JP5775870B2 - 膝人工装具 - Google Patents

Description

本発明は、内側上にボール状大腿骨顆部および対応する脛骨空洞を有する幅「ｗ」の膝関節のための膝人工装具を包含し、ボールおよび空洞は、中心「Ｍｂ」、半径「Ｒｂ」、球表面「Ｓｂ」を有し、脛骨に取付けられるデカルト座標系Ｘ、Ｙ、Ｚを定義し、座標系の原点「Ｏ」が中心「Ｍｂ」である。

正常な膝を有する被検者および 人工膝関節全置換(total knee replacement)（ＴＫＲ
）を受けた被検者の機能的帰結の差は、正常膝と人工膝との間の異なるキネマティクス(kinematics)に結び付けられてきた（ＶｉｃｔｏｒおよびＢｅｌｌｅｍａｎｓ，２００６；Ａｎｄｒｉａｃｃｈｉ Ｔ．ＰおよびＤｙｒｂｙ Ｃ．Ｏ，２００５）。Ｍｅｄｉａｌ Ｐｉｖｏｔ型膝は、関節の内側コンパートメント上に合同のボール(congruent ball)およびソケット構成を組込み、正常膝関節の解剖学的構成を複製し、自然な運動パターンの順応(accommodation)を可能にする。しかし、これらの膝は、十字靭帯がない場合、関節の
運動を正常パターンになるように制御する誘導機構(guiding feature)を全く持たない。
ＴＫＲに正常キネマティクスを持たせるために、収束した大腿骨顆部を有する表面誘導式ＴＫＲのための設計概念が、Ｐ．Ｓ．ＷＡＬＫＥＲによって提案された（非特許文献１）。特に大腿骨顆部の収束した担持(bearig)間隔を有する特別に形作られた担持表面が、関節の運動を制御するための設計特徴として提案された。ランプ特徴(ramp feature)および前凹所／パッドの組合せもまた、正常動作を生成するための考えられる設計として提案された（Ｗａｌｋｅｒ等，２００７）。

Ｂｅａｒｉｎｇ Ｓｕｒｆａｃｅｓ ｆｏｒ Ｍｏｔｉｏｎ Ｃｏｎｔｒｏｌ ｉｎ Ｔｏｔａｌ Ｋｎｅｅ Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ；Ｔｏｔａｌ Ｋｎｅｅ Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ：Ａ Ｇｕｉｄｅ ｔｏ Ｇｅｔ Ｂｅｔｔｅｒ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｅｄｉｔｅｄ ｂｙ Ｂｅｌｌｅｍａｎｓ Ｊ， Ｒｉｅｓ Ｍ．Ｄ．， Ｖｉｃｔｏｒ Ｊ．／ｐｐ２９５−３０２；Ｓｐｒｉｎｇｅｒ Ｂｅｒｌｉｎ Ｈｅｉｄｅｌｂｅｒｇ 未発表；表題：Ｃｏｎｃｅｐｔｕａｌ Ｄｅｓｉｇｎ ｆｏｒ ａ Ｓｕｒｆａｃｅ−Ｇｕｉｄｅｄ Ｔｏｔａｌ Ｋｎｅｅ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｎｏｒｍａｌ Ｋｉｎｅｍａｔｉｃｓ；２００９，Ｑｕｅｅｎ'ｓ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ， Ｋｉｎｇｓｔｏｎ， Ｃａｎａｄａ

本発明の目的は、自然な膝の運動特性に近くなる代替の膝人工装具を製造することにある。

これは、独立請求項１の特徴によって達成され、独立請求項１は、
−外側コンパートメント上に、球表面「Ｓｃ１」であって、原点「Ｏ」に前記球表面の原点を有し、範囲「Ｒｃ１」＝０，６５ｗ＋／−０，２５ｗ内の半径を有する、球表面「Ｓｃ１」上の所定の曲線として、脛骨コンパートメント用の接触点「Ｐｔ１」のトレースライン「Ｌｔ１」が存在すること、
−各接触点「Ｐｔ１」についての所与の屈曲角度γにおいて、トレースライン「Ｌｔ２」上に、大腿骨に取付けられた球表面「Ｓｃ２」であって、「Ｓｃ１」と同一で、原点「Ｏ」および半径「Ｒｃ２」＝ＲＣ１を有する、球表面「Ｓｃ２」用の共通接触点「Ｐｔ２」が存在し、それにより、所与の屈曲角度γにおいて、原点「Ｏ」および共通接触点Ｐｔ１／Ｐｔ２を通る平面「Ｅ１」が存在し、平面「Ｅ１」は、脛骨部品および大腿骨部品上に同じ誘導曲線「Ｂｉ」、「Ｂｅ」を含み、「Ｂｉ」は内側に向かい、「Ｂｅ」は外側に向かい、「Ｂｉ」および「Ｂｅ」は共に、共通接触点Ｐｔ１／Ｐｔ２に対して幾何学的に固定された関係に留まること、
−誘導曲線「Ｂｉ」および「Ｂｅ」のうちの少なくとも一方は、屈曲角度γの変化によってその形状を徐々に変化して、屈曲方向または伸展方向において強制された滑りおよび転がり運動を生成し、好ましくは誘導曲線「Ｂｉ」および「Ｂｅ」は、屈曲角度γの変化により反対方向においてその形状を徐々に変化して、屈曲方向と伸展方向の両方向において強制された滑りおよび転がり運動を生成することを特徴とする。

本発明は、接触を強制するための、筋力、体重、および靭帯張力によって加えられる関節圧迫が存在する限り、屈曲角度γの関数として大腿骨の内側の周りに脛骨を廻旋させる明確なガイダンスが存在するという利点を有する。本発明の非常に重要な特徴は、適切な誘導のために必要とされる動作自由度および幾何学的制約を満たすために、内側および外側の幾何形状は、予想される動作の特性に調和して設計されることである。適切な誘導は、予想される動作の特性と、ボール状内側コンパートメントの幾何形状との間の一定の関係を考慮し、外側コンパートメントの表面を誘導することによって起こりうるだけであることが示されうる。換言すれば、本発明と対照的に、大腿骨コンパートメントと脛骨コンパートメントの両方の設計中に、予想される動作パターン（すなわち、表面の転がりおよび滑りの正確な方向）を考慮することなく、単に幾何学的パターン（すなわち、顆部の収束した担持距離）の変動を組込むことによって顆部の形状が設計される場合、強制される適切な動作制御は存在しないことになる。

誘導表面上の接触のロケーションは、十字靭帯のロケーションおよび大腿骨上の膝蓋骨溝のロケーションと干渉しない。したがって、十字靭帯を保存し、大腿骨上に滑車溝用の解剖学的形状を有するオプションが存在することができ、完全伸展から深い屈曲までの全範囲の運動にわたる膝蓋の自然な関節運動を高める。

本発明の別の利点は、本発明が、誘導表面の複雑な３Ｄ幾何形状を生成するのに必要とされる完全な幾何学的関係を明確に定義し、たとえば数値制御工作機械によるコンポーネントの生産を容易にすることである。幾何学的関係は、膝関節の幅の関数として次元なしで定義されるため、幅が既知であると、任意のサイズの人工装具を生成するために使用されうる。

従属請求項２〜１２は、本発明の改善を示す。誘導曲線「Ｂｉ」および「Ｂｅ」が、その幾何形状が数学的関数に基づいて画定される孤である場合、誘導表面のプログラミングが容易になる。これらの孤は、共通接触点からボールの表面「Ｓｂ」まで描かれる、平面Ｅ１内で共通接触点Ｐｔ１／Ｐｔ２においてライン「Ｔ２」に正接する円の一部でありうる。

本発明の別の目的は、死体標本に関する測定値に従うが、単純な発生器を用いて３次元トレースライン「Ｌｔ１」を生成することである。これは、矢状面内に発生器を定義し、矢状面から脛骨コンポーネントの球表面「Ｓｃ１」へ発生器を直角に投影することによって達成される。発生器は、半径Ｒ１およびＲ２を有する２つの円境界間に位置する連続曲線であり、２つの円境界は、上述した座標系に関して定義された座標（ｘ＝０，０７ｗ；ｙ＝−０，７９４ｗ；ｚ＝０，５ｗ）を有する共通中心「Ｍｓ」および半径Ｒ１＝０，５４ｗ＋０，０８ｗ、Ｒ２＝０，５４ｗ−０，０８ｗをそれぞれ有する。死体試験は標本ごとに変動するため、制限半径についての中間範囲が、Ｒ１＝０，５４ｗ＋０，０３ｗおよびＲ２＝０，５４ｗ−０，０３ｗを用いて提案される。良好な手法は、半径Ｒ＝０，５４
ｗを有する１つの円である。

本発明の別の目的は、内側ボールの中心を通過する３Ｄ軸の周りの回転として、脛骨と大腿骨との間の明確に定義された相対運動を有することである。これは、各屈曲角度γにて、接触点Ｐｔ１における脛骨接触点のトレースＬｔ１に対する接線Ｔ１が、同様に大腿骨の球表面「Ｓｃ２」上のトレースラインＬｔ２に対する接線であること、および、したがって、２つの球Ｓｃ１とＳｃ２との間の運動についての一時的な回転軸が、共通接線Ｔ１に垂直である平面Ｅ１上に位置することで達成される。各屈曲角度γについて、表面の相互作用を通して表面によって生成されるべき正確な動作を知って、一時的な回転軸の向き、また同様にこの軸の周りのインクリメンタルな回転の大きさが計算されうる。この情報は、脛骨上の接触点の対応するトレースＬｔ１に整合する大腿骨上の接触点のトレースＬｔ２を生成するために使用されることになる。このために、Ｐｔ１およびＰｔ２のロケーションがＬｔ１の最も前の点である直立位置から始めて、大腿骨に関するＰｔ２の位置が記録されることになり、また、屈曲角度のインクリメントが、平面Ｅ１上に位置し、入力動作によって規定されるように向く一時的な回転軸の周りで大腿骨に課されることになる。これは、接触点Ｐｔ１およびＰｔ２を共に、Ｌｔ１およびＬｔ２上の新しい整合ロケーションに移動させることになる。大腿骨に関するＬｔ２上の接触点の新しいロケーションが記憶され、運動が、最後まで継続することになる。種々の屈曲角度について格納されるＰｔ２点のグループは、Ｌｔ２曲線を定義することになる。

このプロセスにおける入力動作は、死体または生きている被検者から取得されうる。しかし、入力動作は、最初に、ボールおよびソケット構成の幾何学的制約を、その元の形態からの逸脱を最小にした状態で満たすために処理されるべきである。第２に、処理される動作は、正常膝関節内の軟骨の表面に近接して接触点のトレースを生成することができるべきであり、それにより、さらなる利点として、埋め込み中に、最小の骨切除が必要とされることになる。本発明者Ｓｈａｈｒａｎ Ａｍｉｒｉの論文（未発表；表題：Ｃｏｎｃｅｐｔｕａｌ Ｄｅｓｉｇｎ ｆｏｒ ａ Ｓｕｒｆａｃｅ−Ｇｕｉｄｅｄ Ｔｏｔａｌ
Ｋｎｅｅ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｎｏｒｍａｌ Ｋｉｎｅｍａｔｉｃｓ；２００９，Ｑｕｅｅｎ'ｓ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ， Ｋｉｎｇｓｔｏｎ， Ｃａｎａ
ｄａ）は、入力動作を処理し、対応する関節表面を生成するために、最適化法がどのように使用されるかを示す。その論文はさらに、一定の幾何学的互換性が、内側コンパートメントと外側コンパートメントとの間に維持されるべきであることを示す。

提案される誘導特徴は、膝蓋大腿関節の幾何学的ロケーションまた同様に十字靭帯およびその付着部のロケーションに干渉しないという利点を有する。これは、両十字靭帯またはＰＣＬ保持設計ならびに全運動範囲にわたってより正常な膝蓋大腿関節を有する設計についてのオプションを提供する。

自然な膝は、内側ボールアンドソケット設計が提案するものと同様の合同構成を有するため、外側単一コンパートメント人工装具は、同様に導入された概念に基づいて開発されうる。別の解決策は、２つの単一コンパートメント部品、ボール状内側コンパートメントおよび導入された誘導特徴を組込む外側コンパートメントを有する人工装具でありうる。

本発明は、内側上にボール状大腿骨顆部および対応する脛骨空洞を有する幅「ｗ」の膝関節のための膝人工装具を構築する方法において、ボールおよび空洞は、中心「Ｍｂ」、半径「Ｒｂ」、球表面「Ｓｂ」を有し、脛骨に取付けられるデカルト座標系Ｘ、Ｙ、Ｚを定義し、座標系の原点「Ｏ」が中心「Ｍｂ」である、方法であって、
−それにより、第１のステップで、外側コンパートメント上に、球表面「Ｓｃ１」であって、原点「Ｏ」に球表面の原点を有し、範囲「Ｒｃ１」＝０，６５ｗ＋／−０，２５ｗ内の半径を有する、球表面「Ｓｃ１」上の所定の曲線として、脛骨コンパートメント用の接
触点「Ｐｔ１」のトレースライン「Ｌｔ１」が生成され、
−それにより、各接触点「Ｐｔ１」についての所与の屈曲角度γにおいて、トレースライン「Ｌｔ２」上に、大腿骨に取付けられた球表面「Ｓｃ２」であって、「Ｓｃ１」と同一で、原点「Ｏ」および半径「Ｒｃ２」＝ＲＣ１を有する、球表面「Ｓｃ２」用の共通接触点「Ｐｔ２」が存在し、
−それにより、所与の屈曲角度γにおいて、原点「Ｏ」および共通接触点Ｐｔ１／Ｐｔ２を通る平面「Ｅ１」が存在し、平面「Ｅ１」は、脛骨部品および大腿骨部品上に同じ誘導曲線「Ｂｉ」、「Ｂｅ」を含み、「Ｂｉ」は内側に向かい、「Ｂｅ」は外側に向かい、「Ｂｉ」および「Ｂｅ」は共に、共通接触点Ｐｔ１／Ｐｔ２に対して幾何学的に固定された関係に留まり、
−それにより、屈曲の各インクリメントにおいて、屈曲角度γに関する廻旋角度βについての対応する大きさは、トレースラインＬｔ１を表す所定の曲線上に、新しい点Ｐｔ１と共に載る、トレースラインＬｔ２のさらなる点Ｐｔ２について、γの関数として既知の関係βから取得され、
−インクリメンタルなステップによってトレースラインＬｔ２をこうして構築し、対応する平面Ｅ１内の対応する角度γおよびβの各対について誘導曲線ＢｉおよびＢｅを付加すること、および、
−たとえばＮＣ工作機械による脛骨および大腿骨のための外側誘導表面の機械加工を可能にする、γおよびβの全範囲にわたる大腿骨および脛骨部品用の誘導曲線ＢｉおよびＢｅを最終的に生成することを含む方法を提供する。

所定の曲線は、球表面「Ｓｃ１」と円柱の表面との干渉によって生成されてもよく、矢状面に直交し、矢状面上に位置する連続曲線「Ｌｃ」によって構築される：
−ここで円柱を構築するために使用される連続曲線Ｌｃは、矢状面上でかつ半径Ｒ１およびＲ２を有する２つの円境界間に存在し、２つの円境界は、座標ｘ＝０，０７ｗ；ｙ＝−０，７９４ｗ；ｚ＝０，５ｗを有する共通中心「Ｍｓ」および半径Ｒ１＝０，５４ｗ＋０，０８ｗ、Ｒ２＝０，５４ｗ−０，０８ｗをそれぞれ有する。これらの寸法は、半径Ｒ１がＲ１＝０，５４ｗ＋０，０３ｗをとり、半径Ｒ２がＲ２＝０，５４ｗ−０，０３ｗをとるように制限されてもよい。

各屈曲角度γにおいて、接触点Ｐｔ１におけるトレースラインＬｔ１に対する接線Ｔ１はまた、大腿骨の球表面「Ｓｃ２」上のトレースラインＬｔ２についての接線であること、各屈曲角度γにおいて、一時的な回転軸のロケーションは、平面Ｅ１上にあり、内側ボールの中心Ｍｂを通過し、脛骨について接触点Ｐｔ１における３次元トレースラインＬｔ１の接線Ｔ１に垂直であることが理解される。

誘導曲線「Ｂｉ」および「Ｂｅ」は、屈曲角度γの変化によって反対方向にその形状を徐々に変化して、屈曲方向と伸展方向の両方において強制された滑りおよび転がり運動を生成してもよい。さらに、円錐表面は、さらなる支持のためにトレースラインＬｔ１およびＬｔ２の内側面上に追加されることができ、円錐表面の中心を内側ボールの中心Ｍｂに有し、円錐のための発生器としてトレースラインＬｔ１、Ｌｔ２を有する。

誘導曲線「Ｂｉ」および「Ｂｅ」は、共通接触点Ｐｔ１／Ｐｔ２から始まる孤であってよい。自然な誘導表面のロケーションに近づくために、接触点Ｐｔ１／Ｐｔ２における誘導曲線「Ｂｉ」および「Ｂｅ」は、共通接触点Ｐｔ１／Ｐｔ２からボールの表面「Ｓｂ」まで描かれる、平面Ｅ１上のライン「Ｔ２」に正接し、それにより、平面Ｅ１は、共通接触点Ｐｔ１／Ｐｔ２においてトレースライン「Ｌｔ１」の接線「Ｔ１」に直交する。

誘導曲線「Ｂｅ」および「Ｂｉ」は、半径「Ｒｅ」および「Ｒｉ」を有する円孤であってよく、脛骨コンポーネント用の曲線は、端位置、完全伸展および完全屈曲の場合より、
中間範囲の屈曲角度γの場合に大腿骨コンポーネントの対応する誘導曲線に対する適合性(congruency)が低い可能性がある。

本発明の好ましい実施形態が、図面を参照して以下で述べられる。図面では、同じ数字は、同じかまたは同様な要素を指すために使用される。

座標系Ｘ、Ｙ、Ｚを有する膝関節人工装具の後面図である。 ＹＺ平面に沿う脛骨コンポーネントの垂直切断図である。 球表面Ｓｃ１上のトレースラインＬｔ１に沿う切断図ならびに矢状面４内の生成曲線Ｌｃを有する、図２ａを外側から見た略図である。 トレースラインＬｔ１を有する図２ａおよび２ｂの脛骨コンポーネントの平面図である。 外側横矢状面について、屈曲角度γの関数としての角度αおよび同様に表中の角度関係についてのいくつかの値を有する接触点Ｐｔ１の角度ロケーションをグラフで示す図である。 中心Ｏおよび接触点Ｐｔ１を通過する平面Ｅ１であって、点Ｐｔ１においてトレースラインＬｔ１の接線に垂直な、平面Ｅ１を有する脛骨コンポーネント２の略図である。 屈曲角度γの関数としての脛骨に関する大腿骨の廻旋角度βおよび同様に表中の角度関係についてのいくつかの値を示すグラフである。 外側誘導曲線ＢｅおよびＢｉと内側球表面Ｓｂとの間の幾何学的関係を有する平面Ｅ１の後方からの略図である。 外側誘導曲線についての半径の寸法およびその対応する屈曲角度γを有する表である。 伸展位置についての後方からの略図である。 異なる屈曲角度γについての誘導曲線の形状の変化を概略的に示す図である。 大腿骨および脛骨についての、幅ｗの一部としての内部半径Ｒｉが屈曲角度γに依存する概略的なグラフである。 大腿骨および脛骨についての、幅ｗの一部としての外部半径Ｒｅが屈曲角度γに依存する概略的なグラフである。 付加的な円錐表面を有する大腿骨人工装具部品を遠位から概略的に示す図である。 付加的な円錐表面を有する膝人工装具を後方角度から概略的に示す図である。 担持表面を有する、完全伸展時の平面Ｅ１に沿う脛骨部品を通る略切断面である。 担持表面を有する、大きな屈曲角度についての平面Ｅ１に沿う図１３の脛骨部品を通る略切断面である。

図１では、大腿骨３および脛骨５が、その人工装具部品が伸展位置にある状態で示される。パラメータ「ｗ」は、中外側方向のコンポーネント２の幅を定義する。内側および外側矢状面４は、脛骨５の矢状面に平行で、かつ、幅ｗの中点６（図２ａを参照）から０，２５ｗの距離において脛骨プラトー２の内側および外側中心を通過するものとして定義される。座標系Ｘ、Ｙ、Ｚは、内側矢状面上にその中心Ｏを有する。この座標系のＸ、Ｙ、およびＺ軸は、それぞれ、前、近位、外方向を指す。

図２ａ、２ｂ、および２ｃでは、外側空洞８の位置および形状が示される。脛骨コンポ
ーネントの内側中心および外側中心を接続するラインの中点６から始めて、内側方向に０，２５ｗ、近位方向に０，３２ｗ、後方向に０，０７ｗの所にその原点「Ｏ」を有する、基準座標系が定義される。原点「Ｏ」から、Ｘ軸は前を指し、Ｙ軸は近位を指し、Ｚ軸は外側を指す。ボール状内側顆１の中心「Ｍｂ」は、原点「Ｏ」にあり、内側ボールの半径は、Ｒｂ＝０，３２ｗである。

外側顆の形状は、外側コンパートメント上で接触点Ｐｔ１、Ｐｔ２のトレースラインＬｔ１、Ｌｔ２を最初に定義することによって生成される。２つの同一の球表面、すなわち、脛骨に取付けられた球表面「Ｓｃ１」および大腿骨に取付けられた球表面「Ｓｃ２」が定義される。これらの球は、関節が完全伸展状態にあるときに内側ボールと同心であり、その半径Ｒｃ１およびＲｃ２が０，６５ｗに等しいものとして定義される。接触点のトレースラインＬｔ１およびＬｔ２は、共に対応する球表面Ｓｃ１およびＳｃ２上に位置する。外側の共通接触点Ｐｔ１／Ｐｔ２において図２で見られるように、脛骨顆部および大腿骨顆部についての誘導曲線Ｂｅ、Ｂｉの形状は同一である。関節の運動中に、２つの基準球Ｓｃ１およびＳｃ２は、常に同心のままであり、トレースラインＬｔ１とＬｔ２との間の接触を維持しながら、球を互いの上部に摺動させる。

接触点Ｐｔ１の３次元トレースラインＬｔ１は、外側矢状面４内の２次元曲線を、脛骨コンポーネントの球表面Ｓｃ１上に中外側方向に投影することによって生成される。この例（図２ｂ）では、曲線は、半径Ｒ＝０，５４ｗを有する外側矢状面４内の円孤であり、その中心Ｍｓは、上述した座標系に関して定義されたｘ＝０，０７ｗ；ｙ＝−０，７９４ｗ；ｚ＝０，５ｗに位置する。この円孤は、図２ｂに示すように同じ中心ならびにＲ１＝０，５４ｗ＋０，０８ｗおよびＲ２＝０，５４ｗ−０，０８ｗの半径を有する２つの孤によって定義される２つの境界間に存在する。孤Ｌｃ上の投影接触点Ｐｔ１のロケーションは、そのロケーションが、点Ｐｔ１’および孤の中心を通過する基準ラインと、外側矢状面上の近位−遠位基準ラインとの間で定義される角度αによって定義される、内側矢状面上の点Ｐｔ１’（図２ｃ）から駆動される。そのため、各屈曲角度について、外側矢状面上の接触点Ｐｔ１’および対応するＰｔ１は、孤および対応する角度αによって定義される。したがって、脛骨上の接触点の３ＤトレースＬｔ１は、孤Ｌｃを球Ｓｃ１上に投影することによって生成される。矢状面上の孤Ｌｃは、矢状面に直交し、球表面Ｓｃ１と干渉する円柱表面の一部であることが理解される。

図３では、−５°〜１６０°の範囲の屈曲角度γについて、角度αについての値がグラフと表に示される、屈曲角度γが増加するにつれて、外側接触点Ｐｔ１は、トレースラインＬｔ１（図２ｂ）に沿って後方向に連続して移動する。運動が反転すると、接触点Ｐｔ１は、まさに同じ経路を反対方向に掃引することになる。

大腿骨上の接触点の整合トレースは、脛骨を固定したままにし、所望の動作に従って、脛骨に関して大腿骨を、−５°の屈曲から始めて１６０°で終了するようインクリメンタルに移動させることによって生成される。インクリメントごとに、現在の屈曲角度に関連する脛骨の接触点のトレースラインＬｔ１上の点Ｐｔ１が、大腿骨球に接触点Ｐｔ２として付加される。運動は、１６０°まで継続し、終了時に、大腿骨に付加された全てのＰｔ２点が、大腿骨上の接触点のトレースラインＬｔ２を形成する。脛骨球および大腿骨球の幾何形状が同一であるため、大腿骨上の接触点Ｌｔ２のトレースは、まさに大腿骨球Ｓｃ２を覆って配置される。

引用文献に従って、屈曲軸は、脛骨のＸＺ平面に平行な平面Ｅ１上にあり、廻旋軸は、基準平面Ｅ１上で屈曲軸に垂直であるものとして定義される。そのため、死体試験および結果は、図３および５に示すように、インプラント表面の数学的モデル化のための入力として使用されるようになっている。

図４および６を見ると、運動のたびに、現在の屈曲角度γに関連する、脛骨球上の接触点Ｐｔ１と大腿骨球上の接触点Ｐｔ２のロケーションは、同一であることになる（Ｐｔ１／Ｐｔ２としても書かれる）。
−−５°の屈曲から１６０°の屈曲の運動は、たとえば、２５個のインクリメントに分解される（屈曲のインクリメントは、１６５／２５＝６，６°として計算される）。
−１インクリメントから別のインクリメントまで、大腿骨は、内側ボールの中心の周りに回転する。
−各屈曲角度において、一時的な回転軸１２のロケーションは、平面Ｅ１上にあり、平面Ｅ１は、内側ボール１の中心Ｍｂを通過し、脛骨の場合、接触点Ｐｔ１における３次元トレースラインＬｔ１に対する、また、大腿骨の場合、接触点Ｐｔ２におけるトレースラインＬｔ２に対する共通接線Ｔ１に垂直である。平面Ｅ２およびＥ３は、端関節位置、完全伸展および完全屈曲（図４）を示す。

１−各インクリメントにおける脛骨に関する大腿骨の回転は、２つの成分、すなわち屈曲と廻旋を有すると仮定される。
２−一時的な屈曲軸の向きは、平面Ｅ１上で、内側ボールの中心を通過し、ＸＺ平面に平行であると仮定される。

３−廻旋の向きは、平面Ｅ１上で、内側ボールの中心を通過し、ＸＹ平面に平行であると考えられる。
４−運動の各インクリメントについて、接触点Ｐｔ１のロケーションは、先に説明したように定義される。接触孤のサイズは、性別および民族の差による、膝関節の前後幅から内外幅の変動に対処するようにスケーリングされうる。

５−インクリメンタル屈曲の大きさは、先に述べたように６．６°である。脛骨に関する各廻旋角度ｂについてのインクリメントの対応する大きさは、図５のグラフおよび表から引出される。このグラフは、屈曲角度γが増加する／減少するにつれて、脛骨の廻旋がどのようにして起こるかを示す。〔図３および図５のグラフが、示す限界内で数学的連続関数、たとえば多項式によって近似されうることが理解される。脛骨のトレースラインＬｔ１および大腿骨の球表面Ｓｃ２上のトレースラインＬｔ２について異なる結果を得るために、これらのグラフおよび関数が、わずかに変更されうることも理解される。〕
６−運動の各インクリメントにおいて、外側の脛骨および大腿骨の誘導曲線ＢｅおよびＢｉは平面Ｅ１上で定義される（図６を参照）。脛骨および大腿骨の誘導曲線ＢｅおよびＢｉは、一時的な共通接触点Ｐｔ１／Ｐｔ２を通過する。先に述べたように、平面Ｅ１は、内側ボールの中心Ｍｂを通過し、脛骨の接触点Ｐｔ１においてトレースラインＬｔ１に直交すると共に大腿骨の同じ接触点Ｐｔ２においてトレースラインＬｔ２に直交する。２つの基準ラインが平面Ｅ１上に構築される。正接基準ラインＴ２が、接触点Ｐｔ１／Ｐｔ２を通過し、内側球表面Ｓｂに対して点Ｍで正接するラインとして平面Ｅ１上で考えられる。平面Ｅ１上の直交基準ライン１４が、接触点Ｐｔ１／Ｐｔ２を通過し、正接基準ラインＴ２に垂直なラインとして考えられる。

７−述べた幾何学的関係によって、運動のたびに、運動中に常に不変のままである形状を有する三角形（Ｐｔ１／Ｐｔ２−Ｏ−Ｍ）が平面Ｅ１上に存在する。このため、内側接触点Ｍと外側接触点Ｐｔ１／Ｐｔ２との間の距離である担持間隔７は、運動中、常に一定のままであることになる（図２ａも参照）。

８−図６では、平面Ｅ１は、脛骨コンポーネントを通して切断し、上部表面における交差ラインが、仮想線１６で示される。大腿骨コンポーネントおよび脛骨コンポーネントについての外側の誘導曲線ＢｅおよびＢｉの形状は、接触点Ｐｔ１／Ｐｔ２の両側の２つの
円孤の組合せである。これらの孤は、その半径に従ってそれぞれＲｉおよびＲｅと表示された、内部孤および外部孤と呼ばれる。これらの孤は、その開始点Ｐｔ１／Ｐｔ２においてラインＴ２に正接し、孤の中心は、直交基準ライン１４上に存在する。

９−これらの誘導曲線「Ｂｉ」および「Ｂｅ」の半径ＲｉおよびＲｅは、屈曲角度γの変化と共に、その形状を反対方向に徐々に変化する。大腿骨トレースラインＬｔ２が脛骨トレースラインＬｔ１よりずっと長いため、これは、両方向に、強制された滑りおよび転がり運動を生成する。図８ａは、曲線ＢｉおよびＢｅの定義を持つ後面図を示す。図８ｂでは、異なる屈曲角度γについての誘導曲線ＢｉおよびＢｅが、変化を目に見えるようにするために、互いの上部に描かれる。接触点Ｐｔ１／Ｐｔ２と点Ｍとの間の間隔７が一定のままであるため、比較のために基準ラインＴ２が水平に描かれる場合、最も深い内側点および外側点は、互いの上部にある。

１０−外側の内部誘導曲線および外部誘導曲線の半径の寸法は、図７の表に記載するように屈曲角度γの関数として定義される。値は、幅ｗの１０進少数として次元なしで示される。

１１−表に示すように、内部誘導曲線Ｂｉについての半径の成長の方向は、外部誘導曲線Ｂｅの成長の方向と反対である。
１２−共通接触点Ｐｔ１／Ｐｔ２における平面Ｅ１上の脛骨および大腿骨についての外側の誘導曲線は、同じ原理に基づいて構築される。トレースラインＬｔ１およびＬｔ２ならびに半径ＲｅおよびＲｉについて満足のいく形状が見出される−誘導曲線ＢｅおよびＢｉもまた、脛骨コンポーネントの厚さに整合しなければならない−と、屈曲のインクリメントが、製造用の表面の十分な記述を有するためにずっと小さくなるように選択されうる。時として、誘導表面ＢｅおよびＢｉを拡大するために、外側にリム１３（図２を参照）を有することが役立つ可能性がある。

１３−図９および１０のグラフに示すように、脛骨に関する誘導曲線の半径は、その対応する大腿骨対応物の寸法と比較して大きいと考えられ、これは、異なる屈曲角度における隙間および制御された弛緩(laxity)を可能にする。

１４−脛骨接触曲線と大腿骨接触曲線との間の隙間は弛緩を可能にする。これらの弛緩の大きさは、関節の完全伸展および完全屈曲の場合に小さい。中間範囲の運動の場合、接触表面の対応する部品内に組込まれる隙間が大きいため、これらの弛緩は大きい。

トレースラインＬｔ１およびＬｔ２は、誘導表面の定義のための基礎であるため非常に重要である。それでも、トレースラインＬｔ１およびＬｔ２は、誘導表面の一部であってはならず、除外されうる。トレースラインＬｔ１およびＬｔ２は、誘導表面の定義および大腿骨と脛骨との間の相対運動のための実質的なものでありうる。

トレースＬｔ１およびＬｔ２を用いて、表面の転がり−滑りを制御する、下にある円錐表面１７、１８もまた定義されることができ、内側ボール１の中心Ｍｂにその中心を有する２つの円錐が、互いの上部を転がり滑る。脛骨用の第１の円錐は、円錐表面１８用の発生器としてトレースラインＬｔ１を有し、大腿骨用の第２の円錐は、円錐表面１７用の発生器としてトレースラインＬｔ２を有する。２つの円錐上のこれらの誘導表面について、特に円錐によって強制されないが、転がりおよび滑りが考えられる。ある程度まで、円錐は、上述した強制された滑りおよび転がりシステムと組合せて、トレースラインＬｔ１およびＬｔ２の外側内部面における補助支持表面として役立ちうる。図１１は、大腿骨外側顆における円錐表面１７を示す、ほぼ遠位からの図である。この円錐表面１７のバンドは、その整合脛骨対応物１８に対する、さらなる関節表面および支持を提供することができ
、一方、滑りと転がりとの間の関係は、誘導曲線ＢｉおよびＢｅによって制御される。図１２では、円錐表面１８は、外側大腿骨部品がまるで透明であるかにように脛骨コンポーネント２上に示される。

図１３および１４の例は、伸展時の大きな円錐担持表面１８および大きな屈曲角度γにおける小さな円錐担持表面１８を示す。この配置構成は、全ての屈曲角度において十分な担持表面を可能にする。

ＡＣＬか、ＰＣＬか、または両方が存在する状況に応じて、これらの靭帯は、運動を誘導する２次機構として働くことになる。これは、運動を誘導するときに、互いにオーバライドしようとする競合する２つの機構を生成しうる。こうした状況を解決するために、脛骨誘導特徴部と大腿骨誘導特徴部との間の隙間は、内側面および外側面について少し大きな誘導曲線を用いて脛骨部品を機械加工することによって大きくされうる。異なる脛骨部品を持つことで、外科医は、特定の患者の十字靭帯の状態に応じて、どの脛骨部品が患者に最も適合するかを選択できる。

脛骨の基本的な外側誘導表面は数学的に定義されるが、伸展から屈曲へ駆動する第１の誘導表面および屈曲から伸展へ駆動する第２の誘導表面は、同じ屈曲角度で同時に係合しない可能性がある。こうした誘導表面は、依然として接触表面の操向効果を可能にしながら、中央経路の周りに弛緩のエンベロープ(envelope of laxity)を形成することになる。弛緩の範囲は、ＡＣＬまたはＰＣＬ不全膝を含む異なるタイプの人工装具について相応して設定されうる。

実際には、脛骨側で求められる弛緩を生成するためのいくつかの可能性が存在する。
例：
−図９および図１０を参照して、半径ＲｅおよびＲｉが大きくされうる。屈曲角度が増加するにつれて、弛緩のエンベロープは、前位置から後位置へシフトする。弛緩のエンベロープの幅は、屈曲によって変化し、中間範囲の運動の場合、より多くの弛緩を、小さい屈曲角度および大きな屈曲角度において、より少ない弛緩（より高い安定性）を課す。
−図６の示す例を参照して、誘導表面ＢｅおよびＢｉは、中間範囲の場合、接線Ｔ２の方向に平面Ｅ１内でわずかにシフトされることができ、外部誘導曲線Ｂｅは大きな半径Ｒｃを有する球に対し、内部誘導曲線Ｂｉは小さな半径Ｒｃを有する球に対する。第３の直線セグメントが２つの誘導曲線間に付加される場合、付加された弛緩を用いて、関節は、２つの誘導曲線に係合することなく、第３のセグメントに載る可能性がある。

材料が十分な弾性を有する場合、トレースラインＬｔ１または第３のセグメントは、偏向でき、側部曲線が部分的に係合することを可能にし、牽引力を生成できる。材料が十分な弾性を持たない場合、関節表面間にピンチング負荷が存在する可能性があり、長期的には脛骨コンポーネントに表面損傷をもたらしうる。弾性材料は、例として、ＰＵ、エラストマーＰＵ、ＰＣＵ、ＰＥ、またはＵＨＭＶポリエチレンでありうる。

Ｂｅ 誘導曲線（外部）
Ｂｉ 誘導曲線（内部）
Ｅｉ トレースラインに対する直交平面
Ｅ２ 伸展時の直交平面
Ｅ３ 完全屈曲時の直交平面
Ｌｔ１ トレースライン脛骨
Ｌｔ２ トレースライン大腿骨
Ｍ 正接点
Ｍｂ ボールの中心
Ｍｓ 中心
Ｏ 原点
Ｐｔ１ 接触点脛骨
Ｐｔ２ 接触点大腿骨
Ｒ 矢状面内の半径
Ｒ１ 矢状面内の半径
Ｒ２ 矢状面内の半径
Ｒｂ 内側ボールの半径
Ｒｃ１ 脛骨球の半径
Ｒｃ２ 大腿骨球の半径
Ｓｂ ボールの球表面
Ｓｃ１ 球表面（トレースライン）
Ｓｃ２ 球表面（トレースライン）
Ｔ２ 正接基準ライン
Ｘ 軸
Ｙ 軸
Ｚ 軸
ｗ 関節の幅
α 外側矢状面内の角度
β 廻旋角度
γ 屈曲角度
１ ボール（顆部）$
２ 脛骨コンポーネント
３ 大腿骨
４ 矢状面
５ 脛骨
６ 中点
７ 間隔
８ 外側空洞
９ 溝
１０ カットアウト
１１ 空洞
１２ 一時的な回転軸
１３ リム
１４ 直交基準ライン
１５ 曲線
１６ 仮想線
１７ 円錐表面大腿骨
１８ 円錐表面脛骨

Claims (13)

1. ボール状大腿骨顆部（１）を形成する置換大腿骨コンポーネントと、前記ボール状大腿骨顆部（１）に対応する内側に空洞（１１）を形成する置換脛骨コンポーネントとを有し、前記置換大腿骨コンポーネントおよび前記置換脛骨コンポーネントが幅（ｗ）を有する膝関節の外側コンパートメントを形成する膝人工装具において、
   （ｉ）前記ボール状大腿骨顆部（１）および前記空洞（１１）は、中心（Ｍｂ）、半径（Ｒｂ）、及び球表面（Ｓｂ）を有し、前記置換脛骨コンポーネントから投影するデカルト座標系Ｘ、Ｙ、Ｚを定義し、前記デカルト座標系の原点（Ｏ）が前記中心（Ｍｂ）であり、
   （ｉｉ）外側コンパートメントは、第１仮想球表面（Ｓｃ１）上の所定の曲線（１５）として、前記置換脛骨コンポーネント用の接触点（Ｐｔ１）のトレースライン（Ｌｔ１）を有し、前記第１仮想球表面（Ｓｃ１）は、前記原点（Ｏ）に前記第１仮想球表面（Ｓｃ１）の中心を有し、範囲（Ｒｃ１）＝０，６５ｗ＋０，２５ｗ内の半径を有し、
   （ｉｉｉ）前記各接触点（Ｐｔ１）についての所与の屈曲角度γにおいて、トレースライン（Ｌｔ２）上に、前記第１仮想球表面（Ｓｃ１）に取付けられた第２仮想球表面（Ｓｃ２）用の共通接触点（Ｐｔ２）が存在し、前記第２仮想球表面（Ｓｃ２）は、前記第１仮想球表面（Ｓｃ１）と同一であり、前記第２仮想球表面（Ｓｃ２）は前記原点（Ｏ）にその原点を有するとともに、半径（Ｒｃ２）＝（Ｒｃ１）を有し、それにより、前記所与の屈曲角度γにおいて、前記原点（Ｏ）および共通接触点（Ｐｔ１／Ｐｔ２）を通る平面（Ｅ１）が存在し、前記平面（Ｅ１）は、前記置換脛骨コンポーネント上および前記置換大腿骨コンポーネント上に同じ誘導曲線（Ｂｉ）、（Ｂｅ）を含み、前記誘導曲線（Ｂｉ）、（Ｂｅ）は共に、前記共通接触点（Ｐｔ１／Ｐｔ２）に対する関係が幾何学的に固定され、
   （ｉｖ）屈曲方向または伸展方向において強制された滑りおよび転がり運動をするために、前記誘導曲線（Ｂｉ）および（Ｂｅ）の少なくとも一方は、前記屈曲角度γの変化によってその形状を徐々に変化させる膝人工装具。
2. 前記誘導曲線（Ｂｉ）および（Ｂｅ）は、前記共通接触点（Ｐｔ１／Ｐｔ２）から始まる弧である請求項１に記載の膝人工装具。
3. 前記平面（Ｅ１）は、前記共通接触点（Ｐｔ１／Ｐｔ２）において前記トレースライン（Ｌｔ１）の接線（Ｔ１）に直交し、前記共通接触点（Ｐｔ１／Ｐｔ２）における前記誘導曲線（Ｂｉ）および（Ｂｅ）は、前記共通接触点（Ｐｔ１／Ｐｔ２）から前記ボール状大腿骨顆部（１）の表面（Ｓｂ）まで描かれる、前記平面（Ｅ１）上のライン（Ｔ１）である請求項１に記載の膝人工装具。
4. 前記各共通接触点（Ｐｔ１／Ｐｔ２）において、前記曲線（Ｂｉ）および（Ｂｅ）は、半径（Ｒｉ）、（Ｒｅ）を有する円弧である請求項１に記載の膝人工装具。
5. 前記所定の曲線（１５）は、前記第１仮想球表面（Ｓｃ１）と仮想円柱（５）の表面との干渉によって生成され、矢状面（４）に直交し、前記矢状面（４）上に位置する連続曲線（Ｌｃ）によって構築される請求項１に記載の膝人工装具。
6. 仮想円柱（５）の表面を構築するために使用される連続曲線（Ｌｃ）は、矢状面（４）上でかつｘ＝０，０７ｗ、ｙ＝−０，７９４ｗ、ｚ＝０，５ｗのＸ、Ｙ、Ｚ座標に共通中心（Ｍｓ）を有する半径（Ｒ１）および（Ｒ２）を有する２つの円境界間に存在し、前記半径（Ｒ１）は（Ｒ１）＝０，５４ｗ＋０，０８ｗをとり、前記半径（Ｒ２）は（Ｒ２）＝０，５４ｗ−０，０８ｗをとる請求項１に記載の膝人工装具。
7. 半径（Ｒ１）は（Ｒ１）＝０，５４ｗ＋０，０３ｗをとり、半径（Ｒ２）は（Ｒ２）＝０，５４ｗ−０，０３ｗをとる請求項６に記載の膝人工装具。
8. 前記各屈曲角度γにおいて、前記接触点（Ｐｔ１）における前記トレースライン（Ｌｔ１）に対する接線（Ｔ１）はまた、大腿骨の前記第２仮想球表面（Ｓｃ２）上の前記トレースライン（Ｌｔ２）についての接線であり、前記各屈曲角度γにおいて、一時的な回転軸（１２）のロケーションは、内側ボール状大腿骨顆部（１）の中心（Ｍｂ）を通過する前記平面（Ｅ１）上にあり、前記ロケーションは、前記置換脛骨コンポーネントについて前記接触点（Ｐｔ１）における３次元の前記トレースライン（Ｌｔ１）の前記接線（Ｔ１）に垂直である請求項１に記載の膝人工装具。
9. 解剖学的膝蓋骨溝と同様の溝（９）を有する前記置換大腿骨コンポーネント、および、十字靭帯の一方または両方を係合させるために後方にカットアウトを有する前記置換脛骨コンポーネントを有する全膝人工装具として構築される請求項１に記載の膝人工装具。
10. 生得の内側の前記大腿骨顆部と、脛骨の凸幾何形状および半月板幾何形状との間の合同の関節と組合せて、生得の膝蓋骨および膝蓋骨溝を維持するようになっている外側単一コンパートメント人工装具として構築される請求項１に記載の膝人工装具。
11. 前記置換脛骨コンポーネントおよび前記置換大腿骨コンポーネントについての誘導表面（Ｂｉ）および（Ｂｅ）は、完全伸展および完全屈曲の端位置の場合より、中間範囲の前記屈曲角度γの場合に適合性が低い請求項１に記載の膝人工装具。
12. 円錐表面（１７），（１８）は、さらなる支持のために前記トレースライン（Ｌｔ１）および（Ｌｔ２）の内側面上に追加され、前記円錐表面（１７），（１８）の中心を内側ボール状大腿骨顆部（１）の中心（Ｍｂ）に有し、前記円錐表面（１７），（１８）を定義する仮想円錐のための発生器として前記トレースライン（Ｌｔ１）、（Ｌｔ２）を有する請求項１に記載の膝人工装具。
13. 前記屈曲方向および前記伸展方向において強制された滑りおよび転がり運動を生成するために、前記誘導曲線（Ｂｉ）および（Ｂｅ）の形状は、前記屈曲角度γの変化によって反対方向に徐々に変化する請求項１に記載の膝人工装具。

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