JP4764593B2 - Pre-fillable intradermal delivery device - Google Patents
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Description
【技術分野】
【0001】
本発明は、概ね、薬物、ワクチンおよびその他の物質を送出するための送出装置に関し、より詳しくは、ニードル・カニューレと、皮膚の表面と係合し、皮膚内へのニードル・カニューレの先端の侵入を制限するためのリミッタとを有する薬物送出装置に関する。より詳しくは、本発明は、リミッタの皮膚係合面に対して概ね垂直な平面にニードル・カニューレの向きを固定することができ、皮内注射を行った後に永久的にニードル・カニューレを取り囲むことができるリミッタに関する。
【背景技術】
【0002】
皮内注射は、多様な物質の送出に用いられる。これらの物質の多くは、皮内に注入されたときに、体により効果的に吸収され、体の免疫反応システムに作用することが証明されている。近年、臨床試験によって、皮内に注射されたB型肝炎ワクチンは、筋肉内に注射された場合に、より免疫性を有することが示されている。さらに、物質は、結核に対する動物の免疫状態およびI型アレルギー症状の即時型過敏症の症状を測定するために、例えば、「ツベルクリン反応テスト」のような従来から知られているような方法を用いて、診断テストを行うべく皮内に注射されている。
【0003】
皮内注射は、表皮および真皮の上部層へ物質が送出されることにより行われる。真皮層の下には、皮下組織(下皮層と称されることもある)と筋肉組織がこの順番で存在する。皮膚の厚みには、個々の間で、また同じ皮膚のそれぞれであっても体の異なる部分において、かなりばらつきがある。一般的には、外皮層即ち表皮は、50−200ミクロンの間の厚みを有し、真皮即ち皮膚の内側でより厚みのある層は、1.5−3.5mmの間の厚みを有する。よって、3.0mmよりも深く皮膚を穿刺するニードル・カニューレは、皮膚の真皮層を通り抜け、皮下領域まで注入する可能性がある。その結果、皮内に送出されるべき物質が皮下注射として明確に指示されていない場合には、特に、免疫反応が不十分になる。さらに、ニードル・カニューレは、深さが浅すぎる地点で皮膚を穿刺し、物質を送出する恐れもあり、そのため、注入地点からの物質の逆流のために、「ウエット・インジェクション(wet injection)」として当該技術で一般的に知られている結果になる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
皮内注射を行うための標準的な処置は難しいとされており、そのため、ヘルスケア・ワーカーの経験や技術に依存している。この処置は、皮膚を引っ張り、26ゲージの短いベベル・ニードル・カニューレの斜角面を上に向け、動物の皮膚に0.5mlまたはそれ以下の量の物質を送出するためにニードル・カニューレを挿入すると共に、物質が堆積されるか、さもなければ入れられる水疱(blister)またはみみずばれ(wheal)を形成する皮膚の平面に対して約10−15度の間のさまざまな角度でニードル・カニューレが皮膚に挿入されることにより実行されることが推奨される。よって、標準的な皮内注射を行うのに用いられる技術は難しく、訓練された看護婦または医師の注意力を要する。この処置は、さらに皮内注射の自己投与を根本的に不可能にする。ニードルを約3.0mmよりも深くまで挿入することは、カニューレを通って押し出される物質が動物の皮下組織にまで注入されることになるので、皮内注射は結果的に失敗に終わる。さらに、標準的な方法は、皮内注射の自己投与には不適切である。
【0005】
さらに、体液との接触により伝染されるウイルス感染の出現に伴い、注射後のニードル・カニューレを永久的に囲い込んだり、覆い隠したりすることが所望される。好ましくは、送出装置は、注射に引き続いて速やかにニードル・カニューレを永久的に囲い込むことができるメカニズムを含むべきである。例えば、ニードル・キャップを再度取り付ける間など、注射後にほんの短時間でもニードルが被覆されずに放置された場合には、バイオハザードが存在する。よって、シンプルにデザインされ、使用しやすく、注射後に直ちに容易に使用可能なニードル・カニューレを永久的に囲い込む手段を有する皮内送出装置を提供することが望ましい。
【0006】
よって、自己投与も可能な従来の装置に伴う課題や限界を克服するような、物質の皮内注射を行う能力を提供する送出装置の必要がある。さらに、皮内注射を行った続きで即座にニードル・カニューレを永久的に囲い込む能力を有する送出装置を提供する必要がある。同じ送出装置におけるこれらの二つの特徴の組み合わせは、皮内注射で引き起こされる失敗や痛みの可能性を軽減する能力、及び注射が行われた後にニードル・カニューレを永久的に覆い隠す能力の両方の能力を提供するであろう。
【課題を解決するための手段】
【0007】
以上で検討された装置とは異なり、本発明は、失敗の可能性を軽減できるような単純化された方法を用いた皮内注射を行うことと、さらにユーザーが注射後直ちにニードルを囲い込むことの両方を可能にしている。
【0008】
動物の皮膚内へ物質を皮内注入することに用いる皮内送出装置は、物質を格納するのに適合した予め充填可能な容器を含む。出口ポートは、容器と流体連通している。ニードル・カニューレは、出口ポートと流体連通史、送出装置から離れて伸びる前端を含む。前端は、動物の皮膚を穿刺するのに適合している。リミッタは、ニードル・カニューレを取り囲み、ニードル・カニューレの軸に対してほぼ垂直な平面に伸びる概ね平坦な皮膚係合面を含む。ハブは、ニードル・カニューレの周りに固定され、リミッタを装置上に位置させるためのリミッタ用ロケータを画定する。皮膚係合面は、物質の皮内注射を行うために動物の皮膚に置かれるのに適する。カニューレの前端は、リミッタが動物の皮膚の真皮層へのニードル・カニューレの突き刺しを制限し、それによって動物の真皮層内への物質の注入を可能にするよう、おおよそ0.5mmから3mmに等しい距離だけ皮膚係合面を越えて伸びる。囲い込み手段は、皮下注射に引き続いてニードル・カニューレを永久的に囲い込む。
【発明の効果】
【0009】
本発明は、今のところ同一のニードル・アセンブリには同時に含まれていない、上述の望ましい特徴を提供する。リミッタは、皮内注射が動物の皮膚に対する角度に対して概ね垂直の角度で作られ、注射後に、ニードルを囲い込むことを許容する。
【0010】
本発明の他の利点は、添付の図面と関連づけて考慮した場合に、以下の詳細な説明を参照することによって、本発明はよりよく理解されることが容易にわかるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【0011】
図1および2を参照するに、物質を動物の皮膚に注入するための皮内送出装置は、概ね10で示されている。この装置は、動物の皮膚内に注入するよう意図されている物質を入れておくためのリザーバー14を有する予め充填可能な容器12を含む。これらの物質は、ワクチンおよびある種の薬剤および薬物を含む。さらに、これらの物質は、結核およびI型アレルギー性疾患のさしあたっての過敏症状態に対する免疫性の状態を測定するための、例えば、ツベルクリン反応等の診断用テストに用いられ得る。
【0012】
さらに、本発明の方法により皮内送出される物質は、アルファ1抗トリプシン、抗腫瘍起因性血管形成剤(Anti-Angiogenesis agent)、アンチセンス、ブトルファノール、カルシトニンおよび類似物質、セレブロシダーゼ(Ceredase)、COX-II阻害薬、皮膚薬、ジヒドロエルゴタミン(dihydroergotamine)、ドーパミン作用薬および拮抗薬、エンケファリン(Enkephalins)およびその他のアヘン様作用ペプチド、上皮細胞増殖因子、赤血球生成促進因子および類似物質、濾胞刺激ホルモン、顆粒球コロニー刺激因子、グルカゴン、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、グラニセトロン(granisetron)、成長ホルモンおよび類似物質(成長ホルモン放出ホルモンを含む)、成長ホルモン拮抗薬、ヒルジンおよびヒルログ(hirulog)のようなヒルジン類似物質、免疫グロブリンE抑制遺伝子、インシュリン、インシュリノトロピン(insulinotropin)および類似物質、インシュリン様成長因子、インターフェロン、インターロイキン、黄体形成ホルモン、黄体形成ホルモン放出ホルモンおよび類似物質、低分子ヘパリン、マクロファージコロニー刺激因子、メトクロプラミド、ミダゾラム、モノクロナル抗体、麻薬性鎮痛薬、ニコチン、非ステロイド抗炎症性剤、オリゴ糖類、オンダンセトロン、副甲状腺ホルモンおよび類似物質、副甲状腺ホルモン拮抗薬、プロスタグランジン拮抗薬、プロスタグランジン、組み換え型可溶性レセプター、スコポラミン、セロトニン作用薬および拮抗薬、シルデナフィル、テルブタリン、血栓溶解薬、ヒト組織プラスミノゲン活性化因子、腫瘍壊死因子、および腫瘍壊死因子拮抗薬を含む薬物、中毒、関節炎、コレラ、コカイン中毒、ジフテリア、破傷風、ヘモフィルス-インフルエンザb型菌(HIB)、ライム病、髄膜炎菌、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘、黄熱、呼吸器多核合胞体ウィルス、ダニ媒介日本脳炎、肺炎双球菌、連鎖球菌、腸チフス、インフルエンザ、肝炎A、B、CおよびEを含む肝炎、中耳炎、狂犬病、ポリオ、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、パラインフルエンザウイルス(Epstein barr virus)、ロータウイルス、エプスタイン-バーウイルス、サイトメガロウイルス(CMV)、クラミジア、非型化ヘモフィルス(non-typeable haemophilus)、モラクセラ・カタラーリス(moraxella catarrhalis)、ヒト乳頭腫ウイルス、BCGを含む結核菌、淋病、喘息、アテローム性動脈硬化、マラリア、大腸菌、アルツハイマー病、ヘリコバクターピロリ菌、サルモネラ菌、糖尿病、癌、単純ヘルペス、ヒト乳頭腫および感冒用薬品等の全ての主な治療薬を含む他の類似物質、抗中毒、抗アレルギー、抗吐薬、抗肥満症、抗骨粗しょう症、抗感染症、鎮痛薬、麻酔薬、食欲不振、抗関節炎薬、抗喘息薬、抗痙攣薬、抗欝薬、抗糖尿病薬、抗ヒスタミン、抗炎症剤、抗偏頭痛準備薬、乗り物酔い予防準備薬、鎮嘔吐剤、抗新生物薬、抗パーキンソン症候群薬、かゆみ止め、抗精神病薬、解熱剤、抗コリン作用薬、ベンゾジアゼピン拮抗薬、全身、心臓、抹消および大脳の骨刺激薬を含む血管拡張神経薬、中央神経系刺激物、ホルモン、睡眠薬、免疫抑制薬、筋弛緩剤、副交感神経抑制剤、副交感神経刺激剤(parasympathomimetrics)、プロスタグランジン、蛋白質、ペプチド、ポリペプチドおよびその他の高分子、精神刺激薬、鎮静剤、性機能低下およびトランキライザーおよびツベルクリン、およびその他の過敏症等の主な診断法に関する(サブユニット蛋白質、ペプチドおよび多糖類、多糖類複合体、トキソイド、ジェネリックベースのワクチン、生の弱毒化された、遺伝子交雑の、非働性の細胞(whole cells)、ウイルス性および細菌性のベクターを含むが、これらに限定されない)予防薬および治療の抗原を含む担体および/または補助剤を伴うまたは伴わないワクチンと一緒に用いる、病気の予防、診断、緩和、処置すなわち治療において使用される薬物、ワクチンおよびそれに類するものからなるグループから選択される。
【0013】
ニードル・カニューレ16は、リザーバー14に通じる出口ポート18と流体連通状態にある。出口ポート18は、物質が予め充填可能な容器12から予め充填可能な容器12の末端に配されたレシーバー20を通って押し出されるのを許容する。ニードル・カニューレ16は、幾多の周知の方法でレシーバー20に固定されているハブ22を通って挿入される。一つの例では、ハブ22の内側とレシーバー20の外側の間には締り嵌めが施される。他の例では、ハブ22を予め充填可能な容器12の末端に固定するために従来のルア式嵌合処理が施される。理解され得るように、本発明により設計されたニードル・アセンブリは、幅広い多様な従来の注射器のスタイルに容易に適合される。
【0014】
ニードル・カニューレ16をレシーバー20に取り付ける代わりに、ニードル・カニューレ16は、ハブ22をレシーバー20に取り付ける前に該ハブ22に取り付けることも可能である。リミッタ24は、ニードル・カニューレ16を取り囲み、ニードル・カニューレ16の軸に対して概ね垂直な平面に延在する概ね平坦な皮膚係合面26を含む。該皮膚係合面26は、ニードル・カニューレ16の軸に対して垂直な平面と約15度または、好ましくは約5度の角度を有していても良い。この皮膚係合面26は、図4および5に最もよく示されている。この平坦な皮膚係合面26は、注入の間、皮内送出装置を安定化させる。そのため、少なくとも5mm又は5ないし20mmの間の断面寸法を有することが好ましい。リミッタ24は、そこから延びるニードル・カニューレ16の前端30を接近して受け入れるニードル開口28を含む(図4)。ニードル開口28と前端30の間の寸法関係は、特定の状態の必要に応じて調節され得る。前端30は、約0.5mmから約3mmの距離分だけ皮膚係合面26から離れて伸びる。このため、皮膚係合面26は、ニードル・カニューレ16が動物の皮膚の中に進入し得る深さを制限する。さらに、エラストマー挿入物または隔膜31が皮膚係合面26の中央に挿入されてもよく、この場合、ニードル・カニューレ16は、リミッタ24をハブ22に取り付けるときエラストマー面を突き抜ける(図3)。エラストマー挿入物は、ニードル・カニューレ16がニードル開口28を通って進められる必要がないように、アセンブリ補助器具として機能する。
【0015】
前端30は、前端30の長さが標準の皮下注射端の長さよりも短くなるよう角度付けられた傾斜端32を含む。傾斜端32は、約0.8mmから1.0mmの間の長さにあるのが好ましい。傾斜端32は、約0.9mmの長さを含むのがより好ましい。標準の傾斜端の長さは、約1.3mmから1.6mmの範囲である。本発明による長さを短くされた傾斜端32は、ニードル・カニューレ16が動物の皮膚の真皮層を貫通し、その結果、リザーバー14からの物質が動物の皮下領域にまで注入される可能性を軽減する。
【0016】
キャップ34は、ニードル・カニューレの前端30を保護するために皮膚係合面26の近辺に位置される。キャップ34は、前端30がキャップ表面を突き通すことを許容し、それによりキャップ34によって封止されるようにエラストマー材料または熱可塑性エラストマーで形成されるのが好ましい。よって、ニードル・カニューレ16を封止することにより、キャップ34は、皮下注射を行う前に、物質がリザーバー14からニードル・カニューレ16を通って漏れるのを防止すべくリザーバー14を封止する。
【0017】
図2を参照するに、アダプタ36は、予め充填可能な容器12のレシーバー20と反対側の端部に配されたフランジ38に固定されている。複数のスナップ40がフランジ38をきつく締め付け、アダプタ36を予め充填可能な容器12に固定する。アダプタ36は、皮内送出装置10を処理および輸送するために用いられるトレイ42の中に収められるべく、予め充填可能な容器12に係合面を提供する。プランジャ44は、従来技術において周知のごとく、一方の端部に起動フランジ46(図1参照)を他方の端部にストッパ48を含んでいる。ストッパ48は、リザーバー14内に摺動可能に配され、リザーバー14からニードル・カニューレ16を通って物質を押し出すべく選択的に動かされる。したがって、皮内注射を行うために、リミッタ24の皮膚係合面26が、動物の皮膚に対して押し付けられ、ニードル・カニューレ16に皮膚を突き通させ、プランジャ44の起動フランジすなわち末端46が、溶液をリザーバー14から押し出すべく押し下げられる。
【0018】
好ましい実施形態において、リミッタ24は、皮内注射が行われた後に、ニードル・カニューレ16を覆い隠す、すなわち囲い込むための筐体として機能する。ゆえに、図4に示されるとおり、リミッタ24は、皮内注射が行われ得るように前端30を露出する第一の位置に配置される。図5は、皮内注射が行われた後に、ニードル・カニューレ16への更なる接近を防止すべく、ニードル・カニューレ16がリミッタ24内に完全に引き込まれる第二の位置に位置されているリミッタ24を示す。
【0019】
さて、図3Aを参照するに、ハブ22は、少なくとも一つのロッキング・フィンガー54と少なくとも一つの止め具56を含む。リミッタ24は、ロッキング・フィンガー54および止め具56の各々を二つずつ含むことが好ましい。各ロッキング・フィンガー54は、前端30と反対方向に片持ち梁状に支持されている。各止め具56は、前端30と同じ方向に片持ち梁状に支持されている。各ロッキング・フィンガー54は、タブ58を含んでいるが、該タブの目的は以下に説明されるであろう。各ロッキング・フィンガー54は、ハブ22をリミッタ24の中央に位置させるための螺旋状のリブ60の最も近くでハブ22に取り付けられる。しかしながら、ロッキング・フィンガー54は螺旋状のリブ60の最も近くでリミッタ24に取り付けられる必要はなく、これは単に例として示されただけである。リミッタ24は、リミッタ24の壁64内のニードル・カニューレ16にほぼ平行に向けられている少なくとも一つのスロット62を画成している。スロット62の一方の側に突出部66が配されているが、該突出部の目的は以下で明確になるであろう。
【0020】
各タブ58は、ハブ22がリミッタ24に挿入されると、スロット62に受け入れられる。突出部66は、リミッタ24が図4に示される第一の位置に配されているとき、各ロッキング・フィンガー54と止め具56との間に位置される。タブ58は、リミッタ24がハブ22の上をスライドし、ニードル・カニューレ16を動物の皮膚内に挿入し、皮内注射を行うのに十分な抵抗を提供する各スロット62内の突出部66に当接する。タブ58は、皮内注射の処置に続いて、リミッタ24を第一の位置から図5に示される第二の位置に移動させ、突出部66を越えてスナップ止めすることが可能である。
【0021】
リミッタ24を第一の位置から第二の位置に移動させるために、予め充填可能な容器12をリミッタ24と分離させようとするかのように、予め充填可能な容器12が、リミッタ24から引き出される。十分な分離力のもと、タブ58は、突出部66を越えてスナップ止め状態となり、止め具56がリミッタ24の内側から外側に向けて動くのを許容する。リブ68は、リミッタ24の内側の面70の範囲を定め、引っ掛け具として機能する(図4)。タブ58は、スロット62の後端部に係合することにより、ハブ22がリミッタ24から取り外されることを防止する。リブ68を通過すると、各止め具56は、リミッタ24の内側に配された内側の面70にまで膨らみ、リブ68に係合し、それによって、リミッタ24が第二の位置から第一の位置に移動されることを防止する。このようにして、ニードル・カニューレ16は、リミッタ24の内側に固定され、一旦リミッタ24が第二の位置に移動されると、露出される恐れがない。
【0022】
図2および3を参照するに、キャップは、リミッタ24の皮膚係合面26に当接する面に配された環状リング74を含む。該リングは、ニードル・カニューレ16と同軸上に位置調整され、皮膚係合面26内に配された環状溝76に受け入れられる。好ましい実施形態において、キャップの外部寸法すなわち直径は、レシーバー20と同等かあるいは小さい。リング74は、環状溝76とスナップ止め状態になり、キャップ34をリミッタ24に固定する。先端隆起77(図2)は、皮膚係合面26内のニードル開口28によって受け入れられる。ニードル・カニューレ16の前端30は、ニードル・カニューレ16を封止し、物質がニードル・カニューレ16を通ってリザーバー14の外へ漏れることを防止している先端隆起77を突き抜ける。図3Bは、ニードル・カニューレ16から形成された軸から外側に向けて突出する複数のスポーク59を有する別の皮膚係合面67を示す。
【0023】
他の実施形態が、図6および7に81で示されている。この実施形態において、別のハブ80は、好ましい実施形態において説明されたような同じ方法で、別のリミッタ82を固定する。別のリミッタ82は、別のハブ80に固定され、第一または第二の位置に移動されない。ニードル・プランジャ84は、ニードル・カニューレ16にほぼ垂直の角度を持って他のリミッタの壁86を通り抜けて挿入される。ニードル・プランジャ84は、摩擦嵌合またはニードル・プランジャ84が別のリミッタ82の内側に押し込まれるのを許容するような同等の手段のいずれかで壁86に保持される。図7に示されるとおり、ニードル・プランジャ84は、別のリミッタ82の内側に押し困れるとき、ニードル・カニューレ筐体として機能する。その場合、ニードル・カニューレ16は折り曲げられ、それによって、リミッタ82の内側に取り込まれ、皮内注射を行った後のニードル・カニューレ16の露出を防止する。
【0024】
図8Aを参照するに、皮内注射を行った後にニードル・カニューレ36を取り囲むのに適合する別のアセンブリ110が図示されている。チューブを画定しているスリーブ112は、リミッタ114を摺動可能に封じ込んでいる。スリーブ112は、アセンブリ110が皮内注射を行うために準備されるときに、皮膚係合面118と概ね同じ平面上に配される皮膚係合面116を含む。スリーブ112の後端120は、ニードル・カニューレ16の軸に向かって内側に先細状になっている。スリーブ112の後端120は、リミッタ114の後部フランジ122と当接し、これによって、スリーブ112がリミッタ114から予め充填可能な容器12の方向へ取り外されるのを防止する。この実施形態において、エラストマー先端キャップ123は、皮膚係合面118に取り外し可能に固定され、ニードル・カニューレ36の前端42を受け入れる。
【0025】
皮内注射を行った後に、図8Bに示されるように、スリーブ112は、ニードル・カニューレ36の前端42の方向に手作業で引っ張られてもよい。リミッタ114は、スリーブ止め具124を含み、該止め具は、スリーブ112の内側表面に配された対応する輪郭126と係合し、それによりスリーブがリミッタ114から取り外されるのを防止する。少なくとも一つの傾斜128がリミッタ114の外側表面上に配され、スリーブ120がニードル・カニューレ36の前端42を覆うために移動されるとき、それを越えてスリーブ112の後端120がスライドする。傾斜128は、一旦スリーブ112の後端120が傾斜128を越えてスライドされニードル・カニューレ16を囲い込んだら、スリーブ112が予め充填可能な容器20に向かって移動され、前端42を再露出するのを防止する。
【0026】
いまや理解されているであろう通り、本発明の皮内送出装置は、注射後にニードル・カニューレの先端を囲い込み、すなわち覆い隠し、好ましくはアクシデントによるニードルへの接触または再利用を避けるべく、引き込み収納できないニードル包囲手段を含む。図4および5に示される一つの実施形態において、リミッタ24は、注射の後に伸びてきて、所定の位置でロックされてもよい。図6および7に示される第二の実施形態において、ニードル・カニューレ16は、折り曲げられ、すなわち、プランジャ82によって弾性の限界を超えて変形され、先端部30をリミッタ82の中に永久に囲い込む。図8AおよびBに示される第三の実施形態において、アセンブリは、伸びた位置でロックし、ニードルとの接触を防止する伸長可能なシールド112を含む。または、ニードル・アセンブリは、例えば、発明の名称が「予め充填可能な皮内注射器」である2001年4月13日出願の同時係属出願番号第09/834,669号(米国特許第6,569,123号明細書)であって、その開示内容が参照によって組み込まれているところの開示にあるように引き込み収納可能でもよい。
【0027】
ハブ22とリミッタ24が注射器バレルの形状で予め充填可能な容器12の前端部に取り付けられている場合、組み立てられた装置10は、手順を速やかに行うために、殺菌され、清潔にされ、パッケージ詰めすべく準備された状態で製薬業界に供給されるのが好ましい。この手順は、装置10が(図示されていない)ネスト(a nest)中に保留されている間に、充填したり、停止したりする手順を含む。しかしながら、リミッタ24の直径は、0.4mlまたは0.5mlの注射器バレルおよびバレル・フランジの直径よりもかなり大きく、バレルは通常ネスト中に保留される。よって、この小さなサイズのバレルに典型的に用いられるネストは、リミッタ24が通り抜けるには小さすぎる孔(チムニー)を有しており、大きいバレル(1−3ml)に典型的に用いられるネストが採用されるべきである。
【0028】
装置10がネストを通って落ちるのを防止すべく、注射器バレルのフランジは、アダプタ36の追加によって直径を増大されねばならない。さらに、ネストのチムニーは、自動化された充填機上の充填ノズルやストッパ挿入チューブの下に装置をセンタリングする機能を提供する。装置10が適切にセンタリングされない場合、充填ノズルは、充填プロセスの開始時に、バレル内に向けて移動する間に、注射器バレルの側面を打つ可能性があり、結果的にノズルへの損傷、不適切な充填量、注射器バレルがガラスで形成されている場合にはガラス破損の可能性すなわち微粒子汚染、または後に栓で塞がれることになる領域の上のバレル内壁の湿潤を招く。これは、ストッパ・リブとバレル壁との間に作り出された殺菌封止を弱め、殺菌性を危うくする。栓をする作業中に、センタリングがさらに重要な場合に、センタリングの甘さがステンレススチール製の挿入チューブの損傷、ガラス破損、またはストッパがバレル中においてゆがんで配される(またはバレル中に正しく配されない)結果を引き起こし、その結果欠陥のある封止となる。
【0029】
通常の直径以上のネスト・チムニーに配された小さい直径の注射器バレルを用いて、バレルが大きい半径中で自由に移動するとき、チムニーはセンタリング機能を失う。よって、バレルの直径は、チムニーの内径よりもぎりぎり小さくなるように作りあげねばならない。これは、アダプタ36の付加により達成される。該アダプタは、プラスチックで作られ、ハブ22とリミッタ24を取り付ける前に、バレルの先端からスライドし、または注射器バレルの側面にスナップ止めされることが好ましい。
【0030】
注射器バレルに取り付けられる部品の数を最小限にとどめるために、上記で求められているフランジの伸張の特徴は、直径増加特性と合体され、アダプタ36すなわちバレル・スペーサーと称される一つの構成要素を形成する。
【0031】
アダプタ36には、いくつかの長さが用いられ得る。短いアダプタ36は、従前に記したような二つの機能を提供する。長いほうのアダプタ(図示せず)は、注射器バレルの外径に直接ラベルを貼り付ける代わりに、ラベルを貼るための表面として働き得る。大きい直径のアダプタは、大きいラベルの利用を許容し、それによって情報が小さな直径の注射器バレルには採用され得なかったラベルに組み込まれることを許容する。アダプタ36の長さの上限は、注射器バレルに配された液体物質の量およびストッパの長さによって決定される。適正製造基準(GMP)は、注入され得る液体物質が粒子汚染について100%検査されることを求めており、この検査はオペレーターにより視覚でまたは自動化された点検システムにより行われる。いずれの点検も、遮られない、液体物質の360度の検分で行われる。さらに、ストッパは、殺菌性を危うくするような可能性のある、リブの間に留まっている液体の存在を点検されねばならない。よって、アダプタ36は、ストッパの後端を超えた地点で終わり、液体物質とストッパの両方のすっきりとした視野を許容しなければならない。
【0032】
本発明は、例証をあげて説明してきており、使用されている単語は、限定として用いられるよりも、むしろ、本質的に開示言語の範疇に入ることを意図されて用いられているものであることを理解すべきである。
【0033】
明らかに、上の開示に従って発明の改良や変更が数多く可能である。そのため、添付クレームの範囲内においては、参照番号は便宜上にすぎず、いかなる方法においても限定を加えるものではなく、本発明は特別に記載された方法とは別のやり方で実施されてもよいことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【0034】
【図1】本発明による皮内送出装置の斜視図である。
【図2】皮下に注入されるニードル・アセンブリを示す本発明による皮下送出装置の側部断面図である。
【図3A】本発明によるリミッタとハブの展開図である。
【図3B】他の皮膚係合面の斜視図である。
【図4】皮内注射を投与するために露出された前端部を示すニードル・アセンブリの側部断面図である。
【図5】前端部がリミッタに引っ込められ、ニードル・カニューレを隠していることを示すニードル・アセンブリの側部断面図である。
【図6】本発明によるニードル・プランジャを示すニードル・アセンブリの別の実施形態の側部断面図である。
【図7】前端部がリミッタ中に引っ込められ、ニードル・カニューレを隠していることを示すニードル・アセンブリの別の実施形態の側部断面図である。
【図8A】本発明のスリーブを示すニードル・アセンブリの別の実施形態の側部断面図である。
【図8B】ニードル・カニューレを取り囲む本発明によるスリーブの側部断面図である。【Technical field】
[0001]
The present invention relates generally to delivery devices for delivering drugs, vaccines, and other materials, and more particularly to the engagement of a needle cannula and the surface of the skin to penetrate the tip of the needle cannula into the skin. The present invention relates to a drug delivery device having a limiter for restricting the amount. More particularly, the present invention can fix the orientation of the needle cannula in a plane generally perpendicular to the skin engaging surface of the limiter and permanently surround the needle cannula after performing an intradermal injection. It relates to a limiter that can
[Background]
[0002]
Intradermal injection is used to deliver a variety of substances. Many of these substances have been proven to be effectively absorbed by the body and act on the body's immune response system when injected intradermally. In recent years, clinical trials have shown that hepatitis B vaccines injected intradermally are more immune when injected intramuscularly. In addition, the substance uses methods such as those known in the art, such as the “tuberculin test”, for example to measure the immune status of animals against tuberculosis and the symptoms of immediate hypersensitivity of type I allergies. Have been injected intradermally to perform diagnostic tests.
[0003]
Intradermal injection is performed by delivering substances to the upper layers of the epidermis and dermis. Under the dermis layer, there are subcutaneous tissue (sometimes referred to as the inferior layer) and muscle tissue in this order. Skin thickness varies considerably between individuals and even in different parts of the body, even on each of the same skin. Generally, the outer skin or epidermis has a thickness between 50-200 microns and the thicker layer inside the dermis or skin has a thickness between 1.5-3.5 mm. Thus, a needle cannula that punctures the skin deeper than 3.0 mm can pass through the dermal layer of the skin and into the subcutaneous region. As a result, the immune response is particularly poor when the substance to be delivered intradermally is not clearly indicated as a subcutaneous injection. In addition, the needle cannula may puncture the skin at a point where the depth is too shallow and deliver the substance, so as a “wet injection” due to the back flow of the substance from the point of injection. The result is generally known in the art.
DISCLOSURE OF THE INVENTION
[Problems to be solved by the invention]
[0004]
Standard procedures for performing intradermal injections are considered difficult and therefore depend on the experience and skills of healthcare workers. This procedure involves pulling the skin, with the beveled face of a 26 gauge short bevel needle cannula facing up, and inserting a needle cannula to deliver 0.5 ml or less of material to the animal's skin. The needle cannula at various angles between about 10-15 degrees with respect to the plane of the skin forming a blister or wheal where material is deposited or otherwise contained It is recommended that it be performed by being inserted into the skin. Thus, the techniques used to perform standard intradermal injections are difficult and require the attention of a trained nurse or doctor. This treatment further makes self-administration of intradermal injections fundamentally impossible. Inserting the needle deeper than about 3.0 mm results in the intradermal injection failing because the material pushed through the cannula will be injected into the animal's subcutaneous tissue. Furthermore, standard methods are unsuitable for intradermal injection self-administration.
[0005]
Furthermore, with the advent of viral infection transmitted by contact with bodily fluids, it is desirable to permanently enclose or cover the needle cannula after injection. Preferably, the delivery device should include a mechanism that can permanently enclose the needle cannula immediately following injection. For example, biohazards are present if the needle is left uncoated for even a short time after injection, such as during reattachment of the needle cap. Thus, it would be desirable to provide an intradermal delivery device that has a means for permanently enclosing a needle cannula that is simple in design, easy to use and ready to use immediately after injection.
[0006]
Thus, there is a need for a delivery device that provides the ability to perform intradermal injection of a substance that overcomes the challenges and limitations associated with conventional devices that are capable of self-administration. Furthermore, there is a need to provide a delivery device that has the ability to permanently enclose the needle cannula immediately following an intradermal injection. The combination of these two features in the same delivery device is both the ability to reduce the potential for failure and pain caused by intradermal injection, and the ability to permanently cover the needle cannula after the injection is made. Will provide the ability.
[Means for Solving the Problems]
[0007]
Unlike the devices discussed above, the present invention provides an intradermal injection using a simplified method that can reduce the likelihood of failure, and further allows the user to enclose the needle immediately after the injection. Both are possible.
[0008]
An intradermal delivery device used for intradermal injection of a substance into the skin of an animal includes a pre-fillable container adapted to store the substance. The outlet port is in fluid communication with the container. The needle cannula includes an outlet port and a fluid communication history, a front end extending away from the delivery device. The front end is adapted to puncture the animal's skin. The limiter includes a generally flat skin engaging surface that surrounds the needle cannula and extends in a plane generally perpendicular to the axis of the needle cannula. The hub is secured around the needle cannula and defines a limiter locator for positioning the limiter on the device. The skin engaging surface is suitable for being placed on the skin of an animal for performing an intradermal injection of the substance. The front end of the cannula is approximately equal to 0.5 mm to 3 mm so that the limiter limits the needle cannula puncture into the dermis layer of the animal's skin, thereby allowing the injection of substance into the dermis layer of the animal Extends beyond the skin engaging surface by a distance. The enclosing means permanently encloses the needle cannula following the subcutaneous injection.
【The invention's effect】
[0009]
The present invention provides the desirable features described above that are not currently included in the same needle assembly at the same time. The limiter allows the intradermal injection to be made at an angle generally perpendicular to the angle relative to the animal's skin, allowing the needle to be enclosed after the injection.
[0010]
Other advantages of the present invention will be readily appreciated by reference to the following detailed description when considered in conjunction with the accompanying drawings, in which:
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
[0011]
With reference to FIGS. 1 and 2, an intradermal delivery device for injecting material into the skin of an animal is indicated generally at 10. The device includes a
[0012]
In addition, substances delivered intradermally by the method of the present invention include alpha 1 antitrypsin, anti-antigiogenesis agent, antisense, butorphanol, calcitonin and similar substances, cerebrosidase (Ceredase), COX-II inhibitors, skin drugs, dihydroergotamine, dopamine agonists and antagonists, Enkephalins and other opiate-like peptides, epidermal growth factor, erythropoiesis and similar substances, follicle stimulating hormone, Hirudin analogs such as granulocyte colony stimulating factor, glucagon, granulocyte macrophage colony stimulating factor, granisetron, growth hormones and similar substances (including growth hormone releasing hormone), growth hormone antagonists, hirudin and hirulog Substance, immunity Roblin E suppressor gene, insulin, insulinotropin and similar substances, insulin-like growth factor, interferon, interleukin, luteinizing hormone, luteinizing hormone-releasing hormone and similar substances, small molecule heparin, macrophage colony stimulating factor, metoclopramide , Midazolam, monoclonal antibodies, narcotic analgesics, nicotine, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, oligosaccharides, ondansetron, parathyroid hormone and similar substances, parathyroid hormone antagonists, prostaglandin antagonists, prostaglandins , Recombinant soluble receptor, scopolamine, serotonin agonists and antagonists, sildenafil, terbutaline, thrombolytics, human tissue plasminogen activator, tumor necrosis factor, and tumor necrosis factor antagonism Drugs including drugs, poisoning, arthritis, cholera, cocaine addiction, diphtheria, tetanus, hemophilus-influenza type b (HIB), Lyme disease, meningococcus, measles, mumps, rubella, chickenpox, yellow fever, respiratory organ Polynuclear syncytial virus, tick-borne Japanese encephalitis, pneumococcus, streptococcus, typhoid, influenza, hepatitis including hepatitis A, B, C and E, otitis media, rabies, polio, human immunodeficiency virus (HIV), parainfluenza virus (Epstein barr virus), including rotavirus, Epstein-Barr virus, cytomegalovirus (CMV), chlamydia, non-typeable haemophilus, moraxella catarrhalis, human papilloma virus, BCG Mycobacterium tuberculosis, gonorrhea, asthma, atherosclerosis, malaria, Escherichia coli, Alzheimer's disease, helicopter Other similar substances, including all major therapeutics such as Cacter pylori, Salmonella, diabetes, cancer, herpes simplex, human papillomas and common cold drugs, anti-addiction, anti-allergy, anti-emetics, anti-obesity, anti Osteoporosis, anti-infective, analgesic, anesthetic, anorexia, anti-arthritis, anti-asthma, anti-convulsant, anti-epileptic, anti-diabetic, anti-histamine, anti-inflammatory, anti-migraine preparation, Motion sickness preparations, antiemetics, anti-neoplastics, anti-parkinsonism, anti-itch, antipsychotics, antipyretics, anticholinergics, benzodiazepine antagonists, systemic, heart, peripheral and cerebral bone stimulants Including vasodilators, central nervous system stimulants, hormones, hypnotics, immunosuppressants, muscle relaxants, parasympathomimetics, parasympathomimetrics, prostaglandins, proteins, peptides, polypeptides And other macromolecules, psychostimulants, sedatives, sexual dysfunction and tranquilizers and tuberculin, and other hypersensitivity diagnostics (subunit proteins, peptides and polysaccharides, polysaccharide complexes, toxoids) Preventive drugs and therapeutic antigens, including but not limited to, generic-based vaccines, live attenuated, genetically hybridized, whole cells, viral and bacterial vectors Selected from the group consisting of drugs, vaccines and the like used in the prevention, diagnosis, alleviation, treatment or therapy of disease, used with or without a carrier and / or adjuvant.
[0013]
[0014]
Instead of attaching the
[0015]
The
[0016]
The
[0017]
Referring to FIG. 2, the adapter 36 is fixed to a flange 38 disposed at the end of the
[0018]
In a preferred embodiment, the
[0019]
Now referring to FIG. 3A, the
[0020]
Each
[0021]
[0022]
With reference to FIGS. 2 and 3, the cap includes an
[0023]
Another embodiment is shown at 81 in FIGS. In this embodiment, another
[0024]
Referring to FIG. 8A, another
[0025]
After performing the intradermal injection, the
[0026]
As will now be understood, the intradermal delivery device of the present invention encloses the tip of the needle cannula after injection, preferably concealing and preferably retracting to avoid contact or reuse of the needle by an accident. Incapable needle enclosing means. One embodiment shown in FIGS. 4 and 5 State In the meantime, the
[0027]
When the
[0028]
In order to prevent the device 10 from falling through the nest, the syringe barrel flange must be increased in diameter by the addition of an adapter 36. In addition, Nest Chimney provides the ability to center the device under a filling nozzle or stopper insertion tube on an automated filling machine. If the device 10 is not properly centered, the filling nozzle may strike the side of the syringe barrel as it moves into the barrel at the beginning of the filling process, resulting in damage to the nozzle, improper If the syringe barrel is made of glass, it can lead to glass breakage, i.e. particulate contamination, or wetting of the inner wall of the barrel above the area that will later be plugged. This weakens the sterilization seal created between the stopper rib and the barrel wall and jeopardizes sterility. If centering is more important during the plugging process, the sweetness of the centering will cause damage to the stainless steel insert tube, glass breakage, or the stopper will be distorted in the barrel (or placed correctly in the barrel). Not) and result in a defective seal.
[0029]
With a small diameter syringe barrel placed in a nest chimney that is larger than the normal diameter, the chimney loses centering function when the barrel moves freely in a large radius. Therefore, the diameter of the barrel must be made so that it is almost smaller than the inner diameter of the chimney. This is achieved by the addition of an adapter 36. The adapter is preferably made of plastic and is slid from the tip of the barrel or snapped to the side of the syringe barrel prior to attaching the
[0030]
In order to minimize the number of parts attached to the syringe barrel, the flange extension feature sought above is combined with a diameter increasing feature and is a single component referred to as adapter 36 or barrel spacer. Form.
[0031]
Several lengths may be used for the adapter 36. The short adapter 36 provides two functions as previously described. The longer adapter (not shown) can serve as a surface for labeling instead of directly labeling the outer diameter of the syringe barrel. Large diameter adapters allow the use of large labels, so that information Could not be used for small diameter syringe barrels Allow to be incorporated into the label. The upper limit of the length of the adapter 36 is determined by the amount of liquid material placed in the syringe barrel and the length of the stopper. Good manufacturing practice (GMP) requires that liquid material that can be injected be 100% inspected for particulate contamination, which inspection is performed either visually by an operator or by an automated inspection system. All inspections are performed with a 360 degree inspection of the liquid material that is not obstructed. In addition, the stopper must be checked for the presence of liquid remaining between the ribs, which can jeopardize sterility. Thus, the adapter 36 must end beyond the rear end of the stopper and allow a clean field of view of both the liquid material and the stopper.
[0032]
The present invention has been described by way of example, and the words used are intended to be in the scope of the disclosed language rather than to be used as a limitation. You should understand that.
[0033]
Obviously, many modifications and variations of the invention are possible in accordance with the above disclosure. Thus, within the scope of the appended claims, the reference numerals are for convenience only and do not limit the method in any way, and the invention may be practiced otherwise than as specifically described. Should be understood.
[Brief description of the drawings]
[0034]
FIG. 1 is a perspective view of an intradermal delivery device according to the present invention.
FIG. 2 is a side cross-sectional view of a subcutaneous delivery device according to the present invention showing a needle assembly injected subcutaneously.
FIG. 3A is an exploded view of a limiter and a hub according to the present invention.
FIG. 3B is a perspective view of another skin engaging surface.
FIG. 4 is a side cross-sectional view of the needle assembly showing the front end exposed for administering an intradermal injection.
FIG. 5 is a side cross-sectional view of the needle assembly showing the front end retracted into the limiter and concealing the needle cannula.
FIG. 6 is a side cross-sectional view of another embodiment of a needle assembly showing a needle plunger according to the present invention.
FIG. 7 is a side cross-sectional view of another embodiment of a needle assembly showing the front end retracted into the limiter and hiding the needle cannula.
8A is a side cross-sectional view of another embodiment of a needle assembly showing a sleeve of the present invention. FIG.
8B is a side cross-sectional view of a sleeve according to the present invention surrounding a needle cannula. FIG.
Claims (39)
物質を格納するのに適合された予め充填可能な容器と、前記容器に流体連通している出口ポートと、
出口ポートと流体連通しているニードル・カニューレであって、前記ニードル・カニューレは動物の皮膚を突き刺すための前端を含むニードル・カニューレと、
前記ニードル・カニューレを取り囲み、前記ニードル・カニューレの軸にほぼ垂直に平面上を伸びる概ね平坦な皮膚係合面を含むリミッタであって、前記皮膚係合面は物質の皮内注射を行うために動物の皮膚に対して配されるのに適合し、前記ニードル・カニューレの前記前端は、前記リミッタが動物の皮膚の真皮層までのニードル・カニューレの突き刺しを制限し、それによって動物の真皮層内への物質の注入を可能にするようにおおよそ0.5mmから3mmに等しい距離分だけ前記皮膚係合面を超えて伸びるリミッタと、
注射後に前記ニードル・カニューレを永久的に覆い隠すための囲い込み手段と、
前記前端を覆い隠すための前記皮膚係合面に取り付け可能なキャップと、
を備え、
前記キャップは、エラストマーからなり、前記前端は前記エラストマーに挿入され、それによって、前記ニードル・カニューレを封止し、前記物質が前記カニューレを通って前記予め充填可能な容器から漏れるのを防止することを特徴とする皮内送出装置。An intradermal delivery device used for intradermal injection of a substance into the skin of an animal,
A pre-fillable container adapted to store a substance; an outlet port in fluid communication with said container;
A needle cannula in fluid communication with an outlet port, the needle cannula including a front end for piercing the animal's skin;
A limiter that includes a generally flat skin engaging surface that surrounds the needle cannula and extends on a plane substantially perpendicular to the axis of the needle cannula, the skin engaging surface for performing intradermal injection of a substance The front end of the needle cannula is adapted to be placed against the skin of the animal, and the limiter limits the needle cannula piercing to the dermis layer of the animal's skin, thereby A limiter extending beyond the skin engaging surface by a distance approximately equal to 0.5 mm to 3 mm so as to allow injection of the substance into the
Enclosing means for permanently covering the needle cannula after injection;
A cap attachable to the skin engaging surface for obscuring the front end;
With
The cap is made of an elastomer, and the front end is inserted into the elastomer, thereby sealing the needle cannula and preventing the substance from leaking through the cannula from the prefillable container. An intradermal delivery device characterized by.
薬効のある物質を格納するのに適合した予め充填可能な容器と、A prefillable container adapted to store medicinal substances;
前記送出装置に取り付けられ、前記送出装置から離れて伸びる前端を有するニードル・カニューレと、A needle cannula attached to the delivery device and having a front end extending away from the delivery device;
前記ニードル・カニューレを取り囲み、ハブから前記ニードル・カニューレの前端に向けて伸びるリミッタであって、該リミッタは、前記ニードル・カニューレの軸に概ね垂直に平面上に伸び、物質の皮下注射を行うために動物の皮膚に対して受け入れられるべく適合されたほぼ平坦な皮膚係合面を含み、前記前端は、おおよそ0.5mmからおおよそ3.0mmの長さの皮膚係合面を超えて伸び、前記リミッタは、前記ニードル・カニューレが動物の皮膚の真皮層への進入を制限し、それによって物質を動物の真皮層に注入するリミッタと、A limiter that surrounds the needle cannula and extends from a hub toward the front end of the needle cannula, the limiter extending in a plane generally perpendicular to the axis of the needle cannula for performing subcutaneous injection of a substance Including a substantially flat skin engaging surface adapted to be received against the skin of an animal, the front end extending beyond a skin engaging surface having a length of approximately 0.5 mm to approximately 3.0 mm, A limiter wherein the needle cannula limits entry into the dermis layer of the animal's skin, thereby injecting the substance into the dermis layer of the animal;
ニードル・カニューレの周りに固定され、前記リミッタ用位置決め部材を画定し、それにより前記リミッタを前記装置の上に位置決めするハブと、A hub secured about a needle cannula and defining the limiter positioning member, thereby positioning the limiter on the device;
前記皮下注射を行った後にニードル・カニューレを永久的に覆い隠すための囲い込み手段と、Enclosing means for permanently covering the needle cannula after performing the subcutaneous injection;
前記皮膚係合面に近接して位置され、それによって、前記ニードル・カニューレの前端を覆い隠すキャップと、A cap positioned proximate to the skin engaging surface, thereby covering the front end of the needle cannula;
を備え、With
前記囲い込み手段は、前記リミッタを備え、前記リミッタは、少なくとも第一の位置と第二の位置を有する前記ハブ上に配され、前記第一の位置は、前記ニードル・カニューレの前端を露出し、前記第二の位置は、前記ニードル・カニューレの前端を覆い隠し、The enclosure means comprises the limiter, the limiter being disposed on the hub having at least a first position and a second position, the first position exposing a front end of the needle cannula; The second position obscures the front end of the needle cannula;
前記キャップは、前記リミッタと同等またはそれ以下の外形寸法を有し、該キャップは、エラストマー材料からなり、The cap has an outer dimension equal to or less than the limiter, and the cap is made of an elastomeric material;
前記ニードル・カニューレの前端は、前記キャップを突き刺し、それによって、前記ニードル・カニューレを封止することを特徴とする送出装置。A delivery device characterized in that the front end of the needle cannula pierces the cap and thereby seals the needle cannula.
選択された物質を格納するのに適合されたリザーバーと、注入の間に、物質が前記容器から押し出されるのを許容する出口ポートとを有する予め充填可能な容器と、
前記出口ポートと流体連通状態にあり、動物の皮膚を穿刺するのに適合された前端を有するニードル・カニューレと、
前記ニードル・カニューレを取り囲み、物質の皮内注射を行うために、動物の皮膚に対して配されるのに適合され、前記ニードル・カニューレの軸に概ね垂直な平面上を伸びるほぼ平坦な皮膚係合面を有するリミッタであって、前記ニードル・カニューレ前端が、前記リミッタが動物の皮膚の真皮層内への前記前端の突き刺しを制限し、それによって、動物の真皮層内へワクチンを注入するように、前記皮膚係合面から約0.5mmから約3mmの離れて伸びる、リミッタと、
前記ニードル・カニューレを永久的に覆い隠すために移動可能な囲い込み手段と、
前記皮膚係合面に近接して位置され、それによって前記リミッタと同等またはそれ以下の外形寸法を有するニードル・カニューレの前記前端を覆い隠す、取り外し可能なキャップと、
を備え、
前記キャップは、エラストマー材料からなり、
前記ニードル・カニューレの前記前端は前記キャップを突き刺し、それによって、前記ニードル・カニューレを封止し、物質が前記容器から漏れるのを防止することを特徴とする皮内送出装置。 An intradermal delivery device for the injection of substances into the skin of an animal,
A pre-fillable container having a reservoir adapted to store a selected substance and an outlet port allowing the substance to be pushed out of the container during infusion;
A needle cannula having a front end in fluid communication with the outlet port and adapted to pierce the animal's skin;
A substantially flat skin engagement surrounding the needle cannula and adapted to be placed against the skin of an animal for performing intradermal injection of a substance and extending on a plane generally perpendicular to the axis of the needle cannula. A front end of the needle cannula such that the limiter limits piercing of the front end into the dermis layer of the animal's skin, thereby injecting a vaccine into the dermis layer of the animal A limiter extending about 0.5 mm to about 3 mm away from the skin engaging surface;
Enclosing means movable to permanently obscure the needle cannula;
A removable cap positioned proximate to the skin engaging surface, thereby obscuring the front end of a needle cannula having an outer dimension equal to or less than the limiter;
With
The cap is made of an elastomer material,
An intradermal delivery device wherein the front end of the needle cannula pierces the cap, thereby sealing the needle cannula and preventing material from leaking out of the container.
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