JP6158821B2 - 修飾可能な医療用移植片ならびに関連する方法および機器 - Google Patents
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Description
本願は、本明細書にその全体を引用により援用する2011年11月24日に出願された米国仮特許出願第61/563,600号の優先権の利益を主張する。
本発明は、そのある局面において、たとえば細胞または他の物質の添加によって修飾することができる医療用移植片材料を含む医療装置および方法、ならびに関連する使用および調製のキットおよび方法に関する。
ある局面において、本発明は独自の医療用移植片材料を提供する。これらの移植片材料は、移植片材料に設けられ、液体添加物を受けるように用いることができる内部のチャンバまたは他のボイドを規定することができ、可能性として、移植片材料に設けられ、たとえば患者への移植片材料の投与の後に移植片材料の一方側から他方側に生体流体を送るよう働き得る貫通孔と組み合わされることができる。
次に、本発明の原理の理解を促すために、図面に示されている実施の形態を参照する。これら実施の形態については特定の表現を用いて説明する。しかしながら、これは本発明の範囲を限定することを意図するものではなく、示される装置におけるそのような変更およびさらなる修正、ならびに本明細書に示される発明の原理のそのようなさらなる応用は、本発明が関連する技術の当業者が通常想到するであろうように企図されることが理解される。
いくつかの実施の形態においては、本発明の、および本発明で用いられる移植片材料は、細胞外マトリクス(ECM)組織を、有利には、分離された、脱細胞化されたECM組織層の形態で、含む。ECM組織は、ヒツジ、ウシ、またはブタといった温血脊椎動物から得てもよい。たとえば、適切なECM組織は、粘膜下組織、腎被膜、真皮コラーゲン、硬脳膜、心膜、太腿筋膜、漿膜、腹膜、または肝臓基底膜を含む基底膜層を含む。上記目的にとって適切な粘膜下組織材料は、たとえば、小腸粘膜下組織を含む腸粘膜下組織、胃粘膜下組織、膀胱粘膜下組織、および子宮粘膜下組織を含む。本発明に有用な粘膜下組織を(場合によってはその他関連する組織と共に)含むECM組織は、このような組織ソースを採取し、粘膜下組織を含むマトリクスを、平滑筋層、粘膜層、および/またはこの組織ソースの中にある他の層から、層状剥離させることによって、得てもよい。ブタ組織ソースは、粘膜下組織を含むECM組織を含むECM組織を採取するための好ましいソースである。
用して材料の血管新生特性を求める。C.ヒーシェン(C. Heeschen)他、Nature Medicine 7 (2001), No. 7, 833-839参照。このモデルは、蛍光ミクロ血管造影技術と組合され
て、生体材料への血管新生の定量的尺度および定性的尺度双方を提供することができる。C.ジョンソン(C. Johnson)他、Circulation Research 94 (2004), No. 2, 262-268。
広範囲にわたる細胞の種類のうちのいずれか1つまたはそれらの任意の組合せを、ここに開示される移植片材料に適用して、本発明の細胞移植片組成物および方法を提供してもよい。たとえば、細胞は、皮膚細胞、骨格筋細胞、心筋細胞、肺細胞、腸間膜細胞、または脂肪細胞であってもよい。脂肪細胞は、大網脂肪、腹膜前脂肪、腎周囲脂肪、心筋脂肪、皮下脂肪、胸部脂肪、または精巣上体脂肪に由来するものであってもよい。ある実施の形態において、細胞は、間質細胞、幹細胞、またはその組合せを含む。本明細書で使用される「幹細胞」という用語は、広い意味で使用され、従来の幹細胞、脂肪由来幹細胞、前駆細胞、前前駆細胞(preprogenitor cell)、貯蔵細胞等を含む。代表的な幹細胞は、胚性幹細胞、成体幹細胞、多能性幹細胞、神経幹細胞、肝臓幹細胞、筋肉幹細胞、筋肉前駆体幹細胞、血管内皮前駆細胞、骨髄幹細胞、軟骨形成幹細胞、リンパ球系幹細胞、間葉系幹細胞、造血幹細胞、中央神経系幹細胞、末梢神経系幹細胞等を含む。使用できるさらなる細胞の例には肝細胞、上皮細胞、クッパー細胞、繊維芽細胞、ニューロン、心筋細胞、筋細胞、軟骨細胞、膵腺房細胞、ランゲルハンス島、骨細胞、筋芽細胞、随伴細胞、内皮細胞、脂肪細胞、前脂肪細胞、胆管上皮細胞、およびこれらの細胞種のいずれかの前駆細胞が、含まれる。
本発明の、本発明に従い調製された移植片は、損傷を受けた、疾患のある、または不十分な組織を治療するために、広範囲にわたる臨床応用で使用でき、かつ、ヒトまたは非ヒト動物に対して使用できる。治療するこのような組織は、たとえば、筋肉組織、神経組織、脳組織、血液、心筋組織、軟骨組織、肺、肝臓または腎臓組織といった臓器組織、骨組織、動脈または静脈血管組織、皮膚組織などであってもよい。
Claims (64)
- 細胞の侵入およびマトリクスへの内殖を可能にするように構成された多孔性マトリクスを含む移植片材料を含み、
前記移植片材料は、第1の外側表面および第2の外側表面を有し、前記移植片材料は、前記移植片材料の前記第1の外側表面と前記第2の外側表面との間において内部のチャンバを規定し、さらに、
前記チャンバを遮り、前記チャンバによって取り囲まれた、前記移植片材料の少なくとも1つの領域を含み、
前記移植片材料の前記少なくとも1つの領域に規定される貫通孔をさらに含み、前記貫通孔は、前記移植片材料の前記第1の外側表面と前記第2の外側表面との間に延在する、医療用移植片。 - 前記貫通孔は、スリットである、請求項1に記載の医療用移植片。
- 前記貫通孔は、穿孔である、請求項1に記載の医療用移植片。
- 前記チャンバの第1の境界を規定する前記移植片材料の第1の壁部と、
前記チャンバの第2の境界を規定する前記移植片材料の第2の壁部とを含み、
前記第1および第2の壁部は、前記移植片材料の前記少なくとも1つの領域を与えるよう、互いに積層される、請求項1〜3のいずれか1つに記載の医療用移植片。 - 前記第1の壁部および第2の壁部は細胞外マトリクス材料を含む、請求項4に記載の医療用移植片。
- 複数の前記領域を含む、請求項1〜5のいずれか1つに記載の医療用移植片。
- 前記領域の各々は貫通孔を規定する、請求項6に記載の医療用移植片。
- 前記移植片材料によって規定される周囲のフランジをさらに含み、前記周囲のフランジは前記内部のチャンバのまわりを延在する、請求項1〜7のいずれか1つに記載の医療用移植片。
- 前記周囲のフランジの前記移植片材料によって規定される少なくとも1つの開いた通路をさらに含み、前記開いた通路は、前記フランジおよび開口部を通って前記内部のチャンバ内に延在する、請求項8に記載の医療用移植片。
- 前記移植片材料によって規定される前記内部のチャンバのまわりの周囲のフランジと、
前記移植片材料によって規定される開いた通路とを含み、前記開いた通路は、前記フランジおよび開口部を通って前記内部のチャンバ内に延在する、請求項1〜8のいずれか1項に記載の医療用移植片装置。 - 前記通路において取外し可能に受けられるカニューレをさらに含む、請求項10に記載の医療用移植片装置。
- 前記カニューレに流体に関して結合される流体注入装置をさらに含む、請求項11に記載の医療用移植片装置。
- 前記流体注入装置は、シリンジである、請求項12に記載の医療用移植片装置。
- 前記移植片材料は1つ以上の天然成長因子を含む細胞外マトリクス材料を含む、請求項10〜13のいずれかに記載の医療用移植片装置。
- 細胞の侵入およびマトリクスへの内殖を可能にするように構成された多孔性マトリクスを含む移植片材料と、
前記移植片材料を輸送するためのハンドル構造とを含み、前記ハンドル構造は前記移植片材料に接続され、前記ハンドル構造は、前記移植片材料内において取外し可能に受けられる第1の部分と、前記移植片材料の外部にある第2の部分とを有する、医療用移植片アセンブリ。 - 前記移植片材料内に流体を送給するための液体送給カニューレをさらに含み、前記液体送給カニューレは、前記移植片材料内において取外し可能に受けられ、前記移植片材料の内部と流体を流通する第1の開口部を有する第1の部分を有し、前記液体送給カニューレは、さらに、前記移植片材料の外部にあり、前記第1の開口部と流体を流通する第2の開口部を有する第2の部分を有する、請求項15に記載の医療用移植片アセンブリ。
- 前記液体送給カニューレは前記ハンドル構造に接続される、請求項16に記載の医療用移植片アセンブリ。
- 前記移植片材料は内部のチャンバを規定する、請求項15または17のいずれかに記載の医療用移植片アセンブリ。
- 前記ハンドル構造は、前記ハンドル構造の前記第1の部分および前記第2の部分を与える第1の長尺の部材を含む、請求項15〜18のいずれかに記載の医療用移植片アセンブリ。
- 前記ハンドル構造は第2の長尺の部材をさらに含み、前記第2の長尺の部材は、前記ハンドル構造の第3の部分を与え、前記第3の部分は、前記移植片材料内において、前記第1の部分から間隔を置かれて取外し可能に受けられる、請求項19に記載の医療用移植片アセンブリ。
- 前記ハンドル構造の前記第1の部分および前記第3の部分は、それらの間において前記移植片材料のセグメントを懸下する、請求項20に記載の医療用移植片アセンブリ。
- 前記移植片材料は、請求項1〜14のいずれか1つに記載の移植片材料である、請求項15〜21のいずれかに記載の医療用移植片アセンブリ。
- 細胞の侵入およびマトリクスへの内殖を可能にするように構成された多孔性マトリクスを含む液体充填可能な移植片材料と、
前記移植片材料に取外し可能に接続されるハンドル構造と、
前記ハンドル構造に接続され、前記液体充填可能な移植片材料に取外し可能に接続される液体導入ポート取付け具とを含む、医療用移植片装置。 - 前記導入ポート取付け具に結合される液体注入装置をさらに含む、請求項23に記載の医療用移植片装置。
- 前記流体注入装置は、シリンジである、請求項24に記載の医療用移植片装置。
- 前記ハンドル構造は、前記移植片材料の通路に受けられる第1のプロングおよび第2のプロングを含む、請求項25に記載の医療用移植片装置。
- 前記ハンドル構造は受け部を規定し、前記導入ポート取付け具は前記受け部において取外し可能に受けられる、請求項23に記載の医療用移植片装置。
- 前記移植片材料は細胞外マトリクス材料を含む、請求項23〜27の記載のいずれかに記載の医療用移植片装置。
- 前記移植片材料は、請求項1〜14のいずれかに記載の移植片材料である、請求項23〜28のいずれかに記載の医療用移植片装置。
- 請求項1〜14のいずれかに記載の医療用移植片、請求項15〜22のいずれかに記載の医療用移植片アセンブリ、または請求項23〜29のいずれかに記載の医療用移植片装置と、
前記移植片材料が受けられるトレイエンクロージャとを含む、医療用移植片機器。 - 前記トレイエンクロージャは選択された領域において前記移植片材料を加圧する、請求項30に記載の医療用移植片機器。
- トレイエンクロージャと、
前記トレイエンクロージャにおいて受けられる移植片材料とを含み、前記移植片材料は細胞の侵入およびマトリクスへの内殖を可能にするように構成された多孔性マトリクスを含み、
前記トレイエンクロージャは選択された領域において前記移植片材料を加圧し、前記選択された領域は加圧されていない移植片材料の内側領域のまわりに加圧された移植片材料の周囲を形成する、医療用移植片機器。 - 前記トレイエンクロージャは下側部分と協働する上側部分を有する、請求項32に記載の医療用移植片機器。
- 前記内側領域は前記移植片材料において内部のチャンバを規定する、請求項33に記載の医療用移植片機器。
- 前記選択された領域は、前記移植片材料において規定される長尺の流体通路に境界をつける、請求項32〜34のいずれかに記載の医療用移植片機器。
- 前記流体通路は、前記移植片材料の外表面から、前記移植片材料によって規定される内部のチャンバに延在し、前記内部のチャンバは前記流体通路より大きな容積容量を有する、請求項35に記載の医療用移植片機器。
- 前記医療用移植片材料は、選択された領域において、互いに積層される少なくとも2枚の移植片材料を含む、請求項32〜36のいずれかに記載の医療用移植片機器。
- 前記移植片材料は請求項1〜14のいずれか1つに記載の移植片材料である、請求項32〜37のいずれかに記載の医療用移植片機器。
- トレイエンクロージャと、
前記トレイエンクロージャにおいて受けられる液体透過性の移植片材料とを含み、前記液体透過性の移植片材料は細胞の侵入およびマトリクスへの内殖を可能にするように構成された多孔性マトリクスを含み、
前記液体透過性の移植片材料の少なくとも一部に液体を向けるよう動作可能である液体導入ポートと、
前記トレイエンクロージャによって規定される液体捕捉ウェルとを含み、前記液体捕捉ウェルは前記液体透過性の移植片材料の前記少なくとも一部より下に位置する、医療用移植片機器。 - 前記液体導入ポートは前記液体透過性の移植片材料の選択された部分に液体を向けるよう動作可能であり、前記液体捕捉ウェルは前記選択された部分より下に位置する、請求項39に記載の医療用移植片機器。
- 前記選択された部分の液体透過性の移植片材料は内部のチャンバを規定する、請求項40に記載の医療用移植片機器。
- 前記液体捕捉ウェルは、前記移植片材料の前記内部のチャンバを取り囲む前記トレイエンクロージャの隔室の一部を形成する、請求項41に記載の医療用移植片機器。
- 前記トレイエンクロージャは、前記内部のチャンバを取り囲む領域において前記移植片材料を加圧する、請求項42に記載の医療用移植片機器。
- 前記液体導入ポートは、前記移植片材料を介して形成される通路を含む、請求項39〜43のいずれかに記載の医療用移植片機器。
- 前記液体導入ポートは、前記通路において受けられるカニューレをさらに含む、請求項44に記載の医療用移植片機器。
- 前記移植片材料は請求項1〜14のいずれかに記載の移植片材料である、請求項39〜45のいずれかに記載の医療用移植片機器。
- 複数の内部のボイドを規定する移植片材料を含み、前記複数の内部のボイドは、(i)内部のチャンバと、(ii)前記移植片材料の外表面から前記内部のチャンバに延在する内部の通路とを含み、さらに、
前記移植片材料が受けられるトレイエンクロージャを含み、前記トレイエンクロージャは、前記移植片材料を、前記内部のチャンバにおいてではなく、前記内部のチャンバのまわりで周辺的に加圧し、前記トレイエンクロージャは、さらに、前記移植片材料を、前記内部の通路においてではなく、前記内部の通路に沿って周辺的に加圧する、医療用移植片機器。 - 前記移植片材料に取外し可能に結合されるハンドル構造をさらに含む、請求項47に記載の医療用移植片機器。
- 前記ハンドル構造に取付けられる受け部と、
前記受け部において取外し可能に受けられる液体導入取付け具と、
前記液体導入取付け具に流体に関して結合されるカニューレとをさらに含み、前記カニューレは、前記移植片材料の前記内部の通路において取外し可能に受けられる、請求項48に記載の医療用移植片機器。 - 請求項1〜14のいずれかに記載の医療用移植片、請求項15〜22のいずれかに記載の医療用移植片アセンブリ、または請求項23〜29のいずれかに記載の医療用移植片装置と、
前記医療用移植片、前記医療用移植片アセンブリまたは前記医療用移植片装置を無菌状態で包囲する無菌のエンクロージャとを含む、医療用移植片機器。 - 細胞の侵入およびマトリクスへの内殖を可能にするように構成された多孔性マトリクスを含む移植片材料と、
前記移植片材料を輸送するためのハンドル構造とを含み、前記ハンドル構造は前記移植片材料に接続され、さらに、
前記移植片材料内に流体を送給するための流体送給チューブを含み、前記流体送給チューブは、前記移植片材料の内部と流体を流通する第1の開口部と、前記第1の開口部から間隔を置かれた第2の開口部とを有し、さらに、
前記チューブにおいて前記第1の開口部と前記第2の開口部との間に位置決めされる、針により貫通可能な隔壁を含む、医療用移植片機器。 - 前記流体送給チューブは前記ハンドル構造に接続される、請求項51に記載の医療用移植片機器。
- 前記移植片材料は内部のチャンバを規定し、前記第1の開口部は前記内部のチャンバと流体を流通する、請求項51または52に記載の医療用移植片機器。
- 前記ハンドル構造は、前記ハンドル構造の前記第1の部分および前記第2の部分を与える第1の長尺の部材を含む、請求項51〜53のいずれかに記載の医療用移植片機器。
- 前記ハンドル構造は第2の長尺の部材をさらに含み、前記第2の長尺の部材は、前記ハンドル構造の第3の部分を与え、前記第3の部分は、前記移植片材料内において、前記第1の部分から間隔を置かれて取外し可能に受けられる、請求項54に記載の医療用移植片機器。
- 前記ハンドル構造の前記第1の部分および第3の部分は、それらの間において前記移植片材料のセグメントを懸下する、請求項55に記載の医療用移植片機器。
- 前記移植片材料は請求項1〜14のいずれか1つに記載の移植片材料である、請求項52〜56のいずれかに記載の医療用移植片機器。
- 前記移植片材料と、前記ハンドル構造の少なくとも一部と、前記流体送給チューブの少なくとも一部とを無菌状態で包囲する無菌のエンクロージャをさらに含む、請求項51〜57のいずれか1つに記載の医療用移植片機器。
- 請求項1〜14のいずれかに記載の医療用移植片、請求項15〜22のいずれかに記載の医療用移植片アセンブリ、または請求項23〜29のいずれかに記載の医療用移植片装置、または請求項30〜58のいずれかに記載の医療用移植片機器と、
前記移植片材料に適用される液体添加物とを含む、医療品。 - 前記液体添加物は細胞を含む、請求項59に記載の医療品。
- 請求項1〜14のいずれかに記載の医療用移植片の移植片材料、請求項15〜22のいずれかに記載の医療用移植片アセンブリ、または請求項23〜29のいずれかに記載の医療用移植片装置、または請求項30〜58のいずれかに記載の医療用移植片機器に液体添加物を送給するステップを含む、医療用移植片材料を調製するための方法。
- 前記移植片材料は内部のチャンバを規定し、前記送給するステップは、前記液体添加物を前記内部のチャンバに送給することを含む、請求項61に記載の方法。
- 前記液体添加物は治療用物質を含む、請求項61または62に記載の方法。
- 前記液体添加物は細胞を含む、請求項61〜63のいずれか1つに記載の方法。
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