JP4921972B2 - 医療装置のｍｒｉ可視化のためのｒｆマーカ - Google Patents

Description

本発明は、ステントなど医療装置に関する。具体的には、本発明は、医療装置が使用される血管の可視化を妨害するようにＭＲＩ画像を著しく歪めることが無く、医療装置の磁気共鳴映像（ＭＲＩ）の可視化を可能にする高周波（ＲＦ）に基づくマーカに関する。

血管と他の人体導管を開放し、また内壁を強化するのに使用するためのステントは、周知である。ステントは、ほぼ管状で、半径方向に拡張可能であり、また自己拡張型であると良く、あるいはステントに付加され、大体は内部に位置決めされるバルーンの膨張による外向きの圧力を用いて拡張可能になる。ステントは通常、プラスチックもしくは金属など様々な材料から作製される。

従来のステントに伴う一つの問題は、磁気共鳴映像（ＭＲＩ）の可視化に関連する。ＭＲＩ可視化は、ステントなどの装置を埋設するとき使用される可視化技術として探究されている。しかしながら、もしステントが比較的高い磁化率を備える材料から作製されるならば、ステントは、ステントが埋設されている人体内のステントの近接領域のＭＲＩ可視化を乱す。従って、ＭＲＩ可視化技術とより適合するステントを創生するために、比較的低い磁化率の材料をより高い磁化率の金属と組み合わせることに関連する幾つかの技術が探究されている。比較的低い磁化率の材料は、構造体に望ましくない電気導電ループが無いような形態で、金属製ステントの設計に組込まれる。セラミックスとポリマは、低い磁化率の材料の役割を満たすために使用できる材料である。しかしながら、セラミックなどの材料を使用することは、さまざまな課題を提示する場合がある。

強化ポリマと、靭性セラミックス（ナノ粒子製粘土など）と、非金属系複合材料（ナノ粒子充填ポリマなど）が、大量に開発されてきた。同様に、非金属系ステントの構造も探究されてきた。ミクロ射出成型機能のみならず超短時間レーザ（フェムト秒とアト秒のパルスなど）の継続的改良は、これらの材料からステントを成形するための適切な方法を与える。

これらの非金属系材料から作製されたステントは、それらが内腔とステントの周辺領域のＭＲＩの可視性を大幅には乱さないという意味においてＭＲＩに高度に適合する。換言すれば、本ステントは、磁気的あるいはＲＦの撹乱を殆ど与えない。

しかしながら、そのようなステントは、別の問題に遭遇する。ステントがこれらの材料から形成されるとき、ステントは、ＭＲＩ可視化状態で基本的に目に見えなくなる。これは、ステントが埋設されている体内に、ＭＲＩ可視化を使用してステントを位置決めすることを難しくする。ステントを埋設するために、例えばステントの両端の位置が見えることが望ましい。

医療装置に可視化マーカを設置するために、磁化率マーカ（強磁性もしくは超常磁性充填材料など）が医療装置に使用されてきた。しかしながら、これらの材料は問題も与える。それらは、顕著な可視化効果を与えるために、医療装置の特性を変更するコア材を介して構成される必要があるか、あるいは医療装置の外部で比較的厚い層に配置される必要がある。

従って、本発明の一つの実施形態に基づいて、医療装置はＲＦマーカを設けられる。ＲＦマーカは、ＭＲＩ可視化状態で顕著かつ明瞭に目に見えるＲＦ遮蔽を形成する。一つの具体的な実施形態において、ＲＦマーカは、医療装置の構成部品に導電経路を増設することにより形成され、その結果導電経路は、水分子の周囲か直近のどちらかに配置される閉鎖ループを形成する。

別の実施形態において、導電ループはステントの一つ以上のセルの周囲に形成される。
さらに別の実施形態において、ＲＦマーカは、多重巻き線のコイルから成る。
さらなる別の実施形態において、ＦＦマーカは、互いに直交する配向に設置される多重ループから成る。

図１は、本発明の一つの実施形態に記載のセグメント化されたステント１０の概略図である。ステント１０は、複数の閉鎖されたセル状のステント分節あるいは支柱１２がコネクタ１４により相互連結される、閉鎖されたセル用デザインとして図示される。

過去において、ステントは、ニチノールなどの自己拡張する材料から作製される自己拡張型ステントとして形成されてきた。そのようなステントは、永久変形を示さない、ニチノール又は他の形状記憶金属の管状ストックから切断されもしくはエッチングされ、あるいはこれらの金属の平板から圧延されもしくは切断されエッチングされる。一般に、自己拡張するステントのデザインは、自身の未拘束もしくは拡張した構造に戻る傾向がある。あるいは、過去において、ステントは、半径方向外向きにステントに付加される外圧下で拡張可能である、拡張型ステントとして形成されてきた。そのようなステントの多くは、膨張バルーンの周囲にクリンプされ、また血管系の所望する位置に挿入される。バルーンは次に、ステントの拡張を促進するために膨張される。

従来の両方の型のステントのデザインの大体は、ステントの直近の領域の磁気共鳴映像の顕著な乱れを生ずる、比較的高い磁化率を有する材料から形成されてきた。さらに、コネクタ１４は、点線１６により輪郭を描かれるループなど、電気ループを閉鎖するような方法で支柱１２を連結することが図１から分る。ループは、コネクタ１４Ａと１４Ｂのみならず支柱１２Ａと１２Ｂの部分により形成される。さらに、支柱１２の各々は、ステント１０の周縁もしくは円周の周囲に電気ループを形成する。

ステントの円周のみならずセルの周囲に高い導電性電気ループを備える従来のステントが完全な金属設計のため、ＭＲＩ可視化において、さらなる乱れが、高周波（ＲＦ）の副作用により生じる。副作用は、ＲＦ磁場と、ＭＲ磁石からの傾斜磁場との両方により
引起される。

前述のように、従来のステントに伴うこれらの問題のため、非金属系材料を用いて形成される幾つかのステントが提案されてきた。これらのステントは、磁気的もしくはＲＦ的撹乱が無いため、内腔とステントの隣接の周辺領域のＭＲＩ可視化を撹乱しないという点ではＭＲＩに高度に適合する。従って、ステントにより引起される可視化の撹乱を解消するために、ステント１０をこれらの種類の材料から作製できる。しかしながら、これは別の問題を引起す。そのようなステントは、ＭＲＩ可視化状態で基本的に目に見えなくなり、ひいてはステントを位置決めすることが難しくなる。

従って、また磁化率マーカに伴う前述の問題のため、本発明は、複数の異なる方法の一つのＲＦマーカをステント１０上に設ける。ＲＦ遮蔽は、ＭＲＩ可視化状態で顕著かつ明瞭に目に見える。ＭＲＩは、主に水分子の形で入手可能である人体の水素原子のスピンの変化を可視化する。従って、ＲＦマーカは、それらのスピンに関する挙動を変更するために操作する必要がある。換言すれば、ＭＲＩ可視化を使用して目で見えるステント１０の部分を有するように、導電経路をステント１０の構造に増設することによりＲＦマーカを作製できる。

しかしながら、もしＲＦマーカとして使用される導電経路が、水が無い領域のみを囲みあるいは影響を与えるならば、導電経路は、大量のＲＦエネルギを発生して隣接の領域の水素原子のスピンに影響を与える。従って、ステント１０が非金属系材料から形成される一つの事例において、導電ループ（あるいはＲＦマーカ）は、それらが体内の水分子を囲みその結果ＭＲＩ可視化を使用して可視化できるマーカを創生するように配置される。これを、様々な別の方法で実施できる。

例えば、図１Ａは、直交軸２２と２４をそれぞれ有し、互いにほぼ垂直である付番１８と２０で一般に示されるセルなどのセルにより、ステント１０が形成される実例を示す。さらに、ステント１０は、柔軟なポリマ製継手付のセラミックス製支柱を備えるステントなどの非金属系材料から形成されると仮定する。一つ以上のセル上の電気ループ（例えばカーボンなどの導電性インクを使用する）として、ＲＦマーカをステント１０の両端部上に創生できる。図１Ｂは、単独のセル１８を簡単に示す。明瞭化のためにステント１０の残りの部分は示されない。ステント１０の支柱とコネクタにより形成されるセル１８は、ステント用構造材料２６により形成される。

図１Ｃは、導電ループ２８の形のＲＦマーカが、セル１８を形成するステント用構造材料２６上に設置される一つの実施形態を示す。セル１８は人体液（従って水素原子）を囲むので、導電ループ２８の電流によって誘導されるＲＦ磁場は、セル１８の内部と隣接の水素原子のスピンに影響する。それらの分子のスピン挙動が影響を受けるので、セルは、ＭＲＩ可視化状態において目で見て感知できる。

図１Ｃはさらに、電気伝導ループ２８が単一の導電ループのみならず複数の巻き線２９と３０をも含むと良いことを示す。図１Ｄは、図１Ｃの切断線１Ｄ−１Ｄに沿った断面図である。多重巻き線を備えるコイルは、各々の巻き線が同一の寸法を有すると仮定するならば、単一の巻き線よりも隣接の水素原子のスピンに及ぼす影響が大きい。実際に、効果は、コイルの巻き線の数に比例する。プリント配線技術を使用すると、巻き線２９と３０を極めて薄く狭い導電パターンを用いて作製できる。従って、セル１８の周囲に単一ループのみに代わり、多重ループ２９と３０を備えるらせん状のものが与えられる。

さらに、多重巻き線ループを利用することにより増強されたＲＦ効果を付与することにより、ＲＦマーカは、水分子がループにより直接には囲まれず、単にコイルの最近接もしくは隣接に配置される場合にも有効にできる。従って、多重コイルを、例えば、完全なセル１８を囲んでいない単独の支柱もしくはコネクタ上にプリント配線できる。このことは、当然これらの型のＲＦマーカが、ステント上の領域ほど単純ではない水を含む領域を囲んでいる導尿管などの他の装置に使用されることを可能にする。

電気ループから発生されるＲＦエネルギは、印加磁場に対するループの配向に従属する。図１Ａは、ステント１０の一端上で、互いに対し異なって配向された二つのそのようなセル１８と２０を示す。当然、二つの同一のセル１９と２１を、ステント１０の向き合った端部上に配置できる。これらのセルの全てにＲＦマーカを設けることができる。導電ループは、その中に配置された水分子を有する領域を囲む。同様に、それらは異なる方向に向いているので、セル１８と２０（もしくは１９と２１）上のＲＦマーカは、ＭＲＩ装置により発生される主要磁場の同一方向に双方とも向きあうことはない。従って、いずれにせよセル１８と２０（もしくは１９と２１）のうちの一つのＲＦマーカは、ＭＲＩ可視化状態で常に目に見える。

さらに、多重巻き線を、多重分化的技法を使用して医療装置の構造体上に設置できることが理解される。例えば、導電性インクを使用する代わりに、ステント・セルのコア構造体の内部に埋設された埋設金属ワイアを使用できる。

前述と同様に、二つの異なる方向に向いているループを作製できる。当然、あらゆる方向を向いているかなり多数のコイルを使用して、ループを作製できることも理解される。例えば、図２Ａは、立方体として形成され、立方体の構造部分の各々が導電トレースを使用して形成されるＲＦマーカ構造体４０の一つの実施形態を図示する。図２Ａに示される実施形態において、全体の構造体４０は導電性材料から形成される。しかしながら、構造体４０を、構造体上に配置された導電トレースを備える非導電性材料から作製できることが理解される。同様に、多重トレースを各表面上に、あるいは構造体の内部に配置できる。これは、直交して配向された、三つの異なる方向に向いている導電ループを備える構造体を与える。

図２Ｂは、構造体４０が複数の異なるステント用支柱あるいはコネクタ４２と、４４と、４６を接続するために使用される一つの実施形態を図示する。支柱もしくはコネクタ４２−４６を、接着剤と、セメントと、別型の機械的接続等を使用するなどかなり多数の方法で構造体４０の内部に接続できる。導電ループは、直交して配向された三つの異なる方向のループを形成するので、導電ループの少なくとも一つは、ＭＲＩ装置により与えられる磁場に対し適正に位置決めされあるいは配向され、その結果マーカ構造体４０がＭＲＩ可視化状態で目に見えることを、このことは本質的に保証する。

同様に、マーカ構造体４０を、図２Ｂに示される方法と異なる方法で使用できる。例えば、構造体４０は、コネクタと支柱との間で連結部もしくは継手として機能する代わりに構造体を貫いて延びている単独の支柱もしくは単独のコネクタを保持できる。

あるいは、マーカ構造体４０を、ステント用支柱あるいはコネクタを形成するために使用される材料の内部に埋設されるよう、十分小さく形成できる。ステント用構造体４０は、自身の隅部の各々に多数の導電トレースを実例として有し、またトレースは所望されるＲＦ撹乱を示すに十分大きいので、構造体は、ＭＲＩ可視化において目で見て感知できる撹乱を示すために、水分子を囲む必要はなく単に水分子に隣接されることを必要とする。

図３は、本発明のさらに別の実施形態に記載の別のマーカ構造体５０を図示する。マーカ構造体５０は窓５２を備える中空の球を形成し、窓は、窓の位置にある球５０の材料が球から取り除かれることにより形成される。マーカ構造体５０を、図２Ａに示されるマーカ構造体４０と同一の方法で使用できる。換言すれば、マーカ構造体５０の構造部分が窓の各周囲に形成される一つ以上の導電ループを有するとき、ステント５０の支柱あるいはコネクタを、窓５２を介して位置決めできる。あるいは、マーカ構造体５０を、ステント１０の一つ以上の支柱もしくはコネクタの壁内に埋設されるミクロ的構造体として形成できる。構造体は、その実施形態において、ＭＲＩ可視化状態において目で見て感知可能な凝集体の多数の小さな撹乱を創生する。

マーカ構造体５０は球として形成されるので、ＭＲＩ装置により発生される磁場に対する構造体５０の配向に係わらず、構造体はほぼ均一で顕著な撹乱を与える。さらに、窓５２のそれぞれの周囲に多重巻き線がある限り、構造体５０はＭＲＩ可視化を増進するために多重巻き線を要求される方向に常に配向する。

図４は、本発明の一つの実施形態に記載のさらに別のマーカ構造体５６を図示する。図４において、支柱５８はコネクタ６０に接続される。支柱５８とコネクタ６０との間の接合部に、複数の導電性巻き線６２が、支柱５８とコネクタ６０の周縁に配置される。巻き線６２は従って、互いに対し異なって配向される複数の導電ループを形成する。従って、巻き線６２は、ＭＲＩ可視化状態で、目で見て感知可能である撹乱を発生するために、ＭＲＩ装置からの磁場に対し多重巻き線を適正な方向に配向しそうであるＲＦマーカを形成する。

図５Ａは、より大きなループ１０６に一緒に接続される一対のマーカ・コイル１０２と１０４を備えるステント構造体１００を示す。ステント構造体１００を、図１Ａに示されるステント構造体と同一にできる。あるいはメッシュと、織布と、多重よりされた布等などいずれか他の型のステント構造体にできる。図５Ａは、コイル１０２と１０４がより大きなループ１０６（ステントの全長にほぼ及ぶ）の中に接続されることを示す。コイル１０２と１０４は、複数の小さな薄い巻き線により形成される。より大きなループ１０６は、自身を貫く大量の磁束を中に有するレシーバとしての役割を果たす。同様に、より大きなループ１０６は、より小さな多重トレースコイル１０２と１０４の各々に伴う抵抗よりも明らかに大きな抵抗を有する。従って、より大きなループ１０６の抵抗は、ループ１０２と、１０４と、１０６により形成される完全な回路を通る電流を制限するのに関与するのは明らかである。

しかしながら、小さなコイル１０２と１０４は、多重巻き線から形成されるので、それらは前述のような可視化要素としての役割を果たす。例えば、可視化要素（あるいはコイル）１０２と１０４の各々を、より薄いトラックの中に回路を形成するプリント配線された回路トレースを再分割することによって巻き線の数を増大することにより創生できる。より薄いトラックの各々と関連する抵抗は増大されるが、平行な多重巻き線の全抵抗が大きくは変化しないため、またループ１０６の抵抗はコイル１０２と１０４の抵抗に比較して極めて大きいため、これは全回路を通る電流に小さな影響を及ぼすのみである。従って、回路の全抵抗は、ループ１０２と１０４の抵抗の変化に伴ってはあまり変化しない。

同様に、より大きなループ１０６の抵抗を、全回路を通って流れる全電流を低減するために増大できる。これは、単一の大きなループ１０６により引起されるＲＦの悪い副作用を低減するが、可視化を可能にするために、コイル１０２及び１０４により引起される十分な撹乱を維持している。同様に、図５Ａに示されるように、小さなコイル１０２及び１０４は、大きなコイル１０６とは異なった方法で配向される。従って、図５Ａに示されるステント構造体１００は、構造体の各端部にコイル１０２と１０４の形の可視化要素を効果的に有する。

同様に、図５Ａに示されるステント構造体は、一例にすぎないことに注意すべきである。ステント構造体を、自身の一端あるいはどこかに位置決めされる、単独の多重巻き線型の小さなコイルを用いて形成でき、あるいは同様に前述のステント構造体の多重巻き線型コイル（付番１０２と１０４）を三つ以上用いて形成できる。

図５Ｂは、本発明の一つの実施形態に記載のステント構造体１１０の別の実施形態の実例を図示する。ステント構造体１１０は、らせん状に巻かれたワイアから形成されるらせん状のステント部分１１２を含む。ステント構造体１１０の両端上に、多重巻き線型コイル（コイル１１４と１１６）が形成される。真直ぐな抵抗経路が、ワイア１１８と、さらに任意の抵抗体を使用して、コイル１１４と１１６との間に形成される。ステント構造体１１０は従って、ＭＲＩ可視化状態でコイル１１４と１１６により発生される二つの輝く可視化スポットを有する。ポリマ製あるいはセラミック製ステント上にプリント配線された回路を使用する代りに、ワイア１１２を、低い磁化率材料から形成できる。

プリント配線技術と不連続な金属ワイアが、導電ループに関して検討されてきたが、他の技術も導電トレースを発生するために使用できる。例えば、インク・ジェット・プリント配線方法を使用する代わりに、蒸着を使用して導電材料（チタン、あるいはカーボン、あるいは導電性セラミックス）をマーカ構造体あるいはステントの他の部分上に堆積することができる。そして、マスキング技法を使用して導電トレースを形成しても良いし、あるいは後で導電性材料を除去して（レーザーアブレーションを使用することによるなど）導電トレースを創生しても良い。

前述の実施形態に関して、多重巻き線はらせん状に配置されたが、多重巻き線用の他の形状も使用できる。例えば、多重巻き線を、断続的な非導電層により隔てられ、他方の上部に一方が積層された、らせん形にプリント配線することにより形成できる。導電層の各々の上部にポリマ層を堆積する（プラズマ蒸着法、あるいは溶射法、あるいは浸漬被覆法、あるいはプリント配線法等を使用するなど）ことにより、これを達成できる。

同様に、導電回路を埋設型医療装置とは別個に作製でき、またそれらの装置に後で取り付けあるいは埋設できる。例えば、完全な回路を柔軟なポリマ製基板上にプリント配線でき、後の処理段階中に、ステントあるいは他の医療装置に接着あるいは溶接できる。

ＭＲＩ可視化状態で、目で見て感知できる顕著な撹乱を創生するに必要な巻き線の数は、使用される導電コイルの自己インダクタンスと抵抗のみならず、使用される具体的装置と共に変化する。あえて言うなら、マーカ構造体は、少なくとも一つのボクセルの顕著な撹乱を達成するために、ＭＲＩ装置の影響下で十分なＲＦエネルギを示す必要がある。

ＲＦマーカは従って、ある意味では磁化率マーカを上回る利点があることが分る。ＲＦマーカを形成するために必要な回路を、極めて薄い層と狭いパターンから作製できる。これは、回路が使用される装置の形状に影響されない。しかしながら、特定の環境下では、本発明のＲＦマーカを磁化率マーカと組み合わせて使用することが望ましいことが理解されるであろう。例えば、顕著な磁化率を備える金属（エルジロイあるいはニチノールあるいはステンレス鋼など）を利用している金属ワイアを、全体が非金属系の装置に埋設することにより、ＲＦマーカを磁化率マーカと併用できる。この組み合わされた目で見えるマーカ効果は、特定環境下でＭＲＩ可視化をさらに強化するために有利である。

本発明は好適な実施形態を参照して説明されてきたが、当業者は、形式と細部の変更が本発明の精神と要旨から逸脱することなく、成されることを認識するであろう。

図１Ａは、ステントを図示する。 図１Ｂは、図１Ａに示されるステントのセル（あるいは閉鎖ループ）をより詳細に図示する。 図１Ｃは、図１Ａに示されるステントのセル（あるいは閉鎖ループ）をより詳細に図示する。 図１Ｄは、図１Ａに示されるステントのセル（あるいは閉鎖ループ）をより詳細に図示する。 図２Ａは、本発明の一つの実施形態に記載のマーカ構造体を図示する。 図２Ｂは、本発明の一つの実施形態に記載のマーカ構造体を図示する。 図３は、本発明の一つの実施形態に記載の別のマーカ構造体を図示する。 図４は、本発明の一つの実施形態に記載の別のマーカ構造体を図示する。 図５Ａは、本発明の一つの実施形態に記載の多重コイルのマーカ構造体の実施形態である。 図５Ｂは、本発明の一つの実施形態に記載の多重コイルのマーカ構造体の実施形態である。

Claims (11)

1. 磁気共鳴映像法(ＭＲＩ)による画像化において、実質的に画像化されない非金属材料で、ほぼ管状の構造体が形成されており、前記管状構造体は、第１のセルと、この第１のセルと間隔を隔てた第２のセルとを有し、前記第１のセルと前記第２のセルは異なる方向に向いており、
   更に、第１のセルの外周と第２のセルの外周に沿って、前記非金属材料の外面にループを形成した高周波（ＲＦ）マーカを有するステント。
2. 前記ＲＦマーカは、ＭＲＩ装置の変化する電磁場の影響下でＲＦエネルギを放出するように構成され、前記ＲＦエネルギは、ＭＲＩによる画像化で目に見える表示を発生する、請求項１に記載のステント。
3. 前記ＲＦマーカは、導電性材料のループを具備する、請求項２に記載のステント。
4. 前記ループは、前記ほぼ管状の構造体の開口部の周囲に配置される、請求項３に記載のステント。
5. 前記開口部は、前記ほぼ管状の構造体の一部分により形成されるステント・セルを具備する、請求項４に記載のステント。
6. 前記開口部は、前記ほぼ管状の構造体の周縁の傍に形成される、請求項４に記載のステント。
7. 前記ＲＦマーカは、導電性材料の多重ループ状巻き線を具備する、請求項２に記載のステント。
8. 異なる方向に加えられる磁場下で前記ＲＦエネルギを発生させるために、前記多重ループの少なくとも二つは互いに対して配向される、請求項７に記載のステント。
9. 前記多重ループ状巻き線は、前記ほぼ管状の構造体内に埋設される、請求項８に記載のステント。
10. 前記ほぼ管状の構造体は、コネクタにより連結される支柱を具備し、また前記多重ループ状巻き線は、支柱内に埋設される、請求項９に記載のステント。
11. 前記ほぼ管状の構造体は、コネクタにより連結される支柱を具備し、また前記多重ループ状巻き線は、コネクタ内に埋設される、請求項９に記載のステント。

Images