JP4890474B2 - 鎮静された患者を監視するための方法と装置 - Google Patents

Description

本発明は、一般に医療技術、特に手術中及び全身麻酔時の患者を監視するための方法と装置に関する。

手術中に患者の意識レベル及び覚醒状態を観察することは、非常に重要である。現在のところ、信頼に足る観察方法はほとんど存在しない。医療技術分野においては、意志によって制御できない神経系の一部など、個人の自律神経系の活性を示す物理的測定法の生成が問題となっている。

なかでも、鎮静され、言葉を発することのできない患者、例えば麻酔状態又は人工呼吸器を装着した患者の自律神経系を監視して、患者が覚醒刺激を起因として睡眠薬をもっと必要としているかどうか、あるいは痛み刺激を起因としてもっと鎮痛薬を必要としているかどうかを検知することが特に必要とされている。

試験は、皮膚コンダクタンスは、基礎となるゆっくりと変化する値（一定の間隔におけるいわゆる基礎レベル又は平均コンダクタンス・レベル）に加えて、自然発生的な波動又は変動からなる成分も有する時間可変信号として変化することを証明している。

ＷＯ‐０３／９４７２６は、鎮静された患者の自律神経系を監視するための方法と装置を開示している。本法では、皮膚コンダクタンス信号は患者の皮膚の１つの領域で測定する。一定の時間間隔における皮膚コンダクタンス信号の平均値及び上記間隔における変動ピーク数を含む、特定の特性が計算される。これらの特性に基づいて２種類の出力信号が確立され、それぞれ患者の痛み／不快さ及び覚醒状態を示す。覚醒信号は、変動数及び一定間隔における平均値に基づいて確立される。

本発明は、鎮静された患者を監視するための方法と装置を提供し、患者の痛み／不快さを示し、覚醒状態の指標を示すことを目的とする。

本発明の別の目的は、精神性発汗を起因とする皮膚コンダクタンス変動の測定に依存するような方法と装置を提供することである。

本発明の別の目的は、信頼性の高い出力を表示するような方法と装置を提供することである。

本発明の別の目的は、関連先行技術の短所を克服するような方法と装置を提供することである。

本発明の別の目的は、関連先行技術とは大幅に異なる方法と装置を提供することである。

本発明によれば、上記目的は、添付された請求の範囲において規定された方法と装置により達成される。

本発明のさらなる長所及び特性は、独立請求の範囲で示す。

図１は、本発明による装置の好適な実施形態を示すブロック図である。装置のハードウェア構造の実質的な部分、特に図１のブロック図及びこれと一致する詳細な説明に関しては、以前の本出願関連特許出願ＷＯ‐０３／９４７２６に記載されている。本公報の開示内容、とりわけハードウェア構造及びハードウェアのコンポーネントを参照として本明細書に明確に組み入れる。

患者の身体部分１上の皮膚の領域２には、皮膚コンダクタンスを測定するためのセンサ手段３が配置される。測定時の配置図は、ＷＯ‐０３／９４７２６において詳細に開示されている。

本装置は測定変換器４を備え、この測定変換器４は、ある好適な実施形態では同期整流器及び低域通過フィルタを含む可能性があり、測定された皮膚コンダクタンス信号を電圧へ変換する。この電圧はさらに制御ユニット５へ送られる。制御ユニット５は、時間離散化モジュール５１とアナログ‐デジタル変換器５２とを備え、測定データをデジタル形式へ変換する。時間離散化及びアナログ‐デジタル変換のための回路の選択は、当業者に適する技術決定であることを意味する。上記好適な実施形態では、時間離散化は、オーバーサンプリング、フィルタリング、及び離散化を組み合わせる集積回路において実行される。

関連特許出願ＷＯ‐０３／９４７２６と同じ方法で、制御ユニット５は、その他のデータ記憶装置５４、５５と、デジタルバス５９に相互接続されたデータ処理ユニット５３も備える。

データ処理ユニット５３は、ユニット５２で測定され、デジタル化された信号を分析する。次に、上記信号を分析して、異なる種類の情報を抽出する。

制御ユニット５は、好ましくは不揮発性メモリ５４に記憶され、かつ処理ユニット５３によって実行されるプログラム・コードによって、測定変換器４から皮膚コンダクタンスの時間離散化され、量子化された測定値を読取るように調整される。制御ユニット５はさらに、測定値が読み取り書込みメモリ５５に記憶されるように調整される。プログラム・コードによって、制御ユニット５は測定値をリアルタイムで、すなわち測定値のパフォーマンスと同時に、又はこれと並行して分析するようにさらに調整される。皮膚コンダクタンス信号を分析するために制御ユニット５が実行する方法又は処理は特徴的であり、ＷＯ‐０３／９４７２６で開示された方法／処理とは相当異なっている。

この場合、同時又は並行が、測定値にとって本質的な時定数に関連する観点からの実用上の目的に沿った同時又は並行を意味することは理解されるべきである。これは、入力、記憶、及び分析は別々の時間間隔において実行されることが可能であるが、この場合のこれらの時間間隔及びこれらの間の時間があまりに短いため、個々のアクションが同時に発生するように見えるという意味である。

制御ユニット５は、不揮発性メモリ５４に記憶され、かつ処理ユニット５３によって実行されるプログラム・コード部分によって、時間離散する量子化された測定用信号の変動を同定するようにさらに調整される。本プログラム・コード部分は、ＷＯ‐０３／９４７２６で開示されたプログラム・コード部分とは相当異なっている。

制御ユニット５は、有利にも、不揮発性メモリ５４に記憶され、かつ処理ユニット５３によって実行されるプログラム・コード部分によって、ある時間間隔の間に時間離散する量子化された測定用信号の変動ピークの振幅を計算するためにも調整される。

処理ユニット５３、メモリ５４、メモリ５５、アナログ／デジタル変換器５２、通信ポート５６、インタフェース回路８１、及びインタフェース回路６１は、いずれもバス・ユニット５９に接続される。このようなバス・アーキテクチャの詳細な構成は、マイクロプロセッサ・ベースの計器のデザインとして、当業者には周知である。

インタフェース回路６１はデジタル・ポート回路であり、インタフェース回路６１が処理ユニット５３によって実行されるプログラム・コードによってアドレス指定されるときに、処理ユニット５３からバス・ユニット５９を介してデジタル出力信号７１、７２を導出する。

第１の出力信号７１の動作状態は、皮膚コンダクタンス測定値の分析により、患者が覚醒刺激を受け、さらなる催眠薬を必要としている可能性があることを検出したことを示す。第２の出力信号７２の動作状態は、患者の痛み／不快さを示す。

好適な実施形態では、ディスプレイ８は、コンダクタンス信号をグラフィックに視覚化するための画面と、測定された信号変動の周波数及び振幅を表示するためのデジタル・ディスプレイとから成る。ディスプレイ・ユニットは、好適にはLCD画面及びLCDディスプレイ等の電力消費が少ないタイプである。ディスプレイ手段は、分離されている場合もあれば、全く同一のユニットに統合される場合もある。

本装置はさらに、装置の様々な部分へ動作電力を供給するための電源ユニット９を備える。上記電源は、周知タイプのバッテリ又はメイン電源である可能性がある。

本装置は、効果的には患者の安全を保障する病院の機器に関する要件に適合化される可能性がある。装置がバッテリ作動式であれば、このような安全要件は比較的容易に満たされる。これとは対照的に、装置がメイン電源で作動される場合には、電源は特殊要件を満たすか、もしくは患者にとって安全な装置部分（例えばバッテリ作動式）と患者にとって安全でない装置部分との間の流電仕切りに関して要件が作成される。装置がメイン電源で作動し、患者にとって安全でない外部機器に接続されなければならない場合、患者にとって安全である装置と安全でない外部機器との間の接続は、電気的に分離される必要がある。この種の電気的分離は、光学的仕切りによって効果的に達成されることが可能である。患者の近くに存在する機器の安全要件及び本発明の場合のような装置においてこのような要件を満たすための解決方法は、当業者には周知である。

図２は、鎮静された患者の自律神経系を監視するためと、特にストレス又は不快さ、及び覚醒を検出するための装置における警告信号を制御する方法のフローチャートを示す。

本方法は、参照番号３１で始まる。

最初のプロセス・ステップ３２は、その後の反復されるプロセス・ステップにおいて使用するための初期値を確立する初期のステップである。

ステップ３３では、皮膚コンダクタンス信号又はＥＤＲ（皮膚電気反応）信号が、図１に関連して説明した機器を使用して測定され、好適にはマイクロジーメンス（μＳ）で時間量子化され、デジタル形式に変換される。このステップの間に、皮膚コンダクタンス・データを含む、典型的には５秒間〜４０秒間間、より好適には約１５秒間など、５秒間〜２０秒間である所定の持続期間の時系列が取得される。この時系列は、１５秒間では、毎秒２０〜２００サンプルのサンプリング・レートで、３００〜３０００サンプルを包含することができる。

試験ステップ３５では、時系列で得られた皮膚コンダクタンス信号の有効なピークの存在を検出するために試験を実施する。２つ以上のピークが検出された場合、プロセスはステップ４０まで継続される。検出されるピークが１つ以下の場合、プロセスはステップ３６まで継続される。

ステップ３６では、両出力信号７１又は７２は、受動状態に設定される。このように、ステップ３５で検出される有効なピークが１つ以下の場合、第１の出力信号７１は非覚醒状態を示し、第２の出力信号７２は患者の痛みがないことを示す。

有効なピークの存在は、上記間隔における小期間に信号の導関数により符合変化がみられれば、ステップ３５において確立される。信号の導関数は、後続の２サンプル値間の差として計算される。さらに、符号変化が認められるまでに２つ以上の後続符号変化をみる必要がある単純なデジタル・フィルタを使用することも可能である。

試験ステップ３５では、ピークがいつ有効であるとされるべきかに関する追加基準を確立することが必要である可能性がある。その最も単純な形式では、このような基準は、信号が有効な変動とされ得るためには、信号の振幅が絶対限界を超えなければならないという事実を基礎とすることが可能である。コンダクタンスの場合、このような基準値の推奨値は０．０１μＳ〜０．０２μＳ、好適には０．０１５μＳである。

あるいは、もしくはこれに加えて、上記基準の基礎を、信号は所定の時間を経過すれば事実上ピークを形成しているという事実に置くことが効果的である。上記基準はまた、最大値が有効とされるべきものであれば、時間の関数としての皮膚コンダクタンス信号値の増加は、典型的には２０μＳ／秒である所定の限界を下回ったままでなければならないという事実に基礎を置くことも可能である。

有効なピークを確立する可能性のある別の条件は、局所ピークからこれに続く局所バレーまでのコンダクタンス信号変化の絶対値が、０．０１５μＳ等、［０．０１μＳ、０．０２ μＳ］の範囲の値など、予め決められた値を超えるというものである。

また、間隔の境界、すなわち間隔の開始点又は終了点に出現する最大値は、好適には有効ピークと見なされるべきではない。これにより、例えば皮膚から遊離して作動する電極又は他の雑音ソース又は妨害等のエラー状況において発生する可能性のあるアーチファクトがピークの間違った検出をもたらさないという目的が達成される。

ステップ４０は、時間間隔において皮膚コンダクタンス信号の変動ピークの振幅を考慮する試験ステップである。上記間隔における振幅の平均値が計算される。計算された上記平均値が、［０．０５μＳ、０．２０μＳ］の範囲で、好適には［０．０７μＳ、０．１３μＳ］、もしくはより好適には約０．１０μＳ超で第１の限界値を超えれば、患者の覚醒状態が検出され、プロセスはステップ３９まで継続される。

計算された平均が第１の限界値を超えなければ、プロセスはステップ４１まで継続される。

ステップ４１では、前記間隔における皮膚コンダクタンス信号の基礎レベルについて考慮する。基礎レベルが近時の著明な増加を示せば、患者の覚醒状態が検出され、プロセスはステップ３９まで継続される。特に、この場合、［１０秒間、３０秒間］の範囲で近時に経過した時間間隔の間に、基礎レベルが［０．０５μＳ、０．３μＳ］の範囲で第２の限界値を超えて増加している。好適には、第２の限界値は［０．０８μＳ、０．１２μＳ］の範囲内であり、近時に経過した時間間隔は、［１２秒間、１８秒間］の範囲である。例えば、第２の限界値は、効果的には０．１μＳも考えられ、経過した時間間隔は１５秒間も考えられる。

基礎レベルがこのような著明な増加を示さなければ、プロセスはステップ３７まで継続される。

ステップ３７では、皮膚コンダクタンス信号のパルス幅が計算され、この幅と現時点の基準値とが比較される。パルス幅が基準値以上であれば、これは患者が覚醒刺激を受け、もっと催眠薬を必要としている可能性があることを示すため、プロセスはステップ３９まで継続される。パルス幅が第２の基準値を下回っていれば、これは痛み／不快さの状態を示す。プロセスがステップ３８まで継続される場合、痛みを示す出力信号７２が設定される。次にプロセスが、ステップ３３から反復される。

パルス幅は、局所最小値と１つの変動の局所ピークとの間の時間差の２倍として計算される可能性がある。上記パルス幅は、皮膚コンダクタンス信号の局所最小値間の時間差として計算される可能性もある。あるいは、パルス幅は、皮膚コンダクタンス信号の局所ピーク間の時間差として計算される可能性もある。時系列において複数のパルスが検出されるとき、最大幅は、効果的には、さらなる処理のために記憶され、使用される可能性もある。パルス幅の別の測定法は、時間間隔の間のパルス数を数え、時間間隔の長さを時間間隔の間のパルス数で除したものをパルス幅として計算する。パルス幅の別の測定法は、時間期間の間に少なくとも１つのパルス幅が現時点の基準値以上であることを確認することである。次に、現時点の値以上の幅をもつパルス幅に基づいて、平均パルス幅を計算する。

パルス幅の基準値は、［１秒間、５秒間］の範囲内であるべきである。より良好かつ高信頼性の結果も得るには、基準値が約２秒間等、［１．５秒間、３秒間］の範囲内であるべきである。

ステップ３９では、出力信号７１が設定され、作動される。次にプロセスが、ステップ３３から反復される。

プロセスは、オペレーティング・デバイス（示さず）により、又は通信ポート５６から入力されるコマンドによって中断又は終了される可能性がある。

以下に図２で示される方法の改良点について説明する。

図２の実施形態では、時系列がまず捕捉され、続いて分析される。効果的な代替として、データの捕捉と分析とは、処理ユニット５３によって同時的に実行される別々の独立したプロセスとして行われる。

次に、メモリ５５の一部を皮膚コンダクタンス信号値の最新の、例えば１５秒間で事実上継続的に更新するデータ捕捉プロセスが実行される。

分析プロセスは、例えば１秒ごとに開始される。このプロセスは、同時に実行されるデータ捕捉プロセスによって捕捉される最新の、例えば１５秒間の皮膚コンダクタンス・データを分析する。プロセス・ステップ３３〜３９は全て分析プロセスによって実行され、初期のプロセス・ステップ３２は前もって初期ステップとして実行される。

この解決方法は、図２に関連して説明したより単純な方法に比べてさらに高速かつ信頼性の高い覚醒を表示可能にする。

本発明は、主にヒト患者に関して説明されてきた。本発明は、動物に対する使用の可能性についても評価されるべきである。

本発明は、図面に関連する実施例によって説明される。
本発明による装置の好適な実施形態を示すブロック線図である。 本発明による方法を示すフローチャートである。

Claims (18)

1. 処理ユニットを含む制御ユニットによって実行される、
   ‐患者の皮膚の領域において測定される皮膚コンダクタンス信号をある時間間隔にわたって供給し、
   ‐前記時間間隔において、皮膚コンダクタンス信号に少なくとも２つの変動ピークの存在を確立し、
   ‐前記間隔における皮膚コンダクタンス信号の変動ピークの振幅、前記間隔における皮膚コンダクタンス信号の基礎レベル、及び皮膚コンダクタンス信号の変動ピークの幅が、予め決められた以下の基準、
   ‐前記振幅の平均値が０．０５μＳ〜０．２０μＳの範囲で第１の限界値を超えるかどうか、
   ‐前記基礎レベルが、１０秒間〜３０秒間の範囲で近時に経過した時間間隔中に、０．０５μＳ〜０．３μＳの範囲で第２の限界値を超える増加を示すかどうか、そして
   ‐前記変動ピークの幅が１秒間〜５秒間の範囲の第３の限界値を超えるかどうか、
   を満たすかどうかを考慮し、
   さらに、
   ‐前記基準の内の１つが満たされれば、患者の覚醒状態を示す第１の出力信号を作動させ、
   ‐前記基準が1つも満たされなければ、患者の痛みの状態を示す第２の出力信号を作動させるステップを含む、鎮静された患者を監視するための方法。
2. さらに、上記時間間隔において検出される皮膚コンダクタンス信号の変動ピークが２つ未満であれば、前記第１及び第２の出力信号を作動させないステップを含む請求項１に記載の方法。
3. 前記第１の限界値が０．０７μＳ〜０．１３μＳの範囲内であることを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
4. 前記第２の限界値が０．０８μＳ〜０．１２μＳの範囲内であり、前記近時に経過した時間間隔が１２秒間〜１８秒間の範囲であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
5. 前記第３の限界値が１．５秒間〜３秒間の範囲内であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
6. 前記時間間隔にわたって、皮膚コンダクタンス信号に少なくとも２つの変動ピークの存在を検出する前記ステップが、上記間隔における小期間に皮膚コンダクタンス信号の導関数により符合変化がみられれば、有効なピークの存在が確立されるサブステップを含むことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
7. 前記導関数が、後続の２サンプル値の差として計算されることを特徴とする請求項６に記載の方法。
8. 信号の振幅が０．０１μＳ〜０．０２μＳの範囲から選択された絶対限界値を超えなければならないなど、ピークがいつ有効とされるかに関して追加基準を確立することを特徴とする請求項６または７に記載の方法。
9. 時間の関数として皮膚コンダクタンス信号の増加が２０μＳ／ｓ等、一定の限界を下回っているままでなければならないなど、ピークがいつ有効とされるかに関して追加基準を確立することを特徴とする請求項６〜８のいずれか１項に記載の方法。
10. 局所ピークからこれに続く局所バレーまでのコンダクタンス信号変化の絶対値が、０．０１μＳ〜０．０２μＳの範囲の値から選択される予め決められた値を超えなければならないなど、ピークがいつ有効とされるかに関して追加基準を確立することを特徴とする請求項６〜９のいずれか１項に記載の方法。
11. 間隔の開始点又は終了点が有効ピークと見なされてはならないなど、ピークがいつ有効とされるかに関して追加基準を確立することを特徴とする請求項６〜１０のいずれか１項に記載の方法。
12. 局所最小値と皮膚コンダクタンス信号の局所ピークとの間の時間差の２倍を計算することを含む、幅値を供給する前記ステップを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
13. 局所最小値間又は皮膚コンダクタンス信号の局所ピーク間の時間差を計算することを含む、幅値を供給する前記ステップを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
14. 時間間隔の間のパルス数を数え、時間間隔の長さを前記パルス数で除したものを幅として計算することを含む、幅値を提供する前記ステップを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
15. １を超えるパルスの幅値が供給されることを特徴とし、最大パルス幅がさらなる処理のために記憶され、使用されることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の方法。
16. データの捕捉と分析とが、処理ユニットによって経時的に実行されることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載の方法。
17. データの捕捉と分析とが、処理ユニットによって同時に実行されることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載の方法。
18. ‐患者の皮膚の領域において測定される皮膚コンダクタンス信号を供給する測定機器と、
    ‐請求項１〜１７のいずれか１項に記載の方法を実行するために調整された制御ユニットと、を備える鎮静された患者を監視するための装置。

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