JP6134865B2 - 生物医学的電極パッド - Google Patents

Description

本発明は、生物医学的電極パッド、及び人間又は動物の身体のような生物学的オブジェクトに電気的に接触させるための方法に関する。

更に、本発明は、電極パッドを製造するための方法に関する。

経皮電気的神経刺激（ＴＥＮＳ）のような生物医学的用途のための電極パッドは知られている。一般に、電極パッドの適切な動作は、使用の間の皮膚に対する好適な電気的接触を必要とする。しかしながら、現在知られた電極パッドは、複数の欠点を持つ。まず、斯かる電極パッドは、皮膚に直接に接触するゲル層を含み、時に該ゲルのくっつく性質によりユーザに不快感を引き起こす。更に、斯かる電極パッドは、複数回使用されることを意図されていない。ゲル層は一般に、定期的な取り外しと皮膚面への塗布とにより劣化し、電極端子から皮膚面への電流の不均一な分配、又は電極面の皮膚への直接の接触へと導き得る。電極面の皮膚への直接の接触は、時に望ましくないホットスポットに導く。

それ故、特に長期間の及び／又は反復的な使用の場合における、生物医学的用途における電極の信頼性高い好適な電気的接触を実現する手段を備えることが望ましい。

本目的は、請求項１に記載の生物医学的電極パッド（電極パッドとも呼ぶ）により解決される。好適な実施例は、従属請求項に開示される。

第１の態様によれば、本発明の実施例は、人間又は動物の身体のような生物学的オブジェクト（オブジェクトとも呼ぶ）に電気的に接触するための電極パッドであって、前記電極パッドは少なくとも１つの電極を有し、前記電極は、
電極端子と
前記電極端子に配置される接触部材であって、前記電極端子が、中間の接触部材を介して、前記生物学的オブジェクトと電気的に接触させられる、接触部材と、
前記接触部材をカバーする保持メッシュであって、前記保持メッシュは複数の開口を有し、前記接触部材は前記複数の開口を通して前記生物学的オブジェクトと直接に接触するよう構成された、保持メッシュと、
を備えた、電極パッドに関する。

「電極端子」なる語は、何らかの外部制御回路（通常は電極パッドの一部ではないが可逆的に電極パッドに接続可能である）によって電圧及び／又は電流が供給されることができる、導電性のユニット、要素又は部材を示す。電極端子は典型的には剛性のものであり、生物学的オブジェクトに直接に接触するのに最適なものではない。

これに対し、「接触部材」は、人間の皮膚のような生物学的オブジェクトに好適に長期間に亘って電気的に接触し、同時に電極端子に好適な電気的接触を為すよう設計される。この目的のため、接触部材は通常導電性であり、オブジェクトの（不均一な）面に対する堅固な整合を実現するため軟らかく又は柔軟なものとなる。

接触部材が電極端子の「上に」配置されるという特徴は、電極パッドの空間的な向きに対する制約を伴わない。電極パッドの構成を定義する目的のため、当該用語は単に、電極端子が接触部材及び保持メッシュの下の底部にある何等かの（任意の）基準方向を示す。

接触部材は通常、電極端子よりも大きく、後者が完全にカバーされ、オブジェクトに直接に接触しないことを確実にする。これに加え又は代替として、保持メッシュは通常、接触部材よりも大きく、接触部材以外の電極の他の構造におけるメッシュの固定を可能とする。

電極パッドが１つよりも多い電極端子を有する場合、これら端子の各々は通常、それぞれの関連する接触部材を持つ。

第２の態様によれば、本発明の実施例は、人間又は動物の身体のようなオブジェクトに電気的に接触する方法に関する。該方法は、中間の接触部材を介して電極端子が該オブジェクトに電気的に接触させられるステップを有し、前記接触部材は、複数の開口を有する保持メッシュによりカバーされ、前記接触部材は、前記複数の開口を通して前記オブジェクトに直接に接触するよう構成される。

本方法は、一般的な形態において、以上に説明された種類の電極パッドが適用されるときに実行されることができるステップを有する。それ故、電極パッドについて提供された説明は該方法にも同様に成り立ち、逆もまた成り立つ。

第３の態様によれば、本発明の実施例は、電極パッドを製造するための方法であって、
電極端子に接触部材を配置するステップと、
前記接触部材を前記オブジェクトに直接に接触させるための複数の開口を有する保持メッシュにより、前記接触部材をカバーするステップと、
を有する方法に関する。

斯くして製造された電極パッドは特に、以上に定義された種類の電極パッドとなり得る。それ故、電極パッドについて提供された説明は該製造方法にも同様に成り立ち、逆もまた成り立つ。

以上に定義された本発明の実施例は、接触部材が前記オブジェクトと電極端子との間のインタフェースとして機能するため、生物学的オブジェクトに対する好適な機械的接触及び電気的接触をもたらすことが可能であるという利点を持つ。更に、接触部材をカバーする保持メッシュの使用により、当該設計の長期間に亘る機能が保証される。保持メッシュは、電極端子に対する接触部材の適切な装着をもたらし、（使用の間の）生物学的オブジェクトに対する接触部材の付着を防止し、斯くして不快感を回避し、しばしば痛みを伴う人間又は動物（生物学的オブジェクト）における塗布及び取り除きを容易化し、同時に複数の開口（メッシュ開口とも呼ぶ）を通して直接に接触部材と生物学的オブジェクトとの間の電気的な接触を可能とする。

以上に説明された電極パッドの、複数の利点がある。第１に、開口を通してのみゲルが皮膚に接触するため、以上に説明された不快感が低減される。第２に、ゲルが保持メッシュによりカバーされるため、電極パッドの頻繁な取り外し及び塗布が該電極パッドの寿命を減少させず、コスト効率を増大させる。また、保持メッシュがゲル層の意図しない取り外し及び劣化を回避するため、ホットスポットも回避される。

以下、以上に説明された電極パッド及び方法と組み合わせて実現され得る、本発明の種々の好適な実施例が説明される。

好適な一実施例においては、前記接触部材は、特にヒドロゲル、最も好適にはポリエチレンオキシド、ポリビニルピロリドン又は多糖カラヤのような架橋高分子鎖からつくられるヒドロゲルのような、かなりの量の水を吸収及び保持することができるゲルから成る群から選択された材料を有する。ヒドロゲルは、人間の皮膚のような生物学的オブジェクトへの好適な機械的及び電気的接触を提供するのに特に適している。

電極端子は好適には、力学的な支持を提供し、典型的にはユーザにより取り扱われ得る電極パッドの本体を構成する、或る種の担体に配置される。該担体は好適には、電極からの電気信号の制御されない伝播を防止し、電極の幾つかが同じ担体に配置される場合には電極を互いと絶縁するため、電気的に絶縁性のものである。該担体は例えば、ＰＥＴ箔のような柔軟な箔であるか又は斯かる箔を有しても良い。保持メッシュは、該担体に直接に又は間接的に装着されても良く、これにより接触部材を該担体に固定しても良い。

他の実施例においては、電極パッドは、接触部材が収容された開口を持つ「裏打ち層」を有する。該裏打ち層は、上述した担体と同一であっても良いし、又はそれ自体の別個の構成要素であっても良い。好適には、裏打ち層及び担体の両方が備えられ、該裏打ち層が該担体に直接に又は間接的に装着される。該裏打ち層の開口により、該裏打ち層は、（典型的には柔らかい）接触部材の適切な収容を提供する。

上述した実施例の更なる発展例においては、保持メッシュは前記裏打ち層に装着される。

以上の特徴の幾つかを組み合わせた好適な設計においては、前記裏打ち層の開口によって及び前記電極端子によって（及び／又は、存在する場合には、電極端子が配置された担体によって）、前記接触部材は、オブジェクトに接触することを意図されない全ての側面において、適所に堅固に保持される。オブジェクトとの接触のため開いたままである必要がある、接触部材の上側において、開口に接触部材を機械的に保持しつつ、メッシュ開口を通した電気的な接触を依然として可能とするメッシュが備えられる。好適には、該メッシュは、接触部材の前記上側を完全にカバーし、該開口の全周において前記裏打ち層に固定される。

保持メッシュの寸法は、接触部材の機械的な保持とオブジェクトの電気的な接触との最小限の干渉との間の最適な妥協点を実現するため、意図される用途に鑑み適切に選択される必要がある。この点に関し、保持メッシュが約５ｍｍと約０．０５ｍｍとの間、好適には約１．５ｍｍと約０．５ｍｍとの間の直径を持つことが好適である。本文脈において、一般には非円形であるメッシュ開口の直径とは、該開口に完全にフィットする最大の円の直径として定義されても良い。更に、複数の開口の各々の間の間隔（ｄ）は、約５００μｍと約２５μｍとの間、好適には約２００μｍと約５０μｍとの間であっても良い。

これに加えて又は代替として、保持メッシュの厚さは、約５００μｍと約２５μｍとの間、好適には約２００μｍと約５０μｍとの間であっても良い。

保持メッシュは好適には、電気信号の制御されない伝播を防止するため、電気的に絶縁性のものである。

保持メッシュは好適には、ポリエチレン、ポリエステル及びポリプロピレンから成る群から選択された材料を有する。

電極端子は任意に、金属、炭素、又は金属若しくは炭素で満たされた高分子を有しても良い。好適には、電極端子の上層は、銀のような不活性金属又はその塩化物から成る。

更なる実施例においては、保持メッシュは、接触部材のない領域（外側）において付加的な材料の外側層によりカバーされても良い。当該外側層の材料は特に、生物学的オブジェクトの接触に対して好適な特性を持つよう選択されても良い。該材料は例えば、人間の皮膚に対する長期間の塗布を可能とするよう皮膚に対してフレンドリなものであっても良い。

電極パッドは、単一の電極のみを有しても良い。しかしながら、好適な実施例においては、電極パッドは、外部の回路に個別に接続されることができる及び／又は外部の回路によって個別に制御されることができる、複数の電極を有する。更に好適には、以上に定義された態様で設計された電極端子及び関連する接触部材を備えた、即ち接触部材が電極端子に配置され保持メッシュによってカバーされた、幾つかの電極がある。

上述した実施例においては、関連する接触部材を備えた各電極端子は、それ自体の個々の保持メッシュによってカバーされても良い。しかしながら、好適には、幾つかの接触部材をカバーする、少なくとも１つの保持メッシュがある。最も好適には、電極パッドの全ての接触部材が、当該単一の（大きな）保持メッシュによりカバーされる。

第４の態様によれば、本発明の実施例は、人間又は動物の身体のようなオブジェクトに電気的に接触するための電極パッドであって、前記電極パッドは、電極のアレイを備えた担体を有し、前記担体は、前記アレイの少なくとも２つの隣接する電極間に延在する少なくとも１つのスリットを持つ、電極パッドに関する。

通常どおり、「電極」なる語は、何らかの技術的な機器とオブジェクト（例えば人間又は動物の身体）との間で電圧又は電流のような電気信号が交換されるときに通るユニット又は構成要素を示す。単純な場合には、「電極」は一片の材料（例えば金属）であり得る。しかしながら、典型的には、電極は、例えば金属の電極端子及び軟らかい接触部材のような異なる材料の要素を有する、より洗練された構造を持つ。第４の態様による電極パッドは特に、第１の態様の電極パッドの実施例（電極端子、接触部材及び保持メッシュを備えた電極を持つ）と組み合わせられても良い。

好適には、電極パッドの電極は、個別に制御可能であり、互いからは電気的に絶縁されている。更に、電極は通常、担体上の何らかの接続領域に線又は配線を介して接続され、ここでこれら電極は外部の回路によって集約的に接触され得る。

該担体における「スリット」は切り込み状、即ち、電極パッドの緩和状態（即ち、パッドが平坦な面に緩く置かれているときのような、張力又は応力がパッドにかかっていないとき）において、スリットの両側が互いに接触するような、ゼロ幅を持つものであっても良い。しかしながら、本発明においては、（電極パッドの緩和状態において）スリットの両側が、ゼロではない幅の間隙によって離隔されていても良い。斯かるスリットの幅は典型的には約２０ｍｍよりも小さく、好適には約１０ｍｍよりも小さく、最も好適には約５ｍｍよりも小さい。スリットの幅がゼロでない場合、典型的には該幅は約０．５ｍｍよりも大きく、好適には約１ｍｍよりも大きい。

電極パッドの電極は通常、担体材料により囲まれる。典型的には、電極のまわりに、少なくとも約５ｍｍの担体材料のストリップが備えられる。当該材料は例えば、電極をカバーする保持メッシュを固定するために用いられることができる。

説明された電極パッドは、該パッドのスリットにより、例えば異なる個人の膝のような異なるサイズのオブジェクトにフィットさせられることができる利点を持つ。更に、或るオブジェクトに装着されたとき、該電極パッドは、スリットによって脱結合されているため、該オブジェクトの動き及び形状の変化が電極の装着に影響を与えないことにより、より好適で信頼性高い電極の接触を提供する。

以下、以上に説明された本発明の全ての態様による電極パッド及び方法と組み合わせて実現されることができる、本発明の種々の好適な実施例が説明される。

好適には、電極パッドの電極は、略均一な空間密度で分散させられる。特に好適な実施例は、スリットにより離隔されたいずれの隣接する電極間の距離もが、スリットによって離隔されていないアレイの隣接する電極の平均距離の約２００％よりも小さいものである。本文脈において、２つの（延長された）電極間の「距離」は、間の空間を測定したもの、即ち第１の電極における任意の第１の点と第２の電極における任意の第２の点とがとり得る最も小さい距離として定義されても良い。更に、電極の分布、距離等についての全ての言及は、別途示唆がない限り、電極パッドの緩和状態を示すことは、言うまでもない。

一般に、電極パッドの電極は、例えばランダム的なパターン又は何らかの不規則な個々のパターンに対応する分布のような、何らかの不規則な構成を持っても良い。好適な実施例においては、アレイの電極は、グリッドパターンに配置され、即ち（湾曲した及び／又は直線の）「行」及び「列」のパターンに並べられる。該グリッドは特に、全ての行間に均一な距離及び／又は全ての列間に均一な距離を持つ規則的な外観を持っても良いが、行及び／又は列間に変化する距離を持つ不規則なパターンも可能である。更に、該グリッドの外側形状は、長方形であっても良い（全ての行／列が同じ数の電極を持つ）し、又は長方形でなくても良い（少なくとも２つの行／列が異なる数の電極を持つ）。

前記スリットは、完全に前記担体の内部に存在していても良い。しかしながら、好適な実施例においては、該スリットは、該担体の境界において開始（又は終端）し、斯くして電極構成の最大限の柔軟性を実現する。

電極パッドは好適には、対称形状を持っていても良い。スリットが対称軸に一致しない場合には、斯かる対称形状は、少なくとも２つの対称構成のスリットがあることを意味する。しかしながら、例えば電極パッドが特定の身体の場所（例えば左膝）に適合されている場合には、電極パッドの非対称形状も可能であることは、留意されるべきである。

電極のアレイが配置された担体は、好適には柔軟なものであり、オブジェクトの３次元の面（通常は不規則）に対する電極パッドの整合を可能とする。該担体の柔軟性は通常、該担体が曲げられることができることを含む。これに加え又は代替として、該担体は伸長可能であっても良い。

他の好適な実施例においては、該電極パッドは、人間又は動物の身体の接合部における貼付、特に人間の膝における貼付のために設計される。接合部は一般に、当該部の３次元の幾何の頻繁で大きな変化を経験するオブジェクトであり、従って電極の装着についての高い要求を呈する。スリットによって隣接する電極を機械的に脱結合させることにより、説明された電極パッドはこれら要求を満たすのに最適である。

本発明の種々の実施例において、生物医学的電極パッドは、ストラップの助けによって生物学的オブジェクトに装着される。例えば、該電極パッドは、該ストラップに収容されても良く、次いで該ストラップが、Velcro（登録商標）機械的フックの助けにより人間又は動物の身体の生物学的サイトのまわりに固定されるために利用されても良い。

本発明のこれらの及び他の態様は、以下に説明される実施例を参照しながら説明され明らかとなるであろう。

本発明の実施例による第１の電極パッドの上面図を示す。 図１の線II−IIに沿った第１の電極パッドの断面を示す。 図２の拡大詳細図IIIを示す。 オブジェクト／身体において使用される電極パッドの断面を示す。 本発明の実施例による保持メッシュを示す。 膝に貼付されたスリットのない電極パッドについての電気的接触特性の測定を示す。 第１の電極パッドについての比較測定を示す。 ３個のスリットを有する第２の電極パッドを示す。 ９個のスリットを有する第３の電極パッドを示す。

同様の参照番号又は１００の倍数だけ異なる番号は、図面において同一の又は同様の構成要素を示す。

以下、本発明の実施例が、経皮電気的神経刺激（ＴＥＮＳ）における適用に関して説明されるが、該手法は、機能的電気刺激（ＦＥＳ）、心電図検査法（ＥＣＧ）、脳波記録法（ＥＥＧ）又は電気インピーダンストモグラフィー（ＥＩＴ）といった、多くの他の領域においても同様に適用可能である。

ＴＥＮＳは、治療目的のために神経を刺激するための装置により生成される電流を利用するものである。これらＴＥＮＳ装置の主な用途は鎮痛である。理論は、ＴＥＮＳ装置が、特定の神経（いわゆるＡβ神経）を興奮させる電流パルスを生成し、組織損傷位置から来る他の神経を通る信号の抑制を引き起こす、というものである。このようにして、慢性の痛みが或る程度抑制されることができる。

或るタイプのＴＥＮＳにおいては、刺激信号が、大きな電極（例えば４×４ｃｍ^２又は５×５ｃｍ^２の正方形、又は４乃至５ｃｍの直径を持つ円）の対を用いて皮膚に印加され得る。患者は、該装置から供給される使用手順から、又は一般開業医若しくは理学療法士の推薦から、身体のどの部分に電極を配置すべきかを知ることができる。

他のタイプのＴＥＮＳにおいては、該装置自体が、刺激のための適切な神経位置を見つけることが可能であり得る。斯かる装置の電極はかなり小さく（典型的には約１ｃｍの直径）、多数の電極が皮膚に接続される必要がある。全ての電極において電気インピーダンスが測定され得る。このとき、最も低いインピーダンスを持つ電極（「刺激電極」）が、刺激手段の一方の極に接続され、多数の他の電極が他の極（「共通極」）に接続され得る。刺激は１つよりも多い電極において同時に行われても良く、又は電極のアセンブリの異なる領域における電極において行われても良いが、共通極は常に多くの電極となる。

ＴＥＮＳ装置のタイプのかかわらず、刺激の期間全体に亘って、電極を適切に皮膚と接触させることが重要である。目標刺激ＴＥＮＳ装置においては、多くの小さな電極があるため、実際にはこれを実現することはより困難である。それ故一般に、これら電極アレイは、電極のまわりを包むような留め具といった追加の手段により皮膚の場所（例えば骨関節炎の患者について膝）に固定される必要がある。

皮膚の接触及び快適さを向上させるため、皮膚と電極との間の媒体として、液体又は固定のヒドロゲルと組み合わせて、炭素、銀又は塩化銀の電極が用いられ得る（ゲルのサイズは好適には、刺激の間の電流密度分布問題を防止するため、電極のサイズよりも僅かに大きい）。しかしながら、これらの電極パッドが数時間の間装着されると、ヒドロゲルが汗から水を吸収し、ヒドロゲルのドットと銀電極との間の接着力を低減させる。加えて、活動の間の皮膚及び筋肉の動きが、電極パッドを皮膚上で動かし、ヒドロゲルのドットにおいて応力及び張りを引き起こす。いずれの効果も、ヒドロゲルの端部の持ち上がりに帰着し得る。継続的に装着されると、これら持ち上げられたヒドロゲルのドットは巻き上がり、最終的には電極から剥がれることとなる。留め具と皮膚との間のせん断力は、電極位置からの端の持ち上がり及びゲルの剥がれを加速させ得る。このことは、炭素又は銀の電極を刺激の間に皮膚と直接にさせるリスクに帰着し、電極パッドの長期間の使用を制約し、不快な刺激感覚に導く。

使い捨てのヒドロゲル電極を一回だけ使うことも可能であるが、長期間に亘って再利用されることができるヒドロゲルに基づく電極アレイを構築する方法がここで提案される。本手法によれば、ヒドロゲルを電極パッドの裏側面に保持するための力学的な増強として、メッシュを用いることが提案される。

更に、種々のオブジェクト間のサイズの違いは、経済的な問題でもあり技術的な問題でもある。例えば、あらゆる膝が同じ形状を持つわけではなく、あらゆる脚が同じサイズを持つわけでもないが、１つのタイプの電極パッドのみを提供することが経済的である。それ故、他の独立した態様においては、電極パッドに少なくとも１つのスリットを導入し、種々の膝の幾何に対するフィット性を改善しつつも、１つの電極サイズのみを提供することを可能とする。

図１は、上述した提案の実施例による電極パッド１００の上面図を示す。電極パッド１００は、例えば人間の膝に対する貼付に適切な形状を持つ担持層１１０を有する支持構造を持つ。該電極パッドは更に、（ここでは３２個の円形の）刺激電極Ｅのアレイを有する。電線（図示されていない）が、これら電極から、外部の制御回路（図示されていない）への各刺激電極の個々の電気接続のためのコネクタＣへと導かれている。

該アレイの３２個の電極は、それぞれが５個、８個、９個及び１０個の電極を持つ４本の直線状の（水平方向の）行を持つグリッドパターンで配置されている。これら電極は更に、（傾いた）列に並んでいる。更に、（電極パッド１００の対称軸に関して）対称的に配置され、底部の３つの列に切り込んだ、２つのスリットＳが担体１１０に備えられる。これらスリットＳは、３つの行において隣接する電極を離隔しており、斯くしてこれら電極を力学的に脱結合させている。該スリットの幅ｗは典型的には、約０．５ｍｍと５ｍｍとの間の範囲である。

図２及び３は、刺激電極Ｅにおける層構造を、図１の線II−IIに沿った断面図でより詳細に示す。底部から上部に向けて、刺激電極Ｅ及びその周囲は、以下の積層及び材料を有する。

−刺激電極の支持及び電極パッド全体の接続を提供する、大型の担体１１０。該担体は例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）又はポリイミド（ＰＩ）箔から成るものであっても良い。

−担体１１０に印刷された電極端子１２０。電極端子１２０は、詳細には示されていない担体１１０の上部に延在する線に沿って外部の回路に電気的に接続されている。

−担体１１０の上に配置され、電極端子１２０のまわりに開口を提供する、「裏打ち層」１３０。該裏打ち層は例えば、ポリウレタン（ＰＵ）発泡体、ポリエステル不織布、及び／又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から成るものであっても良い。

−電極端子１２０上に配置され、裏打ち層１３０における開口１３１を充填し、（図面において）水平方向に電極端子１２０を越えて延在し、垂直方向に裏打ち層１３０の高さを越えて延在する、ここでは一片のヒドロゲル１４０の形をとる、「接触部材」。

−ヒドロゲル１４０の上側を完全にカバーし、開口１３１を越えて延在し、裏打ち層１３０に接着、結合又は固定された、ネット又はメッシュ１５０（「保持メッシュ」）。メッシュ１５０は例えば、ポリエチレン、ポロプロピレン及び／又はポリエステルのうちの少なくとも１つの材料を有しても良い。更に発展させるため、ヒドロゲル１４０は、開口１５２ａ乃至１５２ｅ（図４）のような複数の開口１５２を通して、対象／対象の皮膚に接触する。更に、ヒドロゲル１４０が対象の皮膚と接触する位置は、接触点と呼ばれる。生物学的対象の皮膚におけるこれら接触点は、電極パッド１００から電気刺激を受ける。ネット／メッシュ１５０は、互いに近接した構造を持つ複数の開口を持つ（図５）。本発明の一実施例においては、開口間の間隔（ｄ）は、約５００μｍと約２５μｍとの間、好適には約２００μｍと５０μｍとの間である。

該保持メッシュの寸法は、接触部材の力学的な保持力と対象の電気的な接触に対する最小限の干渉との間の最適な妥協点を達成するよう、意図される用途に鑑みて適切に選択される必要がある。これに鑑み、保持メッシュの開口は、約５ｍｍと約０．０５ｍｍとの間、好適には約１．５ｍｍと約０．５ｍｍとの間の範囲内の直径を持つことが好適である。本文脈において、一般的に非円形であるメッシュ開口の直径とは、該開口に完全にフィットする最大の円の直径として定義されても良い。

−裏打ち層１３０の上、即ちヒドロゲル１４０を伴う開口１３１とは外れた位置において、メッシュ１５０をカバーする、付加的な（任意の）外側層１６０。該外側層は例えば、（例えばＰＵ）発泡体又はフェルトのような、皮膚にフレンドリな材料からつくられたものであっても良い。

該メッシュ又はネット状の構造１５０は、行動の間、及び発汗の間に接着力が降下した場合に、皮膚の動きにヒドロゲル１４０を抵抗できるようにする。

好適には、メッシュ層１５０は、単一の電極の位置を越えて延在し、電極パッド１００の全ての電極の上に分散されるが、電極間の電気的な短絡を引き起こさない。該メッシュはそれ故、通常は非導電性のものである。最も重要なことには、該メッシュは、ヒドロゲル１４０の皮膚との接触又は快適性を損なう又は抑制することがない。

以上の設計による実験において、寿命試験及びユーザ試験が実行され、メッシュの追加が電極パッドからヒドロゲルが離脱することを防止することが示された。

説明された電極パッド１００を製造するための方法の例は、以下のステップを有する：
−柔軟な箔（１１０）に銀のパッドを印刷して、電極端子１２０を生成する。加えて、導電性のインク（例えば銀、炭素）により該箔に配線パターンが印刷されても良い。必要である場合には、該導電性のインクは、柔軟な誘電体の塗料又は箔により絶縁される。更に、少なくとも１つのスリットが、箔に切り入れられても良い。
−該柔軟な箔に予め切断された発泡体を塗布し、裏打ち層１３０を生成する。
−銀のパッド上にヒドロゲル１４０を塗布する。
−該ヒドロゲル上にメッシュ１５０を塗布する。
−予め切断された皮膚にフレンドリな層１６０を塗布する。
−輸送のため装置全体をバッグ内に封止する。

電極端子１２０上にヒドロゲル１４０を塗布した後、該ヒドロゲルの上にメッシュ／ネット状構造が塗布される。該メッシュは、裏打ち層（予め切断された発泡体）に積層されても良い。該メッシュの厚さ及び複数の開口は、ヒドロゲルが皮膚との接触を為すように選択されるべきであるが、開口を通っていずれのゲルもせん断されないようにするべきである。

要約すると、本発明の一態様による実施例が説明され、ここではヒドロゲル１４０のような接触部材が、電極パッド１００の電極端子１２０に配置される。長期間の使用を妨げる重大な不具合である、ヒドロゲルの剥離は、感知及び作動のための皮膚接触を妨げることなく、保持メッシュ１５０又はネット状構造によって、電極パッドの裏打ち層にヒドロゲルを力学的に補強することにより、最小化／防止されることができる。好適な実施例においては、電極端子は例えば、柔軟な箔１１０上に配置された銀の電極端子１２０であっても良く、接触部材１４０は、裏打ち層１３０の開口１３１に配置されても良い。保持メッシュ１５０は、人間の身体のような対象への接触部材１４０の電気的な接触を実現するよう構成され、同時に接触部材１４０を力学的に保持する。電極パッドは、複数回用いられることができる、長持ちするヒドロゲルベースの複数アレイを提供する。

次いで、電極パッドにおけるスリットＳの態様が、より詳細に議論される。

図６は、スリットのない対象刺激装置による、典型的な測定の図を示す。該図の左側に示されるように、試験された電極パッドは、皮膚抵抗Ｒ（上段の図）及びキャパシタンス（中段の図）を測定する、３２個の電極を含むものであった。また、ユーザの動作「ａ」（下段の図）を測定する動作モニタも含まれる。ユーザが活動的であるときには、電極抵抗Ｒが増大し、キャパシタンスＣが減少することが明らかに分かる。抵抗の変化ΔＲ及びキャパシタンスの変化ΔＣは急速であり、これは皮膚から離れた電極の特性である。このタイプのノイズは、誤った測定に導き、ユーザにより体感される刺激感覚に影響を及ぼし得るものであり、それ故可能な限り限定されるべきものである。

図７は、皮膚抵抗Ｒ及びキャパシタンスＣに対する、スリットを付加した効果を示す。図４の図に対応する図が測定されるが、ここでは以上に説明したようにスリットを持つ電極パッド１００を用いている。測定された信号は一様であり、動作が増大しているときであってもノイズがないことが明らかに分かる。当該結果を図４に示されたものと比較すると、皮膚のインピーダンスを測定し継続的な刺激をもたらす電極パッドの能力を、スリットが著しく改善したことが明らかに分かる。

図８は、電極パッド２００の第２の実施例を示す。当該パッドにおいては、電極Ｅのアレイを備えた担体２１０は、３つの対称に配置されたスリットＳによって構成される。更に、スリットによって離隔されていない２つの隣接する電極間の間隔距離Ｄ、及びスリットにより離隔されている２つの隣接する電極間の間隔距離ｄ_Ｓが示されている。好適には、後者の距離ｄ_Ｓは「通常の」距離の約２倍、即ちｄ_Ｓ≦２・Ｄであり、最も好適にはｄ_Ｓ≦３／２・Ｄである。

図９は、９個の対称に配置されたスリットＳを有する、電極パッドの第３の実施例３００を示す。

説明された電極パッドは、３つの重要な問題を解決することを支援する：
１．あらゆる膝サイズ及び形状にフィットすること。
２．膝の動きに追従し順応することが可能であること。
３．快適であり、患者の可動性を制限しないこと。該問題は、電極パッドが何日にも亘る長い期間の間装着される必要がある場合には、特に重要である。それ故、該電極パッドは、不快さに導かないよう又はユーザが動作的となることを損なわないよう、柔軟で寛容である必要がある。

要約すると、本発明の一態様による実施例が説明され、ここでは電極パッドが、電極のアレイを備えた担体を有し、該アレイの少なくとも２つの隣接する電極間に延在する、該担体における少なくとも１つのスリットがある。斯くして、皮膚に対する継続的な電気的接触を確実にし、更に殆どの膝の幾何に対する好適なフィットを確実にする、柔軟で快適な複数電極のパッドが実現されることができる。該電極パッドは好適には、更なる柔軟性をもたらすため、適所にスリットを入れられた柔軟な材料から構成される。

説明された実施例は、皮膚における感知又は作動のため長期間使用できる電極パッドが必要とされる、いずれの用途においても使用されることができる。幾つかの具体的な例は、以下のとおりである：
−経皮電気的神経刺激（ＴＥＮＳ）、特に膝の痛み刺激、
−一般的な身体内感知及び作動、
−生体インピーダンスのモニタリング、
−電気インピーダンストモグラフィー（ＥＩＴ）、
−機能的神経刺激（ＦＮＳ）、
−機能的電気刺激（ＦＥＳ）。

本発明は図面及び以上の記述において説明され記載されたが、斯かる説明及び記載は説明するもの又は例示的なものであって限定するものではないとみなされるべきであり、本発明は開示された実施例に限定されるものではない。図面、説明及び添付される請求項を読むことにより、請求される本発明を実施化する当業者によって、開示された実施例に対する他の変形が理解され実行され得る。請求項において、「有する（comprising）」なる語は他の要素又はステップを除外するものではなく、「１つの（a又はan）」なる不定冠詞は複数を除外するものではない。単一のプロセッサ又はその他のユニットが、請求項に列記された幾つかのアイテムの機能を実行しても良い。特定の手段が相互に異なる従属請求項に列挙されているという単なる事実は、これら手段の組み合わせが有利に利用されることができないことを示すものではない。請求項におけるいずれの参照記号も、請求の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

Claims (14)

1. 生物学的オブジェクトに電気的に接触するための生物医学的電極パッドであって、前記電極パッドは少なくとも１つの電極を有し、前記電極は、
   電極端子と、
   前記電極端子に配置される接触部材であって、前記電極端子が、中間の接触部材を介して、前記生物学的オブジェクトと電気的に接触させられる、接触部材と、
   前記接触部材をカバーする保持メッシュであって、前記保持メッシュは複数の開口を有し、前記接触部材は前記複数の開口を通して前記生物学的オブジェクトと直接に接触するよう構成された、保持メッシュと、
   を備えた、電極パッド。
2. 前記接触部材は、ゲル、特にヒドロゲル、及び／又はポリエチレンオキシド、ポリビニルピロリドン又は多糖カラヤのような架橋高分子を持つゲルから成る群から選択された材料を有することを特徴とする、請求項１に記載の電極パッド。
3. 前記電極端子は担体上に配置され、特に柔軟な箔上に配置されることを特徴とする、請求項１に記載の電極パッド。
4. 前記接触部材が収容される開口を持つ裏打ち層が備えられることを特徴とする、請求項１に記載の電極パッド。
5. 前記保持メッシュは、前記裏打ち層に装着されたことを特徴とする、請求項４に記載の電極パッド。
6. 前記保持メッシュの前記複数の開口は、５ｍｍと０．０５ｍｍとの間の範囲内の直径を持つことを特徴とする、請求項１に記載の電極パッド。
7. 前記保持メッシュは、５００μｍと２５μｍとの間の範囲内の厚さを持つことを特徴とする、請求項１に記載の電極パッド。
8. 前記保持メッシュは、ポリエチレン、ポリエステル及びポリプロピレンから成る群から選択された材料を有することを特徴とする、請求項１に記載の電極パッド。
9. 前記電極端子は、金属、特に銀、炭素及び／又は高分子を有することを特徴とする、請求項１に記載の電極パッド。
10. 前記保持メッシュは、前記接触部材のない領域において外側層によりカバーされることを特徴とする、請求項１に記載の電極パッド。
11. 関連する接触部材を備えた複数の前記電極端子を有することを特徴とする、請求項１に記載の電極パッド。
12. 幾つかの前記接触部材をカバーする保持メッシュを備えたことを特徴とする、請求項１に記載の電極パッド。
13. 電極のアレイを備えた担体を有し、前記担体は、前記アレイの少なくとも２つの隣接する電極間に延在する少なくとも１つのスリットを持つ、請求項１に記載の電極パッド。
14. 前記複数の開口間の間隔は、５００μｍと２５μｍとの間である、請求項１に記載の電極パッド。

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