JP6174666B2 - ナルトレキソンの徐放型配合物 - Google Patents
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Description
ナルトレキソンと、ブプロピオンおよび/またはフルオキセチンの共投与に関する副作用が、予想外に高頻度で発生することは、現在問題点として同定されている。例えば、以下で詳細に記載される臨床試験の間、即時放出型ナルトレキソンとブプロピオンの共投与に関する中程度の副作用が発生する頻度は30.7%であった。この副作用の頻度は、即時放出型ナルトレキソン単独またはブプロピオン単独の投与に関する副作用の典型的な頻度に基づき予測されるよりも顕著に高いものであった。
(a) REVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリドのナルトレキソンCmaxの約80%またはそれより小さいナルトレキソンCmax、ならびにREVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリドのナルトレキソンAUClastの約80%から約125%の範囲であるナルトレキソンAUClast;および
(b) REVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリドの6-βナルトレキソールCmaxの約80%またはそれより小さい6-βナルトレキソールCmax、ならびにREVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリドの6-βナルトレキソールAUClastの約80%から約125%の範囲である6-βナルトレキソールAUClast。
(a) REVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリドのナルトレキソンCmaxの約80%またはそれより小さいナルトレキソンCmax、ならびにREVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリドのナルトレキソンAUClastの約80%から約125%の範囲であるナルトレキソンAUClast;および
(b) REVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリドの6-βナルトレキソールCmaxの約80%またはそれより小さい6-βナルトレキソールCmax、ならびにREVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリドの6-βナルトレキソールAUClastの約80%から約125%の範囲である6-βナルトレキソールAUClast。
種々の実施態様により、徐放型ナルトレキソン配合物を含む経口投与形態が提供される。第二の化合物と徐放型ナルトレキソン配合物を共投与することにより、第二の化合物と即時放出型ナルトレキソン配合物の共投与に比べて、少なくとも1つの副作用における軽減が提供されてよい。第二の化合物は、ブプロピオンまたは薬剤として許容しうるその塩、あるいはフルオキセチンまたは薬剤として許容しうるその塩のような、モノアミン再摂取インヒビターであってよい。前記なくとも1つの副作用は、吐き気を含んでよい。
「ナルトレキソン」の語は、ナルトレキソンの遊離塩基、(水和物および無水物形態、例えば、ナルトレキソンヒドロクロリド二水和物、および無水ナルトレキソンヒドロクロリドを含む)薬剤として許容しうるナルトレキソン塩、ナルトレキソン代謝物、ナルトレキソン異性体、ナルトレキソンプロドラッグ、ならびにこれらの混合物を一般的な意味で指すために使用されてよい。ここで「ナルトレキソン」の語は、文脈が明確に他の物を示さない限り、全てのそのような形態を包含するものとして理解されるであろう。
複数の実施態様において、第二の化合物とともに即時放出型ナルトレキソンを共投与することが、少なくとも1つの副作用に関連してよいことが認識される。少なくとも1つの副作用は、即時放出型ナルトレキソンおよび第二の化合物を別々に投与することにより、予測されるよりもより重篤で、より継続し、および/またはより発生頻度が高くあってよい。複数の実施態様において第二の化合物は、化学レセプター誘発帯(CTZ) および/または嘔吐中枢においてナルトレキソン誘導効果を強化し、それによりナルトレキソンを投与することに関する副作用を強化する可能性があると考えられる。副作用が一般に、ナルトレキソンを単独で投与した際に耐性であることに特徴づけられてよい一方、強化される副作用がより耐性が低いことに特徴づけられてよい。
複数の実施態様において、徐放型ナルトレキソン配合物は、即時放出型ナルトレキソン配合物(例えばREVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリド)と薬物動態的に異なる薬物動態プロフィールを提供する。薬物動態的差異は、即時放出型および徐放型ナルトレキソン配合物に関するCmax値の間の違いによるものであってよい。徐放型ナルトレキソン配合物は、即時放出型ナルトレキソン配合物(例えばREVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリド)のナルトレキソンCmaxおよび/または6-βナルトレキソールCmaxの約80%またはそれ以下であるナルトレキソンCmaxおよび/または6-βナルトレキソールCmaxを提供してよい。
複数の実施態様において、徐放型ナルトレキソン配合物は、経口投与形態として提供および/または処方される。経口投与形態は、上記の第二の化合物も含んでよい。ある実施態様において、ここに記載される経口投与形態は、1つまたは複数の体重関連状態の治療に有効である。体重関連状態は、約25 kg/m2以上、約30 kg/m2以上、または約18.5 kg/m2以下の肥満度指数(body-mass index)により特徴づけられる状態を含んでよい。体重関連状態は、肥満を含んでよい。体重関連状態は、薬物の投与により引き起こされる、または引き起こされることが予想されるものであってよい。ここに記載される経口投与形態は、体重減少、体重増加の阻害、および/または体重増加の少なくとも部分的な逆転に有効である(例えば、引き起こす)ものであってよい。
特定の患者に対する、ここで記載されるような徐放型投与形態の特定の投与レベルは、遺伝子構造、体重、健康全般、食事、投与の時間および経路、他の薬剤との組み合わせ、および治療される特定の状態を含む種々の要素、ならびにその重篤度のいずれかに依存する可能性があることが理解されるであろう。複数の実施態様において、徐放型投与形態のナルトレキソンの投与量は、経口投与形態が投与される頻度に基づいて、少なくとも部分的に決定される。即時放出型配合物(例えばREVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリド)より頻度を多く、より頻度を少なく、または実質的に同一の頻度で、徐放型経口投与形態を投与してよい。
経口投与形態は、ナルトレキソンおよび徐放型担体を含んでよい。徐放型担体は、非限定的な例として、即時放出型配合物(例えばREVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリド)と比較して、配合物からのナルトレキソンの放出速度を延長するために有効な量で医薬配合物中に含む成分を含む。徐放型担体は、遅延賦形剤としてここで言及されてよい。徐放型担体の例は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ポリエチレンオキシド、ポリアクリレートコポリマー、アクリレートとメタクリレートとのコポリマー、メタクリレートポリマー、アクリレートとメタクリレートとのコポリマー、アンモニウム基を有するアクリレートとメタクリレートとのコポリマー、マレイン酸無水物とメチルビニルエーテルとのコポリマー、ヒドロキシプロピルエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシメチルメタクリレート、マルトデキストリン、天然ゴム、およびキサンタンゴムを含む。複数の実施態様において、徐放型担体組成物は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびポリオキシエチレンのうち少なくとも1つを含む。徐放型担体組成物は、他の適切な成分とともに、1つまたは複数の徐放型担体を含んでよい。
ート二水和物、カルシウムラクテート三水和物、デキストレート、イノシトール、加水分解シリアル固形物、アミロース、粉末セルロース、カルシウムカーボネート、グリシン、またはベントナイトのうち1つまたはそれ以上であってよい。許容しうる賦形剤は、ラクトース、スクロース、デンプン粉末、トウモロコシデンプンまたはその誘導体、アルカン酸のセルロースエステル、セルロースアルキルエステル、タルク、ステアリン酸、マグネシウムステアレート、マグネシウムオキシド、リン酸および硫酸のナトリウムおよびカルシウム塩、ゼラチン、アカシアゴム、ナトリウムアルギネート、ポリビニルピロリジン、ならびに/あるいはポリビニルアルコール、生理食塩水、デキストロース、マンニトール、ラクトース、レシチン、アルブミン、ナトリウムグルタメート、システインヒドロクロリドなどを含む。ソフトゼラチンカプセルに適切な賦形剤の例は、植物油、ワックス、脂肪、半固体および液体ポリオールを含む。溶液およびシロップを調製するために適切な賦形剤は、制限なく、水、ポリオール、スクロース、転化糖およびグルコースを含む。医薬組成物はさらに、保存剤、可溶化剤、安定化剤、湿潤剤、乳化剤、甘味料、着色剤、調味料、バッファー、コーティング剤、または酸化防止剤を含むことができる。水、あるいはゴマ油、ピーナッツ、または綿実油のような天然植物油のようなビヒクル、あるいはエチルオレエートのような合成脂肪ビヒクルなど中にある活性成分の溶解または懸濁が望ましくあってよい。バッファー、保存剤、酸化防止剤などを、受け入れられる薬務に従って取り込むことができる。化合物をまた、マイクロカプセル化形態で作製することもできる。望まれれば、吸着増強調製物(例えば、リポソーム)を利用することができる。当業者は、ここで提供される詳細な案内により知らされる通常の実験により、前記の成分のうち1つまたはそれ以上を含む徐放型投与形態を配合することができる。
複数の実施態様において、本発明はキットに関する。キットは、徐放型ナルトレキソンを含む1つまたはそれ以上の単位投与形態を含んでよい。単位投与形態は、経口配合物であってよい。単位投与形態は、錠剤を含んでよい。キットは、複数の単位投与形態を含んでよい。
個々で記載される投与形態を含む瓶に固着した、標識(例えば前記処方標識または別々の標識)に記載される;
単一投与形態を含む箱の内側のように、記載される包装の挿入物として容器の内側に含まれる;あるいは
例えば、ひも、コードまたは他の線状のもの、ストラップまたはつなぐタイプの器具を介して瓶の首に固定された指示カードとして、縛られ、または貼られることによるものとしてつなぎとめられる。前記情報を、単位投与形態またはブリスターパックまたはブリスターカード上に直接印刷してよい。
一連の徐放型ナルトレキソン(5mg)配合物を調製した。各徐放型配合物は、「共通賦形剤」を含んだ。共通賦形剤のための配合物を表1に示す。表2に示す配合物は、徐放型担体または遅延賦形剤として、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含んだ。表3に示す配合物は、遅延賦形剤として、ポリエチレンオキシドを含んだ。
前記錠剤に対する溶解測定を、100rpmで、10メッシュバスケットを使用して完了した。サンプルを、280nmのλmaxで紫外線-可視光(UV-VIS)を使用して解析した。HPMC配合物またはPolyOx配合物に対する活性医薬成分(API)の溶解データを、それぞれ表5および表6に示す。HPMC配合物またはPolyOx配合物に対する活性医薬成分(API)の溶解データをまた、それぞれ図1および図2にも示す。
ここでその全文が参照して取り込まれる、2006年11月9日に提出された米国特許仮出願番号第60/865,157号に記載された三重層錠剤を作製するための一般方法にしたがって、表7から表9に列記される成分を使用して、徐放型ナルトレキソン三重層錠剤を作製した。徐放型ナルトレキソン配合物を、以下の成分と組み合わせて作製した。
Cmax = 測定最大濃度
Tmax = 最大濃度に到達する時間
Ke = 対数線形回帰により見積もられる、最終速度定数
AUC(0-t) = 時間0から、定量化可能濃度(Ct)を有する最終サンプルの時間までの、線形台数公式により算出される、濃度経時曲線下の面積
AUC(0-∞) = AUC(0-t) + Ct/Keとして算出される、時間0から無限大まで外挿される、濃度経時曲線下の面積
T1/2 = Ln(2)/Keとして算出される、最終半減期。
ランダム化二重盲検並行多投与研究により、ナルトレキソンSR/ブプロピオンSR組み合わせ製品の薬物動態を、ナルトレキソンIR/ブプロピオンSR組み合わせ製品と比較した。
Claims (9)
- 少なくとも1つの副作用が軽減した、過剰体重または肥満の治療に使用するための医薬組成物であって、
徐放型配合物中に8mgから32mgのナルトレキソンまたは薬剤として許容しうるその塩、及び徐放型配合物中に90mgから360mgのブプロピオンまたは薬剤として許容しうるその塩を含み、
前記ナルトレキソンまたは薬剤として許容しうるその塩の徐放型配合物が、1時間において80%より少ない、2時間において96%より少ない、標準溶解試験におけるナルトレキソンのin vitro放出速度を提供する、医薬組成物。 - 患者に投与された際に、
(a) REVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリドと同量のナルトレキソンCmax の80%またはそれより小さいナルトレキソンCmax、及びREVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリドと同量のナルトレキソンAUClast の80%から125%の範囲であるナルトレキソンAUClast;ならびに
(b) REVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリドと同量の6-βナルトレキソールCmax の80%またはそれより小さい6-βナルトレキソールCmax、及びREVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリドと同量の6-βナルトレキソールAUClast の80%から125%の範囲である6-βナルトレキソールAUClast
より選択される少なくとも1つの特性を提供する、請求項1に記載の医薬組成物。 - 少なくとも1つの副作用が軽減した、過剰体重または肥満の治療に使用するための組成物であって、
徐放型配合物中に8mgから32mgのナルトレキソンまたは薬剤として許容しうるその塩、及び徐放型配合物中に90mgから360mgのブプロピオンまたは薬剤として許容しうるその塩を含み、
前記ナルトレキソンの徐放型配合物が、患者に投与された際に、
(a) REVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリドと同量のナルトレキソンCmaxの80%より小さいナルトレキソンCmax、及びREVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリドと同量のナルトレキソンAUClastの80%から125%のナルトレキソンAUClast;あるいは
(b) REVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリドと同量の6-βナルトレキソールCmaxの80%より小さい6-βナルトレキソールCmax、及びREVIA(登録商標)即時放出型ナルトレキソンヒドロクロリドと同量の6-βナルトレキソールAUClastの80%から125%の6-βナルトレキソールAUClast
を提供する医薬組成物。 - 前記ナルトレキソンまたは薬剤として許容しうるその塩の徐放型配合物が、1時間において67%から80%、2時間において85%から96%の、標準溶解試験におけるナルトレキソンのin vitro放出速度を提供する、請求項1から3のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記ナルトレキソンまたは薬剤として許容しうるその塩の徐放型配合物が、8時間において少なくとも99%の標準溶解試験におけるナルトレキソンのin vitro放出速度を提供する、請求項1から4のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記徐放型ナルトレキソン配合物と、前記ブプロピオンまたは薬剤として許容しうるその塩の徐放型配合物とが、単一経口投与形態にあり、
前記投与形態が、8mg、16mg、24mg及び32mgからなる群から選択される量の前記ナルトレキソンまたは薬剤として許容しうるその塩と、90mg、180mg、270mg、及び360mgからなる群から選択される量の前記ブプロピオンまたは薬剤として許容しうるその塩の徐放型配合物とを含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の医薬組成物。 - 前記ナルトレキソンまたは薬剤として許容しうるその塩の量が8mgであり、前記ブプロピオンまたは薬剤として許容しうるその塩の量が90mgである、請求項6に記載の医薬組成物。
- それによる同量の即時放出型ナルトレキソン配合物と前記ブプロピオンまたは薬剤として許容しうるその塩の徐放型配合物の投与に関連する少なくとも1つの副作用が軽減され、少なくとも1つの副作用が、吐き気、頭痛及びめまいからなる群から選択される、請求項1から7のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの副作用が吐き気である、請求項8に記載の医薬組成物。
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