JP5260526B2 - 人工装具インプラントのための硬度変動ステム - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本願は、２００６年９月２０日に出願された米国仮特許出願番号６０／８２６３３６号の優先権を主張する。

本願は、概してステム部分を有する人工装具インプラント、より具体的にはインプラント内の応力遮蔽の問題にさらされるステム部分を有する人工装具インプラントに関する。

完全股関節形成術（ＴＨＡ）は、非常に成功する外科技術である。架橋ポリエチレンを含むさまざまな技術の改良により、金属同士及びセラミックスのベアリングは、骨溶解による骨粗鬆に関する長期にわたる問題を最小化するように思われている。現在、特に大腿骨内にインプラントがあることによる影響に起因する骨の維持に再度注目している。大腿骨及びインプラントからなる複合ビームは、手術中に形成される。この複合ビームは、大腿骨及びインプラント双方に加わる応力を招く。そして、骨は、インプラントがよりいっそうの負荷を支持するときにより低い応力レベルにさらされる。

１８９２年、Ｗｏｌｆｆは、基端側の大腿骨の骨の支柱（脾柱(Trabecular)）が主たる構造体に配列されていることを主張した。１００年後の１９９２年にＨｕｓｋｅｓは、可撓性を有するステムが骨再形成における応力遮蔽を低減することを述べた。２００１年にＳｙｃｈｔｅｚは、大腿骨の軸方向の硬度が骨粗鬆の変化の約４６％を占めることをレポートした。これは、委縮に影響する最も重要な要因である。他の骨粗鬆への主な一因は、インプラント自体の設計である。大腿骨及びインプラントに加えて、生理学的な負荷、運動レベルなどのような患者のパラメータは、大腿骨の再形成に寄与する。

技術的に、インプラントの局所的な硬度を調節することによって整形外科用のインプラントのための設計パラメータを規定する方法であってインプラント／骨の複合物の複合硬度に基づいて応力遮蔽を最小化する方法の必要性がある。

上記問題を考慮して、本発明は、作り出された。骨用のインプラントを形成するための方法は、骨の長軸に沿って延在する長さを有するインプラントの第１全体形状を形成するステップを備える。ステップは、インプラントの断面における断面二次モーメントを決定する。また、ステップは、インプラントの断面と同一平面上にある骨の断面についての断面二次モーメントを決定する。応力遮蔽度は、インプラント及び骨の断面二次モーメントから算出される。ステップは、算出された応力遮蔽度を所定の閾値と比較する。繰り返しのさらなる全体形状は、算出された応力遮蔽度が所定の閾値と一致するまでインプラントの断面を局所的に調節することによってインプラントについて形成される。

一形態では、患者のレントゲン写真の情報から決定されるステップが、骨の断面に対して断面二次モーメントを決定することであることを規定する。

一形態は、インプラント及び骨の弾性係数を設定するステップをさらに備える。

他の形態では、骨の弾性係数が骨の性質から算出されることを規定する。

さらに他の形態は、骨の性質は、患者のレントゲン写真の情報から算出されることを規定する。

一形態は、決定するステップ、算出するステップ、比較するステップ及び繰り返してさらなる全体形状を形成するステップをインプラントの長手方向に沿って繰り返して実行するステップをさらに備える。

他の形態では、繰り返して実行するステップは、互いに均等に離間した位置で実行されることを規定する。

さらに他の形態では、繰り返して実行するステップは、インプラントの長手方向に沿ってインプラントの断面が変化すると隣接する断面に漸増的に近接して実行されることを規定する。

他の形態では、繰り返して実行するステップは、インプラントの長手方向に沿って骨の断面が変化すると隣接する断面に漸増的に近接して実行されることを規定する。

さらに他の形態では、繰り返して実行するステップは、インプラントの長手方向に沿って骨の性質が変化すると隣接する断面に漸増的に近接して実行されることを規定する。

一形態では、応力遮蔽度は、以下の式、
応力遮蔽度＝（１−（１／(１＋Ｎ（Ｉ_Ｉ／Ｉ_Ｂ）））)×１００
を用いて算出されることを規定しており、ここで、Ｎは弾性係数比＝Ｅ _{ｉｍｐｌａｎｔ} ／Ｅ _ｂｏｎｅ であり、Ｉ_Ｉはインプラントの断面二次モーメントであり、Ｉ_Ｂは骨の断面二次モーメントである。

骨における移植のためのインプラントを作り出すためのシステムは、骨の長手方向に沿って延在するように構成されたインプラント部材の初期表現物(initial representation)を構成する。第１部材は、断面を有する。断面は、断面二次モーメントを有する。システムは、骨の性質及び寸法に関連する骨情報を構成する。骨情報は、インプラントの断面と同一平面上にある骨の断面についての断面二次モーメントを提供する。インプラント及び骨の断面二次モーメントからの応力遮蔽度は、算出され、所定の閾値と比較される。システムは、インプラント部材の繰返表現物(iterative representation)であって算出された応力遮蔽度が所定の閾値と一致するまでインプラントの断面を局所的に調節して初期表現物が繰返表現物に変化されることによってインプラント部材の繰返表現物を構成する。

一形態では、骨情報は、患者のレントゲン写真の情報から決定されることを規定する。

他の形態では、初期表現物がインプラントの弾性係数を備え、骨情報が骨の弾性係数を備えることを規定する。

さらに他の形態では、骨の弾性係数は、骨の性質から算出されることを規定する。

他の形態では、骨の性質は、患者のレントゲン写真の情報から算出されることを規定する。

一形態は、骨の長手方向に沿ってインプラントのさらなる断面をさらに備える。

他の形態では、さらなる断面は、互いに均等に離間して位置付けられることを規定する。

さらに他の形態では、さらなる断面は、インプラントの長手方向に沿ってインプラントの断面が変化すると隣接する断面に漸増的に近接して位置付けられることを規定する。

他の形態では、さらなる断面は、インプラントの長手方向に沿って骨の断面が変化すると隣接する断面に漸増的に近接して位置付けられることを規定する。

さらに他の形態では、さらなる断面は、インプラントの長手方向に沿って骨の性質が変化すると隣接する断面に漸増的に近接して位置付けられることを規定する。

他の形態では、応力遮蔽度は、以下の式、
応力遮蔽度＝（１−（１／(１＋Ｎ（Ｉ_Ｉ／Ｉ_Ｂ）））)×１００
を用いて算出されることを規定しており、ここで、Ｎは弾性係数比＝Ｅ _{ｉｍｐｌａｎｔ} ／Ｅ _ｂｏｎｅ であり、Ｉ_Ｉはインプラントの断面二次モーメントであり、Ｉ_Ｂは骨の断面二次モーメントである。

本発明のさらなる特徴、態様及び有利点並びに本発明のさまざまな形態における構造及び動作は、添付の図面を参照しながら以下で詳細に説明される。

明細書の一部に組み込まれ明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の実施形態を示しており、説明と共に、本発明の原理を説明する機能を果たす。

骨の硬度に対する特定の硬度について整形外科用のインプラントの断面を設定するための方法のステップを示すフローチャートである。 インプラントの一例を示す図である。

同様の参照符号が同様の要素を示す添付の図面を参照すると、図１は、骨の硬度に対して特定の硬度について整形外科用のインプラントの断面を設定するための方法のステップを示すフローチャートである。フローチャートは、具体的には股関節ステムの硬度を設定するが、インプラント及び骨からなる複合ビームの負荷を受けて骨の応力遮蔽が発生する場合、整形外科用のインプラントは、図１の方法にしたがって同様に設計されうる。ステップ１０において、サイズ範囲は、整形外科用のインプラントについて決定される。ステップ２０は、インプラントについて形状を概念化する。ステップ４０では、慣性モーメントが骨及びインプラント双方について算出される。ステップ５０は、インプラントの応力遮蔽度を算出する。ステップ６０では、応力遮蔽度が局所的な（すなわち、個別の）断面についての基準と一致するか否か調べる判断を行う。そして、そうであるなら、解析は、完了し、設計者は、設計の確認のステップ７０に移る。そして、そうでないなら、設計者は、ステップ８０に移り、局所的な断面形状を改良し、ステップ４０に戻る。

ステップ１０は、インプラントについてサイズ範囲を決定する工程を有する。これは、整形外科用のインプラントを収容する特定の母集団を特定する工程と、特定された母集団のデータについての公開データを回収する工程と、公開データと一致するインプラントのサイズを選択する工程と、を有する。例えば、設計者は、日本人女性の集団の特定のセグメントを選択し、入手可能な公開データから大腿骨のサイズを特定し、特定された大腿骨のサイズと一致する股関節ステムのインプラントのサイズを選択する。

接着剤なしのＴＨＡ手術の基本的な目的は、インプラントの安定性を得ることである。例えば先端固定(distal fixation)または基端付加インプラント(proximally loaded implant)のような使用される考え方にかかわらず、インプラントは、インプラントが大腿骨の内部寸法によって許容される最も可能性の高いインプラントによって選択される。したがって、一般的には、サイズは、インプラントが埋め込まれる骨に基づいた安定性を目的として最大とされる。同様に、外科医の規格及び快適さは、インプラントのサイズを制限する。

さらなるサイズ範囲は、製造コスト、市場データまたは一般に製品を提供するのに効果的なコストであるか否かの決定に関する他の要因のような商業的な決定に基づいている。サイズ範囲は、経済的な要因に基づいて選択されうる。さらに、サイズ範囲は、インプラントのために選択された材料の材料特性に基づいて選択されうる。

次に、ステップ２０では、設計者は、整形外科用のインプラントについての形状を概念化する。設計の概念は、解剖学的に一致すべきか否かまたはインプラントが骨の特定領域に接触すべきか否かなどインプラントの一般的な形状のようなインプラントにおける所望の特性に基づいている。概念化された設計は、基準断面すなわち解析のための断面を提供する。

次に、ステップ３０では、目標の応力遮蔽度が選択される。Ｃｈａｒｌｅｓ Ｅｎｇｈの研究に戻って参照すると、Ｅｎｇｈの研究は、応力遮蔽度の解析を規定している。研究は、４５％を超える応力遮蔽度が重大な骨粗鬆をもたらし、約３０％から約４５％が一部の骨粗鬆をもたらし、３０％未満が許容される骨粗鬆量をもたらすことを提案している。このため、３０％未満の応力遮蔽度をもたらすインプラントを特定することは、非常に望ましい。したがって、単なる一例として、目標の応力遮蔽度は、ステップ３０において３０に設定される。

ステップ４０では、断面二次モーメント（あるいは領域の第２モーメントまたは慣性第２モーメントと称される）は、インプラントの各断面と、対応する骨の断面、すなわちインプラントが骨内に位置付けられるときに骨部分がインプラントの断面と同一平面上にある骨の断面と、について算出される。慣性モーメントは、筆算またはコンピュータが用いられた設計モジュールを用いることによって算出される。骨の断面積は、入手可能な公開データを用いて近似されてもよい。あるいは、特注の股関節インプラントについて、ＣＡＴスキャンは、骨データを測定するために使用され、そして、収集されたＣＡＴスキャンデータを用いて、骨の断面に対応する慣性モーメントを算出する。

インプラントの円形の断面が得られるインプラントについての断面二次モーメントは、直径の４乗に比例する。脚の長手方向に沿った同一点に対応する骨は、（骨とインプラントとの間の接触面がインプラントの外径で発生するため）大腿骨の外径の４乗とインプラントの外径の４乗との差に応じて算出された断面二次モーメントを有する。

この例はＸＹ平面において円形の断面の場合に限られるが、円形でない（またはほぼ円形の）他の断面を使用することもできる。円形の断面は、断面二次モーメントがＸ及びＹ方向で同一であるような特定の性質を有するが、他の断面は、Ｘ及びＹ方向それぞれに慣性モーメントの算出を必要とするので、数学がより深く関わるようになる。断面の慣性モーメントを検討することにより、解析は、単一面に代えて複数面の曲げ応力を検討する。

ステップ５０では、応力遮蔽度は、ステップ４０からの慣性モーメントを用いて算出される。改良された式は、
応力遮蔽度＝（１−（１／(１＋Ｎ（Ｉ_Ｉ／Ｉ_Ｂ）））)×１００
であり、ここで、Ｎは弾性係数比＝Ｅ _{ｉｍｐｌａｎｔ} ／Ｅ _ｂｏｎｅ であり、Ｉ_Ｉはインプラントの断面二次モーメントであり、Ｉ_Ｂは骨の断面二次モーメントである。

ステップ５０では、設計者は、ステップ４０からのインプラントの断面及び骨の断面についての慣性モーメントを上記式に当てはめ、応力遮蔽度を算出する。インプラントの弾性係数は、材料に基づいて既知である。骨の弾性係数は、患者の具体的なデータの関数であり、また集団データから収集される。患者の具体的なインプラントについて、骨の弾性は、レントゲン写真のデータに基づいており、骨密度、性別、病状などの患者の具体的な性質の影響を受ける。したがって、これら要素が大腿骨の長手方向に沿って変化するため、骨の弾性係数は、大腿骨の長手方向に沿って変化する。また、インプラントの係数は、例えば異なる係数を有する複数の材料が使用される複合インプラントで変化し、差は、複合インプラントにおいて使用された２つの異なる材料の相対量がインプラントの長さ方向に沿って変化する場合に発生する。骨及びインプラント双方の弾性係数が変化するため、インプラントの骨に対する係数比は、大腿骨の長さ方向に沿って変化する。

ＣｏＣｒからＴＩ６−４に材料を変更することにより、弾性係数は、約５０％減少する。１２ｍｍのＣｏＣｒのシリンダ状のステムの硬度を１４ｍｍのＴＩ６−４のステムの硬度と比較することは、同様の硬度のインプラントをもたらす。インプラントの硬度についての材料の変更の限定的な利益の理由には、インプラントの硬度が基本的に直径の４乗で増加する一方で係数が単一オーダーの変動であるという事実があるからである。

プロセスは、すべての局所的な断面がステップ６０で規定された決定ステップを経るまで繰り返される。採用される局所的な断面の数は、応力遮蔽が長さ方向に沿って良好に算出されると確信される必要な程度に選択される。大腿骨及び／またはインプラントの断面を迅速に変更するためには、より多くの、互いに近い数の断面を採用することが望ましいが、大腿骨及びインプラントの面積が比較的一定である部分については、より少ない局所的な断面を採用してもよい。また、骨及びインプラントの断面二次モーメントと弾性係数とが大腿骨の長手方向軸の関数として記載される場合、関数は、積分され、積分法を用いて算出される。

確認ステップ７０は、初期設計を確認するための標準的な方法をいくつか含む。これは、降伏強さ、硬度、疲労強度または他の機械的な特性を評価する工程を有する。さらに、確認は、表面の質感、多孔性の被覆または他の表面補強についての他の試験を含む。

方法が股関節ステムの例に関連して説明されているが、通常の当業者は、本発明が肩のインプラント及び膝のインプラントを含むがこれに限定されない任意の整形外科用のインプラントに適用されることを理解するだろう。

複合梁の理論を骨／インプラントの複合物に適用することにより、本発明は、骨とインプラントとの硬度を一致させようとする典型的なインプラントの設計の制約に限定されない。インプラントの幾何形状は、骨及びインプラントの間を伝達する負荷を低減させようとして、周囲の骨の付加的な硬度を無視しない特定の硬度に変更される。

図２は、インプラント１００の例を示す。インプラント１００は、首部分１１２から延在するステム部分１１０を有する。ステム部分１１０にあるコア部分１１４及びフルート部１１６は、内径ＩＤ１１８及び外径ＯＤ１２０それぞれを規定する。基端部分１２４で採られた基端断面１２２とステム１１０の先端部分でとられた先端断面１２６は、ステム１１０の長さ方向に沿う関数として差異を示す。

インプラント１００は、内径１１８がステム部分１１０の長さ方向に沿って連続的に変化する一方で外径１２０がステム部分１１０の長さ方向に沿って一定である断面を有する。これは、フルート部１１６に羽根部を設けてフルート部１１６がステム部分１１０に沿って基端側で径方向で小さくなりかつステム部分１１０に沿って先端側で径方向で大きくなることによって達成される。フルート部１１６は、最小硬度をもたらす。ステム部分の慣性モーメントを算出するとき、慣性モーメントの値の大部分は、コア部分１１４にあり、フルート部１１６にない。したがって、応力遮蔽度は、インプラント１００の内側部分をテーパ状にすること及びインプラント１００の慣性モーメントを低減することによって相対的に小さく維持される。さらに、インプラントのサイズは、フルート部１１６が追加の外径１２０をもたらすためにできるだけ大きい。上述したように内径１１８の４乗で大まかに変化する断面を処理することにより、インプラント／骨の硬度ひいては応力遮蔽度は、最小化され、応力遮蔽からの骨粗鬆は、減少される。このインプラント１００では、インプラントのコア部の直径を調節しているが、外側のインプラントの材料に対してコア材料を変更しかつさらに外側の材料に対するコア部の材料の相対量を変更するような他の構成であってもよい。さらに、この例は、円形の断面を使用しているが、断面のＸＹ面における慣性モーメントが変化する他の断面は、硬度の追加の複数面の変化を可能とする。

インプラントの断面形状は、連続的に変化されてもよく、部分的に変化されてもよい。
慣性モーメントの算出プロセスと同様に、インプラントを変化させる必要性は、骨の変化に基づいている。例えば、大腿骨に沿って骨の性質及び幅が迅速に変化している場合、インプラントは、インプラントの断面をさらに調節することを必要とする。したがって、局所的な骨の硬度は、インプラントの他の部分に影響することなく断面に局所的な変化をもたらす。

上述を考慮して、本発明のいくつかの有利点が達成され、実現される。

実施形態は、本発明の原理及びその基本的な応用を最もよく説明するために選択かつ記載され、これにより、当業者は、意図される特定の用途に適するようにさまざまな実施形態においてかつさまざまな改良を加えて本発明を最もよく利用する。

さまざまな改良を、本発明の範囲から逸脱することなく本明細書記載されかつ示されている構成及び方法に行うことができるので、上述の記載に含まれまたは添付の図面に示されるすべての事項は、限定よりはむしろ例示として解釈されることを意図されている。したがって、本発明の広がり及び範囲は、上記例示的な実施形態に限定されず、本明細書に添付された以下の特許請求の範囲及びその同等のものにおいてのみ規定される。

１００ インプラント

Claims (22)

1. 骨のためのインプラントを形成するための方法であって、
   前記骨の長軸に沿って延在する長さを有するインプラントについて第１全体外形を生成する工程と、
   前記インプラントの断面のインプラントの断面二次モーメントを決定する工程と、
   前記インプラントの断面と同一面上にある前記骨の断面について骨の断面二次モーメントを決定する工程と、
   前記インプラントの断面二次モーメント及び前記骨の断面二次モーメントから応力遮蔽度を算出する工程と、
   算出された前記応力遮蔽度を所定閾値と比較する工程と、
   算出された前記応力遮蔽度が前記所定閾値と一致するまで前記インプラントの断面を局所的に調節することによって前記インプラントのさらなる全体外形を繰り返して生成する工程と、
   を備えることを特徴とする方法。
2. 前記骨の断面について前記骨の断面二次モーメントを決定する工程は、患者のレントゲン写真の情報から決定されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記インプラント及び前記骨の弾性係数を設定する工程をさらに備えることを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
4. 前記骨の前記弾性係数は、前記骨の性質から算出されることを特徴とする請求項３に記載の方法。
5. 前記骨の前記性質は、患者のレントゲン写真の情報から算出されることを特徴とする請求項４に記載の方法。
6. 前記決定する工程と、前記算出する工程と、前記比較する工程と、さらなる全体形状を繰り返して生成する工程と、を前記インプラントの長手方向に沿って繰り返して実行する工程をさらに備えることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の方法。
7. 前記繰り返す工程は、互いに等間隔で離間した位置で実行されることを特徴とする請求項６に記載の方法。
8. 前記繰り返す工程は、前記インプラントの前記断面が前記インプラントの長手方向に沿って変化すると隣接する断面に漸増的に近接して実行されることを特徴とする請求項６に記載の方法。
9. 前記繰り返す工程は、前記骨の前記断面が前記インプラントの長手方向に沿って変化すると隣接する断面に漸増的に近接して実行されることを特徴とする請求項６に記載の方法。
10. 前記繰り返す工程は、前記骨の性質が前記インプラントの長手方向に沿って変化すると隣接する断面に漸増的に近接して実行されることを特徴とする請求項６に記載の方法。
11. 前記応力遮蔽度は、式、
    応力遮蔽度＝（１−（１／(１＋Ｎ（Ｉ_Ｉ／Ｉ_Ｂ）））)×１００
    （Ｎは弾性係数比＝Ｅ _{ｉｍｐｌａｎｔ} ／Ｅ _ｂｏｎｅ であり、Ｉ_Ｉはインプラントの断面二次モーメントであり、Ｉ_Ｂは骨の断面二次モーメントである）を用いて算出されることを特徴とする請求項１から１０のいずれか１項に記載の方法。
12. 骨へ埋め込むためのインプラントを形成するためのシステムであって、
    前記骨の長手方向に沿って延在するように構成されたインプラント部材の初期表現物であって、第１部材が断面を有し、前記断面があるインプラントの断面二次モーメントを有する初期表現物と、
    前記骨の性質及び寸法に関連する骨情報であって、当該骨情報が前記インプラントの断面と同一平面上にある前記骨の断面についてある骨の断面二次モーメントを提供し、前記インプラントの断面二次モーメント及び前記骨の断面二次モーメントから応力遮蔽度が算出されて所定閾値と比較される骨情報と、
    前記インプラント部材の繰返表現物であって、算出された前記応力遮蔽度が前記所定閾値と一致して前記初期表現物が当該繰返表現物に変化するまで前記インプラントの断面を局所的に調節することによって得られる繰返表現物と、
    を備えることを特徴とするシステム。
13. 前記骨情報は、患者のレントゲン写真の情報から決定されることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
14. 前記初期表現物は、前記インプラントの弾性係数を備え、
    前記骨情報は、前記骨の弾性係数を備えることを特徴とする請求項１２または１３に記載のシステム。
15. 前記骨の弾性係数は、前記骨の性質から算出されることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
16. 前記骨の性質は、患者のレントゲン写真の情報から算出されることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
17. 前記骨の長手方向に沿って前記インプラントのさらなる断面を備えることを特徴とする請求項１２から１６のいずれか１項に記載のシステム。
18. 複数の前記さらなる断面は、互いに等間隔で離間して位置付けられていることを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
19. 複数の前記さらなる断面は、前記インプラントの前記断面が前記インプラントの長手方向に沿って変化すると隣接する断面に漸増的に近接して位置付けられていることを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
20. 複数の前記さらなる断面は、前記骨の前記断面が前記インプラントの長手方向に沿って変化すると隣接する断面に漸増的に近接して位置付けられていることを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
21. 複数の前記さらなる断面は、前記骨の性質が前記インプラントの長手方向に沿って変化すると隣接する断面に漸増的に近接して位置付けられていることを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
22. 前記応力遮蔽度は、式、
    応力遮蔽度＝（１−（１／(１＋Ｎ（Ｉ_Ｉ／Ｉ_Ｂ）））)×１００
    （Ｎは弾性係数比＝Ｅ _{ｉｍｐｌａｎｔ} ／Ｅ _ｂｏｎｅ であり、Ｉ_Ｉはインプラントの断面二次モーメントであり、Ｉ_Ｂは骨の断面二次モーメントである）を用いて算出されることを特徴とする請求項１２から２１のいずれか１項に記載のシステム。

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