JP4501337B2 - catheter - Google Patents

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Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、末梢血管、冠状動脈血管等の狭窄部を拡張し、狭窄部の末梢側における血流の改善を図る為に好適に使用可能なカテーテルに関し、特に完全閉塞等の狭窄部へのガイドワイヤーの通過が困難な病変に対し、ガイドワイヤーの通過部を確保することを好適に行なうことのできる医療用カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療用拡張カテーテルを用い、体内通路の狭窄又は閉塞箇所を拡張する治療方法は広く知られている。この治療方法においてはカテーテルの拡張体部を患者の体内通路を経て狭窄部位に挿入した後、そこで圧力流体を内部に導入することで拡張体により狭窄又は閉塞した部位を拡張治療する。
【０００３】
こうした医療用拡張カテーテルを使用した治療対象のうちでも特に冠状動脈血管における慢性完全閉塞（ＣＴＯ）病変に対する拡張治療は特殊であり、拡張前に実施するガイドワイヤーを病変部へ通過させる操作は困難を極める。この場合しばしば病変部が硬く、ガイドワイヤーを通過させるのに微妙なワイヤー操作を必要とし、多くの場合ガイドワイヤーを交換しなくてはならない。その為、図１に示す比較的小径のオーバー・ザ・ワイヤー型の医療用拡張カテーテル（オーバー・ザ・ワイヤー型のカテーテルは、全体を通してガイドワイヤーを挿入しているので、高速交換型に比べてガイドワイヤーのバックアップという点でより好ましい）又は拡張体を有さない単なるチューブカテーテルをガイドワイヤー通過用カテーテルとして使用するのが常であった。これらカテーテルの具体的な使用目的としては、第一にガイドワイヤーを病変部に通過させる為のバックアップを得る為、第二に閉塞した病変部を穿通し拡張する為である。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
このような慢性完全閉塞（ＣＴＯ）病変に対し、比較的小径サイズのオーバー・ザ・ワイヤー型の医療用拡張カテーテルを、ガイドワイヤー通過用カテーテルとして使用するには価格的に高価である。
【０００５】
又、拡張体を有さない単なるチューブカテーテル（例えば薬液注入カテーテル等）を使用した場合には、病変部への押し込み特性及び穿通効果は満足できるものではなかった。これはカテーテル遠位部の先端部が柔軟でありガイドワイヤーのバックアップは取り易いが、チューブカテーテル全体の曲げ剛性が低く押し込み特性に難があること、更に先端部外径が大きい為に狭窄部への穿通性に欠けるとことが原因である。
【０００６】
一方、従来より冠動脈狭窄部貫通用カテーテルとして市販されてきたものは、カテーテル近位部のチューブ部材の曲げ剛性が高く押し込み特性には優れているが、カテーテル遠位部が硬くガイドワイヤーのバックアップが取り難かったり、湾曲した血管への追従性が悪いといった点に問題があった。
【０００７】
一般的に慢性完全閉塞（ＣＴＯ）病変等の拡張治療用カテーテルに要求される特性として、ガイドワイヤーの操作性、近位端に加えた押し込みの力を遠位端まで効率的に伝達する押込力伝達性（Pushability）、先端２０〜３０ｃｍの柔軟性、つまり湾曲した血管に沿ってスムーズに進行させることを可能とする曲路追従性（Trackability）、細い血管内にも押し進めることを可能とする為に小径であることがある。しかし、押込力伝達性と曲路追従性は、背反する性質であり両立することは困難であった。そこで本発明が解決しようとする課題は上記要求特性をバランスよく満足することが可能な医療用カテーテルを提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は、上記課題に鑑み鋭意検討した結果、内部にガイドワイヤーを通過させるルーメンを有し、遠位端から近位方向に向かい１０ｍｍ以上、１００ｍｍ以下の長さに渡り、遠位端から近位方向に向かうに従い、テーパー状または多段階状に外径が増大する形状を有し、更に該外径増大部分の外径変化率が０．００３ｍｍ／ｍｍ（０．３％）以上、０．０３５ｍｍ／ｍｍ（３．５％）以下であり、外径増大部分の最大径がカテーテルの近位方向のチューブ外径より大きい事を特徴とする例えば図２に示される医療用カテーテルを見出した。
【０００９】
この構成によれば、ガイドワイヤールーメンを有していることからガイドワイヤーのバックアップが可能で、更に遠位端から近位方向に向かい１０ｍｍ以上、１００ｍｍ以下の長さに渡り、小径の先端部からテーパー状または多段階状に外径が増大する形状を有していることから、高い穿通効果（Ｄｏｔｔｅｒ効果）が得られる。
【００１０】
又、このカテーテルは同心状に配置された外側チューブ部材とガイドワイヤーを通過させるルーメンを形成する内側チューブ部材よりなり、外側チューブ部材の先端部に、先端部以外のチューブよりも柔軟な材質を配置する為に、曲路追従性を高めた。その上、内側チューブ部材の材質をポリエチレンとした場合には、ガイドワイヤーの滑り性を向上することが可能であり、更に高い曲路追従性を得ることが可能である。
【００１１】
更にカテーテルを形成する外側チューブ部材の少なくとも近位部分をポリイミド樹脂から構成した場合、特にそのポリイミド樹脂の一部が金属によって補強されている場合には、高い押込力伝達性を得ることが可能である。
【００１２】
このようにカテーテル近位部の外側チューブ部材を曲げ剛性の高い材質、カテーテル遠位部の外側チューブ部材を曲げ剛性の低い材質で構成することにより、押込力伝達性と曲路追従性の背反する性質を両立させ、ガイドワイヤーのバックアップを取り易くした。
【００１３】
このカテーテルのその他の有用性としてはカテーテルの先端部の範囲内にＸ線不透過マーカーを２個以上配置した場合、特に先端部の遠位端と最大径部分にＸ線不透過マーカーを配置した場合には、手術時に拡張効果を生じる位置を容易に確認することが可能である。
【００１４】
更に先端部分からポリイミド樹脂部分にまで親水性コーティングが施されていることにより血管内面との接触を低減し、狭窄部への挿入を用意とすることを可能とした。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下に本発明に関わる医療用カテーテルの実施形態を説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。本発明の医療用カテーテルは、複数のチューブ部材と、それらの後端部に接続されたアダプター部材から構成される。
【００１６】
本発明の医療用カテーテルにおける先端部近傍の一例を図３に示す。チューブ部材３４より小さい曲げ弾性率を有するチューブ部材３５がチューブ部材３４の遠位部に同心的に接合されており、チューブ部材３４の近位部にチューブ部材３４より高い曲げ弾性率を有するチューブ部材３６が同心的に接合されている。又、チューブ部材３４と３５と３６からなる外側チューブ部材の内側にポリエチレン製の内側チューブ部材３７が配置されており、内側チューブ部材３７はチューブ部材３５の遠位端部でチューブ部材３５と同心的に接合されている。又、近位方向においてチューブ部材３６と内側チューブ部材３７は把持を目的としたアダプター２９の先端と同心的に接合されており、更にチューブ部材３６とアダプター２９の接合部上にはキンク防止を目的としたストレインリリーフ３０を被せ、アダプター２９の先端とストレインリリーフ３０の後端は嵌合によって固定されている。本発明の医療用カテーテルでは、内側チューブ部材３７が内部に有するガイドワイヤールーメンがアダプター２９のポート３１と連通している。
【００１７】
ここで言う近位方向とは、医療用カテーテル中においてアダプターが取り付けられている方向を意味し、遠位方向とは、外側チューブ部材におけるテーパー状または多段階状に外径が増大する先端部の方向を意味する。
【００１８】
本実施形態ではチューブ部材が同心的に配置されている二重管構造を例示したが、本発明はシングルルーメンや他の目的のルーメンを併設したマルチルーメンチューブにも展開できるものである。
【００１９】
チューブ部材３５は内側チューブ部材３７との接合位置から近位部方向の少なくとも１０ｍｍ以上１００ｍｍ以下の長さにかけてテーパー状または多段階状に外径が増大する形状を有し、その最先端から径の増大部分終点までの外径変化率が０．００３ｍｍ／ｍｍ（０．３％）以上、０．０３５ｍｍ／ｍｍ（３．５％）以下であるが、好ましく０．０１７ｍｍ／ｍｍ（１．７％）がよい。又、チューブ部材３５と内側チューブ部材３７との接合位置からチューブ部材３４との接合位置までは１００ｍｍ以下であり、好ましくは３０〜５０ｍｍの長さがよい。又、このチューブ部材３５のテーパー状または多段階状に外径が増大する形状において体内通路拡張を行うことを使用目的とする場合は血管径との関係上、最大径５ｍｍ以下でよいが、心臓の冠状動脈拡張を使用目的とする場合は最大径１．５ｍｍ以下でなければならない。この最大径の部分はカテーテル先端部以外の外径よりも大きいことが特徴である。
【００２０】
内側チューブ部材３７上の、チューブ部材３５と重なる位置に、Ｘ線による造影を目的とした金又は白金のＸ線不透過マーカー３８が固定されていることが好ましい。又、この位置からテーパー状または多段階状に外径が増大する終点部の区間において内側チューブ部材３７上に更に該Ｘ線不透過マーカー３９が固定されており、この固定位置まで病変部を通過させることにより目的径まで押し広げる効果を得る事を可能とした。
【００２１】
又、テーパー状または多段階状に外径が増大する外側チューブ部材は内側チューブ部材３７を形成する材質より柔軟な材質を配置していることを特徴としている。前記チューブ部材３５は曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ７９０、２３℃）１５０ｋｇ／ｃｍ2以上、２０００ｋｇ／ｃｍ2以下、チューブ状部材３４は曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ７９０、２３℃）２０００ｋｇ／ｃｍ2以上、１００００ｋｇ／ｃｍ2以下の樹脂材料から作製され、具体的にはナイロン、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリオレフィン、ポリイミド、ポリイミドアミド、ポリエーテルイミドの何れかの樹脂材料から作製されている。チューブ部材３５の材質は好ましくはポリアミドエラストマーであり、該エラストマーはソフトセグメントを含むブロック共重合体であり、成分中のソフトセグメントの割合が１０％以上、３０％以下であることを特徴とする。当社の実施例としてＮＭＲスペクトル分析を行い、ハード／ソフトセグメント比を算出した結果、７５〜８３／１７〜２５の重量比である。
【００２２】
又、前記内側チューブ部材３７は表面エネルギーが５０ｄｙｎ／ｃｍ以下のガイドワイヤーに対して潤滑度の高い樹脂材料で作製し、具体的にはポリエチレンを含むポリオレフィン系の樹脂材料若しくはフッソ系樹脂材料から作製されていることが好ましい。
【００２３】
以下に外径変化、曲げ剛性の連続性の対比として、３点曲げ試験における荷重値及びチューブ各部位の外径、長さの比較表を示す。
【００２４】
【表１】

Figure 0004501337
【００２５】
比較例１.に対し比較例２.は、後端部のチューブ部材の曲げ剛性が高く押し込み特性には優れているが、先端部の曲げ剛性が高く曲路追従性が悪い。又、比較例３.は先先端部が柔軟であるが、全体の曲げ剛性が低く押込力伝達性に難がある。
【００２６】
このように、チューブ部材を構成する各部の曲げ弾性が適宜範囲になるように使用する樹脂材料の材質、及び先端の構造を考慮することにより、本発明の目的である良好な押込力伝達性と曲路追従性の両特性を備え、ガイドワイヤーのバックアップ、狭窄部の穿通、小径の拡張の目的を果たすカテーテルを実現できる。
【００２７】
内部チューブ部材３７と外側チューブ部材３５両材料の固定方法はカテーテルの先端で両材料に相溶性のある材料を間に配置した状態で熱溶着されている。若しくは、カテーテルの先端で両者の間に接着性変性ポリエチレンを配置して熱溶着されていることが好ましい。
【００２８】
外側チューブ部材３６はポリイミド樹脂から構成されており、長さは１０００〜１２００ｍｍに及ぶ。又、チューブ部材３６はキンク防止の為に金属メッシュ若しくはワイヤー等の補強体をチューブ内に有するものでもよい。又，断続的な曲げ弾性率を得る為にチューブ部材３６内側からチューブ部材３４内側にかけて両チューブが接合する遷移部にコアワイヤーを固定したものも別の実施例として存在する。
【００２９】
当カテーテルは少なくともカテーテルの先端部分に親水性コーティングが施されていることが好ましい。当親水性コーティングは光反応性の官能基を有するポリアクリルアミドコポリマー及びポリビニルピロリドンコポリマー、架橋材として光反応性の四級アンモニウム塩、ポリビニルピロリドンから構成され、上記コーティング剤の含まれた溶液にカテーテルをディッピング後風乾し、ＵＶ照射によってキュアすることでコーティングが施されることが更に好ましい。効能としては血管内にカテーテルが挿入された状態で湿潤性を発現し、カテーテルの操作性や通過性を向上させる役割を担っている。コーティング実施の範囲はカテーテル先端部から外側チューブ部材３６のポリイミド部分にまで及んでおり、特に冠動脈の血管内に用いた場合にその効果を発揮する。
【００３０】
図２は本発明に関わるカテーテルの一実施形態を示す全体側面図である。本発明はオーバー・ザ・ワイヤー型のカテーテルを用いて説明されるが、本発明はこれに限定されず図４に示されるように高速交換型等、他の構造のカテーテルにも応用可能である。
【００３１】
【実施例】
以下に実施例を用いて更に詳細に説明する。
【００３２】
（実施例１）カテーテルの遠位部、例えば先端から３０〜５０ｍｍの部分のみテーパー状または多段階状に外径が増大する形状となっており、更に柔軟で良好な曲路追従性と押込力伝達性を備え且つガイドワイヤーに対する良好な滑り性を備えた前述の同軸構造の外側チューブ部材を用いたオーバー・ザ・ワイヤー型のカテーテルであり、全体的により向上された押込力伝達性と曲路追従性を有するようになる。ここで、前記外側チューブ部材を構成する、チューブ部材３４，３５，３６の内部には内側チューブ部材３７が同軸上に延びている構造となっている。その他の構成は、前記同様であるので同一構成には同一符号を付してその説明は省略する。これによって本発明の目的である強い押込力伝達性、優れた曲路追従性、先端径のテーパー化の全ての要求特性を実現できる。
【００３３】
（実施例２）図４は第１発明の更に他の実施形態でモノレール方式のカテーテルを示す。このカテーテルはカテーテルシャフトの遠位部に柔軟で曲路追従性、押込力伝達性を備えるとともに、ガイドワイヤーに対して滑り性が良好な特性を有し、シャフトの途中からガイドワイヤーを遠位側へ挿通できる構造のものである。具体的には外側チューブ部材４３の部位を切り欠いて開口部４０を形成し、該開口部４０からガイドワイヤールーメン４１に連通している。又、モノレール方式構造特有の問題、つまりガイドワイヤーが近位部を通らない為樹脂チューブのみの近位部構造であるとシャフトに従って細くなるように設計された補強ワイヤー４２を近位部のガイドワイヤールーメン４５から遠位部の内腔にかけてその内部に図に示すように配置している。
【００３４】
（実施例３）図５に示した例はチューブ部材３４と３５の接合部の間に更に両部材の曲げ弾性率の中間値のチューブ部材５０を接続した構造である。
【００３５】
（実施例４）図６に示した例はチューブ部材３４と３５の接合部の上に跨るように更に両部材の曲げ弾性率の中間値のチューブ部材５１を接続した構造である。
【００３６】
（実施例５）図９に示した例はチューブ状部材３６内側からチューブ状部材３４内側にかけて両チューブが接合する遷移部に補強の為のコアワイヤー５３を配置した構造である。
【００３７】
【発明の効果】
以上のように、本発明に示されるカテーテルは先端から手元方向に規定長さにわたりテーパー状または多段階状に外径が増大する形状となっており、先端とテーパーが終了する位置のチューブ内に埋設されたＸ線不透過部材によって、穿通させてから小径の拡張効果を得た事を確認することが可能であることを特徴としたカテーテルである。又、カテーテル近位部のチューブ部材の曲げ剛性が高く押し込み特性には優れており、カテーテル遠位部の先端部を柔軟な材質で構成し、曲路追従性を良好にした上でガイドワイヤーのバックアップを取り易くなっている。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来のオーバー・ザ・ワイヤー型拡張カテーテルの構造を示す断面模式図である。
【図２】本発明に係るオーバー・ザ・ワイヤー型カテーテルの構造の一例を示す断面模式図である。
【図３】本発明に係るカテーテルの先端構造の一例を示す断面模式図である。
【図４】本発明に係る高速交換型カテーテルの構造の一例を示す断面模式図である。
【図５】本発明に係るカテーテルの先端構造の一例を示す断面模式図である。
【図６】本発明に係るカテーテルのシャフト構造の一例を示す断面模式図である
【符号の説明】
１、１２、２１ 拡張体
２，４２，５２ 芯材
３ ガイドワイヤー入口ポート
４，１３，４３ 外側チューブ部材遠位端側
５，２５ 圧力伝達用ルーメン
６，１５，２９，４８ アダプター
７，１６ 圧力導入ポート
８，１８，２４，３２，３８，３９，４７ Ｘ線不透過マーカー
９，１４，４５ 外側チューブ部材近位端側
１０，４１ ガイドワイヤー通過用ルーメン
１１，１９，２０，３３，３７，４６ 内側チューブ部材
１７、２３，３１，４９ ガイドワイヤーポート
２２ 拡張体と外側チューブ部材の接合部
２６、３５ 外側チューブ部材遠位側（１）
２７、３４ 外側チューブ部材遠位側（２）
２８、３６ 外側チューブ部材近位側
３０ ストレインリリーフ
４０ ガイドワイヤー入口ポート
５０，５１ 外側チューブ部材遠位側（３）[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a catheter that can be suitably used for dilating a stenosis part such as a peripheral blood vessel or a coronary artery blood vessel and improving blood flow on the peripheral side of the stenosis part, and in particular, a guide to a stenosis part such as complete occlusion. The present invention relates to a medical catheter that can suitably ensure a guide wire passage for a lesion that is difficult to pass through.
[0002]
[Prior art]
Treatment methods that use a medical dilatation catheter to dilate a stenosis or blockage in a body passage are widely known. In this treatment method, after the expansion body portion of the catheter is inserted into the stenosis site through the body passage of the patient, the site where the stenosis or occlusion is performed by the expansion body is introduced by introducing pressure fluid therein.
[0003]
Among the treatment targets using such medical dilatation catheters, dilation treatment is especially special for chronic total occlusion (CTO) lesions in coronary arterial blood vessels, and the operation of passing a guide wire before dilatation to the lesion is difficult. I will master it. In this case, the lesion is often hard, and a delicate wire operation is required to pass the guide wire. In many cases, the guide wire must be replaced. Therefore, the relatively small-diameter over-the-wire type medical expansion catheter shown in FIG. 1 (the over-the-wire type catheter has a guide wire inserted through it, compared with the high-speed exchange type. It was more preferable in terms of guide wire backup) or a simple tube catheter without an expansion body was usually used as a guide wire passing catheter. The specific purpose of use of these catheters is to first obtain a backup for passing the guide wire through the lesion, and secondly to penetrate and expand the blocked lesion.
[0004]
[Problems to be solved by the invention]
For such a chronic total occlusion (CTO) lesion, a relatively small diameter over-the-wire medical dilatation catheter is expensive to use as a guide wire passing catheter.
[0005]
Further, when a simple tube catheter (for example, a drug solution injection catheter or the like) that does not have an expansion body is used, the pushing characteristics to the lesioned part and the penetration effect are not satisfactory. This is because the distal end of the catheter distal part is flexible and the guide wire can be easily backed up, but the bending rigidity of the entire tube catheter is low and the push-in characteristic is difficult. This is due to lack of penetrability.
[0006]
On the other hand, what has been marketed as a catheter for penetrating coronary artery stenosis conventionally has a high bending rigidity of the tube member in the proximal portion of the catheter and excellent pushing characteristics, but the distal portion of the catheter is hard and the guide wire is backed up. There are problems in that it is difficult to remove and the followability to curved blood vessels is poor.
[0007]
In general, the characteristics required of catheters for dilatation treatment such as chronic total occlusion (CTO) lesions are the operability of the guide wire and the pushing force that efficiently transmits the pushing force applied to the proximal end to the distal end. Pushability, flexibility of tip 20-30cm, that is, trackability that enables smooth advancement along curved blood vessels, to enable pushing into thin blood vessels May have a small diameter. However, it is difficult to achieve both pushing force transmission and curved path following properties that are contradictory. Therefore, the problem to be solved by the present invention is to provide a medical catheter capable of satisfying the above required characteristics in a balanced manner.
[0008]
[Means for Solving the Problems]
As a result of intensive studies in view of the above problems, the present inventors have a lumen that allows a guide wire to pass inside, and extend from the distal end toward the proximal direction over a length of 10 mm or more and 100 mm or less. From the proximal direction to the proximal direction, the outer diameter increases in a tapered or multi-step shape, and the outer diameter change rate of the outer diameter increasing portion is 0.003 mm / mm (0.3%) or more, For example, the medical catheter shown in FIG. 2 is found, which is 0.035 mm / mm (3.5%) or less and the maximum diameter of the outer diameter increasing portion is larger than the tube outer diameter in the proximal direction of the catheter. It was.
[0009]
According to this configuration, since the guide wire lumen is provided, the guide wire can be backed up. Further, the guide wire can be backed up from the distal end in the proximal direction over a length of 10 mm or more and 100 mm or less, and from the tip portion having a small diameter. Since it has a shape in which the outer diameter increases in a taper shape or a multistage shape, a high penetration effect (Dotter effect) can be obtained.
[0010]
This catheter consists of an outer tube member arranged concentrically and an inner tube member that forms a lumen through which the guide wire passes, and a material that is more flexible than the tube other than the distal portion is disposed at the distal end of the outer tube member. In order to do this, the track following ability was improved. In addition, when the material of the inner tube member is polyethylene, it is possible to improve the slipperiness of the guide wire and to obtain a higher curve followability.
[0011]
Further, when at least the proximal portion of the outer tube member forming the catheter is made of polyimide resin, particularly when a part of the polyimide resin is reinforced with metal, it is possible to obtain high pushing force transmission. is there.
[0012]
As described above, the outer tube member at the proximal portion of the catheter is made of a material with high bending rigidity, and the outer tube member at the distal portion of the catheter is made of a material with low bending rigidity , so that the pushing force transmission property and the curve following property are contradictory. Both properties have been made compatible and guide wire backup has been made easier.
[0013]
As other usefulness of this catheter, when two or more radiopaque markers are arranged within the range of the tip of the catheter, the radiopaque markers are arranged particularly at the distal end and the maximum diameter portion of the tip. In some cases, it is possible to easily confirm the position where the expansion effect occurs during the operation.
[0014]
Furthermore, since the hydrophilic coating is applied from the tip portion to the polyimide resin portion, the contact with the inner surface of the blood vessel is reduced, and the insertion into the stenosis portion can be prepared.
[0015]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Hereinafter, embodiments of the medical catheter according to the present invention will be described, but the present invention is not limited thereto. The medical catheter of the present invention includes a plurality of tube members and an adapter member connected to the rear end portion thereof.
[0016]
An example of the vicinity of the distal end portion of the medical catheter of the present invention is shown in FIG. A tube member 35 having a smaller bending elastic modulus than the tube member 34 is concentrically joined to the distal portion of the tube member 34, and a tube member having a higher bending elastic modulus than the tube member 34 at the proximal portion of the tube member 34. 36 are concentrically joined. Further, an inner tube member 37 made of polyethylene is arranged inside an outer tube member made up of the tube members 34, 35 and 36, and the inner tube member 37 is concentric with the tube member 35 at the distal end portion of the tube member 35. It is joined to. Further, in the proximal direction, the tube member 36 and the inner tube member 37 are concentrically joined to the tip of the adapter 29 for the purpose of gripping, and further, on the joint portion of the tube member 36 and the adapter 29, for the purpose of preventing kinking. The top of the adapter 29 and the rear end of the strain relief 30 are fixed by fitting. In the medical catheter of the present invention, the guide wire lumen that the inner tube member 37 has is communicated with the port 31 of the adapter 29.
[0017]
The proximal direction as used herein means the direction in which the adapter is attached in the medical catheter, and the distal direction refers to the tip of the outer tube member whose outer diameter increases in a tapered or multi-stage manner. Means direction.
[0018]
In this embodiment, the double pipe structure in which the tube members are arranged concentrically is illustrated, but the present invention can also be applied to a multi-lumen tube provided with a single lumen or a lumen for other purposes.
[0019]
The tube member 35 has a shape in which the outer diameter increases in a taper shape or multi-step shape from the joining position with the inner tube member 37 to a length of at least 10 mm or more and 100 mm or less in the proximal portion direction. The outer diameter change rate until the end of the increased portion is 0.003 mm / mm (0.3%) or more and 0.035 mm / mm (3.5%) or less, preferably 0.017 mm / mm (1.7%). ) Is good. Further, the distance from the joining position of the tube member 35 and the inner tube member 37 to the joining position of the tube member 34 is 100 mm or less, preferably 30 to 50 mm. In addition, when the purpose of expanding the body passage in the tapered shape or the multi-step shape of the tube member 35 is to increase the body diameter, the maximum diameter may be 5 mm or less in relation to the blood vessel diameter. If intended for coronary artery dilatation, the maximum diameter must be 1.5 mm or less. This maximum diameter portion is characterized by being larger than the outer diameter other than the catheter tip.
[0020]
It is preferable that an X-ray opaque marker 38 of gold or platinum for the purpose of X-ray contrast is fixed on the inner tube member 37 at a position overlapping the tube member 35. Further, the radiopaque marker 39 is further fixed on the inner tube member 37 in the section of the end point portion where the outer diameter increases from the position in a tapered shape or multi-step shape, and passes through the lesioned portion to the fixed position. This makes it possible to obtain the effect of pushing to the target diameter.
[0021]
Further, the outer tube member whose outer diameter increases in a tapered shape or a multi-step shape is characterized in that a material softer than the material forming the inner tube member 37 is arranged. The tube member 35 has a flexural modulus (ASTM D790, 23 ° C.) of 150 kg / cm 2 or more and 2000 kg / cm 2 or less, and the tubular member 34 has a flexural modulus (ASTM D790, 23 ° C.) of 2000 kg / cm 2 or more and 10,000 kg / cm 2. Made from a resin material of cm 2 or less, specifically made from any resin material of nylon, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane elastomer, polyolefin, polyimide, polyimide amide, polyether imide . The material of the tube member 35 is preferably a polyamide elastomer, and the elastomer is a block copolymer including a soft segment, and the ratio of the soft segment in the component is 10% or more and 30% or less. As a result of conducting NMR spectrum analysis as an example of our company and calculating a hard / soft segment ratio, it is a weight ratio of 75 to 83/17 to 25.
[0022]
The inner tube member 37 is made of a resin material having a high lubricity with respect to a guide wire having a surface energy of 50 dyn / cm or less. Specifically, the inner tube member 37 is made of a polyolefin resin material containing polyethylene or a fluorine resin material. It is preferable that
[0023]
A comparison table of the load value in the three-point bending test and the outer diameter and length of each part of the tube is shown below as a comparison of the outer diameter change and the continuity of the bending rigidity.
[0024]
[Table 1]
Figure 0004501337
[0025]
In contrast to Comparative Example 1, Comparative Example 2. has a high bending rigidity of the tube member at the rear end portion and excellent indentation characteristics, but has a high bending rigidity at the front end portion and poor curve followability. In Comparative Example 3, the tip end portion is flexible, but the overall bending rigidity is low, and the push force transmission is difficult.
[0026]
Thus, by considering the material of the resin material used so that the bending elasticity of each part constituting the tube member is in an appropriate range, and the structure of the tip, it is possible to achieve good indentation force transmission that is the object of the present invention. It is possible to realize a catheter that has both characteristics of curve following ability and serves the purpose of backing up a guide wire, penetrating a stenosis, and expanding a small diameter.
[0027]
The fixing method of both the inner tube member 37 and the outer tube member 35 is heat-welded in a state in which a material compatible with both materials is disposed at the distal end of the catheter. Alternatively, it is preferable that adhesive modified polyethylene is disposed between the two at the distal end of the catheter and is heat-welded.
[0028]
The outer tube member 36 is made of polyimide resin and has a length ranging from 1000 to 1200 mm. The tube member 36 may have a reinforcing body such as a metal mesh or wire in the tube for preventing kinking. In another embodiment, a core wire is fixed to a transition portion where both tubes are joined from the inside of the tube member 36 to the inside of the tube member 34 in order to obtain an intermittent bending elastic modulus.
[0029]
The catheter is preferably provided with a hydrophilic coating on at least the distal end portion of the catheter. The hydrophilic coating is composed of a polyacrylamide copolymer and a polyvinylpyrrolidone copolymer having a photoreactive functional group, a photoreactive quaternary ammonium salt as a cross-linking material, and polyvinylpyrrolidone. A catheter is placed in a solution containing the above coating agent. More preferably, the coating is applied by air drying after dipping and curing by UV irradiation. In terms of efficacy, it exhibits wettability with the catheter inserted into the blood vessel, and plays a role in improving the operability and passage of the catheter. The range of coating extends from the distal end of the catheter to the polyimide portion of the outer tube member 36, and this effect is exhibited particularly when used in a coronary artery blood vessel.
[0030]
FIG. 2 is an overall side view showing an embodiment of the catheter according to the present invention. Although the present invention will be described using an over-the-wire type catheter, the present invention is not limited to this and can be applied to other structures such as a fast exchange type as shown in FIG. .
[0031]
【Example】
This will be described in more detail with reference to examples.
[0032]
(Example 1) Only the distal portion of the catheter, for example, a portion having a diameter of 30 to 50 mm from the tip, has a shape in which the outer diameter increases in a taper shape or multi-step shape, and is more flexible and has good curved path followability and pushing force. This is an over-the-wire type catheter that uses the outer tube member of the above-mentioned coaxial structure and has good slidability with respect to the guide wire. It has follow-up performance. Here, the inner tube member 37 extends coaxially inside the tube members 34, 35, and 36 constituting the outer tube member. Since other configurations are the same as those described above, the same components are denoted by the same reference numerals and description thereof is omitted. As a result, it is possible to realize all the required characteristics of the object of the present invention, such as strong push force transmission, excellent curved path followability, and tip diameter taper.
[0033]
(Embodiment 2) FIG. 4 shows a monorail catheter according to still another embodiment of the first invention. This catheter is flexible at the distal part of the catheter shaft, has a curved path followability and a pushing force transmission property, and has a good slip property with respect to the guide wire. It has a structure that can be inserted through. Specifically, the opening 40 is formed by cutting out the portion of the outer tube member 43, and the opening 40 communicates with the guide wire lumen 41. In addition, since the guide wire does not pass through the proximal portion, the reinforcing wire 42 designed to be thin according to the shaft is used as the proximal portion of the guide wire. From the lumen 45 to the lumen of the distal portion, it is arranged inside as shown in the figure.
[0034]
(Embodiment 3) The example shown in FIG. 5 has a structure in which a tube member 50 having an intermediate bending elastic modulus between both members 34 and 35 is connected between the joint portions of the tube members 34 and 35.
[0035]
(Embodiment 4) The example shown in FIG. 6 has a structure in which a tube member 51 having an intermediate value of bending elastic modulus of both members is further connected so as to straddle the joint portion between the tube members 34 and 35.
[0036]
(Embodiment 5) The example shown in FIG. 9 has a structure in which a core wire 53 for reinforcement is arranged at a transition portion where both tubes are joined from the inside of the tubular member 36 to the inside of the tubular member 34.
[0037]
【The invention's effect】
As described above, the catheter shown in the present invention has a shape in which the outer diameter increases in a tapered shape or multi-step shape over a specified length from the distal end to the proximal direction, and the distal end and the tube at the position where the taper ends are placed in the tube. The catheter is characterized in that it is possible to confirm that a small-diameter expansion effect has been obtained after penetration through the embedded radiopaque member. In addition, the tube member at the proximal portion of the catheter has high bending rigidity and excellent push-in characteristics. The distal end portion of the catheter distal portion is made of a flexible material to improve the follow-up performance of the guide wire, and It is easy to take a backup.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a schematic cross-sectional view showing the structure of a conventional over-the-wire dilatation catheter.
FIG. 2 is a schematic cross-sectional view showing an example of the structure of an over-the-wire catheter according to the present invention.
FIG. 3 is a schematic cross-sectional view showing an example of a distal end structure of a catheter according to the present invention.
FIG. 4 is a schematic cross-sectional view showing an example of the structure of a fast exchange catheter according to the present invention.
FIG. 5 is a schematic cross-sectional view showing an example of a distal end structure of a catheter according to the present invention.
FIG. 6 is a schematic sectional view showing an example of a catheter shaft structure according to the present invention.
1, 12, 21 Expanded body 2, 42, 52 Core material 3 Guide wire inlet port 4, 13, 43 Outer tube member distal end side 5, 25 Pressure transmission lumen 6, 15, 29, 48 Adapter 7, 16 Pressure Introducing ports 8, 18, 24, 32, 38, 39, 47 X-ray opaque marker 9, 14, 45 Outer tube member proximal end side 10, 41 Guide wire passage lumen 11, 19, 20, 33, 37, 46 Inner tube member 17, 23, 31, 49 Guide wire port 22 Joint portion 26, 35 of expansion body and outer tube member Outer tube member distal side (1)
27, 34 Outer tube member distal side (2)
28, 36 Outer tube member proximal side 30 Strain relief 40 Guide wire inlet port 50, 51 Outer tube member distal side (3)

Claims (15)

遠位端部で接合されるように同心状に配置された、先端部と該先端部の曲げ弾性率より大きい曲げ弾性率を有する中間部と該中間部の曲げ弾性率より大きい曲げ弾性率を有する後端部とからなる外側チューブ部材と、内部にガイドワイヤーを通過させるルーメンを有する内側チューブ部材と、からなるカテーテルであって、前記外側チューブ部材は、遠位端から近位方向に向かい３０ｍｍ以上、１００ｍｍ以下の長さに渡り、外径変化率（チュ―ブ外径差／軸方向長さ）が０．００３ｍｍ／ｍｍ以上、０．０３５ｍｍ／ｍｍ以下で、遠位端から近位方向に向かうに従い、テーパー状または多段階状に外径が増大する形状を有する先端部があり、先端部の最大外径がカテーテルの先端部以外のチューブ外径より大きく、前記最大外径部分よりも近位側に近位方向に向かって外径がテーパー状に減少する部分を有し、その先端部の材質が、内側チューブ部材の材質より硬度が低いことを特徴とする医療用カテーテル。 A tip, a middle portion having a flexural modulus greater than the flexural modulus of the tip, and a flexural modulus greater than the flexural modulus of the middle portion, arranged concentrically to be joined at the distal end. an outer tube member made of a rear end portion having an inner tube member to have a lumen for passing the inside guide wire, a catheter made of, the outer tubular member, toward the distal end in the proximal direction Over the length of 30 mm or more and 100 mm or less, the outer diameter change rate (tube outer diameter difference / axial length) is 0.003 mm / mm or more and 0.035 mm / mm or less and close to the distal end. A distal end having a shape in which the outer diameter increases in a taper shape or multi-step shape toward the lateral direction, and the maximum outer diameter of the distal end is larger than the outer diameter of the tube other than the distal end of the catheter, and the maximum outer diameter portion than Has a portion outside diameter toward the proximal direction proximally decreases tapered, medical catheters the material of the tip, wherein the hardness is lower than the material of the inner tube member. 前記先端部にＸ線不透過マーカーが２個以上配置されたことを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。  The medical catheter according to claim 1, wherein two or more radiopaque markers are arranged at the distal end portion. 前記先端部の遠位端と最大外径部分の位置を示すＸ線不透過マーカーが配置されたことを特徴とする請求項１または２記載の医療用カテーテル。  The medical catheter according to claim 1, wherein an X-ray opaque marker indicating a position of a distal end and a maximum outer diameter portion of the tip portion is disposed. 前記外側チューブ部材の先端部材質の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ７９０、２３℃）が１５０ｋｇ／ｃｍ2以上、２０００ｋｇ／ｃｍ2以下であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の医療用カテーテル。The medical treatment according to any one of claims 1 to 3, wherein a bending elastic modulus (ASTM D790, 23 ° C) of a tip member quality of the outer tube member is 150 kg / cm 2 or more and 2000 kg / cm 2 or less. Catheter. 前記外側チューブ部材の先端部以外の材質の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ７９０、２３℃）が２０００ｋｇ／ｃｍ2以上、１００００ｋｇ／ｃｍ2以下であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の医療用カテーテル。Wherein the flexural modulus of the material other than the distal end portion of the outer tube member (ASTM D790,23 ℃) is 2000 kg / cm 2 or more, any one of the preceding claims, characterized in that at 10000 kg / cm 2 or less Medical catheter. 前記外側チューブ部材の先端部と中間部の材質がポリアミドエラストマーにより形成されることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の医療用カテーテル。  The medical catheter according to any one of claims 1 to 3, wherein a material of a distal end portion and an intermediate portion of the outer tube member is formed of a polyamide elastomer. 前記外側チューブ部材の先端部を形成するポリアミドエラストマーがソフトセグメントを含むブロック共重合体からなり、該成分中のソフトセグメントの割合が１０％以上、３０％以下であることを特徴とする請求項６記載の医療用カテーテル。  7. The polyamide elastomer forming the tip of the outer tube member is made of a block copolymer containing a soft segment, and the proportion of the soft segment in the component is 10% or more and 30% or less. The medical catheter as described. 前記外側チューブ部材の中間部の材質を形成するポリアミドエラストマーがソフトセグメントを含むブロック共重合体からなり、該成分中のソフトセグメントの割合が１０％以下であることを特徴とする請求項６記載の医療用カテーテル。  The polyamide elastomer forming the material of the intermediate portion of the outer tube member is made of a block copolymer containing a soft segment, and the proportion of the soft segment in the component is 10% or less. Medical catheter. 前記内側チューブ部材の材質がポリエチレンにより形成されることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の医療用カテーテル。  The medical catheter according to any one of claims 1 to 3, wherein the inner tube member is made of polyethylene. 前記外側チューブ部材の先端部の遠位端と内側チューブ部材の遠位端が、両材質に相溶性のある材質を介して熱溶着されて固定されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の医療用カテーテル。  The distal end of the distal end portion of the outer tube member and the distal end of the inner tube member are fixed by heat welding via a material compatible with both materials. The medical catheter according to any one of the above. 前記内側チューブ部材がポリエチレン、外側チューブ部材の先端部がポリアミドエラストマーから構成され、両材質が遠位端で変性ポリエチレンを介して熱溶着されて固定されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の医療用カテーテル。  4. The inner tube member is made of polyethylene, and the distal end portion of the outer tube member is made of polyamide elastomer, and both materials are fixed by heat welding via modified polyethylene at the distal end. The medical catheter according to any one of the above. 前記外側チューブ部材の後端部がポリイミド樹脂から構成されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の医療用カテーテル。The medical catheter placement serial to claim 1, characterized in that the rear end of the outer tube member is constructed from a polyimide resin. 前記後端部の一部が金属によって補強されていることを特徴とする請求項１２記載の医療用カテーテル。  The medical catheter according to claim 12, wherein a part of the rear end portion is reinforced with metal. 先端部に親水性コーティングが施されていることを特徴とする請求項１から１３のいずれかに記載の医療用カテーテル。  The medical catheter according to any one of claims 1 to 13, wherein a distal end portion is provided with a hydrophilic coating. 親水性コーティングの範囲が先端部から後端部にまで及んでいる請求項１４記載の医療用カテーテル。  The medical catheter according to claim 14, wherein the range of the hydrophilic coating extends from the front end portion to the rear end portion.
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