JP5096316B2 - 超音波デバイス - Google Patents

Description

本発明は、特に骨折を治すための超音波の使用に関わる。本発明は、超音波を使う方法および機器に関わる。

Duarteの特許文献１は、トランスデューサ（変換器）によって患者の皮膚にかけられるパルス化された無線周波数の超音波信号を使い、治される骨欠陥に音波を向けて、骨折、偽関節(non-unionやpseudarthrosis)などのような骨欠陥を処置する技術について記載している。パルス化された無線周波数信号は、１．３〜２ＭＨｚの範囲に周波数を持ち、１００〜１０００Ｈｚの範囲の比率で生成されたパルスから成り、それぞれの脈パルスが１０〜２，０００マイクロ秒の範囲に持続期間を持つ状態で、周波数を有する。超音波信号のパワー強度は高々１平方センチメートル当たり１００ミリワットである。

Winderの特許文献２は、皮膚に超音波周波数エネルギーを直接適用するための電気音響学的のトランスデューサを使って骨折を処置する技術について記載しており、そこでは、超高周波数キャリアの低周波変調によってトランスデューサが励起（活性化）される。キャリア周波数（搬送周波数）は、２０ｋＨｚから１０ＭＨｚの範囲にあり、変調周波数は約５Ｈｚから１０ｋＨｚの範囲を持つ。トランスデューサの励起は、身体組織および／または流体に結合する音響エネルギーのための強度で、骨折部位での強度が１平方センチメートル当たり１００ミリワット未満であるように維持される。

既存の超音波デバイス（Exogen：エクソゲンまたは励起源）は、１ｋＨｚ波によって、また２０％のデューティーサイクル（負荷サイクル）で変調された１．５ＭＨｚ超音波のパルスを有する波形を持つ。これは超音波の３００パルスとそれに続く１２００パルスに等しい期間をもたらす。以下ではこれを、３００のオン・パルスとそれに続く１２００のオフ・パルスと言うことにする。

既存のエクソゲンデバイスは、１５０ｍＷｃｍ^−２の強度Ｉ_ＳＡを持つトランスデューサを有する。これは空間的平均強度またはビーム幅にわたる平均強度である。２０％のデューティーサイクルに起因して、これは３０ｍＷｃｍ^−２の空間的平均、時間的平均強度Ｉ_ＳＡＴＡにつながる。空間的平均強度はトランスデューサ設計の結果である。時間的平均強度はトランスデューサ設計とデューティーサイクルの関数である。デバイスは、骨折の領域における組織の過熱の可能性が極めて少ししかないように、パルス化された超音波を発信する。パルス化された超音波が連続超音波よりも良好に治癒させる、ということを示唆する証拠がある。

既存のエクソゲンデバイスは骨折の約８０〜８５％を治す。この割合は、どの骨が折れたか（大腿骨、脛骨など）、および骨折箇所の上の軟らかい組織の深さにかかわらず、ほぼ同じである。
米国特許第４，５３０，３６０号明細書（Duarteによる） 米国特許第５，５２０，６１２号明細書（Winderによる）

骨修復を最大にすることによって骨折の治癒を改善することが本発明の目的である。

本発明の第１の局面によれば、目標場所に超音波信号をかける段階を有し、骨折を治すための方法であって、骨修復を最大にするために信号特性が操作されることを特徴とする方法、が提供される。

本発明によれば、目標場所は超音波がかけられる場所である。目標場所は骨折場所または骨欠陥のような場所を有しうる。目標場所は軟らかい組織を有することができる。目標場所は骨折場所および軟らかい組織の両方を有することができる。

本発明によれば、骨修復を最大にすることは、骨折により影響を受けた骨の全部ではないが大部分が修復されることを意味する。それは、治癒プロセスが速められるように、骨修復の速度が増加することをも意味しうる。それは上記現象の組合せをも意味しうる。

本発明の一実施の態様によれば、目標場所における強めあう干渉位置の均一な分布を生成するために信号特性が操作される。

本発明の一実施の態様によれば、目標場所における強めあう干渉位置の密度を最大にするために信号特性が操作される。

好ましくは、超音波信号は、キャリア周波数、変調周波数、および強度を有する。

好ましくは、強めあう干渉位置における超音波の強度は過熱を起こすことなく増加する。

好ましくは、超音波の空間的平均強度は過熱を起こすことなく増加する。

好ましくは、変調周波数を最適化することによって、超音波信号は操作される。

好ましくは、変調周波数は少なくとも１０ｋＨｚである。変調周波数は１０〜１０００ｋＨｚの範囲にありうる。変調周波数は１０〜５００ｋＨｚの範囲にありうる。変調周波数は５０〜４００ｋＨｚの範囲にありうる。変調周波数は７５〜３５０ｋＨｚの範囲にありうる。変調周波数は８０〜３００ｋＨｚの範囲にありうる。変調周波数は１００〜３００ｋＨｚの範囲にありうる。

変調周波数は強めあう干渉の分布に影響を与える。上記で特定した範囲における変調周波数を選択することは、目標場所における強めあう干渉位置の均一な分布を生成する。上記で特定した範囲における変調周波数を選択することは、目標場所における強めあう干渉位置の密度を最大にする。

変調周波数は強めあう干渉分布に影響を与えるが、発せられた超音波の平均エネルギーには影響を与える必要がない。本発明のいくつかの実施の態様によれば、変調周波数を変えることは、トランスデューサから発せられるエネルギーの量を変えないが、その分布は変えることになる。それに応じて、起こりうる過熱が避けられる。

キャリア周波数は２０ｋＨｚ〜１０ＭＨｚの範囲にありうる。キャリア周波数は０．１〜１０ＭＨｚの範囲にありうる。キャリア周波数は１〜５ＭＨｚの範囲にありうる。好ましくは、キャリア周波数は１〜３ＭＨｚの範囲にある。さらに好ましくは、キャリア周波数は１〜２ＭＨｚの範囲にある。約１．５ＭＨｚのキャリア周波数が特に好ましい。

強度は５０〜１０００ｍＷｃｍ^−２の範囲にありうる。強度は５０〜５００ｍＷｃｍ^−２の範囲にありうる。強度は５０〜３００ｍＷｃｍ^−２の範囲にありうる。強度は５０〜２００ｍＷｃｍ^−２の範囲にありうる。強度は１００〜２００ｍＷｃｍ^−２の範囲にありうる。好ましくは、強度は１２０〜１８０ｍＷｃｍ^−２の範囲にある。さらに好ましくは、強度は１４０〜１６０ｍＷｃｍ^−２の範囲にある。１５０ｍＷｃｍ^−２の強度が特に好ましい。

好ましくは、超音波信号はパルス化される。

パルス化された超音波信号は０．１〜９０％の範囲にデューティーサイクルを持ちうる。デューティーサイクルは１〜８０％でありうる。デューティーサイクルは５〜６０％でありうる。デューティーサイクルは５〜５０％でありうる。デューティーサイクルは１０〜４０％でありうる。好ましくは、デューティーサイクルは１５〜３０％である。さらに好ましくは、デューティーサイクルは１５〜２５％である。２０％のデューティーサイクルが特に好ましい。

本発明の第２の局面によれば、
超音波信号を生成するための電気音響トランスデューサと、
電気出力信号によってトランスデューサを励起させるための生成手段と、
を有し、骨折を治すための超音波機器であって、該機器は本発明の第１の局面による超音波信号特性の操作を可能にすることを特徴とする超音波機器、が提供される。

本発明の第３の局面によれば、
超音波信号を生成するための電気音響トランスデューサと、
電気出力信号によってトランスデューサを励起させるための生成手段と、
を有し、骨折を治すための超音波機器であって、超音波信号は、キャリア周波数、変調周波数、および強度を有することを特徴とする超音波機器、が提供される。

好ましくは、変調周波数は最適化される。

好ましくは、変調周波数は少なくとも１０ｋＨｚである。変調周波数は１０〜１０００ｋＨｚの範囲にありうる。変調周波数は１０〜５００ｋＨｚの範囲にありうる。変調周波数は５０〜４００ｋＨｚの範囲にありうる。変調周波数は７５〜３５０ｋＨｚの範囲にありうる。変調周波数は８０〜３００ｋＨｚの範囲にありうる。変調周波数は１００〜３００ｋＨｚの範囲にありうる。

キャリア周波数は２０ｋＨｚ〜１０ＭＨｚの範囲にありうる。キャリア周波数は０．１〜１０ＭＨｚの範囲にありうる。キャリア周波数は１〜５ＭＨｚの範囲にありうる。好ましくは、キャリア周波数は１〜３ＭＨｚの範囲にある。さらに好ましくは、キャリア周波数は１〜２ＭＨｚの範囲にある。約１．５ＭＨｚのキャリア周波数が特に好ましい。

強度は５０〜１０００ｍＷｃｍ^−２の範囲にありうる。強度は５０〜５００ｍＷｃｍ^−２の範囲にありうる。強度は５０〜３００ｍＷｃｍ^−２の範囲にありうる。強度は５０〜２００ｍＷｃｍ^−２の範囲にありうる。強度は１００〜２００ｍＷｃｍ^−２の範囲にありうる。好ましくは、強度は１２０〜１８０ｍＷｃｍ^−２の範囲にある。さらに好ましくは、強度は１４０〜１６０ｍＷｃｍ^−２の範囲にある。１５０ｍＷｃｍ^−２の強度が特に好ましい。

好ましくは、超音波信号はパルス化される。

パルス化された超音波信号は０．１〜９０％の範囲にデューティーサイクルを持ちうる。デューティーサイクルは１〜８０％でありうる。デューティーサイクルは５〜６０％でありうる。デューティーサイクルは５〜５０％でありうる。デューティーサイクルは１０〜４０％でありうる。好ましくは、デューティーサイクルは１５〜３０％である。さらに好ましくは、デューティーサイクルは１５〜２５％である。２０％のデューティーサイクルが特に好ましい。

添付の図面に対して、例として参照がなされる。

図１において、左側に図式的な結果を与えた設定は図表の右側に示している。第１のテキスト・ボックスは、３００の「オン」サイクルと、それに続く１２００の「オフ」サイクル（第２のボックス）があることを示す。このシミュレーションは６００サイクル（第３のボックス）に対して実行された。それぞれのサイクルは２０のタイムステップに分割され、これは中央のプロットが１２０００に至るｘ軸を持つ理由である。次の４つのボックスは、超音波のアテニュエーション(attenuation：減衰)とアドミタンス(admittance)を設定する。このアテニュエーションは０．５ｄＢｃｍ^−１ＭＨｚ^−１（第６のボックス）である。これはタイムステップ毎に０．９９８３と同等である。空気−軟らかい組織、および軟らかい組織−骨のアドミタンスは１であり（第４および第７のボックス）、これは合計の反射率を想定している。これは最も悪いケースの成り行きを表す。超音波周波数は１．５ＭＨｚであり（第８のボックス）、軟らかい組織の深さは４９．６ｍｍである（第９のボックス）。残りのテキスト・ボックスは、関連性のないオプションを示す。この図は既存のエクソゲンデバイスに因る超音波信号を示す。

図２は図１の一部の拡大図である。期間１は、超音波がトランスデューサから出始めているが、軟らかい組織−骨の界面にまだ到達していない時である。期間２は超音波が界面に達した時である。期間３は期間２からのサイクルが再び界面に到達し、新たなサイクルと干渉している時である。期間４、５、６、および７はすべて類似しており、新たなサイクルに前の期間からのものを加えた和を示す。期間８は、３００の「オン」サイクルが終わるのに従って反射されたサイクルのみを示す。これは、トランスデューサから界面へ進行し、トランスデューサに戻り、そして次にまた界面に進行すること起こすアテニュエーションのために、とても小さい。期間９は、超音波がトランスデューサと界面の間を５回移動するのに従って、さらに小さい強度を示す。これは、期間１０において７回この距離を移動てきて、この時にはプロットするにはあまりにも小さすぎるものである。次の一連の「オン」サイクルは、タイムステップ３０５００に始まることになる。明らかに、超音波のそれぞれの発生は独立した事象である。３０００のタイムステップまたは１５０サイクルに等しいオフ期間は、それぞれのオン期間に独立した事象を成すのに十分である。

図３は、軟らかい組織−骨界の面における４０の「オン」サイクルとそれに続く１６０の「オフ」サイクルの強度を示す。デューティーサイクルが前の例

または

または２０％と同じであるので、超音波信号のエネルギーまたは平均パワーは同じである。

図４では、期間１および２が前と同じようなもの、つまり超音波はまだ界面に達していないものと、信号が界面に到達したものと、である。期間３は「オン」サイクルが停止したが、反射された信号がまだ界面に届いていない短い期間である。期間４はアテニュエート（減衰）された反射信号を示すが、「オン」サイクルがない存在しないような界面を示す。期間５は、反射サイクルのセット間の他の短い期間である。期間６は再度反射された信号を示し、低い強度を有する。期間８における強度は単に示されうる。期間１０は、軟らかい組織−骨の界面に到達する次のセットの「オン」サイクルを示す。期間２と１０との間には極めて少しの違いしかないことに注意されたい。やはり、「オン」サイクルのセットは、変調周波数が１ｋＨｚから７．５ｋＨｚに増加し他にもかかわらず、独立した事象である。

図５において、波形は６個の「オン」サイクルとそれに続く２４の「オフ」サイクルに変わった。エネルギーと平均強度は同じであって、デューティーサイクルは依然２０％である。

図６において、高い柱（高さ＝〜８３）は軟らかい組織−骨の界面に到達する反射されないサイクルである。低い柱（高さ＝〜１６）は反射されたサイクルである。サイクルの第２の反射されないセットが、反射されたセットが界面に到達する前に界面に届いた、ということに注意されたい。さらに低い柱（高さ＝〜４）は再度反射されたサイクルのセットである。やはり、サイクルのすべてのセットが類似し、トランスデューサを作動させた直後の「オン」サイクルの１番目のセットであるか１００番目のセットであるかは問題でない。

図７は、２０％デューティーサイクルに対する理論的な最大変調を示す。明らかに、「オン」サイクルの数は１より少ないはずがなく、これは「オフ」サイクルの数は４に固定する。変調周波数は３００ｋＨｚである。

図８は図７の一部の拡大図であり、やはり「オン」サイクルのすべてのセットが類似することを示す。

図９は既存のエクソゲンデバイスに対する二次元超音波モデルの結果を示す。トランスデューサは、プロットの左側において、軟らかい組織の平らなエッジの上半分に対して置かれる。かけられた圧力範囲は±１０００Ｐａである。図面は超音波の１５０サイクル後の圧力分布を示す。定常波は、ほとんど、トランスデューサと骨の間の軟らかい組織に見られうる（これは非常に低いか、または非常に高い圧力を示す非常に暗い領域の均一な配列である）。軟らかい組織の圧力分布が約±２５００Ｐａ、または、かけられた圧力変化の２^１／_２倍である、ということに注意されたい。これは、二次元モデルで起こりうる２個またはそれを上回るサイクルの間の多数の干渉のためである。明らかに、強めあう干渉位置は均一に分布されない。

図１０は，変調周波数が３００ｋＨｚであるときの圧力変化を示す。かけられた圧力範囲は、依然１０００Ｐａであるが、軟らかい組織圧力範囲はかけられた範囲の約１^１／_４から１^１／_２倍である。これは前の図で見られた範囲の約半分である。図９と比較して、強めあう干渉位置が均一に分布されていることが明確である。

次の例は、示されたような図面に関連付けられうる、さらなる情報を提供する。

例： １
タイトル／コメント： 既存のエクソゲン信号
キャリア周波数： １．５ＭＨｚ
変調周波数： １．０ｋＨｚ
デューティーサイクル：２０％
等価サイクル： ３００の「オン」サイクル
１２００の「オフ」サイクル

例： ２
タイトル／コメント： 図３および４の信号
キャリア周波数： １．５ＭＨｚ
変調周波数： ７．５ｋＨｚ
デューティーサイクル：２０％
等価サイクル： ４０の「オン」サイクル
１６０の「オフ」サイクル

例： ３
タイトル／コメント： 図５および６の信号
キャリア周波数： １．５ＭＨｚ
変調周波数： ５０．０ｋＨｚ
デューティーサイクル：２０％
等価サイクル： ６の「オン」サイクル
２４の「オフ」サイクル

例： ４
タイトル／コメント： 図７および８の信号で、このキャリア周波数に対する理論的な最大
キャリア周波数： １．５ＭＨｚ
変調周波数： ３００．０ｋＨｚ
デューティーサイクル：２０％
等価サイクル： １の「オン」サイクル
４の「オフ」サイクル

例： ５
タイトル／コメント： このキャリア周波数に対する一つの「オン」サイクルの最大周波数
キャリア周波数： １．５ＭＨｚ
変調周波数： ７５０．０ｋＨｚ
デューティーサイクル：５０％
等価サイクル： １の「オン」サイクル
１の「オフ」サイクル

例： ６
タイトル／コメント： デューティーサイクルが減少するのに従ってトランスデューサの強度が増加しうる
キャリア周波数： １．５ＭＨｚ
変調周波数： １５０．０ｋＨｚ
デューティーサイクル：１０％
等価サイクル： １の「オン」サイクル
９の「オフ」サイクル

例： ７
タイトル／コメント： 変調周波数が同じである時、１０００サイクルに対する時間が既存のエクソゲン信号における３００サイクルに対する時間に等しくなる
キャリア周波数： ５ＭＨｚ
変調周波数： １．０ｋＨｚ
デューティーサイクル：２０％
等価サイクル： １０００の「オン」サイクル
４０００の「オフ」サイクル

例： ８
タイトル／コメント： このキャリア周波数に対する理論的な最大
キャリア周波数： ５ＭＨｚ
変調周波数： １０００．０ｋＨｚ
デューティーサイクル：２０％
等価サイクル： １の「オン」サイクル
４の「オフ」サイクル

例： ９
タイトル／コメント： 変調周波数が同じである時、１００サイクルに対する時間が既存のエクソゲン信号における３００サイクルに対する時間に等しくなる
キャリア周波数： ０．５ＭＨｚ
変調周波数： １．０ｋＨｚ
デューティーサイクル：２０％
等価サイクル： １００の「オン」サイクル
４００の「オフ」サイクル

例： １０
タイトル／コメント： このキャリア周波数に対する理論的な最大
キャリア周波数： ０．５ＭＨｚ
変調周波数： １００．０ｋＨｚ
デューティーサイクル：２０％
等価サイクル： １の「オン」サイクル
４の「オフ」サイクル

我々の研究は、既存のエクソゲンデバイスが骨の幾何学的配置、軟らかい組織の深さ、および骨折に対するトランスデューサの配置に対し非常に強固である、ということを示した。この既存のエクソゲンデバイスは、トランスデューサとキーとなる細胞との間の直線を超音波が進行することが必須であるならば、このような強固な技術を提供しないであろう。超音波はトランスデューサを出て、骨形成に導くために活性化が必要な特定の細胞に到達するまで軟らかい組織と骨の中で反射される。超音波の反射が、最初の信号と軟らかい組織−骨の界面および軟らかい組織−空気の界面から反射された信号との間に干渉パターンを作る。強めあう干渉は、最初の信号単独で起こされるものよりもずっと大きな圧力変化を起こしうる。同様に、弱め合う干渉は、小さい圧力変化の領域を作ることができる。

強めあう干渉の場所は軟らかい組織中で動きまわり、骨に近づきうる。強めあう干渉のこれらの位置が、活性化が必要な細胞に移動するならば、治癒プロセスが始まる。驚くべきことに、重要であるのは、超音波の分布ではなく、強めあう干渉の分布である。

従って本発明は、目標場所における強めあう干渉位置の均一な分布を生成する結果としての骨修復を最大にすることによって、骨折の治癒を改善する。本発明は、目標場所における強めあう干渉位置の密度の最大化による結果としての骨修復を最大にすることによっても、骨折の治癒を改善する。

既存のエクソゲンデバイスに対する図式的な結果を示す。 図１の一部の拡大図を示す。 軟らかい組織の骨界面における強度を示す。 軟らかい組織の骨界面における強度を示す。 本発明の一実施形態によるデバイスに対する図式的な結果を示す。 図５の一部の拡大図である。 本発明の一実施形態によるデバイスに対する図式的な結果を示す。 図７の一部の拡大図である。 既存のエクソゲンデバイスに対する二次元超音波モデルの結果を示す。 本発明の一実施形態によるデバイスに対する二次元超音波モデルの結果を示す。

Claims (13)

1. 目標場所に印加する超音波信号を生成するための電気音響トランスデューサと、
   電気出力信号によって前記電気音響トランスデューサを励起させるための生成手段と、
   前記目標場所において強めあう干渉位置の均一な分布を生成するために前記超音波信号の特性を操作する手段と、を有し、
   前記超音波信号は、キャリア周波数、変調周波数、および強度を少なくとも有し、
   前記変調周波数は５０〜４００ｋＨｚの範囲にあり、
   前記変調周波数が変化する間に、前記超音波信号のデューティーサイクルが一定に維持されることを特徴とする骨折を治すための超音波機器。
2. 前記変調周波数は最適化されることを特徴とする請求項１に記載の機器。
3. 前記変調周波数は７５〜３５０ｋＨｚの範囲にあることを特徴とする請求項1又は２のいずれか１項に記載の機器。
4. 前記変調周波数は８０〜３００ｋＨｚの範囲にあることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の機器。
5. 前記変調周波数は１００〜３００ｋＨｚの範囲にあることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の機器。
6. 前記キャリア周波数は２０ｋＨｚ〜１０ＭＨｚの範囲にあることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の機器。
7. 前記キャリア周波数は１．５ＭＨｚであることを特徴とする請求項６に記載の機器。
8. 前記強度は５０〜１０００ｍＷｃｍ^−２の範囲にあることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の機器。
9. 前記強度は約１５０ｍＷｃｍ^−２であることを特徴とする請求項８に記載の機器。
10. 前記超音波信号はパルス化されることを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載の機器。
11. 前記パルス化された超音波信号は５〜５０％の範囲にデューティーサイクルを持つことを特徴とする請求項１０に記載の機器。
12. 前記デューティーサイクルは２０％であることを特徴とする請求項１１に記載の機器。
13. 前記目標場所における強めあう干渉位置の密度を最大化するために前記超音波信号の特性を操作する手段を更に備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の機器。

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