JP5629768B2 - External terminal device for permanent catheter - Google Patents
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Description
本発明は、例えば透析や化学療法に有効な、恒久的カテーテルのための外部端末デバイスに関するものであり、また、そのデバイスを患者の身体内に埋設するための方法に関するものである。 The present invention relates to an external terminal device for a permanent catheter, for example useful for dialysis and chemotherapy, and to a method for implanting the device in a patient's body.
従来技術においては、いくつかの文献が、特に無菌状況を維持するという課題に関して、患者の体外に位置する接続デバイスを備えたカテーテルを開示している。 In the prior art, several documents disclose catheters with connection devices located outside the patient's body, particularly with respect to the problem of maintaining a sterile condition.
特許EP 0 070 087は、コネクタ部材を開示している。このコネクタ部材は、紫外線殺菌照射に適したバルブを備えており、このコネクタ部材は、恒久的カテーテルを外部器材に対して連結することができる。この特許文献は、コネクタ部材を形成するのに使用される材料や、紫外線に対して透過性でなければならない材料や、それと同時に、紫外線に対して耐性を有していなければならない材料、を記載している。しかしながら、この特許文献には、コネクタ部材が外部器材に対して連結されていないときにコネクタ部材を閉塞するための閉塞手段が一切開示されておらず、また、緊急の場合に恒久的カテーテルを交換することに関する問題点についても、一切開示されていない。 Patent EP 0 070 087 discloses a connector member. The connector member includes a valve suitable for ultraviolet germicidal irradiation, and the connector member can connect a permanent catheter to an external device. This patent document describes materials used to form connector members, materials that must be transparent to ultraviolet light, and at the same time, materials that must be resistant to ultraviolet light. doing. However, this patent document does not disclose any closing means for closing the connector member when the connector member is not connected to an external device, and replacing the permanent catheter in an emergency. There is no disclosure of any issues related to doing.
特許EP 0 227 219は、恒久的カテーテルの端部のための閉塞プラグを開示している。この閉塞プラグは、2つの着脱可能な部材によって形成されており、一方の部材は、端部の外側を無菌状況に維持するための部材であり、他方の部材は、端部の内側を無菌状況に維持するための部材である。この目的のために、殺菌性液体を含浸させた材料が使用される。 Patent EP 0 227 219 discloses an occlusion plug for the end of a permanent catheter. This closing plug is formed by two detachable members, one member is a member for maintaining the outside of the end portion in a sterile condition, and the other member is a sterile state for the inside of the end portion. It is a member for maintaining. For this purpose, a material impregnated with a bactericidal liquid is used.
特許US 5,324,274は、第1管腔および第2管腔を規定する長尺メインボディを有した二重管腔式脈管アクセスカテーテルと、メインボディに対しての取付のための連結手段を有した連結構造と、を開示している。第1チャネルおよび第2チャネルは、それぞれ第1管腔および第2管腔から延在しており、カテーテルを器材に対して取り付けている。さらに、第1および第2の回転バルブが、第1チャネルおよび第2チャネル内に配置されている。それらバルブは、回転可能な操作部材を有しており、これにより、バルブの位置を視覚的に表示することができる。米国5,324,274は、器材と非恒久的なカテーテルとの間の連結に対処するものであって、埋設や交換といった課題に対処するものではない。 Patent US 5,324,274 describes a dual lumen vascular access catheter having an elongated main body defining a first lumen and a second lumen and a connection for attachment to the main body And a connecting structure having means. The first channel and the second channel extend from the first lumen and the second lumen, respectively, and attach the catheter to the instrument. Further, first and second rotary valves are disposed in the first channel and the second channel. These valves have a rotatable operating member, so that the position of the valve can be displayed visually. US 5,324,274 addresses the connection between equipment and non-permanent catheters and does not address the issues of implantation and replacement.
本発明は、例えば透析や化学療法において使用されている恒久的カテーテルに関するものである。そのようなカテーテルは、変形可能なかつ生物学的適合性を有した材料から形成されたものであって、単一の管腔を有することができる、または、二重管腔すなわち2つの流通路を有することができる。現在の恒久的カテーテルにおいては、外方端部の近傍に、厚さを有したいわゆるカテーテルカフが設けられる。純粋なシリコーンからまたはダクロン(登録商標)フィラメントから形成され得るカフは、カテーテルが埋設されたときには、皮下組織内に配置される。生体反応によって繊維組織がカテーテルの周囲に成長した際には、カフは、カテーテルを皮下組織に対してアンカー止めするように機能する。これにより、カテーテルの位置ズレや逸脱を防止したり制限したりする。ダクロン(登録商標)から形成されたカフの場合には、カフに対しての皮下組織の反応は、また、カテーテルに沿っての細菌の進行に対しての効果的な障害を構成し、感染症を制限する。カテーテルのうちの、カフを超えた最外端部には、時には、カテーテルとは異なる材料から形成された端部が設けられる。いずれにしても、端部は、生物学的適合性でありかつ弾性的なものである。そして、端部には、「ルアーロック」として公知の標準的なコネクタが設けられる。ルアーロックにより、カテーテルを、例えば透析器材といったような器材の血液ラインに対して連結することができる。 The present invention relates to permanent catheters used, for example, in dialysis and chemotherapy. Such a catheter is formed from a deformable and biocompatible material and can have a single lumen, or a dual lumen or two flow channels. Can have. In current permanent catheters, a so-called catheter cuff having a thickness is provided near the outer end. A cuff, which can be formed from pure silicone or from Dacron® filaments, is placed in the subcutaneous tissue when the catheter is implanted. The cuff functions to anchor the catheter to the subcutaneous tissue as the fibrous tissue grows around the catheter due to a biological reaction. This prevents or limits catheter misalignment or deviation. In the case of cuffs formed from Dacron®, the subcutaneous tissue response to the cuff also constitutes an effective obstacle to the progression of bacteria along the catheter and the infection Limit. The outermost end of the catheter beyond the cuff is sometimes provided with an end made of a material different from the catheter. In any case, the ends are biocompatible and elastic. At the end, a standard connector known as “Lure Lock” is provided. The luer lock allows the catheter to be connected to a blood line of equipment such as dialysis equipment.
そのような端部には、適切なネジ山付き閉塞プラグと、小さなクリップと、が設けられる。クリップを閉塞した際には、クリップは、端部を締め付け、これにより、さらに安全な閉塞を達成する。最終的には、クリップは、場合によっては、端部をなす材料の破壊を引き起こす。 Such ends are provided with suitable threaded closure plugs and small clips. When the clip is occluded, the clip clamps the end, thereby achieving a safer occlusion. Eventually, the clip will cause the end material to break in some cases.
カテーテルとカフと端部とクリップとからなるアセンブリは、いくつかの欠点を有している。例えば、カテーテルおよび端部が、患者で皮下組織内に存在する腐生生物細菌フローラに対して、慢性的に露出されているという欠点を有している。今までのところ、上記のタイプの恒久的カテーテルは、カフによって皮下に固定される。カテーテルの体外部分では、恒久的カテーテルは、取扱いが容易ではあるものの、カテーテルが看護によって取り扱われなければならないことのために、一連の病原体によって容易に感染される。 An assembly consisting of a catheter, cuff, end and clip has several disadvantages. For example, the disadvantage is that the catheter and end are chronically exposed to the saprophytic bacterial flora present in the subcutaneous tissue in the patient. So far, permanent catheters of the above type are fixed subcutaneously by a cuff. In the extracorporeal part of the catheter, permanent catheters are easily infected by a range of pathogens because of the ease with which the catheter must be handled by nursing.
初期的には、最初に、皮下からの出口領域において、次に、カテーテルが静脈内へと入る皮下トンネル内の内部トラック内において、細菌フローラが繁殖し、カテーテルを感染する。実際の敗血症の進行を防止するには、カテーテルを交換するしかない。カテーテルの一端がカフに対して一体的とされていることのために、さらに、カテーテルの他端が皮下反応性組織内に組み込まれていることのために、カテーテルは、外科手術によって交換せざるを得ない。実際、カテーテルに対して一体的とされたカフを、皮下組織から取り外さなければならない。 Initially, bacterial flora propagates and infects the catheter, first in the exit area from the subcutaneous, then in the internal track in the subcutaneous tunnel where the catheter enters the vein. The only way to prevent the actual progression of sepsis is to change the catheter. Due to the fact that one end of the catheter is integral with the cuff and the other end of the catheter is incorporated into the subcutaneous reactive tissue, the catheter must be replaced by surgery. I do not get. In fact, the cuff that is integral to the catheter must be removed from the subcutaneous tissue.
ガーゼによって保護されている長すぎる端部による患者への不快さは、無視することができない。実用的には、カテーテルの端部やルアーロックコネクタによって構成されたこのような部分は、衣服内に巻き込むことができる。動かせないそのような端部により、外観性が損なわれ、睡眠時にはまた偶発的に、助けを呼べない状況で、端部に損傷をもたらすことがある。 Discomfort to the patient due to the end being too long protected by gauze cannot be ignored. In practice, such a part constituted by the end of the catheter or a luer lock connector can be rolled into the garment. Such an immovable end can impair the appearance and can cause damage to the end during sleep and inadvertently in situations where no help is available.
本発明は、上述の欠点や問題点を克服することを目的とする。 The present invention aims to overcome the above-mentioned drawbacks and problems.
本発明の目的は、カテーテルを外部環境から切り離し得るようなさらにカテーテルを菌から保護し得るような、恒久的カテーテルのための外部端末デバイスを提供することである。 It is an object of the present invention to provide an external terminal device for a permanent catheter, such that the catheter can be disconnected from the external environment and further the catheter can be protected from germs.
本発明の他の重要な目的は、恒久的カテーテルを単純な態様でなおかつ外科手術を行うことなく交換し得る
ような、恒久的カテーテルのための外部端末デバイスを提供することである。
Another important object of the present invention is to provide an external terminal device for a permanent catheter such that the permanent catheter can be replaced in a simple manner and without performing surgery.
本発明のさらなる目的は、カテーテルが閉塞クランプを備えていないようなまた閉塞のための他の機構を備えていないような、恒久的カテーテルのための外部端末デバイスを提供することである。さらに、本発明の目的は、患者の胸から、美観的に好ましくない危険な付属部材が垂下していないような、恒久的カテーテルのための外部端末デバイスを提供することである。 It is a further object of the present invention to provide an external terminal device for a permanent catheter such that the catheter does not include an occlusion clamp and does not include other mechanisms for occlusion. Furthermore, it is an object of the present invention to provide an external terminal device for a permanent catheter such that no aesthetically undesirable dangerous appendages are suspended from the patient's chest.
本発明の他の目的は、容易に隠し得るような、また、信頼性が高いような、さらに、患者にとっての心理的影響が良好であるような、小さなデバイスを形成することである。 Another object of the present invention is to form a small device that can be easily hidden, is reliable, and has a good psychological impact on the patient.
上記の目的を達成するため、本発明の第1見地においては、恒久的カテーテルのための外部端末デバイスであって、一方においては、少なくとも1つのカテーテルに対して連結することができ、他方においては、殺菌剤が含浸された使い捨て可能な吸収性材料を備えた閉塞蓋に対して連結することができる、容器を具備してなり、容器が、2つのタップを収容しており、タップには、容器の外部から操作可能なノブが設けられ、タップが、一方においては、カテーテルに対する連結のために、第1コネクタを備え、他方においては、外部器材に対しての連結のために、容器から突出する第2コネクタを備え、第1コネクタが、少なくとも1つの連結部材によって、カテーテルに対して連結され、連結部材が、容器から突出しているとともに、患者の身体の皮下組織内に配置され得るように構成された皮下カフを外側で保持し、第2コネクタには、キャップが設けられ、キャップが、閉塞蓋内に受領される使い捨て可能な吸収性材料によって囲まれ、吸収性材料が、キャップを収容するためのスペースを備え、これにより、吸収性材料がキャップに密着することができ、これにより、含浸された殺菌剤によって外部の菌からキャップを保護することができるデバイスが提供される。 In order to achieve the above object, in a first aspect of the invention, an external terminal device for a permanent catheter, which can be connected to at least one catheter on the one hand and on the other hand , Comprising a container that can be connected to a closure lid with a disposable absorbent material impregnated with a bactericide, the container contains two taps, A knob operable from the outside of the container is provided, and the tap comprises on the one hand a first connector for connection to the catheter and on the other hand protrudes from the container for connection to the external device. A first connector connected to the catheter by at least one connecting member, the connecting member protruding from the container, A disposable cuff that holds a subcutaneous cuff configured to be placed within the subcutaneous tissue of a person's body on the outside, the second connector is provided with a cap, and the cap is received within the closure lid Surrounded by the material, the absorbent material has a space for accommodating the cap, which allows the absorbent material to adhere to the cap, thereby allowing the impregnated fungicide to remove the cap from external bacteria Devices are provided that can be protected.
第2見地においては、本発明は、中央静脈に到達し得るよう患者の身体に形成された第1皮膚切開口を通して挿入される少なくとも1つのカテーテルのための外部端末デバイスを埋設するための方法であって、カテーテルの自由端にトンネリングマンドレルを挿入するとともに、このトンネリングマンドレルを第1皮膚切開口内へと駆動し、皮下の厚さ内へと供給し、第2皮膚切開口を介して導出し、これにより、皮下トンネルを形成し;カテーテルを皮下トンネル内に配置し;未だトンネリングマンドレルに対して係止されていないカテーテルを、皮下カフが設けられた連結部材に沿って、供給し、連結部材を、恒久的カテーテルのための外部端末デバイスに対して連結し;連結部材のカフを皮下に配置し、ステッチによって第2皮膚切開口を閉じ、これにより、カフを、皮下カフの周囲に繊維組織が成長するまでの必要な期間にわたって、皮下位置に固定し、そのような繊維組織によって、カフを皮下組織内に閉じ込めて皮下組織内にアンカー止めし;トンネリングマンドレルを取り外し、さらに、カテーテルの長さを調節し;タップをカテーテルに対して連結し、さらに、タップをデバイス内に配置する、という方法が提供される。 In a second aspect, the present invention is a method for implanting an external terminal device for at least one catheter inserted through a first skin incision formed in a patient's body so that the central vein can be reached. And inserting a tunneling mandrel into the free end of the catheter, driving the tunneling mandrel into the first skin incision, feeding into the subcutaneous thickness, and leading out through the second skin incision; This forms a subcutaneous tunnel; the catheter is placed in the subcutaneous tunnel; a catheter that is not yet locked to the tunneling mandrel is supplied along the connecting member provided with the subcutaneous cuff, and the connecting member is , Connected to an external terminal device for a permanent catheter; the cuff of the connecting member is placed subcutaneously and a second skin incision is made by stitching Thereby closing the cuff in the subcutaneous position for the period of time required for the fibrous tissue to grow around the subcutaneous cuff, and with such fibrous tissue, the cuff is confined within the subcutaneous tissue and within the subcutaneous tissue. There is provided a method of removing the tunneling mandrel and adjusting the length of the catheter; coupling the tap to the catheter and placing the tap in the device.
皮下組織内に拘束されるカフが、外部端末デバイスの連結部材の一部であること、および、カフが、連結部材を挿通してスライド自由とされたカテーテルに属していないことは、理解されるべきである。したがって、カテーテルの交換に対して際しては、デバイスを開け、タップを取り外し、カテーテルの連結を解除し、そして、ガイドワイヤを管腔内に配置した後にカテーテルを取り外すだけで、十分である。 It is understood that the cuff confined within the subcutaneous tissue is part of the connection member of the external terminal device, and that the cuff does not belong to a catheter that is slid through the connection member. Should. Thus, for catheter replacement, it is sufficient to open the device, remove the tap, disconnect the catheter, and remove the catheter after the guidewire is placed in the lumen.
古いカテーテルを取り外した後に、一時的にその場所に残された同じガイドワイヤを使用して新しいカテーテルを配置する。そして、新しいカテーテルは、古いカテーテルの寸法を基準として寸法が決定され、その後、タップに対して連結される。上記の操作は、麻酔を行うことなく、また、外科手術を行うことなく、また、患者に対しての身体的な苦痛や精神的な苦痛をもたらすことなく、行われる。また、1つのタップの取外しに際しては、この取外しは、カテーテルに対して未だ係止されていないタップを使用して、行うことができる。タップの開放後には、タップの管腔は、カテーテルの管腔に対して位置合わせされる。 After removing the old catheter, a new catheter is placed using the same guide wire temporarily left in place. The new catheter is then sized relative to the old catheter dimensions and then connected to the tap. The above operation is performed without performing anesthesia, without performing surgery, and without causing physical or mental pain to the patient. Further, when removing one tap, this removal can be performed using a tap that is not yet locked to the catheter. After the tap is released, the tap lumen is aligned with the catheter lumen.
本発明のさらなる特徴点や利点は、添付図面を参照しつつ、非限定的に例示として図示された恒久的カテーテルのための外部端末デバイスの非限定的な好ましい実施形態に関する以下の説明を読むことにより、明瞭となるであろう。 For further features and advantages of the present invention, read the following description of a non-limiting preferred embodiment of an external terminal device for a permanent catheter, illustrated by way of non-limiting example, with reference to the accompanying drawings Will be clearer.
図1における全体的な斜視図においては、二重管腔カテーテルすなわち2通路カテーテルに関して、本発明による恒久的カテーテルのための外部端末デバイスの第1実施形態が、符号1によって示されている。図1においては、カテーテルは、符号2によって示されており、皮下カフ3が、デバイス1のベースハウジング5から突出した連結部材4を囲んでいる状態で示されており、ベースハウジング5のカバー部材が、符号6によって示されている。デバイス1の閉塞蓋は、符号20によって示されている。
In the general perspective view in FIG. 1, a first embodiment of an external terminal device for a permanent catheter according to the present invention is indicated by
図2における部分的な分解斜視図においては、閉塞蓋20が、デバイスの残部から取り外されている。カバー部材6には、横方向グルーブ7が形成されている。横方向グルーブ7により、以下の図において示すように、デバイスの閉塞蓋20を、スナップ留めすることができる。符号8,9によって示されているものは、図3の分解斜視図においてさらに図示するように、ベースハウジング5の内部に収容されたタップ26,27のノブである。ノッチ10,11が、それぞれ、タップ26,27のノブ8,9に設けられている。後述するように、ノッチ10,11は、ノブ8,9を回転駆動させるように機能する。さらに、ノブ8,9は、本質的に、それぞれのタップ26,27の開状態または閉状態を表示する。タップのうちの、処理器材に対して対向する面において、タップ26,27は、キャップ14,15付きのルアーロックコネクタ12,13を備えている。全体的に符号18によって示されている固定ネジが、カバー部材6をベースハウジング5に対して固定する。
In the partially exploded perspective view in FIG. 2, the
閉塞蓋20は、ノブ8,9と、以下においては第2コネクタとも称されるようなルアーロックコネクタ12,13と、それぞれのキャップ14,15と、を保護するように機能する。閉塞蓋20の前面には、ネジ回しの先端の形状を有した突起19が形成されている。突起19は、ノッチ10,11内に挿入し得るように構成されている。これにより、突起19は、タップ26,27のノブ8,9を回転駆動することができる。
The
図3においては、既に説明した構成部材に加えて、閉塞蓋20の下エッジのリッジ21と上エッジのリッジ22とが示されている。閉塞蓋20が配置されたときには、リッジ21は、ベースハウジング5の底面48に形成されたグルーブ47(図5におけるデバイスの分解側面図に示されている)に対してスナップ留めされるように構成されており、リッジ22は、上述したグルーブ7に対してスナップ留めされるように構成されている。
In FIG. 3, in addition to the components already described, a
符号23によって図示された第1コネクタは、タップに対してダイキャスト形成し得る小さなパイプ24,25を介して、タップ26,27に対してカテーテル2を連結する。上述したように、カテーテル2は、二重管腔カテーテルであり、また、デバイス1のベースハウジング5の内部のコネクタ23は、二重管腔コネクタである。2つの通路は、符号35によって示す隔壁によって得られている。
A first connector, indicated by
カバー部材6には、複数のネジ18を通過させるための複数の穴29が形成されている。ネジ18は、ベースハウジング5の周辺部に沿って形成された各穴31,32,33内にネジ止めされることを意図したものである。ベースハウジング5は、限定するものではないけれども、角柱形状のものとされており、底面48と、図4の平面図に示す側壁と、を有している。カテーテル2に対向する背面壁は、符号44によって示されている。側壁は、符号43,45によって示されており、ベースハウジング5のうちの、デバイス1の使用時に器材に対向する前面壁は、符号46によって示されている。
The cover member 6 is formed with a plurality of
連結部材4のカラー34は、ベースハウジング5の背面壁44を貫通しつつ、ベースハウジング5の内部に延在しており、背面壁44に対しての連結部材4の連結を完結させている。
The
詳細に後述するように、内部の中央隔壁36は、ベースハウジング5の底面48から起立して形成されている。これは、タップのボディを、ベースハウジング5に対してアンカー止めするためである。
As will be described in detail later, the inner
再び図3に示すように、符号72は、皮下カフ3から出現している銀ワイヤである。銀ワイヤは、カタダイン効果のためのものである、あるいは、カタダインプロセスによる浄化のためのものである。閉塞蓋20の内部には、角柱形状の使い捨て可能な吸収性材料73が収容されている。吸収性材料73には、殺菌剤(あるいは、滅菌剤、防腐剤)が含浸されている。使い捨て可能な吸収性材料73は、例えばスポンジ状のものであり、材料73内に形成された2つの対応スペース16,17のおかげで、キャップ14,15に対して係合する。スペース16,17の直径は、キャップ14,15の直径と比較してわずかに小さなものとされている。これにより、吸収性材料は、キャップに対して密着することができ、殺菌剤の作用によってキャップを保護することができる。
As shown in FIG. 3 again,
本発明の第1実施形態に関して既に前の図面で示された構成部材は、図4および図5の直交図においても、明瞭さの目的のために示されている。 The components already shown in the previous drawings with respect to the first embodiment of the invention are also shown for purposes of clarity in the orthogonal views of FIGS. 4 and 5.
特に、タップ26,27のハウジングが示されている。タップの外部ボディは、多角形状であり、外部ボディの互いに反対側に位置した2つの側面には、鳩尾形状の突起28が設けられている。これに対応して、ベースハウジング5の両側面43,45には、および、中央隔壁36には、鳩尾形状のグルーブ41,42が形成されている。突起28は、ほぞを構成し、グルーブ41,42は、ほぞ穴を構成する。これにより、タップ26,27とベースハウジング5との間における相互ロック連結が形成される。
In particular, the housing of
タップ26,27のノブ8,9を操作可能とし得るよう、円形開口30(図4)が、カバー部材6に設けられている。カバー部材6には、および、ベースハウジング5の前面壁46には、半円形開口37,38,39,40が形成されている。半円形開口37,38,39,40は、一対の円形開口を形成することができ、これら円形開口を通して、ルアーロックコネクタすなわち第2コネクタ12,13を導出することができる。
A circular opening 30 (FIG. 4) is provided in the cover member 6 so that the
タップ26,27は、図6において、詳細に図示されている。図6は、デバイスの内部の構成部材を、拡大して、部分的な断面によって、示す分解斜視図である。特に、鳩尾形状の突起28と、球形状の閉塞部材50とが、図示されている。球形状の閉塞部材50は、タップ内における動作が従来的なものである。よって、詳細な説明を省略する。図6に示すように、カテーテル2と内部コネクタ23との間における矢印Fに基づく連結は、ホースクランプ49によって完結される。
The taps 26 and 27 are illustrated in detail in FIG. FIG. 6 is an exploded perspective view showing the constituent members inside the device in an enlarged manner and with a partial cross section. In particular, a dovetail-shaped
図7において分解斜視図によって図示されているものは、2つの単一管腔カテーテルのための、本発明による外部端末デバイスの第2実施形態である。この第2実施形態は、図8および図9においては、長手方向の断面によって斜視図で詳細に図示されている。これらの図においては、本発明の第1実施形態と同じ構成部材または同様の構成部材については、同じ参照番号が付されている。 Illustrated by an exploded perspective view in FIG. 7 is a second embodiment of an external terminal device according to the present invention for two single lumen catheters. This second embodiment is illustrated in detail in a perspective view in FIGS. 8 and 9 by a longitudinal section. In these drawings, the same reference numerals are assigned to the same or similar components as those in the first embodiment of the present invention.
図7においては、既に説明された構成部材に加えて、デバイスの第2実施形態のベースハウジングが、符号51によって示されており、単一管腔カテーテルが、符号52,53によって示されており、第1実施形態における皮下カフと同様の2つの皮下カフが、符号3によって示されており、それぞれ関連する連結部材が、符号4によって示されている。連結部材4は、ベースハウジング51の壁54に対して一体的とされている。連結部材4のうちの、ベースハウジング1の内部の端部は、符号62、63によって示されている。それぞれのタップ66,67に対して連結されたカテーテル52,53は、ベースハウジング内において、連結部材4のそのような端部から突出している。タップ66,67は、第1実施形態に関して上述したのと同様のほぞおよびほぞ穴によって、ベースハウジング51の内部に受領されている。ほぞ穴は、ベースハウジング5の長手方向の全体にわたって延在する中央隔壁64に、形成されている。図7においてはただ1つのものだけが符号65によって示されている第1コネクタが、タップ66,67から、カテーテル52,53に向けて、突出している。カテーテルと第1コネクタとの間の連結は、デバイスの第1実施形態の場合と同様に、ホースクランプ49によって完結される。特に、カテーテル53と第1コネクタ65とは、連結前の状況が図8に示されており、連結後の状況が図9に示されている。
In FIG. 7, in addition to the components already described, the base housing of the second embodiment of the device is indicated by reference numeral 51 and the single lumen catheter is indicated by
人体の一部を透視的に図示している図10においては、例示の目的で、中心静脈が、符号69によって示されており、カテーテル2の第1皮膚切開口が、符号70によって示されており、カテーテル2の内方端部が、静脈69内にあり、心筋が、符号71によって示されており、第2皮膚切開口が、符号68によって示されている。ここで、第2皮膚切開口は、皮下トラックからのカテーテル2の導出ポイントである。
In FIG. 10, which shows a portion of the human body in perspective, the central vein is indicated by
本発明によるデバイスの埋設に関し、図10を参照して、以下に説明する。単純さの理由のために、例示として、二重管腔カテーテル2を想定し、上記デバイス1を患者の体内に埋設する場合を想定する。
The device embedding according to the present invention will be described below with reference to FIG. For reasons of simplicity, by way of example, a
カテーテル2は、周知の Seldinger法を使用して導入される。この操作の終了時点においては、カテーテル2は、一方においては、中央静脈69に対するアクセスのために形成された第1皮膚切開口70から導出され、他方においては、カテーテル2は、同じ静脈の管腔内に配置されて十分に留まっている。この時点において、カテーテルの自由端に、トンネリングマンドレル(図示せず)が挿入される。トンネリングマンドレルは、中央静脈69に対応して第1皮膚切開口70が形成される場所において皮下組織層内へと挿入され、数センチメートルの分だけ同じ皮下組織層内へと供給され、その後、第2皮膚切開口68のところから皮膚表面上へ導出される。このトラック内において、カテーテル2は、このカテーテル2が連結されているトンネリングマンドレルに追従し、これにより、この操作の終了時点では、カテーテルは、その新しく形成された皮下トンネル内に十分に配置されている。
The
トンネリングマンドレルは、デバイスに対して干渉しないような適切な形状とされたものであって、外部デバイス(連結部材、および、ベースハウジング)を貫通する。連結部材が、皮膚切開口内に配置され、カフを皮下層内に閉じ込めるための縫合が行われる。この時点で、トンネリングマンドレルが、取り外され、カテーテルの長さが、調節される。 The tunneling mandrel is appropriately shaped so as not to interfere with the device and penetrates the external device (the coupling member and the base housing). A connecting member is placed in the skin incision and stitching is performed to confine the cuff in the subcutaneous layer. At this point, the tunneling mandrel is removed and the catheter length is adjusted.
トンネリングマンドレルの除去後に、
カテーテル表面上に印刷されたセンチメートル表示を参照しつつさらにカテーテルの機能性をチェックしつつすなわちカテーテルが障害をもたらすことなくカテーテルが適切な血液流通を確保するかどうかをチェックしつつ、カテーテル2の埋設部分の長さを決定することによって、また、カテーテル2の除去部分の長さを決定することによって、カテーテル2が正確に配置される。そのようなチェックは、例えば透析器材をシミュレートし得る一時的な連結を使用して、行うことができる。この後、カテーテルが、デバイス1に対して連結される。有利には、デバイスは、互いに分離された複数の構成部材からなる医療用キットとして提供される。これにより、デバイスは、既に開封されていることのために、開封される必要はない。カテーテルをタップに対して連結した後に、構成部材を組み立てて、デバイスが、最終的に閉じられる。
After removing the tunneling mandrel,
While referring to the centimeter display printed on the catheter surface and further checking the functionality of the catheter, i.e. checking whether the catheter ensures proper blood flow without causing the catheter to fail, By determining the length of the embedded portion and by determining the length of the removed portion of the
図3に戻ると、デバイス1は、閉塞蓋20を取り外すことによって、開放されている。
さらに、カバー部材6をベースハウジング5に対して連結するためのネジ18を解放することによって、カバー部材6が、ベースハウジング5から取り外されている。さらに、鳩尾形状グルーブ41,42に沿ってタップ26,27をスライドさせることにより、タップ26,27が、ベースハウジング5から取り外されている。カテーテル2は、皮下カフ3を備えた連結部材4の内部に通され、カテーテル2が連結部材4の内部カラー34を超えて再び出てくるまで、連結部材4に沿ってスライドされている。その後、ホースクランプ49(図6)が、カテーテル2に沿ってスライドされる。カフ3は、皮下に配置されており、第2皮膚切開口68は、適切なステッチによって閉じられる。これにより、カフ3を、皮下カフ3の周囲に繊維組織が成長するまでの必要な期間にわたって、皮下位置に固定することができる。そのような繊維組織は、カフ3を皮下組織内に閉じ込めて皮下組織内にアンカー止めする。
Returning to FIG. 3, the
Further, the cover member 6 is removed from the base housing 5 by releasing a
このようにして、図10に図示されているよう、デバイス1のすべてがアンカー止めされる。ここで、カテーテル2の長さは、上記の機能的な評価を考慮した所望の長さへと低減されている。その後、閉塞蓋20上に設けられた突起19を使用してノブ8,9をすなわちノッチ10,11を手動で操作することによって、タップ26,27が閉塞されていることをチェックした後に、カテーテル2を、タップ26,27に対して連結する。カテーテル2をタップ26,27に対して連結するに際しては、コネクタ23を、カテーテル2のうちの、カラー34から出ている端部の内部へと、挿入する。この場合、カテーテルの2つの流路を隔離する隔壁35を、コネクタ23のノッチ内へと挿入する。カテーテル2のうちの、タップ26,27のコネクタ23内へと挿入されて連結されている部分において、ホースクランプ49を固定することによって、偶発的な連結解除を防止することに関する信頼性が、増大される。
In this way, all of the
タップ26,27を、ベースハウジング5の内部に配置した後に、ルアーロックコネクタ12,13を、適切に配置し、開口37,38,39,40(図3)を通して、ベースハウジング5の開口から突出させる。複数のネジ18を、それぞれ対応する穴29内にネジ止めすることによって、カバー部材6を、ベースハウジング5に対して固定する。殺菌性溶液を含浸させた吸収性材料73を内部に挿入した後に、閉塞蓋20をスナップ止めする。これにより、細菌の攻撃に対するより安全なバリアを構築することができ、感染症の発生を制限することができる。
After the
デバイス1の全体は、医療用バンドによって覆われる。これにより、次の使用時まで、デバイス1の位置ズレを防止することができ、さらに、外部汚染からデバイスを保護することができる。
The
患者にデバイスを埋設した後の使用においては、透析器材の血液ラインをデバイスの標準的ルアーロックコネクタに対して連結することによって、透析器材に対してデバイスを連結することである。まず最初に、デバイスを保護している医療用バンドが、取り除かれなければならない。閉塞蓋20を取り外した後に、ルアーロックコネクタ12,13のキャップ14,15を、取り外す。シリンジをコネクタ12に対して連結し、ノブ8を開けた後に、患者のいくらかの血液が、吸引される。これにより、カテーテルが動作することを確認することができる。そして、前回の使用時に残された抗血栓性溶液を取り除く。その後、ノブ8を閉じて、シリンジを取り外し、透析回路の血液ラインを、コネクタ12に対して直接的に連結する。そのような操作を、コネクタ13およびノブ9に関して繰り返す。
In use after the device is implanted in the patient, the device is connected to the dialyzer by connecting the blood line of the dialyzer to the standard luer lock connector of the device. First of all, the medical band protecting the device must be removed. After the closing
処置の終了時には、上記の操作が逆の順序で繰り返される。キャップ14,15の配置前には、キャップ14,15内に、コネクタおよびカテーテルを洗浄するための適切な量の生理的食塩水が注入され、そして、次なる処置までの間にカテーテルの内部で凝固が発生するのを防止し得るよう、適切な量の抗血栓性溶液が注入される。(このような抗血栓性溶液は、充填溶液またはプライミング溶液とも称されるものであって、「タップ−カテーテル」システムを充填しなければならない。しかしながら、血液循環内への流入は許容されない。)閉塞蓋20によってデバイスを閉じる前に、殺菌性溶液を含浸させた新しい吸収性材料73が、閉塞蓋20の内部に配置される。
At the end of the procedure, the above operations are repeated in the reverse order. Prior to the placement of the
本発明によるデバイスを使用することにより、必要とされた場合にカテーテル2の交換が単純であることは、理解されるであろう。閉塞蓋20を取り外すことによってデバイス1を開けた後に、ベースハウジング5から、カバー部材6およびタップ26,27を取り外すことにより、皮下カフ3を介して患者の体に取り付けられるままである連結部材4を挿通させて、交換されるべきカテーテルは、ガイドワイヤに沿って、取り外される。そして、新しいカテーテル2は、同じガイドワイヤによって同じ中央静脈内に挿入されて、同じ連結部材4を通してスライドされる。カテーテルの交換に際し、患者にとって危険であるとともに外科医にとって困難であるような、血管に対しての操作は、不要である。
It will be appreciated that by using the device according to the invention, the exchange of the
1 デバイス
2 カテーテル
3 皮下カフ
4 連結部材
5 容器、ベースハウジング
6 カバー部材
8 ノブ
9 ノブ
10 長尺ノッチ
11 長尺ノッチ
12 第2コネクタ
13 第2コネクタ
14 キャップ
15 キャップ
16 スペース
17 スペース
19 突起
20 閉塞蓋
23 第1コネクタ
26 タップ
27 タップ
37 開口
38 開口
49 ホースクランプ
51 容器、ベースハウジング
52 カテーテル
53 カテーテル
65 第1コネクタ
66 タップ
67 タップ
72 銀ワイヤ
73 吸収性材料
DESCRIPTION OF
Claims (10)
一方においては、少なくとも1つのカテーテル(2;52,53)に対して連結することができ、他方においては、殺菌剤が含浸された使い捨て可能な吸収性材料(73)を備えた閉塞蓋(20)に対して連結することができる、容器を具備してなり、
前記容器が、2つのタップ(26,27;66,67)を収容しており、
前記タップには、前記容器の外部から操作可能なノブ(8,9)が設けられ、
前記タップが、一方においては、前記カテーテル(2;52,53)に対する連結のために、第1コネクタ(23;65)を備え、他方においては、外部器材に対しての連結のために、前記容器から突出する第2コネクタ(12,13)を備え、
前記第1コネクタ(23;65)が、少なくとも1つの連結部材(4)によって、前記カテーテル(2;52,53)に対して連結され、
前記連結部材(4)が、前記容器から突出しているとともに、患者の身体の皮下組織内に配置され得るように構成された皮下カフ(3)を外側で保持し、
前記第2コネクタ(12,13)には、キャップ(14,15)が設けられ、
前記キャップ(14,15)が、前記閉塞蓋(20)内に受領される前記使い捨て可能な吸収性材料(73)によって囲まれ、
前記吸収性材料が、前記キャップ(14,15)を収容するためのスペース(16,17)を備え、これにより、前記吸収性材料(73)が前記キャップに密着することができ、これにより、含浸された前記殺菌剤によって外部の菌から前記キャップを保護することができることを特徴とするデバイス。 An external terminal device for a permanent catheter,
On the one hand, it can be connected to at least one catheter (2; 52, 53) and on the other hand an obstructing lid (20) with a disposable absorbent material (73) impregnated with a disinfectant. Comprising a container that can be coupled to)
The container may, two taps; houses the (26, 27 66, 67),
The tap, operable knob (8,9) is provided from the outside of the container,
The tap comprises on the one hand a first connector (23; 65) for connection to the catheter (2; 52, 53) and on the other hand for connection to an external device. A second connector (12, 13) protruding from the container;
The first connector (23; 65) is connected to the catheter (2; 52, 53) by at least one connecting member (4);
The coupling member (4), together with projects the container or al, holding the subcutaneous cuff (3) that is configured to be placed in the subcutaneous tissue of the patient's body outside,
The second connector (12, 13) is provided with a cap (14, 15),
The cap (14, 15) is surrounded by the disposable absorbent material (73) received in the closure lid (20);
The absorbent material comprises a space (16, 17) for accommodating the cap (14, 15), whereby the absorbent material (73) can be in close contact with the cap, A device characterized in that the cap can be protected from external bacteria by the impregnated germicide.
前記第1コネクタ(23;65)が、前記容器の内部において、前記少なくとも1つの連結部材(4)に対して連結によって結合され、
この連結が、前記第1コネクタ(23;65)と前記少なくとも1つの連結部材(4)との係合端部どうしを囲んでいるホースクランプ(49)によって保証されていることを特徴とするデバイス。 The device of claim 1, wherein
The first connector (23; 65) is coupled to the at least one coupling member (4) by coupling within the container;
This connection is ensured by a hose clamp (49) surrounding the engagement ends of the first connector (23; 65) and the at least one connecting member (4). .
前記皮下カフ(3)が、材料内部から表面にまで出てきている銀ワイヤ(72)を有し、
この銀ワイヤが、浄化のためのものであることを特徴とするデバイス。 The device of claim 1, wherein
The subcutaneous cuff (3) has a silver wire (72) protruding from the interior of the material to the surface;
A device characterized in that the silver wire is for purification .
前記容器が、ベースハウジング(5;51)と、カバー部材(6)と、を備え、
前記カバー部材(6)には、前記タップ(26,27;66,67)を操作し得るよう前記ノブ(8,9)に対するアクセスのための開口(37;38)が設けられていることを特徴とするデバイス。 The device of claim 1, wherein
The container comprises a base housing (5; 51) and a cover member (6);
The cover member (6) is provided with an opening (37; 38) for accessing the knob (8, 9) so that the tap (26, 27; 66, 67) can be operated. Feature device.
前記カバー部材(6)が、着脱可能とされていることを特徴とするデバイス。 The device of claim 4, wherein
A device characterized in that the cover member (6) is detachable.
前記ノブ(8,9)の各々が、長尺ノッチ(10,11)を有し、
前記長尺ノッチが、それぞれのタップ(26,27;66,67)の開閉状態を表示し、
前記閉塞蓋(20)が、ネジ回しの先端の形状を有した突起(19)を有し、
この突起が、前記ノブ(8,9)の前記長尺ノッチ(10,11)に対して係合可能とされていることを特徴とするデバイス。 The device of claim 1, wherein
Each of the knobs (8, 9) has a long notch (10, 11);
The long notch displays the open / closed state of each tap (26, 27; 66, 67),
The closure lid (20) has a protrusion (19) having the shape of a screwdriver tip;
A device characterized in that the projection is engageable with the long notch (10, 11) of the knob (8, 9).
前記ベースハウジング(5;51)が、多角形状のものとされていて、側壁(43,45)と、前記連結部材(4)のための少なくとも1つの通路を有した背面壁(44;54)と、前面壁(46)と、少なくとも部分的な中央隔壁(36;64)と、を備えていることを特徴とするデバイス。 The device of claim 4 , wherein
The base housing (5; 51) has a polygonal shape, and has a side wall (43, 45) and a rear wall (44; 54) having at least one passage for the connecting member (4). And a front wall (46) and at least a partial central partition (36; 64).
前記側壁(43,45)と前記中央隔壁(36;64)とが、グルーブ(41,42)を有し、
前記グルーブと、前記タップ(26,27;66,67)のボディに形成された対応突起(28)とが、固定ジョイントを形成することを特徴とするデバイス。 The device of claim 7, wherein
The side walls (43, 45) and the central partition (36; 64) have grooves (41, 42),
A device characterized in that the groove and the corresponding protrusion (28) formed on the body of the tap (26, 27; 66, 67) form a fixed joint.
前記カバー部材(6)と、前記ベースハウジング(5;51)の前記前面壁(46)とに、半円形状の開口(37,38,40)が設けられ、
これら半円形状の開口が、前記第2コネクタ(12,13)を外部器材に対して連結させ得るよう前記第2コネクタ(12,13)を挿通させるための、円形挿通開口を形成することを特徴とするデバイス。 The device of claim 7, wherein
Semi-circular openings (37, 38, 40 ) are provided in the cover member (6) and the front wall (46) of the base housing (5; 51),
These semicircular openings form a circular insertion opening through which the second connector (12, 13) is inserted so that the second connector (12, 13) can be connected to an external device. Feature device.
前記カバー部材(6)と、前記ベースハウジング(5;51)の前記前面壁(46)とに、横方向グルーブ(7,47)が設けられ、
前記横方向グルーブが、前記閉塞蓋(20)に形成された対応突起(22,21)に対してスナップ係合するものとされていることを特徴とするデバイス。 The device of claim 7, wherein
Lateral grooves (7, 47) are provided on the cover member (6) and the front wall (46) of the base housing (5; 51),
Device according to claim 1, characterized in that the lateral groove is snap-engaged with a corresponding projection (22, 21) formed on the closure lid (20).
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