JP5743128B2 - トランスラミナーの脊椎固定のための方法およびシステム - Google Patents

Description

開示の内容

〔使用の分野〕
本発明の開示は、脊椎固定処置に関し、特に、椎骨内に脊椎固定組立体を固定して位置付ける方法およびシステムに関する。

〔背景〕
脊椎固定処置は、隣接する椎体の間の所望の関係を整合し、かつ／または、固定するために用いられる。このような処置は、典型的には、複数の脊椎固定組立体を標的の椎骨内に位置付けること、を含む。これらの組立体は、通常は、椎骨内に配置される（例えば、ねじ結合される）ように構成されたねじ山付きシャンク部分と、（例えば、剛性ロッド、ケーブル、生物学的構造物などの）ある種類の脊椎安定化要素を受容および固定するように構成された近位受容頭部と、を含む。いったんこれらの組立体が所望の椎骨内に配置されると、脊椎安定化ロッドが、受容頭部内に位置付けられ固定されることができ、それにより、ロッドが患者の脊柱の長さ部分に沿って延びることを可能にする。いったんそのように固定されると、据え付けられた脊椎安定化ロッドは、所望の治癒もしくは脊椎の融合が起こるまで、または幾分長い期間、椎骨を所望の空間関係に保持することができる。

脊柱に近接して作業することが複雑であるために、そのような処置は、重大な患者の損傷、および／または、重大な患者の外傷を引き起こす恐れがある。例えば、そのような処置は、典型的には、脊椎固定組立体が標的の椎骨の外側塊の中に直接（すなわち、患者の脊柱の中線に実質的に垂直に）送達されることを必要とする。この軌跡（trajectory）を考慮に入れると、外側塊の入り口点と脊柱の中線との間の距離が比較的長いために、かなりの量の筋肉および組織が治療部位から取り除かれなければならない。また、送達軌跡におけるいかなる僅かの誤算も、組立体の遠位部分（例えば、先のとがった先端）の脊椎管の中への貫通を引き起こす恐れがあり、それにより、重大な患者の損傷を引き起こす。さらなる欠点として、椎骨の外側塊部分に典型的に見られる、制限された骨量および／または骨密度は、固定組立体に接触するのに利用可能な領域の量をかなり制限し、それにより、固定組立体を椎骨内に効果的に位置付ける能力を妨げる。

したがって、固定組立体を標的の椎骨内に固定して位置付けることができる一方で、損傷および関連する患者の外傷のリスクを最小限にすることもできる方法およびシステムが必要とされている。

〔概要〕
脊椎固定組立体を標的の椎骨内に効果的に位置付ける一方で、（例えば、筋肉の取り除き、組織の損害などの）関連するあらゆる患者の外傷も低減させる方法およびシステムが、本明細書に開示される。より具体的には、本発明で開示される実施形態は、標的の椎骨内での固定組立体のトランスラミナー送達（trans-lamina delivery）および位置付けを用いる。以下に記載されているように、トランスラミナー送達は、伝統的な直接送達技術に対して、数多くの利点を提供する。例えば、トランスラミナー送達は、固定組立体に接触するのに利用可能な椎骨の表面積をかなり増加させることができ、それにより、より強固で、より安定した固定を可能にする、より大きい（例えば、より長い、および／または、より幅の広い）固定組立体の使用を可能にする。追加的に、椎骨内での固定組立体のトランスラミナー送達および位置付けにより、伝統的な直接送達技術とは対照的に、各々の固定組立体が患者の脊柱の中線に非常に近接した場所で椎骨に進入することができ、それにより、組織および／または筋肉の損害が非常に少なくて済む。また、トランスラミナー軌跡は、組立体が脊椎管の中に貫通することによって生じる損傷の危険性を低減させる。その理由としては、伝統的な直接送達技術とは対照的に、組立体は、実質的に垂直の軌跡に沿って送達されずに、むしろ、送達の際に患者の脊柱から離れる方向に角度を成すことができるからである。

脊椎安定化を提供する方法の種々の態様が、本明細書に開示される。ひとつのそのような態様において、方法は、第一の固定組立体をトランスラミナーの向きで第一の椎骨内に位置付けることと、第二の固定組立体をトランスラミナーの向きで第二の椎骨内に位置付けることと、を含み、それにより、第一の固定組立体の近位受容頭部が、第二の固定組立体の近位受容頭部に整合される。次に、方法は、脊椎安定化要素を、第一の固定組立体および第二の固定組立体の両方の近位受容頭部内に位置付けることと、安定化要素（例えば、ロッド）を、各々の近位受容頭部内に固定することと、を含むことができる。

任意の所定の処置による必要に応じて、固定組立体は、任意の数、および／または、種類（例えば、頸部、胸部、腰部）の椎骨内に位置付けられることができる。また、方法は、患者の脊柱に対して安定化要素（例えば、安定化ロッド）の向きを最適化するために、種々の要領で固定組立体を位置付けることを含むことができる。例えば、ひとつのそのような実施形態において、種々の固定組立体の近位受容頭部は、患者の脊柱の中線に沿ってその中線の上に位置付けられることができ、それにより、ひとつの安定化要素が近位受容頭部に結合されることができ、このことにより、安定化要素が患者の脊柱の中線に沿ってその中線の上に位置付けられることが可能になる。他の実施形態において、第一の複数の固定組立体の各々の近位受容頭部は、患者の脊柱の中線の一方の側面に沿って位置付けられることができ、かつ、第二の複数の固定組立体の各々の近位受容頭部は、患者の脊柱の中線の対向する側面上に位置付けられることができる。そのような実施形態において、第一の安定化要素は、第一の複数の固定組立体の各々の受容頭部に結合されることができ、かつ、第二の安定化要素は、第二の複数の固定組立体の各々の近位受容頭部に結合されることができる。それにより、安定化要素を、患者の脊柱の中線の両側面上に位置付けることができる。したがって、そのような固定組立体のトランスラミナー送達および位置付けにより、患者の脊柱に対する安定化要素の位置付けにおける安定性ならびに万能性（versatility）の向上が可能になる。

方法はまた、固定組立体の椎骨内での送達および位置付けをさらに最適化するための種々の処置を含むこともできる。例えば、方法は、固定組立体の係合の前に、少なくともひとつの（または、全ての）標的の椎骨の種々の部分を取り除くことを含むことができる。そのような切断（truncation）は、椎骨の最適の部分にアクセスすることによって、固定組立体の近位端を安定化要素に対してより正確に位置付け、かつ／または、固定組立体の椎骨への係合を容易にするために用いられることができる。例えば、方法は、椎骨の棘突起（spinous process）の取り除き（removal）、または、切断を含むことができ、それにより、患者の脊柱の中線に沿って、組立体の近位端を位置付けることが可能になる。

脊椎固定組立体は、種々の要領で構成されることができる。一般的に、組立体は、椎骨に固定して係合するように構成されており、かつ、安定化要素を固定して受容するように構成された近位部分も有する、任意の種類の組立体を含むことができる。例えば、固定組立体は、安定化要素を受容して固定するように構成された受容頭部に結合された近位端を有する骨アンカー要素（例えば、骨ねじ）を含むことができる。例示的な実施形態において、受容頭部は、骨アンカー要素に可動式に結合されている。例えば、受容頭部は、骨アンカーに対して多軸運動することができる。追加的に、受容頭部は、安定化要素を受容して固定することができる実質的に任意の要領で構成されることができる。例示的な実施形態において、受容頭部は、安定化要素を受容するように構成された「Ｕ字型」の開口部を含むことができる。そのような実施形態において、受容頭部のＵ字型の開口部は、対応する一組のねじを有する任意の種類の閉鎖機構（例えば、止めねじ）を受容するように構成された種々の雌ねじ（または他の係合手段）を含むことができ、それにより、安定化要素を組立体に固定することができる。

別の態様では、脊椎の安定化を提供する方法が提供され、この方法は、複数の固定組立体を複数の椎骨内に位置付けることを含み、固定組立体は、トランスラミナーの向きで、椎骨内に位置付けられる。例示的な実施形態において、各々の固定組立体は、受容頭部に多軸的に（polyaxially）結合された近位端を備えるねじ山付きシャンクを含むことができる。次に、方法は、第一の固定組立体の受容頭部内、および、第二の固定組立体の受容頭部内に、第一の安定化要素を固定することを含み、それにより、患者の脊柱の中線に隣接して安定化要素を位置付けることができる。選択的に、方法はまた、第三の固定組立体の受容頭部内、および、第四の固定組立体の受容頭部内に、第二の安定化要素を固定することを含み、それにより、第二の安定化要素を、患者の脊柱の中線に隣接して位置付けることができ、かつ第二の安定化要素は、第一の安定化要素と比較すると、中線の対向する側面上に位置付けられる。

脊椎の安定化を提供するシステムの種々の態様もまた、本明細書に開示される。ひとつのそのような態様において、システムは、トランスラミナーの向きで複数の椎骨に固定された複数の固定組立体を含み、各々の固定組立体は、受容頭部に可動式に結合された骨アンカー要素を含む。システムは、複数のそのような受容頭部内に固定されることができる安定化要素（例えば、ロッド、ケーブルなど）をさらに含み、それにより、安定化要素は、患者の脊柱の中線に対して実質的に平行な向きに位置付けられることができる。上述のように、安定化要素は、患者の脊柱に対して種々の場所に位置付けられることができる。例えば、システムは、患者の脊柱の中線に沿ってその中線の上に位置付けられる安定化要素を含むことができる。他の実施形態では、システムは、患者の脊柱の中線に隣接して位置付けられる安定化要素を含むことができる。例えば、システムは、患者の脊柱の中線の両側面上に位置付けられる、第一の脊椎安定化要素および第二の脊椎安定化要素を含むことができる。

本発明で開示される方法およびシステムのこれらの態様および他の態様は、以下に詳細に記載される。

本発明で開示される実施形態は、添付の図面とともに以下の詳細な記載から、より十分に理解されるであろう。

〔詳細な説明〕
本明細書に開示されるシステムおよび方法の構造、機能、製造、および使用の原理の総合的な理解のために、いくつかの例示的な実施形態が以下に記載されるであろう。これらの実施形態の１または複数の例が、添付の図面に図示されている。当業者であれば理解されるであろうが、本明細書に記載され、添付の図面に図示されているシステムおよび方法は、非限定的で例示的な実施形態であり、本発明の開示の範囲は、特許請求の範囲によってのみ定められる。ひとつの例示的な実施形態に関連して図示されるか、または記載される特徴は、他の実施形態と組み合わせることができる。そのような変更および変形は、本発明の開示の範囲内に含まれることが意図されている。

標的の椎骨内での固定組立体のトランスラミナー送達および位置付けを用いた脊椎安定化のための方法およびシステムが、本明細書に開示される。固定組立体の外側塊の中への伝統的な直接送達とは対照的に、トランスラミナー送達は、固定組立体を受容するのに利用可能な椎骨の量を増加させ、それにより、より強度な固定、および、改良された治療結果を提供する。また、利用可能な椎骨の量がより大きいことによって、より強度な固定を容易にする、より大きい（例えば、より長い、および／または、より幅の広い）固定組立体の使用が可能になる。トランスラミナー送達、および、固定組立体を位置付けることはまた、この処置が原因で起こる組織および／または筋肉の損害の量をかなり低減させる。その理由としては、伝統的な直接送達処置と比べて、固定組立体が患者の脊柱の中線に非常に近接した場所で、標的の椎骨に進入することができるからである。さらなる利点としては、そのようなトランスラミナー送達および位置付けにより利用可能になった送達軌道は、脊柱、および／または、周囲の領域への不注意な損害への潜在的な可能性を低減させる。その理由としては、組立体が、送達の際に、患者の脊柱から離れる方向に角度を成すことができるからである。

図１Ａおよび図１Ｂは、伝統的な脊椎固定技術を図示しており、固定組立体１０は、標的の椎骨Ｖ_１の外側塊（Ｌ．Ｍ．）内に直接的に送達され、位置付けられる。図示されているように、固定組立体１０の外側塊（Ｌ．Ｍ．）への直接送達は、固定組立体１０の使用可能な入り口点（Ｅ）をかなり制限する。その理由としては、使用者が、固定組立体１０の脊椎管（Ｓ．Ｃ．）、および／または、周囲の神経への貫通から保護しなければならないからである。図示されているように、送達軌跡におけるいかなる僅かの誤算も、組立体１０の遠位端１０_Ｄの脊椎管（Ｓ．Ｃ．）の中への望ましくない導入を引き起こす恐れがある。追加的に、伝統的な手法は、典型的には、重大な組織の損害を引き起こし、その理由としては、患者の脊柱の中線（Ｍ．Ｌ．）から比較的長い距離（Ｄ_１）だけ離れた入り口点（Ｅ）で、固定組立体１０が椎骨Ｖ_１に送達されなければならないからである。したがって、入り口点（Ｅ）にアクセスするためには、処置には、かなりの量の筋肉、および／または、組織の取り除きが必要となる。さらなる欠点としては、外側塊（Ｌ．Ｍ．）に存在する椎骨が比較的少量であることを考慮すると、処置は典型的には、比較的短い長さ（Ｌ_１）を有する固定組立体に制限され、それにより、組立体１０と標的の椎骨Ｖ_１との間の強度な固定を提供する能力を妨げる。

それとは対照的に、図２は、本発明で開示される方法の例示的な実施形態を示しており、脊椎固定組立体１０は、トランスラミナーの向きで、標的の椎骨Ｖ_１内に送達され位置付けられる。つまり、固定組立体１０は、椎骨Ｖ_１のラミナー部分を横切って、外側塊（Ｌ．Ｍ．）内に送達される。記載されているように、そのような軌道は、固定組立体の少なくとも一部が、患者の脊柱（Ｓ．Ｃ．）の中線（Ｍ．Ｌ．）の上に位置付けられることを可能にすることができる。例えば、安定化ロッドを、（図２および図３Ａに示されているような）脊柱の中線（Ｍ．Ｌ．）から外れるように位置付けることを必要とするこれらの処置において、固定組立体は、トランスラミナーの向きで椎骨Ｖ_１内に送達され位置付けられることができ、それにより、固定組立体１０のねじ山付きシャンク１２は、脊柱（Ｓ．Ｃ．）の中線（Ｍ．Ｌ．）を横切る（crosses over）。同様に、（図４Ａ〜図４Ｂに示されているような）中線に沿ってその中線の上に安定化ロッドを配置することを必要とするこれらの処置において、トランスラミナー送達は、固定組立体１０の近位受容頭部が、実質的に（図５に示されているような）中線の上に位置付けられることを可能にすることができる。

本発明で開示されるトランスラミナー固定処置は、上記した直接送達手法と比較すると、数多くの利益を提供する。例えば、そのようなトランスラミナー送達および位置付けは、固定組立体１０と対応する椎骨Ｖ_１との間の、より強度な固定を可能にする。その理由としては、より広い表面積、および／または、より密度の高い骨量を用いて、固定組立体１０を受容し係合することができるからである。拡大された表面積を考慮に入れると、固定組立体１０は、より強度な固定に役立つ、より大きい（例えば、より長い、および／または、より幅の広い）骨アンカー要素１２を含むことができる。追加的に、トランスラミナー送達および位置付けは、損傷の危険性をかなり低減させる。その理由としては、脊柱（Ｓ．Ｃ．）に対して実質的に垂直の従来技術の軌道とは対照的に、固定組立体１０_Ｄの遠位端は、送達の際に脊椎管（Ｓ．Ｃ．）から離れる方向に角度を成すことができるからである。追加的に、トランスラミナー送達および位置付けを用いる際に、組立体１０は、伝統的な直接送達手法を用いる際に必要とされる距離（図１Ａに示されるＤ_１）と比較すると、脊柱の中線（Ｍ．Ｌ．）からの実質的により短い距離（Ｄ_２）であるトランスラミナー入り口点（Ｅ’）において、椎骨Ｖ_１に進入することができる。したがって、本発明で開示される、固定組立体１０の椎骨Ｖ_１内へのトランスラミナー送達および位置付けは、伝統的な手法と比較すると、関連する組織、および／または、筋肉の損害をかなり低減させる。

当業者であれば理解されるであろうが、固定組立体１０は、椎骨Ｖ_１を係合するように構成された遠位部分１２、および、ある種類の脊椎安定化要素（例えば、安定化ロッド）を固定して受容するように構成された近位部分１４、を有する、実質的に任意の種類の組立体であってよい。例えば、図２を再び参照すると、固定組立体１０は、椎骨Ｖ_１を固定して係合するように構成された骨アンカー要素１２を含むことができる。当業者であれば理解されるであろうが、骨アンカー要素１２は、椎骨を係合するように構成された任意の種類の要素であってよい。例示的な実施形態において、骨アンカー要素１２は、ねじ１２の一部に沿って延びるねじ山を有する骨ねじ１２であり、それにより、要素１２が、椎骨Ｖ_１内に効果的に送達され固定して位置付けられることを可能にする。骨アンカー要素１２は、様々な範囲の大きさ、および／または、形状を含むことができ、上述のように、トランスラミナー送達の利点は、伝統的な手法と比較すると、より大きい要素１２を用いることができることである。例えば、図２は、図１Ｂに示される伝統的な技術で用いられる骨ねじの長さ（Ｌ_１）よりも実質的に長い長さ（Ｌ_２）を有する骨アンカー要素１２の実施形態を示す。

再び図２を参照すると、固定組立体１０の近位部分１４は、脊椎安定化要素（例えば、安定化ロッド）に固定して係合するための種々の要領で構成されている。例えば、固定組立体１０は、骨アンカー要素１２_Ｐの近位端に結合された受容頭部１４を含むことができる。そのような受容頭部１４は、種々の要領で脊椎安定化要素を固定して受容するように構成されることができる。例えば、例示的な実施形態において、受容頭部１４は、安定化要素を受容するように構成された「Ｕ」字型の開口部１６を含むことができる。他の実施形態では、開口部１６は、安定化要素を受容することができる種々の他の形状を含むことができる。受容頭部１４はまた、内部に安定化要素を固定するために種々の要領で構成されることもできる。例えば、受容頭部１４は、閉鎖機構１３（図３Ａ参照）を受容することができる種々の雌ねじ（不図示）を含むことができ、それにより、安定化要素を受容頭部１４内に固定することができる。当業者であれば理解されるであろうが、受容頭部１４は、安定化要素を内部に保持するために種々の要領で構成されることができる。

固定組立体１０はまた、骨アンカー要素１２に対する受容頭部１４の運動を可能にするように構成されることもできる。任意の所望の運動、および／または、運動の範囲を提供するために、受容頭部１４は、任意の数の要領で骨アンカー要素１２に結合されることができるが、例示的な実施形態において、頭部１４は、要素１２に対して多軸運動することができる。当業者であれば理解されるであろうが、受容頭部１４、および／または、骨アンカー要素１２の近位端１２_Ｐは、そのような多軸運動を提供するために、種々のそのような要領で構成されることができ、かつ／または、結合されることができる。他の実施形態では、固定組立体１０は、受容頭部１４が骨係合要素１２に対して回転させられることを可能にするように構成されることができ、それにより、種々の受容頭部１４の開口部１６が、安定化要素の送達の前に、互いに対して整合されることを可能にする。

図３Ａ〜図４Ｂに示されているように、種々の固定組立体１０のトランスラミナーの位置付けに続いて、所望の治療効果を提供するために、１または複数の安定化要素（例えば、安定化ロッド）が固定組立体に固定されることができる。当業者には明らかであろうが、安定化要素２０は、ロッド、ケーブル、生物学的構造物などであることができる。さらに、安定化要素２０は、様々な範囲の寸法（例えば、長さ、および／または、直径）、ならびに／あるいは、形状（例えば、直線状、曲線状など）を有することができ、これらは、患者の解剖学的構造、および／または、外科的処置の要件に従って選択される。また示されているように、方法は、（図３Ａ〜図３Ｂに示されているような）患者の脊柱の中線（Ｍ．Ｌ．）の両側面上に、第一の安定化要素および第二の安定化要素を位置付けること、を含むことができるか、または、方法は、（図４Ａ〜図４Ｂに示されているような）患者の脊柱の中線（Ｍ．Ｌ．）に沿ってその中線の上に、ひとつの安定化要素を位置付けること、を含むことができる。これらの処置は、以下により詳細に記載される。

図３Ａおよび図３Ｂは、トランスラミナーの向きで標的の椎骨内に送達され位置付けられた、複数の固定組立体１０’，１０’’，１０’’’，１１’，１１’’，１１’’’を含む例示的な実施形態を示す。当業者であれば理解されるであろうが、これらの固定組立体１０’，１０’’，１０’’’，１１’，１１’’，１１’’’は、任意のパターンの椎骨Ｖ_１，Ｖ_２，Ｖ_ｎに送達されることができる（例えば、全ての椎骨、１つおきの椎骨、３つおきの椎骨など）。例えば、図３Ａを参照すると、方法は、第一の複数の固定組立体１０’，１０’’，１０’’’を、トランスラミナーの向きで、複数の椎骨Ｖ_１，Ｖ_３，Ｖ_５に係合させることを含むことができ、それにより、これらの組立体１０’，１０’’，１０’’’の近位部分は、患者の脊柱の中線（Ｍ．Ｌ．）に隣接して配置される。方法は、第二の複数の固定組立体１１’，１１’’，１１’’’を、トランスラミナーの向きで、複数の椎骨Ｖ_２，Ｖ_４，Ｖ_６に送達することをさらに含むことができ、それにより、これらの組立体１１’，１１’’，１１’’’の近位部分は、患者の脊柱の中線（Ｍ．Ｌ．）に隣接して、かつ、第一の複数の固定組立体１０’，１０’’，１０’’’と比較すると、中線（Ｍ．Ｌ．）の対向する側面上に、配置される。いったんこのようにして配置されると、第一の安定化要素２０は、第一の複数の固定組立体１０’，１０’’，１０’’’の近位端内に位置付けられ固定されることができ、また、第二の安定化要素２０’は、第二の複数の固定組立体１１’，１１’’，１１’’’の近位端内に位置付けられ固定されることができる。したがって、図３Ａに示されるように、実施形態は、患者の脊柱の中線（Ｍ．Ｌ．）の両側面上に位置付けられた、第一の安定化要素２０および第二の安定化要素２０’を提供しており、第一の安定化要素２０および第二の安定化要素２０’は、脊柱の中線（Ｍ．Ｌ．）に対して実質的に平行である。他の実施形態では、方法は、複数の固定組立体１０’，１０’’，１０’’’のうちの一つだけを、患者の脊柱の中線（Ｍ．Ｌ．）のひとつの側面に沿って位置付けることを含むことができる。

上述のように、本発明で開示される方法は、任意の数の固定組立体１０を、任意の数および／またはパターンの椎骨Ｖ_１に、送達して位置付けることを可能にする。例えば、図３Ａに示されるように、第一の複数の固定組立体１０’，１０’’，１０’’’は、トランスラミナーの向きで、一つおきの椎骨Ｖ_１，Ｖ_３，Ｖ_５内に位置付けられることができる。追加的に、第二の複数の固定組立体１１’，１１’’，１１’’’もまた、トランスラミナーの向きで、一つおきの椎骨Ｖ_２，Ｖ_４，Ｖ_６に位置付けられることができ、かつ、第一の複数の固定組立体に関して互い違いに配列されており（staggered）、それにより、６つの固定組立体１０’，１０’’，１０’’’，１１’，１１’’，１１’’’の各々は、異なる椎骨Ｖ_１〜Ｖ_６内に位置付けられる。他の実施形態では、方法は、任意の所望の長さの安定化要素２０を受容して固定するように構成された、任意の数の固定組立体（例えば、２，３，４，５，６など）を含むことができる。追加的に、図３Ｂに示されるように、方法は、第一の複数の固定組立体１０’のうち少なくともひとつの固定組立体、および、第二の複数の固定組立体１１’のうち少なくともひとつの固定組立体、を、トランスラミナーの軌跡に沿って、同じ椎骨Ｖ_１に送達することを含むことができる。追加的に、第一の複数の固定組立体１０’，１０’’，１０’’’、および／または、第二の複数の固定組立体１１’，１１’’，１１’’’の固定組立体は、連続する椎骨、１つおきの椎骨、３つおきの椎骨、あるいは、所定の処置に必要とされ、かつ／または、所定の処置に好まれる任意の他のパターンに固定されることができる。そのような万能性により、固定組立体および安定化要素の送達および位置付けのための最適な椎骨の場所を、外科医が選択することを可能にする。

他の例示的な実施形態において、方法は、患者の脊柱の中線（Ｍ．Ｌ．）に沿ってその中線の上に位置付けられたひとつの安定化要素２０の使用を含むことができる。図４Ａおよび図４Ｂは、そのような実施形態の一例を提供しており、この実施形態において、複数の（例えば４つの）固定組立体１０，１０’，１０’’，１０’’’は、連続する椎骨Ｖ_１，Ｖ_２，Ｖ_３，Ｖ_４に対してトランスラミナーの向きで送達され、それにより、各々の組立体１０，１０’，１０’’，１０’’’の近位部分は、患者の脊柱の中線（Ｍ．Ｌ．）に沿ってその中線の上に実質的に整合される。上述のように、固定組立体１０，１０’，１０’’，１０’’’は、所望の場所で組立体の近位部分を位置付けるために、種々のパターン、および／または、構成で、椎骨に送達されることができる。例えば、図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、固定組立体１０，１０’，１０’’，１０’’’が送達され、それにより、各々の骨アンカーは、連続する椎骨Ｖ_１，Ｖ_２，Ｖ_３，Ｖ_４に沿った隣接する骨アンカーの対向する方向に、角度を成すことができる。他の実施形態では、上述されたことと同様に、固定組立体１０，１０’，１０’’，１０’’’は、１つおきの椎骨、３つおきの椎骨などに送達されることができる。また、任意の数の固定組立体１０，１０’，１０’’などは、患者の解剖学的構造、および／または、処置の要件に基づいて用いることができる。例えば、方法は、２、３、４、５またはそれ以上の固定組立体１０を用いることができる。要するに、方法は、少なくともひとつの安定化要素を所望の場所に固定して位置付けるために、任意の数および／またはパターンの標的の椎骨内にトランスラミナーの向きで位置付けられた、任意の数の固定組立体を含むことができる。

方法の種々の実施形態はまた、処置をさらに最適化するために、標的の椎骨Ｖ_１の種々の部分を変更する、および／または、切断することもできる。より具体的には、標的の椎骨Ｖ_１の種々の部分を取り除くことにより、椎骨の最適な入り口点へのアクセスを提供することができ、かつ、所望の場所で固定組立体１０の近位端の位置付けを容易にすることができる。例えば、図４Ａ、図４Ｂおよび図５は、ひとつの例示的な実施形態を提供しており、その実施形態において、種々の椎骨（図４Ａ〜図４ＢのＶ_１〜Ｖ_４、図５のＶ_１）の部分は取り除かれるか、または切断され、それにより、各々の固定組立体１０の近位部分が、患者の脊柱の中線（Ｍ．Ｌ．）に沿ってその中線の上に位置付けられることを可能にする。追加的に、標的の椎骨Ｖ_１のこれらの部分を取り除くことにより、固定組立体１０の送達のための、より容易な標的（an easier target）を提供することができる。その理由としては、切断された椎骨Ｖ_１は実質的に平面状であり、したがって、この切断された椎骨Ｖ_１に組立体１０を係合することが、より容易であることができるからである。当業者には明らかであろうが、所定の処置による必要に応じて、方法は、これらのＶ_１の任意の部分を取り除くことを含むことができる。図４Ａ、図４Ｂ、および図５の例示的な実施形態に示されているように、方法はまた、全ての（または少なくともひとつの）椎骨Ｖ_１の棘突起を取り除く（または切断する）ことも、含むことができる。

脊椎安定化を提供するためのシステムの種々の実施形態もまた、本明細書に開示される。例示的な実施形態において、システムは、トランスラミナーの向きで、複数の椎骨Ｖ_１，Ｖ_２，Ｖ_３などに係合された、複数の固定組立体１０’，１０’’，１０’’’などを含むことができ、各々の固定組立体１０は、可動式受容頭部１４に結合された骨アンカー要素（例えば、骨ねじ）１２を含む。システムは、複数のそのような可動式頭部１４内に固定された安定化要素（例えば、ロッド、ケーブルなど）２０をさらに含むことができ、それにより、安定化要素２０は、患者の脊柱の中線（Ｍ．Ｌ．）に対して、実質的に平行な向きを維持する。上述のように、安定化要素１０は、患者の脊柱（Ｓ．Ｃ．）に対して種々の場所で位置付けられることができる。例えば、システムは、患者の脊柱の中線（Ｍ．Ｌ．）に沿ってその中線の上に位置付けられた安定化要素２０を含むことができる。他の実施形態では、システムは、患者の脊柱の中線（Ｍ．Ｌ．）に隣接して位置付けられた、安定化要素２０を含むことができる。例えば、システムは、患者の脊柱の中線（Ｍ．Ｌ．）の両側面上に位置付けられる、第一の脊椎安定化要素２０および第二の脊椎安定化要素２０’を含むことができる。

当業者であれば、上記された実施形態に基づいて、本発明で開示される方法およびシステムのさらなる特徴および利点を理解されるであろう。したがって、本発明の開示内容は、添付の特許請求の範囲によって定められることを除いては、具体的に示され記載されることによって制限されない。本明細書に引用される全ての刊行物および参照文献は、参照により、それら全体が明白に本明細書に組み込まれるものとする。

〔実施の態様〕
（１） 脊椎安定化を提供する方法において、
第一の固定組立体をトランスラミナーの向きで第一の椎骨内に位置付けることと、
第二の固定組立体をトランスラミナーの向きで第二の椎骨内に位置付け、それにより、前記第一の固定組立体の近位受容頭部が、前記第二の固定組立体の近位受容頭部に整合されることと、
脊椎安定化要素を、前記第一の固定組立体および前記第二の固定組立体の両方の前記近位受容頭部内に位置付けることと、
前記脊椎安定化要素を、各々の前記近位受容頭部内に固定することと、
を含む、方法。
（２） 実施態様１に記載の方法において、
各々の固定組立体の前記近位受容頭部は、患者の脊柱の中線に沿ってその中線の上に位置付けられる、方法。
（３） 実施態様１に記載の方法において、
各々の固定組立体の前記近位受容頭部は、患者の脊柱の中線に隣接して位置付けられる、方法。
（４） 実施態様１に記載の方法において、
少なくともひとつの椎骨の一部を取り除くことと、
前記固定組立体をトランスラミナーの向きで前記少なくともひとつの椎骨内に位置付けることと、
をさらに含む、方法。
（５） 実施態様４に記載の方法において、
前記椎骨の棘突起が、取り除かれる、方法。
（６） 実施態様５に記載の方法において、
各々の固定組立体の前記近位受容頭部は、患者の脊柱の中線に沿ってその中線の上に位置付けられる、方法。
（７） 実施態様１に記載の方法において、
前記固定組立体は、隣接する椎骨内に位置付けられる、方法。
（８） 実施態様１に記載の方法において、
前記固定組立体は、隣接していない椎骨内に位置付けられる、方法。
（９） 実施態様１に記載の方法において、
各々の受容頭部は、多軸運動するように構成されている、方法。
（１０） 実施態様１に記載の方法において、
各々の受容頭部は、安定化要素を固定して受容するように構成されたＵ字型の開口部を含む、方法。

（１１） 脊椎安定化を提供する方法において、
複数の固定組立体を複数の椎骨内に位置付けることであって、前記固定組立体は、トランスラミナーの向きで前記椎骨内に位置付けられ、各々の固定組立体は、受容頭部に多軸的に結合された近位端を備えるねじ山付きシャンクを有する、複数の固定組立体を位置付けることと、
第一の固定組立体の受容頭部内、および、第二の固定組立体の受容頭部内に、第一の安定化要素を固定して、それにより、患者の脊柱の中線に隣接して前記安定化要素を位置付けることと、
を含む、方法。
（１２） 実施態様１１に記載の方法において、
第三の固定組立体の受容頭部内、および、第四の固定組立体の受容頭部内に、第二の安定化要素を固定して、それにより、前記第二の安定化要素を、患者の脊柱の中線に隣接して位置付け、かつ前記第二の安定化要素を、前記第一の安定化要素と比較すると、前記中線の対向する側面上に位置付けること、
をさらに含む、方法。
（１３） 実施態様１１に記載の方法において、
前記第一の安定化要素、および、前記第二の安定化要素は、安定化ロッドである、方法。
（１４） 実施態様１１に記載の方法において、
前記複数の椎骨のうちの少なくともひとつは、頸椎である、方法。
（１５） 実施態様１１に記載の方法において、
前記安定化要素は、少なくとも３つの椎骨に沿って延びている、方法。

（１６） 脊椎安定化を提供するシステムにおいて、
複数の固定組立体であって、各々の固定組立体は、トランスラミナーの向きで椎骨内に植え込まれるように構成されており、各々の固定組立体は、可動式受容頭部に結合された骨係合要素を有している、複数の固定組立体と、
安定化要素であって、各々の可動式受容頭部内に固定されており、それにより、前記安定化要素は、患者の脊柱の中線に対して実質的に平行な向きを維持する、安定化要素と、
を含む、システム。
（１７） 実施態様１６に記載のシステムにおいて、
前記安定化要素は、前記患者の脊柱の前記中線に沿ってその中線の上に位置付けられるように構成されている、システム。
（１８） 実施態様１６に記載のシステムにおいて、
前記安定化要素は、前記患者の脊柱の前記中線に隣接して位置付けられるように構成されている、システム。
（１９） 実施態様１８に記載のシステムにおいて、
第二の安定化要素であって、第二の複数の可動式受容頭部内に固定されており、それにより、前記第二の固定組立体は、前記患者の脊柱の前記中線に隣接して位置付けられ、かつ前記第二の固定組立体は、前記第一の脊椎安定化要素に対して、前記中線の対向する側面上に位置付けられるように構成されている、第二の安定化要素、
をさらに含む、システム。
（２０） 実施態様１６に記載のシステムにおいて、
前記安定化要素は、ロッドである、システム。

固定組立体が標的の椎骨の外側塊の中に直接的に送達されている、従来技術処置の斜視図である。 図１Ａに図示されている直接送達技術の別の図である。 トランスラミナーの向きで標的の椎骨内に位置付けられている固定組立体を示す図である。 複数の固定組立体が、トランスラミナーの向きで椎骨内に位置付けられている実施形態の図である。 複数の固定組立体が、トランスラミナーの向きで椎骨内に位置付けられている別の実施形態の図である。 脊椎安定化要素が患者の脊柱の中線に沿ってその中線の上に位置付けられている実施形態の斜視図である。 図４Ａの実施形態の側面図である。 固定組立体のトランスラミナー送達および位置付けの前に椎骨の一部が切断される実施形態の図である。

Claims (5)

1. 脊椎安定化を提供するシステムにおいて、
   複数の固定組立体であって、各々の固定組立体は、トランスラミナーの向きで椎骨内に植え込まれるように構成されており、各々の固定組立体は、骨係合要素の近位側部分に結合された可動式受容頭部を有しており、前記骨係合要素は、ラミナーの厚みよりも小さい最大外径を有しており、かつ、前記骨係合要素は、前記骨係合要素の遠位部分が患者の脊柱の中線を越えて前記受容頭部の反対側に配置され、かつ、前記遠位部分が前記椎骨の外側塊（Ｌ．Ｍ．）の中に延びるように、前記ラミナーを横切って延びるのに十分な長手方向長さを有している、複数の固定組立体と、
   安定化要素であって、各々の可動式受容頭部内に固定されており、それにより、前記安定化要素は、前記患者の脊柱の前記中線に対して実質的に平行な向きを維持する、安定化要素と、
   を含む、システム。
2. 脊椎安定化を提供するシステムにおいて、
   複数の固定組立体であって、各々の固定組立体は、トランスラミナーの向きで椎骨内に植え込まれるように構成されており、各々の固定組立体は、骨係合要素の近位側部分に結合された可動式受容頭部を有しており、前記骨係合要素は、ラミナーの厚みよりも小さい最大外径を有しており、かつ、前記骨係合要素は、前記骨係合要素の遠位部分が前記椎骨の外側塊（Ｌ．Ｍ．）の中に延びるように、前記ラミナーを横切って延びるのに十分な長手方向長さを有している、複数の固定組立体と、
   安定化要素であって、各々の可動式受容頭部内に固定されており、それにより、前記安定化要素は、前記患者の脊柱の前記中線に対して実質的に平行な向きを維持する、安定化要素と、
   を含み、
   前記安定化要素は、前記患者の脊柱の前記中線に沿ってその中線の上に位置付けられるように構成されている、システム。
3. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   前記安定化要素は、前記患者の脊柱の前記中線に隣接して位置付けられるように構成されている、システム。
4. 請求項３に記載のシステムにおいて、
   第二の安定化要素であって、第二の複数の可動式受容頭部内に固定されており、それにより、第二の固定組立体は、前記患者の脊柱の前記中線に隣接して位置付けられ、かつ前記第二の固定組立体は、第一の安定化要素に対して、前記中線の反対側に位置付けられるように構成されている、第二の安定化要素、
   をさらに含む、システム。
5. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   前記安定化要素は、ロッドである、システム。

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