JP5671661B2 - 拡径遠位注射器先端を有する注射器とともに使用するためのバイアルアダプタ - Google Patents

拡径遠位注射器先端を有する注射器とともに使用するためのバイアルアダプタ Download PDF

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Description

本発明は、雌ルアーコネクタを有する従来のニードルが摺動的に取り付けられることを防止するための拡径遠位注射器先端を有する注射器とともに使用するための液剤移送デバイスに関する。
本願出願人に譲渡された、液剤移送デバイスおよびニードルシールド取り外しデバイスとの標題であり、WO2005/105014として国際公開されたＰＣＴ国際出願PCT/IL2005/000376は、図８〜１１において、液剤移送デバイスを開示している。この液剤移送デバイスは、対象者に即座に投与するために、拡径遠位注射器先端を有する注射器に復元された液剤を供給するためのエラストマーチューブを有するバイアルアダプタを備えている。拡径遠位注射器先端は、従来のニードルが摺動的に取り付けられることを防止する寸法を有している。エラストマーチューブの自由端は、注射器と、復元に必要な薬剤を収容する薬瓶と、の間を流体連通させるために、注射器の拡径遠位注射器先端の周りで密封伸張するようになっている。復元は、典型的には、液剤移送デバイス、バイアルおよび注射器の組立体を攪拌することを必要とし、それは、誤って注射器が取り外され、内容物が溢れることにつながり得る。
本願出願人に譲渡された、拡径遠位注射器先端を有する注射器とともに使用するための液剤移送デバイスとの標題であり、WO2009/040804として国際公開されたＰＣＴ国際出願PCT/IL2008/001278は、液剤移送デバイスを開示している。この液剤移送デバイスは、拡径遠位注射器先端で終端する注射器先端を有する注射器を密封受け入れするための注射器ポートと、バイアルをスナップ嵌め受け入れするためのバイアルアダプタを有するバイアルアダプタポートと、液剤を投与するための薬剤投与ポートと、を有するハウジングを備えている。バイアルアダプタは、使用済みのバイアルとともに廃棄するために、混合手順の後に回転的に取り外されるようになっている。注射器ポートは、さらに、復元目的での攪拌を含む通常使用下で注射器が誤って外れないようにするために注射器を固定するための一回使用（使い捨て）の係止機構を備えている。薬剤投与ポートは、雌ルアーコネクタを有する従来のニードルが摺動的に取り付けられることを防止する同一の目的のために、好ましくは注射器の拡径遠位注射器先端と類似の遠位注射器先端を有している。
ＷＯ２００５／１０５０１４ ＷＯ２００９／０４０８０４
本発明は、拡径遠位注射器先端を有する注射器であって、対象者に即座に投与するための液剤を収容する注射器を安全かつ確実に用意するためのバイアルアダプタを対象としている。バイアルアダプタは、薬瓶にスナップ嵌めするためのスカートと、薬瓶ストッパを穿刺するための穿刺スパイクと、穿刺スパイクと流体連通するとともに、拡径遠位注射器先端にスナップ嵌めするように構成された注射器ポートと、を備えている。注射器ポートは、好ましくは、２つ以上の直立注射器ポート部材を備えている。直立注射器ポート部材は、拡径遠位注射器先端を最初に摺動挿入する際に最初に外側に向けて撓み、その後、拡径遠位注射器先端を注射器ポート内に保持するために、力を加えられて完全に摺動挿入される際に、拡径遠位注射器先端の後方にスナップするように構成されている。注射器ポートは、また、その注射器ポート部材の１つ以上をすぐに外側に撓ませるための取り外し力を手動操作で加えることによって、バイアルアダプタおよびその空のバイアルの組立体から充填された注射器を便利に取り外すことができるように構成される。注射器ポートは、また、従来のルアー先端を有する注射器を誤って挿入することで、それとの密封流れ連通を形成しないように、また、注射器ポートと機械的に係合しないように、構成される。本発明のバイアルアダプタによって、誤って取り外されることを気にすることなく、薬剤の復元を確実に行うことが可能になる。バイアルアダプタは、便利に低コストで製造できるように構成される。本発明のバイアルアダプタは、通気型および非通気型で実施され得る。
本発明を理解し、それをどのように実施可能であるのかを理解するために、非限定的な例示のみを目的として、添付図面を参照して、好ましい実施形態について説明する。添付図面において、同様の部分には、同様の符号が付されている。
上述した本願出願人のＷＯ２００５／１０５０１４の図８に対応しており、バイアルアダプタを有する液剤移送デバイスを示している。バイアルアダプタは、対象者に即座に投与するために、拡径遠位注射器先端を有する注射器に復元された液剤を供給するためのエラストマー管を備えている。 上述した本願出願人のＷＯ２００５／１０５０１４の図９に対応しており、図１ＡのＡ−Ａ線に沿った液剤移送デバイスの縦断面を示している。 上述した本願出願人のＷＯ２００９／０４０８０４の図６に対応しており、注射器ポートを有する液剤移送デバイスを示している。注射器ポートは、復元された液剤を注射器に安全かつ確実に供給するための拡径遠位注射器先端を有する注射器とともに使用するためのエラストマー管および自動使い捨て係止機構を備えている。 上述した本願出願人のＷＯ２００９／０４０８０４の図８に対応しており、液剤移送デバイスと拡径遠位注射器先端を有する注射器とが組み立てられた側面を示している。 本発明による、拡径遠位注射器先端を有する注射器とともに使用するための注射器ポートを有するバイアルアダプタを上方から見た斜視図である。 図３のＢ−Ｂ線に沿った図３のバイアルアダプタの縦断面図である。 拡径遠位注射器先端を注射器ポートに部分的に挿入した後の図３のＢ−Ｂ線に沿った図３のバイアルアダプタの縦断面図である。 拡径遠位注射器先端を注射器ポートに完全にスナップ嵌め挿入した後の図３のＢ−Ｂ線に沿った図３のバイアルアダプタの縦断面図である。 投与準備が整った復元された液剤を注射器に供給するための、本発明のバイアルアダプタの使用方法を示している。 投与準備が整った復元された液剤を注射器に供給するための、本発明のバイアルアダプタの使用方法を示している。 投与準備が整った復元された液剤を注射器に供給するための、本発明のバイアルアダプタの使用方法を示している。 投与準備が整った復元された液剤を注射器に供給するための、本発明のバイアルアダプタの使用方法を示している。
図１Ａは、注射器１０と、バイアル１６と、液剤を復元するための液剤移送デバイス２０と、を示している。注射器１０は、プランジャー１２を有するバレル１１と、雌ルアーコネクタを有する従来のニードルが摺動取付けされるのを防止するための拡径遠位注射器先端１４のところで終端する注射器先端１３と、を備えている。注射器先端１４は、外径Ｄ１と、長さＬ１と、環状の後面１５と、を有している。注射器１０は、バイアル１６内に液剤を形成するための液体内容物を収容している。液体内容物は、粉末薬を復元するため、または、液剤と混合するための希釈剤によって構成され得る。あるいは、液体内容物は、活性薬剤成分を含むことができる。バイアル１６は、頂部が開口したボトル１７Ａと、薬瓶ストッパ１８によって塞がれるバイアル開口１７Ｂと、ボトル１７Ａとバイアル開口１７Ｂとの間の狭いネック１７Ｃと、を備えている。ボトル１７Ａは、粉末状または液状の薬剤１９を収容するバイアル内部１９を有している。
図１Ａおよび図１Ｂは、液剤移送デバイス２０を示している。この液剤移送デバイス２０は、バイアルアダプタ２１を備えている。バイアルアダプタ２１は、頂部壁２２と、バイアル１６にスナップ嵌めするために弾性的に変形可能であり、スリットが形成されたスカート２３と、バイアルストッパ１８を穿刺するための中空の穿刺スパイク２４と、を有している。液剤移送デバイス２０は、さらに、穿刺スパイク２４と流れ連通するエラストマー管２６を備えている。管２６は、注射器１０とバイアル１６との間の流れ連通を可能にするために注射器先端１４の全体に亘って密封嵌めするための遠位端２７を有している。管２６は、内径Ｄ２を有しており、Ｄ２＜Ｄ１である。また、管２６は、バイアルアダプタ２１との取付点からの自由長Ｌ２を有しており、引き裂き、破れなどが生じることなく注射器先端１４の全体に亘って好ましく密封伸縮するために、Ｌ２＞Ｌ１である。管２６は、好ましくは、ＰＶＣ、シリコーン、ゴムなどの物質の１つから形成される。
図２Ａおよび図２Ｂは、注射器１０およびバイアル１６とともに使用するための液剤移送デバイス７０Ａを示している。液剤移送デバイス７０Ａは、構成および動作の点において、Zingerらの米国特許第６，２３８，３７２号に図示され説明されている流れ制御デバイスと同様である。流れ制御デバイス７０Ａは、注射器１０との密封流体連通をもたらすように構成された注射器ポート７１と、注射器１０と同様の態様で雌ルアーコネクタを有する従来のニードルが摺動取り付けされることを防止するための拡径遠位注射器先端７３を有する薬剤投与ポート７２と、を備えている。
注射器ポート７１は、エラストマーのチューブ状シール部材７６が設けられた入口ポート７４を備えている。シール部材７６は、自由端７８を有するとともに長手方向軸線３２と同軸のエラストマー管７７によって構成されている。管７７は、好ましくは、注射器先端１４を、力を加えられて管７７に摺動挿入される際に摺動受入するために、ＰＶＣ、シリコーン、ゴムなどから形成される。入口ポート７４は、注射器が誤って取り外されることがないようにするための自動的使い捨て（１回使用）係止機構７９を支持する。係止機構７９は、注射器ポート７１に挿入するためにユーザが注射器１０を長手方向軸線３２に沿って位置合わせするのを補助するための、長手方向軸線３２と同軸の固いチューブ状の案内部材８１を備えているが、注射器先端１４が自由に通過できるように内径Ｄ４は、Ｄ１よりも僅かに大きい。案内部材８１は、等間隔に間隔が隔てられた、弾性的に撓むことができる４つの停止部材８２を有している。停止部材８２は、バイアルアダプタポート３６に向けて内側に集約的に近づくように形成され、停止部材先端８２Ａのところで終端している。停止部材先端８２Ａは、間隔Ｓ１だけ自由端７８の手前で停止し、直径Ｄ１よりも小さな直径を有する孔を形成する。その結果、注射器先端１４は、停止部材８２を弾性的に径方向外側に向けて押圧する。停止部材８２は、注射器先端１４が力を加えられて停止部材８２を通って摺動挿入される際に、注射器先端１４の後方にスナップして注射器先端１４を取り囲む。注射器１０が液剤移送デバイス７０Ａから誤って取り外されることが、停止部材先端８２Ａに対して停止する後面１５によって防止される。間隔Ｓ１は、デバイス７０Ａに対して注射器１０の最も後方寄りの位置において後面１５が停止部材先端８２Ａに当接するときに注射器先端１４を管７７内に確実に留めるために、長さＬ１よりも小さい。
図３〜６は、長手方向バイアル軸線１０１を有するバイアルアダプタ１００を示している。バイアルアダプタ１００は、下方に向けて垂下するスカート１０３を有する交差方向頂部壁１０２を備えている。スカート１０３は、バイアル１６にスナップ嵌めするための可撓性部材１０４を有している。バイアルアダプタ１００は、バイアル内部１９と流れ連通させるためにスカート１０３をバイアル１６にスナップ嵌めする際に薬瓶ストッパ１８を穿刺するための下方に向けて垂下する中空の穿刺スパイク１０６を備えている。バイアルアダプタ１００は、さらに、軸線方向に向けられた中央の注射器ポート１０７を備えている。注射器ポート１０７は、穿刺スパイク１０６と反対方向に向けられており、穿刺スパイク１０６と流れ連通する。
注射器ポート１０７は、環状のベース１０８と、弾性的に撓んでベース１０８に取り付けられる、向き合って直立した一対の注射器ポート部材１０９と、を備えている。注射器ポート部材１０９の各々は、内側に向けられた注射器ポート部材リム１１１を有している。注射器ポート部材リム１１１の各々は、最上部傾斜面１１２Ａを有している。最上部傾斜面１１２Ａは、ベース１０８と間隔を隔てて対面しており、ベース１０８に集約的に近づく。注射器ポート部材リム１１１の各々は、さらに、ベース１０８と対面する注射器ポート部材リム下面１１２Ｂと、その隣接する最上部傾斜面１１２Ａと注射器ポート部材リム下面１１２Ｂとの間の、軸線方向を向けられた注射器ポート部材リム中間面１１２Ｃと、を有している。注射器ポート部材リム面１１２Ｃは、直径Ｄ５を有する開口１１３を形成する。注射器先端１４を注射器ポート１０７に最初に摺動挿入することによって、図５に矢印Ａで示すように、注射器ポート部材１０９が長手方向バイアル軸線１０１に対して外側に向けて撓むように、Ｄ５＜Ｄ１となっている。
注射器ポート部材１０９は、力を加えてそれを注射器ポート１０７に完全に挿入する際に、拡径遠位注射器先端１４の後方にスナップする。その結果、注射器ポート部材１０９の注射器ポート部材リム下面１１２Ｂは、注射器先端の環状の後面１５に対して停止して、拡径遠位注射器先端１４を注射器ポート１０７内に保持する（図６参照）。注射器ポート部材１０９は、好ましくは、撓んでいない位置まで復帰する。取り外し力を長手方向バイアル軸線１０１に対して傾いた角度で加えることによって、投与の準備がなされた復元された液剤で充填された注射器１０を便利に取り外すために、注射器先端１４を注射器ポート１０７から引き出し可能とするのに十分に、１つ以上の注射器ポート部材１０９が即座に外側に向けて撓む。
環状のベース１０８には、Ｏリング状のシール部材１１４が嵌められる。シール部材１１４は、適切な生体適合材料、例えば、ゴム、シリコーンなどから形成される。シール部材１１４は、注射器ポート部材リム下面１１２Ｂと対面する最上部面１１４Ａを有している。シール部材の最上部面１１４Ａおよび注射器ポート部材リム下面１１２Ｂは、長さＬ３を形成する。注射器先端１４を注射器ポート１０７に完全に摺動挿入する際に注射器先端１４がシール部材１１４を圧縮するように、Ｌ３＜Ｌ１となっている（図６参照）。
図７Ａ〜７Ｄは、バイアルアダプタ１００の使用方法を示している。その内容は、以下の通りである。
図７Ａは、バイアルアダプタ１００をバイアル１６にスナップ嵌め取り付けした後の、バイアルアダプタ１００とバイアル１６との組立体１２０を示している。組立体１２０は、バイアルアダプタおよびバイアルのそれぞれの長手方向軸線と同軸の長手方向組立体軸線１２１を有している。図７Ｂは、密封流れ接続し、注射器の液体内容物を復元目的で矢印Ｂに示すようにバイアルに注入するために、注射器１０を注射器ポート１０７に完全にスナップ嵌め挿入した後の組立体を示している。図７Ｃは、復元された液剤を吸引目的で矢印Ｃに示すように注射器１０に吸引するために逆さまにした後の、組立体および注射器を示している。図７Ｄは、長手方向組立体軸線１２１に対して傾いた取り外し力Ｄを加えて、バイアルアダプタ１００およびそれに取り付けられた空のバイアル１６から注射器を取り外すことを可能にする様子を示している。
限られた数の実施形態に関して本発明が説明されたが、本発明の多くの変形形態、修正形態および用途を作ることが添付の特許請求の範囲の範囲内において可能である。
１０…注射器
１１…バレル
１２…プランジャー
１３…注射器先端
１４…拡径遠位注射器先端
１５…後面
１６…バイアル
１７Ａ…ボトル
１７Ｂ…バイアル開口
１７Ｃ…ネック
１８…薬瓶ストッパ
１９…バイアル内部
２０…液剤移送デバイス
２１…バイアルアダプタ
２２…頂部壁
２３…スカート
２４…穿刺スパイク
２６…エラストマー管
２７…遠位端
３２…長手方向軸線
３６…バイアルアダプタポート
７０Ａ…液剤移送デバイス
７１…注射器ポート
７２…薬剤投与ポート
７３…拡径遠位注射器先端
７４…入口ポート
７６…シール部材
７７…エラストマー管
７８…自由端
７９…係止機構
８１…案内部材
８２…停止部材
８２Ａ…停止部材先端
１００…バイアルアダプタ
１０１…長手方向バイアル軸線
１０２…交差方向頂部壁
１０３…スカート
１０４…可撓性部材
１０６…穿刺スパイク
１０７…注射器ポート
１０８…ベース
１０９…注射器ポート部材
１１１…注射器ポート部材リム
１１２Ａ…最上部傾斜面
１１２Ｂ…注射器ポート部材リム下面
１１２Ｃ…注射器ポート部材リム中間面
１１３…開口
１１４…シール部材
１１４Ａ…最上部面
１２０…組立体
１２１…長手方向組立体軸線

Claims (2)

  1. 拡径遠位注射器先端を有する注射器と薬瓶とともに使用するためのバイアルアダプタであって、
    前記薬瓶は、薬剤を収容する薬瓶内部を有するとともに頂部が開口したボトルと、バイアルストッパによって塞がれるバイアル開口と、前記ボトルと前記バイアル開口との間の狭いネックと、を備え、
    前記バイアルアダプタは、長手方向バイアル軸線を有しており、
    前記バイアルアダプタは、
    前記長手方向バイアル軸線と交差する方向の頂部壁と、
    前記バイアル開口を伸縮可能に摺動受入するために、前記頂部壁に弾性的に取り付けられた可撓性部材を有するとともに、前記頂部壁から下方に向けて垂下する実質的に筒状のスカートと、
    前記バイアル内部との流れ連通を確立するために、前記バイアルストッパを穿刺するための、下方に向けて垂下する穿刺スパイクと、
    前記穿刺スパイクと反対側に設けられるとともに、前記穿刺スパイクが前記バイアルストッパを穿刺した際に前記バイアル内部と流れ連通する注射器ポートと
    を備え、
    前記注射器ポートは、前記拡径遠位注射器先端を前記注射器ポートに最初に摺動挿入する際に、最初に前記長手方向バイアル軸線に対して外側に向けて撓んで、その後、力を加えられて前記拡径遠位注射器先端が前記注射器ポートに完全に摺動挿入された際に、前記拡径遠位注射器先端の後方にスナップして前記拡径遠位注射器先端を前記注射器ポート内に保持するための、直立した少なくとも２つの注射器ポート部材を有して形成され、
    前記注射器ポートは、前記長手方向バイアル軸線に対して傾いた角度で取り外し力を加えた際に、前記注射器先端を前記注射器ポートから引き出すことを可能にするために、前記少なくとも２つの注射器ポート部材のうちの少なくとも１つが外側に向けて撓むように、形成されている
    バイアルアダプタ。
  2. 請求項１に記載のアダプタであって、
    前記注射器ポートは、前記拡径遠位注射器先端と前記穿刺スパイクとの間を密封流れ連通させるために、前記拡径遠位注射器先端を前記注射器ポートに完全にスナップ嵌め挿入する際に圧縮を受けるＯリング状のシール部材を備える
    アダプタ。
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