JP5074193B2 - Disposable self-contained assay device for quantitative and qualitative measurements - Google Patents
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Description
この発明は、試料の定量的測定および定性的測定のための使い捨て式自己充足型検定装置において、その測定結果を同装置の中に記憶するとともに遠隔箇所でのさらに別の分析のために収集することができる検定装置の分野に関するものである。 The present invention relates to a disposable self-contained assay device for quantitative and qualitative measurement of a sample. The measurement result is stored in the device and collected for further analysis at a remote location. It relates to the field of assay devices that can.
超小型電子・生化学センサー技術における最近の成果によって、定量的測定および/または定性的測定に基づく健康管理における自己診断のための電子装置がかなりの範囲にわたって創り出されてきたが、患者は、潜在的な病気の検査を実行するために異なった体液を使用することができるときには、低価格の診断用具を使用して、主として定量的測定を行っている。ある人口の中で深刻な状態にある潜在的な多数の個体の検査に関係がある費用を考慮することは、一般に実際的ではなく、また、実施するのに費用効率のよいものでもない。きわめて明白な例として、主として西洋世界では、II型糖尿病の増加によって、健康管理システムに非常に大きい負担がかかり、加えて、病気に冒された個体にとって生活の質に深刻な影響が及ぶ。異なるいくつかの研究によれば、平均的な西洋の国における人口の数パーセントは後の段階で糖尿病へ進行する高い危険性を伴った危ない状況にあることが、示唆されている。糖尿病は早期に発見すれば、適切な処置が採られるときには、病気の突発を防止することができ、あるいは少なくともそれを遅らせることができる。しかしながら、これは「沈黙の病気」であるので、糖尿病は、たいていの場合、診断が遅すぎて、糖尿病の進行を食い止めるために簡単な処置を採ることのできない段階にある。この段階では、インスリンの経口投与あるいは皮下投与が唯一の治療法であり、また、その治療は余命についてのものであるのが一般的である。さらに、この病気は長年にわたって進行するので、別の病気が発生することが一般的である。 While recent achievements in microelectronic and biochemical sensor technology have created a considerable range of electronic devices for self-diagnosis in health care based on quantitative and / or qualitative measurements, patients When different body fluids can be used to perform a typical disease test, low-cost diagnostic tools are used to make primarily quantitative measurements. Considering the costs associated with testing a large number of potentially serious individuals in a population is generally not practical or cost effective to perform. As a very obvious example, mainly in the western world, the increase in type II diabetes places a very heavy burden on the health care system and, in addition, has a serious impact on the quality of life for affected individuals. Several different studies suggest that a few percent of the population in the average Western country is at risk with a high risk of progressing to diabetes at a later stage. If diabetes is detected early, it can prevent, or at least delay, the outbreak of the disease when appropriate measures are taken. However, because this is a “silence illness”, diabetes is often at a stage where the diagnosis is too late and no simple action can be taken to stop the progression of diabetes. At this stage, oral or subcutaneous administration of insulin is the only treatment, and the treatment is generally for life expectancy. Furthermore, since the disease has progressed for many years, it is common for another disease to occur.
インスリン治療が行われるII型糖尿病であると診断された患者については、インスリン用量が適正であるということを保証するためには、グルコースレベルを継続的に監視することが不可欠である。病院環境では、グルコースレベルは研究室における検査できわめて正確に定量することができる。しかしながら、このことは、家庭での毎日の投与に関しては、グルコースレベルを厳密に監視する必要があるため、実際的でない。現在、市場では、グルコースレベルの定量的測定を実施するためのいくつかの装置が知られており、これらは、電子素子と、使用後に廃棄される使い捨て型センサーストリップとからなっているのが一般的である。正確な読み取りを行うためには、使用されるセンサーについての較正データを供給する必要があるとともに、適切な温度較正を実行する必要がある。このことは、言い換えると、追加訓練が必要になり、また、誤差の原因になる。 For patients diagnosed with type II diabetes on whom insulin treatment is given, continuous glucose level monitoring is essential to ensure that the insulin dose is adequate. In a hospital environment, glucose levels can be quantified very accurately by laboratory tests. However, this is not practical for daily dosing at home, because glucose levels need to be closely monitored. Currently, several devices are known in the market for performing quantitative measurements of glucose levels, which generally consist of electronic elements and disposable sensor strips that are discarded after use. Is. In order to obtain an accurate reading, it is necessary to provide calibration data for the sensor used and to perform an appropriate temperature calibration. In other words, this requires additional training and causes errors.
しかしながら、あるグループにおける多数の個体を効率的に検査するためには、上記の方法にいくつかの現実的な懸念が生じる。血液試料を中央研究施設へ送るためには、血液試料がバイオハザードであるとみなされるため、そして、それゆえ一般的には郵便で送られることがないため、特別な配達サービスが必要になるであろう。さらに、試料が紛失されたり取り違えられたりしないことを保証するためには、きわめて堅苦しい手順に従わなければならない。多数の個体を中央箇所へ回収する別の選択肢は、検査用シナリオについてはまったく高価すぎるであろう。タイミングもまた重要な因子であり、いくつかの検査では、試料が採取される時刻から分析が実行される時刻までの時間は短いことが必要である。 However, in order to efficiently test a large number of individuals in a group, there are some practical concerns with the above method. In order to send a blood sample to a central laboratory, a special delivery service is required because the blood sample is considered a biohazard and is therefore generally not sent by mail. I will. Furthermore, very rigorous procedures must be followed to ensure that the samples are not lost or mistaken. Another option to retrieve large numbers of individuals to a central location would be quite expensive for a testing scenario. Timing is also an important factor, and some tests require a short time from when the sample is taken to when the analysis is performed.
上記のような市販されている電子素子は、理論上は選択可能であるが、必要な訓練とともに、関連する物流コストおよび資本コストによって、この選択肢は実施するのにほとんど実際的なものでなくなる。 Commercially available electronic devices such as those described above are theoretically selectable, but with the necessary training, the associated logistics and capital costs make this option almost impractical to implement.
さらに、いわゆる「空腹時グルコース検査」はこの検査が朝の最初の作業として実行されることから最も正確である、ということが一般に知られている。しかしながら、実際の病院施設では、このことは実施するのにまったく実際的ではない。 Furthermore, it is generally known that the so-called “fasting glucose test” is most accurate because this test is performed as the first task in the morning. However, in real hospital facilities this is not practical at all to do.
血中コレステロール、血中ヘモグロビンおよび感染症のような他の病気および/または医学的不均衡の診断および監視には、同様の実際的問題が示されている。血液試料採取検査以外では、唾液、尿、糞便、精液および汗のような他の生物試料の採取検査はすべて、診断的観点から明白な物流上かつ実際上の問題を共有している。 Similar practical problems have been shown in the diagnosis and monitoring of other diseases and / or medical imbalances such as blood cholesterol, blood hemoglobin and infections. Other than blood sampling tests, all other biological sampling tests such as saliva, urine, feces, semen and sweat share obvious logistics and practical problems from a diagnostic point of view.
隣接する問題の範囲は、工業プラントにおける化学分析、土壌分析、飲料水分析などの広範囲の用途における野外研究室検査を取り扱う。すべてに共通しているのは、試料が少なくとも1つの所要特性について分析されるということと、その検査が一般的には中央研究室で実施されるということである。 Adjacent problem ranges cover field laboratory inspections in a wide range of applications such as chemical analysis, soil analysis, and drinking water analysis in industrial plants. Common to all is that the sample is analyzed for at least one required characteristic and that the test is typically performed in a central laboratory.
このような検査、野外の監視および診断の特定の用途を考えると、多数の個体へ郵送することができるとともにその結果が分析のために返送される、使いやすい使い捨て式自己充足型検定装置があるのが望ましいであろう。 Given the specific use of such tests, field monitoring and diagnostics, there is an easy-to-use disposable self-contained assay device that can be mailed to a large number of individuals and the results returned for analysis. Would be desirable.
ヨーロッパ特許第0972196号には、検定手段および記録手段が記載されており、その記録手段は検定手段から分離することができる。この装置は、強化プラスチックのような耐久性のある材料から製造されている。記録部分は、ミシン目手段によって、あるいは爪、掛け金、錠などを解除することによって、分離することができる。検定部分には、管路に流体連通している試料塗布用の窪みがあり、この窪みあるいは管路またはこれらの双方には、試料を採取するための材料と検査準備ずみインジケーターとが含まれており、それによって、ユーザーは試料が適切に検定された時点を決定することができる。分離可能部分には、検定部分との間でデータ通信状態にあるとともに試料に関連する情報を記憶するように構成された記録装置が含まれている。 European Patent No. 0972196 describes test means and recording means, which can be separated from the test means. The device is made from a durable material such as reinforced plastic. The recorded portion can be separated by perforation means or by releasing a nail, a latch, a lock or the like. The calibration section has a sample application recess in fluid communication with the conduit, which includes the material for collecting the sample and a ready-to-inspect indicator. This allows the user to determine when the sample has been properly assayed. The separable portion includes a recording device that is in data communication with the assay portion and is configured to store information related to the sample.
別の使い捨て電子検定装置がヨーロッパ特許第0722563号に記載されている。使い捨て電子検定装置には、試料受容器のためのカード状ハウジングと、処理中の検体の量に相関する信号を発生させるための試料処理手段と、その電気信号をディジタル検査結果出力値へ変換するための手段と、その検査結果出力値を表示するための手段とがある。 Another disposable electronic assay device is described in EP 0722563. The disposable electronic assay device includes a card-like housing for a sample receiver, sample processing means for generating a signal that correlates with the amount of analyte being processed, and converting the electrical signal into a digital test result output value. And means for displaying the inspection result output value.
従来技術についての問題は、容易に製造することができるとともにユーザーへ容易に配送することができ、また、記録ずみデータが中央ユニットによるさらに別の分析のために収集される装置の設計に関係がある。費用効率がよくて確実なデータの検査が可能になることで、応用分野と検査を実行することのできる地理的範囲の多様性とに対する大きい利点がもたらされる。 The problems with the prior art are related to the design of the device that can be easily manufactured and can be easily delivered to the user, and the recorded data is collected for further analysis by the central unit. is there. The ability to inspect data that is cost effective and reliable provides significant advantages for the field of application and the diversity of geographic areas in which the inspection can be performed.
品質保証の観点から、装置の取り扱いの間において事象の時刻および温度条件を登録することもまた重要である。 From a quality assurance perspective, it is also important to register the time and temperature conditions of the event during the handling of the device.
この発明は、異物の物理的性質あるいは化学的性質の測定のためのセンサーが含まれているデータ入力・試料採取部分と、電子的処理・記憶手段が含まれているデータ取得部分とを備えてなり、これらの部分が、シート状の印字可能および折り畳み可能な材料から形成されたパッケージの一体部分であり、このパッケージが、その中に収容された部品を密閉するとともに保護するように設計されている、使い捨て式自己充足型検定・診断装置について説明される。このパッケージには、検査を実行する必要のあるさまざまな機器が含まれていてもよい。 The present invention comprises a data input / sample collection part including a sensor for measuring physical or chemical properties of a foreign substance, and a data acquisition part including an electronic processing / storage means. These parts are an integral part of a package formed from a sheet-like printable and foldable material, which is designed to seal and protect the parts contained therein A disposable self-contained verification / diagnosis device is described. This package may contain various devices that need to be tested.
便宜的観点から、すべての必要な部材を内蔵パッケージにいっしょに保持するために試料をキットとしてパックするのが好ましく、ここで、パッケージは複数の目的のために役立つ。 For convenience, it is preferable to pack the sample as a kit to hold all the necessary parts together in a built-in package, where the package serves multiple purposes.
この装置は、偏平な形状に実装することができるとともに、自己充足型パッケージに折り畳むことができる。このことによって、製造過程がかなり簡単になる。 The device can be mounted in a flat shape and can be folded into a self-contained package. This greatly simplifies the manufacturing process.
このパッケージは、行われた測定の後にパッケージの実質的部分が収集されたデータを保持するために必要でないときには、廃棄することができるように、さらに設計することができる。さらに、センサーは化学的物質および/または生物学的物質によって汚染されるため、この部分を取り外して廃棄することもまた好ましい。データ処理・記憶手段を保持する1つの部分が備わっているようにパッケージを設計することによって、測定が終了した後にパッケージの残りを引きちぎって廃棄することができる。その後、データを保持するための部分は、さらに別の分析のために保存することができる。遠隔操作することのできる通信インターフェイスが設けられているときには、情報はホストコンピュータシステムとの間で自動的に交換することができる。 This package can be further designed so that it can be discarded when a substantial portion of the package is not needed to hold the collected data after the measurements made. Furthermore, since the sensor is contaminated with chemical and / or biological substances, it is also preferable to remove this part and discard it. By designing the package to have one part that holds the data processing and storage means, the remainder of the package can be torn off and discarded after the measurement is complete. Thereafter, the portion for holding the data can be saved for further analysis. Information can be automatically exchanged with the host computer system when a communication interface is provided that can be remotely controlled.
一般的なバイオセンサーは、電位差測定あるいは電流測定の応答関係によるかまたはこれらの組み合わせによるかのいずれかに依存する電気化学的(レドックス型)熱力学システムである。センサーの応答はたいてい、温度依存性が高い。それゆえ、この発明の1つの観点は、温度偏差についての記録された応答を補償することのできる温度感知手段を提供することである。さらに、正確な測定を実行するにはその温度が高すぎるかあるいは低すぎるということをユーザーに警告するために、温度センサーを使用することができる。 A common biosensor is an electrochemical (redox-type) thermodynamic system that relies on either potentiometric or amperometric response relationships or a combination thereof. The sensor response is usually highly temperature dependent. Therefore, one aspect of the present invention is to provide a temperature sensing means that can compensate the recorded response for temperature deviation. In addition, a temperature sensor can be used to alert the user that the temperature is too high or too low to perform an accurate measurement.
さらに、凝固および/または溶融は、バイオセンサーからの結果を無効にするおそれがあるため、温度センサーの存在は、検定装置が保存および輸送の間に温度極限にさらされなかったことを補償するために、使用することもできる。 In addition, the presence of a temperature sensor compensates that the assay device was not exposed to temperature extremes during storage and transport, as solidification and / or melting can invalidate the results from the biosensor. It can also be used.
センサーの化学的性質に左右されるが、湿度を監視するためには、湿気が読み取りの信頼性に影響を及ぼすおそれがあるので、付加的な測定値を取得する必要があるかもしれない。そこで、湿度の変動を補償するために、あるいは湿気の影響が大きすぎたときに無効状態を知らせるために、乾燥剤かあるいは湿度センサーかのいずれかを付加することができる。 Depending on the chemistry of the sensor, in order to monitor humidity, it may be necessary to obtain additional measurements because moisture can affect the reliability of the reading. Thus, either a desiccant or a humidity sensor can be added to compensate for humidity fluctuations or to notify the disabled state when the influence of moisture is too great.
記載された実施形態には、糖尿病検査における血中グルコースの定量的測定のための診断装置が表わされているが、同一の基本構成を他の診断用途のために使用することができる。健康管理の用途では、試料は、血液、唾液、尿、汗、粘液、膿、創傷流体、精液あるいは糞便から採取されることが多いが、これらには、不快であり、潜在的に有害であり、また、物流の観点から処理することが困難である、という共通性がある。汚染された部分がデータ記憶部分から不可逆的に分離されるように分離可能な設計を行うことで、この問題は解決する。 Although the described embodiment represents a diagnostic device for quantitative measurement of blood glucose in a diabetes test, the same basic configuration can be used for other diagnostic applications. For health care applications, samples are often taken from blood, saliva, urine, sweat, mucus, pus, wound fluid, semen or feces, which are uncomfortable and potentially harmful. Also, there is a commonality that it is difficult to process from the viewpoint of logistics. This problem is solved by making a separable design so that the contaminated part is irreversibly separated from the data storage part.
監査の観点からは、記録されたすべの事象およびデーターポイントがタイムスタンプされるとともに固有の同一性で一組にされる監査証跡があるときには、収集されたデータにおける信頼性が増大するとともに、最終的にいっそう確実な結果がもたらされる。データの完全性は、データが検定装置から遠隔のデータベースまで送信されるときにそれらの信憑性を保証するために検証することのできるデータ処理手段を使用して、その結果へディジタル署名を追加することにより、さらに高められる。 From an audit perspective, when all recorded events and data points are time stamped and there is an audit trail that is paired with a unique identity, the reliability of the collected data is increased and the final The result is more certain. Data integrity adds a digital signature to the result using data processing means that can be verified to ensure their authenticity when the data is transmitted from the verification device to a remote database This can be further enhanced.
いくつかの用途では、付加的な情報は、検査結果を記憶するのに先立って、収集される必要があるかもしれない。例えば米国特許第6,628,199号公報に開示されたような電子アンケート、主観、あるいは装置からの他の情報を統合することによって、ユーザーは、変換された客観的データといっしょに、収集するとともに電子形態で記憶することができる。 In some applications, additional information may need to be collected prior to storing the test results. By integrating electronic questionnaires, subjectivity, or other information from the device, such as disclosed in, for example, US Pat. No. 6,628,199, the user collects along with the converted objective data. And can be stored in electronic form.
さらに、いくつかの用途では、詳細な情報を得たかあるいは訓練を受けた人物だけが検査を実行することができる、試料の法律的かつ/または非拒否的な観点が存在するかもしれず、あるいは、意図された人物以外の何者かによって検査が実行されるという懸念がある。このような検査には、血液および/または尿の検査で発見される、ドーピング物質あるいは麻薬物質であるかもしれない違法物質の監視あるいは検出が含まれていてもよい。一体化されたマイクロプロセッサーおよび記憶手段が備わった自己充足型パッケージの設計によって、パッケージにおけるキーパッドの一体化が可能になり、装置自体を配送するために使用するのとは別の経路によって検査を実行するのに先立って、意図された人物が秘密コードあるいは識別用コードで詳細な情報を得て、ユーザー識別・承認計画を実施することができる。PIN入力のような入力を考慮することによって、検査を実行する人物による署名を定位置で使用することができる。 In addition, for some applications, there may be a legal and / or non-refusal view of the sample where only a person who has obtained detailed information or has been trained can perform the test, or There is concern that the inspection may be performed by someone other than the intended person. Such tests may include the monitoring or detection of illegal substances that may be doping or narcotic substances found in blood and / or urine tests. The design of a self-contained package with an integrated microprocessor and storage means allows for the integration of the keypad in the package, allowing inspection by a different route than is used to deliver the device itself. Prior to execution, the intended person can obtain detailed information with a secret code or identification code to implement a user identification and authorization plan. By taking into account an input such as a PIN input, a signature by the person performing the test can be used in place.
しかしながら、一般的に言って、検定装置は、費用を最小限にするためにユーザーの相互作用機能を最小にして設計されることがあり、また、いくつかの用途では、センサー自体を除いて、どのような入力手段も備わっていない、ということを想定することができる。これに対して、ユーザーと相互作用を行うために、また、期待される一連の行為を同期させるために、付加的手段、音声要素および付加的な視覚表示器を付加することができる。検査が非臨床的環境についてのものであるときには、「正」あるいは「負」のような、検査の結果を知らせるいくつかのオンチップ診断があってもよい。一般的な可聴表示器は圧電スピーカーであってもよく、一般的な視覚表示器は発光ダイオード(LED)かあるいは印刷された電子クロムインクかのいずれかであってもよい。 However, generally speaking, the assay device may be designed with minimal user interaction to minimize costs, and in some applications, with the exception of the sensor itself, It can be assumed that no input means are provided. On the other hand, additional means, audio elements and additional visual indicators can be added to interact with the user and to synchronize the expected sequence of actions. When the test is for a non-clinical environment, there may be several on-chip diagnostics that inform the result of the test, such as “positive” or “negative”. A typical audible indicator may be a piezoelectric speaker, and a typical visual indicator may be either a light emitting diode (LED) or printed electronic chrome ink.
しかしながら、適用区域が健康管理の環境に制限されない、ということはかなり明白である。飲料水、工業的試料、土壌試料、食品、飲料などの生化学分析は、所望の試料採取箇所へ送ることのできる「試料キット」の簡単な配置により、訓練を受けていない職員によって行うことができる。検査が終了すると、データ搬送体は、引きちぎられて、印刷済みかつ料金支払済みの返送用封筒で次の分析のための検査センターへ返送される。 However, it is fairly clear that the application area is not limited to a health care environment. Biochemical analyzes of drinking water, industrial samples, soil samples, foods, beverages, etc. can be performed by untrained personnel with a simple arrangement of “sample kits” that can be sent to the desired sampling location. it can. When the inspection is complete, the data carrier is torn off and returned to the inspection center for subsequent analysis with a printed and paid return envelope.
図1は出荷前の検定装置を示している。この装置およびそのパッケージは、自己充足型であるとともにすべての部分がパッケージによって保護されるように設計されている。切欠(101)は、情報文字(103)と相まって、この装置を典型的な店舗陳列の状態に置くことができる。パッケージには、使用に先立って破断される凹所(102)がある。 FIG. 1 shows a verification device before shipment. The device and its package are designed to be self-contained and all parts protected by the package. The notch (101), coupled with the information character (103), can place the device in a typical store display. The package has a recess (102) that is broken prior to use.
図2は使用に先立つ検定装置を示している。この装置およびそのパッケージは、凹所区域(図1では102)を破断することによって、展開された。ユーザーには、エンボス状のボタン(202)がある一組のアンケートパネル(201)と、試料区域(203)とが表示されている。試料を採取しあるいは準備するために必要なランセットおよび拭き取り具204のような付加的用品が含まれているが、これらは、感圧性接着剤によってパッケージの内側に取り付けられているのが好ましい。 FIG. 2 shows the assay device prior to use. The device and its package were deployed by breaking the recessed area (102 in FIG. 1). The user is presented with a set of questionnaire panels (201) with embossed buttons (202) and a sample area (203). Additional items such as lancets and wipes 204 necessary to collect or prepare the sample are included, but these are preferably attached to the inside of the package by a pressure sensitive adhesive.
図3は試料採取が終了した検定装置を示している。データ取得部分(301)は、データ入力・試料採取部分(303)から分離されており、後者は、普通の家庭廃棄物として、付加的用品(204)といっしょに廃棄することができる。検査が終了したときに試料区域が例えば血液で汚染されているであろうから、廃棄に先立って、データ入力・試料採取部分を密封する接着剤のラインのような付加的手段が含まれていてもよい。記録されたデータはその後、データ回収のために中央箇所へ返送される。部分(301)は、普通郵便によって送ることができ、また、そこには、郵便ポストへ投函することができるように印刷済み宛名領域(302)を設けることができる。 FIG. 3 shows the assay device after sampling has been completed. The data acquisition part (301) is separated from the data input and sampling part (303), which can be discarded with additional supplies (204) as ordinary household waste. Since the sample area will be contaminated with blood, for example, when the test is complete, additional means such as an adhesive line that seals the data entry and sampling area are included prior to disposal. Also good. The recorded data is then returned to the central location for data collection. The part (301) can be sent by plain mail and can be provided with a printed address area (302) so that it can be posted to a post box.
図4は簡易化した分解平面図に表わされた検定装置を示している。この装置には、下側シート(401)および上側シート(409)からなる積層体が備わっている。この装置には2つの部分(301,303)が備わっており、これらの部分は、ヒンジ状の凹所区域(414)と切欠区域(413)とによって隔てられており、引き裂きによって容易に分離することができる。データ取得部分(301)には、電子チップ(404)を有する電子モジュール(403)と、電池(411)の形態にある電源と、コネクター手段(412)とが備わっており、前記コネクター手段には、プリントシート(401)の上に、対応するプリント接続ポイントがある。この電子手段は、そのプリントアンテナパッチ(402)のある下側シート(401)へ、導電性接着剤を用いて接続されている。記録部分(409)にはエンボス状ボタン(406)とセンサー(418)とが備わっており、これらはすべて、電子モジュール(403)へ、導電性プリントトレース(405,417)を用いて接続されている。ボタン(406)は、下側シートにおけるプリントスイッチポイントと上側パッド(407)におけるプリント区域とによって形成されており、ここで、ボタン(406)へ加えられた機械力によって、パッド(407)どうしの間の電気的接続が創り出される。センサー(418)は酵素物質で印刷されており、ここで、接続用トレース(417)は電極として作用する。センサー(418)は、上側層(409)における切欠(図示略)を通してユーザーへ露出されている。 FIG. 4 shows the test device represented in a simplified exploded plan view. This apparatus includes a laminate composed of a lower sheet (401) and an upper sheet (409). The device is provided with two parts (301, 303), which are separated by a hinged recess area (414) and a notch area (413) and are easily separated by tearing. be able to. The data acquisition part (301) comprises an electronic module (403) having an electronic chip (404), a power source in the form of a battery (411), and connector means (412), said connector means comprising: There is a corresponding print connection point on the print sheet (401). This electronic means is connected to the lower sheet (401) with the printed antenna patch (402) using a conductive adhesive. The recording part (409) is provided with an embossed button (406) and a sensor (418), all connected to the electronic module (403) using conductive printed traces (405, 417). Yes. The button (406) is formed by a print switch point on the lower sheet and a print area on the upper pad (407), where the mechanical force applied to the button (406) causes the pads (407) to An electrical connection between them is created. The sensor (418) is printed with an enzyme material, where the connecting trace (417) acts as an electrode. The sensor (418) is exposed to the user through a notch (not shown) in the upper layer (409).
電子チップは以下の機能を備えているASICであってもよい。
・アプリケーションプログラムを実行するマイクロプロセッサー
・情報の記憶のための不揮発性データメモリー
・記憶された事象およびデータへ客観的タイムスタンプを付与するためのリアルタイム クロック
・データベースの中における記録への固有装置のリンクを可能にするための工場プログ ラム済みの固有識別子
・データ取得の間における温度補償のためと、温度監視の記憶および輸送のためのオン チップ温度センサー
・前記センサーからのデータを抽出するための信号処理手段およびアナログ・ディジタ ル変換器手段
・パッケージ材料を通してこの装置を読み取ることができる無線遠隔通信インターフェ イスであって、好ましくは、ISO15693のような現存する高周波識別(RFI D)基準に合致しているか、あるいは、米国特許第6,615,023号の出願明細 書に記載された容量性システムのような代替物の費用を節減するもの
・暗号化するためにかつ/または暗号状に署名するために、情報を装置から装置へ送る ことのできる暗号サブシステム
The electronic chip may be an ASIC having the following functions.
• Microprocessors that execute application programs • Non-volatile data memory for storing information • Real-time clocks for objectively stamping stored events and data • Linking specific devices to records in a database Factory-programmed unique identifier to enable: • On-chip temperature sensor for temperature compensation during data acquisition and for storage and transport of temperature monitoring • Signal for extracting data from said sensor Processing means and analog to digital converter means • A wireless telecommunications interface capable of reading this device through the packaging material, preferably meeting existing radio frequency identification (RFID) standards such as ISO15693. Or Cost savings for alternatives such as the capacitive system described in US Pat. No. 6,615,023 ・ Information to be encrypted and / or signed Cryptographic subsystem that can be sent from device to device
製造を容易にするために、この装置は2つの部分に製造される。これら2つの部分は、その後に最終製品へ組み立てられる。 For ease of manufacture, the device is manufactured in two parts. These two parts are then assembled into a final product.
ASIC(404)のある電子モジュール(403)と電池(411)と支持用構成要素とが備わった第1部分は、薄いポリマーフィルム、例えばエッチング加工された銅があるポリエステルフィルムの上に組み立てられている。このフィルムにはファインピッチの導体が備わっており、これらの導体は、大きいパッド(412)へ広がっているが、導体のある基板へより粗いピッチで取り付けることができる。ASICは、スタッド隆起で、あるいはフィルム上の金属への従来の接合法によって、取り付けられている。 The first part with the electronic module (403) with ASIC (404), battery (411) and supporting components is assembled on a thin polymer film, for example a polyester film with etched copper. Yes. The film includes fine pitch conductors that extend to large pads (412) but can be attached to a substrate with conductors at a coarser pitch. The ASIC is attached with stud ridges or by conventional bonding to metal on the film.
第2部分は実際のパッケージである。このパッケージは、この業界において周知の方法および機材を用いて作られている。1枚のポリマーコーティング済みボール紙に導電性インクのトレース(417,405)が印刷されているが、これらのトレースは「使い捨て回路基板」を形成しており、また、ここで、ポリマーコーティングは、高感度測定において湿気の影響を最小限にするために使用されている。要件にもよるが、カーボングラファイトかあるいは銀かのいずれかからなる導電性インクによれば良好な成績が得られることがわかった。トレースによって、センサー(418)と感圧性プリントキー(406)とが、電子モジュール(403)への接続のための導電性パッド(412)の基材へ接続される。次いで、付加的な印刷グラフィック(103)、切断、エンボス加工および折り目付けの適用のために、最新技術の方法が用いられる。米国特許第6,628,199号の出願明細書に記載されたような感圧性薄膜キー(406)は、ポリマーコーティング済みボール紙の対向側部に導電性インク区域を適用することによって形成され、その後、積層によって薄膜に作られる。好ましいのは、遠隔操作することができる通信のために使用されるアンテナ(402,410)もポリマーコーティングの上に印刷されていることである。最終段階として、センサー(418)が、センサー化合物の厚膜印刷法を利用して適用され、ここで、導電性インク(417)はまた、センサー電極を形成している。代わりに、センサーは、第三者のできあがった構成要素として適用することができる。そのようなセンサーは一般的には、接続電極の備わったストリップとして供給される。そのような構成では、導電性接着剤がパッケージにおける導電性ラインの上に印刷される。 The second part is the actual package. This package is made using methods and equipment well known in the industry. Conductive ink traces (417, 405) are printed on a piece of polymer-coated cardboard, these traces forming a “disposable circuit board”, where the polymer coating is Used to minimize the effects of moisture in sensitive measurements. Although it depends on the requirements, it has been found that good results can be obtained with a conductive ink made of either carbon graphite or silver. The trace connects the sensor (418) and the pressure sensitive print key (406) to the substrate of the conductive pad (412) for connection to the electronic module (403). State-of-the-art methods are then used for additional printed graphics (103), cutting, embossing and creasing applications. A pressure sensitive thin film key (406), as described in US Pat. No. 6,628,199, is formed by applying a conductive ink area on opposite sides of a polymer coated cardboard, Then, it is made into a thin film by lamination. Preferably, the antennas (402, 410) used for communications that can be remotely controlled are also printed on the polymer coating. As a final step, the sensor (418) is applied using a thick film printing method of the sensor compound, where the conductive ink (417) also forms the sensor electrode. Alternatively, the sensor can be applied as a completed component of a third party. Such sensors are generally supplied as strips with connecting electrodes. In such a configuration, a conductive adhesive is printed over the conductive lines in the package.
この装置の組立は、導電性接着剤を用いて、電子モジュールの備わった第1部分を、プリント済み導体パッド基材(412)の箇所で第2部分の紙基板の上に適用することで、行われる。この製品は次いで、互いに折り曲げられるとともに、プリントされあるいは噴霧された加熱活性化接着剤を用いてヒートシールされる。 The assembly of the device is accomplished by applying the first part with the electronic module using a conductive adhesive onto the second part of the paper substrate at the printed conductor pad substrate (412). Done. The product is then folded together and heat sealed using a printed or sprayed heat activated adhesive .
配置に先立って、電子モジュールは、正確な時刻供給源からの時刻とセンサーのための随意の較正データとで、初期化する必要がある。さらに、センサーの種類と化学的性質とに左右されるが、基準電圧較正段階が必要であるかもしれない。電池の電力を保存するために、ASICの電力消費は、初期化されていないときにはきわめて低い。時計および較正のデータが初期化されると、製品は使用可能になる。必要な電池容量は、使用への配置からの予想時間帯について算出すべきである。一方、この時間はセンサー化合物の保存寿命によって制限されるのが一般的である。いくつかのセンサーは、保存の際における低いかつ/または高い環境温度に対して高感度であってもよい。ASICの中における温度センサーを利用することによって、環境温度は継続的に監視することができる。センサーについての温度限界を超えると、ユーザーには、この装置が期待される結果をもたらさないということが警告されるであろう。代わりに、センサーが既知の温度プロフィールおよび/または老朽化プロフィールを有しているときには、変換時に、適切な調節および再較正を実行することができる。 Prior to placement, the electronic module needs to be initialized with the correct time source and optional calibration data for the sensor. Furthermore, depending on the type and chemistry of the sensor, a reference voltage calibration step may be required. In order to conserve battery power, the power consumption of the ASIC is very low when it is not initialized. Once the clock and calibration data are initialized, the product is ready for use. The required battery capacity should be calculated for the expected time zone from placement to use. On the other hand, this time is generally limited by the shelf life of the sensor compound. Some sensors may be sensitive to low and / or high environmental temperatures during storage. By utilizing a temperature sensor in the ASIC, the environmental temperature can be continuously monitored. If the temperature limit for the sensor is exceeded, the user will be warned that the device will not produce the expected results. Alternatively, appropriate adjustment and recalibration can be performed during conversion when the sensor has a known temperature profile and / or aging profile.
使用シナリオは次のように説明することができる。
1. 検定/診断装置キットは、必要なすべての用品と所望の検査を実行するために必 要である情報とを収めて、中央製造箇所で組み立てられる。
2. この装置は、普通郵便サービスによって患者へ供給される。そのパッケージは、 輸送および保存の間に予想される通常の誤用および湿度変動に耐えるように設計され ている。廃棄物および材料消費を最小限にするために、パッケージは、この診断装置 の一体部分として作られている。
3. ユーザーは、パッケージの密封用設計における凹所区域(102)を破断するこ とによって、封入用パッケージを物理的に開封する。開封されると、一体化された電 子部品が、その開封を検知して、作業モードを「活性」に切り換える。パッケージの 密封が破られたときに記録を維持するために、電子モジュールのメモリーにタイムス タンプが記憶される。このキットが開封された時点で、この装置は、自己診断を実行 するとともに、この装置が破損していないことと輸送および保存の間に温度極限にさ らされなかったことを検証する。
4. 所望の測定作業を明確に同期させるために、ユーザーは、パッケージ材料の中へ エンボス加工されたスタートボタンを押す。このスタートボタンが押されると、電子 モジュールのメモリーの中にタイムスタンプが記憶される。有用性の観点から、この キットの内側には、検査の実行方法についての指示が印刷されている。このため、 「スタート」ボタンには、「検査の実行方法についての指示を読み、理解したとき に、このキーを押してください。」との貼紙が貼られている。
5. 注意喚起信号および/または視覚表示器が、ユーザーに対して、実行される測定 に関連した限定数の質問(201)に応答するように促す。その入力はエンボス状ボ タン(202)において実行され、また、応答は、タイムスタンプとともに、電子モ ジュールのメモリーの中に記録されかつ記憶される。
6. 異なった注意喚起信号および/または視覚表示器が、ユーザーに対して、血液試 料をセンサー(203,418)へ露出するように促す。電子モジュールがセンサー を継続的に監視し、また、物理的性質の顕著な変化が、センサーにおける試料の存在 を表示する。試料およびセンサーの化学的性質に左右されるが、電子モジュールによ る実際の試料採取は所定時間、実行される。ユーザーの便宜のために、パッケージに は、無菌のランセットと殺菌性の清拭用綿棒とが含まれている。
7. 試料採取が終わると、ユーザーは測定が終了したことについて注意喚起される。
8. 装置のユーザーが、データ搬送体の分析箇所へ運ぶ必要のある付加的なコメント すなわち情報を有しているときには、その情報はデータ搬送体部分における書き込み パッドに書き込まれる。すべてのデータ搬送体の手動読み取りあるいは付加的な光学 式走査を回避するために、また、その情報が書き込まれたときのための客観的タイム スタンプを取得するために、書き込みパッドは、感圧性であるように作られている。 書き込みパッドがペンの圧力によって影響を受けると、このことは、データ処理・記 憶手段によって、記録されるとともにタイムスタンプ刻印される。
9. 次いで、ユーザーは、パッケージのはっきりしたしるしの付いた凹所区域(41
3)に沿ってパッケージを引き裂くかあるいは切り離し、それによって、その記憶さ れたデータがあるデータ取得部分(301)と、もはや試料を集めて変換する必要が ないその封入・他方部分(303)とを分離する。
10. 汚染されたセンサーが含まれている、使用されて今では無用である部分(303
)は、この装置のユーザーによって普通廃棄物として廃棄される。この使い捨て部分 は、互いに折り曲げることができるように、また、廃棄に先立って密封することがで きるように、さらに、使用されたランセットおよび綿棒を保持することができるよう に設計されている。
11. 「データ搬送体」には、一方側面(302)に料金支払済みスタンプと印刷され た返送用宛名とがあるので、ユーザーは、それを中央データ走査施設へ返送するため に普通郵便に投函する。
12. 中央データ走査施設では、「データ搬送体」部分(301)がRFIDスキャ ナーによって読み取られ、その結果が中央データベースへ移送される。衝突防止機能 の備わった長距離RFID法によることで、郵便袋に収納されているときでも多数の データ搬送体を高速で走査することができる。
13. データが中央データベースへ到達すると、サーバーに基づいたアプリケーション が、そのデータを解読するとともにそのディジタル署名を検証する。データは、有用 な結果へ変換するために、その後、付加的な処理が必要であるかもしれない。
14. 上記の段階6に記載されたように付加的な情報が入力されると、自動化された走 査によって、その情報が書き込みパッドの上に存在していることが検出される。この 情報を有しているデータ搬送体は、その後、手動の読み取りおよびデータ入力が必要 であるであろう。
The usage scenario can be explained as follows.
1. The assay / diagnostic device kit is assembled at the central manufacturing site, containing all the necessary equipment and information needed to perform the desired test.
2. This device is supplied to the patient by ordinary mail service. The package is designed to withstand normal misuse and humidity fluctuations expected during transport and storage. In order to minimize waste and material consumption, the package is made as an integral part of this diagnostic device.
3. The user physically opens the encapsulating package by breaking the recessed area (102) in the package sealing design. When opened, the integrated electronic component detects the opening and switches the working mode to “active”. A time stamp is stored in the memory of the electronic module to maintain a record when the package seal is broken. When the kit is opened, the device performs a self-test and verifies that the device is not damaged and has not been subjected to temperature extremes during shipping and storage.
4). To clearly synchronize the desired measurement operation, the user presses a start button embossed into the package material. When this start button is pressed, the time stamp is stored in the memory of the electronic module. From the point of view of usefulness, instructions on how to perform the test are printed inside the kit. For this reason, the “Start” button is affixed with the label “Press this key when you have read and understood the instructions on how to perform the inspection.”
5. A reminder signal and / or visual indicator prompts the user to respond to a limited number of questions (201) related to the measurement being performed. The input is performed at the embossed button (202) and the response is recorded and stored in the electronic module's memory along with a time stamp.
6). Different alert signals and / or visual indicators prompt the user to expose the blood sample to the sensor (203, 418). An electronic module continuously monitors the sensor, and significant changes in physical properties indicate the presence of the sample at the sensor. Depending on the chemistry of the sample and sensor, the actual sampling by the electronic module is carried out for a predetermined time. For user convenience, the package includes a sterile lancet and a bactericidal cleaning swab.
7). When the sampling is complete, the user is alerted that the measurement is complete.
8). When the user of the device has additional comments or information that needs to be carried to the analysis location of the data carrier, that information is written to a writing pad in the data carrier portion. To avoid manual reading of all data carriers or additional optical scanning, and to obtain an objective time stamp for when that information was written, the writing pad is pressure sensitive. It is made to be. When the writing pad is affected by the pen pressure, this is recorded and time stamped by the data processing and storage means.
9. The user then selects a recessed area (41
3) tearing or cutting the package along with it, so that the data acquisition part (301) with its stored data and its enclosing and other part (303) that no longer need to collect and convert the sample Isolate.
10. A part that contains a contaminated sensor and is now useless (303
) Is disposed of as ordinary waste by the user of this device. The disposable parts are designed to hold used lancets and swabs so that they can be folded together and sealed prior to disposal.
11. The “data carrier” has a fee-paid stamp on one side (302) and a printed return address, so the user posts it to regular mail for return to the central data scanning facility.
12 At the central data scanning facility, the “data carrier” portion (301) is read by the RFID scanner and the result is transferred to the central database. By using the long-distance RFID method with a collision prevention function, a large number of data carriers can be scanned at high speed even when stored in a mail bag.
13. When the data reaches the central database, a server-based application decrypts the data and verifies the digital signature. The data may then require additional processing to convert it into useful results.
14 When additional information is entered as described in step 6 above, an automated scan detects that the information is present on the writing pad. Data carriers that have this information will then need manual reading and data entry.
上記の使用シナリオでは、単一の試料の記録および変換だけが示されているが、装置を複数のセンサー箇所に目立つように配置して、長時間にわたって検査を行うようにすることができる、ということは明らかであろう。さらに、検査の要件に左右されるが、2つ以上の異物を同時に監視することは有用であろう。そのような設定では、いくつかのセンサーは、試料がすべての個別センサーにわたって均等に分布されるようにして、互いの近傍へ近接して平面状に配置することができる。 In the above usage scenario, only the recording and conversion of a single sample is shown, but the device can be placed prominently at multiple sensor locations to allow long-term testing. It will be clear. Furthermore, depending on the inspection requirements, it may be useful to monitor two or more foreign objects simultaneously. In such a setting, several sensors can be placed in a plane close to each other's proximity so that the sample is evenly distributed across all the individual sensors.
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