JP5648234B2 - 透析システムのためのナトリウム管理 - Google Patents
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Description
[0028]本開示は、一般にナトリウム管理を行うために使用済み透析流体を再使用しかつ/または補充する改良された透析システム、および、患者に対して透析を行うための方法に関する。この透析システムおよび方法は、例えば、米国特許第5,244,568号、第5,350,357号、第5,662,806号、第6,592,542号、および第7,318,892号明細書に記載されるような様々な血液透析技術および腹膜透析技術において使用して実施することができ、これらの米国特許のそれぞれの教示内容は参照することにより本願に組み入れられて依存される。血液透析技術および腹膜透析技術は、医療センターのために設計されて構成され得るとともに、現場透析治療または在宅透析治療により実施され得る。透析システムおよび方法は、例えば透析中に患者が自由に移動できる装着型人工腎臓などの携帯型透析システムにおいて更に使用され得る。携帯型透析装置は、病院などの1つの場所に固定される必要がない可搬型透析装置(例えば、ユーザによって搬送されるように寸法付けられる透析装置)も包含し得る。携帯型透析システムの非限定的な例は、米国特許第5,873,853号、第5,984,891号、および第6,196,992号明細書、ならびに、米国特許出願公開第2007/0213665号および第2008/0051696号明細書に記載されており、これらの米国特許および米国特許出願公開のそれぞれの教示内容は参照することにより本願に組み入れられて依存される。
イオンを解放するとともに、大部分の金属カチオンおよびアンモニウムイオンを吸収できる。炭酸塩形態または重炭酸塩形態の陰イオン交換樹脂は、炭酸塩アニオンまたは重炭酸塩アニオンを解放するとともに、塩化物アニオン、硝酸塩アニオン、および、硫酸アニオンを吸収できるが、重炭酸塩アニオンまたは酢酸アニオンを十分に除去しない。
[0061]本明細書中で論じられるシステムおよびカートリッジに照らして、透析治療中にナトリウムを管理する方法が提供される。該方法は、透析カートリッジを有する透析システムを含む流体回路中で使用済み透析流体を循環させるステップを含み、透析カートリッジは、90%を超える交換部位が水素イオンで占められる第1の陽イオン交換樹脂を伴う第1のカラムと、90%を超える交換部位がナトリウムイオンで占められる第2の陽イオン交換樹脂を有する第2のカラムとを有する。第2のカラムを第1のカラムと平行にすることができる。方法は、再生透析流体を生成するためにカートリッジを用いて透析流体からイオンを除去するとともに、再生透析流体を元の患者へ循環させるステップを更に含む。
[0073]本明細書中で論じられる透析システム2,100,200のうちのいずれかは、図4A〜図4Dのそれぞれに示されるように、腹膜透析(「PD」)、血液透析(「HD」)、血液濾過(「HF」)、または、血液透析濾過(「HDF」)のために使用することができる。図4Aは、PD治療が患者300に対して行われている概略図を示す。患者300からの使用済み透析流体が処理/尿素除去のために透析システム2,100,200のうちの1つを通じて再循環される。再生された透析流体は、再使用のために患者へ戻される。再循環は、連続式で(「CFPD」)、透析流体が所定の期間にわたり患者300内にとどまるバッチ式で、あるいは、半連続的または周期的に行うことができる。
[0079]本実験は、吸着透析治療中にアンモニウムイオンを除去しつつナトリウムレベルを治療的に重要な範囲内に維持するための改良されたナトリウム管理を明らかにする。これは、酸性形態の陽イオン交換樹脂を収容する第1のカラムとナトリウム中に陽イオン交換樹脂を収容する第2のカラムとを有する平行カラム形態によって達成される。これらの2つのカラム間の体積流量比を調整することにより、比較的一定のナトリウム濃度〜140mMを維持できる。
[0080]2つの空のイオン交換カラム(GE C10/10カラム(製品コード:19−5001−01))が使用された。カラムは、1cmの内径(「I.D.」)と、10cmの高さとを有する。酸性形態またはナトリウム形態のいずれかのカラムの詳細な調合については、個々の節で個別に説明する。
[0082]酸性形態のイオン交換カラムは、空のクロマトグラフィーカラム(GE C10/10:19−5001−01)に8.004gリン酸ジルコニウム樹脂(Renal Solutions Inc.が提供、Lot B410)を充填することによって、および、陽イオン交換カラムが酸性形態を成すようにするために500mL 0.1Mの塩酸塩溶液を用いて5mL/分で濯ぐことによって用意された。カラムは、カラム中の残存塩酸塩が実験前に除去されるようにするために500mLの脱イオン(「DI」)水を用いて5mL/分で濯がれた。
[0084]ナトリウム形態のイオン交換カラムは、空のカラムに3.622gリン酸ジルコニウム樹脂を充填した後に1.984gの活性炭(Carbon Resourcesが提供するCR2050C−AW、lot #CA10−2)を充填することによって、および、この陽イオン交換カラムがナトリウム形態を成すようにするために500mLの飽和重炭酸ナトリウム溶液を用いて5mL/分で濯ぐことによって同様の方法で用意された。カラムは、カラム中の残存重炭酸ナトリウムが実験前に除去されるようにするために500mLのDI水を用いて5mL/分で濯がれた。
[0086]2つの別個のカラムからの結果に基づき、組み合わされた平行なカラムを通じた出力ナトリウムレベルを釣り合わせるために3:1の体積流量比の変更がなされた。この実験では、同じカラムが使用された。酸性形態のこのカラムを通り抜ける流れは1.61mL/分と測定され、また、ナトリウム形態のカラムの流量は4.85mL/分と測定された。2つのカラムから出る流れは、混合能力を有するY形状コネクタを介して1つの流れへ組み合わされた。4分毎にサンプルが収集され、また、溶液の例がカラム内の当初のDI水と完全に置き換えられるときに時間ゼロが規定された。全ての陽イオンおよび陰イオンが臨床化学法によって分析され、また、pHが測定された。図7は、アンモニウムイオン急上昇が起こる前の101〜230mLの間の溶出体積においてナトリウム濃度が〜140mMで比較的一定に維持されることを示す典型的な結果を表す。図8は、pHも約7の一定レベルに維持されることを示す。
[0087]実験のこれらの組は、酸性形態およびナトリウム形態の平行な陽イオン交換カラム構造を通じて過剰なアンモニウムイオンを除去しつつナトリウムレベルを維持することによって改良された吸着透析を利用できることを明らかにする。透析システムおよび方法は、改良されたナトリウム管理のための現場透析システム、在宅透析システム、または、携帯型透析システムを含む様々な腹膜透析治療または血液透析治療において容易に実施され得る。
[0088]本明細書中に記載される主題の態様は、単独であるいは本明細書中に記載される1つ以上の他の態様と組み合わせて有用となり得る。前述した説明を限定することなく、本開示の第1の態様において、透析治療のための装置は、平行な配置を成す第1および第2の流体流路を備え、第1の流体流路が第1の陽イオン交換樹脂を含み、第1の陽イオン交換樹脂の90%を超える交換部位が水素イオンで占められ、第2の流体流路が第2の陽イオン交換樹脂を含み、第2の陽イオン交換樹脂の90%を超える交換部位がナトリウムイオンで占められる。
Claims (20)
- 平行な配置となっている第1の流体流路および第2の流体流路を備える、使用済み透析液を処理するための装置(10)であって、
前記第1の流体流路が第1の陽イオン交換樹脂(22)を含み、前記第1の陽イオン交換樹脂の90%を超える交換部位が水素イオンで占められ、
前記第2の流体流路が第2の陽イオン交換樹脂(32)を含み、前記第2の陽イオン交換樹脂の90%を超える交換部位がナトリウムイオンで占められ、
前記第2の陽イオン交換樹脂(32)と比した前記第1の陽イオン交換樹脂(22)の総イオン交換容量比が1:1〜1:5の範囲である、装置(10)。 - 前記第1の陽イオン交換樹脂(22)の95%を超える交換部位が水素イオンで占められ、前記第2の陽イオン交換樹脂(32)の95%を超える交換部位がナトリウムイオンで占められる、請求項1に記載の装置(10)。
- 前記第1の陽イオン交換樹脂(22)の99%を超える交換部位が水素イオンで占められ、前記第2の陽イオン交換樹脂(32)の99%を超える交換部位がナトリウムイオンで占められる、請求項1に記載の装置(10)。
- 前記第1の流体流路および前記第2の流体流路と関連して、ウレアーゼ、酸化ジルコニウム、炭素、および、これらの組合せから成る群から選択される材料の少なくとも1つの層(50)を更に備える、請求項1に記載の装置(10)。
- 当該装置(10)が、前記第1の流体流路および前記第2の流体流路とほぼ平行な流れの配置となっている第3の流体流路を更に備え、
前記第3の流体流路が陰イオン交換樹脂(222)を備え、前記陰イオン交換樹脂(222)の20%〜80%の交換部位が炭酸塩イオンまたは重炭酸塩イオンで占められる、請求項1に記載の装置(10)。 - 前記陰イオン交換樹脂(222)と比した前記第1の陽イオン交換樹脂(22)の総イオン交換容量比が1:0〜1:2の範囲である、請求項5に記載の装置(10)。
- 前記第1の陽イオン交換樹脂(22)の95%を超える交換部位が水素イオンで占められ、前記第2の陽イオン交換樹脂(32)の95%を超える交換部位がナトリウムイオンで占められ、前記陰イオン交換樹脂(222)の95%を超える交換部位が炭酸塩イオンまたは重炭酸塩イオンで占められる、請求項5に記載の装置(10)。
- 前記第1の陽イオン交換樹脂(22)の99%を超える交換部位が水素イオンで占められ、前記第2の陽イオン交換樹脂(32)の99%を超える交換部位がナトリウムイオンで占められ、前記陰イオン交換樹脂(222)の40%〜60%の交換部位が炭酸塩イオンまたは重炭酸塩イオンで占められ、前記陰イオン交換樹脂(222)の40%〜60%の交換部位が水酸化物イオンで占められる、請求項5に記載の装置(10)。
- 前記第1の流体流路、前記第2の流体流路、および、前記第3の流体流路と関連して、ウレアーゼ層、酸化ジルコニウム層、炭素層、および、これらの組合せから成るグループから選択される少なくとも1つの層(50)を更に備える、請求項5に記載の装置(10)。
- 血液透析、血液透析濾過、および、腹膜透析から成る群から選択される透析治療において使用済み透析液が生成される、請求項1に記載の装置(10)。
- 透析治療を行うための透析治療装置(2)であって、透析液源と、請求項1に記載の使用済み透析液を処理するための装置(10)とを備える透析治療装置(2)。
- 透析治療が、血液透析、血液透析濾過、および、腹膜透析から成る群から選択される、請求項11に記載の透析治療装置(2)。
- 透析治療用の透析液再生カートリッジ(10)であって、
90%を超える交換部位が水素イオンで占められた第1の陽イオン交換樹脂(22)と、
90%を超える交換部位がナトリウムイオンで占められた第2の陽イオン交換樹脂(32)とを備え、
前記第2の陽イオン交換樹脂(32)と比した前記第1の陽イオン交換樹脂(22)の総イオン交換容量比が1:1〜1:5の範囲である、透析液再生カートリッジ(10)。 - 前記第1の陽イオン交換樹脂(22)の95%を超える交換部位が水素イオンで占められ、前記第2の陽イオン交換樹脂(32)の95%を超える交換部位がナトリウムイオンで占められる、請求項13に記載の透析液再生カートリッジ(10)。
- 前記第1の陽イオン交換樹脂(22)の99%を超える交換部位が水素イオンで占められ、前記第2の陽イオン交換樹脂(32)の99%を超える交換部位がナトリウムイオンで占められる、請求項13に記載の透析液再生カートリッジ(10)。
- 当該透析液再生カートリッジ(10)が、前記第1の陽イオン交換樹脂(22)および前記第2の陽イオン交換樹脂(32)の上流側または下流側の材料の少なくとも1つの層(50)を更に備え、前記材料は、ウレアーゼ、酸化ジルコニウム、炭素、および、これらの組合せから成る群から選択される、請求項13に記載の透析液再生カートリッジ(10)。
- 入口(12)と、出口(14)とを更に備えるとともに、内部が画定されており、
前記内部は、ウレアーゼ層(40)と、酸化ジルコニウム層(50)とを含む、請求項13に記載の透析液再生カートリッジ(10)。 - 当該透析液再生カートリッジの前記内部が炭素層(60)を更に備える、請求項17に記載の透析液再生カートリッジ(10)。
- 前記炭素層(60)が前記出口(14)に最も近接して配置される、請求項18に記載の透析液再生カートリッジ(10)。
- 前記ウレアーゼ層(40)が前記入口(12)に最も近接して配置される、請求項17に記載の透析液再生カートリッジ(10)。
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