JP5840686B2 - 繊細な組織の外科的処置を行うための微小力ガイド下協働制御 - Google Patents

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Description

[関連出願の相互参照]
本出願は、2010年8月2日出願の米国仮出願第61/370,032号からの利点を主張するものであり、その開示は参照により本明細書に完全に援用される。
[政府権益の声明]
本発明は、アメリカ国立衛生研究所により与えられたグラント番号EB007969およびアメリカ国立科学財団により与えられたグラント番号EEC9731478の下での米国政府による援助を受けてなされたものであり、米国政府は本発明に対してある一定の権利を有する。
[技術分野]
本発明は、外科手術器具の協働制御方法およびシステムに関するものである。特に、本発明は、繊細な組織の外科的処置を行うための微小力ガイド下協働制御方法およびシステムに関する。
網膜顕微鏡手術は最も難しい外科的作業の一つである。なぜなら、ヒトには感覚運動的な限界があり、また精密で微細な器具を必要とし、さらに小規模で脆弱な環境下においてミクロン規模の知覚タスクを行うことが本質的に難しいからである。網膜手術において、外科医は、網膜組織にかかる力が感覚認知閾値を超えないようにしてミクロン規模の動作を行う必要がある。さらに、外科的作業に影響を与えるものとして、器具による誤差、生理的な手の震え、視覚の劣化、一部の組織への接近性の欠如、患者の動き、および長時間にわたる手術による疲労等がある。網膜手術に用いる外科手術器具は、強膜(眼球の壁部を形成する白い可視膜)に貫通させる(通常直径0.5mm〜0.7mmの)細長い軸を有することを特徴とする。多くの場合、各器具により作用する力はヒトの感覚閾値を大幅に下回る。
したがって、外科医は、視覚的手がかりを頼りに、網膜に過剰な力をかけないようにしなければならない。これらの視覚的手がかりは、組織に加えた力から生じた直接的な結果であり、熟練した外科医であれば、手がかりに応じて器具を後退させたり組織を再度捕捉したりすることによって別のアプローチを採ろうとするが、それによって剥離作業は中断し、外科医は再度注意深く対象物に接近することが必要となる。知覚不能な微小力の手がかりを感知してロボットマニピュレータにより先制的な対応を行うことで、剥離作業が継続可能となり、タスク完遂にのみ費やせる時間を増加し、合併症の危険性を最小限に抑えることができる。これらの要因はすべて医療過誤および合併症の原因となり、ひいては失明につながることもある。
一例として、網膜上膜を剥離する処置においては、精密な(20―25ゲージ(Ga))外科手術器具を用いて網膜の表面から薄膜を注意深く剥離する。多くの場合、網膜組織にかかる力はヒトの感覚閾値を大幅に下回る。現行の運用では、網膜に過剰な力がかからないようにするためには、外科医は視覚的手がかりに頼るほかなく、それが失明のリスクを伴う網膜損傷や出血を引き起こす場合があった。
腹腔鏡手術においては、ダ・ヴィンチ(商標)外科手術用ロボットシステム等のロボットによる支援が広く導入されているが、顕微鏡手術に特化したシステムはまだ研究段階にある。顕微鏡手術システムの例としては、遠隔操作システム、フリーハンドアクティブ振戦除去システム、およびジョンズ・ホプキンス大学による「ステディハンド」ロボット等の協働制御ハンドオーバーハンドシステムがある。ステディハンド制御では、外科医とロボットの双方が手術器具を把持し、ロボットは外科医が器具のハンドルにかけた力を感知し、そこから振戦を除去した後その動きに追従する。網膜顕微鏡手術では、外科医が手術対象の眼球を動かそうとする場合を除き、各器具を通常強膜挿入点上で旋回させる。この旋回の中心点は、機械制約下の遠隔操作性の動心またはソフトウエアにより強制的に決定することもできる。器具軸と強膜との間の相互作用があるため、ロボット制御および器具―網膜間の力の測定がいずれも複雑化する。
器具―網膜間の力を測定するには、超高感度(分解能0.25mN)力覚センサが用いられてきた。力覚センサは、強膜挿入点から遠位において器具軸に取り付けられる。力覚センサにより、器具―強膜間の力による干渉を抑制しつつ器具―組織間の力を測定することができる。
加えて、第一世代ステディハンドロボットは、特に網膜硝子体手術用に設計されたものであった。このステディハンドロボットは、生体外ロボット支援による血管挿入法を実施する際には問題なく用いることができたが、人間工学的な限界があることが分かっていた。例えば、第一世代ステディハンドロボットの器具の旋回限界はわずか±30%である。この器具旋回限界をさらに拡大するため、旋回限界の範囲を±60%にまで向上した第二世代ステディハンドロボットが開発された。この第二世代ステディハンドロボットは、第一世代ステディハンドロボットとは異なり、デカルト座標において大きな間節速度を同時発生させることなく機械的なアイソセンタ動作を行う平面6節機構を用いる。
第二世代ステディハンドロボットは、大幅に改良されたマニピュレータと一体型微小力センシングツールの両方を実装することにより、硝子体網膜手術における技術向上を図るものである。しかしながら、硝子体網膜手術は繊細なため、当該技術分野においては、器具操作をさらに改良して無用な合併症を回避することが求められている。例えば、網膜硝子体手術に付随する合併症は、眼組織に過剰および/または不適切な力がかかることによって引き起こされうる。現行の運用では、外科医は、ゆっくりと安定した操作を行うことで、小さく安全な力を作用させることが必要となる。また、外科医はもっぱら視覚フィードバックに頼らざるを得ないため、問題は複雑になる。なぜなら、かすかな手がかりを検出し、評価し、そして、対応するには時間がかかり、また、この作業は経験の浅い外科医にとっては特に難しいからである。
したがって、当該技術分野において、網膜硝子体手術等で用いる外科用器具の制御方法をさらに改善することが求められている。
本発明の第一の態様によれば、外科手術器具の協働制御方法は、
ロボットと外科医とにより把持するように構成した、手術中に操作する器具を準備するステップと、
外科手術器具の先端と対象領域の組織との間の相互作用力を測定するステップと、
外科医と前記外科手術器具のハンドルとの間の相互作用力を測定するステップと、
外科手術器具を、最小抵抗の経路に向けて付勢することによりアクティブに誘導するステップと、
ハンドルから入力された力と先端の力との関数として外科手術器具の指向性の器具力を制限するステップと、を含む。
本発明の第二の態様によれば、外科手術器具の協働制御システムは、
ロボットと外科医とによって把持するように構成した外科手術器具を受け入れる器具ホルダと、
外科手術器具の先端と対象領域の組織との間の相互作用力を測定する第一のセンサと、
外科医と前記外科手術器具のハンドルとの間の相互作用力を測定する第二のセンサと、
外科手術器具を最小抵抗経路に向けて付勢することにより、アルゴリズムを実施して前記外科手術器具をアクティブに誘導するとともに、ハンドルから入力された力と先端の力との関数として外科手術器具の指向性の器具力を制限するデータプロセッサと、を備える。
添付の図面は、本明細書に開示する代表的な実施形態をさらに十分に説明するために用いられうる可視化表現であり、当業者は図面を参照することによりこれらの実施形態およびその利点についてさらによく理解することができるであろう。なお、各図面を通じて、同じ符号は同じ要素を示す。
本発明の特徴による例示的なシステムの模式図である。 本発明の特徴による例示的なシステムの模式図である。 本発明の特徴による例示的な外科手術器具の分解組立図である。 剥離プロセスを、それに付随する力とともに示す模式図である。 本発明の特徴による、アルゴリズムがどのように機能するかを示す状態遷移図であり、どの条件下でどの状態が優性であるかを示す図である。 本発明の特徴によるアルゴリズムの働きを示すフロー図である。 図7(a)および図7(b)は、それぞれ、本発明の特徴による較正用力プロファイルおよび膜剥離の際の力プロファイルのグラフ表示である。 図8(a)は単純な直線状の剥離作業により生じる軌道、および図8(b)は卵殻膜の剥離作業により生じる軌道を示す図である。
以下、本明細書に開示する本発明の内容について、添付の図面を参照してさらに詳述するが、各図面に示す実施形態は本発明による実施形態の一部であって、全てではない。全体を通して、同じ参照符号は同じ要素を示す。ここに開示する本発明は、幾多の様々な形態において具現化することができ、本明細書に記載の実施形態に限定して解釈すべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が該当する法的要件を満たすように提供するものである。また、本発明の当業者は、本明細書の先の記載内容および関連する図面に基づいて、本開示の実施形態についての種々の変更やその他の実施形態を想起しうるであろう。したがって、本開示の内容は、記載された特定の実施形態にのみ限定して解釈すべきものではなく、その他の実施形態も添付の特許請求の範囲に含まれるものとして理解されたい。
本発明は、作業者が最小抵抗方向に組織を処置できるように支援を行う微小力ガイド下協働制御のための新規な方法およびシステムに関するものである。網膜を剥離する処置において、外科医は、望ましくない力がかかると出血や引裂を起こしやすい脆弱組織を注意して剥離する必要があり、その処置は困難であるが、本発明によりその支援を行える可能性がある。また、本発明は、嚢切開における組織の引裂制御、鈍的組織切開、およびその他の繊細な外科的作業等、その他の顕微鏡手術における作業においても有用である。
本発明の例示的な実施形態よるシステムおよび方法は、協働制御下のハンドオーバーハンドシステムにおいて用いることができる。例としては、「Development and Application of a New Steady-Hand Manipulator for Retinal Surgery」、 Mitchell et al., IEEE ICRA, pp. 623-629 (2007)、および「New Steady-Hand Eye Robot with Microforce Sensing for Vitreoretinal Surgery Research」、 A. Uneri, M. Balicki, James Handa, Peter Gehlbach, R. Taylor, and I. Iordachita, International Conference on Biomedical Robotics and Biomechatronics (BIOROB), Tokyo, September 26-29, 2010, pp. 814-819に記載されたロボット支援による手術システムがあり、各文献の内容は参照により本明細書に完全に援用される。ステディハンド制御において、外科医とロボットの双方が外科用器具を把持する。ロボットは、外科医が器具のハンドルにかけた力を感知し、あらゆる振戦を除去しつつ、その動きに追従する。上記の文献に関連して特定の協働制御システムを記載するが、本発明のシステムおよび方法は、その他の協働制御システムにおいても適用可能であることを理解されたい。
図1および図2に、本発明に関連して用いるロボット支援手術システムの第一の例示的実施形態を示す。システム10は、例えば、ヒトの眼等の中空器官の臓器顕微鏡手術に用いることができるが、その他の用途にも適用可能である。
図1および図2に示すように、システム10は、ロボット12および外科医17とにより把持される外科用器具16を受け入れる器具ホルダ14を備える。器具ホルダ14により、顕微鏡手術下で必要な種々の外科手術器具、例えば、鉗子、持針器、鋏等を容易に取り付けることができるが、外科手術器具はこれらに限定されない。好ましくは、外科医17は器具ハンドル18を介して外科手術器具16を把持し、この外科手術器具16をロボット12と協働して導いて、器具先端20で対象領域を手術する。さらに、器具ホルダ16に力覚/トルクセンサ24を取り付けることにより、外科医が器具にかけた力を感知して、その結果に基づきロボットに対してコマンド入力を行ってもよい。器具ハンドル14と外科医17との間の力を検出するには、当該技術分野において公知のその他のセンサを多数用いてもよい。例えば、マイクロスイッチ、容量センサ、光学センサ、力覚センサ、または圧力センサ等を器具ハンドル14に取り付けることができる。
好ましくは、カスタムメカニカルRCMを設けて、ロボット座標の確実性および精度を向上させる。このRCM機構は、仮想RCMモードでの操作時にデカルト座標上の速度と動作の範囲を減縮してシステムの全体的な安全性を向上するものであり、それにより器具軸を制約して常に眼上の強膜開口部と交差させる。
図3に、本発明のシステムおよび方法に関連して用いる例示的な外科手術器具30を示す。特に、外科手術器具30は上記のシステムのような協働操作の用途に特化して設計してもよいが、手術用ロボットのエンドエフェクタとしての遠隔操作ロボットにおいて用いることもできる。さらに、外科手術器具30は、ヒトの眼Eの手術用に特化して設計してもよい。
引き続き図3を参照すると、外科手術器具30は、鉤状の端部34を有する器具軸32を備える。外科手術器具30は、力覚センサ、好ましくは、一体型のファイバー・ブラッグ・グレーティング(FBG:Fiber Bragg Grating)センサ等を用いて製造する。FBGは堅固な光学センサであり、静電気源、電磁気源、またはラジオ周波数源からの干渉を受けずに力の変化を検出することができる。好ましくは、器具軸32に沿って多数の光ファイバ36を設けて、器具の屈曲を測定したり、(FおよびFに沿った)横断面における力を感度0.25mNで算出したりすることができるようにする。したがって、器具と端部との間の力を高感度に測定することができる。
網膜硝子体の顕微鏡下手術の場合、常に7.5mN未満の力を感知する必要があるため、サブmNの精度で計測が可能な力覚センサを選択すべきである。その場合、25ゲージの網膜開口部に挿入するには、器具の大きさを極小にする必要があり、力覚センサは、強膜下において、器具先端における測定が可能なように設計すべきである。
図1および図2を再度参照すると、システム10はプロセッサ26およびメモリ装置28を備える。メモリ装置28は、1つまたはそれ以上のコンピュータ可読な記憶媒体およびロボットと協働制御を行うための機械可読の命令を備えていてもよい。本発明の特徴は、検出された力(器具―手間の力および/または器具―先端間の力)がプロセッサ26に送信され、その力に応じてコントローラがロボット速度を制限して触覚フィードバックを行うことにある。特に、力のスケーリングに基づく協働制御方法を用いて、器具―組織間の力および器具―手間の力のスケーリング差分に基づきロボット応答を形成する。
上述したように、硝子網膜手術における合併症は、眼組織に過剰および/または不適切な力がかかることが原因となって生じうる。図に示すように、同図に示す軌道に沿って外科用器具30を用いて、膜42を引裂しないように剥離する。図は、剥離処置を、それに付随する力f(器具―先端間の力)およびf(ユーザ―器具間の力)とともに表したものである。現行の運用では、外科医は、ゆっくりと安定した操作を行うことで、小さく安全な力を作用させることが必要となる。また、外科医はもっぱら視覚フィードバックに頼らざるを得ないため問題は複雑になる。なぜなら、かすかな手掛かりを検出し、評価し、そして、対応するには時間がかかり、また、この作業は経験の浅い作業者にとっては特に難しいからである。
本発明の特徴によれば、本発明の協働制御方法及びシステムは、剥離作業において、リアルタイム情報を用いて作業者をより小さい力に向けて徐々に誘導する。本方法は、以下に説明する2つの主成分によって分析できる。
安全性限界: 第一制御段階では、ロボット器具先端において組織にかかる力を全体的に制限する。最大力をfmaxとすると、各軸における制限力 lim は従来より次のように定義される。
しかしながら、このアプローチにおけるデメリットは、先端の力が限界点に達すると全ての動作を停止しなければならないことである。すなわち、作業者は、ロボットを後退させて別の方向に力を付加しなくてはならない。ハンドルに入力された力に応じて限界点を次式のように分散させることで、作業者の自由度が上がり、fがその限界点に達しても、別の方向(すなわち、先端の力がより小さくてすむ操作)を模索できるようになる。
次の法則
(ここで、x(傍点)=速度)
を考慮して、発明者らは、限界点を次のように定める。
このように、デカルト速度は、先端における力に比例してスケーリングされ、この場合、長さllimの仮想バネを用いて限界線における安定性を確保する。
アクティブ誘導方式:第二制御段階では、そもそも限界に到達しないように作業者を誘導する。これは、器具先端の動きをより抵抗力の低い方向へアクティブに付勢することにより可能となる。比rを用いて、作業者の入力を次式の方法で更新する。
ここで、sminは最小化の感度であり、それによりハンドル力の比を局所的に最小となるように設定する。なお、smin=0%の場合は、作業者が案内された動作を無効にできないことを意味する。
最後に、安全性をさらに高めるため、いずれかのセンサの作動が検出された場合、例えば、作業者がハンドルに力を全く付加していない場合(<0.1N)、ロボットは「後退」してfを最小化する。
は、ユーザ(外科医)の側から見た使用状態を示す状態遷移図である。すなわち、制御アルゴリズムの挙動と、どの条件下でどの状態が優性であるかを示す図である。ステップ100において、ロボットは静止状態にある。そして、ステップ102においてユーザはハンドルを把持する。ステップ104において、ロボットは協働制御される。ステップ106において、ロボットは組織と係合する。ステップ108において、ロボットをアクティブに誘導して、最小抵抗経路へ向けて付勢する。ロボットは動作を継続して器具先端の力は安全限界に近づく(110)。ステップ112において、抵抗方向にロボットを停止する。
この時点で、ユーザは2つの作業のうちの一つを行うことができる。まず、ユーザが方向を変更することにより、先端における力の限界方向が再分布される(114)。そうすると、プログラム(システム)は、再度ロボットをアクティブに誘導して、最も抵抗が少ない経路へ向けて付勢する。次に、ユーザはハンドルから手を離す(116)。ロボットは、ステップ118において、後退して抵抗を減少させることができる。ステップ120において、ロボットは組織から離れる。
に示す簡略化した制御図において、ハンドル力と先端の力の両方を同時に使用することにより、次の2点が可能になることが分かる。すなわち、(1)組織にかかる力が最小となるようにユーザをアクティブに誘導でき、(2)組織にかかる力の大きさを制限する一方で、この限界点の幾何学的分布をユーザ側で制御できる。図に示すように、(ロボット速度またはロボット力情報等の)データは2つの制御ブロック140および142に入力され、制御アルゴリズムを変更する。つまり、上記式に記載したように、データを感知して、そのデータを用いて制御アルゴリズムの実行時間パラメータを操作する。本発明の特徴によれば、制御方法およびシステムが外科医の意図(ハンドル力)と組織の挙動(先端の力)を利用して、より多くの情報に基づく判断を行う。
以下の実施例は、本開示による代表的な各実施形態を当業者が実施するにあたりその情報を提供するためのものである。本発明の開示内容と当該技術分野における通常の知識に照らして、以下の実施例は例示にすぎず、本発明の範囲を逸脱しない限り、多くの変更、修正、改変が可能であることが当業者に対して明らかになるであろう。以下の実施例は説明の目的で供するものであり、限定を目的とするものではない。
剥離手術に付随する力を特定し、その力を制御する目的で、生の鶏卵の内側の卵殻膜に対して一連の実験を行った。最初の実験は、制御動作で高分解能計測を行った際の組織の抵抗力についてシステムの性能を評価するために行った。サンプル組織に外科用フックを取り付け、所望の一定力を付加して、器具先端の変位補正による平行移動を測定した。各増力ステップ(increment)間の10秒あたり、付加される力を1mN増加させた。まず、既知の剛性率を有するバネに対してシステムを試験したところ、図(a)に示すように、較正値に対して2.8%の誤差が観測された。図(b)に、内側の卵殻膜に対するサンプルの力プロファイルを示す。これらの各実験では、まず、外科手術用フックを損傷のない組織に取り付け、組織が損傷するまで力を増加させて付加していった。各膜の引裂力は平均で10mNであり、その後は力を減少させても(〜6mN)引裂は継続して生じた。
得られた特性曲線にみられるパターンは、繊維質組織の引裂の際のパターンと同様である。トウ領域(toe region)における曲線形状は、コラーゲン繊維を有することで形成されるものであるが、外科的観点からするとこのトウ領域が「安全領域」であり、その後に予測可能な線形応答が起こる。結合が解離し始めると反動が起こり、その結果、完全な結合の解離により抵抗力が急激に低下する。これは、手術の場合においては、膜剥離の開始に相当する。
次に行った実験では、制御アルゴリズムの試験を行った。最低感度90%にて、全体的な限界を7mNに設定した。作業者には音声による合図で限界到達を知らせた。まず、表面からテープ片をはがして、そのアルゴリズムを試験した。この作業により、この現象における最小抵抗方向が判明した。作業者は、必然的にテープの中心線から離れる方向に、局所的極小抵抗(local minimum resistance)の方へ向かう力勾配に従って、誘導された。機械的利点により、これは45o以下の剥離に相当した(図(a))。
卵殻膜に対する実験を繰り返し行うと、卵膜は円形の軌道に添って剥離する傾向があった(図(b)参照)。この挙動は、上記の実験に一貫して見られ、さらに引裂方向が連続して変化するという要因、すなわち、45o以下の方向に付加された力に伴って引裂が起こるという要因が加わった。性質上、アルゴリズムは、作業者の所望する動作に対して先端における横方向の力に対する知覚作用を増大させることが認められた。
力限界に近づくと、作業者は境界付近を探索して、剥離作業を継続可能な、抵抗力のより低い箇所を探る。その際、作業者がハンドルにかける力に基づいて各軸限界点は再分布されるため、作業者は後退する必要なしに円滑に作業を進めることができる。
したがって、本発明は、作業者が最小抵抗方向に組織を処置できるように支援を行う微小力ガイド下協働制御のための新規な方法およびシステムを有利に提供するものであり、特に、望ましくない力がかかると出血や引裂を起こしやすい脆弱組織を注意して剥離することを要求される網膜を剥離する処置において、外科医支援に有用な方法およびシステムである。本システムおよび方法によれば、外科医に後退を要求することなく、最小抵抗の経路を案内することができる。
本発明をその好適な実施形態に基づき説明したが、添付の請求の範囲に規定した本発明の精神および要旨から逸脱することなく、特に記載のない追加、削除、変更、代替等が可能であることが当業者には理解されるであろう。

Claims (9)

  1. 外科手術器具を受け入れる器具ホルダと、
    前記外科手術器具の先端と対象領域の組織との間の相互作用力を測定する第一のセンサと、
    外科医と前記外科手術器具のハンドルとの間の相互作用力を測定する第二のセンサと、
    前記外科手術器具を、当該外科手術器具の先端と前記対象領域の組織との間の相互作用力により生じる抵抗力が最小である経路に向けて付勢することにより、アルゴリズムを実施して前記外科手術器具をアクティブに誘導するとともに、前記ハンドルから入力された力と前記先端の力との関数として前記外科手術器具の指向性の器具力を制限するデータプロセッサと、を備える
    外科手術器具の協働制御システム。
  2. 前記外科医が前記外科手術器具の方向を変更すると、前記指向性の器具力の各限界点は再分布される、請求項1に記載の外科手術器具の協働制御システム。
  3. 前記アクティブな誘導は、前記外科手術器具の先端と前記対象領域の組織との間で測定された相互作用力および前記外科医と前記外科手術器具のハンドルとの間で測定された相互作用力に基づく、請求項1に記載の外科手術器具の協働制御システム。
  4. 前記データプロセッサは、前記外科手術器具の先端と前記対象領域の組織との間の相互作用力の限界を定めることによって、前記指向性の器具力を制限するように構成されている、請求項1に記載の外科手術器具の協働制御システム。
  5. 前記データプロセッサは、前記外科手術器具の先端と前記対象領域の組織との間の相互作用力の限界を定めることによって、前記指向性の器具力を制限するように構成され、前記限界は、組織の処置中に収集したセンサデータに基づく、請求項1に記載の外科手術器具の協働制御システム。
  6. 前記組織が眼球組織である、請求項5に記載の外科手術器具の協働制御システム。
  7. 鈍的組織切開を実行するために使用される、請求項1に記載の外科手術器具の協働制御システム。
  8. 前記データプロセッサは、
    を適用することによって、前記指向性の器具力を制限するように構成され、ここに、
    は、前記外科手術器具の先端の速度であり、flimは、前記外科手術器具の先端と前記対象領域の組織との間の相互作用力の限界であり、ftは、前記外科手術器具の先端と前記対象領域の組織との間の相互作用力の測定値であり、長さllimの仮想バネを用いて、前記限界における安定性を確保する、請求項1に記載の外科手術器具の協働制御システム。
  9. 前記データプロセッサは、
    による最小速度を課すことによって、前記外科手術器具を、前記抵抗力が最小である経路に向けて付勢するように構成され、ここに、kpは、次の法則
    により定義され、
    は前記外科手術器具の先端の速度であり、f h は、前記外科医と前記外科手術器具のハンドルとの間の相互作用力の測定値であり、
    であり、ftは、前記外科手術器具の先端と前記対象領域の組織との間の相互作用力の測定値であり、sminは最小化の感度であり、この最小化により、ハンドル力の比を局所的に最小となるように設定する、請求項1に記載の外科手術器具の協働制御システム。
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