JP5738926B2 - 血液フィルタ - Google Patents

Description

本発明は、塞栓症の物質を捕捉して保持するように機能する、血管に留置するためのフィルタ・ユニットに関する。

大静脈フィルタは肺塞栓症予防に重要な役割を果たす。該フィルタは静脈系を流れる凝血塊を心臓と肺に達する前に捕捉することができる。それらは、一般に大腿骨か頚静脈からの経皮的処置を用いることで容易に留置される。通常、フィルタは腎静脈の下の下大静脈（ＩＶＣ）に留置される。

多くの患者にとって、塞栓症のリスクは短期的であり、限定的な期間に限られている。永久的な血液フィルタの移植に伴う、大静脈閉塞とそれに関連した合併症による静脈鬱滞などの長期的なリスクがあるため、リスク期間が限られている患者にとっては永久的な血液フィルタは望ましくないと考えられる。したがって、一時的な血液フィルタを使用することが既に提案されている。これに関しては、米国特許出願２００３／０１７６８８８Ａｌが生体分解性保持要素を有する大静脈フィルタを開示しており、このフィルタでは保持要素が血中に吸収されると当該フィルタが開放したステントのような形態となるようにされている。

米国特許出願２００３／０１７６８８８Ａｌ 米国特許５５７１１３５

既知の血液フィルタは、血管に配備される間に、傾斜するリスクがあることが示されている。

通常、血液フィルタの傾斜は複雑さをもたらして、再び血液フィルタが取り出されなければならない。さらに、血液フィルタが導入器シースシステムに正しく挿入されることが重要である。逆の様態での誤った配備は不十分な濾過作用、および/または、移動の原因と成り得る。

従って、本発明の１つの目的は、前述の欠点を持たないフィルタ・ユニットを提供することである。

このことと他の目的が請求項１の特徴により達成される。本発明の更なる実施形態が他のクレームに記述されている。

本発明は血管に挿入するためのフィルタ・ユニットを対象にしており、上端と下端を有し、前記血管の壁と係合するように拡張することができるステント状本体と、
それぞれが基部開口部と先端とを有している２つの円錐形ユニットであって、一方の基部開口部が前記ステント状本体の前記上端に動作可能に結合され、他方の基部開口部が前記ステント状本体の下端に動作可能に結合されている、２つの円錐形ユニットと、を備え、
前記円錐形ユニットの前記先端が互いに向き合っており、
前記円錐形ユニットは、第１及び第２の端部を有する複数のフィルタ脚部を備えており、該複数のフィルタ脚部は、前記第１の端部において前記先端を形成するように動作可能に結合され、前記第２の端部において前記ステント状本体の前記上端又は下端にそれぞれ結合され、前記複数のフィルタ脚部は、前記円錐形ユニットの前記先端においては、生体分解性の材料で形成された結合部材によって解放可能に結合されており、
前記ステント状本体が、前記結合部材の前記生体分解性の材料よりも長い吸収期間を有する生体分解性の材料で作られている、フィルタ・ユニットを提供する。

円錐形状は最も効率的な濾過作用を可能にする。左右対称の衣装は上又は下から、すなわち、大腿骨または頚静脈アプローチからの配置を可能にする。従って、１つのフィルタ・ユニットのモデルがすべての用途に使用できる。

該フィルタ・ユニットの良好な自己センタリングにより、本発明のフィルタ・ユニットの臨床配置が可能であり、大きな中空部分の設計により、それを通って任意の位置で血液を流すことができる。長い側面支柱、すなわち、ステント状本体は、分岐血管に傾斜することを防ぐことになる。例えば、流入する腎静脈を覆うことはどのような害も引き起こさない。「大きな中空部分の設計」という用語は、拡張したステント状本体の断面積が典型的な流入する静脈より大きく、従って、静脈の小孔がステント状本体の１つの支柱で最大限に覆われることを意味する。「臨床配置（ｂｅｄｓｉｄｅ ｐｌａｃｅｍｅｎｔ）」という用語は、画像装置を使用しないフィルタ・ユニットの配備を意味します。

本発明の実施形態では、円錐形ユニットはステント状の部分へと変換可能である。

本発明の更なる実施形態では、ステント状の部分はステント状本体の一部を形成しており、これはステント状の部分がステント状本体と一致することを意味している。

本発明の更なる実施形態では、円錐形ユニットの先端は誘導部材を受け入れるための開口部を有している。

本発明の更なる実施形態では、円錐形ユニットの開口部は血管の長手方向軸線上にある。

本発明の更なる実施形態では、拡張可能なバルーンは誘導部材に取り付けられている。

本発明の更なる実施形態では、フィルタ・ユニット、すなわちステント状本体の全長は、フィルタ・ユニットが配備されることになる血管の直径より長い。より具体的には、フィルタ・ユニットの全長は、フィルタ・ユニットが配備されることになる血管の直径より１．５から２．５倍長い。例えば、血管が１．５から２．５ｃｍの範囲に直径を有している大静脈であれば、４ｃｍの全長を有しているフィルタ・ユニットが確実に使用できる。

望ましくは、ステント状本体は、血管中での移動を阻止するために、放射状に拡張可能な装置であることを再度指摘したい。典型的には、大静脈に挿入される完全に拡張したステント状本体は３から４ｃｍの直径を有する。従って、１．５から２．５ｃｍの範囲の直径を有する大静脈に挿入されると、十分な半径方向の力がフィルタ・ユニットの移動を防ぎ続ける。

本発明は、以下で本発明の例示された実施形態を示している図面を参照することによって、さらに説明する。

本発明によるフィルタ・ユニットを含む血管を、長手方向軸線に沿った断面図で、図式的に示している。 濾過のための形態とされたフィルタ・ユニットを含む図１の血管を横断面図で示している。 開いたステント状の形態とされたフィルタ・ユニットを含む図１の血管を横断面図で示している。 本発明によるフィルタ・ユニットに関連する円錐形ユニットの側面図を示している。

図１のＡでは、本発明に従ったフィルタ・ユニット３が描かれており、該フィルタ・ユニット３は血管１の中に使用される。フィルタ・ユニット３はステント状本体２と２つの円錐形ユニット６と７とを備えている。ステント状本体２は血管１の内壁に密着している。これは、ステント状本体２用に予め荷重を加えられた材料またはバネ状の材料を使用することによって達成され、該材料は該ステント状本体を血管１の内壁に向かって押し付ける。ステント状本体２の半径方向への拡張が起こり得ることは二重に重要である。すなわち、第１に、一般的に知られている同軸導入器システムを使用することによって、ステント状本体２かフィルタ・ユニット３をそれぞれ所望の位置まで折り畳んで、持っていくことができることである。これは米国特許５ ５７１ １３５を参照されたい。

第２に、半径方向への拡張は、対応する血管１を通る血流によって起こり得るフィルタ・ユニット３の移動を防ぐ。

ステント状本体２は上端４を有しており、それに対して１つの円錐形ユニット６の基部開口部８が動作可能に接続されている。ステント状本体２の反対側、すなわちステント状本体２の下端５では、第２の円錐形ユニット７の基部開口部９が、ステント状本体２に動作可能に接続されている。例えば、ステント状本体２と円錐形ユニット６と７は、例を挙げると、生分解性高分子と同じ材料で作られている。本発明によると、２つの円錐形ユニット６と７の先端は互いの方向に向いている。本発明のフィルタ・ユニット３は、互いに面している円錐の先端を有する該フィルタ・ユニットの２つの円錐形状によって、非常に効率的な濾過作用と容易な操作性を可能にしている。このことは、本発明のフィルタ・ユニット３がどちらの方向でも血管に挿入することできるので、とりわけ有利である。したがって、フィルタ・ユニット３の１つのモデルをすべての用途に使用することができる。加えて、人体の最も大きい血管１と同等の直径と比較して相対的に長いステント状本体２は、分岐血管に突き出ることはないであろう。

本発明の更なる実施形態では、円錐形ユニット６と７は、ステント状本体２が血管１の内壁と完全に係合するように予め荷重を加えられたフィルタ脚部で作成される。それとともに、フィルタ脚部は、基部開口部８、９でステント状本体２に結合され、血管１の内壁に向かってステント状本体２を押し付ける。各フィルタ脚部がそれぞれ先端１０、１１を形成するために結合されている限り、フィルタ・ユニット３はいつでも濾過を実行できる。

本発明の更なる実施形態では、先端１０と１１は、結合部材１５でフィルタ脚部をともに保持することによって得られる。結合部材１５がなくなると、図１のＣに示すように、円錐形ユニット６と７はそれぞれステント状の部分１２、１３に変換される。図１のＣで見ることができるように、ステント状の部分１２、１３はステント状本体２の部分と概ね並行している。この形態はフィルタ・ユニット３の開放形態と呼ばれる。

円錐形ユニット６、７をステント状の部分１２、１３にするのに、異なった方法で行うことできる。本発明に直接関係するものではないが、これについては後述する。

本発明によるフィルタ・ユニットの構造と要素に加えて、図１はまた、配備されたフィルタ・ユニット３を拡張可能なバルーン１７を使用することによってどのように開放形態に変換できるかを示している。図１のＡでは、拡張可能なバルーン１７は、例えばワイヤの誘導部材１８上でフィルタ・ユニット３の位置まで誘導される。フィルタ・ユニット３の近傍では、拡張可能なバルーン１７は、誘導部材１８を血管１の中心に位置付けるために膨張している。フィルタ・ユニット３（そして、円錐形ユニット６、７）の対称構造のため、拡張した拡張可能なバルーン１７によって中心に位置付けられている誘導部材１８は、自動的に円錐形ユニット６、７の先端１０、１１と一致する。先端１０、１１は、誘導部材１８を受け入れる開口部２０を設けている。開口部２０が誘導部材１８を受け入れるとすぐに、拡張可能なバルーン１７は収縮される。拡張可能なバルーン１７の収縮の結果、図１のＢに示されるように、誘導部材１８に取り付けられている収縮した拡張可能なバルーン１７がフィルタ・ユニット３内に来るまで、さらに誘導部材１８をフィルタ・ユニット３に進めることができる。

フィルタ・ユニット３の中で拡張可能なバルーン１７を拡張させることによって、円錐形ユニット６、７の先端１０、１１から結合部材１５が壊されて外される。これは図１のＣに示されている。結合部材１５の除去に加えて、円錐形ユニット６、７を形成するフィルタ脚部が、ステント状の部分１２、１３を形成するステント状本体２に向かって押される。予め荷重を加えられたフィルタ脚部、すなわち、結合部材１５を取り外すと自動的にステント状の部分１２、１３となるフィルタ脚部を、組み込まない本発明の実施形態にとって、これは特に重要である。誘導部材１８を引き抜くことによって拡張可能なバルーン１７を取り外した後は、フィルタ・ユニット３は血液の濾過が行われない開放形態にある。

図２Ａと２Ｂはフィルタ・ユニット３を含む血管１の横断面、または、平面図を示している。図２Ａのフィルタ・ユニット３は濾過形態にあるが、図２Ｂのフィルタ・ユニット３は濾過が行われない開放形態にある。

図２Ａの実施形態は、三角形要素を有する円錐形ユニット６、７を備えており、該要素は予め荷重を加えられて、三角形要素の先端（円錐形ユニット６、７の先端１０、１１）における結合部材１５を取り外すとすぐに参照矢印１９によって示される方向に拡張する。図１に関連して説明されるように、結合部材１５は開口部を形成しており、そこを通って、誘導部材１８並びに拡張可能なバルーン１７が通過することができる。

結合部材１５を取り外すとすぐに、円錐形ユニット６、７の三角形要素は矢印１９によって示されるように枢動し、三角形要素はステント状の部分１２、１３（図１のＣ）を形成する。その結果、図２Ｂに示されるように、フィルタ・ユニット３の開放形態が得られる。

図３は、血管１に挿入され、濾過形態の状態であるフィルタ・ユニット３の一部分の側面図を示している。実際に、２つの円錐形ユニットの１つだけが図３に示されている。さらに、ステント状本体２は部分的に示されているだけであり、破線によって限られた範囲に示されている。図２Ａ、図２Ｂのように、図３の円錐形ユニット７は三角形要素の形状を成しており、該三角形要素の基部を円錐形ユニット７の基部開口部９に有している。円錐形ユニット７の位置をより明確に示すために、血管１の円周は円錐形ユニット７の基部開口部９の領域に破線によって示されている。

本発明の前述の実施形態のすべてに関して、以下の多くの異なった方法で結合部材１５を実現できる。

本発明によるものではない第１の例では、結合部材１５は剛体の、壊れにくい材料で作られている。明らかに、そのような例では変換不可のフィルタ・ユニット、すなわち、単に濾過形態で使用できるだけのフィルタ・ユニットという結果になる。開放形態への変換は考えられていない。そのようなフィルタ・ユニット３は永久的な留置に使用することができる。

本発明によるものではない第２の例では、結合部材１５は所定の破壊点を有している。それによって、濾過がもはや求められなければ終了することができる。例えば、破壊点は結合部材１５の弱点部であってもよい。破壊点は結合部材１５に加えられる所定の力を超えるとき、壊れるように設計される。所定の力は血流の生理学的剪断力を超えていなければならない。例えば、所定の力は結合部材１５に加えられる１０ｍｍＨｇの圧力によるものであってもよい。

本発明によるものではない第３の例では、結合部材１５は円錐形ユニットのフィルタ脚部１４を結合する縫合糸で作られている。フィルタ・ユニット３を濾過形態から開放形態に変換するために、単に縫合糸を切断する。その結果、フィルタ脚部は血管の内壁まで拡張することになる。

あるいはまた、本発明においては、縫合糸は一定の分解期間を有する生体分解性の材料で作られている。そのような実施は、例えば、肺塞栓の一時的なリスクを有する患者に必要とされるとき、血液フィルタの一時的な留置に対して特に有利である。

本発明の更なる実施形態では、フィルタ・ユニット全体が生体分解性の材料で作られている。そのようなフィルタ・ユニットは、該フィルタ・ユニットがもはや必要とされなくなった後に積極的に取り外す必要がなく、一時的な血液フィルタとして簡単に使用することができる。本発明のフィルタ・ユニットは生体分解性の材料で作られた結合部材を備えている。さらに、少なくとも円錐形ユニットは生体分解性の材料で作られているが、該円錐形ユニット用材料は結合部材の材料より長い分解期間を有する。そのために、結合部材は、円錐形ユニットより早く分解する。

ステント状本体はさらに、円錐形ユニットの材料より長いか等しい血中への吸収期間を有する生体分解性の材料で作られている。その結果、フィルタ・ユニットは以下の２つのステップで完全に血中に吸収される。それは、まず、結合部材を血中に吸収し、フィルタ・ユニットを開放形態に変換する。次に、フィルタの残りの要素、すなわち、円錐形ユニット並びにステント状本体も血中に吸収される。最終的に、フィルタ・ユニットは更なる診療行為を必要とすることなく、特定の期間後に完全に消滅してしまう。結合部材の血中への吸収のための妥当な期間は３か月から６か月、残りの要素は１２カ月から１８カ月になるであろう。

１ 血管
２ ステント状本体
３ フィルタ・ユニット
４ 上端
５ 下端
６、７ 円錐形ユニット
８、９ 基部開口部
１０、１１ 先端
１２、１３ ステント状の部分
１５ 結合部材
１７ 拡張可能なバルーン
１８ 誘導部材
１９ 参照矢印
２０ 開口部

Claims (9)

1. 血管（１）に挿入するためのフィルタ・ユニット（３）であって、
   上端（４）と下端（５）を有し、前記血管（１）の壁と係合するように拡張することができるステント状本体（２）と、
   それぞれが基部開口部（８、９）と先端（１０、１１）とを有している２つの円錐形ユニット（６、７）であって、一方の基部開口部（８）が前記ステント状本体（２）の前記上端（４）に動作可能に結合され、他方の基部開口部（９）が前記ステント状本体（２）の下端（５）に動作可能に結合されている、２つの円錐形ユニットと、を備え、
   前記円錐形ユニット（６、７）の前記先端（１０、１１）が互いに向き合っており、
   前記円錐形ユニット（６、７）は、第１及び第２の端部を有する複数のフィルタ脚部（１４）を備えており、該複数のフィルタ脚部は、前記第１の端部において前記先端（１０、１１）を形成するように動作可能に結合され、前記第２の端部において前記ステント状本体（２）の前記上端（４）又は下端（５）にそれぞれ結合され、前記複数のフィルタ脚部は、前記円錐形ユニット（６，７）の前記先端（１０、１１）においては、生体分解性の材料で形成された結合部材（１５）によって解放可能に結合されており、
   前記円錐形ユニット（６、７）のそれぞれが、前記結合部材（１５）の前記生体分解性の材料よりも長い分解期間を有する生体分解性の材料で作られており、前記ステント状本体（２）が、前記円錐形ユニット（６、７）の前記生体分解性の材料よりも長い吸収期間を有する生体分解性の材料で作られている、フィルタ・ユニット（３）。
2. 前記円錐形ユニット（６、７）の前記先端（１０、１１）が互いに間隔をあけて配置されている、請求項１に記載のフィルタ・ユニット（３）。
3. 前記円錐形ユニット（６、７）の前記先端（１０、１１）が各結合部材（１５）によって解放可能に連結されている、請求項１又は２に記載のフィルタ・ユニット（３）。
4. 前記円錐形ユニット（６、７）がステント状の部分（１２、１３）へと変換可能である、請求項１乃至３の何れか一項に記載のフィルタ・ユニット（３）。
5. 前記ステント状の部分（１２、１３）は前記ステント状本体（２）の一部を形成している、請求項４に記載のフィルタ・ユニット（３）。
6. 前記円錐形ユニット（６、７）の前記先端（１０、１１）が誘導部材（１８）を受け入れるための開口部（２０）を有している、請求項１乃至５の何れか一項に記載のフィルタ・ユニット（３）。
7. 前記円錐形ユニット（６、７）の前記開口部（２０）が前記血管（１）の長手方向軸線上にある、請求項６に記載のフィルタ・ユニット（３）。
8. 前記ステント状本体（２）の全長が、前記ステント状本体（２）が配備されることになる血管の直径より長い、請求項１乃至７の何れか一項に記載のフィルタ・ユニット（３）。
9. 当該フィルタ・ユニット（３）の全長が、当該フィルタ・ユニットが配備されることになる血管の直径よりも１．５から２．５倍長い、請求項１乃至８の何れか一項に記載のフィルタ・ユニット（３）。

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