JP4435903B2 - Medical balloon catheter - Google Patents

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JP4435903B2 JP12968299A JP12968299A JP4435903B2 JP 4435903 B2 JP4435903 B2 JP 4435903B2 JP 12968299 A JP12968299 A JP 12968299A JP 12968299 A JP12968299 A JP 12968299A JP 4435903 B2 JP4435903 B2 JP 4435903B2
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章伍 三木
博巳 前田
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Description

【0001】 [0001]
【発明の属する技術分野】 BACKGROUND OF THE INVENTION
本発明は、冠状動脈、四肢動脈、腎動脈および末梢血管などの血管内腔の狭窄部または閉塞部を拡張治療する経皮的血管形成術(PTA,PTCA)において使用する医療用バルーンカテーテルの改良に関するものである。 The present invention relates to improved medical balloon catheter used coronary, limb arteries, percutaneous angioplasty to extend treating stenosis or occlusion of the vessel lumen, such as renal and peripheral artery in (PTA, PTCA) it relates.
【0002】 [0002]
【従来の技術】 BACKGROUND OF THE INVENTION
図9を参照しながら、従来のバルーンカテーテルについて説明する。 With reference to FIG. 9 will be described a conventional balloon catheter. 図9は、一般的なオーバー・ザ・ワイヤ型バルーンカテーテルの要部断面を示す全体側面図である。 Figure 9 is an overall side view showing a general over-the-wire type balloon catheter main part cross-section of. 本従来例のバルーンカテーテル60は、カテーテルシャフト61と、カテーテルシャフト61の遠位端に接合したバルーン(拡張体)62と、カテーテルシャフト61の基端に接続したマニフォールド63とを備えて構成される。 The balloon catheter 60 of this conventional example is configured to include a catheter shaft 61, a balloon (expandable body) 62 bonded to the distal end of the catheter shaft 61, and a manifold 63 which is connected to the proximal end of the catheter shaft 61 . 尚、図示した例では、説明を容易にすべく、バルーン62を含む先端部付近を実際よりも拡大して表示している。 In the example shown, to facilitate the description, it is actually displayed in an enlarged than the vicinity of the distal end portion including the balloon 62.
【0003】 [0003]
前記カテーテルシャフト61は、バルーン62に供給される造影剤や生理食塩水などの圧力流体を通すインフレーションルーメン64を構成する外側チューブ(外管)65と、この外側チューブ65の内腔に配設されるガイドワイヤ通過用チューブ(内管)66とからなり、基端に位置するマニフォールド63には、前記インフレーションルーメン64とガイドワイヤを通すガイドワイヤルーメン67とに連通するポートが備わる。 The catheter shaft 61 comprises an outer tube (outer tube) 65 that constitutes the inflation lumen 64 through which pressure fluid such as a contrast medium or physiological saline supplied to the balloon 62 is disposed in the lumen of the outer tube 65 that the guide wire passing tube (inner tube) made of 66., the manifold 63 located on the proximal end, the port communicating with the guide wire lumen 67 through the inflation lumen 64 and guide wire facilities. このように、外管(外側チューブ)65と内管(ガイドワイヤ通過用チューブ)66との2重管構造を有するバルーンカテーテルは、コ・アクシアル・タイプ(Co-axial type)とも呼ばれている。 Thus, a balloon catheter having a double pipe structure of the outer tube (outer tube) 65 and the inner tube (guide wire passing tube) 66 is also referred to as co-Axial type (Co-axial type) . また、前記バルーン62は、チューブ形状を有し、直管部68の両端に漸次縮径するテーパー部69A,69Bを有し且つこれらテーパー部69A,69Bの両端にスリーブ部70A,70Bを有して構成される。 Also, the balloon 62 has a tubular shape, has a tapered portion 69A which gradually reduced in diameter on both ends of the straight pipe portion 68, and these tapered portions 69A have 69B, sleeve portions 70A at both ends of 69B, the 70B composed of Te. 前記近位側スリーブ部70Aは、前記外側チューブ65の端部に外嵌接合され、遠位側スリーブ部70Bは、バルーン62を貫通するガイドワイヤ通過用チューブ66の遠位端付近に接合される。 The proximal sleeve portion 70A is fitted joined to an end of the outer tube 65, the distal sleeve portion 70B is joined to near the distal end of the guide wire passage tube 66 that passes through the balloon 62 . 尚、外側チューブ65には、押込力伝達性の向上のため、近位側と遠位側とで異なる複数のチューブ材料を接続して用いることが多い。 Incidentally, the outer tube 65, for improved pushability, is often used to connect a plurality of tubing differs between proximal and distal.
【0004】 [0004]
このようなバルーンカテーテル60を用いたPTCA(Percutaneous Translumin Coronary Angioplasty)の術例は、以下の通りである。 Suberei of PTCA using such a balloon catheter 60 (Percutaneous Translumin Coronary Angioplasty) are as follows. 先ず、ガイドワイヤルーメン67にガイドワイヤ(図示せず)を挿通し、ガイドワイヤの先端を患者の大動脈を経て冠動脈内の狭窄部や閉塞部の病変部位に先行して通過させる。 First, the guide wire lumen 67 by inserting the guide wire (not shown), passing the distal end of the guide wire prior to lesion of stenosis or occlusion of a coronary artery through the aorta of the patient. 次に、マニフォールド63を操作し、前記ガイドワイヤに沿ってバルーン62を挿入して病変部位に一致させ、次いで、注射器などによりインフレーションルーメン64を通して圧力流体をバルーン62に加え、バルーン62を膨張させて、病変部位を拡張治療する。 Then, by operating the manifold 63, the guide wire by inserting a balloon 62 along to match the lesion, then the like syringe addition to the balloon 62 of the pressure fluid through the inflation lumen 64 and the balloon 62 is inflated , to extend the treatment the lesion. この後、バルーン62を減圧収縮させて折り畳み、体外へ抜去することで、PTCAを終了する。 Thereafter, folding the balloon 62 by vacuum shrink, by removal from the body, and terminates the PTCA. 前記ガイドワイヤとしては、特公平4−5467号公報、特公平4−25024号公報に記載されているように、先端部が金属スプリングからなり、基幹部が金属製ワイヤからなるものが挙げられる。 As the guide wire, KOKOKU 4-5467 discloses, as disclosed in Japanese Patent Kokoku 4-25024, the leading end portion is a metal spring, trunk portion include those made of metal wire.
【0005】 [0005]
近年のPTAやPTCAにおいては、屈曲度や狭窄度が高度な病変部位、例えば、血管壁が非常に硬い石灰化病変部位を拡張治療することが求められ、ステント(血管内膜剥離などが生じた場合の緊急処置として血流量を確保するため、もしくは、再度の狭窄発生を防止するために、狭窄部を拡張した後に留置する金属製のメッシュやコイル)を病変部位に誘導し拡張治療することも行われている。 In recent PTA or PTCA, tortuosity or stenosis of advanced lesions, for example, it is required that the vessel wall to extend treat very hard calcified lesions, such as stents (vascular intimal peeling occurred to ensure the blood flow as an emergency treatment of cases, or, in order to prevent the constriction occurs again, also the metal mesh or coil) to indwelling after expanding the stenosis to expand treatment induces the lesion It has been made. このとき、病変部位を拡張治療するのは1回に限らず、通常、数回の拡張治療を必要とする。 At this time, to extend treat lesion is not limited to one, typically requiring several extended treatment. これは、拡張治療後にバルーンを体外へ抜去し、造影により狭窄部が完全に拡張していないことを確認した場合、狭窄部が完全に拡張するまで繰り返し、バルーンを当該病変部位に誘導し拡張する必要があるからである。 This withdrawn balloon after expansion treatment of the body, when it is confirmed that no constricted portion is fully expanded by contrast, repeatedly until the stenosis is fully expanded, expand induce balloon to the lesion site This is because there is a need.
【0006】 [0006]
このようなバルーンカテーテルが製品提供される時は、図10(a)の概略断面図に示すように、上記バルーン62は収縮され、その外径を最小にされてガイドワイヤ通過用チューブ66の周囲に折り畳まれた状態にある。 When such a balloon catheter is provided products, as shown in the schematic cross-sectional view of FIG. 10 (a), the balloon 62 is deflated, the surrounding guide wire passage tube 66 is the outer diameter to the minimum It is in a state folded in. よって、最初の使用時には、バルーン62は狭窄部を難なく通過し、同図(b)の概略断面図に示すように、バルーン62は内圧を高められて拡張する。 Therefore, at the time of first use, the balloon 62 without difficulty pass through the constriction, as shown in the schematic cross-sectional view of FIG. (B), the balloon 62 is expanded an elevated pressure. しかし、バルーン62を体外へ抜去する際に減圧収縮させても、同図(a)に示した折畳み状態に復帰せず、同図(c)の概略断面図に示すように、バルーンが径方向に水平に広がり両翼68a,68bが形成される現象(ウインギングと呼ばれる。)が生じ、その両翼全体の長さ(以下、ウインギング長と呼ぶ。)が、折畳み状態のバルーン外径は勿論、バルーンの公称径よりも大きくなるため、同バルーンを用いて再度の拡張治療を行うのが難しいという問題がある。 However, even when reduced pressure is deflated when withdrawing the balloon 62 of the body, it does not return to the folded state shown in FIG. 6 (a), as shown in the schematic cross-sectional view of FIG. (C), the balloon is radially the wings 68a spread horizontally, 68b (called a Uingingu.) behavior that is formed occurs, the total length of the two wings (hereinafter, referred to as Uingingu length.) is the balloon outer diameter of the folded state, of course, the balloon to become larger than the nominal diameter, it is difficult to carry out the expansion treatment again using the same balloon. すなわち、図11に示すように、前記両翼68a,68bにより2分されたテーパー部69Bが血管71の内腔の狭窄部72に当たりそれ以上に進行できなくなることがある。 That is, as shown in FIG. 11, the wings 68a, which may 2 minutes has been tapered portion 69B can not be advanced further per the stenosis 72 of the lumen of the blood vessel 71 by 68b. これは、ウインギング時の遠位側テーパー部69Bが急激な段差を形成するためと考えられる。 This is probably because the distal tapered portion 69B at Uingingu forms an abrupt step. 特に、石灰化やステント留置による硬い病変部位に、このようなウインギングが生じたバルーンを通過させる際、術者は非常に大きな抵抗を感じ、尚も前記バルーンを無理に進行させると、ステントを血管の遠位側へ押しやり、ステントの位置ずれを起こす危険性が多分にある。 In particular, the hard lesion by calcification and stent placement, when passing the balloon such Uingingu occurs, the operator feels a very large resistance, when still allowed to proceed forcibly said balloon, stent vessel It pushes the distal risk of causing a positional shift of the stent is perhaps.
【0007】 [0007]
上記と同種の問題は、日本国特許第2671961号公報にも詳細に記載されており、バルーンを、ウインギングを生じさせずに折畳み状態に復帰させ得るバルーンカテーテルが開示されている。 The same type of problem is also described in detail in Japanese Japanese Patent No. 2671961, the balloon, the balloon catheter is disclosed which is capable of returning to a state folded without causing Uingingu. このバルーンカテーテルは、長手方向の縦溝付きのバルーンを備え、拡張時のバルーンには前記縦溝が消え、収縮時のバルーンは前記縦溝に沿って折畳み状態に復帰するというものである。 The balloon catheter is provided with a longitudinal fluted balloon, the expansion time of the balloon disappears the longitudinal groove, the balloon at contraction is that returns to the state folded along the longitudinal groove.
【0008】 [0008]
しかしながら、前記公報記載のバルーンでは、一定以上の高い内圧を加えないと拡張時に縦溝が残り、その断面の外形が真円形にならない問題がある。 However, the balloon of the publication, the remainder longitudinal groove during expansion and does not add at least a certain high pressure, there is a problem that the outer shape of the cross section is not a perfect circle. 前記断面の外形が真円形にならないと、狭窄部を全周に亘り一様に拡張できず、短期間で再狭窄が生じる危険性が高いからである。 When the outer shape of the cross section is not a true circle, can not be uniformly expanded over the stenosis the entire circumference, there is a high risk of restenosis occurring in a short period of time.
【0009】 [0009]
【発明が解決しようとする課題】 [Problems that the Invention is to Solve
以上の諸問題に鑑み、本発明が解決しようとするところは、石灰化が生じまたはステント留置された硬い病変部位などを再通過させる際にも、ウインギングの影響による押込時の高い抵抗力を大幅に低減せしめるバルーンを備えたバルーンカテーテルを提供する点にある。 In view of the above problems, the present inventors is to provide, even when re pass through such hard lesion calcification was caused or stent placement, significantly high resistance of time pushing the impact of Uingingu in that it provides a balloon catheter with a balloon capable of reducing the.
【0010】 [0010]
【課題を解決するための手段】 In order to solve the problems]
前記課題を達成するために、第1発明は、外側チューブの内部にガイドワイヤ通過用チューブを配設してなるカテーテルシャフトの遠位端に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部とを有してなるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテーテルであって、 少なくとも前記遠位側スリーブ部が 、当該スリーブ部と隣接するテーパー開始位置の一部を長軸方向にずらす形状を有し、 遠位側テーパー部12Bの遠位端内周に亘るテーパー開始位置が、最近位側のテーパー開始位置16bを起点として周方向に亘り漸次遠位側にずれてゆき、最遠位側のテーパー開始位置16aに至る形状を有するように成形され 、当該遠位側 To achieve the above object, the first invention, the distal end of the catheter shaft formed by disposing the guide wire passing tube within the outer tube, a straight tube portion adjacent to the opposite ends of the straight tube portion proximal and the distal tapered portion, proximal and medical balloon catheter constructed by joining a balloon made and a distal sleeve portion adjacent thereto the tapered portion across which gradually reduced diameter a at least said distal sleeve portion is shaped to shift the portion of the taper starting position adjacent to the sleeve portion longitudinally, across the distal end periphery of the distal side tapered portion 12B taper starting position, Yuki shifted the most proximal side of the taper starting position 16b progressively distally over the circumferential direction as a starting point, is shaped so as to have a shape leading to the most distal side of the tapered starting position 16a, the far place side リーブの内面と前記ガイドワイ通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されてなることを特徴とするものである。 Leave the inner surface and the guide wire Ya and the outer surface of the passage tube are joined and the proximal sleeve portion and the end portion of the outer tube is characterized in that formed by bonding.
【0011】 [0011]
ここで、前記のスリーブ部と隣接するテーパー開始位置の長軸方向のずれを0.3mm〜10.0mmの範囲内に調整することが好ましい。 Here, it is preferable to adjust the long axis direction of the deviation of the taper starting position adjacent to the sleeve portion in the range of 0.3Mm~10.0Mm.
【0012】 [0012]
また、第2発明は、外側チューブの内部にガイドワイヤ通過用チューブを配設してなるカテーテルシャフトの遠位端に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部とを有してなるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテーテルであって、 少なくとも前記遠位側テーパー部の傾斜角度を周方向に亘り変化させ、 遠位側テーパー部32Bは、その傾斜角度が最小値(θ2)から始まり、周方向に亘り漸次変化して最大値(θ1)に至る形状を有するように成形され、当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイ通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されてなることを The second invention, the distal end of the catheter shaft formed by disposing the guide wire passing tube within the outer tube, the straight tube portion, near which gradually reduced in diameter adjacent the opposite ends of the straight tube portion a position and distal tapered portion, a medical balloon catheter constructed by bonding the balloon comprising a proximal and distal sleeve portion adjacent thereto tapered portions at both ends, at least the distally causes the inclination angle of the tapered portion over the circumferential direction is changed, the distal tapered portion 32B, the start from the inclined angle minimum value (.theta.2), the maximum value and gradually changed over the circumferential direction (.theta.1) It is shaped to have a leading shape, and the end of the the inner surface and the guide and the outer surface of wire and pass tubes are joined and the proximal sleeve portion of the distal side sleeve outer tube is joined that 特徴とするものである。 It is an feature.
【0013】 [0013]
ここで、前記傾斜角度の最大値と最小値との差を2゜〜30゜の範囲内に調整することが好ましい。 Here, it is preferable to adjust the difference between the maximum value and the minimum value of the inclination angle in the 2 ° to 30 °.
【0014】 [0014]
そして、上記第1および第2発明においては、直管部の長軸方向長さを8mm〜80mmの範囲内に調整することが望ましい。 Then, in the first and second invention, it is desirable to adjust the major axis direction length of the straight pipe section in the range of 8Mm~80mm.
【0015】 [0015]
【発明の実施の形態】 DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
以下に、本発明に係る医療用バルーンカテーテルの種々の実施形態について図面を参照しながら説明する。 Hereinafter, various embodiments of the medical balloon catheter according to the present invention will be described with reference to the drawings.
【0016】 [0016]
図1は、第1発明に係るバルーンカテーテル1の第1実施例の先端部付近を示す概略断面図である。 Figure 1 is a schematic sectional view showing a vicinity of the distal end portion of the first embodiment of the balloon catheter 1 according to the first invention.
【0017】 [0017]
本実施例のバルーンカテーテル1は、外側チューブ3の内腔にガイドワイヤ通過用チューブ4を配設してなるカテーテルシャフト2にバルーン10を接合してなり、前記バルーン10は、チューブ形状を有し、内圧調節により膨張または収縮する直管部11と、この直管部11の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部12A,12Bと、これらテーパー部12A,12Bの両端に隣接し、前記外側チューブ3の遠位端およびガイドワイヤ通過用チューブ4の外周面と接合する近位側および遠位側スリーブ部13A,13Bと、を備えて構成されるものである。 The balloon catheter 1 of the present embodiment is made by joining a balloon 10 on the catheter shaft 2 formed by arranging the guide wire passing tube 4 into the lumen of the outer tube 3, the balloon 10 has a tubular shape , a straight pipe portion 11 which expands or contracts by pressure regulation, proximal and distal tapered portions 12A to gradually reduced in diameter adjacent the opposite ends of the straight pipe portion 11, and 12B, these tapered portions 12A, 12B at both ends of adjacent to the proximal and distal sleeve portion 13A to be joined with the distal end and a guidewire outer peripheral surface of the passage tube 4 of the outer tube 3 and is formed comprises a 13B, the.
【0018】 [0018]
前記外側チューブ3の遠位端の外周面は、耐圧性能を考慮したうえで縮径され、この縮径部分に近位側スリーブ部13Aが外嵌接合されている。 The outer peripheral surface of the distal end of the outer tube 3 is reduced in diameter in consideration of pressure resistance, it is joined externally fitted proximal sleeve portion 13A in the reduced diameter portion. これにより、両者接合後に生じる段差を小さくすることができる。 Thus, it is possible to reduce a step that occurs after both the bonding. また、ガイドワイヤ通過用チューブ4の外周面と外側チューブ3の内周面との間には、バルーン10に内圧を加えるために導入する生理食塩水や造影剤などの圧力流体を通すインフレーションルーメン14が形成されており、ガイドワイヤ通過用チューブ4の内腔(ガイドワイヤルーメン)15には、上述したガイドワイヤが挿通される。 The guide between the wire passage outer peripheral surface of the tube 4 and the inner peripheral surface of the outer tube 3, the inflation lumen 14 through the pressure fluid, such as saline or contrast medium to be introduced for applying a pressure to the balloon 10 There are formed, the guide wire lumen of the passage tube 4 (guide wire lumen) 15, the above-described guide wire is inserted. また、ガイドワイヤ通過用チューブ4の最遠位端4aは、狭い血管内や高度な狭窄部をスムーズに進行可能なように、先端に向かうに従い外径が漸次縮径する先細形状に加工されている。 The guide distal-most end 4a of the wire passage tube 4 is narrower intravascular and advanced stenosis and to allow progress smoothly, is processed into a tapered shape in which an outer diameter is gradually reduced in diameter toward the distal end there. 尚、カテーテルシャフト基端(図示せず)においては、インフレーションルーメン14とガイドワイヤルーメン15とに連通するポートを備えたマニフォールドが接続される。 In the catheter shaft proximal end (not shown), manifold having a port communicating with the inflation lumen 14 and a guide wire lumen 15 is connected.
【0019】 [0019]
また、前記遠位側スリーブ部13Bは、隣接するテーパー開始位置の一部16aを長軸方向遠位側に所定距離(Ld)ずらすように成形されており、より具体的には、遠位側テーパー部12Bの遠位端内周に亘るテーパー開始位置が、最近位側のテーパー開始位置16bを起点として周方向に亘り漸次遠位側にずれてゆき、最遠位側のテーパー開始位置16aに至る形状を有するように成形されている。 Further, the distal sleeve portion 13B is molded to displace a predetermined distance a portion of the adjacent tapered starting position 16a longitudinally distally (Ld), and more specifically, distal taper starting position over the distal end periphery of the tapered portion 12B is, Yuki shifted taper starting position 16b of the proximal-most side progressively distally over the circumferential direction as a starting point, the most distal of the tapered starting position 16a It is shaped to have a leading shape. このとき、最近位側と最遠位側とのテーパー開始位置16b,16a間の長軸方向距離が、図示したLdである。 At this time, the taper start position 16b between the most proximal side and the distal-most side, the long axial distance between 16a, a Ld shown. このようなバルーン10にウィンギングが生じたときの直管部11における概略断面図を図2に示す。 It shows a schematic cross-sectional view of the straight tube portion 11 when Wingingu such a balloon 10 occurs in Figure 2. 同図によれば、バルーン10の直管部11には、ガイドワイヤ通過用チューブ4の周囲に両翼11a,11bが形成しており、これら両翼11a,11bは、前記の最近位側と最遠位側とのテーパー開始位置16b,16aを起点として生じることとなる。 According to the figure, the straight tube portion 11 of the balloon 10, the guide wire passing tube 4 of wings 11a around, has 11b is formed, these two wings 11a, 11b are most proximal side and the farthest of the so that the resulting taper starting position 16b of the position side, and 16a as a starting point. これにより、両翼11a,11bの発生位置を制御することができ、また、ウィンギング発生時の遠位側テーパー部12Bは、両翼11a,11bに二分されて現れるが、互いに長軸方向に位置がずれて2段階の段差を形成し、急激な段差を形成しなくなるので、ウィンギングが発生したバルーンを、石灰化しまたはステント留置した病変部位などに通過させる際の抵抗力が大幅に低減されるのである。 Thus, it is possible to control the wings 11a, 11b generation position of, also, the distal side tapered portion 12B at Wingingu occurs, wings 11a, but appear bisected to 11b, misaligned in the longitudinal directions Te to form a step of two-step, since not form a sharp step, the balloon Wingingu occurs, it is the resistance at the time of passing the like calcifications or stented lesion is greatly reduced. 以上の効果を十分に発揮させるには、前記Ldが、0.3mm〜10.0mm、特には0.5mm〜8mmの範囲内に調整されるのが好ましい。 To sufficiently exhibit the effect of the above, the Ld is, 0.3Mm~10.0Mm, especially preferably adjusted within a range of 0.5Mm~8mm.
【0020】 [0020]
また、前記直管部11は、遠位側テーパー部12Bの終端位置から近位側テーパー部12Aの終端位置に至る部位であり、実質的に病変部位を拡張する部位となる。 Further, the straight tube portion 11 is a portion extending from the end position of the distal side tapered portion 12B to the end position of the proximal side tapered portion 12A, a portion that extends substantially lesion. 上記の遠位側テーパー部12Bのテーパー開始位置16aが遠位側にずれることにより、対応するテーパー終端位置も遠位側にずれ、直管部11の長軸方向長さは、一定ではなく周方向に亘り漸次変化するものとなる。 By tapering the starting position 16a of the distal side tapered portion 12B is shifted distally, the corresponding tapered end position also displaced distally, the long axial length of the straight pipe section 11, the circumferential not constant It becomes to gradually change over the direction. また、PTCAバルーンカテーテルの治療対象となる冠動脈における最短の狭窄長は8.0mm程度であり、PTAバルーンカテーテルの治療対象となる他の血管内腔については、鎖骨下静脈などにおいて約80.0mm長に達する狭窄部があり、これら種々の病変部位に対応するため、直管部11の長軸方向長さは、最短部分で、8.0mm〜80.0mmの範囲内に調整されるのが好適である。 Also, narrowing the length of the shortest in the coronary arteries to be treated of the PTCA balloon catheter is about 8.0 mm, for other vascular lumen to be treated of the PTA balloon catheter, about 80.0mm length in such subclavian vein There is constriction reaching, to address these various lesion, long axis length of the straight pipe section 11, the shortest portion, suitable to be adjusted within the range of 8.0mm~80.0mm it is.
【0021】 [0021]
このようなバルーン10は、拡張時に導入する内圧に対して十分な強度を有するために、ブロー成形法により作製されるのが好ましい。 Such balloon 10 in order to have a sufficient strength against the internal pressure to be introduced at the time of expansion, it is preferably produced by blow molding. 具体的には、先ず、押出成形により所定の内径と外径を有するチューブ状パリソンを作製し、このパリソンを室温で軸方向に2〜7倍長にまで引張り延伸し、その後工程として、後に直管部に成形される部位の軸方向両外側部、すなわち、後にテーパー部とスリーブ部に成形される部位を局所的に加熱しつつ、前記両外側部のみを軸方向に引張り延伸する。 Specifically, first, to prepare a tubular parison having a predetermined inner and outer diameters by extrusion molding, direct the parison tensile stretched to a 2-7 double length in the axial direction at room temperature, then as step, after both axial outer portion of the site to be formed into the tube portion, i.e., a portion to be formed into the tapered portion and the sleeve portion after being locally heated, stretched pulling only the both outer portion in the axial direction. これにより、成形後のテーパー部とスリーブ部とを充分に薄肉化することが可能となる。 Thus, it is possible to sufficiently thin the tapered portion and the sleeve portion after molding.
【0022】 [0022]
こうして所定長さを有するようにプリフォームしたパリソンをブロー成形金型内のキャビティに移送し、同金型を閉じて、内部に圧縮空気を吹込んでパリソンを膨らませ、キャビティ形状に成形して上記バルーンの直管部11、テーパー部12A,12Bおよびスリーブ部13A,13Bを形作る。 Thus transferring the parison preformed so as to have a predetermined length in the cavity in the blow molding mold, closing the same mold, inflating the parison by blowing compressed air therein, the balloon is formed into a cavity shape straight tube portion 11 of, shaping tapered portion 12A, 12B and the sleeve section 13A, the 13B. 尚、前記キャビティ形状は、成形品であるバルーンの形状よりも若干大きくなるように設定するのが望ましい。 Note that the cavity shape is desirably set to be slightly larger than the shape of the balloon is molded products. また、バルーンの形状寸法を安定化させるべく、必要に応じて熱固定処理を施してもよい。 Further, in order to stabilize the geometry of the balloon may be subjected to a heat treatment as required. 上記パリソンに用いる樹脂材料としては、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエチレン、ポリビニルアセテート、アイオノマー、ポリ塩化ビニル、ポリアミド(ナイロン66,ナイロン12など)、ポリアミド系熱可塑性エラストマー、ポリエステル系熱可塑性エラストマーおよびポリウレタン系熱可塑性エラストマーなどの1種類あるいは2種類以上を混合して用いることができ、また、これら樹脂材料を組み合わせた複層構造のパリソンを用意できる。 The resin material used for the parison, polyethylene terephthalate (PET), polyethylene, polyvinyl acetate, ionomers, polyvinyl chloride, polyamide (nylon 66, nylon 12), polyamide-based thermoplastic elastomer, polyester thermoplastic elastomer and polyurethane can be used by mixing one kind or two kinds or more of such thermoplastic elastomers, also be prepared parison with a multilayer structure of a combination of these resin material. 尚、本発明は、バルーンの製造条件や材料について何ら制限するものではなく、例えば、特開平3−57462号公報、特開平3−57463号公報および特公平3−37949号公報などに記載された製造条件や材料を用いてもよい。 The present invention is not intended to limit in any way the manufacturing conditions and material of the balloon, for example, JP-A 3-57462, JP-that as described in, JP-A 3-57463 and JP fair 3-37949 Patent Publication it may be used manufacturing conditions and materials.
【0023】 [0023]
更に、上記ブロー成形の後、前記近位側および遠位側スリーブ部の薄肉化をより正確に行うべく、直管部およびテーパー部を金型にて固定し、近位側スリーブ部または遠位側スリーブ部のみを引張り延伸しても良いし、もしくは、より薄肉化させるべく、前記スリーブ部にセンターレス研削などによる研削加工を施しても良い。 Furthermore, after the blow molding, the order to perform more accurate thinning the proximal and distal sleeve portion, the straight tube portion and the tapered portion is fixed by the mold, a proximal sleeve or distal may be stretched tension only side sleeve part, or, to be more thinner may be subjected to grinding caused by centerless grinding to the sleeve portion.
【0024】 [0024]
また、上記カテーテルシャフト2を構成する外側チューブ3やガイドワイヤ通過用チューブ4は、熱可塑性樹脂からなる場合は押出成形法により、ポリイミドなどの熱硬化性樹脂からなる場合は、ディップ/キュア成形法により作製される。 The outer tube 3 and guide wire passage tube 4 constituting the catheter shaft 2, by an extrusion molding method if the film is made of thermoplastic resin, if made of a thermosetting resin such as polyimide, dip / cure molding It is produced by. 外側チューブ3には、比較的軟質で、曲げ弾性率や引張り強度の低い、ナイロン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマーおよびポリエチレンなどが好適である。 The outer tube 3, with a relatively soft, low flexural modulus and tensile strength, nylon, polyamide elastomer, polyester elastomer, such as polyurethane elastomers and polyethylene are preferred. 特に、ガイドワイヤ通過用チューブ4には、ガイドワイヤに対して良好な滑り性を確保すべく、高密度ポリエチレンなどを用い、ガイドワイヤルーメンと挿通したガイドワイヤとの間に0.014mm程度のクリアランスを設けることが好ましい。 In particular, the guide wire passing tube 4, in order to ensure good sliding property with respect to the guide wire, using a high density polyethylene, about 0.014mm between the guide wire lumen and inserting the guide wire Clearance it is preferable to provide a. 尚、基端に位置するマニフォールドに接続する近位側の外側チューブ材料には、押込力向上のため、前記の軟質な外側チューブ材料とは異なり、比較的硬質で、曲げ弾性率や引張り強度が高い材料を用いるのが好ましい。 Note that the proximal outer tubing to be connected to a manifold located at the proximal end, to improve the pushing force, unlike the soft outer tubing, relatively hard, the flexural modulus and tensile strength preferable to use a material having high.
【0025】 [0025]
次に、第2発明に係るバルーンカテーテルの第2実施例について説明する。 The following describes a second embodiment of a balloon catheter according to the second invention. 図3は、本実施例の先端部付近を示す概略断面図である。 Figure 3 is a schematic sectional view showing a vicinity of the distal end portion of this embodiment.
【0026】 [0026]
本実施例のバルーンカテーテル20は、外側チューブ3の内部にガイドワイヤ通過用チューブ4を配設してなるカテーテルシャフト2にバルーン30を接合してなり、このバルーン30は、チューブ形状を有し、内圧調節により膨張または収縮する直管部31と、この直管部31の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部32A,32Bと、これらテーパー部32A,32Bの両端に隣接し、前記外側チューブ3の遠位側端部とガイドワイヤ通過用チューブ4の外周面とに接合する近位側および遠位側スリーブ部33A,33Bと、を備えて構成されるものである。 The balloon catheter 20 of the present embodiment is made by joining the balloon 30 to the catheter shaft 2 formed by arranging the guide wire passing tube 4 within the outer tube 3, balloon 30 has a tubular shape, a straight portion 31 which expands or contracts by pressure regulation, proximal and distal tapered portions 32A to gradually reduced in diameter adjacent the opposite ends of the straight pipe portion 31, and 32B, these tapered portions 32A, both ends of 32B adjacent, proximal and distal sleeve portion 33A joined to the outer peripheral surface of the distal end portion and the guide wire passing tube 4 of the outer tube 3 and is formed comprises a 33B, the . 尚、上記第1実施例における符号と同一符号の構成部材は略同一構成を有するものとして、その詳細な説明を省略する。 Incidentally, components of the same reference numerals as those in the first embodiment as having a substantially same configuration, a detailed description thereof will be omitted. また、前記近位側スリーブ部33Aと外側チューブ3との接合方法、ガイドワイヤ通過用チューブ4と遠位側スリーブ部33Bとの接着方法およびそれらの材質については、上記第1実施例と略同様であるから、詳細な説明を省略する。 The joining method of the proximal sleeve portion 33A and the outer tube 3, for bonding method and their material of the guide wire passing tube 4 and the distal side sleeve part 33B, substantially similarly to the first embodiment since it will not be described in detail.
【0027】 [0027]
前記遠位側テーパー部32Bの長軸方向に対する傾斜角度は漸次変化しており、具体的には、遠位側テーパー部32Bは、図示するようにその傾斜角度が最小値(θ2)から始まり、周方向に亘り漸次変化して最大値(θ1)に至る形状を有するように成形される。 Inclination angle relative to the longitudinal axis of the distal side tapered portion 32B is gradually changed, specifically, the distal tapered portion 32B starts its inclination angle as shown from the minimum value (.theta.2), It is shaped to have a shape to a maximum value (.theta.1) and graduated over the circumferential direction. 従って、図4の直管部31の概略断面図に示すように、ウィンギングが生じたときに、ガイドワイヤ通過用チューブ4の周囲に両翼31a,31bが生じても、これら両翼31a,31bは傾斜角度の最大値(θ1)と最小値(θ2)とに対応する位置を起点として生じることとなる。 Accordingly, as shown in the schematic cross-sectional view of a straight pipe portion 31 of FIG. 4, when the Wingingu occurs, the guide wings 31a around the wire passage tube 4, even 31b occurs, these wings 31a, 31b are inclined the maximum value of the angle (.theta.1) and the minimum value and the position corresponding to the (.theta.2) and thus occur as a starting point. これにより、両翼31a,31bの発生位置を制御することができ、また、ウィンギング発生時の遠位側テーパー部32Bは、両翼31a,31bに二分されて現れるが、急激な段差を形成しなくなるので、ウィンギングが発生したバルーンを、石灰化しまたはステント留置した病変部位などに通過させる際の抵抗力が大幅に低減される。 Thus, it is possible to control the wings 31a, 31b generation position of, also, the distal side tapered portion 32B at Wingingu occurs, wings 31a, but appear bisected to 31b, so will not form a sharp step the balloon Wingingu occurs, the resistance force when passing the like calcifications or stented lesion is greatly reduced. このような抵抗力の低減を十分に実効せしめるためには、前記傾斜角度の最大値と最小値との角度差(θ1−θ2)を2゜〜30゜、特には5゜〜25゜の範囲内に調整するのが好ましい。 Such in order to sufficiently allowed to effective the the reduction of the resistance, the angle difference (θ1-θ2) of 2 ° to 30 ° between the maximum value and the minimum value of the inclination angle, in particular 5 ° to 25 ° range preferably adjusted within.
【0028】 [0028]
また、前記直管部31は、遠位側テーパー部32Bの終端位置から近位側テーパー部32Aの終端位置に至る部位であり、実質的に病変部位を拡張する部位となる。 Further, the straight tube portion 31 is a portion extending from the end position of the distal side tapered portion 32B to the end position of the proximal side tapered portion 32A, a portion that extends substantially lesion. 本実施例では、遠位側テーパー部32Bの傾斜角度が変化することにより、対応する遠位側テーパー部32Bの終端位置も長軸方向にずれ、直管部31の長軸方向長さが周方向に亘り変化することとなる。 In this embodiment, by the inclination angle of the distal side tapered portion 32B varies, the end position of the corresponding distal side tapered portion 32B is also shifted in the axial direction, the long axis direction length of the straight portion 31 is circumferential the changing over directions. このような直管部31の長軸方向長さは、上記第1実施例と同じ理由から、種々の病変部位に対応すべく、最短部分で、8.0mm〜80.0mmの範囲内に調整されるのが好適である。 Such long axis length of the straight tube portion 31, from the same reason as the first embodiment, to cope with various lesion, the shortest part, adjusted to the range of 8.0mm~80.0mm it is preferred that the.
【0029】 [0029]
以上、上記の各実施例では、主に遠位側スリーブ部の構成について述べたが、本発明では、近位側スリーブ部についても外側チューブに対して同様の構成を採用することが可能である。 Above, in the embodiments described above, primarily the configuration has been described in the distal sleeve portion, in the present invention, it is possible to employ a similar configuration to the outer tube also proximal sleeve portion . この場合、バルーンカテーテルを後退させる際の抵抗力を低減できるため、血管の内膜などを傷つけて術後の合併症を起こす危険性を減らすことができる。 In this case, it is possible to reduce the resistance force at the time of retracting the balloon catheter, it is possible to reduce the risk of causing postoperative complications hurt like the lining of blood vessels.
【0030】 [0030]
また、上記第1実施例と第2実施例とを組み合わせ、テーパー開始位置のずらす距離や、テーパー部の最大傾斜角度と最小傾斜角度との差を最適調整することで、より好ましいバルーンカテーテルが得られることは当業者にとって自明なことである。 Further, the first embodiment and the combination of the second embodiment, and the distance to shift tapered starting position, the difference between the maximum inclination angle and the minimum inclination angle of the tapered portion by optimally adjusting, and more preferably balloon catheters obtained is it is it obvious to those skilled in the art.
【0031】 [0031]
また、上記実施例では、コ・アキシャル・タイプのカテーテルについて述べたが、本発明は、コ・アキシャル・タイプ以外のバルーンカテーテルにも適用可能であり、例えば、特開平7−132147号公報に記載の複数軸をもつタイプにも適用できることは言うまでもない。 In the above embodiment has been described catheter co-axial type, the present invention is also applicable to a balloon catheter other than co-axial type, for example, described in JP-A-7-132147 It can of course be also applied to a type having a plurality of axes of. 更には、本発明は、用途に応じて、オーバー・ザ・ワイヤ型やモノレール型などの各種バルーンカテーテルに適用してもよい。 Furthermore, the present invention is, depending on the application, may be applied to various balloon catheters, such as over-the-wire or monorail type.
【0032】 [0032]
そして、上記実施例に代表される本発明は、冠動脈狭窄治療用のPTCAバルーンカテーテルに限らず、冠動脈以外の末梢血管において適用し、透析シャントに適用できることは当業者にとっては明白であり、更には、バルーンを通過させるのが困難な体内のあらゆる内腔において適用可能であることはいうまでもない。 Then, the present invention represented by the above embodiment is not limited to the PTCA balloon catheters for coronary stenosis treatment, applied in peripheral blood vessels other than the coronary arteries, can be applied to dialysis shunt is apparent to those skilled in the art, and further it goes without saying that to pass the balloon is applicable in any lumen difficult body.
【0033】 [0033]
【実施例】 【Example】
以下、本発明に係るより具体的な実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。 Hereinafter be described in detail comparative example more specific embodiment according to the present invention, the following examples are not intended to limit the present invention.
【0034】 [0034]
(実施例1) (Example 1)
図1に示したように上記第1実施例のバルーンカテーテル1を作製した。 To prepare a balloon catheter 1 of the first embodiment as shown in FIG. すなわち、カテーテルシャフト2は、外側チューブ3の内腔にガイドワイヤ通過用チューブ4を配設してなる2重管構造を有するコ・アキシャル・タイプのものであり、ガイドワイヤ通過用チューブ4としては、内径が0.42mm、外径が0.56mm、全長が約30cmのポリエチレン製チューブを用い、また、外側チューブ3としては、内径が0.70mm、外径が0.88mm、全長が約25cmのポリアミド系樹脂「PEBAX」(型番「7233SA00」;Atochem社製)からなるチューブを用いた。 That is, the catheter shaft 2 is of the co-axial type having a double tube structure formed by disposing the guide wire passing tube 4 into the lumen of the outer tube 3, the guide wire passing tube 4 , inner diameter using 0.42 mm, an outer diameter of 0.56 mm, a polyethylene tube of the full-length of about 30 cm, also as the outer tube 3, an inner diameter of 0.70 mm, an outer diameter of 0.88 mm, total length of about 25cm using consisting tube; polyamide resin "PEBAX" of (Atochem Co. model number "7233SA00"). 尚、通常のカテーテルシャフトは、その全長が135cm程度であり、約105cmの全長を有する近位側セグメントと、約30cmの全長を有する遠位側セグメントとから構成されるが、本実施例では、遠位側のみを評価すれば足りるため、近位側セグメントの構成を採用しない。 Incidentally, the conventional catheter shaft, its length is approximately 135 cm, a proximal segment having a total length of about 105 cm, is composed of a distal segment having a total length of about 30 cm, in this embodiment, because sufficient to evaluate the distal only, not employing the configuration of the proximal segment.
【0035】 [0035]
前記カテーテルシャフト2の遠位端に接合するバルーン10の作製手順は以下の通りである。 Procedure Preparation of the balloon 10 to be bonded to the distal end of the catheter shaft 2 is as follows. 先ず、樹脂材料として「Hytrel」(デュポン社製;ショアー硬度72D)を用いたパリソン(内径0.60mm;外径1.03mm)を室温で軸方向に3倍に引張り延伸し、次に、約13mm長さの中央部の軸方向両外側3cm部分を局所的に加熱(温度90℃)しつつ、前記両外側3cmの部分を軸方向に更に2倍に引張り延伸し、プリフォームしたパリソンを用意する。 First, "Hytrel" as the resin material (manufactured by Du Pont; Shore hardness 72D) the parison using; the (inner diameter 0.60mm outer diameter 1.03 mm) and a tensile stretched 3 times in the axial direction at room temperature, then, about while 13mm length of the central portion locally heating axially outer sides 3cm portion (temperature 90 ° C.), the portions of both outer 3cm further tension stretched to twice the axial direction, providing a parison preformed to. この後、ブロー成形金型のキャビティに前記パリソンを移送し、キャビティの片端に栓をし、もう片端に高圧エアー源を接続する。 Thereafter, transferring the parison to a blow mold cavity, stoppered on one end of the cavity, connecting the high-pressure air source to the other end. 次いで、同金型を閉じ、約90℃に加熱して、280psiのエアーをパリソンの内部に吹き込み、公称径(公称圧6atmを加えたときのバルーン径)が3.0mmとなるバルーンを成形した。 Then, closing the same mold, and heated to about 90 ° C., blowing air 280psi inside the parison, the nominal diameter (balloon diameter when adding the nominal pressure 6 atm) was molded balloon becomes 3.0mm .
【0036】 [0036]
このバルーン10の各部寸法は、図5に示すように、直管部11の長軸方向の長さが18.0mm、その肉厚が0.020mm、遠位側スリーブ部13Bの内径が0.57mm、その外径が0.70mm、同スリーブ部の最遠位側と最近位側とのテーパー開始位置16a,16b間の差(Ld)が3.0mm、同スリーブ部の最小長さが2.0mm、遠位側テーパー部12Bの長軸方向長さが4.5mm、近位側テーパー部12Aの長軸方向の長さが4.1mm、近位側スリーブ部13Aの長さが3.0mm、その内径が0.89mm、その外径が0.99mmである。 Various dimensions of the balloon 10, as shown in FIG. 5, the length in the long axis direction of the straight pipe portion 11 is 18.0 mm, its wall thickness is 0.020 mm, the inner diameter of the distal sleeve portion 13B 0. 57 mm, an outer diameter 0.70 mm, taper starting position 16a of the distal-most side and the most proximal side of the sleeve portion, the difference between 16b (Ld) is 3.0 mm, the minimum length of the sleeve portion 2 .0Mm, the long axial length is 4.5mm the distal tapered portion 12B, the longitudinal length of the proximal side tapered portion 12A 4.1 mm, the length of the proximal sleeve portions 13A 3. 0 mm, an inner diameter 0.89 mm, an outer diameter of 0.99 mm.
【0037】 [0037]
このようなバルーン10を接着剤「4011」(Loctite社製)を用いて上記カテーテルシャフト2に接合し、このカテーテルシャフト2の基端をマニフォールドに接続して、本実施例のバルーンカテーテル(遠位側セグメント)を作製した。 This kind of balloon 10 using an adhesive "4011" (Loctite Corp.) was bonded to the catheter shaft 2, by connecting the proximal end of the catheter shaft 2 in the manifold, a balloon catheter (distal of the embodiment to prepare a side segment). ここで、近位側スリーブ部13Aは、外側チューブ3の遠位端外径を接着しろ(長軸方向長さ3mm)にわたり縮径した部分に外嵌接合され、また、遠位側スリーブ部13Bは、ガイドワイア通過用チューブ4の外周面(接着しろが長軸方向長さ2mm)に接合された。 Here, proximal sleeve portion 13A is fitted joined to reduced diameter portion over white adhesive distal end outer diameter of the outer tube 3 (the long axis direction length 3 mm), also the distal side sleeve part 13B It is joined to the outer peripheral surface of the guide wire passing tube 4 (adhesive white long axial length 2 mm).
【0038】 [0038]
(比較例) (Comparative Example)
バルーンの各部寸法および形状を、図6に示すように設定する以外は、前記実施例1と同様にして本比較例のバルーンカテーテルを作製した。 The balloon various dimensions and shapes, except set as shown in Figure 6, to produce a balloon catheter of this comparative example in the same manner as in Example 1. 図6に示すように、本比較例に係るバルーン40の各部寸法は、直管部41の長軸方向の長さが18.0mm、その肉厚が0.020mm、遠位側スリーブ部42Bの内径が0.57mm、その外径が0.70mm、その長さが2.0mm、遠位側テーパー部43Bの長軸方向の長さが4.5mm、近位側テーパー部43Aの長軸方向長さが4.1mm、近位側スリーブ部42Aの長さが3.0mm、その内径が0.89mm、その外径が0.99mmである。 As shown in FIG. 6, various dimensions of the balloon 40 according to this comparative example, the length in the long axis direction of the straight pipe portion 41 is 18.0 mm, its wall thickness is 0.020 mm, a distal-side sleeve part 42B inner diameter 0.57 mm, an outer diameter 0.70 mm, the length is 2.0 mm, the length in the long axis direction of the distal side tapered portion 43B is 4.5 mm, the long axis direction of the proximal side tapered portion 43A length 4.1 mm, 3.0 mm in length of the proximal sleeve portion 42A, an inner diameter 0.89 mm, an outer diameter of 0.99 mm. 尚、遠位側スリーブ部42Bは、その長軸方向に対する傾斜角度が周方向に亘り一定となるように(θ1=θ2)成形された。 Incidentally, the distal sleeve portion 42B is to be constant inclination angle with respect to the major axis direction over the circumferential direction (θ1 = θ2) which is formed.
【0039】 [0039]
(評価方法) (Evaluation method)
図7に示すような実験系を用いた。 Using an experimental system as shown in FIG. すなわち、内径が3.5mm、長軸方向長さが20cmのポリウレタン製チューブ50の先端面に、内径が3.0mm、長軸方向長さが5cmの金属製チューブ51を突き合わせて同軸接続することで、狭窄部を有する血管内腔を想定した実験環境を用意し、これらチューブ内腔にガイドワイヤ52を挿通させ、次いで、意図的に水平状態のウィンギングを生じさせたバルーンカテーテル53を前記ガイドワイヤ52に沿って進行させ、バルーン54がポリウレタン製チューブ50と金属製チューブ51との境界を通過する際、マニフォールド55に保持治具56を用いて固定されたフォースゲージ57の読み値の最大値を測定値として記録し、各測定値に基づいて当該バルーンカテーテルを評価した。 That is, an inner diameter of 3.5 mm, the distal end surface of the polyurethane tube 50 of 20cm long axial length, an inner diameter of 3.0 mm, be coaxial connection against a 5cm metal tube 51 longitudinal length in, providing a laboratory environment that assumes a vessel lumen having a constriction, is inserted the guide wire 52 within the tubes lumen, then the guide wire balloon catheter 53 that caused intentionally horizontal state Wingingu 52 proceeded along, when the balloon 54 passes through the boundary between the polyurethane tube 50 and the metal tube 51, the maximum value of the reading of the force gauge 57 fixed with the holding jig 56 to the manifold 55 recorded as the measurement values ​​were evaluated the balloon catheter on the basis of the measured values. 尚、金属チューブ51の内径は、前記バルーン54の両翼54a,54bに亘るウィンギング長より小さく設定されている。 The inner diameter of the metal tube 51, both wings 54a of the balloon 54 is set to be smaller than the Wingingu length over 54b.
【0040】 [0040]
(評価結果1) (Evaluation Results 1)
以上の実験系を用いた上記実施例1および比較例のバルーンカテーテルでの測定値は、実施例1:28グラム重、比較例:51グラム重であり、実施例1は、比較例と比べると抵抗力が大幅に低減していることが確認された。 Measurements in the balloon catheter of Example 1 and Comparative example using the above experimental system, Example 1:28 grams, Comparative Example 51 grams weighs, Example 1, as compared with Comparative Example it was confirmed that the resistance force is greatly reduced.
【0041】 [0041]
(実施例2) (Example 2)
次に、図3に示したように上記第2実施例のバルーンカテーテルを作製し、バルーンの各部寸法および形状を、図8に示すように設定する以外は、上記実施例1と同様にして本実施例のバルーンカテーテルを作製した。 Next, to prepare the balloon catheter of the second embodiment as shown in FIG. 3, the various dimensions and shape of the balloon, except set as shown in FIG. 8, in the same manner as in Example 1 the to prepare a balloon catheter embodiment. 図8に示すように、バルーン30の各部寸法は、遠位側テーパー部32Bの最大傾斜角度(θ1)が15゜、最小傾斜角度(θ2)が8゜、これらの差(θ1−θ2)が7゜であり、直管部31の長軸方向長さが18.0mm、その肉厚が0.020mm、遠位側スリーブ部33Bの内径が0.57mm、その外径が0.70mm、その長さが2.0mm、近位側スリーブ部33Aの長さが3.0mm、その内径が0.89mm、その外径が0.99mmである。 As shown in FIG. 8, various dimensions of the balloon 30, the maximum inclination angle (.theta.1) is 15 ° of the distal tapered portion 32B, the minimum inclination angle (.theta.2) is 8 °, these differences (θ1-θ2) 7 there °, the major axis direction length 18.0mm straight tube portion 31, the wall thickness of 0.020 mm, an inner diameter of the distal sleeve portion 33B is 0.57 mm, its outer diameter 0.70 mm, the 2.0mm in length, 3.0 mm in length of the proximal sleeve portion 33A, an inner diameter 0.89 mm, an outer diameter of 0.99 mm.
【0042】 [0042]
(評価結果2) (Evaluation Results 2)
前記実施例2および上記比較例のバルーンカテーテルでの測定値は、実施例2:38グラム重、比較例:51グラム重であり、実施例2においても、遠位側テーパー部のテーパー開始位置が周方向に亘り同じである比較例と比べると、抵抗力が大幅に低減していることが確認された。 Example 2 and measurement of a balloon catheter of the comparative example, Example 2:38 grams, Comparative Example 51 grams weighs, also in Example 2, is tapered starting position of the distal side tapered portion compared to the same a is a comparative example over the circumferential direction, it was confirmed that the resistance is greatly reduced.
【0043】 [0043]
【発明の効果】 【Effect of the invention】
以上の如く、第1発明の医療用バルーンカテーテルによれば、 少なくとも前記遠位側スリーブ部が 、当該スリーブ部と隣接するテーパー開始位置の一部を長軸方向にずらす形状を有し、 遠位側テーパー部12Bの遠位端内周に亘るテーパー開始位置が、最近位側のテーパー開始位置16bを起点として周方向に亘り漸次遠位側にずれてゆき、最遠位側のテーパー開始位置16aに至る形状を有するように成形され 、当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイ通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されるので、ウィンギング発生時の遠位側テーパー部は、両翼に二分されて現れるが、互いに長軸方向に位置がずれて2段階の段差を形成することとなり、急激な段差を形成しないの As described above, according to the medical balloon catheter of the first aspect of the invention, at least the distal sleeve portion is shaped to shift the portion of the taper starting position adjacent to the sleeve portion longitudinally, the distal taper starting position over the distal end periphery of the side tapered portion 12B is, Yuki shifted the most proximal side of the taper starting position 16b progressively distally over the circumferential direction as a starting point, the most distal side of the tapered starting position 16a is shaped so as to have a shape leading to the inner surface of the distal sleeve and the guide wire ya and the outer surface of the passage tube are joined and the proximal sleeve portion and the end portion of the outer tube is joined since, the distal side tapered portion during Wingingu occurrence is manifested is divided into two wings, it is possible to form the step of two steps misaligned in the longitudinal direction to each other, not a form a sharp step 、ウィンギングが発生したバルーンを石灰化しまたはステント留置した病変部位などに通過させる際の抵抗力を大幅に低減させることが可能となり、血管内腔を傷つけたり、ステントを血管の遠位側へ押しやりステントの位置ずれを起こしたりする危険性が大幅に低減される。 , Wingingu becomes possible to greatly reduce the resistance force at the time of passing such a lesion the balloon generated and calcified or stent placement, or damage the vessel lumen, the stent distally of vascular pushes risk of or misaligned stent is greatly reduced.
【0044】 [0044]
また、第2発明の医療用バルーンカテーテルによれば、 少なくとも遠位側テーパー部の傾斜角度を周方向に亘り変化させ、遠位側テーパー部32Bは、その傾斜角度が最小値(θ2)から始まり、周方向に亘り漸次変化して最大値(θ1)に至る形状を有するように成形されるので、ウィンギング発生時の遠位側テーパー部は、両翼に二分されて現れるが、急激な段差を形成しないので、前記第1発明と同様に、ウィンギングが発生したバルーンを石灰化しまたはステント留置した硬い病変部位などに通過させる際の抵抗力を大幅に低減させることが可能となる。 Further, according to the medical balloon catheter of the second invention, by changing over the inclination angle of at least a distal side tapered portion in the circumferential direction, the distal tapered portion 32B starts its inclination angle from the minimum value (.theta.2) , gradually changes over the circumferential direction is shaped so as to have a shape to a maximum value (.theta.1) with Runode, distal side tapered portion during Wingingu occurrence is manifested is divided into two wings, forming an abrupt step does not, as in the first invention, it is possible to greatly reduce the resistance force at the time of passing such a hard lesion Wingingu has or stent placement calcification balloon generated.
【図面の簡単な説明】 BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS
【図1】本発明に係るバルーンカテーテルの第1実施例を示す概略断面図である。 It is a schematic sectional view showing a first embodiment of a balloon catheter according to the present invention; FIG.
【図2】第1実施例のバルーンカテーテルにウインギングが生じた状態を示す説明図である。 [Figure 2] Uingingu balloon catheter of the first embodiment is an explanatory view showing a state occurring.
【図3】本発明に係るバルーンカテーテルの第2実施例を示す概略断面図である。 It is a schematic sectional view showing a second embodiment of a balloon catheter according to the present invention; FIG.
【図4】第2実施例のバルーンカテーテルにウインギングが生じた状態を示す説明図である。 4 is an explanatory view showing a state where Uingingu occurs in the balloon catheter of the second embodiment.
【図5】実施例1に係るバルーンの各部寸法を示す概略断面図である。 5 is a schematic sectional view showing the various dimensions of the balloon according to the first embodiment.
【図6】比較例に係るバルーンの各部寸法を示す概略断面図である。 6 is a schematic sectional view showing the various dimensions of the balloon according to the comparative example.
【図7】実験環境を説明するための概略図である。 7 is a schematic diagram for explaining the experimental environment.
【図8】実施例2に係るバルーンの各部寸法を示す概略断面図である。 8 is a schematic sectional view showing the various dimensions of the balloon according to the second embodiment.
【図9】従来のバルーンカテーテルを示す概略断面図である。 9 is a schematic sectional view showing a conventional balloon catheter.
【図10】バルーンカテーテルの直管部の状態を示す概略断面図であり、(a)は折畳み状態、(b)は拡張状態、(c)はウインギングが生じた状態を示す図である。 [Figure 10] is a schematic sectional view showing a state of a straight tube portion of a balloon catheter, (a) shows the folded state, (b) the expanded state, (c) is a diagram showing a state in which Uingingu occurs.
【図11】ウインギングが生じたバルーンカテーテルが狭窄部に当たる状態を示す概略説明図である。 [11] balloon catheter Uingingu occurs is a schematic explanatory view showing a state where hitting the stenosis.
【符号の説明】 DESCRIPTION OF SYMBOLS
1 バルーンカテーテル2 カテーテルシャフト3 外側チューブ4 ガイドワイヤ通過用チューブ4a ガイドワイヤ通過用チューブの最遠位端10 バルーン11 直管部11a,11b ウィンギング状態の直管部に生じた翼12A 近位側テーパー部12B 遠位側テーパー部13A 近位側スリーブ部13B 遠位側スリーブ部14 インフレーションルーメン15 ガイドワイヤルーメン16a 最遠位側のテーパー開始位置16b 最近位側のテーパー開始位置20 バルーンカテーテル30 バルーン31 直管部32A 近位側テーパー部32B 遠位側テーパー部33A 近位側スリーブ部33B 遠位側スリーブ部40 バルーン41 直管部42A 近位側スリーブ部42B 遠位側スリーブ部43A 近位側テーパー部43B 遠位側テーパー部50 ポリ 1 balloon catheter 2 catheter shaft 3 outer tube 4 the guide wire passing tube 4a guidewire distal-most end 10 the balloon 11 straight pipe portion 11a of the passage tube, 11b Wingingu wings 12A proximal taper occurs on the straight pipe portion of the state part 12B distal tapered portion 13A proximal sleeve portion 13B distal sleeve portion 14 the inflation lumen 15 guide wire lumen 16a most distal taper starting position 16b most proximal side of the taper starting position 20 the balloon catheter 30 balloon 31 straight tube portion 32A proximal tapered portion 32B distal tapered portion 33A proximal sleeve portion 33B distal sleeve portion 40 the balloon 41 straight tube portion 42A proximal sleeve portion 42B distal sleeve portion 43A proximal side tapered portion 43B the distal tapered portion 50 poly レタン製チューブ51 金属製チューブ52 ガイドワイヤ53 バルーンカテーテル54 バルーン55 マニフォールド56 保持治具57 フォースゲージ60 バルーンカテーテル61 カテーテルシャフト62 バルーン(拡張体) Urethane tubes 51 metal tubes 52 guide wire 53 balloon catheter 54 Balloon 55 manifold 56 holding jig 57 force gauge 60 balloon catheter 61 catheter shaft 62 balloon (expandable body)
63 マニフォールド64 インフレーションルーメン65 外側チューブ(外管) 63 manifold 64 inflation lumen 65 outer tube (outer tube)
66 ガイドワイヤ通過用チューブ(内管) 66 guide wire passage tube (inner tube)
67 ガイドワイヤルーメン68 直管部69A,69B テーパー部70A,70B スリーブ部71 血管72 狭窄部 67 guide wire lumen 68 straight tube portion 69A, 69B tapered portion 70A, 70B sleeve portion 71 vessel 72 constriction

Claims (5)

  1. 外側チューブの内部にガイドワイヤ通過用チューブを配設してなるカテーテルシャフトの遠位端に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部とを有してなるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテーテルであって、 The distal end of the catheter shaft formed by disposing the guide wire passing tube within the outer tube, the straight tube portion, proximal and distal tapers gradually reduced in diameter adjacent the opposite ends of the straight tube portion and parts, a medical balloon catheter constructed by bonding the balloon comprising a proximal and distal sleeve portion adjacent thereto the tapered portion at both ends,
    少なくとも前記遠位側スリーブ部が 、当該スリーブ部と隣接するテーパー開始位置の一部を長軸方向にずらす形状を有し、 遠位側テーパー部12Bの遠位端内周に亘るテーパー開始位置が、最近位側のテーパー開始位置16bを起点として周方向に亘り漸次遠位側にずれてゆき、最遠位側のテーパー開始位置16aに至る形状を有するように成形され At least the distal sleeve portion is shaped to shift the portion of the taper starting position adjacent to the sleeve section in the long axis direction, the taper starting position over the distal end periphery of the distal side tapered portion 12B , Yuki shifted the most proximal side of the taper starting position 16b progressively distally over the circumferential direction as a starting point, is shaped so as to have a shape leading to the most distal side of the tapered starting position 16a,
    当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイ通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されてなることを特徴とする医療用バルーンカテーテル。 Medical balloon catheter, characterized in that the inner surface of the distal sleeve and the guide wire Ya and the outer surface of the passage tube are joined and the proximal sleeve portion and the end portion of the outer tube is formed by joining .
  2. スリーブ部と隣接するテーパー開始位置の長軸方向のずれを0.3mm〜10.0mmの範囲内に調整してなる請求項1記載の医療用バルーンカテーテル。 The medical balloon catheter of claim 1, wherein the long axis direction of the deviation of the taper start position becomes adjusted to the range of 0.3mm~10.0mm adjacent to the sleeve section.
  3. 外側チューブの内部にガイドワイヤ通過用チューブを配設してなるカテーテルシャフトの遠位端に、直管部と、この直管部の両端に隣接し漸次縮径する近位側および遠位側テーパー部と、これらテーパー部両端に隣接する近位側および遠位側スリーブ部とを有してなるバルーンを接合して構成される医療用バルーンカテーテルであって、 The distal end of the catheter shaft formed by disposing the guide wire passing tube within the outer tube, the straight tube portion, proximal and distal tapers gradually reduced in diameter adjacent the opposite ends of the straight tube portion and parts, a medical balloon catheter constructed by bonding the balloon comprising a proximal and distal sleeve portion adjacent thereto the tapered portion at both ends,
    少なくとも前記遠位側テーパー部の傾斜角度を周方向に亘り変化させ、 遠位側テーパー部32Bは、その傾斜角度が最小値(θ2)から始まり、周方向に亘り漸次変化して最大値(θ1)に至る形状を有するように成形され、 At least the distal inclination angle of the tapered portion is changed over in the circumferential direction, the distal tapered portion 32B, the inclination angle is minimum begins (.theta.2), graduated and maximum value over the circumferential direction (.theta.1 is shaped so as to have a shape extending in)
    当該遠位側スリーブの内面と前記ガイドワイ通過用チューブの外面とが接合され且つ当該近位側スリーブ部と前記外側チューブの端部とが接合されてなることを特徴とする医療用バルーンカテーテル。 Medical balloon catheter, characterized in that the inner surface of the distal sleeve and the guide wire Ya and the outer surface of the passage tube are joined and the proximal sleeve portion and the end portion of the outer tube is formed by joining .
  4. 前記傾斜角度の最大値と最小値との差を2゜〜30゜の範囲内に調整してなる請求項3記載の医療用バルーンカテーテル。 The tilt angle maximum value and medical balloon catheter of the minimum value difference becomes adjusted to the 2 ° to 30 ° range with claim 3, wherein the.
  5. 前記直管部の長軸方向長さを8mm〜80mmの範囲内に調整してなる請求項1〜4の何れか1項に記載の医療用バルーンカテーテル。 Medical balloon catheter according to claim 1 comprising adjusting the long axis direction length of the straight pipe section in the range of 8Mm~80mm.
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