JP4355151B2

JP4355151B2 - Prefilled syringe and prefilled syringe

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Publication number: JP4355151B2
Application number: JP2003081056A
Authority: JP
Inventors: 賢治田野口
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2003-03-24
Filing date: 2003-03-24
Publication date: 2009-10-28
Anticipated expiration: 2023-03-24
Also published as: JP2004283465A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、予め薬液が充填されるいわゆるプレフィルドシリンジ用注射器および予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジに関する。
【０００２】
【従来の技術】
患者に輸液を投与するのに先立って、輸液容器内に充填された輸液にビタミン剤、ミネラル類、抗生物質のような様々な薬剤を必要に応じて配合することが行われている。また、救急医療の現場では注射器によって自律神経作用薬、昇圧薬などの複数併用および大量投与が行われている。このような薬剤の配合や投与は、バイアル瓶から注射器によって薬液を吸引し、次いで輸液容器あるいは直接血管に薬液を注入することによって行われている。しかしながら、このような薬剤の配合および投与は操作が煩雑であり、配合に要する時間、投与に要する時間が長くかかるという欠点がある。そこで、予め薬液が充填されるいわゆるプレフィルドシリンジが提案されている。
【０００３】
プレフィルドシリンジは、薬液を内部に充填してから使用まで一定期間保管することがあるため、その間に薬液が劣化することを防止することが必要である。
そこで、従来から、全体がすべてゴムで形成されたシールキャップや、合成樹脂製のシールキャップ内部にゴム等の弾性を有するシール部材を配置し、シリンジのノズルにキャップを被せたとき、ノズルの先端開口がシール部材に密着して密封するタイプのプレフィルドシリンジが使用されている。これらは、全部あるいは一部がゴムで形成されており、廃棄の点からはシールキャップとして必ずしも好ましい材料とはいえない。
【０００４】
その後、シール部材を有さず、シールキャップとシリンジのノズル部を互いに密封するような形状に構成し、両者を嵌合することにより密封性を高めたプレフィルドシリンジが作製されている。しかしながら、これらのプレフィルドシリンジの密封性は、弾性部材を使用したシール部材を用いる場合と比較して十分でないと考えられるため、保管中に薬液が劣化や漏出するおそれがあるとともに、滅菌方法として高圧蒸気滅菌を採用した場合滅菌中に内容液が噴出するおそれがある（特許文献１、特許文献２参照）。
【０００５】
【特許文献１】
特表平１１−５０１５９７号公報
【特許文献２】
特開２００２−１５３５３９号公報
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明は、シール部材を有さずに高い密封性を有するプレフィルドシリンジ用注射器およびそれを用いたプレフィルドシリンジを提供するものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に着脱可能に取り付けられたもしくは取り付け可能なシールキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャーとを備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、前記ノズル部は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部と、該チップ部より後端側に設けられたノズル側螺合部と、前記チップ部の先端部の内面に設けられた環状リブにより形成された環状肉厚部を備え、かつ該環状肉厚部の前記環状リブの内面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に拡径するものであり、前記シールキャップは、前記チップ部を収納するチップ部収納部と、前記ノズル側螺合部と螺合するキャップ側螺合部と、前記収納部の先端閉塞面から後端側に向かって突出し、前記チップ部の先端開口に侵入し該開口を封止する封止部とを備え、そして、前記シールキャップの封止部は、自由端を備えるとともに自由端に向かって縮径しており、さらに、前記チップ部収納部は、該収納部の先端部と前記封止部の間に形成され、前記ノズル部の前記環状肉厚部より狭く形成され前記環状肉厚部を液密かつ気密に収納し、前記チップ部の先端部と環状に液密に接触可能であるとともに前記封止部と協働して前記チップ部の先端部を挟圧する小径部を備え、かつ、該チップ部収納部は該小径部以外の部分において前記チップ部と実質的に接触しない形状となっているプレフィルドシリンジ用注射器。
【０００７】
（２）前記外筒は、ポリプロピレンにより作製されている上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（３）前記シールキャップは、ポリオレフィンまたはポリオレフィンとエラストマーとの混合物により作製されている上記（１）または（２）に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
【０００８】
（４）前記外筒は、前記外筒側螺合部よりも後端側に設けられた外筒側係合部を備え、前記シールキャップは、前記キャップ側螺合部よりも後端側に設けられるとともに、前記外筒側係合部と係合するキャップ側係合部を備えている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（５）上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器と、前記外筒と前記ガスケットと前記シールキャップにより形成される空間内に収納された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
（６）高圧蒸気滅菌されてなる上記（５）に記載のプレフィルドシリンジ。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明のプレフィルドシリンジ用注射器およびプレフィルドシリンジを図面に示す実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の実施例であるプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジの部分破断正面図であり、図２は、図１に示したプレフィルドシリンジの先端部の拡大断面図であり、図３は、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を構成する外筒の先端部の拡大図であり、図４は、図３に示す外筒の縦断面図であり、図５は、図１に示す外筒の平面図であり、図６は、本発明のプレフィルドシリンジを構成するシールキャップの正面図であり、図７は、図６に示すシールキャップの縦断面図であり、図８は、図６に示すシールキャップの平面図であり、図９は、図６に示すシールキャップの底面図である。
【００１０】
本発明のプレフィルドシリンジ用注射器１０は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられ先端が開口したノズル部２２を備える外筒２と、ノズル部２２に着脱可能に取り付けられたもしくは取り付け可能なシールキャップ３と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット４と、ガスケット４の後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャー５とを備える。そして、ノズル部２２は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部２４と、チップ部２４より後端側に設けられたノズル側螺合部２５を備えている。シールキャップ３は、チップ部２４を収納するチップ部収納部４９と、ノズル側螺合部２５と螺合するキャップ側螺合部５０と、収納部４９の先端閉塞面から後端側に向かって突出し、チップ部２４の先端開口２９に侵入し開口２９を封止する封止部５８とを備える。さらに、チップ部収納部４９は、チップ部２４の先端部と環状に液密に接触可能であるとともに封止部５８と協働してチップ部２４の先端部を挟圧する小径部５２を備え、かつ、チップ部収納部４９は小径部５２以外の部分においてチップ部２４と実質的に接触しない形状となっている。
【００１１】
また、本発明のプレフィルドシリンジ１は、プレフィルドシリンジ用注射器１０と、この注射器１０の外筒２とガスケット４とシールキャップ３により形成される空間内に収納された薬剤６２とからなる。
実施例のプレフィルドシリンジ用注射器１０は、図１に示すように、外筒２と、外筒２のノズル部２２に取り付けられたシールキャップ３と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット４と、ガスケット４に取り付けられたプランジャー５により構成されている。
【００１２】
外筒２は、透明もしくは半透明材料により、好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
外筒２は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端部に設けられたフランジ２３を備える。
外筒本体部２１は、ガスケット４を液密かつ摺動に収納するほぼ筒状の部分であり、ノズル部２２は、外筒本体部２１より小径の筒状部となっている。また、外筒本体部２１の先端部（肩部）は、ノズル部２２に向かってテーパー状に縮径している。
【００１３】
フランジ２３は、図１、図５に示すように、外筒本体部２１の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ２３は、向かい合う幅広となった２つの把持部２３ａ、２３ｂを備え、さらに、把持部２３ａ、２３ｂの先端面側には、複数のリブが形成されている。また、フランジ２３の後端面は、周縁および外筒後端部がリブ部分以外となる部分は凹部となっている。
ノズル部２２は、図３、図４に示すように、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部２４と、チップ部２４より後端側に設けられたノズル側螺合部２５を備えている。特に、この実施例では、ノズル部は、チップ部２４の基端と外筒本体部２１間に設けられたノズル基部３６を備えている。
【００１４】
ノズル基部３６は、外筒本体部２１の前方にほぼ円筒状に形成されている。ノズル基部の軸方向の長さとしては、２〜６ｍｍ、特に３〜５ｍｍ程度が好ましい。ノズル側螺合部２５は、このノズル基部３６の外面に形成されており、シールキャップ３の基端部内面に形成されたキャップ側螺合部５０と螺合する。この実施例では、ねじ山２５ａは、２本の螺旋状のものとなっている。
チップ部２４は、ノズル基部３６の前方に形成され、先端に向かってテーパー状に縮径し、注射針を装着可能なものとなっている。チップ部２４の軸方向の長さとしては、５〜１０ｍｍ、特に７〜９ｍｍ程度が好ましい。また、この実施例のように、チップ部２４の先端部２４ａに、環状肉厚部２６を形成することが好ましい。この実施例では、環状肉厚部２６は、チップ部２４の先端部内面に環状リブ３８を設けることにより形成されている。
【００１５】
具体的に、図４に示すように、環状肉厚部２６は、チップ部２４の先端開口部の内面に環状リブ３８を設けることにより形成されている。環状肉厚部２６は、図４に示すように、チップ部２４の他の部分より厚くなっている。また、環状肉厚部２６の環状リブ３８の内面は、後述するシールキャップ３の封止部５８の外面と密接可能なように、ほぼ平滑に作製されている。環状肉厚部２６の環状リブ３８の内面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に拡径するものであってもよい。これにより環状肉厚部２６の内面がより封止部５８の外面に密接するものとなる。環状肉厚部２６の肉厚は、環状収納空間であるキャップ３の小径部（言い換えれば、チップ部先端部収納部）５２の内部の隙間とほぼ同じあるいは若干厚く作製されている。このため、チップ部２４をチップ部先端部収納部５２に押し込むと、環状肉厚部２６が収納部５２内に液密かつ気密に収納される。具体的には、環状肉厚部２６の環状リブ３８の内面が封止部５８の外面と液密かつ気密に接触し、環状肉厚部２６の外面が小径部であるチップ部先端部収納部５２内面と液密かつ気密に接触する。このため、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器によれば、シール部材が内部に配置された公知のシールキャップと同等のシール性を有するため、シリンジ内部に収納された薬液等の劣化を防ぐことができる。また、シリンジ内部の薬液が外部に漏れ出すことがない。
【００１６】
環状肉厚部２６の軸方向の幅は、環状肉厚部２６で囲まれた先端開口２９に封止部５８が嵌入した際に破損や変形しない程度の強度が与えられるものであれば特に制限はないが、０．２〜１．５ｍｍ、特に、０．５〜１．０ｍｍであることが好ましい。環状肉厚部２６のノズル内面からの高さは、ノズルとしての本来の機能である薬液排出（特に輸液セットや三方活栓の雌コネクターに接続したとき）を妨げないようにすることが好ましく、０．１〜１．０ｍｍ、特に、０．２〜０．５ｍｍであることが好ましい。環状肉厚部２６の肉厚は、チップ部先端部収納部５２と環状肉厚部２６が密接する場所のチップ部先端部収納部５２の隙間より若干大きいことが好ましく、外筒、シールキャップそれぞれの材質にもよるが、概ね１０〜５００μｍ、特に、１００〜３００μｍ大きいことが好ましい。具体的に、環状肉厚部２６の肉厚は、０．５〜１．５ｍｍ、特に、０．８〜１．２ｍｍ程度であることが好ましい。
【００１７】
また、肉厚部は、先端開口部の外面に環状リブを設けることにより形成されているものであってもよい（図示せず）。肉厚部の環状リブの外面は、収納部の先端部の内面と密接可能なように平滑に作製されていることが好ましい。環状リブの外面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に縮径していてもよい。また、ノズル先端開口部の内面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に拡径していてもよい。また、肉厚部の肉厚は、上記と同様にチップ部先端部収納部の内部の隙間より厚く作製されている。具体的に、肉厚部の肉厚は、チップ部先端部収納部の入り口付近（後端部付近）の隙間とほぼ同じもしくは若干小さく作製され、チップ部先端部収納部の入り口付近を除く部分の隙間より厚く作製されている。このような構成によっても、上記と同様に、ノズル先端部を先端部収納部に押し込むと、肉厚部の環状リブの外面が収納部の内面と液密かつ気密に接触し、肉厚部（先端開口部）の内面が封止部の外面と液密かつ気密に接触する。
【００１８】
また、肉厚部は、先端開口内面および先端開口外面の両面に環状リブを設けることにより形成されていてもよい（図示せず）。環状リブの内面および外面は、ほぼ平滑に形成されていることが好ましい。また、内側の環状リブの内面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に拡径していてもよい。また、外側の環状リブの外面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に縮径していてもよい。具体的に、肉厚部の肉厚は、チップ部先端部収納部の入り口付近（後端部付近）の隙間とほぼ同じもしくは若干狭く作製され、チップ部先端部収納部の入り口付近を除く部分の隙間より厚く作製されている。このような構成により、ノズル先端部を先端部収納部に収納すると、先端開口部の内側環状リブの内面と封止部の外面、外側環状リブの外面と収納部の内面とが液密かつ気密に接触する。また、本発明の実施例においては、環状肉厚部２６は、チップ部２４の先端開口に設けられているが、先端開口２９より少し後端側に設けられていてもよい。
【００１９】
また、ノズル部２２と外筒本体部２１の境界部には、図３、図４、図５に示すように、ノズル基部３６より拡径した拡径部４２が形成されている。拡径部４２の外面には、シールキャップ側係合部５５、５６と係合する外筒側係合部４３、４４が形成されている。外筒側係合部４３と外筒側係合部４４は、向かい合うように２つ形成されている。外筒側係合部は、中心軸に対して等角度となるように配置されていることが好ましい。具体的には、拡径部４２の外面には、半径方向に突出する突起４３ａ、４３ｂ、突起４４ａ、４４ｂが設けられ、突起４３ａと突起４３ｂにより凹部状の外筒側係合部４３が形成される。同様に、突起４４ａ、４４ｂにより凹部状の外筒側係合部４４が形成される。また、凹部をこの実施例のように２つの突起間により形成する場合には、シールキャップ３を取り付ける際に、キャップ側係合部５５、５６の突起が先に当接し、乗り越える側の突起４３ａ、４４ａを小さいするものとすることが好ましい。
【００２０】
また、もう一方の突起４３ｂ、４４ｂをキャップ部側係合部５５、５６が乗り越えられない程度大きく作製することが好ましい。さらに、キャップ側係合部の突起が先に当接し、乗り越える側の突起４３ａ、４４ａの係合部当接面をキャップの螺合進行回転方向に向かって高くなってゆく傾斜面とすることが好ましい。このようにすることにより、後述するキャップ側係合部との係合が容易なものとなる。以上のような構成により、シールキャップ３をノズル部２２に被せ、螺合進行方向に回転させると、シールキャップ側係合部が、突起４３ａ、４４ａに当接し乗り越え、突起４３ａと突起４３ｂの間に形成された凹部４３、突起４４ａと突起４４ｂの間の凹部４３と係合し、シールキャップ３が外筒２に取り付けられる。
【００２１】
外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。また、外筒２の形成材料としては、密封性を高めるために、シールキャップ３より相対的に硬度が高い樹脂を使用することが好ましい。このようにすると、ノズルへのシールキャップの取り付けの際、螺合操作に伴ってシールキャップがノズルに密着し、より密封性を高めることができる。
【００２２】
次に、シールキャップ３について説明する。
シールキャップ３は、図７、図８に示すように、キャップ部（言い換えれば、内筒部）４５と、キャップ部４５を取り囲むように形成された外筒部４６と、キャップ部４５と外筒部４６の間に形成された連結部６０からなる。キャップ部４５と外筒部４６は後端部の全周および連結部６０により一体化している。連結部６０は、キャップ部４５の外面と外筒部４６の内面との間に配置され、中心軸に対して等角度に６枚配置されている。連結部６０は、キャップ部４５の先端から少し後端側から後端部（キャップ部４５と外筒部４６が連続する部分）まで延びている。
【００２３】
キャップ３は、図７、図９に示すように、外筒のノズル部の注射針装着用チップ部２４を収納するチップ部収納部４９と、ノズル側螺合部２５と螺合するキャップ側螺合部５０と、チップ部２４の先端開口２９に侵入し開口２９を封止する封止部５８とを備える。さらに、この実施例では、キャップ３は、外筒の外筒側係合部と係合するキャップ側係合部５５、５６を備えている。
キャップ部４５の基端部４９ａは、ほぼ同一内径の円柱状空間であり、内面にはノズル側係合部２５と係合するキャップ側螺合部５０が設けられている。この実施例では、ねじ山５０ａは、２本の螺旋状のものとなっている。
【００２４】
チップ部収納部４９は、チップ部２４の先端部と環状に液密に接触可能であるとともに封止部５８と協働してチップ部２４の先端部を挟圧する小径部５２を備えている。さらに、チップ部収納部４９は小径部５２以外の部分においてチップ部２４と実質的に接触しない形状となっている。
具体的には、チップ部収納部４９は、先端部（小径部）５２を除く部分が、基端部４９ｂより縮径するとともに、緩やかに先端に向かってテーパー状に縮径する空間となっている。この緩やかなテーパー部分（中央部）４９ｂは、チップ部２４の外径より大きく、チップ部２４に接触しない。このため、チップ部先端部２４ａによるシールを阻害しないとともに、収納部へのチップ部の挿入を容易なものとしている。
【００２５】
チップ部収納部４９の先端部５２は、中央部４９ｂより小径であり、ほぼ同一内径の円柱状空間となっている。なお、収納部の先端部は、先端に向かってテーパー状となっていてもよい。そして、チップ部２４の先端部は、この収納部４９の小径部５２の内面と環状かつ線状にて接触し液密および気密状体を形成する。つまり、両者の接触は、いわゆる軸方向にある程度の幅を有する面接触ではなく、線状の接触である。また、中央部４９ｂと先端部５２の境界部は先端に向かってテーパー状に縮径している。
【００２６】
キャップ部４５の基端部４９ａより後方には、キャップ部４５の後端面と外筒部４６の後端部内側面とにより形成され、ノズル部２２と外筒本体部２１の境界部に形成された拡径部４２を収納する収納空間５４が形成されている。収納空間５４は、基端部４９ａより拡径した短円柱状空間である。また、収納空間５４の内側面には、外筒側係合部４３、４４と係合する２つのキャップ側係合部５５、５６が形成されている。キャップ側係合部５５、５６は、収納空間５４の内側面に向かい合うように２つ内側に突出するリブ５５ａ、５６ａと、リブ５５ａ、５６ａの螺合進行方向とは逆方向に隣接してリブ５５ａ、５６ａに向かって高くなるように形成された斜面５５ｂ、５６ｂからなる。このような斜面５５ｂ、５６ｂを有することにより、リブ５５ａ、５６ａがキャップ側の突起４３ａ、４４ａを乗り越えやすくなる。リブ５５ａ、５６ａは、断面が矩形となるように形成されているが、これに限られるものでなく、断面が半円形、半楕円形状等であってもよい。このような構成により、シールキャップ３を螺合進行方向に回転させると、キャップ側係合部５５、５６が、それぞれ外筒側係合部４３ａ、４４ａを乗り越え、外筒側係合部４３ａと外筒側係合部４３ｂとの間に形成された凹部、外筒側係合部４４ａと外筒側係合部４４ｂとの間に形成された凹部と係合する。
【００２７】
封止部５８は、図７に示すように、収納部４９の先端閉塞面から後端側に向かって突出し、ノズル部２２の先端開口２９に侵入し、かつ先端開口２９を封止する。封止部５８は、収納部４９の先端面中央から後端に向かって突出する断面が円形の棒状部である。封止部５８は、自由端に向かって緩やかにテーパー状に縮径しており端部は丸みを帯びるものとなっている。また、封止部５８は、ノズル部２２の先端開口２９と密接して封止可能な大きさに作製されている。
また、シールキャップ３は、図７に示すように、収納部４９の先端部５２と封止部５８の間に形成された環状肉厚部２６より狭く形成され環状肉厚部２６を液密かつ気密に収納する小径部（チップ部先端部収納部）５２を備えている。
【００２８】
先端部収納部５２は、収納部４９の先端部５２の内面と封止部５８の外面の間に形成された略環状空間である。環状空間の幅（小径部内半径と封止部外半径の差）は、封止部５８の外径および収納部４９が先端側に向かって緩やかに大きくなるため、環状空間は先端に向かって緩やかに縮径している。また、先端部収納部５２の入り口付近の隙間は環状肉厚部２６の厚さとほぼ同じもしくは若干大きく形成され、かつ先端部収納部５２の入り口付近を除く部分の幅は、チップ部２４の環状肉厚部２６の肉厚より縮径している。このため、キャップ部４５をノズル部２２に取り付けたとき、チップ部２４が先端部収納部５２に液密かつ気密に取り付けられる。
【００２９】
外筒部４６は、図６、図７、図９に示すように、シールキャップ３を把持するために使用される部分であり、キャップ部４５を取り囲むように形成された把持部４７と、キャップ部４５を取り囲むように把持部４７の後方に形成された円筒部４８を備えている。
把持部４７は、ほぼ六角形の筒状に形成されている。把持部４７のそれぞれの外側面には、滑り止め４７ａが設けられている。なお、担持部４７の外側面には滑り止め４７ａが設けられていなくてもよい。また、把持部４７の六角形の角部分には、図８に示すように、半径方向の断面がほぼ半円形となるような形状に形成されている。また、把持部４７は、円筒部４８より大径に形成されている。また、把持部４７の先端は、キャップ部４５の先端より前方に突出している。
円筒部４８は、把持部４７と連続して把持部４７の後方に延びている。円筒部４８の後端部は、キャップ部４５の後端より突出している。円筒部４８は、後端部側面においてキャップ部４５の後端面と連続している。
【００３０】
シールキャップ３の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。また、特に、シールキャップの形成材料としては、ポリプロピレンとエラストマーとの混合物を使用することが好ましい。エラストマーとしては、ブタジエンゴム、エチレン−プロピレンゴム、シリコーンゴム等の熱可塑性エラストマーを使用することが好ましい。このようにエラストマーを混合することにより、樹脂に弾性が付与されるのでシールキャップ３とノズル部２２が密着しやすくなり、密封性が高くなる。ポリプロピレンとエラストマーの配合比は、エラストマーの種類にもよるが、ポリプロピレン：エラストマーが、７５：２５〜４５：６５程度となるように混合することが好ましい。また、ノズル部２２（外筒２）とシールキャップ３は相溶性のある樹脂で作製することが好ましい。これにより、ノズル部２２とシールキャップ３が密着しやすくなり薬液の密封性が高くなる。具体的に、外筒はポリプロピレンで作製され、シールキャップは、ポリプロピレンとエラストマーとの混合物で作製されていることが好ましい。
【００３１】
以上のような構成により、シールキャップ３は以下のようにノズル部２２に取り付けられる。シールキャップ３をノズル部２２に被せ、螺合進行方向に回転させると、まず、シールキャップ３の基端部に設けられたキャップ側螺合部５０とノズル基部３６のノズル側螺合部２５が螺合し、さらに、シールキャップ３を回転させると、ノズル部２２と外筒２１の境界部に形成された外筒側係合部４３、４４と、キャップの後端付近に形成されたキャップ側係合部５５、５６が係合して螺合が完了し、シールキャップ３が外筒２に取り付けられる。シールキャップ３が外筒２に取り付けられた状態では、チップ部２４の先端部は、シールキャップ３の小径部（チップ部先端部収納部）５２内に収納されており、チップ部２４の先端部に設けられた環状肉厚部２６は、先端部収納部５２に液密かつ気密に収納されている。
【００３２】
ガスケット４は、図１に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施例では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒２の内面に液密に接触する。また、ガスケット４の先端面は、外筒２の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒２の先端内面形状に対応した形状となっている。
【００３３】
ガスケット４の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム、スチレンブタジエンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
そして、ガスケット４には、その後端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、プランジャー５の先端部に形成された突出部の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャー５は、ガスケット４より離脱しない。なお、プランジャー５は、取り外しておき、使用時に取り付けるようにしてもよい。
【００３４】
プランジャー５は、上述したように、先端部に筒状に突出する突出部を備え、突出部の外面には雄ねじが形成されている。また、プランジャー５は、断面十字状の軸方向に延びる本体部と、後端部に設けられた押圧用の円盤部と、本体部の途中に設けられたリブを備えている。
以上のような構成により、プレフィルドシリンジ用注射器１０は、シール部材が内部に配置された公知のシールキャップと同等のシール性を有するため、内部に収納された薬液等を劣化することが防止される。また、シリンジ内部の薬液が外部に漏れ出すことがない。
【００３５】
次に、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジについて説明する。
プレフィルドシリンジは、図１に示すように、上述したプレフィルドシリンジ用注射器１０と、その外筒２とガスケット４とシールキャップ３により形成される空間内に収納された薬剤６２とからなる。薬剤６２としては、生理食塩水、高濃度塩化ナトリウム注射液、ビタミン剤、ミネラル類、ヘパリンナトリウム水溶液などの薬液、さらには、抗生物質等の粉末状もしくは凍結乾燥薬剤が使用される。プレフィルドシリンジ用注射器１０の構成については上述した通りである。
【００３６】
以上のような構成により、本発明のプレフィルドシリンジは、シール部材が内部に配置された公知のシールキャップと同等のシール性を有するため、内部に収納された薬液等を劣化することが防止される。また、シリンジ内部の薬液が外部に漏れ出すことがない。
なお、本発明のシリンジは、プレフィルドシリンジ用に限らず一般の注射器にも応用できる。
【００３７】
【実施例】
本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を以下のように作製した。
（実施例１）
耐熱性ポリプロピレン（日本ポリケム（株）製）を用いて、図１、図３および図４に示す形状を備える容量１０ｍｌの外筒を作製した。ポリプロピレン（日本ポリケム（株）製）を用いて、図１に示す形状のプランジャーを作製した。スチレンブタジエンゴム（ＳＢＲ）を用いて、図１に示す形状のガスケットを作製した。シールキャップとしては、ポリプロピレン（日本ポリケム（株）製）とエラストマー（製品名：ラバロン、三菱化学（株）製）を配合比７０／３０に混合したものを用いて、図２、図６および図７に示す形状を備えるものを作製した。なお、外筒のノズル部分の先端開口の肉厚は１．０３ｍｍであった。シールキャップの小径部内径（半径）は、２．０ｍｍ、封止部の外径（半径）は、１．０ｍｍであった。
そして、上記の外筒、ガスケット、プランジャーおよびシールキャップを組み立てて、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を作製した。
【００３８】
（実施例２）
シールキャップの成形材料として、ポリプロピレンとエラストマーを配合比５０／５０に混合したものを用いた以外は、実施例１と同様に行い、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を作製した。
（実施例３）
シールキャップの成形材料として、ポリエチレン（東ソー（株）製）を用いた以外は、実施例１と同様に行い、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を作製した。
（実施例４）
シールキャップの成形材料として、ポリプロピレン（日本ポリケム（株）製）を用いた以外は、実施例１と同様に行い、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を作製した。
【００３９】
（実験）
実施例１〜４のプレフィルドシリンジ用注射器に、注射用水２ｍｌを充填し、段ボール箱に入れて４０℃、７５％ＲＨの恒温室で保管して、経時的に重量減少率を測定したところ、内容液の蒸散が極めて少ないことが確認された。
実験の結果、シールキャップ内部にシール部材（ゴムシール）を有していない実施例１〜４のプレフィルドシリンジ用注射器は、十分な密封性を有することがわかった。
【００４０】
【発明の効果】
本発明のプレフィルドシリンジ用注射器は、外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に着脱可能に取り付けられたもしくは取り付け可能なシールキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャーとを備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、前記ノズル部は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部と、該チップ部より後端側に設けられたノズル側螺合部を備えており、前記シールキャップは、前記チップ部を収納するチップ部収納部と、前記ノズル側螺合部と螺合するキャップ側螺合部と、前記収納部の先端閉塞面から後端側に向かって突出し、前記チップ部の先端開口に侵入し該開口を封止する封止部とを備え、さらに、前記チップ部収納部は、前記チップ部の先端部と環状に液密に接触可能であるとともに前記封止部と協働して前記チップ部の先端部を挟圧する小径部を備え、かつ、該チップ部収納部は該小径部以外の部分において前記チップ部と実質的に接触しない形状となっている。
このため、本発明は、シール部材を有さずに高い密封性を有する。
【００４１】
また、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器は、プレフィルドシリンジ用注射器と、前記外筒と前記ガスケットと前記シールキャップにより形成される空間内に収納された薬剤とからなる。
このため、本発明は、シール部材を有さずに高い密封性を有する。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の実施例であるプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジの部分破断正面図である。
【図２】図２は、図１に示したプレフィルドシリンジの先端部の拡大断面図である。
【図３】図３は、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を構成する外筒の先端部の拡大図である。
【図４】図４は、図３に示す外筒の縦断面図である。
【図５】図５は、図１に示す外筒の平面図である。
【図６】図６は、本発明のプレフィルドシリンジを構成するシールキャップの正面図である。
【図７】図７は、図６に示すシールキャップの縦断面図である。
【図８】図８は、図６に示すシールキャップの平面図である。
【図９】図９は、図６に示すシールキャップの底面図である。
【符号の説明】
１プレフィルドシリンジ
２外筒
３シールキャップ
４ガスケット
５プランジャー
２２ノズル部
２５ノズル側螺合部
２６肉厚部
２９先端開口
４９収納部
５０キャップ側螺合部
５２チップ部先端部収納部
５８封止部[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a so-called prefilled syringe syringe prefilled with a chemical solution and a prefilled syringe prefilled with a chemical solution.
[0002]
[Prior art]
Prior to administration of an infusion solution to a patient, various drugs such as vitamins, minerals, and antibiotics are blended into the infusion solution filled in the infusion container as necessary. Moreover, in the field of emergency medical care, multiple combined use and large-scale administration of an autonomic nerve action drug, a pressor medicine, etc. are performed with the syringe. Such compounding and administration of drugs are performed by sucking a drug solution from a vial with a syringe and then injecting the drug solution into an infusion container or directly into a blood vessel. However, the compounding and administration of such a drug has a drawback in that the operation is complicated, and it takes a long time for compounding and administration. Therefore, a so-called prefilled syringe that is preliminarily filled with a chemical solution has been proposed.
[0003]
Since the prefilled syringe may be stored for a certain period from filling the chemical solution into the inside until use, it is necessary to prevent the chemical solution from deteriorating during that time.
Therefore, conventionally, when a seal cap made entirely of rubber or a seal member made of rubber or the like is placed inside a seal cap made of synthetic resin and the cap is placed on the syringe nozzle, the tip of the nozzle A type of prefilled syringe in which the opening is in close contact with the seal member and sealed is used. These are all or partly formed of rubber, and are not necessarily preferable materials for the seal cap from the viewpoint of disposal.
[0004]
After that, a prefilled syringe that does not have a seal member, is configured to seal the seal cap and the nozzle portion of the syringe together, and has been improved by sealing them together is manufactured. However, since the sealing performance of these prefilled syringes is considered to be insufficient compared to the case of using a sealing member using an elastic member, the chemical solution may be deteriorated or leaked during storage. When steam sterilization is employed, the content liquid may be ejected during sterilization (see Patent Document 1 and Patent Document 2).
[0005]
[Patent Document 1]
Japanese National Patent Publication No. 11-501597
[Patent Document 2]
JP 2002-153539 A
[Problems to be solved by the invention]
Therefore, the present invention provides a prefilled syringe injector having no sealing member and having high sealing performance and a prefilled syringe using the same.
[0006]
[Means for Solving the Problems]
What achieves the above object is as follows.
(1) an outer cylinder main body, an outer cylinder provided with a nozzle portion provided at a distal end portion of the outer cylinder main body portion and having an open front end, a seal cap detachably attached to or attachable to the nozzle portion, A syringe for a prefilled syringe comprising a gasket slidably accommodated in the outer cylinder and a plunger attached to or attachable to the rear end of the gasket, wherein the nozzle portion is directed toward the tip. Reduced diameter injection needle mounting tip, and nozzle side screwing portion provided on the rear end side from the tip portion And an annular thick portion formed by an annular rib provided on the inner surface of the tip portion of the tip portion, and the inner surface of the annular rib of the annular thick portion is gradually tapered toward the tip. The diameter is expanded, The seal cap protrudes from the tip closing surface of the storage portion toward the rear end side, a tip portion storage portion for storing the tip portion, a cap side screwing portion to be screwed with the nozzle side screwing portion, A sealing portion that enters the tip opening of the chip portion and seals the opening; And the sealing part of the said seal cap is provided with a free end, and is reducing diameter toward a free end, Furthermore, the chip portion storage portion is Formed between the front end portion of the storage portion and the sealing portion, formed narrower than the annular thick portion of the nozzle portion, and stores the annular thick portion in a liquid-tight and air-tight manner; The tip portion includes a small diameter portion that can be liquid-tightly contacted with the tip portion of the chip portion and cooperates with the sealing portion to clamp the tip portion of the tip portion, and the tip portion storage portion includes the small diameter portion. A syringe for a prefilled syringe having a shape that does not substantially contact the tip portion in a portion other than the portion.
[0007]
( 2 ) The syringe for prefilled syringes according to (1), wherein the outer cylinder is made of polypropylene.
( 3 The seal cap is made of polyolefin or a mixture of polyolefin and elastomer (1) Or (2) The syringe for prefilled syringes described in 1.
[0008]
( 4 The outer cylinder includes an outer cylinder side engagement portion provided on the rear end side with respect to the outer cylinder side screwing portion, and the seal cap is provided on the rear end side with respect to the cap side screwing portion. And (1) to (1) provided with a cap side engaging portion that engages with the outer cylinder side engaging portion. 3 The syringe for prefilled syringes according to any one of the above.
What achieves the above object is as follows.
( 5 ) Above (1) to ( 4 A prefilled syringe comprising the syringe for prefilled syringe according to any one of the above and a medicine stored in a space formed by the outer cylinder, the gasket, and the seal cap.
( 6 ) Above (high pressure steam sterilized) 5 ) Prefilled syringe according to.
[0009]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
The syringe for prefilled syringe and the prefilled syringe of the present invention will be described with reference to embodiments shown in the drawings.
FIG. 1 is a partially broken front view of a prefilled syringe using a prefilled syringe injector according to an embodiment of the present invention, and FIG. 2 is an enlarged cross-sectional view of a tip portion of the prefilled syringe shown in FIG. 3 is an enlarged view of the distal end portion of the outer cylinder constituting the syringe for prefilled syringe of the present invention, FIG. 4 is a longitudinal sectional view of the outer cylinder shown in FIG. 3, and FIG. 5 is an outer view shown in FIG. FIG. 6 is a front view of a seal cap constituting the prefilled syringe of the present invention, FIG. 7 is a longitudinal sectional view of the seal cap shown in FIG. 6, and FIG. FIG. 9 is a bottom view of the seal cap shown in FIG. 6.
[0010]
A syringe 10 for a prefilled syringe according to the present invention is detachably attached to an outer cylinder body 21, an outer cylinder 2 provided with a nozzle portion 22 provided at a distal end portion of the outer cylinder main body portion 21, and a distal end opening. A seal cap 3 that is attached or attachable, a gasket 4 that is slidably accommodated in the outer cylinder 2, and a plunger 5 that is attached or attachable to the rear end of the gasket 4. The nozzle portion 22 includes an injection needle mounting tip portion 24 that decreases in diameter toward the tip, and a nozzle side screwing portion 25 provided on the rear end side of the tip portion 24. The seal cap 3 includes a tip portion accommodating portion 49 that accommodates the tip portion 24, a cap side screwing portion 50 that is screwed with the nozzle side screwing portion 25, and a front end blocking surface of the storage portion 49 toward the rear end side. A sealing portion 58 that protrudes and enters the tip opening 29 of the chip portion 24 and seals the opening 29 is provided. Further, the tip portion storage portion 49 includes a small diameter portion 52 that can be liquid-tightly contacted with the tip portion of the tip portion 24 and that cooperates with the sealing portion 58 to pinch the tip portion of the tip portion 24. In addition, the tip portion storage portion 49 has a shape that does not substantially contact the tip portion 24 at a portion other than the small diameter portion 52.
[0011]
The prefilled syringe 1 of the present invention includes a prefilled syringe syringe 10 and a medicine 62 accommodated in a space formed by the outer cylinder 2, the gasket 4 and the seal cap 3 of the syringe 10.
As shown in FIG. 1, the prefilled syringe injector 10 of the example was slidably accommodated in the outer cylinder 2, the seal cap 3 attached to the nozzle portion 22 of the outer cylinder 2, and the outer cylinder 2. It consists of a gasket 4 and a plunger 5 attached to the gasket 4.
[0012]
The outer cylinder 2 is a cylindrical body formed of a transparent or translucent material, preferably a material having low oxygen permeability and water vapor permeability.
The outer cylinder 2 includes an outer cylinder main body portion 21, a nozzle portion 22 provided at the distal end portion of the outer cylinder main body portion 21, and a flange 23 provided at the rear end portion of the outer cylinder main body portion 21.
The outer cylinder main body portion 21 is a substantially cylindrical portion that accommodates the gasket 4 in a liquid-tight and sliding manner, and the nozzle portion 22 is a cylindrical portion having a smaller diameter than the outer cylinder main body portion 21. Further, the distal end portion (shoulder portion) of the outer cylinder main body portion 21 is tapered toward the nozzle portion 22 in a tapered shape.
[0013]
As shown in FIGS. 1 and 5, the flange 23 is an elliptical donut-shaped disk portion formed so as to protrude in the vertical direction from the entire rear end circumference of the outer cylinder main body portion 21. The flange 23 includes two gripping portions 23a and 23b that are wide facing each other, and a plurality of ribs are formed on the front end face side of the gripping portions 23a and 23b. Further, the rear end surface of the flange 23 has a concave portion at the peripheral edge and the outer cylinder rear end portion other than the rib portion.
As shown in FIGS. 3 and 4, the nozzle portion 22 includes an injection needle mounting tip portion 24 that decreases in diameter toward the tip, and a nozzle-side screwing portion 25 provided on the rear end side from the tip portion 24. ing. In particular, in this embodiment, the nozzle portion includes a nozzle base portion 36 provided between the base end of the tip portion 24 and the outer cylinder main body portion 21.
[0014]
The nozzle base 36 is formed in a substantially cylindrical shape in front of the outer cylinder main body 21. The axial length of the nozzle base is preferably 2 to 6 mm, particularly about 3 to 5 mm. The nozzle side screwing portion 25 is formed on the outer surface of the nozzle base portion 36 and is screwed with a cap side screwing portion 50 formed on the inner surface of the base end portion of the seal cap 3. In this embodiment, the screw thread 25a has two spiral shapes.
The tip portion 24 is formed in front of the nozzle base portion 36 and has a tapered diameter toward the tip so that an injection needle can be attached. The length of the tip portion 24 in the axial direction is preferably about 5 to 10 mm, particularly about 7 to 9 mm. Moreover, it is preferable to form the annular thick portion 26 at the tip portion 24a of the tip portion 24 as in this embodiment. In this embodiment, the annular thick portion 26 is formed by providing an annular rib 38 on the inner surface of the tip portion of the tip portion 24.
[0015]
Specifically, as shown in FIG. 4, the annular thick portion 26 is formed by providing an annular rib 38 on the inner surface of the tip opening of the tip portion 24. As shown in FIG. 4, the annular thick portion 26 is thicker than other portions of the tip portion 24. Further, the inner surface of the annular rib 38 of the annular thick portion 26 is made substantially smooth so as to be in close contact with the outer surface of the sealing portion 58 of the seal cap 3 described later. The inner surface of the annular rib 38 of the annular thick portion 26 may gradually increase in diameter in a tapered shape toward the tip. As a result, the inner surface of the annular thick portion 26 becomes closer to the outer surface of the sealing portion 58. The thickness of the annular thick portion 26 is made substantially the same as or slightly thicker than the gap inside the small diameter portion (in other words, the tip portion storage portion) 52 of the cap 3 that is an annular storage space. For this reason, when the chip part 24 is pushed into the chip part tip part storage part 52, the annular thick part 26 is stored in the storage part 52 in a liquid-tight and air-tight manner. Specifically, the tip end portion storage portion in which the inner surface of the annular rib 38 of the annular thick portion 26 is in liquid-tight and air-tight contact with the outer surface of the sealing portion 58 and the outer surface of the annular thick portion 26 is a small diameter portion. 52 is in liquid-tight and air-tight contact with the inner surface. For this reason, according to the syringe for prefilled syringes of the present invention, since the seal member has the same sealing performance as a known seal cap disposed inside, it is possible to prevent deterioration of the chemical solution stored in the syringe. . Moreover, the chemical | medical solution inside a syringe does not leak outside.
[0016]
The axial width of the annular thick portion 26 is not particularly limited as long as it is strong enough not to be damaged or deformed when the sealing portion 58 is inserted into the tip opening 29 surrounded by the annular thick portion 26. However, it is preferably 0.2 to 1.5 mm, particularly preferably 0.5 to 1.0 mm. The height of the annular thick portion 26 from the inner surface of the nozzle is preferably such that it does not hinder the discharge of the chemical solution (particularly when connected to the female connector of the infusion set or three-way cock), which is the original function of the nozzle. 0.1 to 1.0 mm, and particularly preferably 0.2 to 0.5 mm. The wall thickness of the annular thick portion 26 is preferably slightly larger than the gap between the tip portion tip portion storage portion 52 where the tip portion tip portion storage portion 52 and the annular thickness portion 26 are in close contact, and each of the outer cylinder and the seal cap. Although it depends on the material, it is preferable that it is approximately 10 to 500 μm, particularly 100 to 300 μm larger. Specifically, the thickness of the annular thick portion 26 is preferably about 0.5 to 1.5 mm, particularly about 0.8 to 1.2 mm.
[0017]
Further, the thick portion may be formed by providing an annular rib on the outer surface of the tip opening (not shown). It is preferable that the outer surface of the thick-walled annular rib be made smooth so as to be in close contact with the inner surface of the distal end portion of the storage portion. The outer surface of the annular rib may be gradually tapered in a tapered shape toward the tip. Further, the inner surface of the nozzle tip opening may be gradually increased in a tapered shape toward the tip. Further, the thickness of the thick part is made thicker than the gap inside the tip part storage part as described above. Specifically, the thickness of the thick part is approximately the same as or slightly smaller than the gap near the entrance (near the rear end) of the tip part storage part, and the part excluding the vicinity of the tip part storage part entrance It is made thicker than the gap. Even in such a configuration, as described above, when the nozzle tip is pushed into the tip storage part, the outer surface of the annular rib of the thick part comes into liquid-tight and air-tight contact with the inner surface of the storage part, and the thick part ( The inner surface of the tip opening portion is in liquid-tight and air-tight contact with the outer surface of the sealing portion.
[0018]
The thick portion may be formed by providing annular ribs on both the inner surface of the tip opening and the outer surface of the tip opening (not shown). It is preferable that the inner surface and the outer surface of the annular rib are formed substantially smoothly. Further, the inner surface of the inner annular rib may be gradually increased in a tapered shape toward the tip. Further, the outer surface of the outer annular rib may be gradually tapered in a tapered shape toward the tip. Specifically, the thickness of the thick part is almost the same as or slightly narrower than the gap near the entrance (near the rear end) of the tip end storage part, except for the vicinity of the entrance of the tip end storage part It is made thicker than the gap. With this configuration, when the nozzle tip is stored in the tip storage part, the inner surface of the inner annular rib of the tip opening and the outer surface of the sealing part, and the outer surface of the outer annular rib and the inner surface of the storage part are liquid-tight and air-tight. To touch. In the embodiment of the present invention, the annular thick portion 26 is provided at the front end opening of the tip portion 24, but may be provided slightly on the rear end side from the front end opening 29.
[0019]
Further, as shown in FIGS. 3, 4, and 5, an enlarged diameter portion 42 having a diameter larger than that of the nozzle base portion 36 is formed at a boundary portion between the nozzle portion 22 and the outer cylinder main body portion 21. Outer cylinder side engaging portions 43 and 44 that engage with the seal cap side engaging portions 55 and 56 are formed on the outer surface of the enlarged diameter portion 42. Two outer cylinder side engaging parts 43 and two outer cylinder side engaging parts 44 are formed so as to face each other. It is preferable that the outer cylinder side engaging part is disposed so as to be equiangular with respect to the central axis. Specifically, projections 43a and 43b and projections 44a and 44b projecting in the radial direction are provided on the outer surface of the enlarged diameter portion 42, and a concave outer cylinder side engaging portion 43 is formed by the projections 43a and 43b. Is done. Similarly, a concave outer cylinder side engaging portion 44 is formed by the protrusions 44a and 44b. Further, when the concave portion is formed between the two projections as in this embodiment, when the seal cap 3 is attached, the projections of the cap side engaging portions 55 and 56 come into contact first, and the projection 43a on the side to overcome 44a is preferably made small.
[0020]
In addition, it is preferable to make the other protrusions 43b and 44b large enough to prevent the cap-side engaging portions 55 and 56 from getting over. Furthermore, the protrusion of the cap-side engagement portion comes into contact first, and the engagement portion contact surface of the protrusions 43a and 44a on the overcoming side is formed as an inclined surface that becomes higher in the screwing rotation direction of the cap. preferable. By doing in this way, engagement with the cap side engaging part mentioned later becomes easy. With the configuration as described above, when the seal cap 3 is placed on the nozzle portion 22 and rotated in the screwing direction, the seal cap side engaging portion abuts on and overtakes the protrusions 43a and 44a, and between the protrusions 43a and 43b. The seal cap 3 is attached to the outer cylinder 2 by engaging with the recess 43 formed between the projection 44a and the recess 43 between the projection 44a and the projection 44b.
[0021]
Examples of the material for forming the outer cylinder 2 include polypropylene, polyethylene, polystyrene, polyamide, polycarbonate, polyvinyl chloride, poly- (4-methylpentene-1), acrylic resin, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer, polyethylene terephthalate. Various resins such as polyester and cyclic polyolefin can be used, and among them, resins such as polypropylene and cyclic polyolefin are preferable because they are easy to mold and have heat resistance. In addition, as a material for forming the outer cylinder 2, it is preferable to use a resin having a relatively higher hardness than the seal cap 3 in order to improve sealing performance. If it does in this way, in the case of attachment of the seal cap to a nozzle, a seal cap will stick to a nozzle with screwing operation, and it can improve sealability more.
[0022]
Next, the seal cap 3 will be described.
7 and 8, the seal cap 3 includes a cap part (in other words, an inner cylinder part) 45, an outer cylinder part 46 formed so as to surround the cap part 45, and the cap part 45 and the outer cylinder. The connecting portion 60 is formed between the portions 46. The cap part 45 and the outer cylinder part 46 are integrated by the entire periphery of the rear end part and the connecting part 60. The connecting portion 60 is disposed between the outer surface of the cap portion 45 and the inner surface of the outer cylinder portion 46, and six connecting portions 60 are disposed at an equal angle with respect to the central axis. The connecting portion 60 extends slightly from the rear end side to the rear end portion (a portion where the cap portion 45 and the outer cylinder portion 46 are continuous) from the front end of the cap portion 45.
[0023]
As shown in FIGS. 7 and 9, the cap 3 includes a tip portion storage portion 49 that stores the injection needle mounting tip portion 24 of the nozzle portion of the outer cylinder, and a cap side screw that is screwed to the nozzle side screwing portion 25. A joining portion 50 and a sealing portion 58 that enters the tip opening 29 of the chip portion 24 and seals the opening 29 are provided. Furthermore, in this embodiment, the cap 3 includes cap side engaging portions 55 and 56 that engage with the outer tube side engaging portion of the outer tube.
The base end portion 49 a of the cap portion 45 is a cylindrical space having substantially the same inner diameter, and a cap-side screwing portion 50 that engages with the nozzle-side engaging portion 25 is provided on the inner surface. In this embodiment, the screw thread 50a has two spiral shapes.
[0024]
The tip portion storage portion 49 includes a small-diameter portion 52 that can be liquid-tightly contacted with the tip portion of the tip portion 24 in an annular manner and that clamps the tip portion of the tip portion 24 in cooperation with the sealing portion 58. Furthermore, the tip portion storage portion 49 has a shape that does not substantially contact the tip portion 24 at portions other than the small diameter portion 52.
Specifically, the tip portion accommodating portion 49 is a space where the portion excluding the distal end portion (small diameter portion) 52 has a diameter smaller than that of the base end portion 49b and gradually decreases in a tapered shape toward the distal end. Yes. The gently tapered portion (center portion) 49 b is larger than the outer diameter of the tip portion 24 and does not contact the tip portion 24. For this reason, the sealing by the tip end portion 24a is not hindered, and the tip portion can be easily inserted into the storage portion.
[0025]
The tip portion 52 of the chip portion storage portion 49 has a smaller diameter than the central portion 49b, and is a columnar space having substantially the same inner diameter. In addition, the front-end | tip part of a storage part may be a taper shape toward the front-end | tip. The tip portion of the tip portion 24 is in annular and linear contact with the inner surface of the small diameter portion 52 of the storage portion 49 to form a liquid-tight and air-tight body. That is, the contact between them is not a surface contact having a certain width in the so-called axial direction but a linear contact. In addition, the boundary between the central portion 49b and the tip 52 is tapered toward the tip.
[0026]
Behind the base end portion 49 a of the cap portion 45, it is formed by the rear end surface of the cap portion 45 and the inner surface of the rear end portion of the outer cylinder portion 46, and is formed at the boundary between the nozzle portion 22 and the outer cylinder main body portion 21. A storage space 54 for storing the enlarged diameter portion 42 is formed. The storage space 54 is a short cylindrical space whose diameter is larger than that of the base end portion 49a. In addition, two cap side engaging portions 55 and 56 that engage with the outer cylinder side engaging portions 43 and 44 are formed on the inner side surface of the storage space 54. The cap-side engaging portions 55, 56 are ribs adjacent to the ribs 55a, 56a that protrude inward so as to face the inner surface of the storage space 54, and in the direction opposite to the screwing direction of the ribs 55a, 56a. It consists of slopes 55b and 56b formed so as to become higher toward 55a and 56a. By having such inclined surfaces 55b and 56b, the ribs 55a and 56a can easily get over the cap-side protrusions 43a and 44a. Rib 55 a , 56 a Is formed so as to have a rectangular cross section, but is not limited thereto, and the cross section may be a semicircular shape, a semielliptical shape, or the like. With this configuration, when the seal cap 3 is rotated in the screwing advance direction, the cap side engaging portions 55 and 56 get over the outer cylinder side engaging portions 43a and 44a, respectively, and the outer cylinder side engaging portion 43a and It engages with a recess formed between the outer tube side engaging portion 43b and a recess formed between the outer tube side engaging portion 44a and the outer tube side engaging portion 44b.
[0027]
As shown in FIG. 7, the sealing portion 58 protrudes from the front end blocking surface of the storage portion 49 toward the rear end side, enters the front end opening 29 of the nozzle portion 22, and seals the front end opening 29. The sealing portion 58 is a rod-shaped portion having a circular cross section that protrudes from the center of the front end surface of the storage portion 49 toward the rear end. The sealing portion 58 is gradually tapered in a tapered shape toward the free end, and the end portion is rounded. Further, the sealing portion 58 is formed in a size that can be sealed closely to the tip opening 29 of the nozzle portion 22.
Further, as shown in FIG. 7, the seal cap 3 is formed narrower than the annular thick portion 26 formed between the distal end portion 52 of the storage portion 49 and the sealing portion 58, and the annular thick portion 26 is made liquid-tight. A small-diameter portion (tip portion tip portion storage portion) 52 that stores airtightly is provided.
[0028]
The distal end storage portion 52 is a substantially annular space formed between the inner surface of the distal end portion 52 of the storage portion 49 and the outer surface of the sealing portion 58. The width of the annular space (difference between the inner radius of the small diameter portion and the outer radius of the sealing portion) is gradually increased toward the distal end side of the outer diameter of the sealing portion 58 and the storage portion 49. The diameter is reduced. Further, the gap near the entrance of the tip portion storage portion 52 is formed to be approximately the same as or slightly larger than the thickness of the annular thick portion 26, and the width of the portion excluding the vicinity of the entrance of the tip portion storage portion 52 is the annular shape of the tip portion 24. The diameter is smaller than the thickness of the thick portion 26. For this reason, when the cap portion 45 is attached to the nozzle portion 22, the tip portion 24 is attached to the tip portion storage portion 52 in a liquid-tight and air-tight manner.
[0029]
As shown in FIGS. 6, 7, and 9, the outer cylindrical portion 46 is a portion used for gripping the seal cap 3, and includes a grip portion 47 formed so as to surround the cap portion 45, and a cap A cylindrical portion 48 formed behind the grip portion 47 is provided so as to surround the portion 45.
The grip portion 47 is formed in a substantially hexagonal cylindrical shape. Anti-slip 47 a is provided on each outer surface of the grip portion 47. Note that the anti-slip 47 a may not be provided on the outer surface of the support portion 47. Further, as shown in FIG. 8, the hexagonal corner portion of the grip portion 47 is formed in a shape such that the cross section in the radial direction is almost semicircular. In addition, the grip portion 47 is formed with a larger diameter than the cylindrical portion 48. Further, the tip of the grip part 47 protrudes forward from the tip of the cap part 45.
The cylindrical portion 48 continues to the grip portion 47 and extends to the rear of the grip portion 47. The rear end portion of the cylindrical portion 48 protrudes from the rear end of the cap portion 45. The cylindrical portion 48 is continuous with the rear end surface of the cap portion 45 on the side surface of the rear end portion.
[0030]
Examples of the material for forming the seal cap 3 include polypropylene, polyethylene, polystyrene, polyamide, polycarbonate, polyvinyl chloride, poly- (4-methylpentene-1), acrylic resin, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer, polyethylene terephthalate. Various resins such as polyester and cyclic polyolefin can be used, and among them, resins such as polypropylene and cyclic polyolefin are preferable because they are easy to mold and have heat resistance. In particular, it is preferable to use a mixture of polypropylene and an elastomer as the material for forming the seal cap. As the elastomer, it is preferable to use thermoplastic elastomers such as butadiene rubber, ethylene-propylene rubber, and silicone rubber. By mixing the elastomer in this manner, elasticity is imparted to the resin, so that the seal cap 3 and the nozzle portion 22 are easily brought into close contact with each other, and the sealing performance is enhanced. Although the blending ratio of polypropylene and elastomer depends on the type of elastomer, it is preferable to mix so that polypropylene: elastomer is about 75:25 to 45:65. Moreover, it is preferable to produce the nozzle part 22 (outer cylinder 2) and the seal cap 3 with compatible resin. Thereby, the nozzle part 22 and the seal cap 3 become easy to closely_contact | adhere, and the sealing performance of a chemical | medical solution becomes high. Specifically, the outer cylinder is preferably made of polypropylene, and the seal cap is preferably made of a mixture of polypropylene and an elastomer.
[0031]
With the above configuration, the seal cap 3 is attached to the nozzle portion 22 as follows. When the seal cap 3 is put on the nozzle portion 22 and rotated in the screwing advance direction, first, the cap-side screw portion 50 provided at the base end portion of the seal cap 3 and the nozzle-side screw portion 25 of the nozzle base portion 36 are provided. When the seal cap 3 is screwed and further rotated, the outer cylinder side engaging portions 43 and 44 formed at the boundary between the nozzle portion 22 and the outer cylinder 21 and the cap side formed near the rear end of the cap The engaging portions 55 and 56 are engaged to complete the screwing, and the seal cap 3 is attached to the outer cylinder 2. In a state in which the seal cap 3 is attached to the outer cylinder 2, the tip portion of the tip portion 24 is housed in the small diameter portion (tip portion tip portion storage portion) 52 of the seal cap 3, and the tip portion of the tip portion 24. The annular thick part 26 provided in the container is stored in the tip storage part 52 in a liquid-tight and air-tight manner.
[0032]
As shown in FIG. 1, the gasket 4 includes a main body portion extending at substantially the same outer diameter and a plurality of annular ribs provided on the main body portion (in this embodiment, if two or two or more, liquid tightness is provided. These ribs are in fluid-tight contact with the inner surface of the outer cylinder 2. Further, the tip surface of the gasket 4 has a shape corresponding to the shape of the inner surface of the distal end of the outer cylinder 2 so as not to form a gap as much as possible between the two when contacting the inner surface of the distal end of the outer cylinder 2.
[0033]
The material for forming the gasket 4 includes elastic rubber (for example, butyl rubber, latex rubber, silicone rubber, styrene butadiene rubber), synthetic resin (for example, styrene elastomer such as SBS elastomer and SEBS elastomer, ethylene-α olefin copolymer). It is preferable to use an olefin elastomer such as a polymer elastomer).
The gasket 4 is provided with a recess extending inward from the rear end thereof, and this recess has a female screw shape, and is a male screw portion formed on the outer surface of the protruding portion formed at the distal end portion of the plunger 5. And can be screwed together. The plunger 5 is not detached from the gasket 4 by screwing them together. The plunger 5 may be removed and attached at the time of use.
[0034]
As described above, the plunger 5 includes a protruding portion that protrudes in a cylindrical shape at the tip portion, and a male screw is formed on the outer surface of the protruding portion. Further, the plunger 5 includes a main body portion extending in the axial direction having a cross-shaped cross section, a pressing disk portion provided at the rear end portion, and a rib provided in the middle of the main body portion.
With the configuration as described above, the prefilled syringe syringe 10 has a sealing property equivalent to that of a known seal cap in which the seal member is disposed, and therefore, it is possible to prevent deterioration of the chemical solution stored therein. . Moreover, the chemical | medical solution inside a syringe does not leak outside.
[0035]
Next, the prefilled syringe using the prefilled syringe injector of the present invention will be described.
As shown in FIG. 1, the prefilled syringe includes the prefilled syringe injector 10 described above, and a medicine 62 accommodated in a space formed by the outer cylinder 2, the gasket 4, and the seal cap 3. As the drug 62, physiological saline, high-concentration sodium chloride injection, vitamins, minerals, heparin sodium aqueous solution and the like, and powdered or freeze-dried drugs such as antibiotics are used. The configuration of the prefilled syringe injector 10 is as described above.
[0036]
With the configuration as described above, the prefilled syringe of the present invention has a sealing performance equivalent to that of a known seal cap in which the seal member is disposed, and therefore, deterioration of the chemical solution and the like stored therein is prevented. . Moreover, the chemical | medical solution inside a syringe does not leak outside.
The syringe of the present invention can be applied not only to prefilled syringes but also to general syringes.
[0037]
【Example】
The syringe for prefilled syringes of the present invention was produced as follows.
(Example 1)
A heat-resistant polypropylene (manufactured by Nippon Polychem Co., Ltd.) was used to produce an outer cylinder with a capacity of 10 ml having the shape shown in FIGS. A plunger having the shape shown in FIG. 1 was produced using polypropylene (manufactured by Nippon Polychem Co., Ltd.). Using styrene butadiene rubber (SBR), a gasket having the shape shown in FIG. 1 was produced. As the seal cap, a mixture of polypropylene (manufactured by Nippon Polychem Co., Ltd.) and elastomer (product name: Lavalon, manufactured by Mitsubishi Chemical Co., Ltd.) at a blending ratio of 70/30 was used. A device having the shape shown in FIG. The wall thickness of the tip opening of the nozzle portion of the outer cylinder was 1.03 mm. The inner diameter (radius) of the small diameter portion of the seal cap was 2.0 mm, and the outer diameter (radius) of the sealing portion was 1.0 mm.
And the said outer cylinder, a gasket, a plunger, and a seal cap were assembled, and the syringe for prefilled syringes of this invention was produced.
[0038]
(Example 2)
A syringe for a prefilled syringe according to the present invention was produced in the same manner as in Example 1 except that the molding material for the seal cap was a mixture of polypropylene and elastomer at a blending ratio of 50/50.
(Example 3)
A prefilled syringe syringe of the present invention was produced in the same manner as in Example 1 except that polyethylene (manufactured by Tosoh Corporation) was used as the molding material for the seal cap.
(Example 4)
A syringe for a prefilled syringe of the present invention was produced in the same manner as in Example 1 except that polypropylene (manufactured by Nippon Polychem Co., Ltd.) was used as the molding material for the seal cap.
[0039]
(Experiment)
The prefilled syringe of Examples 1 to 4 was filled with 2 ml of water for injection, placed in a cardboard box and stored in a constant temperature room at 40 ° C. and 75% RH, and the weight loss rate was measured over time. It was confirmed that the liquid transpiration was extremely low.
As a result of the experiment, it was found that the syringes for prefilled syringes of Examples 1 to 4 having no seal member (rubber seal) inside the seal cap have sufficient sealing properties.
[0040]
【The invention's effect】
The syringe for a prefilled syringe of the present invention has an outer cylinder main body part, an outer cylinder provided with a nozzle part provided at the distal end part of the outer cylinder main body part, and a distal end opened, and detachably attached to or attached to the nozzle part. A syringe for a prefilled syringe comprising a seal cap capable of being slidable, a gasket slidably accommodated in the outer cylinder, and a plunger attached to or attachable to a rear end of the gasket, Includes a tip portion for mounting an injection needle that decreases in diameter toward the tip, and a nozzle-side threaded portion provided on the rear end side from the tip portion, and the seal cap is a tip that houses the tip portion. A portion storage portion, a cap side screwing portion screwed with the nozzle side screwing portion, and a tip end opening of the tip portion protruding from the front end closing surface of the storage portion toward the rear end side A sealing portion that intrudes and seals the opening, and further, the tip portion receiving portion can be annularly liquid-tightly contacted with the tip portion of the tip portion and cooperates with the sealing portion. A small-diameter portion that sandwiches the tip portion of the tip portion is provided, and the tip-portion storage portion has a shape that does not substantially contact the tip portion at a portion other than the small-diameter portion.
For this reason, this invention has high sealing performance without having a sealing member.
[0041]
The syringe for prefilled syringe of the present invention comprises a syringe for prefilled syringe, and a medicine stored in a space formed by the outer cylinder, the gasket, and the seal cap.
For this reason, this invention has high sealing performance without having a sealing member.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a partially cutaway front view of a prefilled syringe using a prefilled syringe injector according to an embodiment of the present invention.
FIG. 2 is an enlarged cross-sectional view of a tip portion of the prefilled syringe shown in FIG.
FIG. 3 is an enlarged view of a distal end portion of an outer cylinder constituting the prefilled syringe syringe of the present invention.
4 is a longitudinal sectional view of the outer cylinder shown in FIG. 3. FIG.
FIG. 5 is a plan view of the outer cylinder shown in FIG. 1;
FIG. 6 is a front view of a seal cap constituting the prefilled syringe of the present invention.
FIG. 7 is a longitudinal sectional view of the seal cap shown in FIG.
FIG. 8 is a plan view of the seal cap shown in FIG. 6;
FIG. 9 is a bottom view of the seal cap shown in FIG. 6;
[Explanation of symbols]
1 Prefilled syringe
2 outer cylinder
3 Seal cap
4 Gasket
5 Plunger
22 Nozzle
25 Nozzle side screwing part
26 Thick part
29 Tip opening
49 Storage
50 Cap side screwing part
52 Tip part storage part
58 Sealing part

Claims

An outer cylinder including an outer cylinder main body, a nozzle provided at a distal end of the outer cylinder main body and having an opening at the tip; a seal cap detachably attached to or attachable to the nozzle; and the outer cylinder A syringe for a prefilled syringe comprising a gasket slidably housed therein and a plunger attached to or attachable to the rear end of the gasket,
The nozzle portion is provided on an injection needle mounting tip portion that decreases in diameter toward the tip, a nozzle-side screw portion provided on the rear end side from the tip portion, and an inner surface of the tip portion of the tip portion. An annular thick portion formed by an annular rib is provided, and the inner surface of the annular rib of the annular thick portion gradually expands in a tapered shape toward the tip.
The seal cap protrudes from the tip closing surface of the storage portion toward the rear end side, a tip portion storage portion for storing the tip portion, a cap side screwing portion to be screwed with the nozzle side screwing portion, A sealing portion that enters the tip opening of the chip portion and seals the opening, and the sealing portion of the seal cap has a free end and is reduced in diameter toward the free end, and The chip part storage part is formed between the tip part of the storage part and the sealing part, and is formed narrower than the annular thick part of the nozzle part, and the annular thick part is stored in a liquid-tight and air-tight manner. And a small-diameter portion that can be liquid-tightly contacted with the tip portion of the tip portion and that clamps the tip portion of the tip portion in cooperation with the sealing portion, and the tip portion storage portion includes: The portion other than the small diameter portion substantially contacts the tip portion. Syringes prefilled syringe, characterized in that has a have shape.

The syringe for a prefilled syringe according to claim 1, wherein the outer cylinder is made of polypropylene.

The syringe for a prefilled syringe according to claim 1 or 2 , wherein the seal cap is made of polyolefin or a mixture of polyolefin and elastomer.

The outer cylinder includes an outer cylinder side engaging portion provided on a rear end side with respect to the outer cylinder side screwing portion, and the seal cap is provided on a rear end side with respect to the cap side screwing portion. The syringe for prefilled syringes according to any one of claims 1 to 3 , further comprising a cap side engaging portion that engages with the outer cylinder side engaging portion.

A prefilled syringe comprising the syringe for prefilled syringe according to any one of claims 1 to 4 , and a medicine accommodated in a space formed by the outer cylinder, the gasket, and the seal cap.

The prefilled syringe according to claim 5 , which is sterilized by high-pressure steam.