JP5422392B2 - 代償不全を管理する患者内アルゴリズム - Google Patents
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Description
本願は、参照により本明細書に組込まれる2006年12月27日に出願された米国特許出願第11/616450号についての優先権の利益を主張する。
本明細書の開示の一部分は著作権保護を受ける重要事項を含む。著作権所有者は、この明細書または特許開示のいずれにもよるファクシミリ再生に対して、それが特許商標庁の特許包袋すなわち記録に現れるときに異議を唱えないが、それ以外の場合には著作権の権利を全て保持する。以下の告知は、以下で、また、本明細書の一部を形成する図面において述べられるソフトウェアおよびデータに適用される。Copyright2006、Cardiac Pacemakers,Inc.All Rights Reserved。
例3では、アラート状態の検出がディスクリート値または2進値を検出することを含むように、例1または2の任意の1つまたは両方の方法は任意に実施される。
例5では、2進値が代償不全性心不全状態または非代償不全性心不全状態を示すように、例1〜4の任意の1つまたは複数の方法は任意に実施される。
例9では、閾値がベースライン値からの相対変化、絶対値、またはベースライン値からの一定偏差のうちの1つを含むように、例1〜8の任意の1つまたは複数の方法は任意に実施される。
例14では、複合アラートスコアがある時間枠内での死の可能性を示すように、例1〜13の任意の1つまたは複数の方法は任意に実施される。
例16では、複合アラートスコアの計算が重み付き関数を使用することを含むように、例1〜15の任意の1つまたは複数の方法は任意に実施される。
例20では、複合アラートスコアの調整が自動的に実施されるように、例1〜19の任意の1つまたは複数の方法は任意に実施される。
例22では、複合アラートスコア閾値が動的に調整されるように、例1〜21の任意の1つまたは複数の方法は任意に実施される。
例25では、代償不全性心不全状態または非代償不全性心不全状態を示す2進値を出力するように構成されているセンサを備えるように、例23または24の任意の1つまた両方のシステムは任意に構成される。
例27では、閾値がベースライン値からの相対変化、絶対値、またはベースライン値からの一定偏差のうちの1つを含むように、例23〜26の任意の1つまた複数のシステムは任意に構成される。
例30では、複合アラートスコアがある時間枠内での死の可能性を示すように、例23〜29の任意の1つまた複数のシステムは任意に構成される。
例32では、解析モジュールが複合アラートスコアを複合アラートスコア閾値と比較し、複合アラートスコアが複合アラートスコア閾値を越えるときに、ある生理的状態の可能性が高いという指標を与えるように、例23〜31の任意の1つまた複数のシステムは任意に構成されている。
図1は、医師−患者通信可能なシステムの概略を示す。図1の例では、患者100は、埋め込み型医療装置(IMD)102を装着する。埋め込み型医療装置の例は、ペースメーカ、埋め込み型除細動器(ICD)、心臓再同期化治療ペースメーカ(CRT−P)、心臓再同期化治療細動器(CRT−D)、神経刺激装置、脳深部刺激装置、人工内耳または網膜インプラントを含む。いくつかの例では、IMD102は、生理的データを検知し、後の通信のためにこうしたデータを格納することが可能である。生理的データの例は、埋め込み型電位図、体表面心電図、心拍間隔(例えばAA、VVまたはVA間隔)、頻脈性不整脈弁別などのための電位図テンプレート、血圧(例えば心内圧または全身血圧)、酸素飽和度、活動、心拍変化、心音、インピーダンス、呼吸、内因性脱分極振幅または同様なものを含む。
ある例では、患者内診断技法は、1つまたは複数の患者関連生理的パラメータの短期変動を測定して、生理的センサ値の急性変化を検出する。測定される生理的パラメータは、ベースライン値と比較されて、閾値を越える変化を検出してもよい。これらの変化は、患者にある生理的状態の開始が起こる前の短期間内に起こる可能性があり、したがって、変化が閾量を越えるとアラートが生成されてもよい。
Alert Score(AS)=Alert1 *w1+Alert2 *w2+…+Alertm *wm
であるような重み付き関数である。ここで、重みw1、w2、…、wmは、患者特性またはセンサ信頼レベルなどの因子に基づいて、1つのアラート値を、別のアラート値より高くまたは低く重み付けするために修正されてもよい。ある例では、アラートは時間的に関連してもよい。例えば、アラート状態は、特定のセンサから、毎日など、周期的にまたは反復的に検出されてもよい。別の例では、アラートは、その他の方法で関連付けられてもよい。例えば、アラート状態は、類似の種類のセンサ(例えば埋め込み式のまた外部の心拍数モニタ)の1つまたは複数から検出されてもよいため、アラートが1つのセンサから検出される場合、アラートは、関連するかまたは関連付けられる全てのセンサについてアクティブであると考えられてもよい。別の例では、関連するかまたは関連付けられる全てのセンサは、ポーリングされ、一部の複数または全てが、アラート状態に関して同時に起こるときにアラートが検出される。
Composite Alert Score(CAS)=ASi *wi+ASi-1 *wi-1+…+ASn *wn
であるようなアラートスコアの重み付き関数である。ここで、重みwi、wi−1、…、wnは、時間、経時的な患者の変化または同様なものなどの因子に基づいて、1つのアラートスコアを、別のアラートスコアより高くまたは低く重み付けするために修正されてもよい。ある例では、ASiは、目下の期間のアラートスコアであり、ASi−1は、以前の期間のアラートスコアであるなどである。期間は、日、週、月または何らかの他の周期的な時間間隔であってよい。308にて、CASは閾値と比較される。ある例では、閾値は一定である。しかし、他の例では、閾値は、特定の患者についてまたは経時的になどで適応してもよい。CASが、この例で閾値を越えると、310にて、アラート状態がセットされる。CASが、この例で閾値を越えない場合、312にて、アラート状態はセットされない。種々の例では、アラート状態は、生理的状態の開始、生理的状態の変化またはこうした生理的状態の開始の可能性の予測尺度の1つまたは複数を示してもよい。例えば、アラート状態が使用されて、代償不全性HF、リード線破断、心突然死(SCD)または心筋梗塞(MI)などの生理的または患者関連事象を予測するのを補助してもよい。さらに、アラート状態は、患者の生活の質の変化の可能性または特定の期間または時間枠における患者の死の可能性を示してもよくまたはそれらを確定するのに使用されてもよい。方法300の複数の部分または全ては、異なる処理マシン上で実行されてもよく、例えば、方法300は、中央サーバ、プログラマまたは患者装置によって実行され得る。
患者コンプライアンスの測定は、医師または臨床医の指示または指導にどれだけ厳密に患者が従っているかの一般的な指標を提供することがある。食事制限、運動または投薬に関するなどの、1つまたは複数の点でノンコンプライアントな患者は、他の医療助言または指導に関してもノンコンプライアントである可能性がある。ノンコンプライアントな患者は、その医師または臨床医による綿密な観察またはフォロアップから利益を受けてもよい。観察またはフォロアップは、医師または臨床医が、ノンコンプライアンスによる医療リスクの増加を管理し、患者の全体的なコンプライアンスを増大させるのを補助してもよい。さらに、ノンコンプライアントな患者は、新しい治療を再評価するか、修正するか、終了させるかまたは実施することから利益を受ける可能性がある。
患者の生理的または他の健康関連標識を経時的に監視することは、患者の健康関連傾向に関する何らかの情報を提供する可能性があるが、解析は、患者間診断技法を含むことによってより完全にされてもよい。患者間診断は、目下の患者の利益のために、以前に記録されかつ立証された患者データにレバレジをかける。目下の患者を、同様に位置する患者のグループと比較することによって、確率的確定が行われてもよい。例えば、患者の参照グループまたはコントロールグループとの比較に基づいて、特定の患者は、参照グループと類似度が大きいまたは類似度が小さいと言うことができる。別の例として、参照グループとの1つまたは複数の他の比較を使用して、参照グループと比べて特定の患者には、所与の時間量(例えば指定された「予測時間間隔」)において健康事象が起こる可能性が確率的に高いまたは低いと言うことができる。1つまたは複数のこうした確率的測定値を使用して、医師は診断を変更するか、あるいは、治療法を患者に合わせて調整するかまたは適応させて、特定の患者の生活の質を向上させてもよい。例えば、医師は、フォロアップ来院の回数を増加させる、すなわち、連続するフォロアップ来院間の時間長を短縮するか、1つまたは複数のアラート方法に関する1つまたは複数の閾値を調整するか、あるいは、攻撃性が高いかまたは攻撃性が低くなるように薬物療法を変更してもよい。
・制御された同じ調査に関与する患者、
・同じインプラント提供者または同じ治療提供者などの、同じかまたは類似の健康提供者によって管理される患者、
・安定であると考えられる患者(例えば特定の時間内に死なないか、特定の時間内に代償不全にならないか、薬物療法または他の処方においてコンプライアントであるか、高い生活の質を報告するかまたは特定の期間内に健康管理システムを使用しなかった)、
・類似の年齢、性別、民族性、地理、臨床、左心室駆出率(LVEF)、ニューヨーク心臓協会(NYHA)心不全分類、HF病因、ボディマス指数(BMI)、血圧、6分歩行試験(6MW)、生活の質(QoL)を有する患者、
・特定の時間枠の間(インプラント後5年または治療の変更後6ヶ月)生き残った患者、特定の時間枠内に代償不全にならなかった患者、
・同じかまたは類似の薬物療法を使用する患者、
・1つまたは複数の類似の合併症または不整脈履歴を有する患者、
・類似の埋め込み型装置または装置埋め込み履歴を有する患者
を含んでもよい。
患者間解析は、母集団と比較した患者のリスクのより長期の標識を提供する可能性がある。対照的に、患者内解析は、患者の健康の急性変化のより短期の標識を提供する可能性がある。そのため、1つの解析を使用して、別の解析の性能を調節することが有利である可能性がある。例えば、母集団に多数の患者を含む患者間解析は、特定の生理的状態の発生について特定の患者が高リスクであるか低リスクであるという十分な信頼度を提供する可能性がある。患者が高リスクであると考えられる場合、患者内解析の1つまたは複数のパラメータが修正されてもよい。例えば、サンプリングタイミング間隔は、急性変化を迅速に検出するために短縮されてもよく、閾値が改定されてもよくまたは確率分布モデルが、母集団ベースのリスクの種類または重篤度に基づいて選択されてもよい。対照的に、患者が、低リスクであるまたはリスクが低いと考えられる場合、患者内解析が、必要であると考えられなくてもよい。あるいは、こうした状況における患者内解析は、(例えば偽アラームを減らすために)改定されて、侵襲的でなくなる、すなわち、感度が減少し、特異度が増大してもよい。こうしたシステムによって、医師は、患者間技法を使用して、長期リスクに従って患者を層別化し、患者内技法を使用して、リスクの高い患者の急性変化に対する緊密な警戒を維持することができる可能性がある。
いくつかの状況では、本明細書に述べるような診断技法は、偽陽性または偽陰性標識をもたらす可能性がある。例えば、偽標識は、技法が特定の患者について改定されるかまたは調節されてしまう前に、最初に一般的な状態に初期化されるときに起こる場合がある。偽標識の数を減らし、精度を改善するために、医療専門家が、こうした技法を監視し制御することを可能にすることが有利である可能性がある。
患者診断ルーチンファイル1612は、自動化された患者評価の決定プロセスを制御するかまたはイネーブルするプログラマティックコードまたは他の構造を含んでもよい。患者診断ルーチンファイル1612は、閾値、重み付け係数または患者診断ルーチンの実行中に使用される他のパラメータを含んでもよい。
Claims (10)
- 患者装置を備えるシステムであって、
前記患者装置は、
1つまたは複数のセンサの各々のアラート状態を検出するように構成されている通信モジュールであって、前記アラート状態が第1時間枠内で第1事象が起こる可能性を示すものであり、前記1つまたは複数のセンサの各々に対応付けられた閾値を用いて算出されるものである、前記通信モジュールと、
解析モジュールとを備えており、
前記解析モジュールは、
前記検出されたアラートを結合することによってアラートスコアを計算し、
第2時間枠内で第2事象が起こる可能性を示し、かつ、2つ以上のアラートスコアの結合体を含む複合アラートスコアを計算し、
前記複合アラートスコアを複合アラートスコア閾値と比較して結果を得るように構成されており、
前記複合アラートスコアが前記複合アラートスコア閾値に違反していることを前記結果が示す場合、前記第2時間枠内で前記第2事象が起こる可能性を表す標識を提供するように前記通信モジュールが構成されている、システム。 - 前記アラートスコアの計算は、経時的に発生する検出アラートを結合することを含む請求項1に記載のシステム。
- 代償不全性心不全状態または非代償不全性心不全状態を示す2進値を出力するように構成されているセンサを備える請求項1に記載のシステム。
- 前記センサは、閾値を使用して前記アラート状態をセットするように構成されている請求項3に記載のシステム。
- 前記閾値は、ベースライン値からの相対変化、絶対値、またはベースライン値からの一定偏差のうちの1つを含む請求項4に記載のシステム。
- 前記解析モジュールは、2つ以上の検出されたアラート状態の重み付き関数を使用して前記アラートスコアを計算するように構成されている請求項1に記載のシステム。
- 前記第2事象は代償不全性心不全であり、前記複合アラートスコアは、前記第2時間枠内での代償不全性心不全の可能性を示す請求項1に記載のシステム。
- 前記第2事象は死であり、前記複合アラートスコアは、前記第2時間枠内での死の可能性を示す請求項1に記載のシステム。
- 前記第2事象は生活の質の変化であり、前記複合アラートスコアは、前記第2時間枠内での生活の質の変化の可能性を示す請求項1に記載のシステム。
- 1つまたは複数のセンサのそれぞれのアラート状態を検出する手段であって、前記アラート状態が第1時間枠内で第1事象が起こる可能性を示すものであり、前記1つまたは複数のセンサの各々に対応付けられた閾値を用いて算出されるものである、前記検出する手段と、
前記検出されたアラートを結合することによってアラートスコアを計算する手段と、
第2時間枠内で第2事象が起こる可能性を示し、かつ、2つ以上のアラートスコアの結合体を含む複合アラートスコアを計算する手段と、
前記複合アラートスコアを複合アラートスコア閾値と比較して結果を得る手段と、
前記複合アラートスコアが前記複合アラートスコア閾値に違反していることを前記結果が示す場合、前記第2時間枠内で前記第2事象が起こる可能性を表す標識を提供する手段と、
を備える装置。
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