JP6044990B2 - Catheter balloon and balloon catheter - Google Patents
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Description
本発明は、カテーテル用バルーンおよびカテーテルシャフトの先端部にバルーンが装着されてなるバルーンカテーテルに関する。 The present invention relates to a balloon for a catheter and a balloon catheter in which a balloon is attached to the tip of a catheter shaft.
心臓血管内に形成された狭窄部位を拡張するための治療法として、バルーンカテーテルを用いる経皮的冠動脈形成術(PTCA)が知られている。
PTCAでは、バルーンカテーテルを血管内に挿入し、収縮されて折り畳まれた状態でカテーテルシャフトの先端部に装着されているバルーンを狭窄部位まで案内し、その位置で、バルーンの内部に圧力流体を導入して当該バルーンを拡張し、狭窄部位を拡げる。
Percutaneous coronary angioplasty (PTCA) using a balloon catheter is known as a treatment method for dilating a stenosis site formed in the cardiovascular system.
In PTCA, a balloon catheter is inserted into a blood vessel, and the balloon attached to the distal end of the catheter shaft is guided in a contracted and folded state to the stenotic site, and pressure fluid is introduced into the balloon at that position. Then, the balloon is expanded to expand the stenosis site.
ここに、バルーンカテーテルを構成するバルーンとしては、円筒状中央部と、この円筒状中央部の基端側に連結されて基端方向に縮径する円錐状基端部と、円筒状中央部の先端側に連結されて先端方向に縮径する円錐状先端部とが一体的に成形されてなるものが一般的に使用されている。 Here, the balloon constituting the balloon catheter includes a cylindrical central portion, a conical proximal end portion connected to the proximal end side of the cylindrical central portion and having a diameter reduced in the proximal direction, and a cylindrical central portion. In general, a conical tip portion connected to the tip side and having a diameter reduced in the tip direction is integrally formed.
然るに、狭窄部位に案内したバルーンを拡張する際に、血管内壁に対して当該バルーンがスリップして基端側に位置ずれを起こすことがあり、これにより、バルーンの位置決めが困難になるという問題がある。
この傾向はいわゆる高耐圧のバルーンカテーテルにおいて顕著であり、拡張時におけるバルーンのスリップを防止する技術が望まれていた。
However, when the balloon guided to the stenosis site is expanded, the balloon may slip with respect to the inner wall of the blood vessel and cause a positional displacement on the proximal end side, which makes it difficult to position the balloon. is there.
This tendency is conspicuous in so-called high pressure resistant balloon catheters, and a technique for preventing balloon slipping during expansion has been desired.
拡張時におけるバルーンのスリップを防止する手段として、バルーンの円筒状中央部の外周面に、円環状の突起部または溝部、螺旋状の突起部または溝部、リブまたはその他の突起部により形成された凹凸部を配設することが提案されている(下記特許文献1参照)。このようなバルーンによれば、円筒状中央部の外周面に形成された凹凸部がストッパーとなって、血管内におけるバルーンの安定した位置決めを行うことができるとされる。 As means for preventing balloon slipping during expansion, irregularities formed on the outer peripheral surface of the cylindrical central portion of the balloon by an annular projection or groove, a spiral projection or groove, a rib or other projection It has been proposed to dispose a portion (see Patent Document 1 below). According to such a balloon, the concave and convex portions formed on the outer peripheral surface of the cylindrical central portion serve as a stopper, and the balloon can be positioned stably in the blood vessel.
(1)しかしながら、上記特許文献1に記載されたバルーンを備えたバルーンカテーテルを血管内に挿入する際に、折り畳まれているバルーンの円筒状中央部における凹凸形状(前記凹凸部による形状)によって、その挿入性が著しく損なわれるという問題がある。 (1) However, when the balloon catheter provided with the balloon described in Patent Document 1 is inserted into the blood vessel, the uneven shape in the cylindrical central portion of the folded balloon (the shape by the uneven portion) There is a problem that the insertability is significantly impaired.
(2)特許文献1に記載されたバルーンは、円筒状中央部に配設される凹凸部と相補形の凹凸が内壁に形成された成形型内において、管状の予備成形品を二軸延伸することにより製造される。
しかしながら、ストッパーとして機能する凹凸部が円筒状中央部に配設された成形品であるバルーンを、成形型から取り出すことはきわめて困難である。
(2) The balloon described in Patent Document 1 biaxially stretches a tubular preform in a mold in which concave and convex portions arranged in the cylindrical central portion and complementary concave and convex portions are formed on the inner wall. It is manufactured by.
However, it is extremely difficult to take out the balloon, which is a molded product in which the concavo-convex portion functioning as a stopper is disposed in the cylindrical central portion, from the mold.
(3)PTCAなどに用いられるバルーンには、高い耐圧性を有することが望ましい。
しかしながら、特許文献1に記載されたバルーンの使用圧力は0.8〜1.6MPa(7.9〜15.8atm)と低いものである。また、この使用圧力を超えた圧力で当該バルーンを拡張させると、円筒状中央部に配設されている凹凸部がなくなって平坦になり、スリップの防止効果を発現することはできなくなる。
(3) It is desirable that the balloon used for PTCA has high pressure resistance.
However, the working pressure of the balloon described in Patent Document 1 is as low as 0.8 to 1.6 MPa (7.9 to 15.8 atm). Further, when the balloon is expanded at a pressure exceeding the working pressure, the uneven portion disposed in the cylindrical central portion disappears and becomes flat, and the slip prevention effect cannot be exhibited.
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の第1の目的は、狭窄部位で拡張する際に、血管内壁に対してスリップして位置ずれを起こすことがなく、しかも、これを備えたバルーンカテーテルを挿入する際の挿入性にも優れたバルーンを提供することにある。
本発明の第2の目的は、更に、成形型から容易に取り出すことができるバルーンを提供することにある。
本発明の第3の目的は、更に、高い耐圧性を有するバルーンカテーテルを提供することにある。
本発明の第4の目的は、このような優れた性能を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルを提供することにある。
The present invention has been made based on the above situation.
The first object of the present invention is to prevent slippage with respect to the inner wall of the blood vessel when expanding at a stenosis site, and to insertability when inserting a balloon catheter equipped with the same. It is to provide an excellent balloon.
A second object of the present invention is to provide a balloon that can be easily taken out from a mold.
A third object of the present invention is to provide a balloon catheter having high pressure resistance.
A fourth object of the present invention is to provide a balloon catheter provided with a balloon having such excellent performance.
(1)本発明のバルーンは、カテーテルシャフトの先端部に装着されて、バルーンカテーテルを構成するバルーンであって、
円筒状中央部と、
前記円筒状中央部の基端側に連結されて基端方向に縮径する中空の円錐状基端部と、
前記円筒状中央部の先端側に連結されて拡径する(径方向外側に張り出している)張出部と、
前記張出部の先端側に連結されて先端方向に縮径する中空の円錐状先端部と
が一体的に成形されてなり、
前記円筒状中央部の外径を(d)、前記円錐状先端部の最大外径を(D)とするとき、(D−d)が0.25mm以上であり、
前記張出部の長さ(前記バルーンの軸方向の長さ)が0〜0.5mmであることを特徴とする。
(1) The balloon of the present invention is a balloon which is attached to the distal end portion of the catheter shaft and constitutes a balloon catheter,
A cylindrical central portion;
A hollow conical base end connected to the base end of the cylindrical central portion and having a diameter reduced in the base end direction;
An overhanging portion connected to the distal end side of the cylindrical central portion and expanding in diameter (projecting outward in the radial direction);
A hollow conical tip portion connected to the tip side of the overhang portion and having a diameter reduced in the tip direction is integrally formed,
When the outer diameter of the cylindrical central portion is (d) and the maximum outer diameter of the conical tip portion is (D), (Dd) is 0.25 mm or more ,
The length of the overhanging portion (the length in the axial direction of the balloon) is 0 to 0.5 mm .
このような構成のバルーンによれば、血管の狭窄部位において当該バルーンを拡張する際に、円筒状中央部の先端側に連結された張出部が血管内壁に接触する(引っ掛かる)ことにより、当該バルーンがスリップして基端側への移動(後退)することを抑止することができる。これにより、バルーンの位置決めを容易かつ正確に行うことができる。 According to the balloon having such a configuration, when the balloon is expanded at the stenosis portion of the blood vessel, the overhanging portion connected to the distal end side of the cylindrical central portion comes into contact with (hangs on) the blood vessel inner wall. It is possible to prevent the balloon from slipping and moving (retracting) toward the proximal end side. Thereby, positioning of a balloon can be performed easily and correctly.
また、このような構成のバルーンによれば、円錐状先端部が先端方向に縮径しているので狭窄している血管内であっても当該バルーンを進行させやすく、また、円筒状中央部の外周に凹凸部が存在しないので挿入時の抵抗が小さく、更に、円筒状中央部と円錐状基端部との間には挿入操作を妨げる張出部(段差)が存在しないことにより、当該バルーンを備えたバルーンカテーテルの挿入性を良好なものとすることができる。 Further, according to the balloon having such a configuration, since the conical tip portion is reduced in diameter in the tip direction, the balloon can be easily advanced even in a narrowed blood vessel, Since there are no irregularities on the outer periphery, resistance during insertion is small, and there is no overhang (step) between the cylindrical central part and the conical base end part to prevent the insertion operation. The insertion property of the balloon catheter provided with can be improved.
また、このような構成のバルーンによれば、円筒状中央部と円錐状先端部との間に張出部が連結されているだけで、円筒状中央部、円錐状先端部および円錐状基端部の何れの外周にも凹凸部が存在しないので、当該バルーンを成形する際の脱型操作も容易に行うことができる。 Further, according to the balloon having such a configuration, only the overhanging portion is connected between the cylindrical central portion and the conical tip portion. Since there is no uneven part on any outer periphery of the part, it is possible to easily perform a demolding operation when molding the balloon.
また、後述するシミュレーションの結果から理解されるように、円筒状中央部と円錐状先端部との間に張出部が連結されているバルーンによれば、当該バルーンの内部に流体を導入して圧力を掛けたときの円筒状中央部に生じる応力を、張出部が連結されていないバルーンの内部に流体を導入して同じ圧力を掛けたときの円筒状中央部に生じる応力よりも低く抑えることができ、これにより、その耐圧性を向上させることができる。 Further, as will be understood from the simulation results described later, according to the balloon in which the protruding portion is connected between the cylindrical central portion and the conical tip portion, the fluid is introduced into the balloon. The stress generated in the cylindrical central portion when pressure is applied is kept lower than the stress generated in the cylindrical central portion when the same pressure is applied by introducing a fluid into the balloon where the overhang portion is not connected. Thus, the pressure resistance can be improved.
(2)本発明のバルーンにおいて、前記円筒状中央部の外径(d)が1.0〜5.0mmであり、前記(D−d)が0.25〜1.0mmであることが好ましい。 (2) In the balloon of the present invention, the cylindrical central portion preferably has an outer diameter (d) of 1.0 to 5.0 mm, and the (Dd) is 0.25 to 1.0 mm. .
(3)本発明のバルーンは、その最大拡張圧(RBP)が18atm(1.82MPa)以上であることが好ましい。 (3) The balloon of the present invention preferably has a maximum expansion pressure (RBP) of 18 atm (1.82 MPa) or more.
(4)本発明のバルーンカテーテルは、本発明のバルーンがカテーテルシャフトの先端部に装着されてなることを特徴とする。 (4) The balloon catheter of the present invention is characterized in that the balloon of the present invention is attached to the distal end portion of the catheter shaft.
本発明のバルーンによれば、狭窄部位で拡張する際に、血管内壁に対してスリップして位置ずれを起こすことがなく、しかも、これを備えたバルーンカテーテルを挿入する際の挿入性にも優れている。
また、本発明のバルーンを成形する際に、成形型から容易に取り出すことができる。
更に、本発明のバルーンは、円筒状中央部と円錐状先端部との間に張出部が連結されていない従来のバルーンと比較して高い耐圧性を有する。
According to the balloon of the present invention, when expanding at a stenotic site, it does not slip and cause positional displacement with respect to the inner wall of the blood vessel, and is excellent in insertability when a balloon catheter equipped with this is inserted. ing.
Further, when the balloon of the present invention is molded, it can be easily taken out from the mold.
Furthermore, the balloon of the present invention has a high pressure resistance compared to a conventional balloon in which no overhang is connected between the cylindrical central portion and the conical tip portion.
図1に示す本実施形態のバルーン20は、PTCAなどに使用するバルーンカテーテルを構成するものである。
このバルーン20は、円筒状中央部25と、円筒状中央部25の基端側に連結されて基端方向に縮径する中空の円錐状基端部27と、円筒状中央部25の先端側に連結されて拡径する(径方向外側に張り出している)張出部24と、張出部24の先端側に連結されて先端方向に縮径する中空の円錐状先端部23とが一体的に成形されてなり、円筒状中央部25の外径(d)が1.0〜5.0mmであり、円錐状先端部23の最大外径(D)が、(d)+0.25mm〜(d)+1.0mmである。
A
The
バルーン20は、円錐状先端部23と、張出部24と、円筒状中央部25と、円錐状基端部27とが連結された成形品からなり、その内部に生理食塩水などの流体を導入することにより拡張する。
The
円筒状中央部25はバルーン20の本体部分である。円筒状中央部25の外周は凹凸のない円周面である。
拡張時(推奨拡張圧(NP)での拡張時)における円筒状中央部25の外径(d)としては1.0〜5.0mmであることが好ましい。
円筒状中央部25の長さ(L25)としては5〜40mmであることが好ましい。
The cylindrical
The outer diameter (d) of the cylindrical
The length (L25) of the cylindrical
バルーン20の円錐状基端部27は、円筒状中央部25の基端側に連結されて基端方向に縮径している。従って、円錐状基端部27の最大外径は、円筒状中央部25の外径(d)と一致する。図1において(θ2 )で示す円錐状基端部27の縮径角度としては20〜45°であることが好ましい。
The conical
バルーン20の張出部24は、円筒状中央部25の先端側に連結されて拡径し(径方向外側に張り出し)、更に、円錐状先端部23の基端側に連結されている。
この張出部24により、円筒状中央部25の先端部と、円錐状先端部23の基端部との間に段差が形成される。
The overhanging
Due to the overhanging
明確な段差を形成する観点から、張出部24の長さ(バルーンの軸方向の長さL24)は可能な限り短いことが好ましく、具体的には0〜0.5mmであることが好ましい。
また、張出部24によって形成される、円筒状中央部25の先端部と、円錐状先端部23の基端部との間の段差としては0.125〜0.50mmであることが好ましく、更に好ましくは0.20〜0.30mmである。
From the viewpoint of forming a clear level difference, the length of the overhang portion 24 (the length L24 in the axial direction of the balloon) is preferably as short as possible, specifically, preferably 0 to 0.5 mm.
Moreover, it is preferable that it is 0.125-0.50 mm as a level | step difference between the front-end | tip part of the
円筒状中央部25の先端部と円錐状先端部23の基端部との間の段差が過小である場合には、バルーンを拡張する際のスリップ防止効果、バルーンの耐圧性の向上効果を十分に発揮することができない。
他方、この段差が過大である場合には、治療後において、バルーンカテーテルを血管の内部から引き出す操作が困難となる。
When the step between the distal end portion of the cylindrical
On the other hand, when this level difference is excessive, it is difficult to pull out the balloon catheter from the inside of the blood vessel after the treatment.
バルーン20の円錐状先端部23は、張出部24の先端側に連結されて先端方向に縮径している。従って、円錐状先端部23の最大外径(D)は、張出部24の最大外径と一致する。図1において(θ1 )で示す円錐状先端部23の縮径角度としては15〜45°であることが好ましい。
The
拡張時(推奨拡張圧(NP)での拡張時)における円錐状先端部23の最大外径(D)としては、張出部24によって形成される上記の段差〔(D−d)/2〕を確保する観点から、(d)+0.25mm〜(d)+1.0mmであることが好ましい。
また、円筒状中央部25の外径(d)に対する円錐状先端部23の最大外径(D)の比(D/d)としては、1.05〜1.70であることが好ましい。
As the maximum outer diameter (D) of the
Further, the ratio (D / d) of the maximum outer diameter (D) of the
本実施形態のバルーン20において、張出部24は、円筒状中央部25の先端側(円筒状中央部25と円錐状先端部23との間)に配置され、円筒状中央部25の基端側(円筒状中央部25と円錐状基端部27との間)には、そのような張出部は配置されていない。この理由としては、円筒状中央部25の基端側に張出部を配置すれば、バルーンが先端側に移動(前進)することを当該張出部によって抑止することができるが、バルーンの拡張時に、当該バルーンがスリップして先端側に移動することはないので、円筒状中央部25の基端側に張出部を配置する必要はなく、また、円筒状中央部25の基端側に張出部を配置すると、そのようなバルーンを備えたバルーンカテーテルの挿入性が損なわれるからである。
In the
バルーン20の構成材料としては、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一のもの(熱可塑性樹脂)を使用することができ、好適な材料として、PEBAX(ポリエーテルブロックアミド)を挙げることができる。
As a constituent material of the
本実施形態のバルーン20は、カテーテルシャフトの先端部に装着されることにより、本発明のバルーンカテーテルを構成する。
The
図2および図3に示すバルーンカテーテル100は、アウターシャフト10と、アウターシャフト10の先端部に装着された本実施形態のバルーン20と、アウターシャフト10の内部およびバルーン20の内部に挿通されて、ガイドワイヤルーメンを形成し、その先端部がバルーン20の先端部に固定され、その先端がガイドワイヤポート35Aとして開口し、その基端が、アウターシャフト10の側面においてガイドワイヤポート35Bとして開口するインナーシャフト30とを備えてなるラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルである。
The
図2において、50は、アウターシャフト10の基端側に接続されたハイポチューブ、60は、ハイポチューブ50の基端側に装着されたハブ、70はストレインリリーフである。
In FIG. 2, 50 is a hypotube connected to the base end side of the
バルーンカテーテル100を構成するアウターシャフト10には、バルーン20を拡張させるための流体を流通する拡張ルーメンが形成されている。
アウターシャフト10の外径としては0.7〜1.0mmであることが好ましい。
アウターシャフト10の長さは150〜450mmであることが好ましい。
The
The outer diameter of the
The length of the
アウターシャフト10の構成材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド(PEBAX)(登録商標)およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちPEBAXが好ましい。
Examples of the constituent material of the
アウターシャフト10の内部およびバルーン20の内部には、インナーシャフト30が挿通されており、インナーシャフト30は、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンを形成している。
インナーシャフト30の先端部は、バルーン20の先端部に固定されており、インナーシャフト30の先端には、ガイドワイヤポート35Aとなる開口が形成されている。
一方、インナーシャフト30の基端には、ガイドワイヤポート35Bとなる開口が、アウターシャフト10の側面に形成されている。
An
The distal end portion of the
On the other hand, an opening serving as a guide wire port 35 </ b> B is formed on the side surface of the
インナーシャフト30の外径は、通常0.48〜0.60mmとされる。
また、インナーシャフト30の内径は、通常0.35〜0.45mmとされる。
インナーシャフト30の構成材料としては、アウターシャフト10の構成材料と同一の熱可塑性樹脂を挙げることができ、それらのうちPEBAXが好ましい。
また、インナーシャフト30を構成する内層として、潤滑性の良好な樹脂層が形成されていてもよい。そのような樹脂としては、ポリエチレンなどのポリオレフィン、PFA、PTFEなどのフッ素系樹脂を挙げることができる。
The outer diameter of the
Moreover, the inner diameter of the
As a constituent material of the
Further, a resin layer with good lubricity may be formed as an inner layer constituting the
バルーンカテーテル100を構成する金属製のハイポチューブ50は、その先端部がアウターシャフト10の基端部に挿入され、その基端部がストレインリリーフ70およびハブ60に挿入されている。
ハイポチューブ50は、ステンレス、Ni−Ti、Cu−Mn−Al系合金などから構成され、その先端部分に螺旋状のスリットが形成されていてもよい。
ハイポチューブ50の長さは、通常900〜1500mmとされる。
The metal hypotube 50 constituting the
The
The length of the
ハイポチューブ50に装着されたハブ60の基端部には、バルーン20を拡張させるための流体を導入するための開口(バルーン拡張用ポート65)が形成されている。
このハブ60にはインディフレータが装着され、このインディフレータによってバルーンを拡張させるための圧力が調整される。
An opening (balloon expansion port 65) for introducing a fluid for expanding the
An inflator is attached to the
このバルーンカテーテル100を使用してPTCAが行われる。
具体的には、バルーンカテーテル100(バルーン20が装着されたシャフト部分)を血管内に挿入し、収縮されて折り畳まれた状態でアウターシャフト10の先端部に装着されているバルーン20を狭窄部位まで案内し、狭窄部位に到達したバルーン20の内部に、アウターシャフト10の拡張ルーメンから圧力流体を導入することによりバルーン20を拡張させて狭窄部位を拡げる。
PTCA is performed using the
Specifically, the balloon catheter 100 (the shaft portion on which the
このとき、バルーン20には基端方向に移動させようとする力が作用するが、バルーン20の張出部24が血管内壁に接触する(引っ掛かる)ことにより、当該バルーン20がスリップして基端側への移動(後退)することを抑止することができる。この結果、バルーン20の位置決めを容易かつ正確に行うことができる。
At this time, a force to move the
また、狭窄部位に向けてバルーン20を案内するバルーンカテーテル100の挿入操作において、円錐状先端部23が先端方向に縮径しているので狭窄部位のような狭い管路であってもバルーン20を進行させやすく、また、円筒状中央部25の外周は凹凸部のない円周面であるので挿入時の抵抗が小さく、更に、円筒状中央部25と円錐状基端部27との間には挿入操作を妨げる張出部(段差)が存在しない。これらにより、良好な挿入性を発現することができる。
In the insertion operation of the
本実施形態のバルーン20は、高い耐圧性を有している。
ここに、バルーン20の最大拡張圧(RBP)としては18atm(1.82MPa)以上とされ、最大拡張圧(RBP)を22atm以上とすることも可能である。
The
Here, the maximum expansion pressure (RBP) of the
このような高い耐圧性は、以下に説明するように、円筒状中央部25と円錐状先端部23との間に張出部24が連結されていることにより達成することができる。
Such a high pressure resistance can be achieved by connecting the projecting
図4(1)は、本実施形態のバルーン20〔円筒状中央部25の長さ(L25)=15mm,円筒状中央部25の外径(d)=2.5mm、円錐状先端部23の最大外径(D)=3.0mm,バルーン20の膜厚=20μm〕の内部に12atmの圧力を掛けたときに、バルーン長さ方向における応力(バルーンを構成する膜(壁)に生じる応力)の分布をシミュレーションによって示したものである。
4 (1) shows the
一方、図4(2)は、円筒状中央部と円錐状先端部との間に張出部を連結していない比較用のバルーン〔円筒状中央部の長さ=15mm,円筒状中央部の外径=円錐状先端部の最大外径=2.5mm,バルーンの膜厚=20μm〕の内部に同じ12atmの圧力を掛けたときの、バルーン長さ方向における応力の分布をシミュレーションによって示したものである。
On the other hand, FIG. 4 (2) shows a comparative balloon in which no overhang is connected between the cylindrical central portion and the conical tip portion (length of cylindrical central portion = 15 mm, cylindrical central portion Simulation showing the stress distribution in the length direction of the balloon when the same pressure of 12 atm is applied to the inside of the outer diameter = maximum outer diameter of the conical tip = 2.5 mm and the film thickness of the balloon = 20 μm. It is.
図4(1)に示したように、本実施形態のバルーン20における応力分布では、張出部24の近傍における応力が最大となっている。
また、バルーン20の円筒状中央部25の大部分における応力は、図4(2)に示したような比較用のバルーンの円筒状中央部における応力と比較して低くなっている。
このように、円筒状中央部25と円錐状先端部23との間に張出部24を連結することにより、円筒状中央部25に生じる応力を低下させることができる。
As shown in FIG. 4A, in the stress distribution in the
In addition, the stress at most of the cylindrical
Thus, by connecting the overhanging
しかして、バルーンの破裂は、拡張に伴って膜厚が大きく変化(薄肉化)する中央部分(円筒状中央部)に生じる亀裂が起点となって起きる傾向があり、従って、バルーンの内部に圧力を掛けたときに円筒状中央部における応力が低いほど、過膨張に伴ってバルーンが破裂する危険性を少なくすることができる。
本実施形態のバルーン20は、円筒状中央部25と円錐状先端部23との間に張出部24が連結されていることにより、円筒状中央部25における応力が抑制されているので、そのような張出部が連結されていないものと比較して高い耐圧性を有するものとなる。
なお、バルーン20における応力分布では、張出部24に比較的大きな応力が生じているものの、張出部24の長さ(バルーンの軸方向の長さL24)はきわめて短く、しかも、バルーン20の拡張に伴う張出部24の膜厚変化も小さいために、張出部24の亀裂が起点となってバルーン20が破裂するようなことはない。
これにより、本実施形態のバルーン20は高い耐圧性〔18atm以上の最大拡張圧(RBP)〕を有するものとなる。
なお、張出部24によって形成される円筒状中央部25の先端部と、円錐状先端部23の基端部との間の段差〔(D−d)/2〕は、少なくとも最大拡張圧(RBP)において維持することができる。
Balloon rupture tends to start from a crack that occurs in the central part (cylindrical central part) where the film thickness changes greatly (thinner wall) as it expands. The lower the stress at the center of the cylinder when the is, the lower the risk that the balloon will burst with overexpansion.
In the
In the stress distribution in the
Thereby, the
The step [(D−d) / 2] between the distal end portion of the cylindrical
本実施形態のバルーン20によれば、血管の狭窄部位で拡張する際に、血管内壁に対してスリップして位置ずれを起こすことがなく、しかも、これを備えたバルーンカテーテル100を挿入する際の挿入性にも優れている。
また、本実施形態のバルーン20は、円筒状中央部と円錐状先端部との間に張出部が連結されていない従来のバルーンと比較して高い耐圧性を有する。
According to the
Moreover, the
100 バルーンカテーテル
10 アウターシャフト
20 バルーン
23 円錐状先端部
24 張出部
25 円筒状中央部
27 円錐状基端部
30 インナーシャフト
35A ガイドワイヤポート
35B ガイドワイヤポート
50 ハイポチューブ
60 ハブ
70 ストレインリリーフ
DESCRIPTION OF
Claims (4)
円筒状中央部と、
前記円筒状中央部の基端側に連結されて基端方向に縮径する中空の円錐状基端部と、
前記円筒状中央部の先端側に連結されて拡径する張出部と、
前記張出部の先端側に連結されて先端方向に縮径する中空の円錐状先端部と
が一体的に成形されてなり、
前記円筒状中央部の外径を(d)、前記円錐状先端部の最大外径を(D)とするとき、(D−d)が0.25mm以上であり、
前記張出部の長さが0〜0.5mmであることを特徴とするカテーテル用バルーン。 A balloon that is attached to the distal end of the catheter shaft and constitutes a balloon catheter,
A cylindrical central portion;
A hollow conical base end connected to the base end of the cylindrical central portion and having a diameter reduced in the base end direction;
An overhanging portion connected to the distal end side of the cylindrical central portion and expanding in diameter;
A hollow conical tip portion connected to the tip side of the overhang portion and having a diameter reduced in the tip direction is integrally formed,
When the outer diameter of the cylindrical central portion is (d) and the maximum outer diameter of the conical tip portion is (D), (Dd) is 0.25 mm or more ,
The catheter balloon, wherein the overhang has a length of 0 to 0.5 mm .
前記(D−d)が0.25〜1.0mmであることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル用バルーン。 The outer diameter (d) of the cylindrical central portion is 1.0 to 5.0 mm,
The catheter balloon according to claim 1, wherein (D-d) is 0.25 to 1.0 mm.
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