JP5964294B2 - ミソプロストールの膣内投与 - Google Patents
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Description
薬物動態特性
ミソプロストール膣挿入物の薬物動態特性を調査した。血漿中の薬物動態パラメータは、24時間投与での用量強度が25mcg、50mcg、100mcg、200mcg、300mcgおよび400mcgのミソプロストール膣挿入物の適用後に得られている。表11は、非妊娠の健常な女性および満期のまたは満期に近い未経産の妊娠中の女性におけるMVIについての薬物動態データを示している。
健常な、非妊娠、閉経前の女性におけるインビボ放出
4つの異なる処置期間(4、8、12および24時間)にわたる、健常な女性の膣内への挿入後の調節された放出の膣挿入物中の異なる3用量のミソプロストールのインビボ放出特性が試験された。200mcgの経口ミソプロストール(Cytotec(登録商標))の限られた薬物動態プロファイルを確立し、MVIの安全性を評価するために、24時間の処置期間にわたって、調節された放出の挿入物によって送達される異なる3用量のミソプロストールの薬物動態プロファイルが試験された。12名の健常な閉経前の女性において、第一相、非盲検、単一施設、用量漸増、無作為化処置期間の交差試験が行われた。
MVIを用いた最長24時間までの処置の有効性および安全性
MVI100、MVI150およびMVI200の挿入物を用いた最長24時間までの処置の有効性および安全性を評価するために、無作為化された、二重盲検、用量範囲探索、多施設試験が行われた。分娩の誘発および子宮頸部の熟化を必要としており、適格基準を満たした、満期のまたは満期に近い妊娠中の女性が登録された。未経産および経産の女性が、ミソプロストール膣挿入物の100mcgの用量リザーバー(必要に応じて、続いてオキシトシン促進)、ミソプロストール膣挿入物の150mcgの用量リザーバー(必要に応じて、続いてオキシトシン促進)、またはミソプロストール膣挿入物の200mcgの用量リザーバー(必要に応じて、続いてオキシトシン促進)のいずれかに無作為化された。登録は、位置および出産歴によって階層化され、約216名の未経産女性および144名の経産女性(すなわち、約60%の未経産および40%の経産)を登録するように調節された。人種、身長、体重、BMI、妊娠齢、および誘発の理由は、群にわたって同様であった。MVIは、後膣円蓋内に挿入され、それよりも早期の除去が必要とされない限り、最長24時間まで同じ場所に残ることが許容された。
統計的有意性は、両側p値が≦0.05である場合に宣告された。処置群を比較して、MVI100(100mcgミソプロストールを配合されたMVIに対する差異について検定した。すべての計算は、SAS(登録商標)(バージョン8.2以上)を使用して行った。
処置が意図された(intent to treat:ITT)集団は、治験薬物に対して無作為化された、無作為化されたすべての被験者として定義された。修正された、処置が意図された(modified intent to treat:MITT)集団は、いずれかの時間の間治験薬物に曝露され、治験薬物投与の日付および時間ならびに出産の日付、時間および様式についての利用可能なデータを有する、無作為化されたすべての被験者として定義された。評価可能な集団は、重大なプロトコル違反をしておらず、少なくとも1時間所定位置に挿入物を有していたまたは特定の事象の発生のために1時間前に処置を中止した、いずれかのすべての被験者として定義された。
24時間までに経膣出産をした被験者(あらゆる出産歴、未経産および経産)の割合において用量依存的上昇があった。63.75%のMVI100被験者に対して、76.00%のMVI200被験者が24時間以内に経膣出産を経験した;この差異は、統計的有意性に到達しなかった(p=0.057)。未経産被験者の場合、MVI200を投与された被験者は、MVI100を投与された被験者と比較して、経膣出産の割合において15パーセントポイントの改善があった(それぞれ67.27%対52.38%、p=0.137)。同様に、MVI200を投与された経産被験者は、MVI100を投与された被験者と比較して、経膣出産の割合において10パーセントポイントの改善があった(86.67%対76.32%、p=0.119)。表5を参照されたい。
投与からいずれかの出産までの時間(すなわち、出産様式を問わない出産までの時間)について、24時間までに経膣出産をした被験者(あらゆる出産歴、未経産および経産)の割合においてきわめて顕著な用量依存的上昇があり、52.14%のMVI100被験者に対して、72.52%のMVI200被験者が24時間以内に出産をした(p<0.001)。未経産被験者の場合、MVI200を投与された被験者は、MVI100を投与された被験者と比較して、24時間までの出産の割合において20パーセントポイントよりも高い改善があった(それぞれ63.41%対42.67%、p=0.012)。同様に、MVI200を投与された経産被験者は、MVI100を投与された被験者と比較して、24時間までの出産の割合において18パーセントポイントよりも高い改善があった(87.76%対69.05%、p=0.016)。
経膣出産までの時間のKaplan−Meier推定値は、MVI100に曝露された被験者と比較して、MVI200に曝露された被験者について有意な減少を示した(p=0.018)。経膣出産までの時間についてのKaplan Meier推定値は、表6および図3に示されている。経膣出産までの時間について、Kaplan Meierは、FDAから要求されている中途打ち切り規則を使用し、帝王切開はすべて最長時間を割り当てられた。
本陣痛の発来までの時間は、MVI200を投与されている被験者において、MVI100を投与されている被験者と比較して有意に短かった(p=0.007)。本陣痛の発来までの時間についてのKaplan−Meier推定値は、表8に示されている。
いずれかの出産様式(経膣または帝王切開)までの時間の解析は、MVI200に曝露された被験者において、MVI100に曝露された被験者と比較して、いずれかの出産までの時間における有意な低下を示した(P<0.001)。いずれかの出産までの時間についてのKaplan Meier推定値は、表9および図4に示されている。
MVI投与の12時間後の子宮頸部の熟化の成功は、総合スコアを使用して評価した。この成功の割合は、全処置群にわたって同様であった。
MVI100、150、および200の3つの処置群についてのApgarスコアにおける差異はなかった。
表10に示されているように、分娩および出産で費やされる期間において統計的に有意な用量依存的低下があり(P<0.001)、MVI200に曝露されたものについてMVI100と比較して8時間を超える低下があった。
MVI200処置群において、MVI100処置群(70.94%)と比較して、出産前オキシトシンを必要としている被験者(あらゆる出産歴)の割合(48.85%)における統計的に有意な低下があった(P<0.001)。出産前オキシトシンを投与されたMVI150被験者の割合(60.00%)においても、MVI100処置群の被験者と比較して低下があったが、このMVI100からの差異は、統計的有意性に到達しなかった(p=0.067)。オキシトシンの総用量、オキシトシンの最高用量およびオキシトシンの使用の期間は、処置群にわたってMVI200を支持する用量依存的低下を示したが、これらの変化は、統計的には有意でなかった。しかし、オキシトシンの必要性が低下されることは、臨床的にきわめて重要である。
MVI200は、MVI100と比較して、24時間での経膣出産の割合における上昇を示した(それぞれ76.00%対63.75%、p=0.057)。
母体/胎児の有害事象(「AE」)を有した被験者の全体数および百分率は、処置群にわたって同様であった。分娩過程停止および絨毛膜羊膜炎は、MVI200で減少し、胎児心拍障害(安心できない胎児心拍数)は、MVI150およびMVI200で減少した。データは、表11に示されている。
母体の分娩後のAEを有した被験者の全体数およびそれぞれのAEを有した被験者の人数は、処置群にわたって同様であった。最も頻繁に報告されたAEは、器官別分類の妊娠、産褥および周産期の状態で報告された。この器官別分類の中で最も頻繁に報告されたAEは、分娩後出血(被験者の4.8%)、会陰裂傷(被験者の2.9%)および産褥期発熱(被験者の2.4%)であった。処置に関連した母体の分娩後の重症の有害事象(「SAE」)はなかった。データは、表12に示されている。
MVI200処置群において、先天性奇形および臍帯頚部巻絡を含む、治験薬物に起因しえないより高頻度の事象による、新生児のAEを有した被験者の人数における用量依存的増加(39.8%、42.4%および48.9%)があった。最も頻繁に報告されたAEは、器官別分類の妊娠、産褥および周産期の状態で報告された(被験者の29.9%)。この器官別分類の中で最も頻繁に報告されたAEは、臍帯頚部巻絡(12.6%)、新生児高ビリルビン血症(被験者の11.0%)および産瘤(被験者の4.3%)であった。処置に関連した新生児のSAEはなかった。データは、表13に示されている。
MVI200は、帝王切開出産の割合が最も低かった(MVI100、MVI150およびMVI200処置群について、それぞれ31.4%、30.4%および22.9%)。有害事象の全体的な頻度は、3つの処置群にわたって同様であった。
帝王切開出産についてのデータは、表15に示されている。
出産までの時間を比較しているデータは、表16に示されている。
未熟な子宮頸部を有する、分娩の誘発を必要としている374名の女性の治験において、同一製品のより低い用量と比較して、本発明者らは、ミソプロストールおよび架橋されたポリウレタンヒドロゲルポリマーを含む挿入物を投与することが、女性を6時間速く本陣痛に入らせた(p<0.001);経膣出産までの中央値の時間を9時間短縮した(p=0.018);いずれかの出産までの中央値の時間を6時間短縮した(p<0.001);12時間(p=0.022)および24時間(p=0.057)以内の経膣出産を増加させた;オキシトシン誘発の必要性を低下させた;コンパラトール群における70%超と比較して、50%未満の女性がいずれかのオキシトシンを必要とした(p<0.001);帝王切開の割合を9パーセントポイント低下させた(31.4%対22.9%);帝王切開の割合における低下;1分で8名、5分で9名の新生児において中央値のApgarスコアが認められたことを見出した。
二次解析
二次解析は、ミソプロストール膣挿入物(MVI)の無作為化された比較対照試験から収集されたデータ上で行われた(Powers BL、Rayburn WF;Misoprostol Vaginal Insert for Successful Labor Induction:A Randomized Controlled Trial.Obstet Gynecol.2011 Mar;117(3):533−541、この全内容を参照により本明細書に組み込む)。最初の試験は、100mcgのミソプロストール、150mcgのミソプロストールおよび200mcgのミソプロストールを含有する、3種の持続放出性膣挿入物(それぞれMVI100、MVI150、MVI200)の有効性および安全性を比較する、多施設、二重盲検、無作為化試験であった。国中から11の施設がこの調査に含まれた。簡単に説明すると、参加者は、単胎妊娠を有する、妊娠の少なくとも36週間0日の、少ない出産歴の(3名またはこれより少ない)少なくとも18歳の年齢であった。頭頂位の超音波確認後、各参加者は、安心させる胎児の状態を確実にし、本陣痛を示す子宮のパターンがないことを確認するために、少なくとも15分間の胎児心拍陣痛図(CTG)評価を受けた。
Claims (8)
- 分娩の誘発を必要としている未経産の雌に分娩を誘発するための医薬の製造におけるミソプロストールの使用であって、
前記医薬は前記未経産の雌に、ジイソシアネート、トリオールおよびポリエチレングリコールの架橋反応生成物を含む膣挿入物として適用され、前記挿入物は200mcgのミソプロストールを含み、オキシトシンを必要とする雌のリスクも低下させる、前記使用。 - 24時間以内の経膣出産の可能性を高める、請求項1に記載の使用。
- 12時間以内の経膣出産の可能性を高める、請求項1又は2に記載の使用。
- 100mcgのミソプロストールを含む挿入物を使用して分娩を誘発された未経産の雌における経膣出産の可能性と比較して、経膣出産の可能性を高める請求項2又は3に記載の使用。
- 未経産の雌における帝王切開出産の可能性が減少する、請求項1〜4のいずれか一項に記載の使用。
- 100mcgのミソプロストールを含む挿入物を使用して分娩を誘発された未経産の雌における帝王切開出産の可能性と比較して、未経産の雌における帝王切開出産の可能性が減少する請求項5に記載の使用。
- 分娩の誘発は子宮頸部の熟化を含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の使用。
- ミソプロストールが8mcg/hr±2mcg/hrの調節された速度で投与される、請求項1〜7のいずれか一項に記載の使用。
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