JP4255135B2

JP4255135B2 - Catheter shaft with oval cross section

Info

Publication number: JP4255135B2
Application number: JP52111296A
Authority: JP
Inventors: シーラン，モタシム・エム; フェルナンド，ジャビト・エル・シニアー; ソーントン，トロイ・エル; キャンプベル，パトリック・ケイ; ウィリアムズ、エリック; ワシセック，ローレンス・ディ
Original assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1995-01-04
Filing date: 1995-12-21
Publication date: 2009-04-15
Anticipated expiration: 2015-12-21
Also published as: CA2209633C; JPH10511873A; WO1996020752A1; EP0801582A1; CA2209633A1

Description

発明の背景
この発明は、経皮・径ルーメン冠状動脈血管形成（ＰＴＣＡ）に使用されるバルーン拡張カテーテルのような血管内カテーテルに関する。
ＰＴＣＡは環状動脈心臓疾患の治療に広範囲に使用されている。この治療では、バルーン拡張カテーテルが患者の環状動脈に前進され、患者の動脈の障害領域内でカテーテルの末端のバルーンが膨張され、動脈流路が拡張され、これにより血液の流れが増加される。拡張カテーテルの患者の冠状動脈への前進を促進するために、まず、予め形成された末端チップを有する案内カテーテルが、セルディンガー技術（Seldinger technique）によって、上腕又は大腿動脈を通して患者の心臓血管系に経皮的に導入され、そして案内カテーテルの予め形成された末端チップが所望の冠状動脈の開口部の近傍の大動脈に配置されるまで、前進される。案内カテーテルは、患者の外側に延びる基端部から捩じられて、該案内カテーテルの末端チップが所望の開口部に案内される。次に、バルーン案内カテーテルが案内カテーテルの内部ルーメンを通して患者の冠状動脈へ、拡張カテーテルのバルーンが患者の動脈に障害領域に配置されるまで、前進される。バルーンが１回又はそれ以上の回数で膨張又は収縮され、動脈流路が拡張され、血液の流れが増加される。
ＰＴＣＡ法でよく使用されるカテーテルの１つのタイプは、オーバーワイヤ（over−the−wire）型拡張カテーテルである。商業的に入手可能なオーバーワイヤ型拡張カテーテルには、本願発明の譲受人であるアドバンスト・カーディオバスキュラー・システムズ・インコーポレイテッド（Advanced Cardiovascular Systems, Inc．（ACS））により販売されている、SIMPSON ULTRA LOW PROFILE（ＴＭ登録商標），HARTZLER ACX（Ｒ），HARTZLER ACX II（TM），PINKERTON．０１８（TM），ACS TEN（TM）等のバルーン拡張カテーテルがある。
オーバーワイヤ型拡張カテーテルの他のタイプは、登録商標ACS RX動脈拡張カテーテルとしてＡＣＳによって披露されている迅速交換型カテーテルである。このカテーテルは、アメリカ特許第５，０４０，５４８号（Yock）、第５，０６１，２７３号（Yock）、第４，７４８，９８２号（Horzewski et al．）、及び第５，１５４，７２５号（Leopold）に記載され、クレームされている。この拡張カテーテルは、該拡張カテーテル末端部を通って延びる短い案内ワイヤ受入れスリーブ又は内部ルーメンを有している。スリーブ又は内部ルーメンは、カテーテルの末端の第１案内ワイヤポートから、カテーテルの膨張部材から基端側に配置されたカテーテルの中の第２案内ワイヤポートまで基端側に延びている。スリットがカテーテル本体の壁に設けることができる。このスリットは、第２案内ワイヤポートから末端側に、好ましくは膨張可能なバルーンの基端の基端側の位置まで延びている。このカテーテルの構造により、交換ワイヤを必要とすることなく、あるいは案内ワイヤ延長部を案内ワイヤの基端に付加することなく、カテーテルの迅速な交換ができる。
あるオーバーワイヤ型拡張カテーテル及び迅速交換型拡張カテーテルは、還流可能性（perfusion capability）を有している。このものでは、１又はそれ以上の還流ポートが拡張バルーンの基端側のカテーテル軸に設けられ、それはカテーテルの末端に延びる案内ワイヤ受入れ内部ルーメンと液体で連通している。これに加え、１又はそれ以上の還流ポートが、案内ワイヤ受入れ内部ルーメンとさらに液体で連通するバルーンの末端側のカテーテル軸に設けられることが好ましい。還流可能性を備えた拡張カテーテルのバルーンが膨張されて狭窄部が拡張されると、動脈又は大動脈あるいはその両方の酸化血液は、冠状動脈内の拡張カテーテルの基端側の還流部の位置に依存するが、基端側の還流ポートを通過し、カテーテルの案内ワイヤ受入れ内部ルーメンを通って、末端側の還流ポートに流出することを強要される。膨張されたバルーンから下流に流れる酸化血液の流れは、バルーンの末端側の組織の等化学性状態（ischemic condition）を最小にし、例えば３０分又は数時間又はそれ以上の長期間拡張を許容する。商業的に入手可能な還流型拡張カテーテルには、ＡＣＳによって販売されている、STACK PER-FUSION（TM）やACS RX PERFUSION（TM）拡張カテーテルがある。
曲がりくねった組織内を通って前進される末端部におけるカテーテルの押し性（pushability）やその他の特性に損傷的な影響を与えることなく、このようなカテーテルの特に横寸法又は形状、フレキシビリティを減少するために、血管内カテーテル特に血管形成カテーテルの発展に絶え間ない努力がなされてきた。増加されたフレキシビリティと増加された押し性を備えたバルーン拡張カテーテルにより、カテーテルは患者の血管にさらに深く前進することができるとともに、さらに狭い障害部を通過することができる。
これらの分野における多くの技術的進展にも拘わらず、さらに大きなフレキシビリティと押し性を有する血管内カテーテルに対する要求が残っている。本発明はこのような要求や他の要求を満たすものである。
発明の概要
本発明は、特に末端において向上されたフレキシビリティと押し性を備えた細長い血管内カテーテルに向けられている。
本発明のカテーテル軸は、少なくともその末端において、第１方向における第１横断面寸法が当該第１方向に直角な第２方向における第２横断面寸法より大きな長円形の横断面を有している。好ましい実施例においては、大きい方の横断面寸法は、小さい方の直角方向横断面寸法の約１．１倍から約３倍、好ましくは約１．２倍から約２．５倍大きい。冠状動脈に適した拡張カテーテルに対しては、第１と第２横断面寸法の差は、少なくとも約０．００３インチ（０．０７６ｍｍ）である。また、抹消用の拡張カテーテルに対しては、この差は少なくとも約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）とすべきである。バルーンの基端側の長円の横断面形状は、卵形又は楕円が好ましい。カテーテル軸の長円部の長さは、少なくとも約４ｃｍであり、好ましくは少なくとも約７ｃｍである。カテーテル軸の全長は、所望の長円横断面を有していてもよい。案内カテーテルの外に延びるカテーテルの部分のみを、例えば約１０から約４０ｃｍとしてもよい。カテーテル軸の基端部が本発明による長円形の横断面を有していることに利点が認められる。
１つの実施例において、本発明の血管内カテーテルは、少なくともその末端部において、その中に内部ルーメンを有する内部管状部材と、該内部管状部材の回りに配置された外部管状部材とを含む。外部管状部材の内面の少なくとも約３０％、多くとも約９０％、好ましくは多くとも約８０％は、カテーテル軸の少なくとも約４ｃｍ、好ましくは少なくとも約７ｃｍの長さ部分に沿って、内部管状部材の外面に固定されてその形状をとっている。下方の内部管状部材に固定されず、しかもその形をとっていない外部管状部材の部分の間で、内部膨張ルーメンが固定された長さに沿って延びている。固定された内部及び外部管状部材の間の接合は連続している必要はない。それは、２つの部材間の界面の重要部分がその長さに沿って固定されている限り、断続的であってもよい。内部及び外部管状部材は、熱又はレーザ溶着、接着、外チューブの内チューブへの熱収縮、その他適当な手段によって互いに固定されてもよい。
カテーテルの末端部の外部管状部材のある長さ部分を内部管状部材の外面に固定することにより、その範囲内の少なくとも１つの横断面におけるカテーテル本体の形状が減少されて、改良されたフレキシビリティを与える。さらに、内部管状部材と外部管状部材の固定された部分は互いに支持するので、改良された押し性を与える。１つの横断面寸法の減少により、フレキシビリティの自失的な改良が与えられる。冠状動脈用拡張カテーテルの外部管状部材の小径部の最小横断面寸法は、約０．０１から約０．０６インチ（０．５１−１．５ｍｍ）のオーダーである。抹消動脈に対しては、この寸法は大きくてもよい。
本発明の改良は、長さが少なくとも９０ｃｍで、冠状動脈のような患者の血管系内に深く前進されるような広範囲の細長い血管内カテーテルに適用可能である。また、前述の公報に記載されているような、最末端に膨張又は拡大可能な拡張部材を備えたあらゆる種類のカテーテルにも特に適している。本発明のこれらの利点及び他の利点は、次の添付図面を参照してなされる本発明の詳細な説明から明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の特徴を具体化したバルーン拡張カテーテルの部分断面正面図である。
図２は、図１に示すカテーテルの２−２線断面図である。
図３は、図１に示すカテーテルの３−３線断面図である。
図４は、図１に示すカテーテルの４−４線断面図である。
図５は、図１に示すカテーテルの５−５線断面図である。
図６は、本発明の特徴を具体化した他のバルーン拡張カテーテルの部分断面正面図である。
図７は、図６に示すカテーテルの７−７線断面図である。
図８は、図６に示すカテーテルの８−８線断面図である。
図９は、図６に示すカテーテルの９−９線断面図である。
図１０は、図６に示すカテーテルの１０−１０線断面図である。
図１１は、本発明の特徴を具体化した他のバルーン拡張カテーテルの部分断面正面図である。
図１２は、図１１に示すカテーテルの１２−１２線断面図である。
図１３は、図１１に示すカテーテルの１３−１３線断面図である。
図１４は、図１１に示すカテーテルの１４−１４線断面図である。
図１５は、図１１に示すカテーテルの１５−１５線断面図である。
図１６は、本発明の特徴を具体化した他のバルーン拡張カテーテルの部分断面正面図であり、ここでは外部管状部材の非固定部分と内部管状部分の間に支持チューブが設けられている。
図１７は、図１６に示すカテーテルの１７−１７線断面図である。
図１８は、本発明の他の実施例のカテーテル軸の断面図であり、ここでは固定されていない２つの外部管状部材があり、該外部管状部材は内在する内部管状部材を備えたルーメンを形成する。
図１９は、本発明の他の実施例の部分断面図であり、ここではバルーンの基端側のカテーテル軸は所望の横断面寸法を有し、偽弾性のＮｉＴｉ合金で形成された下方チューブが膨張ルーメンを支持してねじれを防止している。
図２０は、図１９に示す実施例の２０−２０線断面図である。
図２１は、図１９−２０に示す迅速交換型のカテーテル軸の部分断面正面図である。
図２２は、オーバーワイヤ型拡張カテーテルの他の実施例の部分断面正面図である。
図２３は、図２２に示す実施例の２３−２３線断面図である。
図２４は、図２２に示す実施例の２４−２４線断面図である。
発明の詳細な説明
図１から図５は、本発明の特徴を具体化したオーバーワイヤ型拡張カテーテル１０を概略的に示す。カテーテル１０は、細長いカテーテル軸１１を含む。このカテーテル軸１１は、内部管状部材１２と、該内部管状部材１２の回りに配置された外部管状部材１３と、前記内部管状部材１２と外部管状部材１３の基端に固定されたアダプター１４とを有している。比較的に非弾性で膨張可能なバルーン１５は外部管状部材１３と末端スカート部１７に一体になっており、当該スカート部１７は内部管状部材１２の末端に固定されている。代案として、バルーン１５は異なる材料で形成されて、外部管状部材１３に固定されてもよい。
図１と図３に示すように、外部管状部材１３の末端部は、長さ１８に沿って内部管状部材１２に固定され、部分的に内部管状部材１２の形をとっている。長さ１８に沿う外部管状部材１３の非固定部２０は、内部管状部材１２とともに、バルーン１５の内部と液体的に連通する膨張ルーメン２１を形成している。内部管状部材１２の内部ルーメン２２は、長さ１８に沿って膨張ルーメン２１に平行に延びている。図３に最もよく示すように、長さ１８に沿うカテーテル軸１１の横断面の垂直方向寸法は、長さ１８に沿うカテーテル軸１１の横断面の水平方向寸法よりも大きくなっている。
カテーテル軸１１の基端部は、図１−３に示すように、在来型である。すなわち、外部管状部材１３は内部管状部材１２の回りに配置されているが、内部管状部材１２には固定されず、そして内部管状部材１２とともに、カテーテル軸の末端部の膨張ルーメン２１と液体的に連通する環状膨張ルーメン２３を形成している。
図１−５に示す拡張カテーテルの使用は、一般に、オーバーワイヤ型拡張カテーテルを使用する従来のＰＴＣＡ法に従ってもよい。案内ワイヤ２４が内部管状部材１２の内部ルーメン２２の中に差し込まれ、この案内ワイヤ２４とカテーテル１０は、患者の動脈系に予め配置されている案内カテーテル（不図示）を通って一緒に前進され、案内カテーテルの末端は所望の冠状動脈の開口部に設置される。案内ワイヤ２４は、外部案内カテーテルの末端から、拡張されるべき障害部を横切るまで、患者の冠状動脈の中に前進される。次に、拡張カテーテル１０は、該拡張カテーテル１０上の案内バルーン１５が狭窄領域（stenotic reasion）に適切に配置されるまで、そこに保持されている案内ワイヤ上を前進される。この結果、障害部はバルーンの１又はそれ以上の膨張により拡張される。拡張後、バルーン１５は収縮され、カテーテル１０と案内ワイヤ２４は患者から引抜かれる。もし、さらなる治療又は診断がなされるならば、案内ワイヤ２４は拡張カテーテルを取り外す前に交換ワイヤと置き替えることができる。これにより、第１のカテーテルを取り除き、他のカテーテルを所望の位置に前進させることができる。あるいは、延長ワイヤを案内ワイヤの基端に取り付けることができる。この延長ワイヤは患者の外方に延びて本質的に同じ機能を果たす。交換ワイヤと延長ワイヤの使用についてのさらに詳細な解説は、アメリカ特許第４，８２７，９４１号（Taylor et al．）になされている。
図６−１０は、本発明の特徴を具体化した他の拡張カテーテルを概略的に示し、該拡張カテーテルは迅速交換用に形成されている。カテーテル軸３１の最末端部の構造は、次の点において、図１−５に示す実施例と全く同一である。すなわち、カテーテル軸３１の末端は外部管状部材３２を含み、該外部管状部材は内部管状部材３３の回りに配置されるとともに、末端軸の長さ３４に沿って内部管状部材の外面に固定され、部分的に内部管状部材３３の形をとっている。外部管状部材３２の非固定部３５は、比較的非弾性のバルーン３７と液体的に連通する膨張ルーメン３６を形成している。この実施例では、外部管状部材３２とバルーン３７は、一体構造に形成されている。バルーン３７の末端スカート３８は内部管状部材３３の末端に固定されている。
案内ワイヤ受入れ内部ルーメン４０は、内部管状部材３３内で、該内部管状部材の末端の末端案内ワイヤポート４１から基端案内ワイヤポート４２まで基端側に延びている。案内ワイヤ４３は内部ルーメン４０内にスライド可能に配置され、末端ポート４１と基端ポート４２の両方の外へ延びている。内部管状部材３３と外部管状部材３２の固定部分にはスリット４４が設けられている。該スリットは、基端案内ワイヤポート４２から、バルーン３７の基端側のある位置４５まで末端側へ延びている。これにより、アメリカ特許第４，７４８，９８２号（horzew-ski et al．）に記載されているように、カテーテル３０を他のカテーテルと交換するときに、案内ワイヤ４３とカテーテル軸３１の分離を容易にしている。基端の案内ワイヤポート４２は、カテーテルの末端から少なくとも約５ｃｍ、多くとも４５ｃｍのところに位置している。
カテーテル軸３１の基端部は、高強度の内部管状部材４６、例えば外部プラスチックジャケット又はコーティング４７を備えたハイポチューブ（hypotubing）を有している。カテーテル軸３１の基端にはアダプター４８が固定されている。このアダプターは、膨張媒体を、高強度管状部材４６の内部ルーメン５０と、内部管状部材３３と外部管状部材３２の非固定部分を通して、バルーン３７の内部に導入する。膨張ルーメン３６の基端への延長を容易にするために、高強度管状部材４６の最末端部５１はテーパが設けられ、そこで接着剤のような適宜手段によって固定され、あるいは外部管状部材の基端をテーパ付き最末端部の回りに熱収縮することによって固定されている。現在アドバンスト・カーディオバスキュラー・システムズ・インコーポレイテッド（Advanced Cardiovascular Systems, Inc．）に譲渡されている１９９０年１２月１８日に出願された同時継続のアメリカ特許出願第０７／６２９，３８１号、１９９２年１２月２２日に出願されたアメリカ特許出願第０７／９９４，６７９号、１９９４年３月１１日に出願されたアメリカ特許出願第０８／２１２，４３１号に記載のように、高強度管状部材は、ステンレス鋼、又はＮｉＴｉ合金、特に偽弾性特性を備えたＮｉＴｉ合金で形成されてもよい。前記Horzewski et al．の特許に記載されているような２重ルーメン型構造もまた、基端案内ワイヤポート４２の基端側のカテーテル軸３１の部分に使用することができる。
本実施例の拡張カテーテル３０を患者の冠状動脈に挿入する方法には少なくとも２つのモードがある。第１のモードは、大部分が前記実施例と同一である。すなわち、案内ワイヤ４３が内部管状部材３３の短い案内ワイヤ受入れ内部ルーメン４０に差し込まれ、これらは、患者の動脈系に予め配置されている案内カテーテル（不図示）を通って一緒に前進され、案内カテーテルの末端は所望の冠状動脈の開口部に設置される。第２のモードは、しばしば「裸ワイヤ（bare wire）」法と呼ばれているが、案内ワイヤ４３が拡張されるべき障害部を横切って患者の冠状動脈の中に配置されるまで、最初に当該案内ワイヤ４３を案内カテーテルを通ってその外側に前進することをまず必要とする。患者の外側にある案内ワイヤ４３の基端部は、内部管状部材３３の短い内部ルーメン４０にバックロード（backload）すなわち挿入され、それが案内ワイヤポート４２に存在するまで、そこで基端側に前進される。案内ワイヤ４３の基端はそこに保持され、カテーテル３０は案内ワイヤ上を患者の血管系を通って、カテーテル上の拡張バルーン３７が障害領域を横切って位置するまで、前進される。狭窄部はバルーン３７の膨張によって拡張される。そして、障害部の拡張後、バルーンは収縮され、カテーテルは患者の動脈から取り除かれる。もし他の治療が必要なら、カテーテル３０は案内ワイヤ４３上をスライドして引き抜かれ、案内ワイヤはその位置に残る。この結果、交換ワイヤや案内ワイヤ延長部を必要とすることなく、他のカテーテをその案内ワイヤ上を同様の方法で前進させることができ、これにより手術の全体時間が著しく減少する。
図１１から図１５は、本発明の特徴を具体化したさらに他の拡張カテーテル６０を示す。このカテーテル６０は、狭窄領域の拡張中におけるカテーテルの末端での血液の還流（perfusion）を提供する。カテーテル６０は、カテーテル軸６１と、内部ルーメン６３を有する内部管状部材６２と、内部管状部材の回りに配置された外部管状部材６４と、内部及び外部管状部材の基端に固定されたアダプター６５と、内部管状部材６２の末端にその末端によって固定された比較的非弾性のバルーン６６とを含む。外部管状部材６４の一部分に末端部６７を有し、その長さ６８は、本発明の前記２つの実施例で説明したように、内部管状部材６２の外面に固定されている。この実施例の前記部分６８は、図１−１０に示す実施例と実質的に同じ構造を有している。
図１１−１５に示す拡張カテーテルは、次の点で他の実施例と異なっている。すなわち、それはバルーン６６の基端側に複数の還流ポート６９を有し、該還流ポートは内部及び外部管状部材６２と６４の固定壁を貫通し、内部管状部材６２の内部ルーメン６３と液体的に連通している。さらに、１又はそれ以上の還流ポート７０がバルーン６６の末端に設けられ、該還流ポート７０は内部管状部材６２の壁を貫通し、内部ルーメン６３と液体的に連通している。これにより、血管形成手術中にバルーン６６が患者の血管の中で膨張されると、酸化血液（oxige-nated blood）が基端側の還流ポート６９を強制的に通過し、内部ルーメン６２を通って、末端の還流ポート７０から出て、カテーテル６０の末端側に酸化血液を提供する。これにより、下流側組織の等化学条件（ischemic condition）の生成が回避される。血液の流れを増加させるために、固定部内の内部管状部材６２の横断面寸法は、前述した実施例よりも大きいことが好ましい。
図１１−１５に示す実施例の使用方法は、図１−５に示す実施例と基本的に同一である。唯一の基本的な相違は、酸化血液が拡張バルーンの末端側の組織に連続的に流れるために、バルーン６６が前記第１実施例よりも著しく長い期間、例えば典型的には約２０−３０分、おそらくは５時間又はそれ以上まで膨張させることができることである。
図６−１０に示す拡張カテーテルは、基端案内ワイヤポート４２の末端側で、図１１−１５に示すようにカテーテル軸に複数の還流ポートを設けるという、修正をしてもよい。しかしながら、案内ワイヤポート４２は、還流ポートを有する固定末端部の部分から基端側に十分離れて配置されることが好ましい。これにより、長期間の拡張中にバルーンが膨張され還流ポートを通る血液流れと干渉しないでいる間、案内ワイヤ４３を基端側に引いて内部管状部材３３の内部ルーメン４０の中に残しておくことができる。血管形成手術が完了すると、さらなる治療や診断が必要であるとか、それが望まれる場合には、障害部へのアクセスを維持するために、案内ワイヤ４３は内部ルーメン４０を通ってその外部へ末端側に前進させることができる。
前述したカテーテルは、当業者に公知の従来技術によって製作することができる。多くの適切な技術は、前記引用した公報に記載されている。小径の末端部は、内部及び外部管状部材の間の空間に配置されたマンドレルを用いて、外部管状部材の末端部を形成する部分を下方の内部管状部材に熱収縮することによって形成することができる。これにより、外部管状部材を熱収縮すると、カテーテル本体の末端部のルーメンとバルーンの内面に液体的に連通する末端部を通して、膨張ルーメンが形成される。これにより、小寸法の末端部が内部管状部材に接着される。外部管状部材の熱収縮中、当該内部管状部材を支持してその円形度を維持するために、マンドレルを内部管状部材の内部ルーメンに挿入することができる。小寸法の末端部を形成するのに、他の方法を利用することができる。例えば、小寸法の末端部１７を予め形成し、内部管状部材の外面に接着剤で接着する。外部管状部材を内部管状部材の外面に熱収縮するときに多数のマンドレルを利用することによって、前記膨張ルーメンに類似する多数のルーメンを、その上部や底部のような小寸法の部分に形成することができる。
図６−１０に示す本発明の実施例では、カテーテルと案内ワイヤの分離を促進するために、基端案内ワイヤポート４２からカテーテル軸３１の固定部分を通して延びるスリット４４を有しているので、狭窄部を拡張するために膨張ルーメン３６内の液体圧力が高レベルに上昇してバルーン３７を膨張させると、スリットが開く傾向にある。スリットが開口することにより、案内ワイヤは拡張又は開口したスリット４４を通して広がることができる。しかしながら、バルーンが収縮すると、スリットは案内ワイヤ４３の上で閉じ、これにより案内ワイヤとカテーテルの独立した動きが妨げられる。この問題を回避するために、サポートチューブ７１を設けて図１６と１７に示すような内部ルーメン３６を形成するとともに、外部管状部材３２の非固定部の拡大を防止することが好ましい。サポートチューブ７１と外部管状部材３２の非固定部との間の空隙を排除するするために、充填物７２を設けることができる。サポートチューブ７１は、ポリイミドや、他の高強度ポリマー材料、前述した偽弾性ＮｉＴｉ合金のような金属で形成することができる。図１６と１７に示すカテーテルは、サポートチューブ７１と充填物７２を除いて、図６−１０に示すカテーテルと同じであり、対応する部分は同じ番号が付されている。
図１８は、代案の末端軸構造であり、追加の内部ルーメン８０を有している。この内部ルーメン８０は、空気を通気し、他の液体を引き渡すための追加の膨張ルーメンとして使用することができる。この実施例では、液体が基端に装着されたアダプターを介して追加のルーメンに導入されるとともに、該追加のルーメンから引き出されるように、追加のルーメン８０はカテーテル軸の基端まで延びるべきである。膨張液体の引き渡しと引抜きのために、ルーメン８０は膨張可能な拡張部材の内部で終了すべきである。ルーメン８０は、液体をカテーテルの末端に引き渡すために、カテーテルの末端まで延びるべきである。
図１９−２０は、オーバーワイヤ型拡張カテーテル９０の代案の実施例を示す。このカテーテルは、フレキシブルな末端軸部９１と、硬い基端軸部９２と、膨張ルーメン９３と、案内ワイヤ受入れルーメン９４とを有している。膨張ポート９６を介して膨張ルーメン９３と液体的に連通する内面を有する拡張バルーン９５が末端軸部９１に装着されている。膨張ルーメン９３は、基端及び末端軸部９２と９１を介してアダプター９７から膨張ポート９６まで延びている。膨張ルーメン９３と案内ワイヤ受入れ内部ルーメン９４は図２０に示すような横断面形状の長方向に積み重ねられている。拡張カテーテル９０の末端軸部９１はフレキシブルなハイポチューブ（hypotube）９８を有している。このハイポチューブは、図２０に示すような膨張ルーメン９３を形成し、これによりカテーテルが曲がりくねった流路を通して前進されるときの膨張ルーメンのねじれを防止している。ハイポチューブ９８は、体温で安定するとともに、オーステナイト−から−マルテンサイトへの相変化を誘導する応力を示すオーステナイト相を有する非弾性ＮｉＴｉ合金のような合金で形成されることが好ましい。ハイポチューブ９８は、少なくともカテーテルの基端部の長さで、拡張バルーン９５の基端側の位置まで延びている。基端及び末端軸部９２と９１の両者は、楕円形の横断面を有し、該横断面形状の長方向に積み重ねられた膨張ルーメン９３と案内ワイヤ受入れルーメン９４を備えている。
図２１は、図１９−２０に示すカテーテル９０の修正を示す。このカテーテルは、案内ワイヤ受入れルーメン９４と連通する基端案内ワイヤポート１００を備えている。案内ワイヤ受入れルーメン９４にプラグ１０１を設けて、案内ワイヤ１００が案内ワイヤルーメン９４を通して基端側に前進されるときに案内ワイヤ１００の基端を付勢するようにしてもよい。もし望まれるなら、アメリカ特許第４，７４８，９８２号（Horzewski）や第５，１３５，５３５号（Kramer）に記載されているように、案内ワイヤルーメン９４とアダプター９７はスリット１０２を備えてもよい。
本発明の他の代案の実施例は、図２２−２４に示されている。ここでは、拡張カテーテル１１０は、長円の横断面形状を有する末端部１１２と、内部管状部材１１４と外部管状部材１１５を有する基端部１１３とを備えたカテーテル軸１１１を有している。外部管状部材１１５の末端は末端部１１２の基端の外面の回りに固定され、内部管状部材１１４の末端は末端軸部１１２の円筒延長部１１６に固定されている。末端軸部１１２は、カテーテル軸の最末端部のフレキシビリティを増加するために、場所１１７でテーパが付けられて小さな寸法になることが好ましい。案内ワイヤ受入れ内部ルーメン１１８は、内部管状部材１１４内で、カテーテル軸１１１の基端のアダプター１２０の中央アーム１１９から、末端部１１２を通って、軸の末端の案内ワイヤポート１２１まで延びている。膨張ルーメン１２２はアダプター１２０の第２アーム１２３から、内部及び外部管状部材１１４，１１５の間の環状空間を通して、さらに末端軸部１２２を通して、膨張可能な部材１２４の内部に延びている。
本発明のカテーテルと案内ワイヤの種々の構成要素は、従来の広範囲の種々の材料で形成することができる。内部及び外部環状部材を含むカテーテル軸は、ポリエチレン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（例えば、登録商標Hytrel（DuPont社より入手可能）、ポリエーテルエーテルケトン（例えば、Vic-trex，Ｕ．Ｓ．Ａ．のGrade３８１Ｇ）、その他適当な重合体材料で形成してもよい。ハイポチューブはステンレス鋼、又は前述したようなＮｉＴｉ超弾性合金材料で形成してもよい。バルーンは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、他の比較的非弾性的な重合体、その他の材料で形成してもよい。
本発明のカテーテルの寸法は、一般に、従来の血管内カテーテルの寸法に従う。冠状動脈用としては、アダプター１５を除く長さは典型的には約１３５cmであり、外部環状部材の最大外径寸法は約０．０２から約０．０６インチ（０．５１−１．５２ｍｍ）である。カテーテル軸の基端部の横断面形状は、円形、卵形、楕円形であってもよい。
以上、主にある好ましい実施例に関して本発明を説明したが、本発明は広範囲の実施例に利用されることができる。さらに、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明に修正や改良がなされてもよい。本発明の実施例の個々の特徴は、いくつかの図面に示され、他には示されていないが、当業者は本発明の１つの実施例の特徴を他の実施例の他の又は全ての特徴と組み合わせることができることに気が付くであろう。Background of the Invention
The present invention relates to an intravascular catheter such as a balloon dilatation catheter used for percutaneous and radial lumen coronary angioplasty (PTCA).
PTCA is used extensively in the treatment of annular artery heart disease. In this treatment, a balloon dilatation catheter is advanced into the patient's annular artery and the balloon at the distal end of the catheter is inflated within the lesion area of the patient's artery, dilating the arterial flow path, thereby increasing blood flow. To facilitate the advancement of the dilatation catheter into the patient's coronary artery, a guide catheter having a pre-formed end tip is first entered into the patient's cardiovascular system through the brachial or femoral artery by the Seldinger technique. It is introduced percutaneously and advanced until the preformed distal tip of the guide catheter is placed in the aorta near the desired coronary opening. The guide catheter is twisted from the proximal end that extends outside the patient to guide the distal tip of the guide catheter to the desired opening. The balloon guide catheter is then advanced through the internal lumen of the guide catheter into the patient's coronary artery until the dilatation catheter balloon is placed in the lesion area of the patient's artery. The balloon is inflated or deflated one or more times, dilating the arterial flow path and increasing blood flow.
One type of catheter commonly used in PTCA is an over-the-wire dilatation catheter. Commercially available overwire dilatation catheters include SIMPSON ULTRA, sold by Advanced Cardiovascular Systems, Inc. (ACS), the assignee of the present invention. LOW PROFILE (TM), HARTZLER ACX (R), HARTZLER ACX II (TM), PINKERTON. There are balloon dilatation catheters such as 018 (TM) and ACS TEN (TM).
Another type of overwire dilatation catheter is a rapid exchange catheter that has been demonstrated by ACS as a registered ACS RX arterial dilatation catheter. This catheter is described in US Pat. Nos. 5,040,548 (Yock), 5,061,273 (Yock), 4,748,982 (Horzewski et al.), And 5,154,725. (Leopold) and claimed. The dilatation catheter has a short guide wire receiving sleeve or internal lumen extending through the dilatation catheter end. The sleeve or inner lumen extends proximally from a first guidewire port at the distal end of the catheter to a second guidewire port in the catheter disposed proximally from the catheter inflation member. A slit can be provided in the wall of the catheter body. The slit extends distally from the second guidewire port, preferably to a position proximal to the proximal end of the inflatable balloon. This catheter structure allows for rapid replacement of the catheter without the need for an exchange wire or adding a guide wire extension to the proximal end of the guide wire.
Some overwire dilatation catheters and rapid exchange dilatation catheters have perfusion capability. In this, one or more return ports are provided in the proximal catheter shaft of the dilatation balloon, which is in fluid communication with a guide wire receiving internal lumen extending to the distal end of the catheter. In addition, one or more reflux ports are preferably provided on the distal catheter shaft of the balloon that are in fluid communication with the guide wire receiving internal lumen. When the balloon of a dilatation catheter with recirculation potential is inflated and the stenosis is dilated, the oxidized blood of the artery and / or the aorta depends on the position of the recirculation portion on the proximal side of the dilatation catheter in the coronary artery However, it is forced to pass through the proximal reflux port, through the catheter guide wire receiving internal lumen and out to the distal reflux port. The flow of oxidized blood flowing downstream from the inflated balloon minimizes the ischemic condition of the tissue on the distal side of the balloon and allows long-term expansion, for example 30 minutes or several hours or more. Commercially available reflux dilatation catheters include STACK PER-FUSION (TM) and ACS RX PERFUSION (TM) dilatation catheters sold by ACS.
Reduces the especially lateral dimensions or shape, flexibility of such catheters without damaging effects on the pushability and other characteristics of the catheter at the distal end advanced through tortuous tissue For this reason, constant efforts have been made to develop intravascular catheters, particularly angioplasty catheters. With a balloon dilatation catheter with increased flexibility and increased pushability, the catheter can be advanced deeper into the patient's blood vessel and can pass through a narrower lesion.
Despite many technological advances in these areas, there remains a need for intravascular catheters with greater flexibility and pushability. The present invention satisfies these and other needs.
Summary of the Invention
The present invention is particularly directed to an elongated intravascular catheter with improved flexibility and pushability at the distal end.
The catheter shaft of the present invention has an oval cross section whose first cross-sectional dimension in the first direction is larger than the second cross-sectional dimension in the second direction perpendicular to the first direction at least at the end thereof. . In a preferred embodiment, the larger cross-sectional dimension is about 1.1 to about 3 times, preferably about 1.2 to about 2.5 times larger than the smaller perpendicular cross-sectional dimension. For dilatation catheters suitable for coronary arteries, the difference between the first and second cross-sectional dimensions is at least about 0.003 inches (0.076 mm). Also, for a peripheral dilatation catheter, this difference should be at least about 0.005 inch (0.127 mm). The cross-sectional shape of the ellipse on the proximal end side of the balloon is preferably an oval or an ellipse. The length of the oval portion of the catheter shaft is at least about 4 cm, preferably at least about 7 cm. The total length of the catheter shaft may have a desired oval cross section. Only the portion of the catheter that extends outside the guide catheter may be, for example, about 10 to about 40 cm. An advantage is observed in that the proximal end of the catheter shaft has an oblong cross section according to the invention.
In one embodiment, the intravascular catheter of the present invention includes an inner tubular member having an inner lumen therein at least at its distal end and an outer tubular member disposed about the inner tubular member. At least about 30%, at most about 90%, preferably at most about 80% of the inner surface of the outer tubular member is along the length of at least about 4 cm, preferably at least about 7 cm, of the inner tubular member. It is fixed to the outer surface and takes its shape. An inner inflation lumen extends along a fixed length between portions of the outer tubular member that are not secured to the lower inner tubular member and that do not take its shape. The joint between the fixed inner and outer tubular members need not be continuous. It may be intermittent as long as the critical part of the interface between the two members is fixed along its length. The inner and outer tubular members may be secured together by heat or laser welding, bonding, heat shrinking the outer tube to the inner tube, or other suitable means.
By securing a length of the outer tubular member at the distal end of the catheter to the outer surface of the inner tubular member, the shape of the catheter body in at least one cross-section within that range is reduced to provide improved flexibility. give. Furthermore, the fixed portions of the inner and outer tubular members support each other, thus providing improved pushability. A reduction in one cross-sectional dimension provides a spontaneous improvement in flexibility. The minimum cross-sectional dimension of the small diameter portion of the outer tubular member of the coronary dilatation catheter is on the order of about 0.01 to about 0.06 inches (0.51-1.5 mm). For peripheral arteries, this dimension may be large.
The improvements of the present invention are applicable to a wide range of elongated intravascular catheters that are at least 90 cm long and are advanced deeply into a patient's vasculature such as a coronary artery. It is also particularly suitable for all types of catheters with an expandable member that can be expanded or expanded at the extreme end as described in the aforementioned publication. These and other advantages of the present invention will become apparent from the detailed description of the invention made with reference to the following accompanying drawings.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a partial cross-sectional front view of a balloon dilatation catheter embodying features of the present invention.
2 is a cross-sectional view of the catheter shown in FIG. 1 taken along line 2-2.
3 is a cross-sectional view of the catheter shown in FIG. 1 taken along line 3-3.
4 is a cross-sectional view of the catheter shown in FIG. 1 taken along line 4-4.
5 is a cross-sectional view of the catheter shown in FIG. 1 taken along line 5-5.
FIG. 6 is a partial cross-sectional front view of another balloon dilatation catheter embodying features of the present invention.
7 is a cross-sectional view of the catheter shown in FIG. 6 taken along line 7-7.
FIG. 8 is a cross-sectional view of the catheter shown in FIG. 6 taken along line 8-8.
9 is a cross-sectional view of the catheter shown in FIG. 6 taken along line 9-9.
10 is a cross-sectional view of the catheter shown in FIG. 6 taken along line 10-10.
FIG. 11 is a partial cross-sectional front view of another balloon dilatation catheter embodying features of the present invention.
12 is a cross-sectional view of the catheter shown in FIG. 11 taken along line 12-12.
13 is a cross-sectional view of the catheter shown in FIG. 11 taken along line 13-13.
14 is a cross-sectional view of the catheter shown in FIG. 11 taken along line 14-14.
15 is a cross-sectional view of the catheter shown in FIG. 11 taken along line 15-15.
FIG. 16 is a partial cross-sectional front view of another balloon dilatation catheter embodying features of the present invention, wherein a support tube is provided between the unfixed portion and the inner tubular portion of the outer tubular member.
17 is a cross-sectional view of the catheter shown in FIG. 16 taken along line 17-17.
FIG. 18 is a cross-sectional view of a catheter shaft according to another embodiment of the present invention, where there are two unfixed outer tubular members that form a lumen with an underlying inner tubular member. To do.
FIG. 19 is a partial cross-sectional view of another embodiment of the present invention in which the proximal catheter shaft of the balloon has a desired cross-sectional dimension and a lower tube formed of a pseudoelastic NiTi alloy. The expansion lumen is supported to prevent twisting.
20 is a sectional view taken along the line 20-20 of the embodiment shown in FIG.
FIG. 21 is a partial cross-sectional front view of the rapid exchange catheter shaft shown in FIGS. 19-20.
FIG. 22 is a partial cross-sectional front view of another embodiment of an overwire-type dilatation catheter.
23 is a cross-sectional view taken along the line 23-23 of the embodiment shown in FIG.
24 is a sectional view taken along line 24-24 of the embodiment shown in FIG.
Detailed Description of the Invention
1-5 schematically illustrate an overwire dilatation catheter 10 embodying features of the present invention. Catheter 10 includes an elongated catheter shaft 11. The catheter shaft 11 includes an inner tubular member 12, an outer tubular member 13 disposed around the inner tubular member 12, and an adapter 14 fixed to the proximal end of the inner tubular member 12 and the outer tubular member 13. Have. The relatively inelastic and inflatable balloon 15 is integrated with the outer tubular member 13 and the end skirt portion 17, and the skirt portion 17 is fixed to the end of the inner tubular member 12. Alternatively, the balloon 15 may be formed of a different material and secured to the outer tubular member 13.
As shown in FIGS. 1 and 3, the distal end of the outer tubular member 13 is secured to the inner tubular member 12 along a length 18 and is partially in the form of the inner tubular member 12. The non-fixed portion 20 of the outer tubular member 13 along the length 18 forms an inflation lumen 21 that is in fluid communication with the interior of the balloon 15 together with the inner tubular member 12. The inner lumen 22 of the inner tubular member 12 extends along the length 18 parallel to the inflation lumen 21. As best shown in FIG. 3, the vertical dimension of the cross section of the catheter shaft 11 along the length 18 is greater than the horizontal dimension of the cross section of the catheter shaft 11 along the length 18.
Of the catheter shaft 11 Base The end is a conventional type as shown in FIG. That is, the outer tubular member 13 is disposed around the inner tubular member 12. Is not fixed to the inner tubular member 12 Together with the inner tubular member 12, an annular inflation lumen 23 is formed in fluid communication with the inflation lumen 21 at the distal end of the catheter shaft.
The use of the dilatation catheter shown in FIGS. 1-5 may generally follow conventional PTCA methods using overwire dilatation catheters. A guide wire 24 is inserted into the inner lumen 22 of the inner tubular member 12, and the guide wire 24 and catheter 10 are advanced together through a guide catheter (not shown) that is pre-positioned in the patient's arterial system. The distal end of the guide catheter is placed in the opening of the desired coronary artery. A guidewire 24 is advanced into the patient's coronary artery from the distal end of the external guide catheter until it crosses the lesion to be expanded. The dilatation catheter 10 is then advanced over the guidewire retained therein until the guide balloon 15 on the dilatation catheter 10 is properly positioned in the stenotic reasion. As a result, the obstruction is expanded by one or more inflations of the balloon. After expansion, the balloon 15 is deflated and the catheter 10 and guide wire 24 are withdrawn from the patient. If further treatment or diagnosis is to be made, the guide wire 24 can be replaced with an exchange wire prior to removal of the dilatation catheter. Thereby, the first catheter can be removed, and the other catheter can be advanced to a desired position. Alternatively, an extension wire can be attached to the proximal end of the guide wire. This extension wire extends out of the patient and performs essentially the same function. A more detailed description of the use of exchange and extension wires can be found in US Pat. No. 4,827,941 (Taylor et al.).
6-10 schematically illustrate another dilatation catheter embodying features of the present invention, the dilatation catheter being configured for rapid exchange. The structure of the most distal end portion of the catheter shaft 31 is exactly the same as the embodiment shown in FIG. That is, the distal end of the catheter shaft 31 includes an outer tubular member 32 that is disposed about the inner tubular member 33 and secured to the outer surface of the inner tubular member along the length 34 of the distal shaft. Partly in the form of an inner tubular member 33. The non-fixed portion 35 of the outer tubular member 32 forms an inflation lumen 36 that is in fluid communication with a relatively inelastic balloon 37. In this embodiment, the outer tubular member 32 and the balloon 37 are formed in an integral structure. The end skirt 38 of the balloon 37 is fixed to the end of the inner tubular member 33.
A guide wire receiving inner lumen 40 extends proximally within the inner tubular member 33 from a distal guide wire port 41 at the distal end of the inner tubular member to a proximal guide wire port 42. Guide wire 43 is slidably disposed within inner lumen 40 and extends out of both distal port 41 and proximal port 42. A slit 44 is provided in a fixed portion between the inner tubular member 33 and the outer tubular member 32. The slit Base The guide wire port 42 extends distally to a position 45 on the proximal side of the balloon 37. Thus, as described in US Pat. No. 4,748,982 (horzew-ski et al.), When the catheter 30 is replaced with another catheter, the guide wire 43 and the catheter shaft 31 are separated. Making it easy. Proximal guidewire port 42 is located at least about 5 cm and at most 45 cm from the distal end of the catheter.
The proximal end of the catheter shaft 31 has a high strength inner tubular member 46, for example a hypotubing with an outer plastic jacket or coating 47. An adapter 48 is fixed to the proximal end of the catheter shaft 31. This adapter introduces the inflation medium into the interior of the balloon 37 through the inner lumen 50 of the high strength tubular member 46 and the non-fixed portions of the inner tubular member 33 and the outer tubular member 32. To facilitate extension of the inflation lumen 36 to the proximal end, the distal end 51 of the high strength tubular member 46 is tapered where it is secured by appropriate means such as an adhesive or the base of the outer tubular member. The ends are fixed by heat shrinking around the tapered distal end. Concurrent US patent application Ser. No. 07 / 629,381, filed Dec. 18, 1990, currently assigned to Advanced Cardiovascular Systems, Inc., 1992 As described in US Patent Application No. 07 / 994,679 filed on December 22, and US Patent Application No. 08 / 212,431 filed on March 11, 1994, high strength tubular members are , Stainless steel, or NiTi alloy, especially NiTi alloy with pseudoelastic properties. Said Horzewski et al. A double-lumen structure as described in this patent can also be used for the portion of the catheter shaft 31 proximal to the proximal guidewire port 42.
There are at least two modes in the method of inserting the dilatation catheter 30 of this embodiment into the coronary artery of the patient. The first mode is mostly the same as the previous embodiment. That is, a guide wire 43 is inserted into the short guide wire receiving inner lumen 40 of the inner tubular member 33, which are advanced together through a guide catheter (not shown) that is pre-positioned in the patient's arterial system. The distal end of the catheter is placed in the opening of the desired coronary artery. The second mode, often referred to as the “bare wire” method, is initially performed until the guide wire 43 is placed into the patient's coronary artery across the lesion to be expanded. It is first necessary to advance the guide wire 43 through the guide catheter to the outside. The proximal end of the guide wire 43 on the outside of the patient is backloaded or inserted into the short inner lumen 40 of the inner tubular member 33 and advanced proximally there until it is in the guide wire port 42. Is done. The proximal end of the guide wire 43 is held there and the catheter 30 is advanced over the guide wire through the patient's vasculature until the dilatation balloon 37 on the catheter is positioned across the lesion area. The stenosis is expanded by the inflation of the balloon 37. Then, after dilation of the lesion, the balloon is deflated and the catheter is removed from the patient's artery. If another treatment is required, the catheter 30 is slid over the guide wire 43 and the guide wire remains in place. As a result, other catheters can be advanced over the guide wire in a similar manner without the need for replacement wires or guide wire extensions, thereby significantly reducing the overall time of surgery.
11-15 illustrate yet another dilatation catheter 60 that embodies the features of the present invention. The catheter 60 provides blood perfusion at the distal end of the catheter during dilation of the stenotic region. The catheter 60 includes a catheter shaft 61, an inner tubular member 62 having an inner lumen 63, an outer tubular member 64 disposed around the inner tubular member, and an adapter 65 secured to the proximal ends of the inner and outer tubular members. A relatively inelastic balloon 66 secured to the distal end of the inner tubular member 62 by the distal end. One of the outer tubular members 64 portion The end portion 67 has a length 68 fixed to the outer surface of the inner tubular member 62 as described in the two embodiments of the present invention. The portion 68 of this embodiment has substantially the same structure as the embodiment shown in FIGS. 1-10.
The dilatation catheter shown in FIGS. 11-15 is different from the other embodiments in the following points. That is, it has a plurality of return ports 69 on the proximal side of the balloon 66 that pass through the fixed walls of the inner and outer tubular members 62 and 64 and are fluidly connected to the inner lumen 63 of the inner tubular member 62. Communicate. In addition, one or more reflux ports 70 are provided at the distal end of the balloon 66 that pass through the wall of the inner tubular member 62 and are in fluid communication with the inner lumen 63. Thus, when the balloon 66 is inflated in the patient's blood vessel during angioplasty surgery, oxige-nated blood is forced through the proximal reflux port 69 and through the internal lumen 62. Thus, the blood flows out of the distal reflux port 70 and provides the oxidized blood to the distal side of the catheter 60. This avoids the generation of ischemic conditions for the downstream tissue. In order to increase the blood flow, the cross-sectional dimension of the inner tubular member 62 in the fixed part is preferably larger than that of the above-described embodiment.
The method of using the embodiment shown in FIGS. 11-15 is basically the same as the embodiment shown in FIGS. 1-5. The only basic difference is that the balloon 66 has a significantly longer period of time than the first embodiment, for example typically about 20-30 minutes, because the oxidized blood flows continuously to the distal tissue of the dilatation balloon. It can be inflated, perhaps up to 5 hours or longer.
The dilatation catheter shown in FIGS. 6-10 may be modified by providing a plurality of return ports on the catheter shaft as shown in FIGS. 11-15 on the distal side of the proximal guidewire port. However, it is preferable that the guide wire port 42 be disposed sufficiently away from the fixed distal end portion having the reflux port to the proximal end side. Thus, the guide wire 43 is pulled proximally and left in the inner lumen 40 of the inner tubular member 33 while the balloon is inflated during long-term expansion and does not interfere with the blood flow through the reflux port. be able to. Upon completion of the angioplasty surgery, the guide wire 43 is terminated distally through the inner lumen 40 to maintain access to the lesion, if further treatment or diagnosis is required or desired. Can be advanced to the side.
The catheter described above can be made by conventional techniques known to those skilled in the art. Many suitable techniques are described in the above-cited publications. The small-diameter end portion can be formed by thermally shrinking a portion forming the end portion of the outer tubular member to the lower inner tubular member using a mandrel disposed in a space between the inner and outer tubular members. it can. Thus, when the outer tubular member is heat-shrinked, an inflation lumen is formed through the lumen at the distal end of the catheter body and the distal end in fluid communication with the inner surface of the balloon. Thereby, the small-sized end part is bonded to the inner tubular member. During thermal contraction of the outer tubular member, a mandrel can be inserted into the inner lumen of the inner tubular member to support the inner tubular member and maintain its circularity. Other methods can be used to form the small sized end. For example, a small-sized end portion 17 is formed in advance and adhered to the outer surface of the inner tubular member with an adhesive. By using a number of mandrels when heat shrinking the outer tubular member to the outer surface of the inner tubular member, a number of lumens similar to the inflation lumen are formed in smaller dimensions such as the top and bottom. Can do.
In the embodiment of the invention shown in FIGS. 6-10, a slit extending from the proximal guidewire port 42 through a fixed portion of the catheter shaft 31 to facilitate separation of the catheter and guidewire. 44 Therefore, when the balloon 37 is inflated by increasing the liquid pressure in the inflation lumen 36 to expand the constriction, the slit tends to open. The opening of the slit allows the guide wire to spread through the expanded or opened slit 44. However, when the balloon is deflated, the slit closes over the guide wire 43, thereby preventing independent movement of the guide wire and catheter. In order to avoid this problem, it is preferable to provide the support tube 71 to form the inner lumen 36 as shown in FIGS. 16 and 17 and to prevent the unfixed portion of the outer tubular member 32 from expanding. In order to eliminate the gap between the support tube 71 and the non-fixed portion of the outer tubular member 32, a filler 72 can be provided. The support tube 71 can be formed of a metal such as polyimide, other high-strength polymer material, or the pseudoelastic NiTi alloy described above. The catheter shown in FIGS. 16 and 17 is the same as the catheter shown in FIGS. 6-10 except for the support tube 71 and the filler 72, and corresponding parts are given the same numbers.
FIG. 18 is an alternative end shaft configuration with an additional internal lumen 80. This inner lumen 80 can be used as an additional inflation lumen for venting air and delivering other liquids. In this embodiment, the additional lumen 80 should extend to the proximal end of the catheter shaft so that liquid is introduced into and withdrawn from the additional lumen via an adapter attached to the proximal end. is there. Lumen 80 should terminate inside the inflatable expansion member for delivery and withdrawal of the inflation liquid. Lumen 80 should extend to the end of the catheter to deliver liquid to the end of the catheter.
19-20 illustrate an alternative embodiment of an overwire dilatation catheter 90. FIG. The catheter has a flexible distal shaft 91, a hard proximal shaft 92, an inflation lumen 93, and a guide wire receiving lumen 94. An expansion balloon 95 having an inner surface in fluid communication with the inflation lumen 93 via the inflation port 96 is attached to the distal shaft portion 91. The inflation lumen 93 is connected via proximal and distal shafts 92 and 91. T Extending from the adapter 97 to the expansion port 96. The inflation lumen 93 and the guide wire receiving inner lumen 94 have a cross-sectional shape as shown in FIG. of They are stacked in the long direction. Of the dilatation catheter 90 Terminal The shaft portion 91 has a flexible hypotube 98. This hypotube forms an inflation lumen 93 as shown in FIG. 20, thereby preventing twisting of the inflation lumen as the catheter is advanced through a tortuous flow path. The hypotube 98 is preferably formed of an alloy such as an inelastic NiTi alloy having an austenite phase that exhibits a stress that induces a phase change from austenite to martensite while being stable at body temperature. The hypotube 98 is at least the length of the proximal end portion of the catheter and extends to a position on the proximal end side of the dilatation balloon 95. Both the proximal and distal shaft portions 92 and 91 have an elliptical cross section, and include an inflation lumen 93 and a guide wire receiving lumen 94 stacked in the longitudinal direction of the cross sectional shape.
FIG. 21 shows a modification of the catheter 90 shown in FIGS. 19-20. The catheter includes a proximal guidewire port 100 that communicates with a guidewire receiving lumen 94. The guide wire receiving lumen 94 may be provided with a plug 101 so that the proximal end of the guide wire 100 is biased when the guide wire 100 is advanced to the proximal end side through the guide wire lumen 94. If desired, the guidewire lumen 94 and adapter 97 may include a slit 102 as described in US Pat. Nos. 4,748,982 (Horzewski) and 5,135,535 (Kramer). Good.
Another alternative embodiment of the present invention is shown in FIGS. 22-24. Here, the dilatation catheter 110 has a distal end 112 having an oval cross-sectional shape. When, Inner tubular member 114 And external tubular member 115 A proximal end 113 having Catheter shaft 111 with have. The distal end of the outer tubular member 115 is secured around the outer surface of the proximal end of the distal end 112, and the distal end of the inner tubular member 114 is secured to the cylindrical extension 116 of the distal shaft 112. The distal shaft portion 112 is preferably tapered at a location 117 to a small size to increase the flexibility of the distal end of the catheter shaft. A guide wire receiving inner lumen 118 extends within the inner tubular member 114 from the central arm 119 of the proximal adapter 120 of the catheter shaft 111 through the distal end 112 to the distal guide wire port 121 of the shaft. The inflation lumen 122 extends from the second arm 123 of the adapter 120 through the annular space between the inner and outer tubular members 114, 115 and through the distal shaft 122 into the inflatable member 124.
The various components of the catheter and guidewire of the present invention can be formed from a wide variety of conventional materials. Catheter shafts including inner and outer annular members are made of polyethylene, polyamide, polyvinyl chloride, polyester (eg, registered trademark Hytrel (available from DuPont), polyetheretherketone (eg, Vic-trex, USA). Grade 381G), other suitable polymer materials, hypotubes may be formed of stainless steel or NiTi superelastic alloy materials as described above, balloons made of polyethylene, polyethylene terephthalate, etc. It may be formed of a relatively inelastic polymer or other material.
The dimensions of the catheter of the present invention generally follow those of conventional intravascular catheters. For coronary arteries, the length excluding adapter 15 is typically about 135 cm and the maximum outer diameter of the outer annular member is about 0.02 to about 0.06 inches (0.51-1.52 mm). It is. The cross-sectional shape of the proximal end portion of the catheter shaft may be circular, oval, or elliptical.
Although the invention has been described primarily with reference to certain preferred embodiments, the invention can be utilized in a wide variety of embodiments. Furthermore, modifications and improvements may be made to the invention without departing from the scope of the invention. Although individual features of embodiments of the present invention are illustrated in some drawings and not otherwise illustrated, those skilled in the art will recognize features of one embodiment of the present invention over other or all other embodiments. You will notice that it can be combined with the features of.

Claims

In an elongate dilatation catheter for performing an angioplasty method,
a) a proximal end, a distal end, a distal guidewire port at the distal end, an inflation port disposed proximal to the distal end, and a guide wire receiving internal lumen extending to the distal guidewire port An elongate catheter shaft having an inflation lumen extending to the inflation port;
b) an inflatable expansion member attached to the catheter shaft proximal to the distal end of the catheter shaft for performing the angioplasty method and having an interior in fluid communication with the inflation lumen via the inflation port;
c) a second cross-sectional dimension in a second direction that is proximal to the expandable expansion member and has a length of at least about 4 cm, the first cross-sectional dimension in the first direction being perpendicular to the first direction; A flexible end catheter shaft having a larger oval or oval cross-sectional shape;
d) a slit extending distally from a proximal guidewire port provided through the wall of the distal catheter shaft and communicating with the guidewire receiving internal lumen;
e) a support tube disposed within the inflation lumen;
An dilatation catheter comprising:

The dilatation catheter according to claim 1, wherein the first cross-sectional dimension is at least 1.1 times and at most three times the second cross-sectional dimension.

The dilatation catheter according to claim 1, wherein the first cross-sectional dimension is at least 1.2 to 2.5 times greater than the second cross-sectional dimension.

The dilatation catheter of claim 1, wherein the first cross-sectional dimension is at least 0.003 inches greater than the second cross-sectional dimension.

The dilatation catheter of claim 1, wherein the first cross-sectional dimension is at least 0.005 inches greater than the second cross-sectional dimension.

The dilatation catheter according to claim 1, wherein the catheter shaft portion having the oblong cross-sectional shape has a length of about 40 cm or less.

The dilatation catheter according to claim 1, wherein the proximal catheter shaft portion has an elliptical cross-sectional shape.

The proximal guidewire port of claim 1, wherein the proximal guidewire port is spaced a short distance proximally from the inflatable expansion member and a sufficient distance from the proximal end of the catheter and in communication with the guidewire receiving internal lumen. Dilatation catheter.

At least one return port extends through the flexible distal shaft to the proximal side of the inflatable expansion member and the distal side of the proximal guidewire port and is in communication with the guidewire receiving internal lumen. The dilatation catheter according to claim 8.

The dilatation catheter according to claim 1, wherein at least one return port is provided in a flexible distal shaft on a distal side of the expandable dilation member and is in communication with a guide wire receiving internal lumen.

The catheter has a proximal end formed in at least a portion of a metal hypotube, the hypotube having an inner lumen in fluid communication with an inflation lumen of a flexible distal shaft portion of the catheter shaft. Item 2. The dilatation catheter according to Item 1.

The dilatation catheter according to claim 11, wherein the metal hypotube is formed of a metal selected from the group consisting of stainless steel and a NiTi alloy.

The dilatation catheter of claim 12, wherein the alloy is a NiTi alloy having pseudoelastic properties.

The proximal guidewire port is spaced a short distance proximally from the expandable expansion member and a sufficient distance from the proximal end of the catheter and is in communication with a guidewire receiving internal lumen. Dilatation catheter.

At least one return port extends through the wall of the flexible distal shaft to the proximal side of the expandable expansion member and distally of the proximal guidewire port;
The dilatation catheter of claim 14, wherein the outer tubular member is in communication with a guide wire receiving inner lumen.

The dilatation catheter of claim 1 including a hypotube extending in the catheter shaft forming at least a proximal end of the catheter shaft.

The dilatation catheter according to claim 16, wherein the hypotube is formed of a pseudoelastic NiTi alloy having an austenite phase stable at body temperature.

In a balloon dilatation catheter for performing an angioplasty method,
a) a proximal end, a distal end, a guide wire port at the distal end, an inflation port disposed proximally from the distal end, and a guide wire receiving internal lumen extending to the distal guide wire port; An elongate catheter shaft having an inflation lumen extending to the inflation port;
b) an inflatable expansion member attached to the proximal end of the distal end of the catheter shaft and having an interior in fluid communication with an inflation lumen via an inflation port;
c) An inner tubular member that forms a guide wire receiving inner lumen of the proximal shaft portion, and an outer tubular member disposed around the inner tubular member. The proximal shaft portion is disposed between the inner and outer tubular members. A proximal catheter shaft forming an inflation lumen;
d) Oval or oval cross-sectional shape on the distal side of the proximal catheter shaft, the first cross-sectional dimension in the first direction being larger than the second cross-sectional dimension in the second direction perpendicular to the first direction A flexible end catheter having a portion having a length of at least about 4 cm having a first inner lumen forming a guide wire receiving inner lumen within the catheter shaft and a second inner lumen forming an inflation lumen within the catheter shaft The shaft,
e) a slit extending distally from a proximal guidewire port provided through the wall of the distal catheter shaft and communicating with the guidewire receiving internal lumen;
f) a support tube disposed within the inflation lumen;
An dilatation catheter comprising:

19. The dilatation catheter according to claim 18, wherein the first cross-sectional dimension is at least 1.1 times and at most three times the second cross-sectional dimension.

19. The dilatation catheter of claim 18, wherein the first cross-sectional dimension is at least 1.2 to 2.5 times greater than the second cross-sectional dimension.

19. The dilatation catheter of claim 18, wherein the first cross-sectional dimension is at least 0.003 inches greater than the second cross-sectional dimension.

The dilatation catheter of claim 18, wherein the first cross-sectional dimension is at least 0.005 inches greater than the second cross-sectional dimension.

19. The proximal guidewire port is a short distance proximally from the inflatable expansion member and a sufficient distance from the proximal end of the catheter and is in communication with the guidewire receiving internal lumen. Dilatation catheter.

24. The intravascular catheter of claim 23, wherein the proximal guidewire port is about 5 to about 40 cm away from the distal end of the shaft.

24. The intravascular catheter of claim 23, wherein the proximal guidewire port is about 10 to about 30 cm away from the distal end of the shaft.

At least one return port extends through the flexible distal shaft to the proximal side of the inflatable expansion member and the distal side of the proximal guide wire port and is in communication with the guide wire receiving internal lumen. 24. A dilatation catheter according to claim 23.

19. The dilatation catheter of claim 18, wherein at least one return port is provided on a flexible distal shaft distal to the expandable dilation member and is in communication with a guide wire receiving internal lumen.

The catheter has a proximal end formed in at least a portion of a metal hypotube, the hypotube having an inner lumen in fluid communication with an inflation lumen of a flexible distal shaft portion of the catheter shaft. Item 19. The dilatation catheter according to Item 18.

29. The dilatation catheter according to claim 28, wherein the metal hypotube is formed of a metal selected from the group consisting of stainless steel and NiTi alloy.

30. The dilatation catheter of claim 29, wherein the alloy is a NiTi alloy having pseudoelastic properties.

In a balloon dilatation catheter for performing an angioplasty method,
a) a proximal end, a distal end, a guide wire port at the distal end, a guide wire receiving internal lumen extending to the distal guide wire port, and an inflation port disposed proximally from the distal end; An elongate catheter shaft having an inflation lumen extending to the inflation port;
b) an expansion member attached to the proximal end of the distal end of the catheter shaft and inflatable within the fluidic communication with the inflation lumen via the inflation port;
c) located on the distal side of the proximal catheter shaft, the length of the major least about 4cm from the second cross-sectional dimension in the perpendicular second direction the first cross-sectional dimension in the first direction in the first direction A flexible distal catheter shaft having at least a portion of the guide wire receiving inner lumen and a portion of the inflation lumen disposed in a substantially parallel relationship;
d) a slit extending distally from a proximal guidewire port provided through the wall of the distal catheter shaft and communicating with the guidewire receiving internal lumen;
e) a support tube disposed within the inflation lumen;
An dilatation catheter comprising:

In a balloon dilatation catheter for performing an angioplasty method,
a) a proximal end, a distal end, a guide wire port at the distal end, an inflation port disposed proximal to the distal end, a guide wire receiving internal lumen extending to the guide wire port , An elongate catheter shaft having an inflation lumen extending to the inflation port;
b) an inflatable expansion member attached to the proximal end of the distal end of the catheter shaft and having an interior in fluid communication with an inflation lumen via an inflation port;
c) An inner tubular member that forms at least a part of the guide wire receiving inner lumen of the proximal end shaft portion, and an outer tubular member disposed around the inner tubular member, and the base between the inner and outer tubular members A proximal catheter shaft that forms at least a portion of the inflation lumen in the end shaft;
d) having a portion with a length of at least about 4 cm, wherein the first cross-sectional dimension in the first direction is greater than the second cross-sectional dimension in the second direction perpendicular to the first direction, and at least one of the guide wire receiving internal lumens; A flexible distal catheter shaft in which the section and a portion of the inflation lumen are disposed in a substantially parallel relationship;
e) a slit extending distally from a proximal guidewire port provided through the wall of the distal catheter shaft and communicating with the guidewire receiving internal lumen;
f) a support tube disposed within the inflation lumen;
An dilatation catheter comprising:

33. The dilatation catheter of claim 32, wherein the distal catheter shaft has an oval or oval cross-sectional shape.

The dilatation catheter according to claim 32, wherein the catheter shaft portion having the elliptical cross-sectional shape has a length of about 40 cm or less.