JP5496116B2 - 両眼瞳孔測定器 - Google Patents
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Description
刺激強度に対する瞳孔反応の変化率が左眼および右眼の見掛け瞳孔反応の中間にある修正瞳孔反応データを生成するステップと、
修正瞳孔反応データに基づいて相対的求心性瞳孔障害値を算出するステップと、
修正瞳孔反応データに基づいた相対的求心性瞳孔障害に関する値を出力するステップと、を含む。
当該両眼瞳孔測定器装置は、
(i)記録された瞳孔反応データから、互いが平行ではない、前記左眼および前記右眼の各々の強度に対する見掛け瞳孔反応を求め、
(ii)前記左眼および前記右眼の強度に対する見掛け瞳孔反応間の面積差Dを算出し、
(iii)前記左眼および前記右眼に関する修正瞳孔反応であって、相互に平行であり、前記左眼の見掛け瞳孔反応と前記右眼の見掛け瞳孔反応との中間で傾斜し、面積差Dによって分離されている修正瞳孔反応を生成し、
(iv)左眼および右眼の修正瞳孔反応に基づいて相対的求心性瞳孔障害に関する値を算出し、
(v)修正瞳孔反応に基づく相対的求心性瞳孔障害に関する値を出力することにより、被験者の相対的求心性瞳孔障害を算出するように構成されている処理手段をさらに備えている。好ましくは、処理手段は、両眼瞳孔測定器内に収容されているプロセッサである。出力された値を表示するためにスクリーンをハウジングに設けてもよい。他の構成では、処理手段は、たとえば、USBケーブルの如き電気リード線を介して、赤外線通信、WiFi(登録商標)通信またはBluetooth(登録商標)通信の如コネクションレス接続を介して、またはインターネットを介するコンピュータとの通信を通じて、両眼瞳孔測定器と通信するコンピュータのプロセッサであってもよい。
(i)記録された瞳孔反応データから、互いが平行ではない、左眼と右眼との各々の強度に対する見掛け瞳孔反応を求めるステップと、
(ii)左眼および右眼の強度に対する見掛け瞳孔反応間の面積差Dを算出するステップと;
(iii)左眼および右眼に関する修正瞳孔反応であって、相互に平行であり、左眼の見掛け瞳孔反応と右眼の見掛け瞳孔反応との中間で傾斜し、面積差Dだけ分離されている修正瞳孔反応を生成するステップと、
(iv)左眼および右眼の修正瞳孔反応に基づいて相対的求心性瞳孔障害の値を算出するステップと、
(v)修正瞳孔反応に基づき相対的求心性瞳孔障害の値を出力するステップと、を含んでいる。
RAPDを測定する際、暗順応の長さが重要である。というのは、網膜は、とくに暗闇になった直後での最初の30秒間、時間とともに敏感になるからである。良好に適応する網膜は、非常に敏感であり、最大の収縮をもたらすのにほとんど刺激を必要としないため、非常に小さな刺激強度でも瞳孔反応曲線の飽和部分が生じる。したがって、暗順応の開始後、基準時間でRAPDを測定することが重要である。つまり、30秒の暗順応がなされてから、瞳孔が刺激されることが好適である。
RAPDの検出および測定においては刺激強度が重要となる。というのは、瞳孔反応の振幅は、虹彩が動くことができる機械的調整範囲によって制限されているからである。正常で健康な患者では、最大瞳孔サイズは8〜10mmであり、最小瞳孔直径は約2mmである。最大瞳孔直径は、20歳のときから十年間当たりほぼ1mmの割合で年齢とともに縮小する。したがって、瞳孔の機械的動作範囲は年齢とともに縮小することとなる。
強い刺激:7.0 lux(20dB)
中間の刺激:0.7 lux(10dB)
弱い刺激:0.07 lux(約0dB)。
RAPDの算出の際に、いくつかの異なる強度を用いることがWO2006/032920に開示されている。健康な患者の場合、図2に示されているように、所定の刺激強度では、左側の反応振幅と右側の反応振幅との間に有意な差はない。病気の眼を有した患者の場合には、刺激に対して一方の眼が他方の眼に比べてより小さな縮瞳縮振幅反応を有し(図3を参照)、2つのおおむね線形となる反応で分離されることとなる。WO2006/032920号では、2つのプロフィール(分析結果)を一致させるために必要となる、強度軸線に沿ったシフト量を決めることにより、どのようにしてRAPDを見つけることができるかについての方法を示している。図3では、X軸は強度を対数で目盛っており、強度をデシベル単位でプロットしている。図示されている患者の例では、反応は、左眼と右眼とに対してそれぞれ1.8mmおよび1.5mmの縮瞳振幅でY軸(すなわち、ゼロデシベル)と交差しているのが分かる。左眼は同一振幅(1.5mm)の応答を誘発するには、右眼に較べて7dB弱い光とならなければならない。この実施形態における右眼は、7dBのRAPDを有している。
図5は、本発明の実施形態に係る瞳孔測定器の概略側面図であって、赤外線感知輻射と可視光線刺激とを垂直方向に分離して示している右眼R用の光学機器列を示す。本実施形態では、赤外線発光ダイオードIREDからの赤外線光を感知すると、右眼Rの虹彩から散乱し、コールドミラーCM1を透過し、第1面ミラーM1、M2により反射され、レンズL2によりCCD撮像装置に焦点が合わせられる。
APD(または「RAPD」)
=100(1−小さい方の正規化された振幅)/大きい方の正規化された振幅 %
によってこれを判断することが可能である。
ここで、本発明の実施形態に係るRAPDを見出す方法について図8〜図13の実施形態を参照して説明する。この方法は、「面積正規化」方法として記述される。
YL=ml*X+CL
右眼の元の反応は以下の式で表すことができる:
YR=mr*X+CR
P/tanΨと等しいRAPDを見出すことが必要
これについては、既知の三角法の関係を用いて求めることができる。
面積=D x H、H=((ml+mr)2+(−2)2)0.5
となる。
=A/((ml+mr)2+(−2)2)0.5
2つの長辺間の垂直距離であるPは次の式から求めることができる:
P=D/cosΨ、この式で、Ψ=(ml+mr)/2=平均傾斜/2
RAPD=P/TanΨ
={D/cos(ml+mr)/2)}/tan((ml+mr)/2)
本発明者は、RAPDを求める従来の方法と、この「面積正規化」方法とを比較して評価した。サンプルサイズとして50人の患者を用いた。図14には、絶対RAPD(absolute RAPD)をWO2006/032920号に記載の方法により算出した、患者についての1−特異度対感度(1−Specificity Versus Sensitivity)曲線を示す受信者動作特性曲線(ROC曲線)を示している。これらの曲線は、以下の3つの条件下での患者の絶対RAPDの変化を示している:(a)強刺激(高薄明視−MesHi_ratio_amp); (b)中間光(暗所視と明所視との組み合わせがある低薄明視−MesLo_ratio_amp);(c)弱光(視覚がもっぱら錐体細胞ではなく桿体細胞によってもたらされる暗所視−Sco_ratio_amp)。絶対RAPD値は次の式を用いて算出される:
絶対RAPD=(1−(より小さな振幅/より大きな振幅))×100 %
図から明らかなように、絶対RAPDは、曲線が線図の左上隅の近傍、かつ「Reference Line(基準線)」から離れた位置にあり、妥当なレベルの感度および特異度を有している。ROC曲線下の面積が大きければ大きいほど、テストの感度および特異度がよくなる。すなわち、面積が1.0に近ければ近いほどよいということである。
正規化RAPD
=(1−より小さな振幅/より小さな初期の直径)/(より大きな振幅/より大きな初期の直径)×100 %
図15は、比較(「Dual Line Direct(直接対光デュアルライン)」と「Dual Line Consensual(共感性対光デュアルライン)」との比較)として、新規の面積正規化手法に関するROC曲線が示されている。明らかなように、この新規の面積正規化手法は、とくに直接対光刺激を観察する場合、正規化されたRAPD値に対して向上した感度および特異度を与える。
RAPD=(より大きな振幅/より小さな振幅)−1)×100 %
である。
瞳孔しきい値は、刺激パルスが最初に縮瞳を誘発し始めるときの強度を求めることによって算出される。難しい点は、低レベルの光刺激が瞳孔反応を引き起こしたときを決定する点、または、収縮が「瞳孔変動」なのか否かを判断する点である。「瞳孔変動」とは、脳の高次中枢における中脳の瞳孔運動の運動ニューロンの影響により引き起こされると思われる、瞳孔サイズのランダムな小さな変化のことである。
瞳孔不同、すなわち不等瞳孔サイズはよく見られる状態である。その存在は、ホルネル症候群の如き生命を脅かす病気の徴候である場合もあれば、または、完全に良性である場合もある。しかしながら、その存在は、瞳孔不同の結果として、網膜照度に差異があることを意味する場合もある。この差異は、より小さな瞳孔直径の2乗を、より大きな瞳孔直径の2乗で除算したものに比例する。デシベル単位でプロットした場合、照度の減少(reduction)は、より小さな瞳孔直径の2乗を、より大きな瞳孔直径の2乗で除算した結果の負の対数に等しくなる。換言すれば以下の式であり:
減少=−log(d2/D2)
この式で、dおよびDそれぞれは、小さな瞳孔の直径および大きな瞳孔の直径に対応する。
−暗所視レベル(0.07 1ux)、右眼が左眼よりも0.12dB少なく受ける;
−低薄明(0.7 1ux)、右眼が左眼よりも0.11dB少なく受ける;
−高薄明(7.0 1ux)、右眼が左眼よりも0.10dB少なく受ける。
瞳孔測定器の両眼視機能により、2つの測定、すなわち直接対光RAPDと共感性対光RAPDとの測定を実現することができる。これらの測定の各々では、各測定自体の測定値からなる組を有しており、別々に処理されるようになっている。
(i)感知手段は、各眼に赤外線を照射して瞳孔イメージを生成するための手段と、このように生成されたイメージからの瞳孔反応データを生成することを可能とする検出手段とを含む;
(ii)各刺激手段のスクリーンは、視界の外側に位置する発光ダイオードにより照射可能となる;
(iii)各発光ダイオードは白色光を生成する;
(iv)各刺激手段は、同一の持続時間、同一の強度、および同一の間隔にて、一連の可視光パルスを加えるように構成されている;
(v)左側刺激手段および右側刺激手段の各々は、可視光パルスを、等間隔で左右の眼に交互に順番に加えるように構成されている;
(vi)これらのパルスの持続時間は、0.2〜0.5秒の範囲で、各パルス間の間隔は1〜8秒の範囲である;
(vii)瞳孔測定器は各眼に合計4〜8のパルスを加えるように構成される;
(viii)瞳孔測定器は、各眼に対して合計で7つのパルスを加え、各パルスの持続時間は0.4秒で、各交互のパルス間の間隔が1.6秒となるように構成される;
(ix)各可視固視点は、対応するスクリーンにおけるアパーチャに接触する位置、またはそのアパーチャの後側に位置する、間断なく照射可能な着色光源から成っている;
(x)可視固視点それぞれの光は緑色である;
(xi)固視点およびレンズの各々は、固視点が基本的に無限遠の位置に現われるように構成される;
(xii)スクリーンおよびレンズの各々は、観察可能な視角を10±0.5度以上、たとえば20+/−2度であるように構成される;
(xiii)瞳孔しきい値を、フィードバックループの刺激強度の変動によって決める;
(xiv)瞳孔しきい値を、フィードバックループの刺激持続時間の変動によって決める;
(xv)瞳孔しきい値を、レーバー先天黒内障治療において決める;
(xvi)瞳孔しきい値を、加齢黄斑変性治療において決める;
(xvii)瞳孔しきい値を、網膜色素変性治療において決める;
(xviii)原発開放隅角緑内障の可能性を判断するためにRAPDが用いられる;
(xix)原発開放隅角緑内障の重症度を測定するためにRAPDが用いられる;
(xx)原発開放隅角緑内障の重症度の進行を測定するためにRAPDが用いられる;
(xxi)デシベル単位でRAPDに関する値を出力するように瞳孔測定器を較正する;
(xxii)瞳孔測定器は、左眼および右眼への光の二次汚染を1%未満、さらに好ましくは0.01%未満まで減らす分断手段を備える:
(xxiii)分断手段は、左側刺激手段と右側刺激手段との間を延びているとともに左側刺激手段と右側刺激手段とを分割している隔壁を有し、この隔壁は、左眼用の対物レンズと右眼用の対物レンズとの間を延び、さらに左側接眼レンズと右側接眼レンズとまでで延び、かつ左側接眼レンズと右側接眼レンズとの間をさらに延びており、このことにより、右側刺激チャネルから光学的に分断された左側刺激チャネルを形成する;
(xxiv)左側刺激チャネルおよび右側刺激チャネルの各々は、対物レンズと接眼レンズとの間に位置する第一の面ミラーとコールドミラーとを有する;
(xxv)左側刺激チャネルおよび右側刺激チャネルのミラーは分断手段全体に広がっていない;
(xxvi)分断手段が、左眼および右眼への光の二次汚染を減らすために被験者の顔に合わせるように、左側接眼レンズと右側接眼レンズとの間を瞳孔測定器のハウジングから延びる弾性部材をさらに有する;
(xxvii)この弾性部材は、光非透過性の発泡体である;
(xxviii)対応するスクリーンのアパーチャと接する位置、またはその後側に位置する、間断なく照射可能な色付き光源からなる各可視固視点は、青色を発光するLEDである;
(xxix)RAPDを測定する方法は、刺激することなく左眼および右眼の瞳孔サイズを測定するステップと、瞳孔不同に起因する網膜照度の減少量を求めるステップとを含む;
(xxx)網膜照度の減少量は、より小さな瞳孔直径を2乗したものを、より大きな瞳孔直径を2乗したもので除算した値を求めることにより算出される;
(xxxi)網膜照度の減少は、より小さな瞳孔直径を2乗したものを、より大きな瞳孔直径を2乗したもので除算した値の負の対数をとったものを求めることにより算出される;
(xxxii)算出された網膜照度の減少を、被験者のRAPDを評価する場合には以下の点によって考慮する:
(i)より小さな瞳孔を有する眼に、見掛けRAPDが存在するとき、疾病に起因するRAPDは、見掛けRAPDから瞳孔不同によって引き起こされたRAPDを減算して算出される点;
(ii)より大きな瞳孔を有する眼に見掛けRAPDが存在するとき、疾病に起因するRAPDは、見掛けRAPDに、瞳孔不同により引き起こされたRAPDを加算して算出される点。
Claims (8)
- 被験者の相対的求心性瞳孔障害を評価するための両眼瞳孔測定器装置であって、
独立して各眼に異なる強度の複数の刺激となる可視光パルスを加えるように構成されている刺激手段と、左眼および右眼に関する個別の瞳孔反応データを生成および記録するように構成されている感知手段と、を有している両眼瞳孔測定器を備えており、
(i)記録された前記瞳孔反応データから、相互に平行とはなっていない、前記左眼および前記右眼の各々の強度に対する見掛け瞳孔反応を求め、
(ii)前記左眼および前記右眼の強度に対する見掛け瞳孔反応間の面積差Dを算出し、
(iii)前記左眼および前記右眼に関する修正瞳孔反応であって、相互に平行であり、前記左眼の見掛け瞳孔反応と前記右眼の見掛け瞳孔反応との中間で傾斜し、前記面積差Dだけ分離されている修正瞳孔反応を生成し、
(iv)前記左眼および前記右眼の前記修正瞳孔反応に基づいて相対的求心性瞳孔障害に関する値を算出し、
(v)前記修正瞳孔反応特性に基づく前記相対的求心性瞳孔障害に関する値を出力することにより、
被験者の相対的求心性瞳孔障害を算出するように構成された処理手段をさらに備える両眼瞳孔測定器装置。 - 被験者の相対的求心性瞳孔障害を評価するための両眼瞳孔測定器装置であって、
独立して各眼に異なる強度の複数の刺激となる可視光パルスを加えるように構成されている刺激手段と、左眼および右眼に関する個別の瞳孔反応データを生成および記録するように構成されている感知手段と、を有している両眼瞳孔測定器を備えており、
(i)記録された前記瞳孔反応データから、相互に平行とはなっていない、前記左眼および前記右眼の各々の強度に対する見掛け瞳孔反応を求め、
(ii)前記左眼および前記右眼の強度に対する見掛け瞳孔反応間の面積差Dを算出し、
(iii)前記左眼の見掛け瞳孔反応と前記右眼の見掛け瞳孔反応との間の中間にある、強度に対する中間の瞳孔反応を算出し、この中間の瞳孔反応に続く、強度に対する左眼および右眼の修正瞳孔反応を求め、
(iv)前記左眼および前記右眼の前記修正瞳孔反応に基づいて相対的求心性瞳孔障害に関する値を算出し、
(v)前記中間の瞳孔反応および前記修正瞳孔反応特性に基づく前記相対的求心性瞳孔障害に関する値を出力することにより、
被験者の相対的求心性瞳孔障害を算出するように構成された処理手段をさらに備える両眼瞳孔測定器装置。 - 前記処理手段が前記両眼瞳孔測定器内に収容されている請求項1または2に記載の両眼瞳孔測定器装置。
- 前記処理手段が、前記左眼および前記右眼の見掛け瞳孔反応の傾斜の平均値を求めることにより前記修正瞳孔反応の傾斜を算出するように構成される請求項1から3のいずれか1項に記載の両眼瞳孔測定器装置。
- 前記処理手段が、前記見掛け瞳孔反応の各々の振幅を強度について積分し、一方から他方を減算することにより、前記見掛け瞳孔反応間の前記面積差Dを算出するように構成されている請求項1から4のうちのいずれか1項に記載の両眼瞳孔測定器装置。
- 前記処理手段が、20dBの強度範囲における前記面積差Dを算出するように構成されている請求項5に記載の両眼瞳孔測定器装置。
- 前記処理手段が、縮瞳の所定の振幅で、前記左眼および前記右眼に関する前記修正瞳孔反応の強度軸に沿った前記分離を求めることにより前記相対的求心性瞳孔障害の値を算出するように構成されている請求項1から6のいずれか1項に記載の両眼瞳孔測定器装置。
- 前記両眼瞳孔測定器が、前記被験者の眼に対応して位置決めされた接眼レンズと、前記左眼および前記右眼に関する個別の瞳孔反応データを生成および記録するように構成されている感知手段と、これらと一緒に収容され、交互に前記左眼および前記右眼に対して独立して刺激用可視光パルスを加えるように構成されている左眼刺激手段および右眼刺激手段とを備えており、
前記左眼刺激手段および前記右眼刺激手段が分断手段により光学的に分断されており、前記左眼刺激手段および前記右眼刺激手段の各々が照射可能なスクリーンを有しており、この照射可能なスクリーンが、可視固視点を有しているとともに、該スクリーンと接眼レンズとの間に位置する対物レンズを通じて視認可能となっており、前記スクリーンおよび前記レンズは、観察可能な視角が少なくとも9度となるように設定されていることを特徴とする、請求項1から7のうちのいずれか1項に記載の両眼瞳孔測定器装置。
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