナーチューブの内径が０．３９〜０．４２ｍｍ、その肉厚が３０〜５０μｍであり、前記インナーチューブの３点曲げ試験において、支点間距離を２０ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重（垂直方向の荷重）をかけて撓み量を５ｍｍとしたときの当該曲げ荷重の大きさが１．５〜５．０ｇｆであり、
少なくとも、前記バルーンの先端部に固着されている前記インナーチューブの先端部の外表面、および、前記アウターチューブの構成部分に固着されている前記インナーチューブの後端部の外表面には、ＰＥＥＫ樹脂の構成分子にＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が結合された分子構造を有する表面改質層が形成されており、
前記インナーチューブの先端部の外表面に形成されている前記表面改質層と前記バルーンの先端部との間、および、
前記インナーチューブの後端部の外表面に形成されている前記表面改質層と前記アウターチューブの構成部分との間に、接着剤層が介在していないことを特徴とする。
(1) The balloon catheter of the present invention is inserted into an outer tube made of a polyamide resin, a balloon made of a polyamide resin connected to the tip of the outer tube, a lumen of the outer tube, and the inside of the balloon. And an inner tube forming a guide wire lumen,
The outer tube constituent portion (the inner tube is fixed to the distal end portion of the balloon, and the rear end portion of the inner tube forms a guide wire port that opens on a side surface of the outer tube ( A rapid exchange type balloon catheter fixed to a polyamide-based resin around the guide wire port),
The inner tube is composed only of PEEK resin,
The inner tube has an inner diameter of 0.39 to 0.42 mm and a wall thickness of 30 to 50 μm. In the three-point bending test of the inner tube, the distance between fulcrums is 20 mm, and a bending load (vertical direction) Of the bending load when the deflection amount is 5 mm by applying a load of 1.5 to 5.0 gf .
At least the outer surface of the distal end portion of the inner tube fixed to the distal end portion of the balloon and the outer surface of the rear end portion of the inner tube fixed to the constituent part of the outer tube are provided with PEEK resin. A surface modified layer having a molecular structure in which OH groups and / or COOH groups are bonded to the constituent molecules of
Between the surface modification layer formed on the outer surface of the distal end portion of the inner tube and the distal end portion of the balloon, and
An adhesive layer is not interposed between the surface modification layer formed on the outer surface of the rear end portion of the inner tube and the constituent portion of the outer tube .
このような構成のバルーンカテーテルによれば、機械的特性に優れているＰＥＥＫ樹脂のみによってインナーチューブが構成されていることにより、その肉厚を３０〜５０μｍと、従来のバルーンカテーテルを構成するインナーチューブと比較して十分に小さくすることができるので、当該インナーチューブの外径、延いては、当該インナーチューブを備えたバルーンカテーテルのラッピング径（当該インナーチューブにバルーンを巻回したときの外径）を小さくすることができる。これにより、このバルーンカテーテルは、細い血管部位に対する通過性能に優れたものとなる。 According to the balloon catheter having such a configuration, the inner tube is made of only PEEK resin having excellent mechanical properties, so that the wall thickness thereof is 30 to 50 μm, and the inner tube constituting the conventional balloon catheter. The outer diameter of the inner tube, and thus the wrapping diameter of the balloon catheter provided with the inner tube (outer diameter when the balloon is wound around the inner tube) Can be reduced. Thereby, this balloon catheter is excellent in the passage performance with respect to a thin blood vessel site.
また、上記の３点曲げ試験における曲げ荷重が１．５ｇｆ以上と大きく、インナーチューブの曲げ剛性が高いので、当該インナーチューブを備えたバルーンカテーテルは、優れたプッシャビリティを発揮することができ、狭窄部などの病変にバルーンを通過させる際に当該バルーンの撓みを抑制することができる。 In addition, since the bending load in the above three-point bending test is as large as 1.5 gf or more and the bending rigidity of the inner tube is high, the balloon catheter provided with the inner tube can exhibit excellent pushability and can be narrowed. When the balloon is passed through a lesion such as a portion, the balloon can be prevented from bending.
また、上記の３点曲げ試験における曲げ荷重が５．０ｇｆ以下であることにより、当該インナーチューブを備えたバルーンカテーテルは、優れた血管追従性を発揮することができ、蛇行する血管の形状に追従してバルーンを変形させることができる。 In addition, since the bending load in the above three-point bending test is 5.0 gf or less, the balloon catheter provided with the inner tube can exhibit excellent blood vessel followability and follows the shape of the meandering blood vessel. The balloon can be deformed.
また、バルーンの先端部に固着されているインナーチューブの先端部の外表面、および、ガイドワイヤポートを形成するアウターチューブの構成部分に固着されているインナーチューブの後端部の外表面にはそれぞれ、特定の分子構造を有する表面改質層が形成され、当該表面改質層を介して、ＰＥＥＫ樹脂により構成されるインナーチューブの先端部とポリアミド系樹脂により構成されるバルーンの先端部とが固着されているとともに、ＰＥＥＫ樹脂により構成されるインナーチューブの後端部と、ポリアミド系樹脂により構成されるアウターチューブの構成部分とが固着されていることにより、それぞれの固着強度を十分に高いものとすることができる。 In addition, the outer surface of the distal end portion of the inner tube fixed to the distal end portion of the balloon and the outer surface of the rear end portion of the inner tube fixed to the constituent portion of the outer tube forming the guide wire port are respectively A surface modification layer having a specific molecular structure is formed, and the tip of the inner tube made of PEEK resin and the tip of the balloon made of polyamide resin are fixed through the surface modification layer. In addition, since the rear end portion of the inner tube made of PEEK resin and the constituent part of the outer tube made of polyamide-based resin are fixed, each fixing strength is sufficiently high. can do.
また、インナーチューブの先端部の外表面に形成されている表面改質層とバルーンの先端部との間に接着剤層が介在しないことにより、インナーチューブの先端部とバルーンの先端部との固着部分（バルーンカテーテルの先端部分）の径が接着剤層によって拡大することを回避することができるので、細い血管部位に対する通過性能の向上効果が損なわれることはない。また、接着剤層が血液と接触するようなことも回避することができる。 In addition, since the adhesive layer does not intervene between the surface modification layer formed on the outer surface of the tip portion of the inner tube and the tip portion of the balloon, the tip portion of the inner tube and the tip portion of the balloon are fixed. Since the diameter of the portion (the tip portion of the balloon catheter) can be avoided from being expanded by the adhesive layer, the effect of improving the passage performance for a thin blood vessel site is not impaired. It is also possible to avoid contact of the adhesive layer with blood.
また、インナーチューブの後端部の外表面に形成されている表面改質層とガイドワイヤポートを形成するアウターチューブの構成部分との間に接着剤層が介在していないことにより、その製造過程における接着剤の塗布ムラに伴う固着強度のバラツキ、接着剤の過剰塗布による開口（ガイドワイヤポート）の閉塞などの不具合の発生を回避することができる。 In addition, the adhesive layer is not interposed between the surface modification layer formed on the outer surface of the rear end portion of the inner tube and the outer tube forming portion forming the guide wire port, and thus the manufacturing process. It is possible to avoid the occurrence of problems such as variations in fixing strength due to uneven application of adhesive and blockage of openings (guide wire ports) due to excessive application of adhesive.
（２）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記アウターチューブがポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）により構成され、前記バルーンがナイロンにより構成されていることが好ましい。 (2) In the balloon catheter of the present invention, it is preferable that the outer tube is made of polyether block amide (PEBAX) and the balloon is made of nylon.
（３）本発明のバルーンカテーテルは、末梢ＰＴＡに使用され、前記バルーンの長さが４０〜３００ｍｍであり、前記アウターチューブの後端に接続されたハブを備えてなることが好ましい。 (3) It is preferable that the balloon catheter of the present invention is used for peripheral PTA, the length of the balloon is 40 to 300 mm, and a hub connected to the rear end of the outer tube.
（４）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記インナーチューブを巻回するように折り畳まれた前記バルーンの外周を強固に締め付けた状態で当該バルーン部分に装着されているシースチューブ（バルーンカバー）を備えていることが好ましい。 (4) The balloon catheter of the present invention includes a sheath tube (balloon cover) attached to the balloon portion in a state in which the outer periphery of the balloon folded so as to wind the inner tube is firmly tightened. Preferably it is.
このような構成のバルーンカテーテルによれば、折り畳まれた状態のバルーンの外周が強固に締め付けられることで、ラッピング径を更に小さくすることができる。
このラッピング径は、シースチューブを取り外して使用する際にも、ある程度維持することができるので、このバルーンカテーテルは、細い血管部位に対する通過性能が更に優れたものとなる。
According to the balloon catheter having such a configuration, the wrapping diameter can be further reduced by firmly tightening the outer periphery of the folded balloon.
Since this wrapping diameter can be maintained to some extent even when the sheath tube is detached and used, this balloon catheter is further excellent in the passage performance to a thin blood vessel site.
本発明のバルーンカテーテルは、細い血管部位に対する通過性能に優れているとともに、狭窄部などの病変を通過させる際のプッシャビリティに優れ、更に血管追従性にも優れている。
本発明のバルーンカテーテルは、末梢ＰＴＡに好適に使用することができる。
The balloon catheter of the present invention is excellent in passage performance to a thin blood vessel site, is excellent in pushability when passing a lesion such as a stenosis, and is also excellent in blood vessel followability.
The balloon catheter of the present invention can be suitably used for peripheral PTA.
＜第１実施形態＞
図１および図２（図２Ａおよび図２Ｂ）に示す本実施形態のバルーンカテーテル２００は、下肢の末梢ＰＴＡ（経皮的血管形成術）に使用される。
<First Embodiment>
The balloon catheter 200 of this embodiment shown in FIGS. 1 and 2 (FIGS. 2A and 2B) is used for peripheral PTA (percutaneous angioplasty) of the lower limbs.
このバルーンカテーテル２００は、ポリアミド系樹脂からなるアウターチューブ１５と、アウターチューブ１５の先端に接続されたポリアミド系樹脂からなるバルーン３５と、アウターチューブ１５の後端に接続されたハブ６０と、アウターチューブ１５のルーメンおよびバルーン３５の内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブ４５と、アウターチューブ１５のルーメンに挿通されているコアワイヤ５５とを備えてなり、
インナーチューブ４５の先端部４６が、バルーン３５の先端部３６に固着されているとともに、インナーチューブ４５の後端部４７が、アウターチューブ１５の側面において開口するガイドワイヤポートＰを形成するアウターチューブ１５の構成部分１６に固着されているラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、
インナーチューブ４５はＰＥＥＫ樹脂によって構成され、
インナーチューブ４５の内径が０．３９〜０．４２ｍｍ、インナーチューブ４５の肉厚が３０〜５０μｍであり、インナーチューブ４５の３点曲げ試験において、支点間距離を２０ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重をかけて撓み量を５ｍｍとしたときの当該曲げ荷重の大きさが１．５〜５．０ｇｆであり、
バルーン３５の先端部３６に固着されているインナーチューブ４５の先端部４６の外表面、および、ガイドワイヤポートＰを形成するアウターチューブ１５の構成部分１６に固着されているインナーチューブ４５の後端部４７の外表面には、ＰＥＥＫ樹脂の構成分子にＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が結合された分子構造を有する表面改質層４０Ｍが形成されている。図１において、７０はストレインリリーフである。
The balloon catheter 200 includes an outer tube 15 made of polyamide resin, a balloon 35 made of polyamide resin connected to the tip of the outer tube 15, a hub 60 connected to the rear end of the outer tube 15, and an outer tube. 15 lumens and an inner tube 45 that is inserted into the balloon 35 to form a guide wire lumen, and a core wire 55 that is inserted into the lumen of the outer tube 15.
The distal end portion 46 of the inner tube 45 is fixed to the distal end portion 36 of the balloon 35, and the rear end portion 47 of the inner tube 45 forms a guide wire port P that opens on the side surface of the outer tube 15. A rapid exchange type balloon catheter secured to the component 16 of
The inner tube 45 is made of PEEK resin,
The inner tube 45 has an inner diameter of 0.39 to 0.42 mm, and the inner tube 45 has a thickness of 30 to 50 μm. In the three-point bending test of the inner tube 45, the distance between the fulcrums is 20 mm, and a bending load is applied to the middle point. The amount of the bending load when the amount of bending is 5 mm is 1.5 to 5.0 gf,
The outer surface of the distal end portion 46 of the inner tube 45 secured to the distal end portion 36 of the balloon 35 and the rear end portion of the inner tube 45 secured to the constituent portion 16 of the outer tube 15 forming the guide wire port P On the outer surface of 47, a surface modified layer 40M having a molecular structure in which OH groups and / or COOH groups are bonded to the constituent molecules of PEEK resin is formed. In FIG. 1, 70 is a strain relief.
図１に示すように、バルーンカテーテル２００を構成するアウターチューブ１５は、バルーン３５との接続位置からハブ６０との接続位置に至る全長にわたり樹脂（ポリアミド系樹脂）から構成されている。このアウターチューブ１５には、バルーン３５を拡張させるための流体を流通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。 As shown in FIG. 1, the outer tube 15 constituting the balloon catheter 200 is made of resin (polyamide resin) over the entire length from the connection position with the balloon 35 to the connection position with the hub 60. The outer tube 15 is formed with a lumen (expansion lumen) for circulating a fluid for expanding the balloon 35.
アウターチューブ１５の構成材料であるポリアミド系樹脂としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエーテルブロックアミド〔ＰＥＢＡＸ（登録商標）〕およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
アウターチューブ１５の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で６３〜８０であることが好ましい。
なお、アウターチューブ１５は、軸方向に沿って同じ硬度のポリアミド系樹脂により構成してもよいが、軸方向に沿って硬度の異なるポリアミド系樹脂を使用して一体的に形成することもできる。
Examples of the polyamide-based resin that is a constituent material of the outer tube 15 include thermoplastic resins such as polyamide, polyether polyamide, polyether block amide [PEBAX (registered trademark)], and nylon. Of these, PEBAX is preferable. .
The hardness of the outer tube 15 is preferably 63 to 80 as measured by a D-type hardness meter.
The outer tube 15 may be made of a polyamide-based resin having the same hardness along the axial direction, but may be integrally formed using a polyamide-based resin having different hardness along the axial direction.
アウターチューブ１５の外径は、通常０．７０〜０．９０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．７５ｍｍとされる。
アウターチューブ１５の内径は、通常０．５５〜０．７５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．６２ｍｍとされる。
アウターチューブ１５の長さは、通常１２００〜１５００ｍｍとされ、好ましくは１３００〜１４００ｍｍとされる。
図１に示すように、アウターチューブ１５の後端部はハブ６０に挿入されている。
The outer diameter of the outer tube 15 is normally 0.70 to 0.90 mm, and is 0.75 mm if a suitable example is shown.
The inner diameter of the outer tube 15 is normally 0.55 to 0.75 mm, and 0.62 mm if a suitable example is shown.
The length of the outer tube 15 is usually 1200 to 1500 mm, preferably 1300 to 1400 mm.
As shown in FIG. 1, the rear end portion of the outer tube 15 is inserted into the hub 60.
アウターチューブ１５の先端には、ポリアミド系樹脂からなるバルーン３５が装着されている。
バルーン３５は、アウターチューブ１５のルーメンを流通する液体によって拡張する。ここに、液体としては、生理食塩水や造影剤を挙げることができる。
A balloon 35 made of a polyamide resin is attached to the tip of the outer tube 15.
The balloon 35 is expanded by the liquid flowing through the lumen of the outer tube 15. Here, examples of the liquid include physiological saline and a contrast medium.
バルーン３５の構成材料であるポリアミド系樹脂としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうち、ナイロン１２などのナイロンが好ましい。 Examples of the polyamide resin that is a constituent material of the balloon 35 include thermoplastic resins such as polyamide, polyether polyamide, PEBAX, and nylon. Among these, nylon such as nylon 12 is preferable.
拡張時におけるバルーン３５の直径としては、通常１．５〜８ｍｍとされ、好ましくは２〜６ｍｍとされる。
バルーン３５の長さとしては、通常４０〜３００ｍｍ、好ましくは５０〜２００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１２０ｍｍとされる。
The diameter of the balloon 35 at the time of expansion is usually 1.5 to 8 mm, preferably 2 to 6 mm.
The length of the balloon 35 is usually 40 to 300 mm, preferably 50 to 200 mm, and 120 mm if a suitable example is shown.
バルーンカテーテル２００を構成するインナーチューブ４５は、アウターチューブ１５のルーメンおよびバルーン３５の内部（内腔）に挿通されており、このインナーチューブ４５によりガイドワイヤルーメンが形成される。 The inner tube 45 constituting the balloon catheter 200 is inserted into the lumen of the outer tube 15 and the inside (lumen) of the balloon 35, and a guide wire lumen is formed by the inner tube 45.
図２Ａに示すように、インナーチューブ４５の先端部４６は、バルーン３５の先端部３６に固着されている。
また、図２Ｂに示すように、インナーチューブ４５の後端部４７は、アウターチューブ１５の側面において開口するガイドワイヤポートＰを形成するアウターチューブ１５の構成部分（ガイドワイヤポートＰの周囲におけるポリアミド系樹脂部分）１６に固着されている。
As shown in FIG. 2A, the distal end portion 46 of the inner tube 45 is fixed to the distal end portion 36 of the balloon 35.
2B, the rear end portion 47 of the inner tube 45 is a component of the outer tube 15 that forms a guide wire port P that opens on the side surface of the outer tube 15 (a polyamide system around the guide wire port P). (Resin portion) 16 is fixed.
インナーチューブ４５は、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）樹脂からなる。
インナーチューブ４５の構成材料であるＰＥＥＫ樹脂は、下記化学式１（式中、ｎは繰り返し数である）に示す分子構造を有する、機械的特性に優れた結晶性の熱可塑性樹脂である。
The inner tube 45 is made of PEEK (polyether ether ketone) resin.
The PEEK resin that is a constituent material of the inner tube 45 is a crystalline thermoplastic resin having a molecular structure represented by the following chemical formula 1 (where n is the number of repetitions) and excellent in mechanical properties.
機械的特性に優れたＰＥＥＫ樹脂でインナーチューブ４５を構成することにより、このインナーチューブ４５の肉厚を、従来のバルーンカテーテルを構成するインナーチューブと比較して十分に小さくすることができる。 By forming the inner tube 45 with PEEK resin having excellent mechanical properties, the thickness of the inner tube 45 can be made sufficiently smaller than the inner tube constituting the conventional balloon catheter.
インナーチューブ４５の肉厚（壁厚）としては通常３０〜５０μｍとされ、好適な一例を示せば４０μｍとされる。
この肉厚（３０〜５０μｍ）は、従来のバルーンカテーテルを構成する、ポリアミド系樹脂からなるインナーチューブの肉厚（例えば６０〜８０μｍ）と比較して十分に小さいものである。
The thickness (wall thickness) of the inner tube 45 is usually 30 to 50 μm, and 40 μm if a suitable example is shown.
This wall thickness (30 to 50 μm) is sufficiently smaller than the wall thickness (for example, 60 to 80 μm) of the inner tube made of polyamide-based resin constituting the conventional balloon catheter.
インナーチューブ４５の薄肉化により、当該インナーチューブ４５の外径を小さくすることができる。
そして、拡張前（血管内の挿通時）におけるバルーン３５は、インナーチューブ４５を巻回するように折り畳まれているので、インナーチューブ４５の外径を小さくすることによれば、当該インナーチューブ４５にバルーン３５を巻回したときの外径（ラッピング径）を小さくすることができる。
この結果、インナーチューブ４５を備えた本実施形態のバルーンカテーテル２００は、細い血管部位に対する通過性能に優れたものとなる。
By reducing the thickness of the inner tube 45, the outer diameter of the inner tube 45 can be reduced.
Since the balloon 35 before expansion (when inserted into the blood vessel) is folded so as to wind the inner tube 45, the inner tube 45 can be formed by reducing the outer diameter of the inner tube 45. The outer diameter (wrapping diameter) when the balloon 35 is wound can be reduced.
As a result, the balloon catheter 200 of the present embodiment provided with the inner tube 45 is excellent in passage performance for a thin blood vessel site.
肉厚が３０μｍ未満であるインナーチューブは、折れやすくなるために十分な曲げ剛性（強度）を有するものとならず、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルによっては十分なプッシャビリティを発揮することができない。 An inner tube having a wall thickness of less than 30 μm does not have sufficient bending rigidity (strength) to be easily broken, and exhibits sufficient pushability depending on the balloon catheter equipped with such an inner tube. I can't.
他方、肉厚が５０μｍを超えるインナーチューブによっては、後述する内径を確保することができなかったり、その外径を十分に小さくすることができなかったりする。また、肉厚が５０μｍを超えるインナーチューブは曲げ剛性（強度）が過大となる傾向があり、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルは血管追従性に劣るものとなる。 On the other hand, depending on the inner tube having a wall thickness exceeding 50 μm, the inner diameter described later cannot be secured, or the outer diameter cannot be sufficiently reduced. Further, an inner tube having a wall thickness exceeding 50 μm tends to have excessive bending rigidity (strength), and a balloon catheter provided with such an inner tube is inferior in blood vessel followability.
インナーチューブ４５の内径は、通常０．３９〜０．４２ｍｍとされ、好ましくは０．４０〜０．４２ｍｍ、好適な一例を示せば０．４０ｍｍとされる。 The inner diameter of the inner tube 45 is usually 0.39 to 0.42 mm, preferably 0.40 to 0.42 mm, and 0.40 mm if a suitable example is shown.
インナーチューブの内径が０．３９ｍｍ未満であると、そのようなインナーチューブのルーメンに所期のガイドワイヤ（例えば外径が０．０１４インチのガイドワイヤ）を挿通させることが困難となる。 When the inner diameter of the inner tube is less than 0.39 mm, it is difficult to insert a desired guide wire (for example, a guide wire having an outer diameter of 0.014 inch) through the lumen of the inner tube.
他方、インナーチューブの内径が０．４２ｍｍを超えると、当該インナーチューブの外径を十分に小さくすることができない場合があり、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルによっては、細い血管部位に対する通過性能を十分に発揮することができない。 On the other hand, if the inner diameter of the inner tube exceeds 0.42 mm, the outer diameter of the inner tube may not be sufficiently reduced. Depending on the balloon catheter equipped with such an inner tube, the inner tube may pass through a thin blood vessel site. The performance cannot be fully demonstrated.
インナーチューブ４５の外径は、通常０．４５〜０．５２ｍｍとされ、好ましくは０．４６〜０．５０ｍｍ、好適な一例を示せば０．４８ｍｍとされる。 The outer diameter of the inner tube 45 is usually 0.45 to 0.52 mm, preferably 0.46 to 0.50 mm, and 0.48 mm if a suitable example is shown.
また、インナーチューブ４５の３点曲げ試験において、支点間距離を２０ｍｍとして、その中間点に曲げ荷重（垂直方向の荷重）をかけて撓み量を５ｍｍとしたときの当該曲げ荷重の大きさは、通常１．５〜５．０ｇｆとされ、好ましくは２．０〜４．０ｇｆとされる。
この曲げ荷重（１．５〜５．０ｇｆ）は、従来のバルーンカテーテルを構成する、ポリアミド系樹脂からなるインナーチューブについて測定される曲げ荷重（１．０ｇｆ未満）と比較して十分に大きいものである。
Further, in the three-point bending test of the inner tube 45, when the distance between the fulcrums is 20 mm, a bending load (vertical load) is applied to the middle point, and the amount of bending is 5 mm. Usually, it is 1.5 to 5.0 gf, preferably 2.0 to 4.0 gf.
This bending load (1.5 to 5.0 gf) is sufficiently larger than the bending load (less than 1.0 gf) measured for the inner tube made of polyamide resin that constitutes a conventional balloon catheter. is there.
この曲げ荷重が１．５ｇｆ未満であるインナーチューブを備えたバルーンカテーテルによっては所望のプッシャビリティを発揮することができず、狭窄部などの病変にバルーンを通過させようとしても、当該バルーンが撓んでしまって通過させることができない。
他方、この曲げ荷重が５．０ｇｆを超えるインナーチューブを備えたバルーンカテーテルによっては、所望の血管追従性を発揮することができず、デリバリーが困難となる。
Depending on the balloon catheter provided with the inner tube whose bending load is less than 1.5 gf, the desired pushability cannot be exerted, and even if the balloon is allowed to pass through a lesion such as a stenosis, the balloon is bent. I can't let it pass.
On the other hand, depending on the balloon catheter provided with the inner tube whose bending load exceeds 5.0 gf, the desired blood vessel followability cannot be exhibited, and delivery becomes difficult.
インナーチューブ４５の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で８５以上であることが好ましい。 The hardness of the inner tube 45 is preferably 85 or more as measured by a D-type hardness meter.
このような構成のインナーチューブ４５を備えていることにより、本実施形態のバルーンカテーテル２００は、上記のような長いバルーン３５を備えているにも関わらず優れたプッシャビリティおよび血管追従性を発揮することができるので、下肢の末梢ＰＴＡ用のバルーンカテーテルとして好適に使用することができる。 By providing the inner tube 45 having such a configuration, the balloon catheter 200 of the present embodiment exhibits excellent pushability and blood vessel followability despite having the long balloon 35 as described above. Therefore, it can be suitably used as a balloon catheter for peripheral PTA of the lower limbs.
本実施形態のバルーンカテーテル２００においては、バルーン３５の先端部３６に固着されているインナーチューブ４５の先端部４６の外表面、および、ガイドワイヤポートＰを形成するアウターチューブ１５の構成部分１６に固着されているインナーチューブ４５の後端部４７の外表面に、それぞれ、表面改質層４０Ｍが形成されている。 In the balloon catheter 200 of the present embodiment, the balloon catheter 200 is fixed to the outer surface of the distal end portion 46 of the inner tube 45 fixed to the distal end portion 36 of the balloon 35 and to the constituent portion 16 of the outer tube 15 forming the guide wire port P. A surface modification layer 40M is formed on the outer surface of the rear end portion 47 of the inner tube 45 that is formed.
この表面改質層４０Ｍは、上記化学式１に示したＰＥＥＫ樹脂を構成する分子にＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が結合された分子構造を有している。
具体的には、下記化学式２に示すようなＯＨ基が結合された分子構造、下記化学式３に示すようなＣＯＯＨ基が末端に結合された分子構造を有している。
The surface modification layer 40M has a molecular structure in which OH groups and / or COOH groups are bonded to the molecules constituting the PEEK resin represented by the chemical formula 1.
Specifically, it has a molecular structure in which an OH group is bonded as shown in the following chemical formula 2, and a molecular structure in which a COOH group is bonded to the terminal as shown in the following chemical formula 3.
このような表面改質層４０Ｍを介して、インナーチューブ４５の先端部４６とバルーン３５の先端部３６とが固着され、インナーチューブ４５の後端部４７とアウターチューブ１５の構成部分１６とが固着されていることにより、後述する実施例の結果からも明らかなように、それぞれの固着強度を十分に高いものとすることができる。 The tip end portion 46 of the inner tube 45 and the tip end portion 36 of the balloon 35 are fixed through the surface modification layer 40M, and the rear end portion 47 of the inner tube 45 and the constituent portion 16 of the outer tube 15 are fixed. By doing so, as will be apparent from the results of the examples described later, the respective fixing strengths can be made sufficiently high.
表面改質層４０Ｍを介在させることにより高い固着強度が得られる理由としては明らかではないが、表面改質層４０Ｍの有するＯＨ基（ＣＯＯＨ基の有するＯＨ基を含む）と、バルーン３５やアウターチューブ１５を構成するポリアミド系樹脂の有するアミド基とが水素結合しているからであると推測される。 Although it is not clear as to why high fixing strength can be obtained by interposing the surface modification layer 40M, the OH group (including the OH group of the COOH group) of the surface modification layer 40M, the balloon 35 and the outer tube This is presumed to be because the amide group of the polyamide resin constituting 15 is hydrogen bonded.
先端部４６および後端部４７の外表面に表面改質層４０Ｍが形成されてなるインナーチューブ４５を作製する方法としては、ＰＥＥＫ樹脂からなるインナーチューブ形成材料の先端部および後端部の外表面に紫外線照射、電子線照射、プラズマ放電、コロナ放電などの表面処理を施す方法を挙げることができる。これらのうち、紫外線を照射する方法が好ましい。 As a method for producing the inner tube 45 in which the surface modification layer 40M is formed on the outer surfaces of the front end portion 46 and the rear end portion 47, the outer surface of the front end portion and the rear end portion of the inner tube forming material made of PEEK resin is used. And surface treatment such as ultraviolet irradiation, electron beam irradiation, plasma discharge, and corona discharge. Among these, the method of irradiating with ultraviolet rays is preferable.
インナーチューブ形成材料の先端部および後端部の外表面に紫外線照射する場合において、照射エネルギーとしては４０，０００〜１２０，０００ｍＪ／ｃｍ2 であることが好ましく、更に好ましくは６０，０００〜１００，０００ｍＪ／ｃｍ2 とされる。
照射エネルギーが過少であると十分な固着強度を発揮することができない。他方、照射エネルギーが過剰であると、ＰＥＥＫの主鎖が必要以上に切断され、インナーチューブの強度低下を招く。
In the case of irradiating the outer surface of the front end portion and rear end portion of the inner tube forming material with ultraviolet rays, the irradiation energy is preferably 40,000 to 120,000 mJ / cm 2 , more preferably 60,000 to 100, 000 mJ / cm 2 .
If the irradiation energy is too low, sufficient fixing strength cannot be exhibited. On the other hand, when the irradiation energy is excessive, the main chain of PEEK is cut more than necessary, leading to a decrease in strength of the inner tube.
表面改質層４０Ｍが外表面に形成されたインナーチューブ４５の先端部４６および後端部４７を、それぞれ、バルーン３５の先端部３６およびアウターチューブ１５の構成部分１６に固着させる方法としては、熱収縮チューブなどを使用して加熱圧着する方法を挙げることができる。これにより、接着剤を使用しなくても、十分に高い強度で、インナーチューブ４５を構成するＰＥＥＫ樹脂と、バルーン３５やアウターチューブ１５を構成するポリアミド系樹脂とを固着させることができる。 As a method of fixing the front end portion 46 and the rear end portion 47 of the inner tube 45 on which the surface modification layer 40M is formed on the outer surface to the front end portion 36 of the balloon 35 and the constituent portion 16 of the outer tube 15, respectively, The method of heat-pressing using a shrinkable tube etc. can be mentioned. Thereby, even if it does not use an adhesive agent, the PEEK resin which comprises the inner tube 45, and the polyamide-type resin which comprises the balloon 35 and the outer tube 15 can be fixed with sufficient high intensity | strength.
インナーチューブ４５を構成するＰＥＥＫ樹脂の融点と、バルーン３５やアウターチューブ１５を構成するポリアミド系樹脂の融点とは大きく異なるため、両者を熱溶着させることは不可能である。このため、従来においては、インナーチューブの構成材料としてＰＥＥＫ樹脂を採用することができなかったのであるが、本発明者は、インナーチューブの外表面に表面改質層４０Ｍを形成することによってこの問題を解決し、末梢ＰＴＡ用のバルーンカテーテルにおいてＰＥＥＫ樹脂により構成されるインナーチューブを実現させたのである。 Since the melting point of the PEEK resin that constitutes the inner tube 45 and the melting point of the polyamide resin that constitutes the balloon 35 and the outer tube 15 are significantly different, it is impossible to thermally weld them. For this reason, in the past, PEEK resin could not be adopted as the constituent material of the inner tube, but the present inventor has found this problem by forming the surface modification layer 40M on the outer surface of the inner tube. Thus, an inner tube made of PEEK resin was realized in a balloon catheter for peripheral PTA.
バルーンカテーテル２００を構成するコアワイヤ５５は、ストレート部５６とテーパ部５７とからなる。コアワイヤ５５は、テーパ部５７を先端側にしてアウターチューブ１５のルーメン（拡張ルーメン）に挿通されている。 The core wire 55 constituting the balloon catheter 200 includes a straight portion 56 and a tapered portion 57. The core wire 55 is inserted into the lumen (extended lumen) of the outer tube 15 with the taper portion 57 at the tip side.
図１に示すように、コアワイヤ５５の後端はハブ６０の内部まで到達している。これにより、アウターシャフト１５の全長にわたって十分な剛性を確保することができる。 As shown in FIG. 1, the rear end of the core wire 55 reaches the inside of the hub 60. Thereby, sufficient rigidity can be ensured over the entire length of the outer shaft 15.
コアワイヤ５５は、ストレート部５６の後端側において、アウターチューブ１５の内周面（ガイドワイヤポートＰの形成位置より後端側における内周面）に固着されている。 The core wire 55 is fixed to the inner peripheral surface of the outer tube 15 (the inner peripheral surface on the rear end side from the formation position of the guide wire port P) on the rear end side of the straight portion 56.
本実施形態のバルーンカテーテル２００において、ガイドワイヤポートＰの形成位置からバルーン３５の後端位置までの軸方向の距離（Ｌ３）は、バルーン３５の長さによって異なるが、例えば１２０〜３００ｍｍとされる。
ガイドワイヤポートＰの形成位置から、コアワイヤ５５がアウターシャフト１０の内周面に固着されている位置（図１に示す固着位置８０）までの軸方向の距離（Ｌ４）としては６００ｍｍ以下であることが好ましく、更に好ましくは１〜１５０ｍｍとされる。
In the balloon catheter 200 of the present embodiment, the axial distance (L3) from the formation position of the guide wire port P to the rear end position of the balloon 35 varies depending on the length of the balloon 35, but is, for example, 120 to 300 mm. .
The axial distance (L4) from the position where the guide wire port P is formed to the position where the core wire 55 is fixed to the inner peripheral surface of the outer shaft 10 (fixed position 80 shown in FIG. 1) is 600 mm or less. Is more preferable, and it is more preferably 1 to 150 mm.
本実施形態のバルーンカテーテル２００によれば、機械的特性に優れたＰＥＥＫ樹脂によってインナーチューブ４５が構成され、このインナーチューブ４５の内径が０．３９〜０．４２ｍｍであり、その肉厚が３０〜５０μｍであるので、所期のガイドワイヤの挿通性を確保しながら、当該インナーチューブ４５の外径、延いては、ラッピング径を小さくすることができる。これにより、本実施形態のバルーンカテーテル２００は、細い血管部位に対する通過性能にも優れたものとなる。 According to the balloon catheter 200 of the present embodiment, the inner tube 45 is made of PEEK resin having excellent mechanical characteristics, the inner diameter of the inner tube 45 is 0.39 to 0.42 mm, and the wall thickness is 30 to 30 mm. Since it is 50 micrometers, the outer diameter of the said inner tube 45 and by extension, a wrapping diameter can be made small, ensuring the insertion property of the expected guide wire. Thereby, the balloon catheter 200 of this embodiment is excellent also in the passage performance with respect to a thin blood vessel site.
また、本実施形態のバルーンカテーテル２００によれば、これを構成するインナーチューブ４５について測定される上記の曲げ荷重（支点間距離：２０ｍｍ、撓み量：５ｍｍ）が１．５〜５．０ｇｆであることにより、長いバルーン３５を備えているものでありながらプッシャビリティに優れ、狭窄部などの病変にバルーンを通過させる際に当該バルーンの撓みを抑制することができるとともに、血管追従性にも優れており確実にデリバリーすることができる。 Moreover, according to the balloon catheter 200 of the present embodiment, the bending load (distance between fulcrums: 20 mm, deflection amount: 5 mm) measured for the inner tube 45 constituting the balloon catheter is 1.5 to 5.0 gf. Thus, while having a long balloon 35, it is excellent in pushability, can suppress bending of the balloon when passing the balloon through a lesion such as a stenosis, and has excellent blood vessel followability. It can be delivered reliably.
また、インナーチューブ４５の先端部４６および後端部４７の外表面に、ＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が付与された表面改質層４０Ｍが形成され、当該表面改質層４０Ｍを介して、インナーチューブ４５の先端部４６とバルーン３５の先端部３６とが固着されているとともに、インナーチューブ４５の後端部４７とアウターチューブ１５の構成部分１６とが固着されていることにより、それぞれの固着強度を十分に高いものとすることができる。 Further, a surface modification layer 40M to which OH groups and / or COOH groups are added is formed on the outer surfaces of the front end portion 46 and the rear end portion 47 of the inner tube 45, and the inner modification is performed via the surface modification layer 40M. The distal end portion 46 of the tube 45 and the distal end portion 36 of the balloon 35 are fixed, and the rear end portion 47 of the inner tube 45 and the constituent portion 16 of the outer tube 15 are fixed, whereby the respective fixing strengths are obtained. Can be made sufficiently high.
また、インナーチューブ４５の先端部４６とバルーン３５の先端部３６とを、接着剤を使用することなく固着することができるので、バルーンカテーテル２００の先端部分の径が接着剤層によって拡大するようなことはなく、インナーチューブ４５の構成材料としてＰＥＥＫ樹脂を採用したことによる効果（細い血管部位に対する通過性能の向上効果）が損なわれるようなことはない。 Further, since the distal end portion 46 of the inner tube 45 and the distal end portion 36 of the balloon 35 can be fixed without using an adhesive, the diameter of the distal end portion of the balloon catheter 200 is expanded by the adhesive layer. In other words, the effect (the effect of improving the passage performance with respect to a thin blood vessel portion) of adopting PEEK resin as the constituent material of the inner tube 45 is not impaired.
また、インナーチューブ４５の後端部４７と、アウターチューブ１５の構成部分１６とを、接着剤を使用することなく固着することができるので、接着剤を使用した場合の問題（例えば、接着剤の塗布ムラに起因して接着不良を生じたり、過剰に塗布された接着剤によってガイドワイヤポート（開口）が塞がれたり、接着剤が血液に接触したりするような問題）を回避することができる。 Further, since the rear end portion 47 of the inner tube 45 and the constituent portion 16 of the outer tube 15 can be fixed without using an adhesive, there is a problem when using an adhesive (for example, adhesive Avoiding problems such as poor adhesion due to uneven application, problems that the guide wire port (opening) is blocked by the excessively applied adhesive, and the adhesive contacts the blood) it can.
本実施形態のバルーンカテーテル２００は、使用前の形態として、インナーチューブ４５を巻回するように折り畳まれているバルーン３５の外周を強固に締め付けた状態で当該バルーン３５の部分に装着されたシースチューブ（バルーンカバー）を備えていることが好ましい。 The balloon catheter 200 according to this embodiment is a sheath tube attached to a portion of the balloon 35 in a state in which the outer periphery of the balloon 35 folded so as to wind the inner tube 45 is firmly tightened as a form before use. (Balloon cover) is preferably provided.
図３（Ａ）は、本発明の範囲外であるバルーンカテーテルにおいて、外径０．５７ｍｍ、内径０．４２ｍｍ、肉厚７５μｍのインナーチューブ４１を巻回するように折り畳まれたバルーン径３．０ｍｍのバルーン３１の部分（外周）にシースチューブ５１が着脱自在に緩く装着されている状態を示す断面写真である。 FIG. 3 (A) shows a balloon catheter that is outside the scope of the present invention, and has a balloon diameter of 3.0 mm folded so as to wind an inner tube 41 having an outer diameter of 0.57 mm, an inner diameter of 0.42 mm, and a wall thickness of 75 μm. It is a cross-sectional photograph which shows the state by which the sheath tube 51 is detachably loosely attached to the part (outer periphery) of this balloon 31.
図３（Ｂ）は、本実施形態のバルーンカテーテル２００において、外径０．４８ｍｍ、内径０．４０ｍｍ、肉厚４０μｍのインナーチューブ４５を巻回するように折り畳まれたバルーン径３．０ｍｍのバルーン３５の部分にシースチューブ５２が装着され、このシースチューブ５２によって当該バルーン３５の外周が強固に締め付けられている状態を示す断面写真である。 FIG. 3B shows a balloon having a balloon diameter of 3.0 mm that is folded so as to wind an inner tube 45 having an outer diameter of 0.48 mm, an inner diameter of 0.40 mm, and a wall thickness of 40 μm in the balloon catheter 200 of the present embodiment. 35 is a cross-sectional photograph showing a state in which a sheath tube 52 is attached to a portion 35 and the outer periphery of the balloon 35 is firmly tightened by the sheath tube 52.
図３（Ａ）に示すように、シースチューブ５１が緩く装着されているバルーン３１には折り畳まれたことによる空隙が認められる。
他方、図３（Ｂ）に示すように、シースチューブ５２によって外周が強固に締め付けられているバルーン３５には、そのような空隙は認められず、このようなシースチューブ５２を装着することにより、そのラッピング径を更に小さくすることができる。
As shown in FIG. 3A, the balloon 31 to which the sheath tube 51 is loosely attached has a gap due to being folded.
On the other hand, as shown in FIG. 3B, such a void is not recognized in the balloon 35 whose outer periphery is firmly clamped by the sheath tube 52, and by attaching such a sheath tube 52, The wrapping diameter can be further reduced.
また、このラッピング径は、バルーン３５の部分からシースチューブ５２を除去した後（バルーンカテーテル２００の使用時）においても、そのサイズをある程度維持することができるので、このようなバルーンカテーテル２００は、細い血管部位に対する通過性能に更に優れたものとなる。 In addition, since the wrapping diameter can be maintained to some extent even after the sheath tube 52 is removed from the balloon 35 (when the balloon catheter 200 is used), the balloon catheter 200 is thin. The passage performance with respect to the blood vessel site is further improved.
バルーン３５の外周を強固に締め付けることのできるシースチューブ５１は、バルーン３５の外周に収縮チューブを装着し、この収縮チューブを熱収縮させることによって形成することができる。
ここで、収縮時においてバルーン３５が受ける熱の影響を少なくする観点から、収縮チューブは６０℃以下（例えば５５〜６０℃程度）で収縮可能なものから選択することが好ましい。このようにして装着されたシースチューブ５１は、バルーンカテーテル２００の使用時において、例えば、これを引き裂くことによって容易に除去することができる。
The sheath tube 51 capable of firmly tightening the outer periphery of the balloon 35 can be formed by attaching a contraction tube to the outer periphery of the balloon 35 and thermally contracting the contraction tube.
Here, from the viewpoint of reducing the influence of heat received by the balloon 35 during deflation, the shrinkable tube is preferably selected from those that can be contracted at 60 ° C. or lower (for example, about 55 to 60 ° C.). The sheath tube 51 attached in this way can be easily removed by tearing, for example, when the balloon catheter 200 is used.
＜第２実施形態＞
本実施形態のバルーンカテーテル３００は、ガイドワイヤポートＰの近傍における構成が異なっていること以外は第１実施形態と同様のバルーンカテーテルである。
Second Embodiment
The balloon catheter 300 of this embodiment is the same balloon catheter as that of the first embodiment except that the configuration in the vicinity of the guide wire port P is different.
図４に示すように、バルーンカテーテル３００を構成するインナーチューブ４８の後端部４９は、アウターチューブ１７の側面において開口するガイドワイヤポートＰを形成するアウターチューブ１７の構成部分１８に固着されている。 As shown in FIG. 4, the rear end portion 49 of the inner tube 48 that constitutes the balloon catheter 300 is fixed to the constituent portion 18 of the outer tube 17 that forms the guide wire port P that opens on the side surface of the outer tube 17. .
アウターチューブ１７は、ポリアミド系樹脂により構成されている。
図４に示すように、構成部分１８は、インナーチューブ４８とほぼ同径のチューブ状であり、外形上はインナーチューブの一部（後端部分）を構成するものであるが、ポリアミド系樹脂により構成されている「アウターチューブ１７の」構成部分に相当する。
すなわち、本発明における「ガイドワイヤポートを形成するアウターチューブの構成部分」は、構成部分１８のようなチューブ状の部分であってもよい。
The outer tube 17 is made of polyamide resin.
As shown in FIG. 4, the component 18 is a tube having substantially the same diameter as the inner tube 48, and the outer portion constitutes a part (rear end portion) of the inner tube. It corresponds to the “outer tube 17” component that is configured.
That is, the “component part of the outer tube forming the guide wire port” in the present invention may be a tube-like part like the component part 18.
本実施形態のバルーンカテーテル３００において、インナーチューブ４８は、ＰＥＥＫ樹脂により構成されており、アウターチューブ１７の構成部分１８に固着されているインナーチューブ４８の先端部および後端部４９の外表面には、表面改質層４０Ｍが形成されている。この表面改質層４０Ｍは、第１実施形態のバルーンカテーテル２００を構成するインナーチューブ４５の先端部４６および後端部４７の外表面に形成されている表面改質層４０Ｍと同様である。 In the balloon catheter 300 of the present embodiment, the inner tube 48 is made of PEEK resin, and the outer surface of the front end portion and the rear end portion 49 of the inner tube 48 that is fixed to the constituent portion 18 of the outer tube 17 is provided on the outer surface. A surface modification layer 40M is formed. The surface modification layer 40M is the same as the surface modification layer 40M formed on the outer surfaces of the distal end portion 46 and the rear end portion 47 of the inner tube 45 constituting the balloon catheter 200 of the first embodiment.
図４に示したようなガイドワイヤポート近傍の構成を形成する方法としては、ＰＥＥＫ樹脂からなるインナーチューブ形成材料の先端部および後端部の外表面に表面改質層４０Ｍを形成してインナーチューブ４８を作製し、このインナーチューブ４８の後端部４９を、ポリアミド系樹脂からなる接続チューブ（アウターチューブ１７の構成部分１８の形成材料）の先端部に挿入して熱収縮チューブなどを使用して加熱圧着することにより、インナーチューブ４８の後端部４９と接続チューブの先端部とを表面改質層４０Ｍを介して固着して、インナーチューブ４８と接続チューブとを連結し、このようにして得られた連結チューブの先端部（表面改質層が形成されたインナーチューブ４８の先端部）とバルーンの先端部とを表面改質層を介して固着するとともに、連結チューブの後端部（接続チューブの後端部）を、ガイドワイヤポートＰの周囲におけるアウターチューブ１７の構成部分と熱溶着させて、接続チューブをアウターチューブ１７の構成部分１８として一体化させる方法を挙げることができる。 As a method of forming the configuration in the vicinity of the guide wire port as shown in FIG. 4, a surface modification layer 40M is formed on the outer surface of the front end portion and the rear end portion of the inner tube forming material made of PEEK resin to form the inner tube. 48, and the rear end portion 49 of the inner tube 48 is inserted into the front end portion of a connection tube (forming material 18 of the outer tube 17) made of polyamide resin, and a heat shrinkable tube or the like is used. By thermocompression bonding, the rear end portion 49 of the inner tube 48 and the tip end portion of the connection tube are fixed via the surface modification layer 40M, and the inner tube 48 and the connection tube are connected to each other. The tip of the connecting tube (the tip of the inner tube 48 on which the surface modification layer is formed) and the tip of the balloon are placed through the surface modification layer. At the same time, the rear end portion of the connecting tube (the rear end portion of the connection tube) is thermally welded to the component part of the outer tube 17 around the guide wire port P, so that the connection tube is used as the component part 18 of the outer tube 17. The method of integrating can be mentioned.
本実施形態のバルーンカテーテル３００によれば、第１実施形態のバルーンカテーテル２００と同様の効果を奏することができる。
また、本実施形態のバルーンカテーテル３００によれば、その製造工程において、ＰＥＥＫ樹脂からなるインナーチューブ４８と、ポリアミド系樹脂からなる接続チューブとを予め連結しておくことにより、通常の熱溶着によって、インナーチューブ４８とアウターチューブ１７とを固着することができる。
According to the balloon catheter 300 of the present embodiment, the same effects as the balloon catheter 200 of the first embodiment can be obtained.
Further, according to the balloon catheter 300 of the present embodiment, in the manufacturing process, by connecting the inner tube 48 made of PEEK resin and the connecting tube made of polyamide resin in advance, by ordinary heat welding, The inner tube 48 and the outer tube 17 can be fixed.
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものでなく、種々の変形が可能である。
例えば、アウターチューブおよびインナーチューブは二層構造のものであってもよい。この場合において、アウターチューブの外層がポリアミド系樹脂により構成され、インナーチューブの外層がＰＥＥＫ樹脂により構成される。
As mentioned above, although embodiment of this invention was described, this invention is not limited to these embodiment, A various deformation | transformation is possible.
For example, the outer tube and the inner tube may have a two-layer structure. In this case, the outer layer of the outer tube is made of polyamide resin, and the outer layer of the inner tube is made of PEEK resin.
本発明のバルーンカテーテルは、末梢ＰＴＡに使用されるだけでなく、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）に使用することもできる。
本発明のバルーンカテーテルは、細い血管部位に対する通過性能に優れているとともに、高い耐圧性（バルーンの拡張・収縮を繰り返してもインナーチューブが不可逆的変形を起こさずに、ガイドワイヤの摺動性を維持することができるという優れた耐スタック性）を発揮することができるので、そのような性能が特に要求されるＰＴＣＡにも好適に使用することができる。
The balloon catheter of the present invention can be used not only for peripheral PTA but also for PTCA (percutaneous coronary angioplasty).
The balloon catheter of the present invention is excellent in passage performance to a thin blood vessel site and has high pressure resistance (the inner tube does not undergo irreversible deformation even when the balloon is repeatedly expanded and contracted, and the sliding property of the guide wire is improved. (Excellent stacking resistance that can be maintained) can be exhibited, and therefore, it can be suitably used for PTCA in which such performance is particularly required.
以下、本発明の実施例について説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。 Examples of the present invention will be described below, but the present invention is not limited to these examples.
＜実施例１＞
（１）インナーチューブの作製：
外径０．４８ｍｍ、内径０．４０ｍｍ、肉厚４０μｍ、長さ３３０ｍｍのＰＥＥＫ樹脂からなるインナーチューブ形成材料を準備し、このインナーチューブ形成材料の先端部（チューブ先端から１０ｍｍ程度）および後端部（チューブ後端から１０ｍｍ程度）のそれぞれの外表面に紫外線照射することによりインナーチューブを作製した。ここに、紫外線照射条件は下記のとおりである。
<Example 1>
(1) Production of inner tube:
An inner tube forming material made of PEEK resin having an outer diameter of 0.48 mm, an inner diameter of 0.40 mm, a wall thickness of 40 μm, and a length of 330 mm is prepared, and the leading end (about 10 mm from the leading end of the tube) and the trailing end of the inner tube forming material An inner tube was produced by irradiating each outer surface (about 10 mm from the rear end of the tube) with ultraviolet rays. Here, the ultraviolet irradiation conditions are as follows.
・照射装置：２分岐ライトガイドを備えた紫外線照射装置「ＬＣ８」（浜松ホトニクス（株）製）
・照射強度＝６９６ｍＷ／ｃｍ2 （３５２ｍＷ／ｃｍ2 ＋３４４ｍＷ／ｃｍ2 ）
〔照度計「ＬＩＧＨＴ ＰＯＷＥＲ ＭＥＴＥＲ Ｍｏｄｅｌ Ｃ６０８０−１３」（浜松ホトニクス（株）製）により測定〕
・照射時間＝３分間
・照射エネルギー＝１２５Ｊ／ｃｍ2
・ Irradiation device: Ultraviolet irradiation device “LC8” with bifurcated light guide (manufactured by Hamamatsu Photonics)
Irradiation intensity = 696 mW / cm 2 (352 mW / cm 2 +344 mW / cm 2 )
[Measured with illuminance meter “LIGHT POWER METER Model C6080-13” (manufactured by Hamamatsu Photonics)]
・ Irradiation time = 3 minutes ・ Irradiation energy = 125 J / cm 2
（２）インナーチューブについての曲げ荷重の測定：
このようにして作製したインナーチューブについて、下記のようにして３点曲げ試験を行うことにより曲げ荷重（支点間距離：２０ｍｍ、撓み量：５ｍｍ）を測定した。
図１１に示すように、インナーチューブを挿通させるための溝（図示省略）が円周方向に沿って形成されているロール状の支持体９１１，９１２を、両者の軸間距離（支点間距離）が２０ｍｍとなるように配置し、前記溝に挿通させることによってインナーチューブ４５を支持体９１１，９１２上に載置した。同図における９２および９３は、それぞれ、インナーチューブ４５が支持体９１１，９１２から脱落するのを防止するためのチューブ保持手段である。
なお、インナーチューブ４５の両端は固定されておらず、また、チューブ保持手段９２，９３は、インナーチューブ４５を摺動自在に保持しているため、支持体９１１，９１２に載置されているインナーチューブ４５は、軸方向へ自由に移動することができる。
支持体９１１，９１２に載置されているインナーチューブ４５に対して、支持体９１１，９１２の中間点に相当する当該インナーチューブ４５の軸方向位置において垂直方向の荷重である曲げ荷重Ｆをかけて、荷重計９４によって測定される当該曲げ荷重Ｆの大きさと、垂直方向の変位である撓み量Ｓとの関係を測定した。ここに、試験は室温下で行い、撓み速度を１０ｍ／分とした。
この結果、撓み量Ｓを５ｍｍとしたときの曲げ荷重Ｆの大きさは２．９２ｇｆと大きいものであった。
(2) Measurement of bending load on the inner tube:
The inner tube thus manufactured was subjected to a three-point bending test as described below to measure a bending load (distance between fulcrums: 20 mm, deflection amount: 5 mm).
As shown in FIG. 11, a roll-shaped support body 911, 912 in which a groove (not shown) for inserting the inner tube is formed along the circumferential direction has an inter-axial distance (distance between fulcrums). The inner tube 45 was placed on the supports 911 and 912 by being inserted so as to be 20 mm. Reference numerals 92 and 93 in the figure denote tube holding means for preventing the inner tube 45 from falling off the supports 911 and 912, respectively.
Note that both ends of the inner tube 45 are not fixed, and the tube holding means 92 and 93 hold the inner tube 45 in a slidable manner. Therefore, the inner tube 45 is placed on the supports 911 and 912. The tube 45 can move freely in the axial direction.
A bending load F that is a vertical load is applied to the inner tube 45 placed on the supports 911 and 912 at the axial position of the inner tube 45 corresponding to the intermediate point of the supports 911 and 912. The relationship between the magnitude of the bending load F measured by the load meter 94 and the deflection amount S, which is the displacement in the vertical direction, was measured. Here, the test was performed at room temperature, and the bending speed was 10 m / min.
As a result, the bending load F when the deflection amount S was 5 mm was as large as 2.92 gf.
（３）バルーンカテーテルの製造：
バルーン長８０ｍｍ、バルーン径３．０ｍｍのナイロン１２からなるバルーンと、外径０．７５ｍｍ、内径０．６２ｍｍ、長さ１４００ｍｍのＰＥＢＡＸ（Ｐｅｂａｘ７２３３）からなるアウターチューブを準備し、熱融着機を使用して、上記（１）で得られたインナーチューブの先端部とバルーンの先端部とを固着するとともに、このインナーチューブの後端部と、ガイドワイヤポートを形成するアウターチューブの構成部分とを固着することにより、図１および図２（図２Ａおよび図２Ｂ）に示したような末梢ＰＴＡ用のバルーンカテーテル（第１実施形態に係る本発明のバルーンカテーテル）を製造した。
(3) Production of balloon catheter:
Prepare a balloon made of nylon 12 with a balloon length of 80 mm and a balloon diameter of 3.0 mm, and an outer tube made of PEBAX (Pebax 7233) with an outer diameter of 0.75 mm, an inner diameter of 0.62 mm, and a length of 1400 mm. Then, the tip of the inner tube obtained in (1) and the tip of the balloon are fixed together, and the rear end of the inner tube and the constituent part of the outer tube forming the guide wire port are fixed. As a result, a balloon catheter for peripheral PTA as shown in FIGS. 1 and 2 (FIGS. 2A and 2B) (the balloon catheter of the present invention according to the first embodiment) was manufactured.
＜実施例２＞
バルーン長１５０ｍｍ、バルーン径３．０ｍｍのナイロン１２からなるバルーンを使用したこと以外は実施例１と同様にして末梢ＰＴＡ用のバルーンカテーテルを製造した。
<Example 2>
A balloon catheter for peripheral PTA was produced in the same manner as in Example 1 except that a balloon made of nylon 12 having a balloon length of 150 mm and a balloon diameter of 3.0 mm was used.
＜実施例３＞
バルーン長１５０ｍｍ、バルーン径２．５ｍｍのナイロン１２からなるバルーンを使用したこと以外は実施例１と同様にして末梢ＰＴＡ用のバルーンカテーテルを製造した。
<Example 3>
A balloon catheter for peripheral PTA was produced in the same manner as in Example 1 except that a balloon made of nylon 12 having a balloon length of 150 mm and a balloon diameter of 2.5 mm was used.
＜実施例４＞
バルーン長１５０ｍｍ、バルーン径２．０ｍｍのナイロン１２からなるバルーンを使用したこと以外は実施例１と同様にして末梢ＰＴＡ用のバルーンカテーテルを製造した。
<Example 4>
A balloon catheter for peripheral PTA was produced in the same manner as in Example 1 except that a balloon made of nylon 12 having a balloon length of 150 mm and a balloon diameter of 2.0 mm was used.
＜比較例１＞
外径０．５７ｍｍ、内径０．４２ｍｍ、肉厚７５μｍ、長さ３３０ｍｍの二層構造（Ｐｅｂａｘ７２３３／ＨＤＰＥ）のインナーチューブと、バルーン長８０ｍｍ、バルーン径３．０ｍｍのナイロン１２からなるバルーンと、外径０．８５ｍｍ、内径０．７１ｍｍ、長さ１４００ｍｍのＰＥＢＡＸ（Ｐｅｂａｘ７２３３）からなるアウターチューブを準備し、熱融着機を使用して、インナーチューブの先端部とバルーンの先端部とを固着（熱溶着）するとともに、このインナーチューブの後端部と、ガイドワイヤポートを形成するアウターチューブの構成部分とを固着（熱溶着）することにより、末梢ＰＴＡ用のバルーンカテーテル（従来公知のバルーンカテーテル）を製造した。
この比較例で使用したインナーチューブについて、実施例１（２）と同様にして、３点曲げ試験を行ったところ、撓み量を５ｍｍとしたときの曲げ荷重の大きさは０．９４ｇｆであった。
<Comparative Example 1>
An inner tube having a two-layer structure (Pebax 7233 / HDPE) having an outer diameter of 0.57 mm, an inner diameter of 0.42 mm, a wall thickness of 75 μm, and a length of 330 mm; a balloon made of nylon 12 having a balloon length of 80 mm and a balloon diameter of 3.0 mm; An outer tube made of PEBAX (Pebax 7233) having a diameter of 0.85 mm, an inner diameter of 0.71 mm, and a length of 1400 mm is prepared, and the distal end portion of the inner tube and the distal end portion of the balloon are fixed (heat At the same time, the rear end portion of the inner tube and the constituent parts of the outer tube forming the guide wire port are fixed (thermally welded), so that a peripheral PTA balloon catheter (a conventionally known balloon catheter) is obtained. Manufactured.
The inner tube used in this comparative example was subjected to a three-point bending test in the same manner as in Example 1 (2), and the magnitude of the bending load when the deflection amount was 5 mm was 0.94 gf. .
＜ＦＴＩＲ分析（表面改質層の確認）＞
実施例１（１）で使用したインナーチューブ形成材料（試料１）の先端部および後端部の外表面、実施例１（１）で作製したインナーチューブ（試料２）の先端部および後端部の外表面、実施例１（１）で作製したインナーチューブの先端部および後端部の外表面を切削加工して得られたチューブ（試料３）において新たに露出させた先端部および後端部の外表面の各々について、顕微ＦＴＩＲ「ＬＵＭＯＳ」（Ｂｒｕｋｅｒ Ｏｐｔｉｃｓ社製）のＡＴＲ法（Ｇｅプリズム使用）を用いてチューブ表面のＩＲスペクトルを測定した。
試料１〜３の各々の先端部の外表面について測定されたＩＲスペクトル（後端部のＩＲスペクトルも先端部と同様であった）をそれぞれ図５〜図７に示す。
<FTIR analysis (confirmation of surface modified layer)>
The outer surface of the front and rear ends of the inner tube forming material (sample 1) used in Example 1 (1), and the front and rear ends of the inner tube (sample 2) prepared in Example 1 (1) , The tip and rear ends newly exposed in the tube (sample 3) obtained by cutting the outer surface of the tip and rear ends of the inner tube produced in Example 1 (1) For each of the outer surfaces, the IR spectrum of the tube surface was measured using the ATR method (using Ge prism) of microscopic FTIR “LUMOS” (manufactured by Bruker Optics).
FIGS. 5 to 7 show IR spectra measured on the outer surfaces of the front end portions of Samples 1 to 3 (the IR spectrum of the rear end portion was the same as that of the front end portion).
なお、上記の試料３は、試料２の先端部および後端部の外表面を電動切削工具「Ｍｉｎｉｍｏ」〔ミニター（株）製〕により切削して作製したものであり、切削膜厚は、デジタル顕微鏡「ＶＨＸ−１０００」〔（株）キーエンス製〕により測定した切削前後の外径（切削前の外径：０．４８７ｍｍ，切削後の外径：０．４６４ｍｍ）から、０．０１１５ｍｍ（肉厚の約３０％）と算出された。 The sample 3 was prepared by cutting the outer surface of the tip and rear ends of the sample 2 with an electric cutting tool “Minimo” (manufactured by Minitar Co., Ltd.). 0.0115 mm (thickness) from the outer diameter before and after cutting (outer diameter before cutting: 0.487 mm, outer diameter after cutting: 0.464 mm) measured with a microscope “VHX-1000” [manufactured by Keyence Co., Ltd.] About 30%).
試料１に係るＩＲスペクトル（図５）と、試料２に係るＩＲスペクトル（図６）を対比すると、試料２に係るＩＲスペクトルにおいて、３４００ｃｍ-1付近にピークが認められることから、紫外線照射によって−ＯＨ基が付与されたものと推測される。
また、試料２に係るＩＲスペクトルにおいて、３２００ｃｍ-1付近に微少なピークが認められ、ピークがブロードである（２５００ｃｍ-1を超える範囲まで広がっている）こと、１７２０ｃｍ-1付近にカルボニル基のピークが見られることから、紫外線照射によって−ＣＯＯＨ基が付与されたものと推測される。
以上のことから、試料２の先端部および後端部の少なくとも外表面付近には、上記化学式２に示したようなＯＨ基が結合された分子構造、および、上記化学式３に示したようなＣＯＯＨ基が末端に結合された分子構造が存在している（改質されている）と考えられる。
When the IR spectrum related to sample 1 (FIG. 5) is compared with the IR spectrum related to sample 2 (FIG. 6), a peak is observed in the vicinity of 3400 cm −1 in the IR spectrum related to sample 2, It is presumed that an OH group was added.
In addition, in the IR spectrum related to Sample 2, a minute peak is recognized near 3200 cm −1 , the peak is broad (spread to a range exceeding 2500 cm −1 ), and a carbonyl group peak near 1720 cm −1. Therefore, it is presumed that a —COOH group was imparted by ultraviolet irradiation.
From the above, at least near the outer surface of the front end portion and the rear end portion of the sample 2, a molecular structure in which an OH group as shown in the chemical formula 2 is bonded, and a COOH as shown in the chemical formula 3 are used. It is thought that there is a molecular structure in which a group is bonded to the terminal (modified).
また、試料３に係るＩＲスペクトル（図７）は、試料１に係るＩＲスペクトル（図５）と同様であり、試料２に係るＩＲスペクトル（図６）において認められたピークが消失していることから、改質されているのは表面付近のみで内部は改質されていないことが確認された。このことから、試料２（実施例１のバルーンカテーテルを構成するインナーチューブ）の先端部および後端部の外表面には表面改質層が形成されていることが理解される。 Further, the IR spectrum (FIG. 7) related to sample 3 is the same as the IR spectrum related to sample 1 (FIG. 5), and the peak observed in the IR spectrum related to sample 2 (FIG. 6) has disappeared. Therefore, it was confirmed that the material was modified only near the surface and the interior was not modified. From this, it is understood that the surface modification layer is formed on the outer surface of the front end portion and the rear end portion of the sample 2 (inner tube constituting the balloon catheter of Example 1).
＜バルーンプロファイルの測定（通過性能）＞
孔径が０．５０ｍｍから０．９０ｍｍまで０．０５ｍｍ刻みに増大し、長さが５ｍｍの９個の貫通孔が形成されてなるプロファイルチェッカーを使用して、実施例２〜４で得られた末梢ＰＴＡ用バルーンカテーテルの各々について、インナーチューブを巻回するように折り畳まれている状態のバルーンが通過可能な貫通孔の最小孔径を測定した。
<Measurement of balloon profile (passage performance)>
The peripheral diameter obtained in Examples 2 to 4 was obtained by using a profile checker in which nine through-holes having a hole diameter increased from 0.50 mm to 0.90 mm in increments of 0.05 mm and having a length of 5 mm were formed. For each PTA balloon catheter, the minimum hole diameter of the through-hole through which the balloon in a state of being folded so as to wind the inner tube can be measured was measured.
実施例２で得られたバルーンカテーテルを構成するバルーン径３．０ｍｍのバルーンが通過可能な最小孔径は０．７５ｍｍであり、その通過性能は、バルーン径が１．５〜２．０ｍｍのバルーンを備えた市販のバルーンカテーテルに相当するものであった。
また、実施例３で得られたバルーンカテーテルを構成するバルーン径２．５ｍｍのバルーンが通過可能な最小孔径は０．７０ｍｍであり、その通過性能は、バルーン径が１．５〜２．０ｍｍのバルーンを備えた市販のバルーンカテーテルに相当するものであった。
また、実施例４で得られたバルーンカテーテルを構成するバルーン径２．０ｍｍのバルーンが通過可能な最小孔径は０．６５ｍｍであり、その通過性能は、バルーン径が１．２ｍｍのバルーンを備えた市販のバルーンカテーテルに相当するものであった。
The minimum hole diameter through which a balloon having a balloon diameter of 3.0 mm that constitutes the balloon catheter obtained in Example 2 can pass is 0.75 mm, and the passing performance of a balloon having a balloon diameter of 1.5 to 2.0 mm. It corresponded to a commercially available balloon catheter provided.
Further, the minimum hole diameter through which a balloon having a balloon diameter of 2.5 mm constituting the balloon catheter obtained in Example 3 can pass is 0.70 mm, and the passing performance is such that the balloon diameter is 1.5 to 2.0 mm. It corresponded to a commercially available balloon catheter equipped with a balloon.
Further, the minimum hole diameter through which a balloon having a balloon diameter of 2.0 mm constituting the balloon catheter obtained in Example 4 can pass is 0.65 mm, and the passage performance is provided with a balloon having a balloon diameter of 1.2 mm. It corresponded to a commercially available balloon catheter.
次に、実施例４で得られたバルーンカテーテルについて、推奨拡張圧（ＮＰ）で１０秒間にわたりバルーンを拡張させた後、拡張させるための液体を抜いてバルーンを収縮させ、上記と同様にしてバルーンが通過可能な最小孔径を測定したところ、図８に示すように０．６５ｍｍの貫通孔を通過させることができた。これにより、バルーンを拡張させた後においても、同等の通過性能を維持することが確認された。 Next, with respect to the balloon catheter obtained in Example 4, the balloon was expanded for 10 seconds at the recommended expansion pressure (NP), and then the balloon was deflated by removing the liquid to be expanded. As a result, the through hole having a diameter of 0.65 mm was allowed to pass through, as shown in FIG. Thus, it was confirmed that the same passage performance was maintained even after the balloon was expanded.
＜プッシャビリティ性能の評価試験（１）＞
実施例１および比較例１により得られた末梢ＰＴＡ用バルーンカテーテルの各々について、下記方法によりプッシャビリティ性能を評価した。
<Pushability performance evaluation test (1)>
For each of the peripheral PTA balloon catheters obtained in Example 1 and Comparative Example 1, the pushability performance was evaluated by the following method.
（試験方法）
カテーテル評価装置「ＩＤＴＥ２０００」（Ｍａｃｈｉｎｅ Ｓｏｌｕｔｉｏｎ Ｉｎｃ．製）を使用し、３７±２℃に温度調整された当該評価装置の水槽内に設置されている模擬血管内にガイドワイヤを挿入し、このガイドワイヤに沿わせてバルーンカテーテルを模擬血管内に挿入した。その後、カテーテル押込用ローラにバルーンカテーテルを固定し、このカテーテル押込用ローラを稼働させて機械的にバルーンカテーテルを模擬血管内に押し進めた（押込距離＝４ｃｍ，押込速度＝１０ｃｍ／ｍｉｎ）。
手元側荷重測定用ロードセルおよび先端側荷重測定用ロードセルを用いて、押込距離に従って手元側および先端側の荷重変化をそれぞれ測定し、測定終了後、手元側荷重の最大値（ＦP-MAX ）、および手元側荷重が最大値（ＦP-MAX ）を示したときの先端側荷重値の値（ＦD ）より、下記式に基いて伝達率を算出した。
(Test method)
Using a catheter evaluation device “IDTE2000” (manufactured by Machine Solution Inc.), a guide wire is inserted into a simulated blood vessel installed in the water tank of the evaluation device whose temperature is adjusted to 37 ± 2 ° C. A balloon catheter was inserted into the simulated blood vessel. Thereafter, the balloon catheter was fixed to the catheter pushing roller, and the catheter pushing roller was operated to mechanically push the balloon catheter into the simulated blood vessel (pushing distance = 4 cm, pushing speed = 10 cm / min).
Using the load cell for measuring the load on the hand side and the load cell for measuring the load on the tip side, measure the load change on the hand side and the tip side according to the indentation distance. After the measurement is completed, the maximum value of the load on the hand side ( FP-MAX ) Based on the following formula, the transmissibility was calculated from the tip side load value (F D ) when the hand side load showed the maximum value (F P-MAX ).
伝達率（％）＝（ＦD ）／（ＦP-MAX ）×１００ Transmission rate (%) = (F D ) / (F P-MAX ) × 100
その結果、実施例１により得られたバルーンカテーテルの伝達率は３２．８％（５３．２ｇ／１６２．４ｇ×１００）、比較例１により得られたバルーンカテーテルの伝達率は１１．４％（１７．２ｇ／１５０．５ｇ）であった。
この結果から、実施例１により得られた末梢ＰＴＡ用バルーンカテーテルは、バルーンが長くてインナーチューブの肉厚が小さいものでありながら、プッシャビリティ性能に優れていることが理解される。
As a result, the transmission rate of the balloon catheter obtained by Example 1 was 32.8% (53.2 g / 162.4 g × 100), and the transmission rate of the balloon catheter obtained by Comparative Example 1 was 11.4% ( 17.2 g / 150.5 g).
From this result, it is understood that the peripheral PTA balloon catheter obtained in Example 1 is excellent in pushability performance while the balloon is long and the thickness of the inner tube is small.
＜プッシャビリティ性能の評価試験（２）＞
下肢サーキットモデルのＬｔ−ＡＴＡ（前脛骨動脈）に、長さ１０ｃｍ、狭窄径０．６４ｍｍの狭窄モデルをセットした。
次に、実施例４で得られた末梢ＰＴＡ用バルーンカテーテルについて、同側アプローチで狭窄モデルがセットされたＬｔ−ＡＴＡにバルーン（バルーン長１５０ｍｍ、バルーン径２．０ｍｍ）をマニュアルでデリバリーしたところ、このバルーンは狭窄モデルを通過することができた。
図９は、このときの状況を示す写真である。同図に示すように、バルーンの先端部分が狭窄モデルを通過しており、狭窄モデルの基端側に位置するバルーン部分において、撓み・蛇行は認められなかった。
<Pushability performance evaluation test (2)>
A stenosis model having a length of 10 cm and a stenosis diameter of 0.64 mm was set on the lower limb circuit model Lt-ATA (anterior tibial artery).
Next, for the peripheral PTA balloon catheter obtained in Example 4, when manually delivering a balloon (balloon length 150 mm, balloon diameter 2.0 mm) to Lt-ATA in which a stenosis model was set by the ipsilateral approach, The balloon was able to pass through the stenosis model.
FIG. 9 is a photograph showing the situation at this time. As shown in the figure, the distal end portion of the balloon passed through the stenosis model, and no deflection or meandering was observed in the balloon portion located on the proximal end side of the stenosis model.
なお、３点曲げ試験により測定された曲げ荷重（支点間距離：２０ｍｍ、撓み量：５ｍｍ）の異なるインナーチューブを用いて製造した種々のバルーンカテーテルについて同様の評価試験を行った結果、上記のような優れたプッシャビリティ性能は、この曲げ荷重が１．５ｇｆ以上のインナーチューブを用いることにより達成できることが確認された。 The same evaluation test was performed on various balloon catheters manufactured using different inner tubes with different bending loads (distance between supporting points: 20 mm, deflection amount: 5 mm) measured by a three-point bending test. It was confirmed that excellent pushability performance can be achieved by using an inner tube having a bending load of 1.5 gf or more.
対照として、バルーン超１５０ｍｍ、バルーン径２．０ｍｍのバルーンと、３点曲げ試験により測定された曲げ荷重（支点間距離：２０ｍｍ、撓み量：５ｍｍ）が１ｇｆ未満のインナーチューブとを備えた市販のバルーンカテーテルについて上記と同様の評価試験を行った結果、このバルーンカテーテルを構成するバルーンは狭窄モデルを通過することができなかった。
図１０は、このときの状況を示す写真である。同図に示すように、狭窄モデルの基端側において、バルーンが撓んで蛇行が認められた。
As a control, a commercially available balloon equipped with a balloon with a balloon diameter of 150 mm and a balloon diameter of 2.0 mm and an inner tube having a bending load (distance between fulcrums: 20 mm, deflection amount: 5 mm) measured by a three-point bending test of less than 1 gf. As a result of the same evaluation test as described above for the balloon catheter, the balloon constituting the balloon catheter could not pass through the stenosis model.
FIG. 10 is a photograph showing the situation at this time. As shown in the figure, on the proximal end side of the stenosis model, the balloon was bent and meandering was observed.
２００ バルーンカテーテル
１５ アウターチューブ
１６ アウターチューブの構成部分
３５ バルーン
３６ バルーンの先端部
４５ インナーチューブ
４６ インナーチューブの先端部
４７ インナーチューブの後端部
５５ コアワイヤ
５６ コアワイヤのストレート部
５７ コアワイヤのテーパ部
６０ ハブ
７０ ストレインリリーフ
３００ バルーンカテーテル
１７ アウターチューブ
１８ アウターチューブの構成部分
４８ インナーチューブ
４９ インナーチューブの後端部
200 balloon catheter 15 outer tube 16 outer tube component 35 balloon 36 balloon tip 45 inner tube 46 inner tube tip 47 inner tube rear end 55 core wire 56 core wire straight portion 57 core wire taper portion 60 hub 70 Strain relief 300 Balloon catheter 17 Outer tube 18 Components of outer tube 48 Inner tube 49 Rear end of inner tube
Claims (4)
前記インナーチューブの先端部が、前記バルーンの先端部に固着されているとともに、前記インナーチューブの後端部が、前記アウターチューブの側面において開口するガイドワイヤポートを形成する前記アウターチューブの構成部分に固着されているラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、
前記インナーチューブはＰＥＥＫ樹脂のみによって構成され、
前記インナーチューブの内径が０．３９〜０．４２ｍｍ、その肉厚が３０〜５０μｍであり、前記インナーチューブの３点曲げ試験において、支点間距離を２０ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重をかけて撓み量を５ｍｍとしたときの当該曲げ荷重の大きさが１．５〜５．０ｇｆであり、
少なくとも、前記バルーンの先端部に固着されている前記インナーチューブの先端部の外表面、および、前記アウターチューブの構成部分に固着されている前記インナーチューブの後端部の外表面には、ＰＥＥＫ樹脂の構成分子にＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が結合された分子構造を有する表面改質層が形成されており、
前記インナーチューブの先端部の外表面に形成されている前記表面改質層と前記バルーンの先端部との間、および、
前記インナーチューブの後端部の外表面に形成されている前記表面改質層と前記アウターチューブの構成部分との間に、接着剤層が介在していないことを特徴とするバルーンカテーテル。 An outer tube made of a polyamide-based resin, a balloon made of a polyamide-based resin connected to the tip of the outer tube, a lumen of the outer tube, and an inner tube inserted into the balloon to form a guide wire lumen And
A tip portion of the inner tube is fixed to a tip portion of the balloon, and a rear end portion of the inner tube is a constituent part of the outer tube that forms a guide wire port that opens on a side surface of the outer tube. A rapid exchange type balloon catheter that is fixed,
The inner tube is composed only of PEEK resin,
The inner tube has an inner diameter of 0.39 to 0.42 mm and a wall thickness of 30 to 50 μm. In the three-point bending test of the inner tube, the distance between fulcrums is 20 mm, and a bending load is applied to the intermediate point. The magnitude of the bending load when the deflection amount is 5 mm is 1.5 to 5.0 gf ,
At least the outer surface of the distal end portion of the inner tube fixed to the distal end portion of the balloon and the outer surface of the rear end portion of the inner tube fixed to the constituent part of the outer tube are provided with PEEK resin. A surface modified layer having a molecular structure in which OH groups and / or COOH groups are bonded to the constituent molecules of
Between the surface modification layer formed on the outer surface of the distal end portion of the inner tube and the distal end portion of the balloon, and
A balloon catheter , wherein an adhesive layer is not interposed between the surface modification layer formed on the outer surface of the rear end portion of the inner tube and the constituent portion of the outer tube .
前記バルーンの長さが４０〜３００ｍｍであり、
前記アウターチューブの後端に接続されたハブを備えてなることを特徴とするバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 1 or 2, which is used for peripheral PTA (percutaneous angioplasty).
The balloon has a length of 40 to 300 mm;
A balloon catheter comprising a hub connected to a rear end of the outer tube.
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