JP6044990B2

JP6044990B2 - Catheter balloon and balloon catheter

Info

Publication number: JP6044990B2
Application number: JP2013071507A
Authority: JP
Inventors: 靖洋大川; 涼関; 裕生子田中
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2013-03-29
Filing date: 2013-03-29
Publication date: 2016-12-14
Anticipated expiration: 2033-03-29
Also published as: JP2014195488A

Description

本発明は、カテーテル用バルーンおよびカテーテルシャフトの先端部にバルーンが装着されてなるバルーンカテーテルに関する。 The present invention relates to a balloon for a catheter and a balloon catheter in which a balloon is attached to the tip of a catheter shaft.

心臓血管内に形成された狭窄部位を拡張するための治療法として、バルーンカテーテルを用いる経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）が知られている。
ＰＴＣＡでは、バルーンカテーテルを血管内に挿入し、収縮されて折り畳まれた状態でカテーテルシャフトの先端部に装着されているバルーンを狭窄部位まで案内し、その位置で、バルーンの内部に圧力流体を導入して当該バルーンを拡張し、狭窄部位を拡げる。 Percutaneous coronary angioplasty (PTCA) using a balloon catheter is known as a treatment method for dilating a stenosis site formed in the cardiovascular system.
In PTCA, a balloon catheter is inserted into a blood vessel, and the balloon attached to the distal end of the catheter shaft is guided in a contracted and folded state to the stenotic site, and pressure fluid is introduced into the balloon at that position. Then, the balloon is expanded to expand the stenosis site.

ここに、バルーンカテーテルを構成するバルーンとしては、円筒状中央部と、この円筒状中央部の基端側に連結されて基端方向に縮径する円錐状基端部と、円筒状中央部の先端側に連結されて先端方向に縮径する円錐状先端部とが一体的に成形されてなるものが一般的に使用されている。 Here, the balloon constituting the balloon catheter includes a cylindrical central portion, a conical proximal end portion connected to the proximal end side of the cylindrical central portion and having a diameter reduced in the proximal direction, and a cylindrical central portion. In general, a conical tip portion connected to the tip side and having a diameter reduced in the tip direction is integrally formed.

然るに、狭窄部位に案内したバルーンを拡張する際に、血管内壁に対して当該バルーンがスリップして基端側に位置ずれを起こすことがあり、これにより、バルーンの位置決めが困難になるという問題がある。
この傾向はいわゆる高耐圧のバルーンカテーテルにおいて顕著であり、拡張時におけるバルーンのスリップを防止する技術が望まれていた。 However, when the balloon guided to the stenosis site is expanded, the balloon may slip with respect to the inner wall of the blood vessel and cause a positional displacement on the proximal end side, which makes it difficult to position the balloon. is there.
This tendency is conspicuous in so-called high pressure resistant balloon catheters, and a technique for preventing balloon slipping during expansion has been desired.

拡張時におけるバルーンのスリップを防止する手段として、バルーンの円筒状中央部の外周面に、円環状の突起部または溝部、螺旋状の突起部または溝部、リブまたはその他の突起部により形成された凹凸部を配設することが提案されている（下記特許文献１参照）。このようなバルーンによれば、円筒状中央部の外周面に形成された凹凸部がストッパーとなって、血管内におけるバルーンの安定した位置決めを行うことができるとされる。 As means for preventing balloon slipping during expansion, irregularities formed on the outer peripheral surface of the cylindrical central portion of the balloon by an annular projection or groove, a spiral projection or groove, a rib or other projection It has been proposed to dispose a portion (see Patent Document 1 below). According to such a balloon, the concave and convex portions formed on the outer peripheral surface of the cylindrical central portion serve as a stopper, and the balloon can be positioned stably in the blood vessel.

特表２００１−５０１１１５号公報JP-T-2001-501115

（１）しかしながら、上記特許文献１に記載されたバルーンを備えたバルーンカテーテルを血管内に挿入する際に、折り畳まれているバルーンの円筒状中央部における凹凸形状（前記凹凸部による形状）によって、その挿入性が著しく損なわれるという問題がある。 (1) However, when the balloon catheter provided with the balloon described in Patent Document 1 is inserted into the blood vessel, the uneven shape in the cylindrical central portion of the folded balloon (the shape by the uneven portion) There is a problem that the insertability is significantly impaired.

（２）特許文献１に記載されたバルーンは、円筒状中央部に配設される凹凸部と相補形の凹凸が内壁に形成された成形型内において、管状の予備成形品を二軸延伸することにより製造される。
しかしながら、ストッパーとして機能する凹凸部が円筒状中央部に配設された成形品であるバルーンを、成形型から取り出すことはきわめて困難である。 (2) The balloon described in Patent Document 1 biaxially stretches a tubular preform in a mold in which concave and convex portions arranged in the cylindrical central portion and complementary concave and convex portions are formed on the inner wall. It is manufactured by.
However, it is extremely difficult to take out the balloon, which is a molded product in which the concavo-convex portion functioning as a stopper is disposed in the cylindrical central portion, from the mold.

（３）ＰＴＣＡなどに用いられるバルーンには、高い耐圧性を有することが望ましい。
しかしながら、特許文献１に記載されたバルーンの使用圧力は０．８〜１．６ＭＰａ（７．９〜１５．８ａｔｍ）と低いものである。また、この使用圧力を超えた圧力で当該バルーンを拡張させると、円筒状中央部に配設されている凹凸部がなくなって平坦になり、スリップの防止効果を発現することはできなくなる。 (3) It is desirable that the balloon used for PTCA has high pressure resistance.
However, the working pressure of the balloon described in Patent Document 1 is as low as 0.8 to 1.6 MPa (7.9 to 15.8 atm). Further, when the balloon is expanded at a pressure exceeding the working pressure, the uneven portion disposed in the cylindrical central portion disappears and becomes flat, and the slip prevention effect cannot be exhibited.

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の第１の目的は、狭窄部位で拡張する際に、血管内壁に対してスリップして位置ずれを起こすことがなく、しかも、これを備えたバルーンカテーテルを挿入する際の挿入性にも優れたバルーンを提供することにある。
本発明の第２の目的は、更に、成形型から容易に取り出すことができるバルーンを提供することにある。
本発明の第３の目的は、更に、高い耐圧性を有するバルーンカテーテルを提供することにある。
本発明の第４の目的は、このような優れた性能を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルを提供することにある。 The present invention has been made based on the above situation.
The first object of the present invention is to prevent slippage with respect to the inner wall of the blood vessel when expanding at a stenosis site, and to insertability when inserting a balloon catheter equipped with the same. It is to provide an excellent balloon.
A second object of the present invention is to provide a balloon that can be easily taken out from a mold.
A third object of the present invention is to provide a balloon catheter having high pressure resistance.
A fourth object of the present invention is to provide a balloon catheter provided with a balloon having such excellent performance.

（１）本発明のバルーンは、カテーテルシャフトの先端部に装着されて、バルーンカテーテルを構成するバルーンであって、
円筒状中央部と、
前記円筒状中央部の基端側に連結されて基端方向に縮径する中空の円錐状基端部と、
前記円筒状中央部の先端側に連結されて拡径する（径方向外側に張り出している）張出部と、
前記張出部の先端側に連結されて先端方向に縮径する中空の円錐状先端部と
が一体的に成形されてなり、
前記円筒状中央部の外径を（ｄ）、前記円錐状先端部の最大外径を（Ｄ）とするとき、（Ｄ−ｄ）が０．２５ｍｍ以上であり、
前記張出部の長さ（前記バルーンの軸方向の長さ）が０〜０．５ｍｍであることを特徴とする。 (1) The balloon of the present invention is a balloon which is attached to the distal end portion of the catheter shaft and constitutes a balloon catheter,
A cylindrical central portion;
A hollow conical base end connected to the base end of the cylindrical central portion and having a diameter reduced in the base end direction;
An overhanging portion connected to the distal end side of the cylindrical central portion and expanding in diameter (projecting outward in the radial direction);
A hollow conical tip portion connected to the tip side of the overhang portion and having a diameter reduced in the tip direction is integrally formed,
When the outer diameter of the cylindrical central portion is (d) and the maximum outer diameter of the conical tip portion is (D), (Dd) is 0.25 mm or more ,
The length of the overhanging portion (the length in the axial direction of the balloon) is 0 to 0.5 mm .

このような構成のバルーンによれば、血管の狭窄部位において当該バルーンを拡張する際に、円筒状中央部の先端側に連結された張出部が血管内壁に接触する（引っ掛かる）ことにより、当該バルーンがスリップして基端側への移動（後退）することを抑止することができる。これにより、バルーンの位置決めを容易かつ正確に行うことができる。 According to the balloon having such a configuration, when the balloon is expanded at the stenosis portion of the blood vessel, the overhanging portion connected to the distal end side of the cylindrical central portion comes into contact with (hangs on) the blood vessel inner wall. It is possible to prevent the balloon from slipping and moving (retracting) toward the proximal end side. Thereby, positioning of a balloon can be performed easily and correctly.

また、このような構成のバルーンによれば、円錐状先端部が先端方向に縮径しているので狭窄している血管内であっても当該バルーンを進行させやすく、また、円筒状中央部の外周に凹凸部が存在しないので挿入時の抵抗が小さく、更に、円筒状中央部と円錐状基端部との間には挿入操作を妨げる張出部（段差）が存在しないことにより、当該バルーンを備えたバルーンカテーテルの挿入性を良好なものとすることができる。 Further, according to the balloon having such a configuration, since the conical tip portion is reduced in diameter in the tip direction, the balloon can be easily advanced even in a narrowed blood vessel, Since there are no irregularities on the outer periphery, resistance during insertion is small, and there is no overhang (step) between the cylindrical central part and the conical base end part to prevent the insertion operation. The insertion property of the balloon catheter provided with can be improved.

また、このような構成のバルーンによれば、円筒状中央部と円錐状先端部との間に張出部が連結されているだけで、円筒状中央部、円錐状先端部および円錐状基端部の何れの外周にも凹凸部が存在しないので、当該バルーンを成形する際の脱型操作も容易に行うことができる。 Further, according to the balloon having such a configuration, only the overhanging portion is connected between the cylindrical central portion and the conical tip portion. Since there is no uneven part on any outer periphery of the part, it is possible to easily perform a demolding operation when molding the balloon.

また、後述するシミュレーションの結果から理解されるように、円筒状中央部と円錐状先端部との間に張出部が連結されているバルーンによれば、当該バルーンの内部に流体を導入して圧力を掛けたときの円筒状中央部に生じる応力を、張出部が連結されていないバルーンの内部に流体を導入して同じ圧力を掛けたときの円筒状中央部に生じる応力よりも低く抑えることができ、これにより、その耐圧性を向上させることができる。 Further, as will be understood from the simulation results described later, according to the balloon in which the protruding portion is connected between the cylindrical central portion and the conical tip portion, the fluid is introduced into the balloon. The stress generated in the cylindrical central portion when pressure is applied is kept lower than the stress generated in the cylindrical central portion when the same pressure is applied by introducing a fluid into the balloon where the overhang portion is not connected. Thus, the pressure resistance can be improved.

（２）本発明のバルーンにおいて、前記円筒状中央部の外径（ｄ）が１．０〜５．０ｍｍであり、前記（Ｄ−ｄ）が０．２５〜１．０ｍｍであることが好ましい。 (2) In the balloon of the present invention, the cylindrical central portion preferably has an outer diameter (d) of 1.0 to 5.0 mm, and the (Dd) is 0.25 to 1.0 mm. .

（３）本発明のバルーンは、その最大拡張圧（ＲＢＰ）が１８ａｔｍ（１．８２ＭＰａ）以上であることが好ましい。 (3) The balloon of the present invention preferably has a maximum expansion pressure (RBP) of 18 atm (1.82 MPa) or more.

（４）本発明のバルーンカテーテルは、本発明のバルーンがカテーテルシャフトの先端部に装着されてなることを特徴とする。 (4) The balloon catheter of the present invention is characterized in that the balloon of the present invention is attached to the distal end portion of the catheter shaft.

本発明のバルーンによれば、狭窄部位で拡張する際に、血管内壁に対してスリップして位置ずれを起こすことがなく、しかも、これを備えたバルーンカテーテルを挿入する際の挿入性にも優れている。
また、本発明のバルーンを成形する際に、成形型から容易に取り出すことができる。
更に、本発明のバルーンは、円筒状中央部と円錐状先端部との間に張出部が連結されていない従来のバルーンと比較して高い耐圧性を有する。 According to the balloon of the present invention, when expanding at a stenotic site, it does not slip and cause positional displacement with respect to the inner wall of the blood vessel, and is excellent in insertability when a balloon catheter equipped with this is inserted. ing.
Further, when the balloon of the present invention is molded, it can be easily taken out from the mold.
Furthermore, the balloon of the present invention has a high pressure resistance compared to a conventional balloon in which no overhang is connected between the cylindrical central portion and the conical tip portion.

本発明の一実施形態に係るバルーンを示す説明図である。It is explanatory drawing which shows the balloon which concerns on one Embodiment of this invention. 図１に示したバルーンを備えたバルーンカテーテルを示す説明図である。It is explanatory drawing which shows the balloon catheter provided with the balloon shown in FIG. 図２に示したバルーンカテーテルの要部を示す断面図である。It is sectional drawing which shows the principal part of the balloon catheter shown in FIG. （１）は、図１に示したバルーンの内部に圧力を掛けたときの、長さ方向における応力分布をシミュレーションによって示す曲線図であり、（２）は、従来のバルーンの内部に圧力を掛けたときの、長さ方向における応力分布をシミュレーションによって示す曲線図である。(1) is a curve diagram showing by simulation the stress distribution in the length direction when pressure is applied to the inside of the balloon shown in FIG. 1, and (2) is a pressure applied to the inside of the conventional balloon. It is a curve figure which shows the stress distribution in a length direction at the time of a simulation.

図１に示す本実施形態のバルーン２０は、ＰＴＣＡなどに使用するバルーンカテーテルを構成するものである。
このバルーン２０は、円筒状中央部２５と、円筒状中央部２５の基端側に連結されて基端方向に縮径する中空の円錐状基端部２７と、円筒状中央部２５の先端側に連結されて拡径する（径方向外側に張り出している）張出部２４と、張出部２４の先端側に連結されて先端方向に縮径する中空の円錐状先端部２３とが一体的に成形されてなり、円筒状中央部２５の外径（ｄ）が１．０〜５．０ｍｍであり、円錐状先端部２３の最大外径（Ｄ）が、（ｄ）＋０．２５ｍｍ〜（ｄ）＋１．０ｍｍである。 A balloon 20 of the present embodiment shown in FIG. 1 constitutes a balloon catheter used for PTCA or the like.
The balloon 20 includes a cylindrical central portion 25, a hollow conical base end portion 27 connected to the proximal end side of the cylindrical central portion 25 and having a diameter reduced in the proximal direction, and a distal end side of the cylindrical central portion 25. The projecting portion 24 which is connected to the projecting portion and expands in diameter (projects outward in the radial direction) and the hollow conical tip portion 23 which is coupled to the distal end side of the projecting portion 24 and whose diameter is reduced in the distal direction are integrated. The outer diameter (d) of the cylindrical central portion 25 is 1.0 to 5.0 mm, and the maximum outer diameter (D) of the conical tip portion 23 is (d) +0.25 mm to ( d) +1.0 mm.

バルーン２０は、円錐状先端部２３と、張出部２４と、円筒状中央部２５と、円錐状基端部２７とが連結された成形品からなり、その内部に生理食塩水などの流体を導入することにより拡張する。 The balloon 20 is formed of a molded product in which a conical tip portion 23, an overhang portion 24, a cylindrical central portion 25, and a conical base end portion 27 are connected, and a fluid such as physiological saline is contained therein. Expand by introducing.

円筒状中央部２５はバルーン２０の本体部分である。円筒状中央部２５の外周は凹凸のない円周面である。
拡張時（推奨拡張圧（ＮＰ）での拡張時）における円筒状中央部２５の外径（ｄ）としては１．０〜５．０ｍｍであることが好ましい。
円筒状中央部２５の長さ（Ｌ２５）としては５〜４０ｍｍであることが好ましい。 The cylindrical central portion 25 is a main body portion of the balloon 20. The outer periphery of the cylindrical central portion 25 is a circumferential surface without irregularities.
The outer diameter (d) of the cylindrical central portion 25 at the time of expansion (at the time of expansion at the recommended expansion pressure (NP)) is preferably 1.0 to 5.0 mm.
The length (L25) of the cylindrical central portion 25 is preferably 5 to 40 mm.

バルーン２０の円錐状基端部２７は、円筒状中央部２５の基端側に連結されて基端方向に縮径している。従って、円錐状基端部２７の最大外径は、円筒状中央部２５の外径（ｄ）と一致する。図１において（θ₂）で示す円錐状基端部２７の縮径角度としては２０〜４５°であることが好ましい。 The conical base end portion 27 of the balloon 20 is connected to the base end side of the cylindrical central portion 25 and is reduced in diameter in the base end direction. Therefore, the maximum outer diameter of the conical base end portion 27 coincides with the outer diameter (d) of the cylindrical central portion 25. In FIG. 1, the diameter of the conical base end 27 indicated by (θ ₂ ) is preferably 20 to 45 °.

バルーン２０の張出部２４は、円筒状中央部２５の先端側に連結されて拡径し（径方向外側に張り出し）、更に、円錐状先端部２３の基端側に連結されている。
この張出部２４により、円筒状中央部２５の先端部と、円錐状先端部２３の基端部との間に段差が形成される。 The overhanging portion 24 of the balloon 20 is connected to the distal end side of the cylindrical central portion 25 to expand its diameter (projecting outward in the radial direction), and is further connected to the proximal end side of the conical distal end portion 23.
Due to the overhanging portion 24, a step is formed between the distal end portion of the cylindrical central portion 25 and the proximal end portion of the conical distal end portion 23.

明確な段差を形成する観点から、張出部２４の長さ（バルーンの軸方向の長さＬ２４）は可能な限り短いことが好ましく、具体的には０〜０．５ｍｍであることが好ましい。
また、張出部２４によって形成される、円筒状中央部２５の先端部と、円錐状先端部２３の基端部との間の段差としては０．１２５〜０．５０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．２０〜０．３０ｍｍである。 From the viewpoint of forming a clear level difference, the length of the overhang portion 24 (the length L24 in the axial direction of the balloon) is preferably as short as possible, specifically, preferably 0 to 0.5 mm.
Moreover, it is preferable that it is 0.125-0.50 mm as a level | step difference between the front-end | tip part of the cylindrical center part 25 formed by the overhang | projection part 24, and the base end part of the conical front-end | tip part 23, More preferably, it is 0.20 to 0.30 mm.

円筒状中央部２５の先端部と円錐状先端部２３の基端部との間の段差が過小である場合には、バルーンを拡張する際のスリップ防止効果、バルーンの耐圧性の向上効果を十分に発揮することができない。
他方、この段差が過大である場合には、治療後において、バルーンカテーテルを血管の内部から引き出す操作が困難となる。 When the step between the distal end portion of the cylindrical central portion 25 and the proximal end portion of the conical distal end portion 23 is excessively small, the slip prevention effect when the balloon is expanded and the balloon pressure resistance improvement effect are sufficient. Can not be demonstrated.
On the other hand, when this level difference is excessive, it is difficult to pull out the balloon catheter from the inside of the blood vessel after the treatment.

バルーン２０の円錐状先端部２３は、張出部２４の先端側に連結されて先端方向に縮径している。従って、円錐状先端部２３の最大外径（Ｄ）は、張出部２４の最大外径と一致する。図１において（θ₁）で示す円錐状先端部２３の縮径角度としては１５〜４５°であることが好ましい。 The conical tip portion 23 of the balloon 20 is connected to the tip side of the overhang portion 24 and is reduced in diameter in the tip direction. Accordingly, the maximum outer diameter (D) of the conical tip portion 23 coincides with the maximum outer diameter of the overhang portion 24. In FIG. 1, the diameter of the conical tip 23 indicated by (θ ₁ ) is preferably 15 to 45 °.

拡張時（推奨拡張圧（ＮＰ）での拡張時）における円錐状先端部２３の最大外径（Ｄ）としては、張出部２４によって形成される上記の段差〔（Ｄ−ｄ）／２〕を確保する観点から、（ｄ）＋０．２５ｍｍ〜（ｄ）＋１．０ｍｍであることが好ましい。
また、円筒状中央部２５の外径（ｄ）に対する円錐状先端部２３の最大外径（Ｄ）の比（Ｄ／ｄ）としては、１．０５〜１．７０であることが好ましい。 As the maximum outer diameter (D) of the conical tip 23 at the time of expansion (at the time of expansion at the recommended expansion pressure (NP)), the step formed by the overhanging portion 24 [(D−d) / 2] From the standpoint of ensuring, it is preferable that the distance is (d) +0.25 mm to (d) +1.0 mm.
Further, the ratio (D / d) of the maximum outer diameter (D) of the conical tip portion 23 to the outer diameter (d) of the cylindrical central portion 25 is preferably 1.05 to 1.70.

本実施形態のバルーン２０において、張出部２４は、円筒状中央部２５の先端側（円筒状中央部２５と円錐状先端部２３との間）に配置され、円筒状中央部２５の基端側（円筒状中央部２５と円錐状基端部２７との間）には、そのような張出部は配置されていない。この理由としては、円筒状中央部２５の基端側に張出部を配置すれば、バルーンが先端側に移動（前進）することを当該張出部によって抑止することができるが、バルーンの拡張時に、当該バルーンがスリップして先端側に移動することはないので、円筒状中央部２５の基端側に張出部を配置する必要はなく、また、円筒状中央部２５の基端側に張出部を配置すると、そのようなバルーンを備えたバルーンカテーテルの挿入性が損なわれるからである。 In the balloon 20 of the present embodiment, the overhanging portion 24 is disposed on the distal end side (between the cylindrical central portion 25 and the conical distal end portion 23) of the cylindrical central portion 25, and the proximal end of the cylindrical central portion 25 On the side (between the cylindrical central portion 25 and the conical base end portion 27), such an overhanging portion is not disposed. The reason for this is that if the overhanging portion is arranged on the proximal end side of the cylindrical central portion 25, the overhanging portion can prevent the balloon from moving (advancing) to the distal end side. Sometimes, the balloon does not slip and move to the distal end side, so there is no need to place an overhanging portion on the proximal end side of the cylindrical central portion 25, and on the proximal end side of the cylindrical central portion 25. This is because if the overhanging portion is arranged, the insertion property of the balloon catheter provided with such a balloon is impaired.

バルーン２０の構成材料としては、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一のもの（熱可塑性樹脂）を使用することができ、好適な材料として、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）を挙げることができる。 As a constituent material of the balloon 20, the same material (thermoplastic resin) as that of a balloon constituting a conventionally known balloon catheter can be used, and as a suitable material, PEBAX (polyether block amide) can be exemplified. .

本実施形態のバルーン２０は、カテーテルシャフトの先端部に装着されることにより、本発明のバルーンカテーテルを構成する。 The balloon 20 of this embodiment constitutes the balloon catheter of the present invention by being attached to the distal end portion of the catheter shaft.

図２および図３に示すバルーンカテーテル１００は、アウターシャフト１０と、アウターシャフト１０の先端部に装着された本実施形態のバルーン２０と、アウターシャフト１０の内部およびバルーン２０の内部に挿通されて、ガイドワイヤルーメンを形成し、その先端部がバルーン２０の先端部に固定され、その先端がガイドワイヤポート３５Ａとして開口し、その基端が、アウターシャフト１０の側面においてガイドワイヤポート３５Ｂとして開口するインナーシャフト３０とを備えてなるラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルである。 The balloon catheter 100 shown in FIGS. 2 and 3 is inserted into the outer shaft 10, the balloon 20 of the present embodiment attached to the tip of the outer shaft 10, the inside of the outer shaft 10 and the inside of the balloon 20, A guide wire lumen is formed, the distal end portion thereof is fixed to the distal end portion of the balloon 20, the distal end opens as a guide wire port 35A, and the proximal end thereof opens as a guide wire port 35B on the side surface of the outer shaft 10. This is a rapid exchange type balloon catheter provided with a shaft 30.

図２において、５０は、アウターシャフト１０の基端側に接続されたハイポチューブ、６０は、ハイポチューブ５０の基端側に装着されたハブ、７０はストレインリリーフである。 In FIG. 2, 50 is a hypotube connected to the base end side of the outer shaft 10, 60 is a hub attached to the base end side of the hypotube 50, and 70 is a strain relief.

バルーンカテーテル１００を構成するアウターシャフト１０には、バルーン２０を拡張させるための流体を流通する拡張ルーメンが形成されている。
アウターシャフト１０の外径としては０．７〜１．０ｍｍであることが好ましい。
アウターシャフト１０の長さは１５０〜４５０ｍｍであることが好ましい。 The outer shaft 10 constituting the balloon catheter 100 is formed with an expansion lumen for circulating a fluid for expanding the balloon 20.
The outer diameter of the outer shaft 10 is preferably 0.7 to 1.0 mm.
The length of the outer shaft 10 is preferably 150 to 450 mm.

アウターシャフト１０の構成材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。 Examples of the constituent material of the outer shaft 10 include thermoplastic resins such as polyamide, polyether polyamide, polyurethane, polyether block amide (PEBAX) (registered trademark), and nylon. Of these, PEBAX is preferable.

アウターシャフト１０の内部およびバルーン２０の内部には、インナーシャフト３０が挿通されており、インナーシャフト３０は、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンを形成している。
インナーシャフト３０の先端部は、バルーン２０の先端部に固定されており、インナーシャフト３０の先端には、ガイドワイヤポート３５Ａとなる開口が形成されている。
一方、インナーシャフト３０の基端には、ガイドワイヤポート３５Ｂとなる開口が、アウターシャフト１０の側面に形成されている。 An inner shaft 30 is inserted into the outer shaft 10 and the balloon 20, and the inner shaft 30 forms a guide wire lumen for inserting the guide wire.
The distal end portion of the inner shaft 30 is fixed to the distal end portion of the balloon 20, and an opening serving as a guide wire port 35A is formed at the distal end of the inner shaft 30.
On the other hand, an opening serving as a guide wire port 35 </ b> B is formed on the side surface of the outer shaft 10 at the proximal end of the inner shaft 30.

インナーシャフト３０の外径は、通常０．４８〜０．６０ｍｍとされる。
また、インナーシャフト３０の内径は、通常０．３５〜０．４５ｍｍとされる。
インナーシャフト３０の構成材料としては、アウターシャフト１０の構成材料と同一の熱可塑性樹脂を挙げることができ、それらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
また、インナーシャフト３０を構成する内層として、潤滑性の良好な樹脂層が形成されていてもよい。そのような樹脂としては、ポリエチレンなどのポリオレフィン、ＰＦＡ、ＰＴＦＥなどのフッ素系樹脂を挙げることができる。 The outer diameter of the inner shaft 30 is usually 0.48 to 0.60 mm.
Moreover, the inner diameter of the inner shaft 30 is normally 0.35 to 0.45 mm.
As a constituent material of the inner shaft 30, the same thermoplastic resin as the constituent material of the outer shaft 10 can be mentioned, and among them, PEBAX is preferable.
Further, a resin layer with good lubricity may be formed as an inner layer constituting the inner shaft 30. Examples of such resins include polyolefins such as polyethylene, and fluorine-based resins such as PFA and PTFE.

バルーンカテーテル１００を構成する金属製のハイポチューブ５０は、その先端部がアウターシャフト１０の基端部に挿入され、その基端部がストレインリリーフ７０およびハブ６０に挿入されている。
ハイポチューブ５０は、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ、Ｃｕ−Ｍｎ−Ａｌ系合金などから構成され、その先端部分に螺旋状のスリットが形成されていてもよい。
ハイポチューブ５０の長さは、通常９００〜１５００ｍｍとされる。 The metal hypotube 50 constituting the balloon catheter 100 has a distal end portion inserted into the proximal end portion of the outer shaft 10, and a proximal end portion inserted into the strain relief 70 and the hub 60.
The hypotube 50 may be made of stainless steel, Ni—Ti, Cu—Mn—Al alloy, or the like, and a spiral slit may be formed at a tip portion thereof.
The length of the hypotube 50 is normally 900 to 1500 mm.

ハイポチューブ５０に装着されたハブ６０の基端部には、バルーン２０を拡張させるための流体を導入するための開口（バルーン拡張用ポート６５）が形成されている。
このハブ６０にはインディフレータが装着され、このインディフレータによってバルーンを拡張させるための圧力が調整される。 An opening (balloon expansion port 65) for introducing a fluid for expanding the balloon 20 is formed at the proximal end portion of the hub 60 attached to the hypotube 50.
An inflator is attached to the hub 60, and the pressure for expanding the balloon is adjusted by the inflator.

このバルーンカテーテル１００を使用してＰＴＣＡが行われる。
具体的には、バルーンカテーテル１００（バルーン２０が装着されたシャフト部分）を血管内に挿入し、収縮されて折り畳まれた状態でアウターシャフト１０の先端部に装着されているバルーン２０を狭窄部位まで案内し、狭窄部位に到達したバルーン２０の内部に、アウターシャフト１０の拡張ルーメンから圧力流体を導入することによりバルーン２０を拡張させて狭窄部位を拡げる。 PTCA is performed using the balloon catheter 100.
Specifically, the balloon catheter 100 (the shaft portion on which the balloon 20 is attached) is inserted into the blood vessel, and the balloon 20 attached to the distal end portion of the outer shaft 10 is contracted and folded to the stenosis site. The balloon 20 is expanded by expanding the balloon 20 by introducing the pressure fluid from the expansion lumen of the outer shaft 10 into the inside of the balloon 20 that has been guided and reached the stenosis region.

このとき、バルーン２０には基端方向に移動させようとする力が作用するが、バルーン２０の張出部２４が血管内壁に接触する（引っ掛かる）ことにより、当該バルーン２０がスリップして基端側への移動（後退）することを抑止することができる。この結果、バルーン２０の位置決めを容易かつ正確に行うことができる。 At this time, a force to move the balloon 20 in the proximal direction acts on the balloon 20, but when the overhanging portion 24 of the balloon 20 comes into contact with (hangs on) the inner wall of the blood vessel, the balloon 20 slips and becomes proximal. Moving to the side (backward) can be suppressed. As a result, the balloon 20 can be positioned easily and accurately.

また、狭窄部位に向けてバルーン２０を案内するバルーンカテーテル１００の挿入操作において、円錐状先端部２３が先端方向に縮径しているので狭窄部位のような狭い管路であってもバルーン２０を進行させやすく、また、円筒状中央部２５の外周は凹凸部のない円周面であるので挿入時の抵抗が小さく、更に、円筒状中央部２５と円錐状基端部２７との間には挿入操作を妨げる張出部（段差）が存在しない。これらにより、良好な挿入性を発現することができる。 In the insertion operation of the balloon catheter 100 that guides the balloon 20 toward the stenosis site, the diameter of the conical tip 23 is reduced in the distal direction, so that the balloon 20 can be moved even in a narrow duct such as a stenosis site. Further, the outer periphery of the cylindrical central portion 25 is a circumferential surface having no irregularities, so that the resistance during insertion is small, and further, there is a gap between the cylindrical central portion 25 and the conical base end portion 27. There are no overhangs (steps) that obstruct the insertion operation. By these, favorable insertion property can be expressed.

本実施形態のバルーン２０は、高い耐圧性を有している。
ここに、バルーン２０の最大拡張圧（ＲＢＰ）としては１８ａｔｍ（１．８２ＭＰａ）以上とされ、最大拡張圧（ＲＢＰ）を２２ａｔｍ以上とすることも可能である。 The balloon 20 of this embodiment has high pressure resistance.
Here, the maximum expansion pressure (RBP) of the balloon 20 is 18 atm (1.82 MPa) or more, and the maximum expansion pressure (RBP) can be 22 atm or more.

このような高い耐圧性は、以下に説明するように、円筒状中央部２５と円錐状先端部２３との間に張出部２４が連結されていることにより達成することができる。 Such a high pressure resistance can be achieved by connecting the projecting portion 24 between the cylindrical central portion 25 and the conical tip portion 23 as described below.

図４（１）は、本実施形態のバルーン２０〔円筒状中央部２５の長さ（Ｌ２５）＝１５ｍｍ，円筒状中央部２５の外径（ｄ）＝２．５ｍｍ、円錐状先端部２３の最大外径（Ｄ）＝３．０ｍｍ，バルーン２０の膜厚＝２０μｍ〕の内部に１２ａｔｍの圧力を掛けたときに、バルーン長さ方向における応力（バルーンを構成する膜（壁）に生じる応力）の分布をシミュレーションによって示したものである。 4 (1) shows the balloon 20 of the present embodiment (the length (L25) of the cylindrical central portion 25 = 15 mm, the outer diameter (d) of the cylindrical central portion 25 = 2.5 mm, the conical tip portion 23). Stress in the balloon length direction when the pressure of 12 atm is applied to the inside of the maximum outer diameter (D) = 3.0 mm, the film thickness of the balloon 20 = 20 μm (stress generated in the film (wall) constituting the balloon) This distribution is shown by simulation .

一方、図４（２）は、円筒状中央部と円錐状先端部との間に張出部を連結していない比較用のバルーン〔円筒状中央部の長さ＝１５ｍｍ，円筒状中央部の外径＝円錐状先端部の最大外径＝２．５ｍｍ，バルーンの膜厚＝２０μｍ〕の内部に同じ１２ａｔｍの圧力を掛けたときの、バルーン長さ方向における応力の分布をシミュレーションによって示したものである。
On the other hand, FIG. 4 (2) shows a comparative balloon in which no overhang is connected between the cylindrical central portion and the conical tip portion (length of cylindrical central portion = 15 mm, cylindrical central portion Simulation showing the stress distribution in the length direction of the balloon when the same pressure of 12 atm is applied to the inside of the outer diameter = maximum outer diameter of the conical tip = 2.5 mm and the film thickness of the balloon = 20 μm. It is.

図４（１）に示したように、本実施形態のバルーン２０における応力分布では、張出部２４の近傍における応力が最大となっている。
また、バルーン２０の円筒状中央部２５の大部分における応力は、図４（２）に示したような比較用のバルーンの円筒状中央部における応力と比較して低くなっている。
このように、円筒状中央部２５と円錐状先端部２３との間に張出部２４を連結することにより、円筒状中央部２５に生じる応力を低下させることができる。 As shown in FIG. 4A, in the stress distribution in the balloon 20 of this embodiment, the stress in the vicinity of the overhanging portion 24 is maximum.
In addition, the stress at most of the cylindrical central portion 25 of the balloon 20 is lower than the stress at the cylindrical central portion of the comparative balloon as shown in FIG.
Thus, by connecting the overhanging portion 24 between the cylindrical central portion 25 and the conical tip portion 23, the stress generated in the cylindrical central portion 25 can be reduced.

しかして、バルーンの破裂は、拡張に伴って膜厚が大きく変化（薄肉化）する中央部分（円筒状中央部）に生じる亀裂が起点となって起きる傾向があり、従って、バルーンの内部に圧力を掛けたときに円筒状中央部における応力が低いほど、過膨張に伴ってバルーンが破裂する危険性を少なくすることができる。
本実施形態のバルーン２０は、円筒状中央部２５と円錐状先端部２３との間に張出部２４が連結されていることにより、円筒状中央部２５における応力が抑制されているので、そのような張出部が連結されていないものと比較して高い耐圧性を有するものとなる。
なお、バルーン２０における応力分布では、張出部２４に比較的大きな応力が生じているものの、張出部２４の長さ（バルーンの軸方向の長さＬ２４）はきわめて短く、しかも、バルーン２０の拡張に伴う張出部２４の膜厚変化も小さいために、張出部２４の亀裂が起点となってバルーン２０が破裂するようなことはない。
これにより、本実施形態のバルーン２０は高い耐圧性〔１８ａｔｍ以上の最大拡張圧（ＲＢＰ）〕を有するものとなる。
なお、張出部２４によって形成される円筒状中央部２５の先端部と、円錐状先端部２３の基端部との間の段差〔（Ｄ−ｄ）／２〕は、少なくとも最大拡張圧（ＲＢＰ）において維持することができる。 Balloon rupture tends to start from a crack that occurs in the central part (cylindrical central part) where the film thickness changes greatly (thinner wall) as it expands. The lower the stress at the center of the cylinder when the is, the lower the risk that the balloon will burst with overexpansion.
In the balloon 20 of this embodiment, since the overhanging portion 24 is connected between the cylindrical central portion 25 and the conical tip portion 23, the stress in the cylindrical central portion 25 is suppressed. Such a projecting portion has a higher pressure resistance than that in which the projecting portion is not connected.
In the stress distribution in the balloon 20, although a relatively large stress is generated in the overhanging portion 24, the length of the overhanging portion 24 (the length L24 in the axial direction of the balloon) is extremely short. Since the change in the film thickness of the overhanging portion 24 accompanying expansion is small, the balloon 20 does not rupture starting from a crack in the overhanging portion 24.
Thereby, the balloon 20 of this embodiment has high pressure resistance [maximum expansion pressure (RBP) of 18 atm or more].
The step [(D−d) / 2] between the distal end portion of the cylindrical central portion 25 formed by the overhang portion 24 and the proximal end portion of the conical distal end portion 23 is at least the maximum expansion pressure ( RBP).

本実施形態のバルーン２０によれば、血管の狭窄部位で拡張する際に、血管内壁に対してスリップして位置ずれを起こすことがなく、しかも、これを備えたバルーンカテーテル１００を挿入する際の挿入性にも優れている。
また、本実施形態のバルーン２０は、円筒状中央部と円錐状先端部との間に張出部が連結されていない従来のバルーンと比較して高い耐圧性を有する。 According to the balloon 20 of the present embodiment, when expanding at a stenosis site of a blood vessel, the balloon 20 does not slip and cause a positional shift with respect to the inner wall of the blood vessel. Excellent insertability.
Moreover, the balloon 20 of this embodiment has a high pressure resistance as compared with a conventional balloon in which a protruding portion is not connected between the cylindrical central portion and the conical tip portion.

１００バルーンカテーテル
１０アウターシャフト
２０バルーン
２３円錐状先端部
２４張出部
２５円筒状中央部
２７円錐状基端部
３０インナーシャフト
３５Ａガイドワイヤポート
３５Ｂガイドワイヤポート
５０ハイポチューブ
６０ハブ
７０ストレインリリーフ DESCRIPTION OF SYMBOLS 100 Balloon catheter 10 Outer shaft 20 Balloon 23 Conical front-end | tip part 24 Overhang | projection part 25 Cylindrical center part 27 Conical base end part 30 Inner shaft 35A Guide wire port 35B Guide wire port 50 Hypo tube 60 Hub 70 Strain relief

Claims

A balloon that is attached to the distal end of the catheter shaft and constitutes a balloon catheter,
A cylindrical central portion;
A hollow conical base end connected to the base end of the cylindrical central portion and having a diameter reduced in the base end direction;
An overhanging portion connected to the distal end side of the cylindrical central portion and expanding in diameter;
A hollow conical tip portion connected to the tip side of the overhang portion and having a diameter reduced in the tip direction is integrally formed,
When the outer diameter of the cylindrical central portion is (d) and the maximum outer diameter of the conical tip portion is (D), (Dd) is 0.25 mm or more ,
The catheter balloon, wherein the overhang has a length of 0 to 0.5 mm .

The outer diameter (d) of the cylindrical central portion is 1.0 to 5.0 mm,
The catheter balloon according to claim 1, wherein (D-d) is 0.25 to 1.0 mm.

The balloon for catheter according to claim 1 or 2, wherein the maximum expansion pressure (RBP) is 18 atm (1.82 MPa) or more.

A balloon catheter comprising the balloon according to any one of claims 1 to 3 attached to a distal end portion of a catheter shaft.