JP5863806B2 - 眼科手術システム用制御デバイス - Google Patents

Description

本発明は、閉塞に応じた、眼科手術システム用制御デバイス、及びこのような制御デバイスを有する眼科手術システムに関する。

水晶体内の濁り（医学的には白内障と呼ばれる）を治療するための外科的技術は多数存在する。最も一般的な技術は水晶体乳化であり、この技術では、細い針を罹患した水晶体に導入し、超音波を用いて励起し振動させる。振動する針により、針の直近の部分が乳化し、これにより、発生した水晶体の小片を、ポンプを用いてラインを通して吸引することができるようになる。このプロセスでは、洗浄流体（灌流流体）が供給され、粒子及び流体を、吸引用ラインを通して吸引する。水晶体が完全に乳化され除去されたら、新しい人工の水晶体を空の水晶体嚢に挿入し、これにより、治療を受けた患者は再び良好な視力を得ることができる。

乳化する間、粒子は、振動する針の吸引用ラインの吸込み開口へ向かって吸引用ラインを塞ぐような形で吸引される場合がある。このような状態を閉塞と呼ぶ。この場合において、流体又は他の破砕された水晶体粒子のいずれも、それ以上吸引用ラインに達することはできない。吸込みポンプがそのまま作動し続けると、強い負圧が吸引用ラインに生じる。一般に、負圧は、吸引用ラインを介して針先を塞ぐ粒子を吸引するには十分な圧力ではない。閉塞を解消する一つの選択としては、より高い超音波エネルギで針を作動させることであり、その結果、針先にある粒子をより小さな粒子に破砕し、閉塞を解消する。しかし、水晶体粒子を破砕するためにより高い超音波エネルギを入力すると、針が周囲の組織を強く加熱してしまうという望ましくない影響がもたらされる。手術中、針は角膜を貫通するので、水晶体に長い間高いエネルギを入力すると、針が角膜を加熱し、従って角膜もまた損傷を受ける（角膜焼損）。患者の眼へのこのような傷害は、粒子の破砕に必要とする超音波エネルギを比較的長時間低い値に設定すれば、防止することができる。しかし、これにより手術時間が増大する。

本発明の目的は、眼科手術システム用制御デバイスを提案することであり、この制御デバイスにより、患者の眼に対する損傷の危険性を低く保ったまま、短時間で水晶体全体の乳化を実施することができる。更に、本発明の目的は、このような制御デバイスを有する眼科手術システムを開発することである。

制御デバイスに関して、この目的は、独立請求項１の主題によって達成される。本発明の有利な発展形態は、従属請求項の主題である。眼科手術システムに関して、この目的は、独立請求項６の主題によって達成される。

眼科手術システムのための本発明による制御デバイスは、
−吸引用ラインにおける流体の流れの実際値を決定することができる流れ決定デバイスであって、吸引用ラインは水晶体乳化用ハンドピースに結合されている、流れ決定デバイスと、
−吸引用ラインの吸込み開口において、水晶体粒子に由来する閉塞があるかどうかを決定することが可能な閉塞決定デバイスと、
−閉塞決定デバイスが閉塞が存在すると決定した場合、吸引用ラインの決定された流体の流れの実際値に応じて、水晶体粒子の硬度を確立するのに適し、且つ硬度に応じて、超音波エネルギの第１の量を決定するのに適している評価ユニットであって、超音波エネルギはエネルギ源によりハンドピースに供給することができる、評価ユニットと、
−閉塞がある間、エネルギ源が確立された第１の量の超音波エネルギを放出するように、エネルギ源を駆動することができる制御ユニットと
を備える。

従って、本発明は、吸引用ラインにおける決定された流体の流れの実際値に応じて、水晶体の硬度を確立することから始まるものである。本発明者等は、水晶体の硬度が比較的低い場合、比較的低い超音波エネルギを使用しても、十分に小さい大きさの水晶体粒子を作製し閉塞を破砕することが可能であることを発見した。しかし、水晶体粒子が比較的高い硬度を有する場合、より高い量の超音波エネルギが必要となる。従って、乳化される水晶体粒子の硬度に関して述べることができる場合、このような硬度の値に基づき、最大量の超音波エネルギを利用可能に設定することが可能である。これにより、例えば軟らかい水晶体粒子の場合にエネルギが過剰に供給されることを防ぎ、従って角膜焼損の危険性を減らす。水晶体全体が比較的軟らかい材料のみからなる場合、針を比較的低い量の超音波エネルギで作動させれば十分である。しかし、水晶体材料が部分的に硬く部分的に軟らかい領域からなるとき、破砕すべき水晶体粒子の硬度をそれぞれ決定することにより、該粒子を破砕するために現在必要な超音波エネルギを供給することが可能である。このような超音波エネルギの制御は、例えば外科医が駆動する必要のあるフットペダルを使用する手動制御よりも大幅に迅速で効果的である。

また、本発明による制御デバイスは、それぞれの粒子を破砕するために必要な最小のエネルギが入力されることを確実にする。軟らかい粒子の場合、エネルギはほとんど供給されず、硬い粒子の場合、より多くのエネルギが供給される。これにより、角膜等針の周囲にある健全な組織を過熱によって損傷する可能性が低下する。更に、エネルギは閉塞が識別された場合にのみ供給される。粒子が非常に小さく、吸引用ラインを通って問題無く吸引され得る場合には、超音波エネルギは供給されない。このこともやはり供給されるエネルギ量を減らし、患者の眼を損傷する可能性を減らす。しかし、水晶体粒子を破砕するのに費やす時間はわずかである。従って、ここで対処すべき目的は本発明による制御デバイスによって達成される。

好ましい実施形態において、閉塞決定デバイスが閉塞は存在しないことを決定した場合、制御ユニットは、エネルギ源が第２の量の超音波エネルギを放出するようにエネルギ源を駆動するのに適しており、ここで、第２の量は第１の量よりも少ない。閉塞が存在しない場合、破砕する必要のある、針を塞ぐ粒子は存在しない。しかし、閉塞がない状態で、やはり水晶体乳化用ハンドピースの針を低い量の超音波エネルギで駆動させるのが賢明であることがある。これにより吸引が促され、振動コンベアの原理により、小さな粒子をさらに移送することができる。しかし、閉塞のある場合にも第２の量の超音波エネルギが第１の量の超音波エネルギよりも少なければ、患者の眼を損傷する危険を防止することができる。

閉塞決定デバイスは好ましくは、吸引用ポンプにより使用される電流又はポンプ電力若しくは吸引用ラインの流体の流れを測定するための測定デバイスを有する。粒子が針を塞ぐと、吸引用ポンプは、より高い負圧により吸引用ラインを通る粒子を引き続き吸引するように駆動されることがある。この場合、ポンプによって流される電流は増大し、従ってポンプにおける電流の強さは、閉塞のパラメータを成す。当然、流される電流と印加されるポンプ電圧の積、即ちポンプ電力もまた閉塞を検出するために使用することができる。或いは、閉塞決定デバイスは、吸引用ラインの流体の流れにより閉塞を識別することもできる。閉塞がある場合、流体の流れは大幅に低下する。

本発明の１つの発展形態によると、評価ユニットは、流体の流れの実際値を流体の流れの所期値で除した商に応じて、水晶体粒子の硬度を確立するのに適している。外科医は処置を開始する前に流体の流れの所期値を決定することができる。このような所期値は、パルスによって供給される超音波エネルギに用いられるパルスパターン、又は水晶体乳化用ハンドピースの針の機械的寸法に応じたものであってよい。

評価ユニットは好ましくは、所定の期間に亘る、流体の流れの実際値を流体の流れの所期値で除した商の経時的積分を決定するのに適している。これを用いて、所定の期間に亘り、このような商の量を追加することが可能である。比較的長期間に亘るこのような積分法の場合、短期間の粒子の微細な運動及びそれに伴う流体の流れの強い変動がもたらす、第１の量の超音波エネルギと第２の量の超音波エネルギの間を頻繁に切り替えることをなくす。更に、電流の量を積分することにより、破砕すべき粒子の硬度をより正確で確実に決定することが可能である。

本発明の更なる利点及び特徴を、以下の図面を参照して説明する。

図１は、本発明による制御デバイスを有する眼科手術システムの第１の実施形態の概略図である。 図２は、水晶体乳化用ハンドピースの針の吸込み開口端部における硬い粒子及び軟らかい粒子の概略図である。 図３は、流体の流れの実際値を流体の流れの所期値で除した商、閉塞、破砕すべき粒子の硬度及び超音波エネルギに関して時間経過に沿ってプロットした曲線プロファイルを含むグラフである。

図１は、制御デバイス１０１を有する眼科手術システム１００の一実施形態の概略図を示す。水晶体乳化中、水晶体１は、ハンドピース３の針２によって処置される。灌注流体は、灌注流体用コンテナ４から灌注流体用ライン５を通ってハンドピース３及びそこで針２に流れ、針２の先端は水晶体１に接触する。供給された灌注流体及び破砕された水晶体粒子は吸引用ライン７を介して吸引され、吸引用ライン７は針２及びハンドピース３を通り、吸引用ポンプ６に通じている。次に、流体及び粒子は吸引容器８に捕捉される。吸引用ライン７に結合しているのは、流れ決定デバイス９であり、これにより流体の流れの実際値を決定することができる。更に、閉塞決定デバイス１０は、吸引用ライン７と共に設けられ、ハンドピース３の針２において水晶体１の粒子による閉塞があるかどうかを決定するために使用することができる。閉塞決定デバイス１０は、吸引用ライン７における流体の流れを決定するための測定デバイスを有することができる。

流れ決定デバイス９が、吸引用ライン７における流体の流れの実際値を決定する場合、この実際値は評価ユニット１１に送ることができ、評価ユニット１１は、決定された実際値に応じて破砕すべき水晶体粒子の硬度を確立する。吸引用ライン７の小さな部分が依然として針２の先端に空いているため、流体の流れの減少がわずかであり、流体又は非常に小さな粒子がそこを通って吸引され得る場合、比較的弱い閉塞のみが存在する（しかし、この比較的弱い閉塞は閉塞決定デバイス１０によって決定される）。本発明者等は破砕すべき粒子が比較的硬い場合、このような状態が存在することを観察した。しかし、流れ決定デバイスが実際値が比較的低い値のみであることを確立する場合、本発明者等の経験により比較的軟らかい粒子が存在することが示唆される。

硬度に応じて、評価ユニット１１は第１の量の超音波エネルギを決定し、これにより針２の前にある粒子が作用されるはずである。この情報は制御ユニット１２に送られ、閉塞がある間、エネルギ源１３が確立された第１の量の超音波エネルギをハンドピース３に放出するように駆動することが可能である。

図２は硬い粒子２１又は軟らかい粒子２２が存在する場合の針の先端における状態を説明している。本発明者等の観察によると、硬い粒子２１の場合、針２の先端において吸引用ライン７に常に小さい領域が存在し、それを通って流体又は非常に小さい粒子は引き続き吸引され得る。流れＱ_ISTはゼロより大きい。対照的に、軟らかい粒子２２の場合、吸引用ライン７の吸込み開口全体が塞がれる。従って軟らかい粒子の場合、流体の流れはほぼ完全に停止してしまう。吸引用ラインの吸引圧力の結果、軟らかい粒子は針の先端の方へ完全に吸引される。この弾性は硬い粒子の場合にはなく、従って流体が引き続き吸引され得る小さな領域が常に残る。従って吸引用ラインを通るこのような流体の流れの量又は流体の流れの実際値を流体の流れの所期値で除した商は、破砕すべき粒子の硬度を確立し、更にこの粒子を破砕するのに必要とするエネルギの量を設定するための、この量又は商由来の基底を成すことができる。

図３は、本発明による制御デバイスの第１の実施形態に関する、時間に対してプロットした複数の曲線プロファイルを示す。一番上の線図３１は、時間ｔに亘ってプロットした流体の流れの実際値Ｑ_ISTを流体の流れの所期値Ｑ_SOLLで除した商の曲線プロファイルを示す。吸引用ポンプ６は時間Ｔ１で切り替えられ、従って流体の流れの実際値Ｑ_ISTを流体の流れの所期値Ｑ_SOLLで除した商の固定値は時間Ｔ２までに始まる。粒子２１又は２２が針の先端に留まっている場合、流体の流れの実際値Ｑ_ISTを流体の流れの所期値Ｑ_SOLLで除した商は減る。第１の実施形態によると、Ｔ３はこのような商が減り始める時間として定義することができる。第２の実施形態によると、Ｔ３はＱ_ISTをＱ_SOLLで除した商が所定の閾値よりも小さい時間として定義することができる。

曲線プロファイル３２は、Ｑ_ISTをＱ_SOLLで除した商が時間Ｔ３から時間Ｔ４へ落下することを示す。時間Ｔ３とＴ４の間の期間は事前に固定式に設定するか、又はユーザによって眼科手術の処置を開始する前に決定することができる。時間Ｔ４で、流体の流れの実際値Ｑ_ISTを流体の流れの所期値Ｑ_SOLLで除した商の値が所定の閾値よりも小さい場合、閉塞決定デバイス１０はこれにより閉塞が存在することを確立し、従って信号は０から１にジャンプする（線図３４を参照）。実際には、閉塞は既に時間Ｔ３から存在している場合があるが、本発明による制御デバイスは閉塞があるかどうかを時間Ｔ４においてのみ確立する。制御デバイスの実施形態において、時間Ｔ３とＴ４の間の期間は、この時間Ｔ３とＴ４の間の期間に関する流体の流れの実際値Ｑ_ISTを流体の流れの所期値Ｑ_SOLLで除した商の積分を計算するために、評価ユニット１１によって使用され、その結果領域Ａ１が決定される（図３を参照）。先行する試験により、その１（流体の流れの実際値Ｑ_ISTを流体の流れの所期値Ｑ_SOLLで除した商の積分）とその２（水晶体の硬度）の間の依存度が確立されている。この依存度は表に保存することができ、評価ユニット１１によってアクセスされ得る。従って評価ユニット１１は、Ｑ_ISTをＱ_SOLLで除した積分、又は決定された領域Ａ１から硬度Ｈ１が存在することを確立することができる（線図３５の曲線プロファイル３６を参照）。硬度Ｈ１の結果、評価ユニット１１は第１の量Ｅ１の超音波エネルギを決定する（線図３８及びその中の曲線プロファイル３９を参照）。次に、制御ユニット１２は、エネルギ源１３が第１の量Ｅ１の超音波エネルギをハンドピース３に放出するように駆動するために使用することができる。

しかし、流体の流れの実際値Ｑ_ISTを流体の流れの所期値Ｑ_SOLLで除した商が時間Ｔ３と時間Ｔ４の間で比較的低い値に落下した場合（線図３１の曲線３３を参照）、経時的な商の積分はより低い値をもたらし、これは領域Ａ２と一致する。閉塞決定デバイス１０が閉塞が存在することを識別するが、評価ユニット１１は、その１（Ｑ_ISTをＱ_SOLLで除した商）とその２（水晶体の硬度）の関係に基づき、硬度Ｈ１よりも低い硬度Ｈ２を確立する（線図３５及びその中の曲線プロファイル３７を参照）。これは、評価ユニット１１が、硬い水晶体粒子の場合の第１の値Ｅ１よりも低い、第１の値Ｅ２の超音波エネルギを確立することを意味する。このことは線図３８において曲線プロファイル４０によって示される。評価ユニット１１は、閉塞がある間、制御ユニット１２がエネルギ源１３を駆動し、エネルギ源１３が確立された第１の量Ｅ２をハンドピース３の針２に放出するように、制御ユニット１２に結合されている。

流体の流れの実際値Ｑ_ISTを流体の流れの所期値Ｑ_SOLLで除した商が、時間Ｔ２からＴ３への期間の間に生じた量を推測する場合（線図３１を参照）、この時間は第１の実施形態によるとＴ５として定義される。しかし、第２の実施形態によると、時間Ｔ５は、Ｑ_ISTをＱ_SOLLで除した商が閾値を上回った量を推測する時間として定義され得る。この時間Ｔ５において、閉塞はもはや存在せず、このことは閉塞決定デバイス１０によって識別される。この結果、閉塞決定デバイス１０からの信号が１から０に逆に落下する（線図３４を参照）。この時間Ｔ５から、粒子の硬度を確立する基底はなく、従ってエネルギ源は第２の量Ｅ３の超音波エネルギが放出されるように駆動される（線図３８を参照）。第２の量Ｅ３の超音波エネルギは、ゼロであるか、又は最小の量とすることができる。しかし、量Ｅ３は乳化が不可能であるほど非常に低い。この量は、粒子が振動コンベヤの原理により針の小さな振動によって吸引用ラインを通って移動するのを促すだけの高さであることが好ましい。

閉塞のないことが決定される場合、最小のエネルギのみがハンドピースに供給される又は少しの量のエネルギも供給されない。閉塞が決定される場合、所定のより高い量の超音波エネルギがハンドピースに供給され、この値は破砕すべき粒子の確立された硬度に基づくものである。

Claims (6)

1. 眼科手術システム（１００）のための制御デバイス（１０１）であって、
   −水晶体（１）の乳化用ハンドピース（３）に結合されている吸引用ライン（７）における流体の流れ（Ｑ_IST）の実際値を決定することができる流れ決定デバイス（９）と、
   −前記吸引用ライン（７）の吸込み開口において、前記水晶体（１）の粒子（２１、２２）に由来する閉塞があるかどうかを決定することが可能な閉塞決定デバイス（１０）と、
   −前記閉塞決定デバイス（１０）が前記閉塞が存在すると決定した場合、前記吸引用ライン（７）の前記流体の流れ（Ｑ_IST）の前記決定された実際値が０よりも大きいときは、前記粒子（２１）が第１の硬度（Ｈｌ）であり、前記実際値が０のときは、前記粒子（２２）が前記第１の硬度（Ｈ１）よりも低い第２の硬度（Ｈ２）であることを確立し、且つ前記第１の硬度（Ｈ１）に応じて超音波エネルギの第１の量（Ｅ１）を決定し、前記第２の硬度（Ｈ２）に応じて前記第１の量（Ｅ１）よりも低い第２の量（Ｅ２）を決定する機能を有している評価ユニット（１１）であって、前記超音波エネルギはエネルギ源（１３）により前記ハンドピース（３）に供給することができる、評価ユニット（１１）と、
   −前記閉塞がある間、前記エネルギ源（１３）が前記確立された前記第１または第２の量（Ｅ１、Ｅ２）の超音波エネルギを放出するように、前記エネルギ（１３）源を駆動することができる制御ユニット（１２）と
   を備える、制御デバイス（１０１）。
2. 前記閉塞決定デバイス（１０）が前記閉塞は存在しないことを決定した場合、前記制御ユニット（１２）は、前記エネルギ源（１３）が第２の量（Ｅ３）の超音波エネルギを放出するように、前記エネルギ源（１３）を駆動する機能を有しており、ここで、前記第２の量（Ｅ３）は前記第１および第２の量（Ｅ１、Ｅ２）よりも少ない、請求項１に記載の制御デバイス（１０１）。
3. 前記閉塞決定デバイス（１０）は、吸引用ポンプ（６）により使用される電流又はポンプ電力若しくは前記吸引用ライン（７）の前記流体の流れ（Ｑ_IST）を測定するための測定デバイスを有する、請求項１又は２に記載の制御デバイス（１０１）。
4. 前記評価ユニット（１１）は、前記流体の流れの前記実際値を前記流体の流れの所期値で除した商に応じて、前期水晶体粒子（２１、２２）の前記第１または第２の硬度（Ｈ１、Ｈ２）を確立する機能を有している、請求項１〜３のいずれか１項に記載の制御デバイス（１０１）。
5. 前記評価ユニット（１１）は、所定の期間に亘る、前記流体の流れの前記実際値を前記流体の流れの前記所期値で除した商の経時的積分を決定する機能を有している、請求項４に記載の制御デバイス（１０１）。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の制御デバイス（１０１）を有する、眼科手術システム（１００）。

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