JP5739457B2 - 呼吸センサを使用した不整脈中の血行動態安定の検出 - Google Patents

Description

呼吸センサを使用した不整脈中の血行動態安定の検出に関する。

埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）は、患者の体内に埋め込まれるように設計されたデバイスである。これらのデバイスのいくつかの例には、心調律管理（ＣＲＭ）デバイスを含む。ＣＲＭデバイスは、埋め込み型ペースメーカ、埋め込み型除細動器（ＩＣＤ）、および心臓再同期療法を含むペーシングと除細動の併用を含むデバイスを含む。デバイスは一般に、電気療法を使用する患者の治療、および患者の病態の体内モニタリングによる患者の診断を行う際の医師または看護者の補助のために使用される。デバイスは、患者の体内の心臓電気活動を監視するセンス増幅器と連絡する電気リードを含むことができ、多くの場合、他の体内の患者パラメータを監視するセンサを含む。埋め込み型医療デバイスの他の例には、埋め込み型インスリンポンプまたは患者に薬剤を投与するために埋め込まれるデバイスを含む。

さらに、いくつかのＩＭＤは、心臓電気活動の信号を監視することによってイベントを検出する。心臓信号を監視することによって、ＩＭＤは、異常に早い心拍、すなわち頻脈性不整脈を検出することができる。頻脈性不整脈の発生の検出は重要であるが、頻脈性不整脈が血行動態的に安定である、または不安定であるなどの頻脈性不整脈に関する追加的な生理学的情報が分かれば、さらに有用となり得る。血行動態的に安定した頻脈性不整脈は、患者の血圧または心拍出量に顕著な低下を生じることはなく、一般に抗頻脈性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）で治療することができる。一方、血行動態的に不安定な頻脈性不整脈は、患者の血圧または心拍出量に顕著な低下を生じることがあり、全身または局所的灌流は正常な臓器機能を支援するためには十分ではない。血行動態的に不安定な頻脈性不整脈は一般に、ショック療法または電気的除細動が必要である。したがって、頻脈性不整脈を検出するだけでなく、血行動態的に安定した頻脈性不整脈と不安定な頻脈性不整脈とを区別することができるＩＭＤを、療法の決定を導く助けとするために使用することができる。

本書は、とりわけ、呼吸パラメータの検出された変化を単独でまたは他の生理学的信号とともに使用して、血行動態的に安定した頻脈性不整脈と血行動態的に不安定な頻脈性不整脈とを区別するためのシステムおよび方法を説明する。

実施例１は、被検者に頻脈性不整脈があるかどうかを検出するように構成された頻脈性不整脈検出回路と、頻脈性不整脈検出回路に接続され、頻脈性不整脈中に被検者からの呼吸信号を感知するように構成された呼吸感知回路と、頻脈性不整脈検出回路に接続され、頻脈性不整脈中に被検者からの補助的生理学的信号を感知するように構成された補助的感知回路と、呼吸感知回路および補助的感知回路に接続され、呼吸信号の特性を判定し、補助的生理学的信号の特性を判定し、呼吸信号の特性と補助的生理学的信号の特性との一致を測定し、一致の測定を使用して、頻脈性不整脈の血行動態の安定特性を判定するように構成されたプロセッサ回路とを含む心調律管理デバイスを含む装置を含むことができる主題を含むことができる。

実施例２では、実施例１の主題は、複数の心周期にわたって呼吸信号の特性および補助的生理学的信号の特性をそれぞれ判定するように構成されたプロセッサ回路を任意で含むことができる。

実施例３では、実施例１〜２のいずれか１つの主題は、身体活動レベル、心拍数、心音または加速の少なくとも１つを感知するように構成された補助的感知回路を任意で含むことができる。

実施例４では、実施例１〜３のいずれか１つの主題は、呼吸数の時間的変化、呼吸の深さの時間的変化または呼吸形態パターンの時間的変化の少なくとも１つを判定することによって、呼吸信号の特性を判定するように構成され、複数の心周期にわたって判定された呼吸信号の特性を使用して、呼吸信号の特性を判定するように構成されているプロセッサを任意で含むことができる。

実施例５では、実施例１〜４のいずれか１つの主題は、呼吸信号の特性を第１の閾値と比較し、補助的生理学的信号の特性を第２の閾値と比較し、比較を使用して、一致または不一致の少なくとも一方の徴候を判定するように構成されたプロセッサを任意で含むことができる。

実施例６では、実施例１〜５のいずれか１つの主題は、呼吸信号の特性が第１の閾値より高く、補助的生理学的信号の特性が第２の閾値より低いとき、不一致と判定するようにプロセッサが構成されていることを任意で含むことができる。

実施例７では、実施例１〜６のいずれか１つの主題は、プロセッサが、判定された不一致に従って、頻脈性不整脈が血行動態的に不安定であると示すように構成されていることを任意で含むことができる。

実施例８では、実施例１〜７のいずれか１つの主題は、１）呼吸信号の特性が第１の閾値より高く、補助的生理学的信号の特性が第２の閾値より高い、または２）呼吸信号の特性が第１の閾値より低く、補助的生理学的信号の特性が第２の閾値より低いとき、一致と判定するようにプロセッサが構成されていることを任意で含むことができる。

実施例９では、実施例１〜８のいずれか１つの主題は、判定された一致に従って、頻脈性不整脈が血行動態的に安定していると示すように構成されたプロセッサを任意で含むことができる。

実施例１０では、実施例１〜９のいずれか１つの主題は、血行動態の安定性または血行動態の不安定性の一方を含む頻脈性不整脈の血行動態の安定特性を任意で含むことができる。

実施例１１では、実施例１〜１０のいずれか１つの主題は、頻脈性不整脈の血行動態の安定特性の徴候をユーザ・インターフェースまたは処理部に通知するように構成されたプロセッサを任意で含むことができる。

実施例１２では、実施例１〜１１のいずれか１つの主題は、頻脈性不整脈の血行動態の安定特性を使用して、被検者に実施する療法を制御するように構成されたプロセッサを任意で含むことができる。

実施例１３では、実施例１〜１２のいずれか１つの主題は、プロセッサ回路に接続され、頻脈性不整脈が血行動態的に安定している場合、被検者に抗頻脈性不整脈ペーシングを実施するように構成されている療法回路を任意で含むことができる。

実施例１４では、実施例１〜１３のいずれか１つの主題は、プロセッサ回路に接続され、頻脈性不整脈が血行動態的に不安定である場合、被検者にショック療法を実施するように構成されている療法回路を任意で含むことができる。

実施例１５では、実施例１〜１４のいずれか１つの主題は、プロセッサ回路に接続され、頻脈性不整脈が血行動態的に安定している場合、ショック療法を行わないように構成された療法回路を任意で含むことができる。

実施例１６は、被検者に頻脈性不整脈があると判定すること、頻脈性不整脈中に被検者からの呼吸信号を感知すること、頻脈性不整脈中に被検者からの呼吸信号以外の補助的生理学的信号を感知すること、呼吸信号の特性を判定すること、補助的生理学的信号の特性を判定すること、呼吸信号の特性と補助的生理学的信号の特性との一致の測定を判定すること、一致の測定を使用して、頻脈性不整脈の血行動態の安定特性を判定することを含むことができる主題を含むことができ、または含むように実施例１〜１５のいずれか１つの主題と任意で組み合わせることができる。

実施例１７では、実施例１〜１６のいずれか１つの主題は、複数の心周期にわたって判定された呼吸および補助的生理学的信号の特性を、それぞれ判定することを任意で含むことができる。

実施例１８では、実施例１〜１７のいずれか１つの主題は、身体活動レベル、心拍数、心音または加速の少なくとも１つを感知することを任意で含むことができる。
実施例１９では、実施例１〜１８のいずれか１つの主題は、呼吸数の時間的変化、呼吸の深さの時間的変化または呼吸形態パターンの時間的変化の少なくとも１つを判定することを任意で含むことができ、呼吸信号の特性を判定することは、複数の心周期にわたって判定された呼吸信号の特性を判定することを含む。

実施例２０では、実施例１〜１９のいずれか１つの主題は、呼吸信号の特性を第１の閾値と比較すること、補助的生理学的信号の特性を第２の閾値と比較すること、比較を使用して、一致または不一致の少なくとも一方の徴候を判定することを任意で含むことができる。

実施例２１では、実施例１〜２０のいずれか１つの主題は、呼吸信号の特性が第１の閾値より高く、補助的生理学的信号の特性が第２の閾値より低いとき、不一致と判定することを任意で含むことができる。

実施例２２では、実施例１〜２１のいずれか１つの主題は、判定された不一致に従って、頻脈性不整脈が血行動態的に不安定であることを示すことを任意で含むことができる。
実施例２３では、実施例１〜２２のいずれか１つの主題は、１）呼吸信号の特性が第１の閾値より高く、補助的生理学的信号の特性が第２の閾値より高い、または２）呼吸信号の特性が第１の閾値より低く、補助的生理学的信号の特性が第２の閾値より低いとき、一致と判定することを任意で含むことができる。

実施例２４では、実施例１〜２３のいずれか１つの主題は、判定された一致に従って、頻脈性不整脈が血行動態的に安定していることを示すことを任意で含むことができる。
実施例２５では、実施例１〜２のいずれか１つの主題は、血行動態の安定性または血行動態の不安定性の一方を含む頻脈性不整脈の血行動態の安定特性を任意で含むことができる。

実施例２６では、実施例１〜２５のいずれか１つの主題は、頻脈性不整脈の血行動態の安定特性の徴候をユーザ・インターフェースまたは処理部に通知することを任意で含むことができる。

実施例２７では、実施例１〜２６のいずれか１つの主題は、頻脈性不整脈の血行動態の安定特性を使用して、被検者に実施する療法を制御することを任意で含むことができる。
実施例２８では、実施例１〜２７のいずれか１つの主題は、頻脈性不整脈が血行動態的に安定している場合、被検者に抗頻脈性不整脈ペーシングを実施することを任意で含むことができる。

実施例２９では、実施例１〜２８のいずれか１つの主題は、頻脈性不整脈が血行動態的に不安定である場合、被検者にショック療法を実施することを任意で含むことができる。
実施例３０では、実施例１〜２９のいずれか１つの主題は、頻脈性不整脈が血行動態的に安定している場合、ショック療法を行わないことを任意で含むことができる。

実施例３１は、被検者に頻脈性不整脈があるかどうかを検出するように構成された頻脈性不整脈検出回路と、頻脈性不整脈検出回路に接続され、被検者からの呼吸信号を感知するように構成された呼吸感知回路と、呼吸感知回路に接続され、呼吸信号から呼吸数または間隔の特性を判定し、呼吸数または間隔の特性を所定の閾値と比較し、呼吸数の特性が所定の閾値より高いとき、頻脈性不整脈が血行動態的に不安定であると示すように構成されたプロセッサ回路とを含む心調律管理デバイスを含む装置を含むことができる主題を含むことができ、または含むように実施例１〜３０のいずれか１つの主題と任意で組み合わせることができる。

これらの実施例は、どのような順序または組み合わせで併用することもできる。この概略は本特許出願の主題の概略を説明するためのものである。これは発明の排他的または包括的な説明をするものではない。詳細な説明は、本特許出願に関するさらなる情報を説明するためのものである。

埋め込み型または他の携帯型の心調律管理（ＣＲＭ）デバイスの実施例を全体的に示す概略図。 ＣＲＭデバイスの電子機器ユニットの一部分の実施例を全体的に示すブロック図。 呼吸数と補助的生理学的信号との一致の測定など、関係を判定するために使用することができる概念化された（実物ではない）データの実施例を示す図。 呼吸数と補助的生理学的信号との一致の測定など、関係を判定するために使用することができる概念化された（実物ではない）データの実施例を示す図。 安定した頻脈性不整脈と不安定な頻脈性不整脈とを区別するための方法の実施例を示す図。 安定した頻脈性不整脈と不安定な頻脈性不整脈とを区別するための別の方法の実施例を示す図。

図面は等縮尺で描かれているとは限らず、同様の番号は、異なる図において同様の部品を説明することができる。異なる文字の接尾辞を含む同様の番号は、同様の部品の異なる例を表すことができる。これらの図面は一般に、限定のためではなく例として、本書で説明される様々な実施形態を示している。

本発明者らは、とりわけ、呼吸パラメータの変化を他の生理学的信号とともに使用して、血行動態的に安定した頻脈性不整脈と血行動態的に不安定な頻脈性不整脈とを区別することができることを認識した。呼吸信号は、分時換気センサまたは他の呼吸センサによって検出することができる。血行動態的に安定した頻脈性不整脈と不安定な頻脈性不整脈との区別によって、療法の決定を導く助けとすることができる。

図１は、埋め込み型または他の携行型心調律管理（ＣＲＭ）デバイス１００の実施例を示す。実施例では、ＣＲＭデバイス１００は、密閉された生体適合性ハウジング１０４およびそこから延びるヘッダ１０６を含むことができる電子機器ユニット１０２を含むことができる。ハウジング１０４は、電源および電子機器を搭載することができる。ヘッダ１０６は、血管内リード１０８Ａ〜Ｃの近位側端部を受けるためなどの１つまたは複数の容器を含むことができる。実施例では、リード１０８Ａは、上大静脈（ＳＶＣ）から右心房（ＲＡ）へ、次いで右心室（ＲＶ）へと延びることができる血管内ＲＶリードとすることができる。リード１０８Ａは、ＲＶ心尖の先端電極１１０、それよりわずかに近位側のＲＶリング電極１１２、さらにそれよりわずかに近位側のＲＶショック・コイル電極１１４、およびそれよりさらに近位側のＲＡまたはＳＶＣショック・コイル電極１１６を含むことができる。様々な電極を使用して、電気エネルギーを与え、または固有の心臓電気信号を感知することができる。血管内ＣＳ／ＬＶリード１０８Ｃは、ＳＶＣからＲＡへ、冠状静脈洞（ＣＳ）を通って、左心室（ＬＶ）の一部分の付近などの冠状血管系へと、延びることができる。実施例では、この第２のＣＳ／ＬＶリード１０８Ｂは、電気刺激エネルギーを与えることができ、または固有の心臓電気信号を感知することができる、少なくとも遠位側電極１１８および近位側電極１２０を含むことができる。血管内右心房（ＲＡ）リード１０８Ｂは、ＳＶＣからＲＡへと延びることができ、遠位側電極１１９および近位側電極１２１を含むことができる。他の電極（例えば、ハウジング１０４上のハウジング電極１０５、ヘッダ１０６上のヘッダ電極１０７、心外膜電極、心臓から離れて置かれた皮下電極、またはその他の場所に置かれた電極）またはリードを使用することもできる。

実施例では、埋め込み型ＣＲＭデバイス１００は、ＣＲＭデバイス・プログラマ、リピータ、手持ちデバイスなどの外部ローカル・インターフェース１２１と一方向または双方向に無線通信するためなどの通信回路を含むことができる。ローカル・インターフェース１２１は、有線または無線接続されたコンピュータまたは通信ネットワーク１２２を介して、遠隔コンピュータまたはサーバなどの遠隔インターフェース１２４と通信するように構成することができる。

図２は、ＣＲＭデバイスの電子機器ユニット１０２の一部分の実施例を示す。実施例では、リード１０８Ａ〜Ｃまたはその他の場所などの様々な電極に選択的に接続するためなどのスイッチング回路２００を含むことができる。感知回路２０２は、スイッチング回路２００によって様々な電極に選択的に接続することができ、センス増幅器、フィルター回路、固有の心臓信号などの固有の電気信号を感知するためなどの他の回路などを含むことができる。感知回路２０２は、頻脈性不整脈検出回路２０４に接続することができる。頻脈性不整脈検出回路２０４は、心拍数または感知回路２０２によって感知される脱分極による形態的情報の使用などによって、患者の頻脈性不整脈を検出するように構成することができる。療法回路２０６は、スイッチング回路２００によって様々な電極に選択的に接続することができ、電気刺激、電気的除細動、除細動または他のエネルギーを生成し、保存し、または与えるためなどのペーシング・エネルギー生成回路（例えば、容量性、誘導性またはその他）を含むことができる。インピーダンス測定回路２１０は、リード・インピーダンス、組織インピーダンス、局所的または臓器インピーダンス、または他のインピーダンスを測定するためなど、スイッチング回路２００によって様々な電極に選択的に接続することができる。経胸腔インピーダンス測定値などのインピーダンス測定値を使用して、例えば、呼吸数、呼吸の深さ、または呼吸形態パターンなどの呼吸信号を検出することができる。インピーダンス測定値を使用して、流体の状態を検出することもできる。インピーダンス測定回路２１０は、頻脈性不整脈検出回路２０４に接続することができる。実施例では、感知回路２０２、頻脈性不整脈検出回路２０４、療法回路２０６、またはインピーダンス測定回路２１０をプロセッサ回路２１２に接続することができる。実施例では、プロセッサ２１２は、感知回路２０２、頻脈性不整脈検出回路２０４、またはインピーダンス回路２１０によって導出された信号の信号処理のため、または療法回路２０６の動作またはＣＲＭデバイス１００の他の動作の制御などのために、命令を実施することができる。プロセッサ２１２は、患者の加速または身体活動レベルを感知するように構成された加速度計２１４などの身体活動センサに接続し、またはこれを含むことができる。加速度計２１４は、頻脈性不整脈検出回路２０４に接続することができる。実施例では、加速度計２１４は、心音などの身体活動の他の測定値を感知するように構成することができる。実施例では、加速度計２１４は、筋肉の伸長または横隔膜または肋間筋の動きを検出することによって、呼吸信号を検出するように構成することができる。図２には示さないが、加速度計２１４およびインピーダンス測定回路２１０に加えて他のセンサが、呼吸信号を検出するように構成することができる。呼吸信号を検出するように構成されたそのような他のセンサの実施例は、音響または超音波センサ、および血圧または血流センサを含む。プロセッサ２１２はまた、命令またはデータを保存し、または回収するためなどの記憶回路２１８、もしくは、ローカル・インターフェース１２１と通信するためなどの通信回路２２０に接続することができ、またはこれを含むことができる。

図３Ａおよび３Ｂは、呼吸数などの呼吸信号と身体活動レベルなどの補助的生理学的信号との一致の測定など、関係を判定するために使用することができる概念化された（実物ではない）データの実施例を示す図である。呼吸数の代わりに、またはそれに加えて使用することができる他の呼吸信号には、呼吸の深さまたは呼吸形態パターンを含む。身体活動レベルの代わりに、またはそれに加えて使用することができる他の補助的生理学的信号には、例えば、心拍数、心音または加速を含む。図示された実施例では、呼吸数と身体活動レベルとの関係を使用して、血行動態的に安定した頻脈性不整脈と血行動態的に不安定な頻脈性不整脈とを区別することができる。上記で図２に関して説明したように、例えば、インピーダンス測定回路２１０または加速度計２１４、および加速度計２１４によって検出することができる身体活動レベルによって、呼吸信号を検出することができる。実施例では、呼吸数の時間的変化率を身体活動レベルの時間的変化率を比較することによって、一致の測定を判定することができる。図３Ａおよび３Ｂでは、ｙ軸３０２は呼吸数を表し、ｙ軸３０４は身体活動レベルを表す。呼吸数および身体活動レベルは、ｘ軸３０６によって表される時間に対してグラフで示されている。図３Ａでは、線３０８Ａによって表される呼吸数は、線３１０Ａによって表される活動レベルと一致して増加する。呼吸数と活動レベルの一致は、運動中など、正常な生理学的条件下で観察することができる。頻脈性不整脈中の呼吸数と活動レベルの一致は、血行動態的に安定した頻脈性不整脈を示すことができる。図３Ｂでは、線３０８Ｂによって表される呼吸数は増加するが、線３１０Ｂによって表される活動レベルは減少する。結果的な呼吸数と活動レベルの不一致は、血行動態的に不安定な頻脈性不整脈を示すことができ、これは血行動態の悪化を招くことがある。

実施例では、血行動態の安定特性を示す、呼吸信号の特性と身体活動レベルの特性との間の関係は、呼吸信号の特性と身体活動レベルの特性との間の相互依存として定義することができる。したがって、例えば、一致の測定に加えて、またはその代わりに、呼吸数と身体活動レベルとの間の関係を、所定の活動レベルに対応する呼吸数を閾値と比較することによって判定することができる。実施例では、所定の活動レベルの閾値より高い呼吸数は、血行動態的に不安定な頻脈性不整脈を示すことができる。同様に、所定の活動レベルの閾値より低い呼吸数は、血行動態的に安定した頻脈性不整脈を示すことができる。

図４は、安定した頻脈性不整脈と不安定な頻脈性不整脈とを区別するための方法４００の実施例を示す。４０２では、埋め込み型ＣＲＭデバイスなどによって、心調律が検出され、監視される。４０４では、ベースライン呼吸数および身体活動レベル測定値が取得され、または更新される。実施例では、身体活動に加えて、またはその代わりに、心拍数、心音または姿勢など、他の補助的生理学的信号を監視することができる。４０６で、検出された心調律が１２０〜２００拍／分（ｂｐｍ）など心室性頻脈性不整脈ゾーンにある場合、次いで４０８で、検出された頻脈性不整脈が分類される。頻脈性不整脈は、例えば、検出された電気生理学的信号の分析を通して、分類することができる。４１０で、頻脈性不整脈が心室性頻脈性不整脈または心室細動として分類された場合、次いで工程は４１２へと進む。実施例では、頻脈性不整脈が心室細動として分類された場合（例えば、２００ｂｐｍ超）、４１２で血行動態の安定の判定を省略することができ、工程は４３０へと直接進むことができ、そこで患者にショック療法が行われる。４１０で、頻脈性不整脈が心室性頻脈性不整脈または心室細動として分類されない場合、次いで工程は４１４へと進む。

４０６で、検出された心調律が心室性頻脈性不整脈ゾーンにある場合、次いで４１６で、呼吸および身体活動信号が頻脈性不整脈中に取得される。４１６では、４０８での頻脈性不整脈の分類と同時に、呼吸および活動信号を取得することができる。実施例では、４１６で呼吸および活動信号を連続的に取得することができる。実施例では、所定の呼吸センサ起動条件が満たされた場合にのみ、４１６で呼吸および活動信号を取得することができる。実施例では、呼吸センサ起動条件は、検出された心拍数が心室性頻脈性不整脈ゾーンの下限よりも低いが所定の閾値よりも高いこととすることができる。これは、遅い心室性頻脈性不整脈の検出および治療を可能にすることができる。呼吸センサ起動条件の別の実施例には、２０ミリ秒など、所定の閾値よりも低い心周期の長さの安定を含むことができる。呼吸センサ活動条件のさらに他の実施例は、所定の心電図特性の存在、療法の実施の状態（例えば、抗頻脈性不整脈ペーシング）、所定の閾値より低い心臓内インピーダンスの低下の検出、またはユーザまたは医療提供者による手動での起動を含む。

４１８では、呼吸および活動信号が特性化される。実施例では、呼吸および活動信号の特性化は、継続的に行うことができる。実施例では、呼吸および活動信号の特性化は、上記で述べたものなど、所定の呼吸センサ起動条件が満たされた場合にのみ、行うことができる。呼吸信号は、例えば、呼吸数の時間的変化、呼吸の深さの時間的変化または呼吸形態パターンの時間的変化を判定することによって特性化することができる。実施例では、呼吸信号は、所定の心拍数内における複数の呼吸信号測定値の相関関係または相関関係の変化を判定することによって特性化することができる。身体活動信号は、例えば、身体活動レベル、心拍数、心音または加速を判定することによって特性化することができる。実施例では、呼吸および身体活動信号は、複数の心周期にわたって特性化することができる。４２０で、呼吸特性が第１の閾値より高く増加していない場合、次いで４２２で、頻脈性不整脈は血行動態的に安定していると示される。４２０で、呼吸特性が第１の閾値よりも高く増加している場合、次いで工程は４２４へと進む。実施例では、頻脈性不整脈の発症後５〜１０秒などの所定の期間の後、呼吸特性を測定し、第１の閾値と比較することができる。４２４で、活動特性が第２の閾値よりも低く減少していない場合、次いで４２２で、頻脈性不整脈が血行動態的に安定していると示される。４２４で、活動特性が第２の閾値よりも低く減少している場合、次いで４２６で、頻脈性不整脈が血行動態的に不安定であると示される。実施例では、頻脈性不整脈の発症後５〜１０秒などの所定の期間後、活動特性を測定し、第２の閾値と比較することができる。頻脈性不整脈が血行動態的に安定していると４２２で示され、または不安定であると４２６で示された後、工程は４１２および４１４へと戻る。４１２で、頻脈性不整脈が血行動態的に安定していると示された場合、次いで４２８で、抗頻脈性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）が患者に行われる。４１２で、頻脈性不整脈が血行動態的に不安定であると示された場合、次いで４３０で、ショック療法が患者に行われる。４１４で、頻脈性不整脈が血行動態的に安定していると示された場合、次いで４３２で、ＡＴＰが患者に行われる。４１４で、頻脈性不整脈が血行動態的に不安定であると示された場合、次いで４３４で、電気的除細動が患者に行われる。

実施例では、４１６で、活動信号を取得することなく、呼吸信号を取得することができる。４１８では、呼吸数または間隔、１回換気量、呼吸の深さまたは呼吸パターンを判定することなどによって、呼吸信号を特性化することができる。実施例では、呼吸数の時間的変化または相対的変化、１回換気量、呼吸の深さまたは呼吸パターンを判定することによって、呼吸信号を特性化することができる。４２０で、呼吸特性を所定の閾値と比較することができる。呼吸特性が所定の閾値を超えている場合、次いで４２６で、頻脈性不整脈は血行動態的に不安定であると示される。呼吸特性が閾値を超えていない場合、次いで４２２で、頻脈性不整脈は血行動態的に安定していると示される。実施例では、４２０で、呼吸特性を所定の閾値と比較する代わりに、またはそれに加えて、所定の基準と比較することができる。呼吸特性が所定の基準を満たしている場合、次いで４２６で、頻脈性不整脈は血行動態的に不安定であると判定される。呼吸特性が所定の基準を満たしていない場合、次いで４２２で、頻脈性不整脈は血行動態的に安定していると示される。頻脈性不整脈が血行動態的に安定していると４２２で示され、または不安定であると４２６で示された後、工程は上記のように４１２および４１４へと戻る。

（例えば、身体活動特性なしで）呼吸特性のみを使用して、血行動態的に安定した頻脈性不整脈および不安定な頻脈性不整脈を区別することができる状況の実施例には、患者の検出された心拍数が所定の閾値（例えば１８０ｂｐｍ）よりも高い場合を含む。この状況では、身体活動がそのような高い心拍数を起こす、またはその一因となるとは考えにくい。したがって、血行動態の安定性または不安定性を判定するために、身体活動特性を呼吸特性と併せて検出する必要はなく、呼吸特性のみの分析で、血行動態的に安定した頻脈性不整脈と不安定な頻脈性不整脈とを区別するには十分である。例えば、所定の閾値よりも高く増加した呼吸数は、血行動態的に不安定な頻脈性不整脈を示すことができ、所定の閾値よりも高く増加していない呼吸数は、血行動態的に安定した頻脈性不整脈を示すことができる。

図５は、安定した頻脈性不整脈と不安定な頻脈性不整脈とを区別するための別の方法５００の実施例を示す。４０２では、埋め込み型ＣＲＭデバイスなどによって心調律が検出され、監視される。４０４では、ベースライン呼吸および身体活動レベル測定値が取得され、または更新される。実施例では、身体活動に加えて、またはその代わりに、心拍数、心音または姿勢などの他の補助的生理学的信号を監視することができる。５０２では、ベースライン呼吸−活動一致（ＲＡＣ）尺度が取得される。ＲＡＣ尺度は、例えば、図３Ａおよび３Ｂに示すようなグラフのデータを使用して、取得することができる。実施例では、ＲＡＣ尺度は、所定の時間に測定された活動レベルに対する所定の時間に測定された呼吸数の比とすることができる。実施例では、ＲＡＣ尺度は、活動レベルの変化率に対する呼吸数の変化率の比とすることができる。４０６で、検出された心調律が１２０〜２００ｂｐｍなど、心室性頻脈性不整脈ゾーンにある場合、次いで４０８で、検出された頻脈性不整脈が分類される。頻脈性不整脈は、例えば、検出された電気生理学的信号の分析を通して、分類することができる。４１０で、頻脈性不整脈が心室性頻脈性不整脈または心室細動として分類された場合、次いで工程は４１２へと進む。実施例では、頻脈性不整脈が心室細動として分類された場合（例えば、２００ｂｐｍ超）、４１２での血行動態の安定の判定を省略することができ、工程は４３０へと直接進むことができ、そこで患者にショック療法が行われる。４１０で、頻脈性不整脈が心室性頻脈性不整脈または心室細動として分類されない場合、次いで工程は４１４へと進む。

４０６で、検出された心調律が心室性頻脈性不整脈ゾーンにある場合、次いで４１６で、呼吸および身体活動信号が頻脈性不整脈中に取得される。４１６では、４０８での頻脈性不整脈の分類と同時に、呼吸および活動信号を取得することができる。実施例では、４１６で呼吸および活動信号を連続的に取得することができる。所定の呼吸センサ起動条件が満たされた場合にのみ、４１６で呼吸および活動信号を取得することができる。実施例では、呼吸センサ起動条件は、検出された心拍数心室性頻脈性不整脈ゾーンの下限より低いが所定の閾値より高いこととすることができる。これは、遅い心室性頻脈性不整脈の検出および治療を可能にすることができる。呼吸センサ起動条件の別の実施例には、２０ミリ秒など、所定の閾値よりも低い心周期の長さの安定を含むことができる。呼吸センサ活動条件のさらに他の実施例は、所定の心電図特性の存在、療法の実施の状態（例えば、抗頻脈性不整脈ペーシング）、所定の閾値より低い心臓内インピーダンスの低下の検出、またはユーザまたは医療提供者による手動での起動を含む。

５０４では、頻脈性不整脈中にＲＡＣ尺度が判定される。実施例では、ＲＡＣ尺度の判定は、継続的に行うことができる。実施例では、ＲＡＣ尺度の判定は、図４に関して上記で述べたものなど、所定の呼吸センサ起動条件が満たされた場合にのみ、行うことができる。実施例では、頻脈性不整脈の発症後５〜１０秒などの所定の期間の後、ＲＡＣ尺度を判定することができる。実施例では、ＲＡＣ尺度は、複数の心周期にわたって判定することができる。５０６で、呼吸特性が第３の閾値よりも高く増加していない場合、またはＲＡＣ尺度が第４の閾値より低く減少していない場合、次いで４２２で、頻脈性不整脈は血行動態的に安定していると示される。５０６で、呼吸特性が第３の閾値よりも高く増加している場合、およびＲＡＣ尺度が第４の閾値よりも低く減少している場合、次いで４２６で頻脈性不整脈は血行動態的に不安定であると示される。実施例では、第４の閾値は、８０％など、ベースラインＲＡＣ尺度の所定の割合とすることができる。頻脈性不整脈が血行動態的に安定していると４２２で示され、または不安定であると４２６で示された後、工程は４１２および４１４へと戻る。４１２で、頻脈性不整脈が血行動態的に安定していると示された場合、次いで４２８で、抗頻脈性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）が患者に行われる。４１２で、頻脈性不整脈が血行動態的に不安定であると示された場合、次いで４３０で、ショック療法が患者に行われる。４１４で、頻脈性不整脈が血行動態的に安定していると示された場合、次いで４３２で、ＡＴＰが患者に行われる。４１４で、頻脈性不整脈が血行動態的に不安定であると示された場合、次いで４３４で、電気的除細動が患者に行われる。

補注
上記の詳細な説明は、詳細な説明の一部を形成する添付の図面の参照を含む。図面は、本発明を実施することのできる特定の実施形態を、例を使用して示す。これらの実施形態は、本明細書では「実施例」ともいう。そのような実施例は、図示または説明されたものの他にも要素を含むことができる。しかし、本発明者らは、図示または説明された要素のみが提供される実施例も企図している。さらに、本発明者らは、図示または説明された要素の、特別な実施例（もしくはその１つまたは複数の態様）もしくは本明細書に図示または説明された他の実施例（もしくはその１つまたは複数の態様）との組み合わせまたは置換を使用した実施例（もしくはその１つまたは複数の態様）も、企図している。

本明細書で参照されるすべての刊行物、特許および特許文書は、参照によって個別に援用されるかのように、参照によってその全体が本明細書に援用される。本書と参照によって援用されるこれらの書類との間に用法の不一致がある場合、援用される文献における用法は、本書の用法を補足するものであると考えるべきである。相反する不一致については、本書における用法が支配する。

本書では、「または」という用語は包括的に使用され、他に別段の記載がない限り、「ＡまたはＢ」は「ＢではなくＡ」「ＡではなくＢ」および「ＡおよびＢ」を含む。添付の特許請求の範囲では、「を含む」および「において」という用語は、「を含む」および「において」という用語の平易な英語の均等物としてそれぞれ使用される。また、添付の特許請求の範囲では、「を含む」および「を備える」という用語はオープンエンドであり、すなわち、クレーム中でそのような用語の後に列挙されたものの他にも要素を含むシステム、デバイス、部品または処理部も、そのクレームの範囲内であるとみなされる。さらに、添付の特許請求の範囲では、「第１の」、「第２の」および「第３の」などの用語は、単に呼び名として使用されているに過ぎず、それらの対象に数的な要件を課すものではない。

上記の説明は例示であり、限定するものではない。例えば、上記の実施例（もしくはその１つまたは複数の態様）は、互いに組み合わせて使用することができる。例えば当業者が上記の説明を読めば、他の実施形態を使用することも可能である。要約書は、特許請求の範囲または趣旨を解釈または限定するために使用されることはないという理解に基づいて提出される。また、上記の詳細な説明では、開示を効率化するために、様々な特徴をグループ化することができる。これは、特許請求されない開示特徴が、いずれかの請求項に不可欠であることを意図していると理解されるべきではない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示された実施形態のすべての特徴よりも少ない特徴であり得る。したがって、添付の特許請求の範囲は、本明細書によって詳細な説明に組み込まれており、それぞれの請求項は、別個の実施形態として個々に自立している。本発明の範囲は、そのような請求項が権利化される均等物の全範囲とともに、添付の特許請求の範囲を参照することによって決定されるべきである。
以下に、上記各実施形態から把握できる技術思想を記載する。
（付記１）
方法であって、
被検者に頻脈性不整脈があると判定すること、
該被検者からの呼吸信号を感知すること、
該被検者からの該呼吸信号以外の補助的生理学的信号を感知すること、
該呼吸信号の特性を判定すること、
該補助的生理学的信号の特性を判定すること、
該呼吸信号の特性と該補助的生理学的信号の特性との関係を判定すること、
該関係を使用して、頻脈性不整脈の血行動態の安定特性を判定することを備える、方法。
（付記２）
前記補助的生理学的信号を感知することは、身体活動レベル、心拍数、心音または加速の少なくとも１つを感知することを含む、付記１に記載の方法。
（付記３）
前記呼吸信号の特性を判定することは、呼吸数の時間的変化、呼吸の深さの時間的変化または呼吸形態パターンの時間的変化の少なくとも１つを判定することを含み、
前記呼吸信号の特性を判定することは、複数の心周期にわたって判定された呼吸信号の特性を判定することを含む、付記１および２のいずれか１項に記載の方法。
（付記４）
前記関係を判定することは、
前記呼吸信号の特性を第１の閾値と比較すること、
前記補助的生理学的信号の特性を第２の閾値と比較すること、
該比較を使用して、一致または不一致の少なくとも一方の徴候を判定することを含む、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の方法。
（付記５）
前記呼吸信号の特性が前記第１の閾値よりも高く、前記補助的生理学的信号の特性が前記第２の閾値よりも低いとき、不一致と判定すること、
判定された不一致に従って、頻脈性不整脈が血行動態的に不安定であることを示すことを含む、付記４に記載の方法。
（付記６）
１）前記呼吸信号の特性が前記第１の閾値よりも高く、前記補助的生理学的信号の特性が前記第２の閾値よりも高い、または２）前記呼吸信号の特性が前記第１の閾値よりも低く、前記補助的生理学的信号の特性が前記第２の閾値よりも低いとき、一致と判定すること、
判定された一致に従って、頻脈性不整脈が血行動態的に安定していることを示すことを含む、請求項１９および２０のいずれか１項に記載の方法。
（付記７）
頻脈性不整脈の前記血行動態の安定特性の徴候をユーザ・インターフェースまたは処理部に通知することを含む、付記１乃至６のいずれか１項に記載の方法。
（付記８）
頻脈性不整脈の前記血行動態の安定特性を使用して、前記被検者に実施する療法を制御することを含む、付記１乃至７のいずれか１項に記載の方法。
（付記９）
頻脈性不整脈が血行動態的に安定している場合、前記被検者に抗頻脈性不整脈ペーシングを実施することを含む、付記８に記載の方法。
（付記１０）
頻脈性不整脈が血行動態的に不安定である場合、前記被検者にショック療法を実施すること、
頻脈性不整脈が血行動態的に安定している場合、ショック療法を行わないことを含む、付記８および９のいずれか１項に記載の方法。

Claims (14)

1. 装置は、心調律管理デバイスを備え、
   前記心調律管理デバイスは、
   被検者に頻脈性不整脈があるかどうかを検出するように構成された頻脈性不整脈検出回路と、
   該頻脈性不整脈検出回路に接続され、該被検者からの呼吸信号を感知するように構成された呼吸感知回路と、
   該頻脈性不整脈検出回路に接続され、該被検者からの補助的生理学的信号を感知するように構成された補助的感知回路であって、前記補助的生理学的信号は、身体活動レベルを示す、前記補助的感知回路と、
   該呼吸感知回路および該補助的感知回路に接続され、該呼吸信号の特性を判定し、該補助的生理学的信号の特性を判定し、前記呼吸信号の特性と前記補助的生理学的信号の特性との間の関係を判定し、該関係を使用して、頻脈性不整脈の血行動態の安定特性を判定するように構成されたプロセッサ回路とを含み、
   前記呼吸信号の特性と前記補助的生理学的信号の特性との間の関係は、前記呼吸信号と前記補助的生理学的信号との間の一致度を含み、
   前記プロセッサ回路が、前記呼吸信号の特性を第１の閾値と比較し、
   前記補助的生理学的信号の特性を第２の閾値と比較し、
   該比較を使用して、一致または不一致の少なくとも一方の徴候を判定するように構成されている、装置。
2. 前記呼吸信号の特性が前記第１の閾値より高く、前記補助的生理学的信号の特性が前記第２の閾値より低いとき、不一致と判定するように前記プロセッサ回路が構成されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記プロセッサ回路が、判定された不一致に従って、頻脈性不整脈が血行動態的に不安定であると示すように構成されている、請求項２に記載の装置。
4. １）前記呼吸信号の特性が前記第１の閾値より高く、前記補助的生理学的信号の特性が前記第２の閾値よりも高い、または２）前記呼吸信号の特性が前記第１の閾値より低く、前記補助的生理学的信号の特性が前記第２の閾値より低いとき、一致と判定するように前記プロセッサ回路が構成されている、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記プロセッサ回路が、判定された一致に従って、頻脈性不整脈が血行動態的に安定していると示すように構成されている、請求項４に記載の装置。
6. 前記プロセッサ回路が、複数の心周期にわたって前記呼吸信号の特性および前記補助的生理学的信号の特性をそれぞれ判定するように構成されている、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記補助的感知回路が、心拍数、心音または加速の少なくとも１つを感知するように構成されている、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記プロセッサ回路が、呼吸数の時間的変化、呼吸の深さの時間的変化または呼吸形態パターンの時間的変化の少なくとも１つを判定することによって、前記呼吸信号の特性を判定するように構成され、前記プロセッサ回路が、複数の心周期にわたって判定された前記呼吸信号の特性を使用して、前記呼吸信号の特性を判定するように構成されている、請求項１乃至７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記プロセッサ回路が、頻脈性不整脈の前記血行動態の安定特性の徴候をユーザ・インターフェースまたは処理部に通知するように構成されている、請求項１乃至８のいずれか１項に記載の装置。
10. 前記プロセッサ回路が、頻脈性不整脈の前記血行動態の安定特性を使用して、前記被検者に実施する療法を制御するように構成されている、請求項１乃至９のいずれか１項に記載の装置。
11. 前記プロセッサ回路に接続された療法回路を含み、該療法回路は、頻脈性不整脈が心室性頻脈性不整脈として分類され、血行動態的に安定している場合、前記被検者に抗頻脈性不整脈ペーシングを実施するように構成されている、請求項１０に記載の装置。
12. 前記プロセッサ回路に接続された療法回路を含み、該療法回路は、頻脈性不整脈が心室性頻脈性不整脈として分類され、血行動態的に不安定である場合、前記被検者にショック療法を実施するように構成されている、請求項１０に記載の装置。
13. 頻脈性不整脈が心室性頻脈性不整脈として分類され、血行動態的に安定している場合、前記療法回路がショック療法を行わないように構成されている、請求項１２に記載の装置。
14. 頻脈性不整脈の前記血行動態の安定特性が、血行動態の安定性または血行動態の不安定性の一方を含む、請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の装置。