JP4206506B2 - Solution containing vitamin B1 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ビタミンＢ１類を配合した液剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ビタミンＢ１類は様々な薬効が知られ、医薬品、食品に広く配合されている。しかし、ビタミンＢ１類は液剤中での安定性が必ずしも満足できるものではない。そのため、ビタミンＢ１類を液剤に配合するには、必要配合量よりも過剰量のビタミンＢ１類を配合する必要がある。ここで、製品化後のビタミンＢ１類の残存率が数％でも向上すると、液剤の品質保持の点で非常に有効である。しかし、現在までビタミンＢ１類の安定性向上のための有効かつ簡便な方法は知られていない。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、液剤中におけるビタミンＢ１類の安定性の向上を目的とする。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは鋭意研究した結果、ビタミンＢ１類を配合した液剤にリン酸または塩酸を配合するとビタミンＢ１類の安定性が向上することを見出し本発明を完成した。
【０００５】
すなわち本発明は、リン酸および塩酸からなる群から選ばれる１種または２種、ならびにビタミンＢ１類を配合したことを特徴とする液剤である。
【０００６】
【発明の実施の形態】
本発明において、ビタミンＢ１類とはチアミン、チアミンのエステル、その他のチアミン誘導体などであり、それらの塩についても包含する。具体的にはチアミン、フルスルチアミン、ビスベンチアミン、ベンホチアミン、チアミンジスルフィド、ジセチアミン、チアミンプロピルジスルフィド、チアミンヒドロキシエチルテトラヒドロフルフリルジスルフィド、チアミン−８−（メチル−６−アセチルジヒドロチオクテート）ジスルフィド、チアミンエチルジスルフィドなどがあげられる。本発明においては特にチアミンおよびフルスルチアミンの安定性向上に有効である。ビタミンＢ１類の配合量は、液剤全体の０．０００２〜０．０３Ｗ／Ｖ％が好ましい。
【０００７】
本発明のリン酸とはリン酸もしくはリン酸の塩である。リン酸の配合量は８５％リン酸換算で液剤全体の０．０１〜４．５Ｗ／Ｖ％、好ましくは０．０５〜２．０Ｗ／Ｖ％である。
【０００８】
本発明で用いる塩酸は、塩酸水溶液を用いるかまたは塩酸ガスを直接吹き込んでもよい。塩酸の配合量は、３６％塩酸で０．０１〜２．０Ｖ／Ｖ％が好ましく、さらに好ましくは０．１〜１．０Ｖ／Ｖ％である。ここで、現在まで発売されているビタミンＢ１類を配合したドリンク剤の中には一部で薬効成分の塩酸塩を配合しているものもあるが、その程度の配合量ではビタミンＢ１類の安定性の向上には殆ど寄与しない。
【０００９】
また、本発明の液剤は同時にタウリン（アミノエチルスルホン酸）を配合すると、ビタミンＢ１類の安定性がさらに向上する。タウリンの配合量は０．０２〜４．０Ｗ／Ｖ％が好ましい。
【００１０】
本発明の液剤のｐＨは、ビタミンＢ１類の安定性の点から、ｐＨ２．０〜６．０が好ましく、２．６〜４．７の範囲がさらに好ましい。
【００１１】
本発明の液剤は有機酸を同時に配合すると風味の点で好ましい。そのときの有機酸としてはクエン酸、リンゴ酸、酒石酸、コハク酸、乳酸、酢酸、マレイン酸、グルコン酸、アスパラギン酸、アジピン酸、グルタミン酸、フマル酸などをあげることができる。
【００１２】
また、服用感の改善のために甘味剤を加えることもできる。そのときの甘味剤としては、砂糖、果糖、ブドウ糖、麦芽糖、異性化糖、トレハロース、パラチノース、マルチトール、ソルビトール、パラチニット、エリスリトール、キシリトール、ステビア、モネリン、ソーマチンなどがあげられる。
【００１３】
本発明の液剤には、上記成分の他、通常の液剤に用いることの可能な成分、例えば各種ビタミン（ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２、ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＰなど）、アミノ酸（Ｌ−アスパラギン酸、Ｌ−アルギニン、トリプトファン、リジンなど）、生薬（ムイラプアマ、ニンジン、ジオウなど）、カフェイン、ローヤルゼリー、多価アルコール（プロピレングリコールなど）、香料、保存剤などを配合することができ、液剤製造の常法により製造することができる。また、内服剤、注射剤、外用剤など、どのような投与形態のものにも使用可能である。
【００１４】
【発明の効果】
本発明により、ビタミンＢ１類の安定性を向上した液剤を提供することが可能となった。
【００１５】
【実施例】
以下、実施例および試験例により本発明をさらに詳細に説明する。なお、試験例でのビタミンＢ１残存率はＨＰＬＣを用いた常法により測定した。
【００１６】
実施例１
ビタミンＢ１硝酸塩 ３mg
ビタミンＢ２ ３mg
ビタミンＢ６ ３mg
ニコチン酸アミド １０mg
タウリン ７５０mg
グルコン酸カルシウム ４５０mg
アスパラギン酸マグネシウム １００mg
砂糖 ８０００mg
８５％リン酸（ｐＨ調節剤） 約３５０mg
安息香酸ナトリウム ３２mg
香料 微量
精製水 全５０ml
上記各成分を混合溶解し、８５％リン酸でｐＨ２．８に調節し、内服液剤を得た。
【００１７】
実施例２
ビタミンＢ１硝酸塩 ３mg
ビタミンＢ２ ３mg
ビタミンＢ６ ３mg
ニコチン酸アミド １０mg
タウリン ７５０mg
グルコン酸カルシウム ４５０mg
アスパラギン酸マグネシウム １００mg
砂糖 ８０００mg
８５％リン酸（ｐＨ調節剤） 約３００mg
安息香酸ナトリウム ３２mg
香料 微量
精製水 全５０ml
上記各成分を混合溶解し、８５％リン酸でｐＨ３．０に調節することにより、内服液剤を得た。
【００１８】
実施例３
ビタミンＢ１硝酸塩 ３mg
ビタミンＢ２ ３mg
ビタミンＢ６ ３mg
ニコチン酸アミド １０mg
タウリン ７５０mg
グルコン酸カルシウム ４５０mg
アスパラギン酸マグネシウム １００mg
砂糖 ８０００mg
８５％リン酸（ｐＨ調節剤） 約１５０mg
安息香酸ナトリウム ３２mg
香料 微量
精製水 全５０ml
上記各成分を混合溶解し、８５％リン酸でｐＨ３．５に調節して内服液剤を得た。
【００１９】
実施例４
ビタミンＢ１硝酸塩 ３mg
８５％リン酸 １４０mg
精製水 全５０ml
上記各成分を混合溶解し、クエン酸ナトリウムでｐＨを３．０に調節し、液剤を得た。
【００２０】
実施例５
ビタミンＢ１硝酸塩 ３mg
ビタミンＢ２ ３mg
ビタミンＢ６ ３mg
ニコチン酸アミド １０mg
タウリン ７５０mg
グルコン酸カルシウム ４５０mg
アスパラギン酸マグネシウム １００mg
砂糖 ８０００mg
８５％リン酸 約２００mg
クエン酸 ５００mg
安息香酸ナトリウム ３２mg
香料 微量
精製水 全５０ml
上記各成分を混合溶解し、８５％リン酸でｐＨ２．８に調節し、内服液剤を得た。
【００２１】
実施例６
ビタミンＢ１硝酸塩 ３mg
ビタミンＢ２ ３mg
ビタミンＢ６ ３mg
ニコチン酸アミド １０mg
タウリン ７５０mg
グルコン酸カルシウム ４５０mg
アスパラギン酸マグネシウム １００mg
砂糖 ８０００mg
３６％塩酸 ９１μｌ
安息香酸ナトリウム ３２mg
香料 微量
精製水 全５０ml
上記各成分を混合溶解しクエン酸およびクエン酸ナトリウム（クエン酸換算５００mg）でｐＨを２．８に調節して、内服液剤を得た。
【００２２】
実施例７
ビタミンＢ１硝酸塩 ３mg
ビタミンＢ２ ３mg
ビタミンＢ６ ３mg
ニコチン酸アミド １０mg
タウリン ７５０mg
グルコン酸カルシウム ４５０mg
アスパラギン酸マグネシウム １００mg
砂糖 ８０００mg
３６％塩酸 ３７１μｌ
安息香酸ナトリウム ３２mg
香料 微量
精製水 全５０ml
上記各成分を混合溶解し、クエン酸とクエン酸ナトリウム（クエン酸換算５００mg）でｐＨを２．８に調節して内服液剤を得た。
【００２３】
実施例８
ビタミンＢ１硝酸塩 ３mg
８５％リン酸 １４０mg
タウリン ７５０mg
精製水 全５０ml
上記各成分を混合溶解し、クエン酸ナトリウムでｐＨを３．０に調節し液剤を得た。
【００２４】
実施例９
塩酸フルスルチアミン ４mg
クエン酸 ５００mg
３６％塩酸 ２５０mg
精製水 全５０ml
上記各成分を混合溶解し、水酸化ナトリウムでｐＨ２．８に調節して液剤を得た。
【００２５】
比較例１
実施例１の８５％リン酸をクエン酸に変えた処方で内服液剤を得た。
【００２６】
比較例２
実施例２の８５％リン酸をクエン酸に変えた処方で内服液剤を得た。
【００２７】
比較例３
実施例３の８５％リン酸をクエン酸に変えた処方で内服液剤を得た。
【００２８】
比較例４
ビタミンＢ１硝酸塩 ３mg
クエン酸 ５００mg
精製水 全５０ml
上記各成分を混合溶解し、クエン酸ナトリウムでｐＨを３．０に調節し液剤を得た。
【００２９】
比較例５
ビタミンＢ１硝酸塩 ３mg
ビタミンＢ２ ３mg
ビタミンＢ６ ３mg
ニコチン酸アミド １０mg
タウリン ７５０mg
グルコン酸カルシウム ４５０mg
アスパラギン酸マグネシウム １００mg
砂糖 ８０００mg
クエン酸 １０００mg
安息香酸ナトリウム ３２mg
香料 微量
精製水 全５０ml
上記各成分を混合溶解し、クエン酸ナトリウムでｐＨを２．８に調節して内服液剤を得た。
【００３０】
比較例６
ビタミンＢ１硝酸塩 ３mg
ビタミンＢ２ ３mg
ビタミンＢ６ ３mg
ニコチン酸アミド １０mg
タウリン ７５０mg
グルコン酸カルシウム ４５０mg
アスパラギン酸マグネシウム １００mg
砂糖 ８０００mg
安息香酸ナトリウム ３２mg
香料 微量
精製水 全５０ml
上記各成分を混合溶解し、クエン酸およびクエン酸ナトリウム（クエン酸換算５００mg）でｐＨを２．８に調節して内服液剤を得た。
【００３１】
比較例７
塩酸フルスルチアミン ４mg
クエン酸 ５００mg
精製水 全５０ml
上記各成分を混合溶解し、水酸化ナトリウムでｐＨ２．８に調節して液剤を得た。
【００３２】
試験例１
実施例１および５で得られた内服液剤、比較例１および５で得られた内服液剤を、それぞれ６５℃に保存してビタミンＢ１の安定性について比較した。ビタミンＢ１残存率（％）の結果を表１に示した。
【００３３】
【表１】
試験例２
実施例２で得られた内服液剤、比較例２で得られた内服液剤を、それぞれ６５℃に保存してビタミンＢ１の安定性について比較した。ビタミンＢ１残存率（％）の結果を表２に示した。
【００３５】
【表２】
試験例３
実施例３で得られた内服液剤、比較例３で得られた内服液剤を、６５℃に保存してビタミンＢ１の安定性について比較した。ビタミンＢ１残存率（％）の結果を表３に示した。
【００３７】
【表３】
試験例４
実施例４で得られた緩衝液、比較例４で得られた液剤を、６５℃に保存してビタミンＢ１の安定性について比較した。ビタミンＢ１残存率（％）の結果を表４に示した。
【００３９】
【表４】
試験例５
実施例６および７で得られた内服液剤、比較例６で得られた内服液剤を、６５℃に保存してビタミンＢ１の安定性について比較した。ビタミンＢ１残存率（％）の結果を表５に示した。
【００４１】
【表５】
試験例６
実施例９で得られた内服液剤、比較例７で得られた内服液剤を６５℃に保存してビタミンＢ１の安定性について比較した。ビタミンＢ１残存率（％）の結果を表６に示した。
【００４３】
【表６】
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a liquid preparation containing vitamin B1.
[0002]
[Prior art]
Vitamin B1 has various medicinal effects and is widely used in pharmaceuticals and foods. However, vitamins B1 are not always satisfactory in stability in the liquid preparation. For this reason, in order to blend vitamin B1s in the liquid preparation, it is necessary to blend an excess amount of vitamin B1s than necessary. Here, if the residual ratio of vitamin B1 after commercialization is improved even by several%, it is very effective in maintaining the quality of the liquid preparation. However, no effective and simple method for improving the stability of vitamin B1 has been known so far.
[0003]
[Problems to be solved by the invention]
The object of the present invention is to improve the stability of vitamin B1 compounds in a liquid preparation.
[0004]
[Means for Solving the Problems]
As a result of intensive studies, the present inventors have found that the stability of vitamin B1 compounds is improved when phosphoric acid or hydrochloric acid is added to a solution containing vitamin B1 compounds, thereby completing the present invention.
[0005]
That is, the present invention is a liquid preparation characterized by blending one or two selected from the group consisting of phosphoric acid and hydrochloric acid, and vitamin B1.
[0006]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
In the present invention, vitamin B1s include thiamine, thiamine esters, other thiamine derivatives, and the like, including salts thereof. Specifically, thiamine, fursultiamine, bisbenchamine, benhotiamine, thiamine disulfide, dicetiamine, thiamine propyl disulfide, thiamine hydroxyethyltetrahydrofurfuryl disulfide, thiamine-8- (methyl-6-acetyldihydrothiooctate) disulfide, Examples include thiamine ethyl disulfide. In the present invention, it is particularly effective for improving the stability of thiamine and fursultiamine. The amount of vitamin B1 compounded is preferably 0.0002 to 0.03 W / V% of the total liquid.
[0007]
The phosphoric acid of the present invention is phosphoric acid or a salt of phosphoric acid. The compounding quantity of phosphoric acid is 0.01-4.5 W / V% of the whole liquid agent in conversion of 85% phosphoric acid, Preferably it is 0.05-2.0 W / V%.
[0008]
The hydrochloric acid used in the present invention may be an aqueous hydrochloric acid solution or may be directly blown with hydrochloric acid gas. The compounding amount of hydrochloric acid is preferably 0.01 to 2.0 V / V% with 36% hydrochloric acid, more preferably 0.1 to 1.0 V / V%. Here, some of the drinks containing vitamin B1 that have been released so far contain some of the medicinal component hydrochloride, but at that amount the vitamin B1 is stable. It hardly contributes to the improvement of property.
[0009]
Moreover, when the liquid agent of this invention mix | blends taurine (aminoethylsulfonic acid) simultaneously, the stability of vitamin B1 further improves. The blending amount of taurine is preferably 0.02 to 4.0 W / V%.
[0010]
The pH of the liquid preparation of the present invention is preferably pH 2.0 to 6.0, more preferably 2.6 to 4.7, from the viewpoint of stability of vitamin B1.
[0011]
The liquid agent of the present invention is preferable in terms of flavor when an organic acid is blended simultaneously. Examples of the organic acid include citric acid, malic acid, tartaric acid, succinic acid, lactic acid, acetic acid, maleic acid, gluconic acid, aspartic acid, adipic acid, glutamic acid, and fumaric acid.
[0012]
Sweetening agents can also be added to improve the feeling of taking. Examples of the sweetener at that time include sugar, fructose, glucose, maltose, isomerized sugar, trehalose, palatinose, maltitol, sorbitol, palatinit, erythritol, xylitol, stevia, monelin, thaumatin and the like.
[0013]
In the liquid preparation of the present invention, in addition to the above components, components that can be used in normal liquid preparations, such as various vitamins (vitamin B2, vitamin B6, vitamin B12, vitamin A, vitamin D, vitamin E, vitamin P, etc.), Formulating amino acids (L-aspartic acid, L-arginine, tryptophan, lysine, etc.), herbal medicines (muilapuama, carrot, diou, etc.), caffeine, royal jelly, polyhydric alcohol (propylene glycol, etc.), flavoring, preservatives, etc. And can be produced by a conventional method for producing a liquid preparation. Further, it can be used in any dosage form such as an internal preparation, an injection, and an external preparation.
[0014]
【The invention's effect】
According to the present invention, it is possible to provide a liquid preparation with improved stability of vitamin B1.
[0015]
【Example】
Hereinafter, the present invention will be described in more detail with reference to examples and test examples. In addition, the vitamin B1 residual rate in a test example was measured by the conventional method using HPLC.
[0016]
Example 1
Vitamin B1 nitrate 3mg
Vitamin B2 3mg
Vitamin B6 3mg
Nicotinamide 10mg
Taurine 750mg
Calcium gluconate 450mg
Magnesium aspartate 100mg
8000mg sugar
About 350mg of 85% phosphoric acid (pH adjuster)
Sodium benzoate 32mg
Fragrance Trace purified water 50ml
The above components were mixed and dissolved, adjusted to pH 2.8 with 85% phosphoric acid, and an internal solution was obtained.
[0017]
Example 2
Vitamin B1 nitrate 3mg
Vitamin B2 3mg
Vitamin B6 3mg
Nicotinamide 10mg
Taurine 750mg
Calcium gluconate 450mg
Magnesium aspartate 100mg
8000mg sugar
85% phosphoric acid (pH adjuster) about 300mg
Sodium benzoate 32mg
Fragrance Trace purified water 50ml
The above-mentioned components were mixed and dissolved, and an internal solution was obtained by adjusting the pH to 3.0 with 85% phosphoric acid.
[0018]
Example 3
Vitamin B1 nitrate 3mg
Vitamin B2 3mg
Vitamin B6 3mg
Nicotinamide 10mg
Taurine 750mg
Calcium gluconate 450mg
Magnesium aspartate 100mg
8000mg sugar
85% phosphoric acid (pH adjuster) about 150mg
Sodium benzoate 32mg
Fragrance Trace purified water 50ml
The above components were mixed and dissolved, and adjusted to pH 3.5 with 85% phosphoric acid to obtain an internal solution.
[0019]
Example 4
Vitamin B1 nitrate 3mg
85% phosphoric acid 140mg
50ml of purified water
The above components were mixed and dissolved, and the pH was adjusted to 3.0 with sodium citrate to obtain a solution.
[0020]
Example 5
Vitamin B1 nitrate 3mg
Vitamin B2 3mg
Vitamin B6 3mg
Nicotinamide 10mg
Taurine 750mg
Calcium gluconate 450mg
Magnesium aspartate 100mg
8000mg sugar
85% phosphoric acid about 200mg
Citric acid 500mg
Sodium benzoate 32mg
Fragrance Trace purified water 50ml
The above components were mixed and dissolved, adjusted to pH 2.8 with 85% phosphoric acid, and an internal solution was obtained.
[0021]
Example 6
Vitamin B1 nitrate 3mg
Vitamin B2 3mg
Vitamin B6 3mg
Nicotinamide 10mg
Taurine 750mg
Calcium gluconate 450mg
Magnesium aspartate 100mg
8000mg sugar
91 μl of 36% hydrochloric acid
Sodium benzoate 32mg
Fragrance Trace purified water 50ml
The above components were mixed and dissolved, and the pH was adjusted to 2.8 with citric acid and sodium citrate (500 mg in terms of citric acid) to obtain an internal solution.
[0022]
Example 7
Vitamin B1 nitrate 3mg
Vitamin B2 3mg
Vitamin B6 3mg
Nicotinamide 10mg
Taurine 750mg
Calcium gluconate 450mg
Magnesium aspartate 100mg
8000mg sugar
371 μl of 36% hydrochloric acid
Sodium benzoate 32mg
Fragrance Trace purified water 50ml
The above-mentioned components were mixed and dissolved, and the pH was adjusted to 2.8 with citric acid and sodium citrate (500 mg in terms of citric acid) to obtain an internal solution.
[0023]
Example 8
Vitamin B1 nitrate 3mg
85% phosphoric acid 140mg
Taurine 750mg
50ml of purified water
The above components were mixed and dissolved, and the pH was adjusted to 3.0 with sodium citrate to obtain a liquid.
[0024]
Example 9
Fursultiamine hydrochloride 4mg
Citric acid 500mg
36% hydrochloric acid 250mg
50ml of purified water
The above components were mixed and dissolved, and adjusted to pH 2.8 with sodium hydroxide to obtain a solution.
[0025]
Comparative Example 1
An oral solution was obtained with the formulation of Example 1 in which 85% phosphoric acid was changed to citric acid.
[0026]
Comparative Example 2
An internal solution was obtained by changing the 85% phosphoric acid of Example 2 to citric acid.
[0027]
Comparative Example 3
An internal solution was obtained by changing the 85% phosphoric acid of Example 3 to citric acid.
[0028]
Comparative Example 4
Vitamin B1 nitrate 3mg
Citric acid 500mg
50ml of purified water
The above components were mixed and dissolved, and the pH was adjusted to 3.0 with sodium citrate to obtain a liquid.
[0029]
Comparative Example 5
Vitamin B1 nitrate 3mg
Vitamin B2 3mg
Vitamin B6 3mg
Nicotinamide 10mg
Taurine 750mg
Calcium gluconate 450mg
Magnesium aspartate 100mg
8000mg sugar
Citric acid 1000mg
Sodium benzoate 32mg
Fragrance Trace purified water 50ml
The above components were mixed and dissolved, and the pH was adjusted to 2.8 with sodium citrate to obtain an internal solution.
[0030]
Comparative Example 6
Vitamin B1 nitrate 3mg
Vitamin B2 3mg
Vitamin B6 3mg
Nicotinamide 10mg
Taurine 750mg
Calcium gluconate 450mg
Magnesium aspartate 100mg
8000mg sugar
Sodium benzoate 32mg
Fragrance Trace purified water 50ml
The above-mentioned components were mixed and dissolved, and the pH was adjusted to 2.8 with citric acid and sodium citrate (500 mg in terms of citric acid) to obtain an internal solution.
[0031]
Comparative Example 7
Fursultiamine hydrochloride 4mg
Citric acid 500mg
50ml of purified water
The above components were mixed and dissolved, and adjusted to pH 2.8 with sodium hydroxide to obtain a solution.
[0032]
Test example 1
The internal liquid preparations obtained in Examples 1 and 5 and the internal liquid preparations obtained in Comparative Examples 1 and 5 were stored at 65 ° C., and the stability of vitamin B1 was compared. The results of vitamin B1 residual rate (%) are shown in Table 1.
[0033]
[Table 1]
Test example 2
The internal liquid preparation obtained in Example 2 and the internal liquid preparation obtained in Comparative Example 2 were each stored at 65 ° C., and the stability of vitamin B1 was compared. The results of vitamin B1 residual rate (%) are shown in Table 2.
[0035]
[Table 2]
Test example 3
The internal liquid preparation obtained in Example 3 and the internal liquid preparation obtained in Comparative Example 3 were stored at 65 ° C. and compared for the stability of vitamin B1. The results of vitamin B1 residual rate (%) are shown in Table 3.
[0037]
[Table 3]
Test example 4
The buffer solution obtained in Example 4 and the solution obtained in Comparative Example 4 were stored at 65 ° C. and compared for the stability of vitamin B1. The results of vitamin B1 residual rate (%) are shown in Table 4.
[0039]
[Table 4]
Test Example 5
The internal liquid preparations obtained in Examples 6 and 7 and the internal liquid preparation obtained in Comparative Example 6 were stored at 65 ° C. and compared for the stability of vitamin B1. The results of vitamin B1 residual rate (%) are shown in Table 5.
[0041]
[Table 5]
Test Example 6
The internal solution obtained in Example 9 and the internal solution obtained in Comparative Example 7 were stored at 65 ° C. and compared for the stability of vitamin B1. The results of vitamin B1 residual rate (%) are shown in Table 6.
[0043]
[Table 6]
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