JP5635135B2 - ヒドロゲル関節形成装置 - Google Patents
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Description
関節形成において使用される現行の材料は、機械的「ベアリング」として十分に機能するが、天然の軟骨と比較して、鍵となる材料特性の差が問題となる。プラスチック、金属およびセラミックスは水和されないので、それらはもっぱら血清/関節液の潤滑に依存し、ベアリング機能は表面粗度に加えて耐性にも依存する。界面の摩耗は、アブレージョンを介して摩耗残屑を最終的に産生する。摩耗産物は、典型的には、微粒子形態(例えばポリエチレン粒子)、またはイオン形態(例えば金属イオン)である。これらの両方は滑膜性関節における炎症のプロモーターであることが示され、内部臓器に移動することが見出された。さらに、金属が骨よりも有意に硬いので、それらは応力伝達を完全に変え、骨吸収または線維組織形成および最終的にインプラントの周囲の緩みを導く。研究者が、従来の整形外科用「ハードウェア」に関連した問題を回避するように探索した1つの方法は、「ソフトウェア」(軟質材料)の使用である。米国において利用可能なかかる1つのアプローチは「カーティセル(Carticel)」自己軟骨移植である。これは、患者の自身の軟骨細胞から再生させた軟骨により膝軟骨中の局所欠損を「埋立て」のに効果的であることが示された。発生下の組織工学によって作製された軟骨、細胞移植、および自己移植に関する多数の他のアプローチがある。現在までに、軟骨様の剛性および水和性の潤滑表面の同時の組合せは、材料工学において到達するべき得がたい一対の特性であった。
アクリレートまたはメタクリレートの末端基を備えたテレケリックPEGマクロモノマー13は、以下の様式で合成することができる。PEGはトルエンを乾燥させ、THF(100gあたり550mL)中で再溶解し、窒素下で維持した。蒸留トリエチルアミン(OH基あたり2.5当量)を、この溶液へゆっくり追加した。次に、塩化アクリロイル(または塩化メタクリロイル)を、室温で30分にわたって滴下漏斗(THFにより希釈された)を介して追加した。反応(図13)を一晩進ませた。濾過を実行して形成された塩を除去した。溶媒の体積をロータバップ(Rotavap)を使用して減少さsw、ジエチルエーテル中で沈殿させた。抽出に対する代替として、セルロース膜を介する濾過もまた実行される。未精製産物は沈殿後に真空においてジエチルエーテルを乾燥させ、次にMeOH中で溶解し、ロータバップ中で乾燥した。それを次に水中で溶解し、膜を通して濾過し、最終的に凍結乾燥した。
PEG(4600)単一ネットワークを調製し、光開始剤および架橋剤の存在下において第2のネットワーク中のAAの濃度を変化させて吸収させた。次にAAで膨潤させたPEGネットワークに基づくIPNをUV開始重合によって形成した。次にIPNを型から取り出し、脱イオン水中に浸漬し、平衡まで達するようにした。次に、PEG単一ネットワークと比べたIPNの体積を測定し比較した。結果を図19中にプロットする。図19は、IPNの体積が第2のネットワーク中のAAモノマーの増加量により増加したことを示す。これはPAAが水を吸収するという理解と一致しており、したがってIPNにおいてPAA含量の増加は吸水増加を導くにちがいない。しかしながら、AA:EGモノマー比が1未満である場合IPNはPEG単一ネットワークに比べて脱膨潤し、AAがEGモノマーに対して過剰量である場合PEGネットワークに比べて膨張するという事実が注目される。
装置の初期錨着は、ヒドロゲル装置と下層にある骨との間のわずかなサイズ差によって提供される伸張そして嵌合の固定によって可能なものにする。ポリマーキャップは、骨に対するピッタリとした圧縮嵌合を生成して、大腿骨骨頭を覆って配置される。股関節ソケットなどの関節の凹面の場合において、わずかに一回り大きいメスのタイプインプラントは、関節の壁に対する拡張嵌合を生成する。
本発明に記載の装置の実施形態は、2つの異なるポリマー組成物によるベアリング領域および骨界面領域を含む。一般に、このアプローチは、図2において記述されるような装置内の組成勾配を導く。図27Aは本発明の実施形態に完全相互貫入ネットワークを示し、そこでは第3のネットワーク前駆体は、所定時間の間のモノマーの相互拡散によって先に存在するIPN内に部分的に相互貫入され、次にIPNの存在下において重合および架橋される。これは、2つのネットワークのみ含む他の側とは異なる特性を有する、1つの側面上で効果的に骨界面領域として働くことができるIPNヒドロゲルの三重ネットワークを産出する。2つの側面の間の移行帯は第3のネットワークの重合前の第3のネットワークモノマーの拡散の深さによって決定される。
装置の体積変化を介する装置の移植は、特定のポリマーの刺激応答性の利用によって達成することができる。さらに、ベアリングおよび骨界面領域において異なるポリマー組成物を備えた装置の製作は、非応答性ポリマーの特定の有利な特質の維持ながら、または応答性ポリマーに新しい特質を導入することによって、装置の移植に対する追加のレベルの外部刺激を介する制御を提供する。この後は、刺激はヒドロゲル体積または形を調節する特性における特有の変化を指し、この変化は、身体の内部の環境と異なる環境において手術前にヒドロゲルを維持することによって引き起こされる。本発明の実施形態において、骨上に配置した後にA、pH、塩濃度、電場または温度の変化などの外部刺激は装置を収縮させてB、図32中で図示されるように、骨を囲む凸面型の輪郭に適合する。凹面関節については、刺激が装置を凹面に対して拡大させるように装置はデザインされる。高分子電解質は、pH、塩濃度および電場の変化に応答してさまざまな程度に膨潤/脱膨潤するヒドロゲルポリマーのクラスである。膨潤およびヒドロゲル装置サイズを制御するためにpHおよび塩を変化させることは、以下の様式で機能するだろう。1つの例において、装置は、キャップが凸面関節面よりもわずかに大きい状態においてあらかじめ膨潤され、次に関節上の配置後に、それは身体の内側に存在するpHまたは塩濃度での平衡後の変化によって、脱膨潤されるだろう。pH/塩濃度は、体外手段(手術前の浴槽中のインプラント/関節の浸漬など)によって変化させることができる。あるいは、それを移植し、周囲の体液(例えば関節液)のpHおよび塩濃度に応答して平衡膨潤を達成することができる。ポリ(エチレングリコール)/ポリ(アクリル酸)ネットワークなどの高分子電解質コンポーネント(例えばポリ(アクリル酸))を有する相互貫入ネットワークは、この点において特に有用だろう。この材料が、pH>7.4および/または身体の浸透圧未満の塩濃度で予膨潤され、関節面を覆って緩く配置されるならば、それは、しばらく身体の中で平衡化した後に、pHの減少および/または塩濃度の増加に応答して収縮し、下層にある骨の輪郭に適合するだろう。高分子電解質ベースのIPNの寸法は、装置を電気的に拡張する電場の適用によってもまた修飾することができる。電場が取り除かれた後に、装置は関節の上で再び収縮する。ポリ(N−イソプロピルアクリルアミド(NIPAAm)などの温度感受性ヒドロゲルは、約32℃よりも高い温度でそれらを縮小させるより低い臨界溶解温度を有する。これは、図32において図示されるように、NIPAAmベースの装置が移植時に関節を覆って緩く配置され、しばらく身体の中にあった後に、骨を囲む輪郭に適合するように収縮するという筋書きを可能にする。したがって、移植時に刺激を使用してヒドロゲル装置サイズをわずかに変えることは、それを手によってまたは道具により物理的に伸張せずにその配置を促進し、外科的な配置のためにそれほど侵襲的でないアプローチまたは関節鏡視下のアプローチを可能にする。
相互貫入ポリマーネットワークは、図25および27において検討されるように、2つもしくは複数のネットワークコンポーネントまたはポリマーコンポーネント(直鎖など)を有することができた。実施例は、「三重」もしくはさらに「四重」のネットワーク、または追加のポリマー鎖により相互貫入される二重のネットワークを含むが、これらに限定されない。さらに、ポリマーテザー(ポリ(エチレングリコール)鎖など)は、骨界面領域と連結された生体分子または付着されたポリマー材料との間に介在するスペーサーアームとして使用することができる。当業者が理解するように、本発明の原理から逸脱せずに、様々な変化、置換および改変を行なうか、またはそうでなければ実行することができるだろう。従って、本発明の範囲は以下の請求項およびそれらの法的な同等物によって決定されるべきである。
1.膨潤によってひずみ硬化され、哺乳類関節中の天然または人工的に調製された骨の幾何学的形状に適合することによって、前記哺乳類関節中の適所に保持されるように順応する、相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲルであり、
(a)第1のネットワークであって、前記第1のネットワークが、末端基の重合によって化学的に架橋されて予備形成された親水性の非イオン性テレケリックマクロモノマーの非シリコーンネットワークである、第1のネットワークと;
(b)第2のネットワークであって、前記第2のネットワークが、イオン化性モノマーの非シリコーンポリマーネットワークであり、前記第2のネットワークが、前記第1のネットワークの存在下において重合および架橋され、相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲルを形成する前記第1のネットワークと共に物理的絡み合いを形成し、前記第2のネットワーク中の化学的架橋の程度が、前記第1のネットワーク中の化学的架橋度未満である、第2のネットワークと;
(c)中性pHの塩水溶液であって、前記塩水溶液が、前記相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲル中の前記第2のネットワークをイオン化および膨潤させ、前記第2のネットワークの前記膨潤が、前記第1のネットワークによって束縛され、(i)純水または前記塩水溶液の中で膨潤させた請求項1(a)のような親水性の非イオン性テレケリックマクロモノマーの前記第1のネットワーク、純水または前記塩水溶液の中で膨潤させた請求項1(b)のようなイオン化されたモノマーの前記第2のネットワーク、または(iii)もしくは純水の中で膨潤させた請求項1(a)および1(b)のような前記第1および第2のネットワークの組合せによって形成された前記相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲル、のいずれの初期引張弾性率よりも大きい初期引張弾性率を備えたひずみ硬化された相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲルを産出する、中性pHの塩水溶液と
を有することによって特徴づけられる、前記ひずみ硬化された相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲル、を含む関節形成装置であって、
骨界面領域が前記哺乳類関節中の前記の天然または人工的に調製された前記骨の幾何学的形状に適合および固定される、骨界面領域および前記骨界面領域の反対のベアリング領域を有することによって特徴づけられる、前記装置。
2.前記装置が、前記哺乳類関節中でヒドロゲル・オン・軟骨の関節連結を形成する前記哺乳類関節の1つの側面上に移植されるか、またはヒドロゲル・オン・ヒドロゲルの関節連結を形成する前記の移植された装置から反対の関節面上に移植された第2の合わせ関節形成装置をさらに含む、前記1に記載の関節形成装置。
3.前記骨界面領域が、前記骨のカルシウム含有およびリン酸塩含有の骨マトリックス成分に結合することができる、前記1に記載の関節形成装置。
4.前記骨界面領域が、カルシウム含有およびリン酸塩含有の成分により前被覆される、前記1に記載の関節形成装置。
5.前記骨界面領域が、10〜1000ミクロンのオーダーの孔隙率または表面粗度を有して、骨形成およびしたがって前記装置と骨の機械的連動に適応することによって特徴づけられる、前記1に記載の関節形成装置。
6.前記骨界面領域に化学的または物理的に結合する生体分子をさらに含み、前記骨界面領域が、10〜1000ミクロンのオーダーの孔隙率または表面粗度を有して骨形成に適応することによって特徴づけられる、前記1に記載の関節形成装置。
7.前記骨界面領域が、前記ひずみ硬化された相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲルを含む前記ベアリング領域に化学的に結合するポリマー材料を含む、前記1に記載の関節形成装置。
8.前記骨界面領域に結合し、前記骨に結合することができる接着剤材料をさらに含み、前記接着剤材料が、生体分解性または非生物分解性である、前記1に記載の関節形成装置。
9.前記骨界面領域に化学的または物理的に結合されるカルシウム含有の無機被覆をさらに含み、10〜1000ミクロンのオーダーの孔隙率または表面粗度を有して骨形成に適応することによって特徴づけられる、前記1に記載の関節形成装置。
10.前記ベアリング領域および前記骨界面領域が、前記装置のいずれの側面で異なる組成物を有し、前記装置内で互いに物理的に統合されるか、または化学的および物理的に統合される、前記1に記載の関節形成装置。
11.前記装置の厚さプロファイルが、もとの軟骨層の天然の厚さプロファイルとおよそ一致する、前記1に記載の関節形成装置。
12.前記装置が、主として凸面の三次元骨受容面を覆って嵌合するように順応する、前記1に記載の関節形成装置。
13.前記装置が、前記の主として凸面の骨受容面を覆って嵌合するように一回り小さく、前記の主として凸面の三次元骨受容面を覆う弾性縮小嵌合を生成する、前記12に記載の関節形成装置。
14.前記装置が、移植前の体液および体温ではない液体および温度中で膨潤させた平衡体積まで膨潤が可能であり、移植ならびに体液または/および体温への暴露に際して前記の膨潤させた平衡体積と比較してより小さな平衡体積まで脱膨潤が可能であり、それによって、前記装置が、前記のより小さな平衡体積で前記の主として凸面の三次元骨受容面に対して縮小するか、または物理的に把持する、前記1に記載の関節形成装置。
15.前記装置が、主として凹面の三次元骨受容面内で嵌合するように順応する、前記1に記載の関節形成装置。
16.前記装置が、前記の主として凹面の三次元骨受容面に対して嵌合するように一回り大きく、前記の主として凹面の骨受容面に対する弾性拡張嵌合に適応する、前記15に記載の関節形成装置。
17.前記装置が、移植前の体液および体温ではない液体および温度中で乾燥または脱膨潤させた平衡体積まで少なくとも部分的に乾燥または脱膨潤が可能であり、移植ならびに体液および/または体温への暴露に際して前記の乾燥または脱膨潤させた平衡体積と比較してより大きな平衡体積まで膨潤が可能であり、それによって、前記のより大きな平衡体積が、主として凹面の三次元骨受容面に対して前記装置を拡張する、前記1に記載の関節形成装置。
18.前記第1のネットワーク中の親水性の非イオン性マクロモノマーが、約275Da〜約20,000Daの間の分子量を有する、前記1に記載の関節形成装置。
19.前記第1のネットワーク中の前記親水性の非イオン性テレケリックマクロモノマーが、ポリ(エチレングリコール)の誘導体である、前記1に記載の関節形成装置。
20.前記イオン化性モノマーがアクリル酸モノマーである、前記1に記載の関節形成装置。
21.前記イオン化性モノマーと前記親水性の非イオン性テレケリックマクロモノマーとの間のモル比が、100:1より大きい、前記1に記載の関節形成装置。
22.前記塩水溶液が、約6〜8の範囲のpHを有する、前記1に記載の関節形成装置。
23.前記第1のネットワークが、テレケリックマクロモノマーを乾燥重量で少なくとも約50%、75%または95%を含む、前記1に記載の関節形成装置。
24.前記第1のネットワークが、前記第1のネットワーク上にグラフトされた親水性モノマーを含む、前記1に記載の関節形成装置。
25.前記第2のネットワークが、前記第2のポリマーネットワーク上にグラフトされた親水性マクロモノマーをさらに含む、前記1に記載の関節形成装置。
26.前記ひずみ硬化された相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲルが、少なくとも約1MPaの引張強度を有する、前記1に記載の関節形成装置。
27.前記ひずみ硬化された相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲルが、少なくとも約1MPaの初期弾性引張率を有する、前記1に記載の関節形成装置。
28.前記ひずみ硬化された相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲルが、少なくとも25%、35%または50%の平衡含水率を有する、前記1に記載の関節形成装置。
29.水溶液中の前記ひずみ硬化された相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲルの前記ベアリング領域の摩擦係数が、0.2未満である、前記1に記載の関節形成装置。
30.前記ひずみ硬化された相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲルは前記塩水溶液に対して透過性があり、前記ヒドロゲルが1e-18〜1e-12m4/N秒にわたる透過係数を有する、前記1に記載の関節形成装置。
31.膨潤によってひずみ硬化され、哺乳類関節中の骨の天然または人工的に調製された幾何学的形状に適合させることによって、前記哺乳類関節中の適所に保持されるように順応する相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲルであり、
(a)第1のネットワークであって、前記第1のネットワークが、末端基の重合によって化学的に架橋されて予備形成された親水性の非イオン性テレケリックマクロモノマーの非シリコーンネットワークである、第1のネットワークを提供する工程と;
(b)第2のネットワークであって、前記第2のネットワークが、イオン化性モノマーの非シリコーンポリマーネットワークである、第2のネットワークを提供する工程と;
(c)前記第2のネットワークが、相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲルを形成する前記第1のネットワークと共に物理的絡み合いを形成しており、前記第2のネットワーク中の化学的架橋の程度が、前記第1のネットワーク中の化学的架橋の程度未満である、前記第1のネットワークの存在下において前記第2のネットワークを重合および架橋する工程と;
(d)前記第2のネットワークの前記膨潤が前記第1のネットワークによって束縛され、前記のイオン化および膨潤が、(i)純水または前記塩水溶液の中で膨潤させた前記31(a)のような親水性の非イオン性テレケリックマクロモノマーの前記第1のネットワーク、純水または前記塩水溶液の中で膨潤させた前記31(b)のようなイオン化モノマーの前記第2のネットワーク、または(iii)もしくは純水の中で膨潤させた前記31(a)および31(b)のような前記第1および第2のネットワークの組合せによって形成された前記相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲル、のいずれの初期引張弾性率よりも大きい初期引張弾性率を備えたひずみ硬化された相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲルを産出する、中性pHの塩水溶液により前記相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲル中の前記第2のネットワークをイオン化および膨潤させる工程と、
によって特徴づけられる前記ひずみ硬化された相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲル、を提供することを含む、関節形成装置を作成する方法であって、
前記骨界面領域が前記哺乳類関節中の前記の天然または人工的に調製された前記骨の幾何学的形状に適合する、骨界面領域および前記骨界面領域の反対のベアリング領域を有することによって特徴づけられる、前記装置を作製する方法。
32.前記装置を前記哺乳類関節中でヒドロゲル・オン・軟骨の関節連結を形成する前記哺乳類関節の1つの側面上に移植することをさらに含むか、または第2の合わせ関節形成装置を提供すること、およびヒドロゲル・オン・ヒドロゲルの関節連結を形成する前記の移植された装置から反対の関節面上に前記第2の合わせ装置を移植することをさらに含む、前記31に記載の方法。
33.カルシウム含有およびリン酸塩含有の成分により前記骨界面領域を前被覆することをさらに含む、前記31に記載の方法。
34.前記骨界面領域に生体分子を化学的または物理的に結合することをさらに含む、前記31に記載の方法。
35.骨界面領域への接着剤材料の結合をさらに含み、前記接着剤材料が前記骨に結合することができ、前記接着剤材料が生体分解性または非生体分解性である、前記31に記載の方法。
36.前記骨界面領域にカルシウム含有の無機被覆を化学的または物理的に結合することをさらに含む、前記31に記載の方法。
37.前記装置の厚さプロファイルを、対応する軟骨層の天然の厚さプロファイルに少なくともおよそ一致させることをさらに含む、前記31に記載の方法。
38.前記装置が、主として凸面の三次元骨受容面を覆って嵌合するように順応する、前記31に記載の方法。
39.前記装置が前記の主として凸面の骨受容面を覆って嵌合するように一回り小さく、前記の主として凸面の三次元骨受容面を覆う弾性縮小嵌合に適応する、前記38に記載の方法。
40.前記装置を移植前の体液および体温ではない液体および温度中で膨潤させた平衡体積まで膨潤させること、ならびに移植および体温での体液への暴露に際して前記の膨潤させた平衡体積と比較してより小さな平衡体積まで前記装置を脱膨潤させることが可能であること、それによって前記装置が前記のより小さな平衡体積で前記の主として凸面の三次元骨受容面に対して縮小するか、または物理的に把持すること、をさらに含む、前記31に記載の方法。
41.前記装置が、主として凹面の三次元骨受容面を覆って嵌合するように順応する、前記31に記載の方法。
42.前記装置が、前記の主として凹面の三次元の骨受容面に対して嵌合するように一回り大きく、前記の主として凹面の骨受容面に対して弾性拡張嵌合に適応する、前記41に記載の方法。
43.前記装置を移植前の体液および体温ではない液体および温度中で乾燥または脱膨潤させた平衡体積まで少なくとも部分的に乾燥または脱膨潤させること、ならびに移植および体温での体液への暴露に際して前記の乾燥または脱膨潤させた平衡体積と比較してより大きな平衡体積まで前記装置を膨潤させることが可能であること、それによって前記のより大きな平衡体積は主として凹面の三次元骨受容面に対して前記装置を拡張すること、をさらに含む、前記31に記載の方法。
44.前記第1のネットワーク上にグラフトされたグラフト親水性モノマーをさらに含む、前記31に記載の方法。
45.前記第2のポリマーネットワーク上にグラフトされたグラフト親水性マクロモノマーをさらに含む、前記31に記載の方法。
Claims (8)
- 関節形成装置であって、1つの側面にベアリング領域(5)を含み、隣接した側面に骨界面領域(6)を含み、
該ベアリング領域は、もう一つのベアリング表面と関節で連結するのに適合しており、
該骨界面領域は、下層にある骨と相互作用するのに適合しており、
該ベアリング領域は、相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲルから作製され、
該骨界面領域は、該ベアリング領域と該骨界面領域との間に移行帯(7)を形成するように該相互貫入ポリマーネットワークに統合される別のポリマーから作製される、関節形成装置。 - 前記骨界面領域が、ポリウレタン、シリコーンゴム、その誘導体又はその組合せから作製される、請求項1に記載の関節形成装置。
- 前記骨界面領域が、前記骨界面領域からの前記ポリマーを含む相互貫入ネットワークを含む、請求項1又は2に記載の関節形成装置。
- 前記ベアリング領域の相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲルが、第1のネットワーク及び第2のネットワークを含み、
前記骨界面領域の別のポリマーが、該第1及び第2のネットワーク内で部分的に相互貫入されて、前記骨界面領域において三重ネットワークを形成する、
請求項1、2又は3に記載の関節形成装置。 - 前記相互貫入ポリマーネットワークヒドロゲルが、非シリコーンポリ(アクリル酸)ヒドロゲルネットワークを含む、請求項1〜4のいずれかに記載の関節形成装置。
- 前記相互貫入ポリマーネットワークが、前記ポリ(アクリル酸)ネットワークと物理的に絡み合った、予備形成された非イオン性テレケリックマクロモノマーの非シリコーンネットワークを更に含む、請求項5に記載の関節形成装置。
- 前記予備形成された非イオン性テレケリックマクロモノマーが、予備形成された非イオン性テレケリックポリウレタンマクロモノマーである、請求項6に記載の関節形成装置。
- 前記ポリウレタンマクロモノマーが、ジアクリラート、ジメタクリラート、ジアリルエーテル、ジビニル、ジアクリルアミド、ジメタクリルアミドから選ばれる少なくとも1つの末端基を有する、請求項7に記載の関節形成装置。
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