JP5258765B2 - 血小板富化血漿およびこれらの濃縮物を調製する装置および方法 - Google Patents
血小板富化血漿およびこれらの濃縮物を調製する装置および方法 Download PDFInfo
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Description
本願は、2006年7月31日に出願した米国仮特許出願第60/834,550号明細書の利益を主張する。本願は、2005年10月4日に出願した米国仮特許出願第60/723,312号明細書、2005年2月17日に出願した米国仮特許出願第60/654,718号明細書;および2005年2月7日に出願した米国仮特許出願第60/651,050号明細書の利益を主張する、2006年1月30日に出願した継続中の米国特許出願第11/342,749号の一部継続出願である。上述の出願の開示事項は、言及によって本明細書に組み込まれる。
本開示事項は、組織封止剤、組織接着剤などとして使用する、傷の治癒特性を有する血小板−血漿濃縮物を調製する装置および方法に関する。濃縮物は、全血におけるフィブリノゲン濃度よりも高い完全に活性な(非変性の)フィブリノゲン濃度および全血における血小板の濃度よりも高い血小板濃度を有する。
血液は、分画され得、かつ血液の異なる画分は、異なる医療的要求にとって有用である。重力または遠心力の影響下において、血液は、3つの層に分かれ得る。平衡状態において、上部の低密度層は、血漿と呼ばれる黄淡色の透明な液体である。血漿は、塩、代謝物、ペプチド、および小さな分子(インスリン)から大きな分子(補体成分)までの範囲の多くのタンパク質の水溶液である。
PRP(血小板富化血漿)分離器アッセンブリは、上板によって上部を閉じられ、かつ底を閉じられた筒状の外壁を備えることができる。上記外壁は内面を有する。筒状の外壁と同軸の筒状の内壁は上端および底を有し得る。上記外壁は中心軸を規定する。上記内壁の底は中心開口を有する傾斜した底板によって閉じられており、上記底板は中心開口に向かって下方に傾斜する上面を有する。上記内壁は中心軸を規定する。上記内壁の底は中心開口を有する傾斜した底板によって閉じられ、上記底板は中心軸に向かって下方に傾斜した上面を有する。上記内壁の上端は、上記上板から隔てて止まって、当該上端と当該上板との間の環状の赤血球通路を規定する。上記内壁は、外面を有し、かつその上端からその底に至るまで、当該内壁の中心軸に対して約0.2から約5度の角度を有して半径方向の内向きに傾斜する内面を有する、筒状の内壁を有する。筒状のデプスフィルタは、上記外壁の内面と上記内壁の外面との間において、上記赤血球通路を通って上記内面と連絡して配置される。
図1は、濃縮サブアッセンブリの半分のみに示される乾燥ビーズを伴って、使い捨ての分離および濃縮アッセンブリ、ならびに長期利用の駆動アッセンブリの断面図である。
装置および方法は、フィブリノゲンレベルが有意に変性されていない、血漿濃縮物における増強された血小板濃度を備えるPRP濃縮物を調製することができる。産物は、向上した血小板濃度によって与えられる治癒特性を有する、ある種の外科処置において使用するための血漿濃縮物の特性および封止剤を組み合わせることができる。
を備え、リッジのそれぞれが、テーパ状の主要なはめ込み面174、接触面176および上板178を有する。上板178は、駆動モータ(図22−24に関して本明細書の後段に記載される)から下部バケット底160まで、およびこれらから濃縮および分離アッセンブリまでトルクを伝え、これらのすべては、単一の回転可能なアッセンブリを形成するためにともに固定されている。
(標準的なシステム動作)
血液は、本願に示され、かつ記載されるような装置を用いて処理された。
(1)最初の回転は、10秒間に渡って250rpmにおいて続けられた。この回転は、最初の不均衡が過剰な振動を生成しない十分に低いrpmにおいて、ビーズがケージの中に放散されることを可能にする。レーキの外端(最外の歯)が、ビーズを釣り合うためにバスケットの周辺にあるビーズを平らにする。
(2)赤血球が、90秒間に渡る3200rpmの赤血球分離回転を用いて分離され、デプスフィルタに赤血球を閉じ込めた。
(3)PRPが、50rpmまで緩めて、45分間に渡って濃縮されて、濃縮容器にPRPを排出し、かつビーズとPRPを混合した。
(4)それから、PRP濃縮物が、45秒間に渡って3200rpmの最終的な高速回転によってビーズから取り出された。
処理の要素は、以下の通り:
Claims (36)
- 底面を有する上板によって上部を閉じられ、かつ底を閉じられ、内面を有する筒状の外壁;
分離容器を規定する上記筒状の外壁と同軸であり、かつ上端および底を有する筒状の内壁であって、上記内壁が中心軸を有し、上記内壁の上記底が中心開口を有する傾斜した底板によって閉じられており、上記底板が上記中心開口に向かって下方に傾斜した上面を有し、上記内壁の上記上端が上記上板から隔てて止まって上記上端と上記上板との間における環状の赤血球通路を規定し、上記内壁の中心軸に対して約0.2からの角度を有して半径方向の内向きに、その上端からその底に至るまで傾斜する内面、および外面を有する筒状の内壁;ならびに
上記外壁の内面と上記内壁の外面との間において、上記赤血球通路を通って上記内面と連絡して配置される筒状デプスフィルタ
を備える多成分物質分離器アッセンブリ。 - 上記角度が、5度未満である請求項1に記載の多成分物質分離器。
- 上記デプスフィルタが、上記内壁の上端から上記上板の底面まで少なくとも伸びている請求項1に記載の多成分物質分離器。
- 上記上板が、底面を有し、かつ上記デプスフィルタが、当該底面まで伸びている請求項3に記載の多成分物質分離器。
- 上記デプスフィルタが、多成分物質分離器に入っている血液試料の体積の少なくとも85%のヘマトクリット値を受容する能力、および血液試料からの赤血球分離後に残る血小板富化血漿の大部分を受容しない能力を有する、傷の治癒に使用する血小板富化濃縮物の製造用の、請求項1に記載の多成分物質分離器。
- 上記デプスフィルタが、多成分物質分離器に入っている血液試料の体積の少なくとも97%のヘマトクリット値を受容する能力、および血液試料の赤血球分離後に残る血小板富化血漿の大部分を受容しない能力を有する、止血、治癒および/または鎮痛に使用する血小板富化濃縮物の製造用の、請求項1に記載の多成分物質分離器。
- 上記デプスフィルタが、多成分物質分離器に入っている血液試料の体積の少なくとも99%のヘマトクリット値を受容する能力、および血液試料の赤血球分離後に残る血小板富化血漿の大部分を受容しない能力を有する、血小板富化濃縮物の製造用の、請求項1に記載の他成分物質分離器。
- 上記デプスフィルタが、多成分物質分離器に入っている血液試料の体積の100%のヘマトクリット値を受容する能力、および血液試料の赤血球分離後に残る血小板富化血漿の大部分を受容しない能力を有する、血小板富化濃縮物の製造用の、請求項1に記載の多成分物質分離器。
- 中心軸と同軸の排出管に対して回転するために組み立てられている、請求項1に記載の多成分物質分離器。
- 中心軸についての実質的に無振動な回転を目的として多成分物質分離器アッセンブリに入っている血液試料の体積の均整を取るために、上記内壁から上記中心軸へと半径方向の内向きに、かつ上記底板から上記上板に伸びているように配列されている複数の分離板をさらに備えている請求項1に記載の多成分物質分離器。
- 多成分物質濃縮器アッセンブリとの組み合わせにおける、請求項1に記載の多成分物質分離器アッセンブリを備える多成分物質分離器−濃縮器であって、
濃縮器アッセンブリが、
多成分物質排出物受け;
筐体に固定され、かつ多成分物質分離器アッセンブリを通って、上記多成分物質排出物受けまで伸びている、上記中心軸と同軸の固定静止した排出管;および
多成分物質濃縮器アッセンブリに対して取り付けられ、かつ当該多成分物質濃縮器アッセンブリの上に配置されて、上記排出管に対して回転可能な一体化した分離器−濃縮器のアッセンブリを形成する、多成分物質分離器アッセンブリ
を有する多成分物質分離器−濃縮器。 - 上記一体化した分離器−濃縮器のアッセンブリが、乾燥ビーズを支持する床、および仕切りを用いて閉じられる少なくとも1つの開口を伴う壁を有する濃縮容器を備え、上記仕切りが濃縮容器内に上記乾燥ビーズを維持する大きさである開口を有し、外壁に対して固定される傾斜床を有する当該外壁に当該濃縮容器が囲まれており、上記傾斜床が、その中心に多成分物質濃縮物受けを備える請求項11に記載の多成分物質分離器−濃縮器。
- 固定ビーズレーキが、固定管に対して固定されており、かつ当該固定管から外側に伸びており、レーキが、上記中心軸から離れて当該中心軸を取り囲んでいる直立仕切り支持部から離れて配置される遠心端を有する、請求項11に記載の多成分物質分離器−濃縮器。
- 濃縮容器が、多成分物質分離器アッセンブリに入っている血液試料の体積から、1倍から4倍までの濃度の血漿を、水を除去することによって生成させるために十分な量の乾燥ビーズを収納する請求項12に記載の多成分物質分離器−濃縮器。
- 血液試料の体積における赤血球のすべてを受容する能力を有するが、血液試料の体積における血漿のすべてを受容するには不十分な能力を有するデプスフィルタに囲まれ、上端および中心軸を有する内壁であって、当該内壁の内面が当該内壁の中心軸から少なくとも約0.2度の角度を有する内壁を有している内部円筒を備えるシステムを用いて血液試料から血小板富化血漿を分離する方法であって、
以下の工程:
(a)血液試料の体積の血漿および血小板から赤血球を遠心分離し、かつ上記デプスフィルタの内面に対して赤血球を回収させる速度において、上記内部円筒を上記中心軸について回転させること;
(b)上記内部円筒に血小板富化血漿(PRP)を残しつつ、赤血球の少なくとも一部が上記内面から流れ出し、かつ上記上端から上記デプスフィルタに流れ込むことを可能にするために十分な時間に渡って回転させ続けること;および
(c)血小板富化血漿が上記内部円筒の底にまで流れるように、回転を緩めるか、中断すること
を包含する方法。 - 上記内壁の内面から中心軸に向かって放射状に伸びる上記内壁板の上記内面を分割して、分離領域を形成すること:
上記内部円筒の回転の間に上記板を用いて上記分離領域における血液の分布を均等化することによって、振動および上記デプスフィルタからの赤血球の排出を低減すること
をさらに包含する請求項15に記載の方法。 - 上記内部円筒の回転速度が、分離領域における血液の均等な分布を可能にする割合において遠心分離速度まで加速され、かつ遠心分離が完了した後に、上記内部円筒の回転速度が、上記分離領域における多成分物質の均等な分布を可能にする割合において遠心分離速度よりも低い速度にまで減速され、これによって振動および上記デプスフィルタからの赤血球の排出を低減する、請求項15に記載の方法。
- (1)上記内部円筒の分離容器から、回転する濃縮容器に上記血小板富化血漿を移動させ、(2)回転する上記濃縮容器において乾燥ビーズと上記血小板富化血漿を接触させることによって上記血小板富化血漿を濃縮すると同時に、上記ビーズがレーキを用いてかき混ぜられることによって、血小板富化血漿を形成する付加的な工程を含む請求項15に記載の方法。
- 上記濃縮容器が、上記乾燥ビーズを閉じ込める外部から仕切られた円筒を備え、かつ血小板富化血漿濃縮物が、上記ビーズから上記血小板富化血漿濃縮物を分離する速度において上記濃縮容器をその中心軸について回転させることによって上記ビーズから分離される請求項18に記載の方法。
- 少なくとも85容量パーセントのヘマクリット値の血液試料の体積が、上記デプスフィルタに保持され、かつ赤血球分離後に残っている赤血球のない血小板富化血漿の大部分が、上記デプスフィルタに保持されない、傷の治癒用の血小板富化血漿濃縮物を調製する請求項15に記載の方法。
- 少なくとも97容量パーセントのヘマクリット値の血液試料の体積が、上記デプスフィルタに保持され、かつ赤血球分離後に残っている赤血球のない血小板富化血漿の大部分が、上記デプスフィルタに保持されない、止血用の血小板富化血漿濃縮物を調製する請求項15に記載の方法。
- 少なくとも99容量パーセントのヘマクリット値の血液試料の体積が、上記デプスフィルタに保持され、かつ赤血球分離後に残っている赤血球のない血小板富化血漿の大部分が、上記デプスフィルタに保持されない、血小板富化血漿濃縮物を調製する請求項15に記載の方法。
- 少なくとも100容量パーセントのヘマクリット値の血液試料の体積が、上記デプスフィルタに保持され、かつ赤血球分離後に残っている赤血球のない血小板富化血漿の大部分が、上記デプスフィルタに保持されない、止血用の血小板富化血漿濃縮物を調製する請求項15に記載の方法。
- 赤血球分離後に残っている赤血球のない血小板富化血漿の大部分が上記デプスフィルタによって保持されない、止血用の血小板富化血漿濃縮物を調製する請求項23に記載の方法。
- 上端および底を有する側壁、ならびに上記側壁から中心開口まで傾斜しており、第2の面の反対側にある第1の面を有している底壁を備え、第1の容量が上記底壁の上記第1の面によって少なくとも部分的に囲まれている第1の容器;
上記中心開口に対して閉位置と開位置との間を移動可能に、上記中心開口と結び付けられたバルブアッセンブリ;
上記第1の容器と相対的な位置に配置される第2の容器であって、当該第2の容器が上記底壁の上記第2の面によって少なくとも部分的に囲まれている第2の容量を規定する第2の容器;
上記第1の容器および上記第2の容器の両方を駆動可能な駆動システムを備え、
上記第1の容器内に配置された物質は、上記バルブアッセンブリが開位置にあるときに、上記中心開口を通って上記第2の容器に移動可能であり、
上記バルブアッセンブリは、上記駆動システムが上記第1の容器、上記第2の容器の少なくとも1つ、またはこれらの組み合わせを駆動する場合に、上記閉位置から開位置にまで移動する
多成分物質分離器アッセンブリ。 - 上記第1の容器が、中心軸を規定し、
上記側壁の内面部分が、上記第1の容器の上部から上記底壁まで、少なくとも約0.2度だけ上記中心軸に対して角度が付けられている
請求項25に記載の多成分物質分離器アッセンブリ。 - 上記側壁の内面部分の少なくとも一部の上に配置される吸収部分をさらに備え;
上記吸収部分は、多成分物質の少なくとも一部を吸収可能である
請求項25に記載の多成分物質分離器アッセンブリ。 - 上記第1の容器を閉じることが可能な上板;および
上記上板から隔てて止まって、当該上板と上記側壁との間の通路を規定する上記側壁の上端
をさらに備える請求項25に記載の多成分物質分離器アッセンブリ。 - 上記側壁の外面部分から離れて配置され、かつ上記側壁の上に伸びている外壁;および
上記側壁と上記外壁との間に配置される吸収部材をさらに備え;
上記吸収部材が、通路を通って移動する、上記第1の容器に位置される物質を吸収可能である
請求項28に記載の多成分物質分離器アッセンブリ。 - 上記バルブアッセンブリが、
密閉部材から伸びているフレキシブルアーム;および
上記フレキシブルアームから伸びている加重化部材を備え;
上記駆動システムが、上記フレキシブルアーム、上記加重化部材、またはこれらの組み合わせの少なくとも1つを回転させて、閉位置から開位置まで上記密閉部材を移動させる請求項25に記載の多成分物質分離器アッセンブリ。 - 上記駆動システムは、上記第1の容器、上記第2の容器、またはこれらの組み合わせの少なくとも1つを回転させることが可能であり、
上記第1の容器、上記第2の容器、またはこれらの組み合わせの少なくとも1つが回転すると、上記密閉部材が開位置まで移動する
請求項30に記載の多成分物質分離器アッセンブリ。 - 上記開位置において上記バルブアッセンブリを維持可能な干渉部分をさらに備える請求項25に記載の多成分物質分離器アッセンブリ。
- 上記第2の容器を用いて収納される濃縮システムをさらに備える請求項25に記載の多成分物質分離器アッセンブリ。
- 上記濃縮システムが、乾燥材料および上記乾燥材料と多成分物質を混合可能に上記第2の容器に配置される混合器部材を備える請求項33に記載の多成分物質分離器アッセンブリ。
- 上記側壁の内面から内部に向かって伸びている複数の分離板をさらに備える請求項25に記載の多成分物質分離器アッセンブリ。
- 上記第1および第2の容器の両方が、単一の外壁の内部に形成される請求項25に記載の多成分物質分離器アッセンブリ。
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