JP4451656B2 - 全年齢の患者を除細動する方法及び装置 - Google Patents

Description

本発明は、一般的には、患者の心臓に一連のショックを供給する電気療法装置及び方法に関する。より詳細には、本発明は、全年齢の患者を除細動するのに適した自動体外除細動器（ＡＥＤ）である。

突然心停止（ＳＣＡ）は、工業化された世界における主な死因の１つであり、典型的には、心室細動（ＶＦ）として知られる不整脈状態の結果として生じ、前記心室細動の間、患者の心臓の筋肉は、心臓が血液を循環させることができないようにする極度に速い、協同を欠いた収縮を示す。統計的に、初めの４分より後に、患者の生存の見込みは、彼らが治療を受けることができないその後の１分につき１０％減少する。

ＶＦの効果的な治療は、電気除細動であり、ここで除細動器は、前記患者の心臓に電気パルス又はショックを供給する。ＶＦの開始は、一般に予測不可能な出来事なので、もし除細動機器が近くにあれば、犠牲者が生き残るであろう見込みは、劇的に上がる。結果として、医療機器製造者は、緊急事態が起きた場合に、最小限に訓練された人が電気除細動を実行するために使用することができる自動体外除細動器（ＡＥＤ）を開発した。ＡＥＤは、住宅、公共の建物、ビジネス、個人の乗物、公共の交通手段、及び飛行機のような非医療環境において見つかってもよい。

患者の生存見込みを増大するために、ＡＥＤオペレータは、生死にかかわる状況において迅速且つ正確に実行しなければならない。この故に、ＡＥＤは、典型的には、使用するのに単純且つ直覚的であるように設計される。ＡＥＤは、しばしば、体外除細動機器の操作に関するステップの多くを自動化し、前記オペレータがしなければならない決定の数を最小化する。ＡＥＤは、前記機器の適用を通して前記オペレータをガイドするために音声による指示又は命令を提供してもよい。典型的には、ＡＥＤは、自動的に患者の心調律を解析し、いつ前記患者に対する電気ショックの適用が適切であるかを決定する。もしショックが認可されれば、前記ＡＥＤは、特定のエネルギレベルにおいて除細動波形の供給を促進する。

ＶＦは、子供には稀な状況である傾向があるので、ＶＦ状況の大部分は、大人の患者に関係する。それにもかかわらず、最近の証拠は、小児ＶＦが懸念するのに充分な頻度で起こることを示す。ＡＥＤは、しかしながら、大人に対する使用のために設計される。過去に、ＡＥＤの子供に対する適用は、子供の心電図（ＥＣＧ）調律を特徴付けるデータの欠如により制限されていて、前記データの欠如は、ＡＥＤが子供の状況において使用し得るＥＣＧ検出アルゴリズムの効果に疑問を投げかけた。

子供に対するエネルギ供給推奨値は、体の質量に依存するのに対し、大人に対するこのような推奨値は依存しない。現在、８歳未満の子供における小児ＶＦに対して認可された治療は、供給されるエネルギが患者の体重に比例する（体重１キログラム毎に１ジュール、必要ならばキログラム毎に２ジュールに増加する）手動式除細動である。体の質量又は体重による精密なエネルギ調整を容易化する制御を組み入れることは、ＡＥＤ設計に付加的な複雑さ及びコストを加えるだろう。より重要に、このような制御を提供することは、大人を治療する場合でさえも、時間が重要な状況にオペレータがしなくてはならない決定を望ましくなく複雑にするだろうし、これにより、治療が失敗する更に多くの機会を提供する。

現在の除細動器は、子供及び大人に対して異なるサイズの電極を必要とする。子供用電極は、典型的には、面積でそれぞれ１５ないし４５平方センチメートルであるのに対し、大人用電極は、典型的には、かなり大きな面積、例えばそれぞれ７５ないし１００平方センチメートルを示す。不幸なことに、大人用電極は、小さな子供又は幼児に容易に置く又は配置するには大きすぎる。逆に、大人の患者に対する子供用電極の使用は、効果的な使用には大きすぎる全体のインピーダンスを示すかもしれない。このように、現在の技術を用いては、緊急に対応する人は、望ましくなく、治療されるべき犠牲者に対して適切な電極サイズを選択しなければならない。

ＡＥＤは、典型的には、子供ではなく大人に合わせたサイズの電極を配備される。しかしながら、幾つかのＡＥＤは、特に子供への使用に対して設計された電極を含む。参照としてここに組み込まれる”Method and Apparatus for Reducing Defibrillation Energy”と題された米国特許公開公報第6,134,468号に記述されたようなＡＥＤは、大人用のショックエネルギを弱めるコネクタに結合された子供用サイズの電極を含む。このような子供用電極及びコネクタ構成は、子供の患者に対する減少されたエネルギのショックの供給を容易化する。ＡＥＤが、大人に適した一組の電極と子供に適した他の一組の電極とを備えられることができるが、これは、望ましくなく、オペレータに生死にかかわるＶＦ状況の間にしなければならない他の一連の選択を与える。

必要とされるのは、年齢に係らず等しい容易さで、全ての人間を治療することが可能な除細動システムである。

自動体外除細動器（ＡＥＤ）は、大人／子供モード制御部又はスイッチを含むことができる。前記大人／子供スイッチの設定に基づき、前記ＡＥＤは、患者に大人用除細動シーケンス、又は子供用除細動シーケンスを実行することができる。大人用除細動シーケンスは、大人に対して適切なエネルギを特徴とする１つ以上の除細動器ショックの供給を含むことができる。例えば、大人用除細動シーケンスは、前記患者に対する１つ以上の１５０ジュールの二相波形の供給を有してもよい。

子供用除細動シーケンスは、８歳未満である、又は８歳未満であると見られる子供に適切なエネルギを特徴とする１つ以上の除細動器ショックの供給を含むことができる。例えば、子供用除細動シーケンスは、前記患者に対する１つ以上の５０ジュールの二相除細動器ショックの供給を有してもよい。

子供用除細動シーケンスは、代案として、又は付加的に、前記患者に対する１つ以上の段階的に増大するエネルギの波形の供給を含んでもよい。このような子供用除細動シーケンスは、例えば、前記患者に対する２５ないし５０ジュールの二相波形を有し、必要ならば６５ないし７５ジュールの二相波形の供給が後に続き、必要ならば１００ないし１１５ジュールの二相波形が後に続いてもよい。

汎用電極は、従来の大人用電極より小さいが、従来の子供用電極より大きな電極を有してもよい。前記汎用電極は、実効インピーダンスを減少させる目的のために開口を含んでもよい。

以下の議論は、当業者が本発明を行い、使用することを可能にするために提示される。ここに記述される一般的な原理は、添付請求項により規定される本発明の精神及び範囲から外れることなく、下で詳細に述べられるもの以外の実施例及び応用に適用され得る。本発明は、示される実施例に制限されることを意図されないが、ここに開示される原理及び特徴と一貫した最も幅広い範囲で許容されることを意図する。

図１は、本発明の実施例による汎用ＡＥＤ10のブロック図である。ＡＥＤ10は、電源又は電池12と、電力管理ユニット14と、電極信号管理ユニット16と、電極インターフェース18と、第１及び第２ゲートアレイ20, 22と、メモリ30と、処理ユニット32と、通信インターフェース又はポート34と、電源又はオン／オフスイッチ42を含むオペレータ・インターフェース40と、大人／子供モード制御部又はスイッチ44と、状態インジケータ46と、コントラスト制御48と、ディスプレイ50と、スピーカ52と、マイクロフォン54と、一組の発光ダイオード（ＬＥＤ）56と、ショックボタン58と、状態測定ユニット70とを有する。

オン／オフスイッチ42は、ＡＥＤ10を従来の仕方でオン又はオフにすることができる。状態インジケータ46は、前記ＡＥＤの動作状態を示す。大人／子供スイッチ44は、スイッチ設定に依存してＡＥＤ動作モードを指定するスイッチを有することができる。大人／子供スイッチ44は、患者が大人又は８歳未満の子供のどちらであるかのオペレータの指定を容易化することができる。大人／子供スイッチ44により示される設定に依存して、ＡＥＤ10は、下に詳述されるように、大人又は子供用除細動シーケンスを実行することができる。ＡＥＤ10は、大人／子供スイッチ44を調整又は設定するＡＥＤオペレータに応答して、大人治療モードにパワーアップ又は初期化することができ、及び子供治療モードに変えることができる。一実施例において、大人／子供スイッチ44は、ＡＥＤ10を前記子供治療モードに設定するためには鍵を回す必要がある鍵付きスイッチを有する。

電極インターフェース18は、コネクタ110を介して複数の電極100a, 100bに結合されることができる。電極100a, 100bは、患者のＥＣＧ（図示されない）を検知し、前記患者（図示されない）に電気波形又はショックを供給するように動作する。大人及び子供の両方に汎用的に適用可能性を持つ電極の実施例は、図２Ａ及び２Ｂを参照して下に記述される。

電極信号管理ユニット16は、電極インターフェース18を介して電極100a, 100bの信号を交換する。解析モードの動作中に、電極信号管理ユニット16は、前記患者のＥＣＧをサンプリングする。ショック供給モードの動作中に、電極信号管理ユニット16は、前記患者にショックを供給する。電極信号管理ユニット16は、前記患者に、下に詳細に記述されるように、大人／子供スイッチ44により示される設定に依存して異なる型のショックシーケンスを供給することができる。電極信号管理ユニット16は、参照としてここに組み込まれる”External Defibrillator Capable of Delivering Patient Impedance
Compensated Biphasic Waveforms”と題された米国特許第6,047,212号に記述されるような、インピーダンス補正回路を含んでもよい。

第１ゲートアレイ20は、電極信号管理ユニット16からＥＣＧサンプルを受信し、メモリ30及び／又は処理ユニット32にこの情報を転送することができる。メモリ30は、プログラマブルＲＯＭ（ＰＲＯＭ）を含む１つ以上の型のランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）及び読取専用メモリ（ＲＯＭ）を有してもよい。メモリ30は、データと、処理ユニット32及びゲートアレイ20, 22の動作を指示するプログラム命令シーケンスとを記憶する。このようなプログラム命令シーケンスは、下に詳細に記述される仕方で、大人及び子供の患者の除細動を指示することができる。

処理ユニット32は、ＥＣＧサンプルを解析し、前記患者が、除細動可能な不整脈（shockable heart rhythm）で苦しんでいるかどうかを決定することができる。もし前記患者が除細動可能な不整脈で苦しんでいるならば、処理ユニット32は、オペレータ（図示されない）がショックボタン58を押すときに、適切なショックの供給を可能にするように電極信号管理ユニット16に命令する。もし処理ユニット32が、前記患者が除細動可能な不整脈で苦しんでいないと決定するならば、処理ユニット32は、前記患者に対するショックの供給を防止するために前記電極信号管理ユニットのショック供給能力を無効にすることができる。

電力管理ユニット14は、電力を電池12から前記ＡＥＤのサブシステム及び／又はサブ回路の各々に分配する。第２ゲートアレイ22は、電力管理ユニット14と、オン／オフスイッチ42と、大人／子供スイッチ44と、状態インジケータ46とを、電極信号管理ユニット16と、第１ゲートアレイ20と、処理ユニット32とにインターフェースする。

ディスプレイ50は、コントラスト制御48を介してディスプレイ特性を調整することができる前記オペレータに視覚的情報を提示する。ＬＥＤ56も、処理ユニット32が電極信号管理ユニット16が前記患者にショックを供給することを可能にしているかどうかのような情報を前記オペレータに提供することができる。スピーカ52は、音声命令を前記オペレータに提供してもよく、マイクロフォン54は、前記オペレータの声及び／又は他の可聴音を記録してもよい。ディスプレイ50及び／又はスピーカ52は、大人／子供スイッチ44の設定に関して前記オペレータに命令を提示してもよい。このような命令は、例えば、前記患者が８歳未満であるか、又は前記ＡＥＤオペレータ又はＡＥＤ10自身にとって８歳未満に見える子供である場合には、大人／子供スイッチ44が子供モード位置に設定、移動又は回転されるべきであることを示すことができる。

通信ポート34は、第１ゲートアレイ20とデータカード80又は他の型の回路との間のインターフェースとして働くことができる。一実施例において、データカード80は、前記患者のＥＣＧに加えて前記オペレータの声及び他の音並びに後の調査のためのＡＥＤイベントの記録を記憶する。状態測定ユニット70は、様々なＡＥＤサブシステム及び／又はサブ回路の状態をモニタすることができ、関連した状態情報を処理ユニット32に提供する。

ＡＥＤシステムの一実施例は、大人及び子供に対して同等な適用可能性を持つ一組の汎用電極に結合された、図１のＡＥＤ10を含む。当業者は、前記ＡＥＤシステムが従来のＡＥＤ電極を持ち得るが、しかしながら、このような電極は、大人用に設計され、典型的には、子供に対する適用に要するものより大きいことを認識するだろう。

図２Ａは、本発明の実施例による汎用電極200の上面図である。汎用電極200は、縮小されたサイズのバージョンの従来の大人用電極を有し、従来の子供用電極より大きい。汎用電極200は、導通性接着剤又はヒドロゲル層210を含み、その上にホイル層220が当業者により既に理解された仕方で存在する。図２Ａの点線230は、標準的な大人用電極に対する汎用電極200のサイズの目安を与える。一実施例において、汎用電極200は、５０平方センチメートルに等しい又はおおよそ等しい表面積を持つ。当業者は、汎用電極200の様々な実施が様々な表面積又はサイズを示し得ることを認識するだろう。

電極面積及び／又は円周が減少するにつれて、前記電極と前記患者との間の実効インピーダンスは増加する。当業者は、図１に関して上で参照されたもののようなインピーダンス補正回路が、大人及び子供の患者の両方のために、汎用電極200を横切る、効果的な波形における所定量のエネルギの効率的な供給を保証することができることを理解するだろう。代案として、又は付加的に、電極設計における変更は、後に詳細に記述されるように、実効インピーダンスを著しく減少し得る。

図２Ｂは、本発明の他の実施例による汎用電極250を示す上面図である。一実施例において、汎用電極250は、導通性接着剤又はヒドロゲル層260と、中に開口280を配置されたホイル層270とを有する。このような電極は、共通に所有され、参照としてここに組み込まれる、２００１年９月１４日に出願された”Medical Electrode and Release Liner Configurations Facilitating Packaged Electrode Characterization”と題された米国特許出願番号20030055478シリアル番号09/954750において詳細に記述されている。図２Ａの汎用電極200と類似した仕方で、図２Ｂの汎用電極250は、標準的な大人用電極より小さくてもよい。

一実施例において、開口280は、一般に円形であり、約２５ないし４０ミリメートルの直径を持つ。当業者は、様々な実施例において、汎用電極200が異なるサイズ、異なる形状、及び／又は複数の開口を持ち得ることを認識するだろう。図２Ａの汎用電極200と相対的に、開口280の存在は、汎用電極250と患者の肉体（図示されない）との間の電流の性質を変えることにより実効インピーダンスを減少させる。

図２Ｃは、図２Ａの汎用電極200の横位置（x）に対する例示的な表面電流密度（J）を示すグラフであり、ここで、汎用電極200は、断面図において示される。電流は、電極と患者の肉体との間を前記電極の縁の近くで、より容易に流れることがわかっている。内部領域222から前記汎用電極のホイル層220の外側の縁又は境界244に向かって移動するにつれて、電流密度は増加し、ピークに達する。

図２Ｄは、図２Ｂの汎用電極250の横位置（x）に対する例示的な表面電流密度（J）を示すグラフであり、汎用電極250は、断面図において示される。前記汎用電極のホイル層270は、外側の縁274及び内側の縁276を含む。内部領域272から前記ホイル層の外側又は内側の縁274又は276のどちらかに向かって移動するにつれて、電流密度は増加し、ピークに達する。

図２Ａの汎用電極200の電流密度は、ホイル層の外側の縁224の近傍においてのみピークを示す。しかしながら、図２Ｂの汎用電極250の電流密度は、前記ホイル層の外側及び内側の縁274及び276の両方の近くでピークを示す。これは、汎用電極250の実効インピーダンスを有利に減少させる。当業者は、図２Ｄに示される曲線の下の面積は、図２Ｃに示される曲線の下の面積より大きくなることができ、これは、図２Ａの汎用電極200に関する正味のインピーダンスに対して、図２Ｂの汎用電極250に関する減少された正味のインピーダンスを示すと認識されるだろう。

図３は、本発明の実施例による全年齢の患者を除細動する手順300のフローチャートである。一実施例において、手順300は、ステップ302において、大人／子供スイッチ44が大人モード又は子供モードのどちらを示すように設定されているかを決定することにより開始する。次に、手順300は、ステップ304において患者のＥＣＧをモニタする。一実施例において、手順300は、大人／子供スイッチ44の設定に基づいて異なるＥＣＧモニタ技術を使用することができる。

手順300は、次に、ステップ306において、前記患者が除細動可能な不整脈で苦しんでいるかどうかを決定する。もしそうでなければ、手順300は終了してもよい。もし前記患者が除細動可能な不整脈で苦しんでいるならば、手順300は、大人／子供スイッチ44の設定に基づいて除細動シーケンスを開始又は実行する。もし前記患者が大人であるならば、手順300は、ステップ310において、大人用除細動シーケンスにおける第１の又は次のショックの供給を可能にすることができる。前記大人用除細動シーケンスは、前記患者に１つ以上のショックの供給を有することができ、ここでこのようなショック波形は、大人に適切なエネルギレベルを特徴としてもよい。例えば、前記大人用除細動シーケンスは、前記患者に１５０ジュールのエネルギを持つ１つ以上の二相波形ショックを供給してもよい。大人用除細動シーケンスは、代案として又は付加的に、前記患者に対する１つ以上の段階的に増大するエネルギのショック又は波形の供給を有してもよく、このようなショックは、大人に適切なエネルギを特徴としてもよい。

もし前記患者が子供であり、前記子供が８歳未満であるか、又は８歳未満に見える場合には、前記手順は、ステップ320において子供用除細動シーケンスにおける第１の又は次のショックの供給を可能にすることができる。前記子供用除細動シーケンスは、前記患者に対して、５０ジュールの二相波形のような１つ以上の低エネルギ波形の供給を有することができる。上記のステップの１つ以上の間に、手順300は、従来の仕方でインピーダンス測定及び補正動作を実行してもよい。ステップ310又は320のどちらかの後に、手順300はステップ304に戻る。

図４は、本発明の他の実施例による全年齢の患者を除細動する手順400のフローチャートである。手順400は、ステップ402において、大人／子供スイッチ44が大人モード又は子供モードのどちらを示すように設定されているかを決定することにより開始する。次に、手順400は、ステップ404において患者のＥＣＧをモニタする。一実施例において、手順400は、大人／子供スイッチの設定に基づいて異なるＥＣＧモニタ技術を使用することができる。

手順400は、次に、ステップ406において、前記患者が除細動可能な不整脈で苦しんでいるかどうかを決定する。もしそうでなければ、手順400は終了してもよい。もし前記患者が、除細動可能な不整脈で苦しんでいるならば、手順400は、大人／子供スイッチ44の設定に基づいて除細動シーケンスを開始又は実行する。もし前記患者が大人であるならば、手順400は、ステップ410において、大人用除細動シーケンスにおける第１の又は次のショックの供給を可能にすることができる。前記大人用除細動シーケンスは、前記患者に１つ以上のショック波形の供給を有することができ、このようなショック波形は、大人に適切なエネルギレベルを特徴としてもよい。例えば、前記大人用除細動シーケンスは、前記患者に１５０ジュールのエネルギを持つ１つ以上の二相ショック波形を供給し得る。大人用除細動シーケンスは、代案として又は付加的に、前記患者に対する一連の段階的に増大するエネルギのショック又は波形の供給を有してもよく、このようなショックは、大人に適切なエネルギを特徴としてもよい。

もし前記患者が子供であり、前記子供が８歳未満又は８歳未満に見える場合には、前記手順は、ステップ420において、段階的に増大するエネルギの子供用除細動シーケンスにおける第１の又は次のショックの供給を可能にすることができる。段階的に増大するエネルギの子供用除細動シーケンスは、低い又は概して低いエネルギを持つショックを用いて開始することができ、除細動が成功し、及び／又は最大目標ショックエネルギが到達されるまで、１つ以上のより高エネルギのショックが後に続くことができる。前記段階的に増大するエネルギの子供用除細動シーケンスは、例えば、２５ないし５０ジュールの二相波形と、後に続く６５ないし７５ジュールの二相波形（必要ならば）と、後に続く１つ以上の１００ないし１１５ジュールの二相波形（必要ならば）とを有してもよい。当業者は、異なるエネルギ及び／又は異なるエネルギ増大の回数を特徴とする他の段階的に増大する低エネルギのショックシーケンスが、代替実施例において使用され得ると認識するだろう。このような低エネルギのショックシーケンスは、エネルギ増大プランにより規定され得る。加えて、もし患者が成功した除細動の後に、除細動可能な不整脈状態に逆戻りするならば、手順400は、最近の成功したショックエネルギを使用して、その後のショック供給を開始することができる。上述のステップの１つ以上の間に、手順400は、従来の仕方でインピーダンス測定及び補正動作を実行してもよい。ステップ410又は420のどちらかの後に、手順400は、ステップ404に戻る。

本発明により構築された自動体外除細動器の概略的なブロック図である。 本発明の実施例による汎用電極の上面図である。 本発明の他の実施例による汎用電極を示す上面図である。 図２Ａの汎用電極の横位置に対する例示的な表面電流密度を示すグラフである。 図２Ｂの汎用電極の横位置に対する例示的な表面電流密度を示すグラフである。 本発明の実施例による全年齢の患者を除細動する手順のフローチャートである。 本発明の他の実施例による全年齢の患者を除細動する手順のフローチャートである。

Claims (4)

1. 自動体外除細動システムであって、
   エネルギ源と、
   電極インターフェースと、
   前記エネルギ源及び前記電極インターフェースに結合された電極信号管理ユニットと、
   前記電極信号管理ユニットに結合された制御ユニットと、
   前記自動体外除細動システムが、大人モードで動作するべきか、又は子供モードで動作するべきかを示す大人／子供モード制御部と、
   前記電極インターフェースに結合された従来の大人用電極より小さいが従来の子供用電極より大きな一組の汎用電極と、
   を有する自動体外除細動システム。
2. 前記汎用電極が、開口を配置されたホイル層を持つ電極を有する、請求項１に記載の自動体外除細動システム。
3. 前記システムが、前記汎用電極に１５０ジュールのエネルギを供給するように構成される、請求項１に記載の自動体外除細動システム。
4. 前記システムが、前記汎用電極に１５０ジュールより低いエネルギを供給するように構成される、請求項１に記載の自動体外除細動システム。

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