JP4149073B2 - 可変の剛性を有する抗延伸性塞栓コイル - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は人体の脈管内の所定の場所に配置できる塞栓コイルに関し、特に、抗延伸性であって、コイルの剛性または柔軟性を変更できるように構成された塞栓コイルに関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
多年にわたって柔軟なカテーテルが人体の脈管内に種々の装置を配置するために使用されてきた。このような装置には、拡張バルーン、放射線不透過性流体、液体薬物およびバルーンや塞栓コイルのような種々の閉塞装置が含まれる。このようなカテーテル装置の例が「塞栓コイルの配置方法および装置（Method And Apparatus For Placement Of An Embolic Coil）」と題する米国特許第５，１０８，４０７号および「動脈、静脈、動脈瘤、脈管異形および動静脈瘻における血栓の電気形成のための脈管内電解的着脱自在ガイドワイヤ先端部（Endovascular Electrolytically Detachable Guidewire Tip For The Electroformation Of Thrombus In Arteries, Veins, Aneurysms, Vascular Malformations And Arteriovenous Fistulas）」と題する米国特許第５，１２２，１３６号に開示されている。すなわち、これらの特許は、動脈瘤の治療または特定の場所における血管の閉塞のために、人体の脈管内の所定位置に塞栓コイルを移送するための装置を開示している。
【０００３】
脈管内に配置されるコイルは螺旋状に巻かれたコイルの形態でもよく、あるいは、不規則に巻かれたコイル、他のコイルの中に巻かれたコイルまたはその他のコイル状の構成を有していてもよい。種々のコイルの形態の例が「脈管閉塞組立体（Vascular Occlusion Assembly）」と題する米国特許第５，３３４，２１０号および「付属管状織物または編んだ繊維被覆材による脈管閉塞コイル（Vasoocclusion Coil With Attached Tubular Woven Or Braided Fibrous Coverings）」と題する米国特許第５，３８２，２５９号に開示されている。塞栓コイルは一般にプラチナ、金、タングステンまたはこれらの金属合金のような放射線不透過性の金属材料により形成される。また、幾つかのコイルを任意の場所に配置して、その特定の場所において血栓形成を促進することにより血管内の血流を閉塞する場合がしばしばある。
【０００４】
これまで、塞栓コイルはカテーテルの先端部の中に収納されていて、カテーテルの先端部が適正に配置されると、このコイルが、例えばガイドワイヤにより、カテーテルの端部から押出されて、コイルが所望の場所に放出される。このような塞栓コイルの配置手順は蛍光透視下に行われて、人体の脈管内のコイルの移動がモニターでき、そのコイルを所望の場所に配置できるようになっている。このような配置システムによって、コイルがカテーテルの端部から幾分離れた距離の位置に放出できるので、コイルを正確に配置する上で極めて少ない制御しか行えない。もちろん、このようなシステムを使用する場合は、コイルをカテーテルから放出すると、不可能でないまでも、コイルを回収したりその位置を変えることが困難である。
【０００５】
脈管内にコイルをより正確に配置可能にするための多くの手法が開発されてきた。このようなさらに別の手法には、コイルを血管内の所定位置に配置するために柔軟性カテーテル内に配置されたガイドワイヤに塞栓コイルを取り付けるための接着剤またははんだ付けの使用が含まれる。この場合、コイルが所望位置に到達すると、コイルがカテーテルにより拘束されて、ガイドワイヤがカテーテルの基端部から引き戻され、これによって、コイルがガイドワイヤから分離してカテーテルシステムから放出される。このようなコイル配置システムが「同軸牽引分離装置および同軸牽引分離方法（Coaxial Traction Detachment Apparatus And Method）」と題する米国特許第５，２６３，９６４号に開示されている。
【０００６】
また、別のコイル配置システムはコイルの基端部に結合するボールを保持するためのカテーテル先端部におけるソケットを有するカテーテルを利用している。このボールは、コイルの外径よりも大きな直径を有しており、カテーテルの先端部における内孔の中でソケット内に収容されていて、カテーテルが脈管内に移動してコイルが所望位置に配置される。その位置に到達すると、端部にピストンを備える押圧ワイヤがカテーテルの基端部から先端側に押し出されて、ボールがソケットから押し出され、コイルが所望の位置に放出される。このようなシステムが「軸方向に分離可能な塞栓コイル組立体（Axially Detachable Embolic Coil Assembly）」と題する米国特許第５，３５０，３９７号に開示されている。このようなカテーテルの全長にわたって延在してカテーテルの先端部においてソケットとの係合からボールを押し外すのに十分な剛性を有する押圧ワイヤを利用するコイル配置システムには、当該押圧ワイヤが本質的にカテーテルの剛性をかなり高くするために、カテーテルを人体の脈管内に案内することが極めて困難になるという問題があった。
【０００７】
さらに、塞栓コイルを配置するための別の方法はカテーテルの先端部においてコイルを保持するための熱剥離性接着剤を利用している。このようなシステムの一例においては、レーザーエネルギーが光ファイバーケーブルを通して伝送されて、カテーテルの端部からコイルを放出するためにその接着剤を加熱する。このような方法が塞栓コイルの配置方法および装置（Method And Apparatus For Placement Of An Embolic Coil）」と題する米国特許第５，１０８，４０７号に開示されている。しかしながら、このようなシステムもまたカテーテルの全長にわたって延在してカテーテルの剛性を高める別の構成要素を必要とするという問題があった。
【０００８】
また、塞栓コイルを配置するための別の方法が、本特許出願と同一出願人により１９９８年１０月２１日に出願された「塞栓コイル液圧式配備システム（Embolic Coil Hydraulic Deployment System）」と題する同時係属米国特許出願第０９／１７７，８４８号に開示されている。この特許出願は塞栓コイルを放出するための内孔部を拡張するためにカテーテルの先端部に加える圧力の使用を開示している。
【０００９】
さらに、種々の塞栓コイル構成が「抗延伸性脈管閉塞コイル（Stretch Resistant Vaso-occlusive Coils）」と題する米国特許第５，８５３，４１８号に開示される抗延伸性脈管閉塞コイルのようなコイル配備システムを伴う使用において提案されている。すなわち、この特許は螺旋状に巻いたコイルを開示しており、ポリマーからなる抗延伸部材がこのコイルの内孔部の中に延在していて、当該コイルの先端部および基端部の両方に固定されている。この抗延伸部材は使用時にコイルが延伸されるのを防ぐが、コイルの全長にわたって延在するこの部材によって、コイルの柔軟性がかなり減少する傾向がある。しかしながら、脈管閉塞コイルを所望の場所に配置するにはコイル自体が極めて柔軟であることが必要であるので、このような柔軟性の減少は解決すべき重要問題である。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は脈管閉塞コイルに関し、このコイルは脈管内の所定部位に配置可能であり、抗延伸性および極めて高い柔軟性を同時に呈する。また、このコイルはコイルの剛性を変更できるように構成でき、同時に、コイルの抗延伸性を維持するように構成できる。従って、上記およびその他の特徴により従来の塞栓コイルに伴う問題点を解消できる脈管閉塞コイルが提供できる。
【００１１】
従って、本発明は脈管内に配置するための脈管閉塞装置に関し、基端部、先端部およびこれらの間に延在する内孔部(lumen)を有する細長い螺旋状巻のコイルを備えている。このコイルは約０．０００２インチ乃至約０．００８インチの直径を有する複数の巻線から形成されて、外径が約０．００６インチ乃至約０．０５５インチの間であるのが好ましい。コイルの基端部から先端部に至るほとんど全ての巻線は隣接する巻線にそれぞれ溶接されており、各隣接巻線間の点溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な直線を形成する。また、これらの巻線は接着や包装ネジ（wrapping thread）による別の方法により接続できる。
【００１２】
本発明の別の態様によれば、コイルの基端部から先端部に至るほとんど全ての巻線が各隣接巻線に少なくとも２箇所において点溶接されており、これらの隣接巻線間の２個の点溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な２本の直線を形成している。本発明のさらに別の態様によれば、上記コイルは少なくとも一部分がプラチナからなる合金により形成されており、好ましくは、９２％プラチナおよび８％タングステンからなる合金により形成されている。
【００１３】
本発明のさらに別の態様によれば、コイルの基端部から先端部に至るほとんど全ての巻線が各隣接巻線に点溶接されており、これらの隣接巻線間の点溶接接合部がコイルの長手軸に沿って延在する螺旋経路を形成している。
【００１４】
本発明のさらに別の態様によれば、コイルの基端部から先端部に至るほとんど全ての巻線が各隣接巻線に、一定の第１の場所において、それぞれ点溶接されており、これらの各隣接巻線間の点溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な直線を形成し、さらに、上記巻線の所定数個が各隣接巻線に付加的に点溶接されて当該付加的な溶接接合部が上記第１の溶接接合部の画する直線に平行な直線を形成している。
【００１５】
従って本発明のコイル構成によれば、上記コイルはその延伸または解けが防止されていると同時に、その高い柔軟性が確保されている。加えて、この構成によれば、コイルにおける隣接巻線の異なる組合せを結合することにより柔軟性の程度を変更することが可能である。
【００１６】
【発明の実施の形態】
図１は本発明による脈管閉塞コイル配備システム１００の概略図であり、同システム１００はカテーテル１０４の基端部に連結する液圧インジェクタまたはシリンジ１０２から構成されている。塞栓コイル１０６はカテーテルの先端部１０８の内孔部の中に配置されている。このコイル１０６の基端部は、配備システム１００がコイル放出のために起動するまで、カテーテル１０４の先端部分１０８の内孔部の中に保持されている。
【００１７】
図示のように、シリンジ１０２はネジ部を設けたピストン１１０を備えており、このピストン１１０はハンドル１１２により制御されて流体をカテーテル１０４の内部に注入するように構成されている。さらに、図示の如く、カテーテル１０４は翼部を有するハブ１１４を備えており、このハブ１１４を介してカテーテル１０４がシリンジまたは他の液圧インジェクタに接続する。
【００１８】
図２はカテーテル１０４の先端部をより詳細に示している図である。同図に示すように、カテーテル１０４は基端部分１１６と先端部分１０８を有しており、塞栓コイル１０６の基端部分１１８がカテーテルの先端部分１０８の中に配置されていて、コイル放出の前に先端部分１０８の内孔部１２０の中に保持されている。図２から分かるように、同図示の脈管閉塞コイル配備システムはシリンジ部のピストンの起動前、すなわち、コイル放出前の状態が示されている。
【００１９】
塞栓コイル１０６は種々の形態および構成を採ることができ、不規則に巻かれたコイルの形態を採ることも可能であるが、図２に示すような螺旋状に巻かれたコイルの場合は、このコイルは溶接ビーズまたはシールプラグ１２２を備えていて、このプラグ１２２がコイル１０６の全長にわたって延在する内孔部１２３の中に配置されている。このシールプラグ１２２はコイル１０６の内孔部の中に流体が流れるのを防ぐように作用して、コイル１０６が内孔部１２０と液密係合している時に、このコイルがカテーテル１０４の先端部において液密シールを形成するように構成されている。コイルの基端部１１８におけるコイル１０６の隣接巻線は連続的に溶接されているのが好ましく、これによって、溶接されたコイルの巻線がシールプラグ１２２と共にほぼ一体の構造を構成してカテーテルの先端部を液密状態で封じることができる。
【００２０】
好ましくは、カテーテル１０４の基端部分１１６および先端部分１０８は異なるジュロメータを有する材料により形成されている。すなわち、基端部分１１６は約６２Ｄ乃至７５Ｄの範囲のジュロメータを有するＰｅｂａｘ材により形成されているのが好ましい。つまり、この基端部分は人体の脈管系を通過するのに十分柔軟であるが、カテーテルのこの部分の内部に約９０ｐｓｉ乃至４５０ｐｓｉの流体圧力が加えられた時に、この部分の壁部の半径方向の拡張が、たとえあっても、極めて僅かである程度に十分な剛性を有している。一方、カテーテルの先端部分１０８は比較的低いジュロメータを有するポリマー材により形成されているのが好ましく、この材料はカテーテル内部に約９０ｐｓｉ乃至４５０ｐｓｉの流体圧力が加えられると、先端部分１０８の壁部が、バルーンの膨張と同様に、半径方向に拡張してコイル１０６の基端部１１８を放出するような特性を有している。もちろん、カテーテル１０４の基端部分１１６および先端部分１０８を形成するために多くの材料を使用することが可能であるが、先端部分１０８は２５Ｄ乃至５５Ｄの範囲のジュロメータを有するＰｅｂａｘのようなブロックコポリマーにより形成されているのが好ましく、４０Ｄがより好ましいジュロメータの値である。
【００２１】
図３および図４は脈管閉塞カテーテル配備システムの動作におけるコイル放出機構を概略的に示している図である。特に、図３に示すように、カテーテル１０４の内部１２４に液圧が加わると、カテーテルの比較的低いジュロメータの先端部１０８は、膨張過程においてバルーンが膨張するのと同程度に、半径方向に拡張し始める。このようにして、先端部分１０８が半径方向に拡張し続けて図４に示すような状態になると、コイル１０６が先端部分１０８の内孔部から離脱して、カテーテルから放出されると共に脈管内の所望の場所に配備される。
【００２２】
さらに図５示すように、コイル１０６をカテーテル１０４から放出した後に、このカテーテルはコイルを所望部位に置いたまま後退させることができる。
【００２３】
図５，６および図７は本発明の脈管閉塞コイルの３種の実施形態を示している図であるが、例えば、コイル巻線の点溶接パターンの変更を含む本発明の他の可能な実施形態が存在し得ることは明らかである。これらの実施形態においては、上記脈管閉塞または塞栓コイル１０６はプラチナ合金線をきつく巻いた螺旋形状に巻くことにより形成されている。この巻線の直径は一般に約０．０００２インチ乃至０．００８インチの範囲内である。また、コイル１０６の外径は約０．００６インチ乃至０．０５５インチの範囲内であるのが好ましい。図５乃至図７に示した特定の塞栓コイル１０６は直線状のコイルとして示されているが、当該塞栓コイルが、例えば、螺旋状、不規則形状またはコイル内コイルのような他の種々の形態を採り得ることは明らかである。
【００２４】
また、図５乃至図７に示すコイルの実施形態はコイルの先端部から基端部に至るほとんど全ての巻線が各隣接巻線に点溶接されて配置処理中のコイルの延伸または解けが防止されている。あるいは、上記の隣接巻線は接着材または包装ネジ（wrapping thread）により一体に結合してもよい。コイルを脈管内の特定の位置に移動した後にコイルをより基端側の位置に引き戻すことが必要になる場合がしばしばある。このようなコイルの脈管内における移動の際、特に、コイルをより基端側の位置に戻す場合に、コイルの巻線が延伸したり解けたりすることが起こり得る。この時、コイルの隣接巻線がそのコイルの全長にわたって互いに点溶接されていれば、巻線はその点溶接接合部において分離することが防止され、コイル自体のその全長にわたる延伸が実質的に防止できる。
【００２５】
図５は、本発明の実施形態において、コイルの隣接巻線が一箇所でそれぞれ点溶接されていて、それらの溶接点が塞栓コイルの内孔部の中心軸の周りに螺旋状に延在する経路を形成している形態を示している図である。
【００２６】
また、図６は、本発明の実施形態において、２本の平行な点溶接部がコイルの長さ方向に沿って延在している形態を示している図である。好ましくは、各隣接巻線間の点結合はレーザー溶接により行なわれるか、あるいは、当該隣接巻線が抵抗溶接により溶接されている。従って、この実施形態によれば、結果として得られる構造には、コイルの全長に沿ってその長手軸にほぼ平行に延在する２本の溶接点の列が含まれる。
【００２７】
さらに、図７は本発明の別の実施形態を示している図であり、この実施形態においては、溶接点の単一の列がコイルの長さに沿って一定のパターンで延在しており、さらに、３乃至４本の隣接巻線の選択された群が一体結合されている。この場合、コイルの先端部から基端部に至って延在する溶接点の列はコイルの長手軸に対してほぼ平行な連続直線を形成しており、選択された巻線に対応する溶接点は上記溶接点の連続線に対してほぼ平行な直線を形成している。
【００２８】
液体シリコーン材（図示せず）をコイルの基端部の内孔部内に注入充填することができる。このシリコーン材はその後硬化してコイルの基端部をさらに封じることによりコイル巻線間の液体漏れを防止できる。なお、上記コイルの隣接巻線の点溶接の代わりに、例えば、接着や包装ネジによる付着のような他の種々の手段により当該隣接巻線を結合できることは明らかである。
【００２９】
従って、図５乃至図７に示す各実施形態が抗延伸性であって一定の柔軟性を保持し得る塞栓コイルを提供することは明らかである。また、選択された巻線間に種々の付加的な点溶接部を加えることによって、塞栓コイル全体の剛性を適宜変更することが可能になる。
【００３０】
従って、本発明の脈管閉塞コイルによれば、高い柔軟性を有する抗延伸性塞栓コイル、または、コイル全体の剛性を調節するために隣接巻線の溶接態様の適当な組合せにより変形可能なコイルが提供できる。
【００３１】
なお、当該技術分野における熟練者であれば、上記実施形態の多くの変更および変形が可能であり、例えば、多数のコイル巻形態または脈管フィルタのような他種の移植装置を含むコイルの多数の変形および変更が可能である。また、上記カテーテル先端部を拡張するためにカテーテル内部の圧力を増加するための他の多くの圧力発生システムを含むカテーテル内部に液圧を加えるためのシリンジ構成の各種変形も明らかである。すなわち、本発明が関係する技術分野における熟練者であれば、これらの変更態様は明らかであり、これらの変更態様は本明細書に記載する特許請求の範囲によって限定される。
【００３２】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）基端部、先端部およびこれらの間に延在する内孔部を有する細長い螺旋状巻コイルからなり、当該コイルが約０．０００２インチ乃至約０．００８インチの範囲内の直径を有する複数のワイヤ巻線により形成され、かつ、約０．００６インチ乃至約０．０５５インチの範囲内の直径を有しており、さらに、
前記コイルの基端部から先端部に至るほぼ全ての巻線が各隣接巻線と溶接されていて、当該隣接巻線の間の溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な直線配列構成を成すことを特徴とする脈管閉塞装置。
（１）前記コイルの基端部から先端部に至るほぼ全ての巻線が少なくとも２ヶ所において各隣接巻線に点溶接されていて、当該隣接巻線間の各２ヵ所の点溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な２本の直線配列構成を成す実施態様（Ａ）に記載の脈管閉塞装置。
（２）前記コイルが、少なくとも一部分がプラチナを含んで構成される合金から形成されている実施態様（Ａ）に記載の脈管閉塞装置。
（３）前記コイルが、少なくとも一部分がプラチナを含んで構成される合金から形成されている実施態様（１）に記載の脈管閉塞装置。
（Ｂ）基端部、先端部およびこれらの間に延在する内孔部を有する細長い螺旋状巻コイルからなり、当該コイルが約０．０００２インチ乃至約０．００８インチの範囲内の直径を有する複数のワイヤ巻線により形成され、かつ、約０．００６インチ乃至約０．０５５インチの範囲内の直径を有しており、さらに、
前記コイルの基端部から先端部に至るほぼ全ての巻線が各隣接巻線と点溶接されていて、当該隣接巻線の間の点溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸の周りに螺旋状経路を形成することを特徴とする脈管閉塞装置。
（４）前記コイルが、少なくとも一部分がプラチナを含んで構成される合金から形成されている実施態様（Ｂ）に記載の脈管閉塞装置。
（Ｃ）基端部、先端部およびこれらの間に延在する内孔部を有する細長い螺旋状巻コイルからなり、当該コイルが約０．０００２インチ乃至約０．００８インチの範囲内の直径を有する複数のワイヤ巻線により形成され、かつ、約０．００６インチ乃至約０．０５５インチの範囲内の直径を有しており、さらに、
前記コイルの基端部から先端部に至るほぼ全ての巻線が第１の場所において各隣接巻線と点溶接されていて、当該隣接巻線の間の点溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な直線配列構成を成しており、さらに、巻線の選択されたものが各隣接巻線に付加的に点溶接されていて、当該付加的な溶接接合部が前記第１の場所における溶接接合部の直線配列に平行な直線配列構成を成すことを特徴とする脈管閉塞装置。
（Ｄ）基端部、先端部およびこれらの間に延在する内孔部を有する細長い螺旋状巻コイルからなり、当該コイルが約０．０００２インチ乃至約０．００８インチの範囲内の直径を有する複数のワイヤ巻線により形成され、かつ、約０．００６インチ乃至約０．０５５インチの範囲内の直径を有しており、さらに、
前記コイルの基端部から先端部に至るほぼ全ての巻線が各隣接巻線と結合していて、当該隣接巻線の間の結合接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な直線配列構成を成すことを特徴とする脈管閉塞装置。
（５）前記コイルの基端部から先端部に至るほぼ全ての巻線が少なくとも２ヶ所において各隣接巻線に点溶接されていて、当該隣接巻線間の各２ヵ所の点溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な２本の直線配列構成を成す実施態様（Ｄ）に記載の脈管閉塞装置。
【００３３】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、塞栓コイルを確実に保持して脈管内における所定位置に安全かつ正確に移動することができる抗延伸性の柔軟な塞栓コイルが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の液圧式脈管閉塞コイル配備システムの拡大部分断面図である。
【図２】コイルの全ての巻線がコイルの中心軸の周りに延在する螺旋状経路に沿って点溶接されている本発明の塞栓コイルを含むコイルの配備前の状態の、上記コイル配備システムにおける先端部を示す拡大部分断面図である。
【図３】塞栓コイル放出時のコイル配備システムにおける先端部の半径方向の拡張の一工程を示している図である。
【図４】図３の工程に続くコイル配備システムにおける先端部の半径方向の拡張の別の工程を示している図である。
【図５】塞栓コイル放出後のコイル配備システムの先端部を示している図である。
【図６】全てのコイル巻線が、２本の平行線に沿って点溶接されている本発明の塞栓コイルの一実施形態を示す平面図である。
【図７】全てのコイル巻線が第１の単一線に沿って点溶接されており、さらに、一部の巻線が第１の単一線に平行な第２の単一線に沿って点溶接されている図である。
【符号の説明】
１００ 脈管閉塞コイル配備システム
１０２ シリンジ
１０４ カテーテル
１０６ 塞栓コイル
１２０ カテーテル内孔部
【発明の属する技術分野】
本発明は人体の脈管内の所定の場所に配置できる塞栓コイルに関し、特に、抗延伸性であって、コイルの剛性または柔軟性を変更できるように構成された塞栓コイルに関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
多年にわたって柔軟なカテーテルが人体の脈管内に種々の装置を配置するために使用されてきた。このような装置には、拡張バルーン、放射線不透過性流体、液体薬物およびバルーンや塞栓コイルのような種々の閉塞装置が含まれる。このようなカテーテル装置の例が「塞栓コイルの配置方法および装置（Method And Apparatus For Placement Of An Embolic Coil）」と題する米国特許第５，１０８，４０７号および「動脈、静脈、動脈瘤、脈管異形および動静脈瘻における血栓の電気形成のための脈管内電解的着脱自在ガイドワイヤ先端部（Endovascular Electrolytically Detachable Guidewire Tip For The Electroformation Of Thrombus In Arteries, Veins, Aneurysms, Vascular Malformations And Arteriovenous Fistulas）」と題する米国特許第５，１２２，１３６号に開示されている。すなわち、これらの特許は、動脈瘤の治療または特定の場所における血管の閉塞のために、人体の脈管内の所定位置に塞栓コイルを移送するための装置を開示している。
【０００３】
脈管内に配置されるコイルは螺旋状に巻かれたコイルの形態でもよく、あるいは、不規則に巻かれたコイル、他のコイルの中に巻かれたコイルまたはその他のコイル状の構成を有していてもよい。種々のコイルの形態の例が「脈管閉塞組立体（Vascular Occlusion Assembly）」と題する米国特許第５，３３４，２１０号および「付属管状織物または編んだ繊維被覆材による脈管閉塞コイル（Vasoocclusion Coil With Attached Tubular Woven Or Braided Fibrous Coverings）」と題する米国特許第５，３８２，２５９号に開示されている。塞栓コイルは一般にプラチナ、金、タングステンまたはこれらの金属合金のような放射線不透過性の金属材料により形成される。また、幾つかのコイルを任意の場所に配置して、その特定の場所において血栓形成を促進することにより血管内の血流を閉塞する場合がしばしばある。
【０００４】
これまで、塞栓コイルはカテーテルの先端部の中に収納されていて、カテーテルの先端部が適正に配置されると、このコイルが、例えばガイドワイヤにより、カテーテルの端部から押出されて、コイルが所望の場所に放出される。このような塞栓コイルの配置手順は蛍光透視下に行われて、人体の脈管内のコイルの移動がモニターでき、そのコイルを所望の場所に配置できるようになっている。このような配置システムによって、コイルがカテーテルの端部から幾分離れた距離の位置に放出できるので、コイルを正確に配置する上で極めて少ない制御しか行えない。もちろん、このようなシステムを使用する場合は、コイルをカテーテルから放出すると、不可能でないまでも、コイルを回収したりその位置を変えることが困難である。
【０００５】
脈管内にコイルをより正確に配置可能にするための多くの手法が開発されてきた。このようなさらに別の手法には、コイルを血管内の所定位置に配置するために柔軟性カテーテル内に配置されたガイドワイヤに塞栓コイルを取り付けるための接着剤またははんだ付けの使用が含まれる。この場合、コイルが所望位置に到達すると、コイルがカテーテルにより拘束されて、ガイドワイヤがカテーテルの基端部から引き戻され、これによって、コイルがガイドワイヤから分離してカテーテルシステムから放出される。このようなコイル配置システムが「同軸牽引分離装置および同軸牽引分離方法（Coaxial Traction Detachment Apparatus And Method）」と題する米国特許第５，２６３，９６４号に開示されている。
【０００６】
また、別のコイル配置システムはコイルの基端部に結合するボールを保持するためのカテーテル先端部におけるソケットを有するカテーテルを利用している。このボールは、コイルの外径よりも大きな直径を有しており、カテーテルの先端部における内孔の中でソケット内に収容されていて、カテーテルが脈管内に移動してコイルが所望位置に配置される。その位置に到達すると、端部にピストンを備える押圧ワイヤがカテーテルの基端部から先端側に押し出されて、ボールがソケットから押し出され、コイルが所望の位置に放出される。このようなシステムが「軸方向に分離可能な塞栓コイル組立体（Axially Detachable Embolic Coil Assembly）」と題する米国特許第５，３５０，３９７号に開示されている。このようなカテーテルの全長にわたって延在してカテーテルの先端部においてソケットとの係合からボールを押し外すのに十分な剛性を有する押圧ワイヤを利用するコイル配置システムには、当該押圧ワイヤが本質的にカテーテルの剛性をかなり高くするために、カテーテルを人体の脈管内に案内することが極めて困難になるという問題があった。
【０００７】
さらに、塞栓コイルを配置するための別の方法はカテーテルの先端部においてコイルを保持するための熱剥離性接着剤を利用している。このようなシステムの一例においては、レーザーエネルギーが光ファイバーケーブルを通して伝送されて、カテーテルの端部からコイルを放出するためにその接着剤を加熱する。このような方法が塞栓コイルの配置方法および装置（Method And Apparatus For Placement Of An Embolic Coil）」と題する米国特許第５，１０８，４０７号に開示されている。しかしながら、このようなシステムもまたカテーテルの全長にわたって延在してカテーテルの剛性を高める別の構成要素を必要とするという問題があった。
【０００８】
また、塞栓コイルを配置するための別の方法が、本特許出願と同一出願人により１９９８年１０月２１日に出願された「塞栓コイル液圧式配備システム（Embolic Coil Hydraulic Deployment System）」と題する同時係属米国特許出願第０９／１７７，８４８号に開示されている。この特許出願は塞栓コイルを放出するための内孔部を拡張するためにカテーテルの先端部に加える圧力の使用を開示している。
【０００９】
さらに、種々の塞栓コイル構成が「抗延伸性脈管閉塞コイル（Stretch Resistant Vaso-occlusive Coils）」と題する米国特許第５，８５３，４１８号に開示される抗延伸性脈管閉塞コイルのようなコイル配備システムを伴う使用において提案されている。すなわち、この特許は螺旋状に巻いたコイルを開示しており、ポリマーからなる抗延伸部材がこのコイルの内孔部の中に延在していて、当該コイルの先端部および基端部の両方に固定されている。この抗延伸部材は使用時にコイルが延伸されるのを防ぐが、コイルの全長にわたって延在するこの部材によって、コイルの柔軟性がかなり減少する傾向がある。しかしながら、脈管閉塞コイルを所望の場所に配置するにはコイル自体が極めて柔軟であることが必要であるので、このような柔軟性の減少は解決すべき重要問題である。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は脈管閉塞コイルに関し、このコイルは脈管内の所定部位に配置可能であり、抗延伸性および極めて高い柔軟性を同時に呈する。また、このコイルはコイルの剛性を変更できるように構成でき、同時に、コイルの抗延伸性を維持するように構成できる。従って、上記およびその他の特徴により従来の塞栓コイルに伴う問題点を解消できる脈管閉塞コイルが提供できる。
【００１１】
従って、本発明は脈管内に配置するための脈管閉塞装置に関し、基端部、先端部およびこれらの間に延在する内孔部(lumen)を有する細長い螺旋状巻のコイルを備えている。このコイルは約０．０００２インチ乃至約０．００８インチの直径を有する複数の巻線から形成されて、外径が約０．００６インチ乃至約０．０５５インチの間であるのが好ましい。コイルの基端部から先端部に至るほとんど全ての巻線は隣接する巻線にそれぞれ溶接されており、各隣接巻線間の点溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な直線を形成する。また、これらの巻線は接着や包装ネジ（wrapping thread）による別の方法により接続できる。
【００１２】
本発明の別の態様によれば、コイルの基端部から先端部に至るほとんど全ての巻線が各隣接巻線に少なくとも２箇所において点溶接されており、これらの隣接巻線間の２個の点溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な２本の直線を形成している。本発明のさらに別の態様によれば、上記コイルは少なくとも一部分がプラチナからなる合金により形成されており、好ましくは、９２％プラチナおよび８％タングステンからなる合金により形成されている。
【００１３】
本発明のさらに別の態様によれば、コイルの基端部から先端部に至るほとんど全ての巻線が各隣接巻線に点溶接されており、これらの隣接巻線間の点溶接接合部がコイルの長手軸に沿って延在する螺旋経路を形成している。
【００１４】
本発明のさらに別の態様によれば、コイルの基端部から先端部に至るほとんど全ての巻線が各隣接巻線に、一定の第１の場所において、それぞれ点溶接されており、これらの各隣接巻線間の点溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な直線を形成し、さらに、上記巻線の所定数個が各隣接巻線に付加的に点溶接されて当該付加的な溶接接合部が上記第１の溶接接合部の画する直線に平行な直線を形成している。
【００１５】
従って本発明のコイル構成によれば、上記コイルはその延伸または解けが防止されていると同時に、その高い柔軟性が確保されている。加えて、この構成によれば、コイルにおける隣接巻線の異なる組合せを結合することにより柔軟性の程度を変更することが可能である。
【００１６】
【発明の実施の形態】
図１は本発明による脈管閉塞コイル配備システム１００の概略図であり、同システム１００はカテーテル１０４の基端部に連結する液圧インジェクタまたはシリンジ１０２から構成されている。塞栓コイル１０６はカテーテルの先端部１０８の内孔部の中に配置されている。このコイル１０６の基端部は、配備システム１００がコイル放出のために起動するまで、カテーテル１０４の先端部分１０８の内孔部の中に保持されている。
【００１７】
図示のように、シリンジ１０２はネジ部を設けたピストン１１０を備えており、このピストン１１０はハンドル１１２により制御されて流体をカテーテル１０４の内部に注入するように構成されている。さらに、図示の如く、カテーテル１０４は翼部を有するハブ１１４を備えており、このハブ１１４を介してカテーテル１０４がシリンジまたは他の液圧インジェクタに接続する。
【００１８】
図２はカテーテル１０４の先端部をより詳細に示している図である。同図に示すように、カテーテル１０４は基端部分１１６と先端部分１０８を有しており、塞栓コイル１０６の基端部分１１８がカテーテルの先端部分１０８の中に配置されていて、コイル放出の前に先端部分１０８の内孔部１２０の中に保持されている。図２から分かるように、同図示の脈管閉塞コイル配備システムはシリンジ部のピストンの起動前、すなわち、コイル放出前の状態が示されている。
【００１９】
塞栓コイル１０６は種々の形態および構成を採ることができ、不規則に巻かれたコイルの形態を採ることも可能であるが、図２に示すような螺旋状に巻かれたコイルの場合は、このコイルは溶接ビーズまたはシールプラグ１２２を備えていて、このプラグ１２２がコイル１０６の全長にわたって延在する内孔部１２３の中に配置されている。このシールプラグ１２２はコイル１０６の内孔部の中に流体が流れるのを防ぐように作用して、コイル１０６が内孔部１２０と液密係合している時に、このコイルがカテーテル１０４の先端部において液密シールを形成するように構成されている。コイルの基端部１１８におけるコイル１０６の隣接巻線は連続的に溶接されているのが好ましく、これによって、溶接されたコイルの巻線がシールプラグ１２２と共にほぼ一体の構造を構成してカテーテルの先端部を液密状態で封じることができる。
【００２０】
好ましくは、カテーテル１０４の基端部分１１６および先端部分１０８は異なるジュロメータを有する材料により形成されている。すなわち、基端部分１１６は約６２Ｄ乃至７５Ｄの範囲のジュロメータを有するＰｅｂａｘ材により形成されているのが好ましい。つまり、この基端部分は人体の脈管系を通過するのに十分柔軟であるが、カテーテルのこの部分の内部に約９０ｐｓｉ乃至４５０ｐｓｉの流体圧力が加えられた時に、この部分の壁部の半径方向の拡張が、たとえあっても、極めて僅かである程度に十分な剛性を有している。一方、カテーテルの先端部分１０８は比較的低いジュロメータを有するポリマー材により形成されているのが好ましく、この材料はカテーテル内部に約９０ｐｓｉ乃至４５０ｐｓｉの流体圧力が加えられると、先端部分１０８の壁部が、バルーンの膨張と同様に、半径方向に拡張してコイル１０６の基端部１１８を放出するような特性を有している。もちろん、カテーテル１０４の基端部分１１６および先端部分１０８を形成するために多くの材料を使用することが可能であるが、先端部分１０８は２５Ｄ乃至５５Ｄの範囲のジュロメータを有するＰｅｂａｘのようなブロックコポリマーにより形成されているのが好ましく、４０Ｄがより好ましいジュロメータの値である。
【００２１】
図３および図４は脈管閉塞カテーテル配備システムの動作におけるコイル放出機構を概略的に示している図である。特に、図３に示すように、カテーテル１０４の内部１２４に液圧が加わると、カテーテルの比較的低いジュロメータの先端部１０８は、膨張過程においてバルーンが膨張するのと同程度に、半径方向に拡張し始める。このようにして、先端部分１０８が半径方向に拡張し続けて図４に示すような状態になると、コイル１０６が先端部分１０８の内孔部から離脱して、カテーテルから放出されると共に脈管内の所望の場所に配備される。
【００２２】
さらに図５示すように、コイル１０６をカテーテル１０４から放出した後に、このカテーテルはコイルを所望部位に置いたまま後退させることができる。
【００２３】
図５，６および図７は本発明の脈管閉塞コイルの３種の実施形態を示している図であるが、例えば、コイル巻線の点溶接パターンの変更を含む本発明の他の可能な実施形態が存在し得ることは明らかである。これらの実施形態においては、上記脈管閉塞または塞栓コイル１０６はプラチナ合金線をきつく巻いた螺旋形状に巻くことにより形成されている。この巻線の直径は一般に約０．０００２インチ乃至０．００８インチの範囲内である。また、コイル１０６の外径は約０．００６インチ乃至０．０５５インチの範囲内であるのが好ましい。図５乃至図７に示した特定の塞栓コイル１０６は直線状のコイルとして示されているが、当該塞栓コイルが、例えば、螺旋状、不規則形状またはコイル内コイルのような他の種々の形態を採り得ることは明らかである。
【００２４】
また、図５乃至図７に示すコイルの実施形態はコイルの先端部から基端部に至るほとんど全ての巻線が各隣接巻線に点溶接されて配置処理中のコイルの延伸または解けが防止されている。あるいは、上記の隣接巻線は接着材または包装ネジ（wrapping thread）により一体に結合してもよい。コイルを脈管内の特定の位置に移動した後にコイルをより基端側の位置に引き戻すことが必要になる場合がしばしばある。このようなコイルの脈管内における移動の際、特に、コイルをより基端側の位置に戻す場合に、コイルの巻線が延伸したり解けたりすることが起こり得る。この時、コイルの隣接巻線がそのコイルの全長にわたって互いに点溶接されていれば、巻線はその点溶接接合部において分離することが防止され、コイル自体のその全長にわたる延伸が実質的に防止できる。
【００２５】
図５は、本発明の実施形態において、コイルの隣接巻線が一箇所でそれぞれ点溶接されていて、それらの溶接点が塞栓コイルの内孔部の中心軸の周りに螺旋状に延在する経路を形成している形態を示している図である。
【００２６】
また、図６は、本発明の実施形態において、２本の平行な点溶接部がコイルの長さ方向に沿って延在している形態を示している図である。好ましくは、各隣接巻線間の点結合はレーザー溶接により行なわれるか、あるいは、当該隣接巻線が抵抗溶接により溶接されている。従って、この実施形態によれば、結果として得られる構造には、コイルの全長に沿ってその長手軸にほぼ平行に延在する２本の溶接点の列が含まれる。
【００２７】
さらに、図７は本発明の別の実施形態を示している図であり、この実施形態においては、溶接点の単一の列がコイルの長さに沿って一定のパターンで延在しており、さらに、３乃至４本の隣接巻線の選択された群が一体結合されている。この場合、コイルの先端部から基端部に至って延在する溶接点の列はコイルの長手軸に対してほぼ平行な連続直線を形成しており、選択された巻線に対応する溶接点は上記溶接点の連続線に対してほぼ平行な直線を形成している。
【００２８】
液体シリコーン材（図示せず）をコイルの基端部の内孔部内に注入充填することができる。このシリコーン材はその後硬化してコイルの基端部をさらに封じることによりコイル巻線間の液体漏れを防止できる。なお、上記コイルの隣接巻線の点溶接の代わりに、例えば、接着や包装ネジによる付着のような他の種々の手段により当該隣接巻線を結合できることは明らかである。
【００２９】
従って、図５乃至図７に示す各実施形態が抗延伸性であって一定の柔軟性を保持し得る塞栓コイルを提供することは明らかである。また、選択された巻線間に種々の付加的な点溶接部を加えることによって、塞栓コイル全体の剛性を適宜変更することが可能になる。
【００３０】
従って、本発明の脈管閉塞コイルによれば、高い柔軟性を有する抗延伸性塞栓コイル、または、コイル全体の剛性を調節するために隣接巻線の溶接態様の適当な組合せにより変形可能なコイルが提供できる。
【００３１】
なお、当該技術分野における熟練者であれば、上記実施形態の多くの変更および変形が可能であり、例えば、多数のコイル巻形態または脈管フィルタのような他種の移植装置を含むコイルの多数の変形および変更が可能である。また、上記カテーテル先端部を拡張するためにカテーテル内部の圧力を増加するための他の多くの圧力発生システムを含むカテーテル内部に液圧を加えるためのシリンジ構成の各種変形も明らかである。すなわち、本発明が関係する技術分野における熟練者であれば、これらの変更態様は明らかであり、これらの変更態様は本明細書に記載する特許請求の範囲によって限定される。
【００３２】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）基端部、先端部およびこれらの間に延在する内孔部を有する細長い螺旋状巻コイルからなり、当該コイルが約０．０００２インチ乃至約０．００８インチの範囲内の直径を有する複数のワイヤ巻線により形成され、かつ、約０．００６インチ乃至約０．０５５インチの範囲内の直径を有しており、さらに、
前記コイルの基端部から先端部に至るほぼ全ての巻線が各隣接巻線と溶接されていて、当該隣接巻線の間の溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な直線配列構成を成すことを特徴とする脈管閉塞装置。
（１）前記コイルの基端部から先端部に至るほぼ全ての巻線が少なくとも２ヶ所において各隣接巻線に点溶接されていて、当該隣接巻線間の各２ヵ所の点溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な２本の直線配列構成を成す実施態様（Ａ）に記載の脈管閉塞装置。
（２）前記コイルが、少なくとも一部分がプラチナを含んで構成される合金から形成されている実施態様（Ａ）に記載の脈管閉塞装置。
（３）前記コイルが、少なくとも一部分がプラチナを含んで構成される合金から形成されている実施態様（１）に記載の脈管閉塞装置。
（Ｂ）基端部、先端部およびこれらの間に延在する内孔部を有する細長い螺旋状巻コイルからなり、当該コイルが約０．０００２インチ乃至約０．００８インチの範囲内の直径を有する複数のワイヤ巻線により形成され、かつ、約０．００６インチ乃至約０．０５５インチの範囲内の直径を有しており、さらに、
前記コイルの基端部から先端部に至るほぼ全ての巻線が各隣接巻線と点溶接されていて、当該隣接巻線の間の点溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸の周りに螺旋状経路を形成することを特徴とする脈管閉塞装置。
（４）前記コイルが、少なくとも一部分がプラチナを含んで構成される合金から形成されている実施態様（Ｂ）に記載の脈管閉塞装置。
（Ｃ）基端部、先端部およびこれらの間に延在する内孔部を有する細長い螺旋状巻コイルからなり、当該コイルが約０．０００２インチ乃至約０．００８インチの範囲内の直径を有する複数のワイヤ巻線により形成され、かつ、約０．００６インチ乃至約０．０５５インチの範囲内の直径を有しており、さらに、
前記コイルの基端部から先端部に至るほぼ全ての巻線が第１の場所において各隣接巻線と点溶接されていて、当該隣接巻線の間の点溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な直線配列構成を成しており、さらに、巻線の選択されたものが各隣接巻線に付加的に点溶接されていて、当該付加的な溶接接合部が前記第１の場所における溶接接合部の直線配列に平行な直線配列構成を成すことを特徴とする脈管閉塞装置。
（Ｄ）基端部、先端部およびこれらの間に延在する内孔部を有する細長い螺旋状巻コイルからなり、当該コイルが約０．０００２インチ乃至約０．００８インチの範囲内の直径を有する複数のワイヤ巻線により形成され、かつ、約０．００６インチ乃至約０．０５５インチの範囲内の直径を有しており、さらに、
前記コイルの基端部から先端部に至るほぼ全ての巻線が各隣接巻線と結合していて、当該隣接巻線の間の結合接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な直線配列構成を成すことを特徴とする脈管閉塞装置。
（５）前記コイルの基端部から先端部に至るほぼ全ての巻線が少なくとも２ヶ所において各隣接巻線に点溶接されていて、当該隣接巻線間の各２ヵ所の点溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な２本の直線配列構成を成す実施態様（Ｄ）に記載の脈管閉塞装置。
【００３３】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、塞栓コイルを確実に保持して脈管内における所定位置に安全かつ正確に移動することができる抗延伸性の柔軟な塞栓コイルが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の液圧式脈管閉塞コイル配備システムの拡大部分断面図である。
【図２】コイルの全ての巻線がコイルの中心軸の周りに延在する螺旋状経路に沿って点溶接されている本発明の塞栓コイルを含むコイルの配備前の状態の、上記コイル配備システムにおける先端部を示す拡大部分断面図である。
【図３】塞栓コイル放出時のコイル配備システムにおける先端部の半径方向の拡張の一工程を示している図である。
【図４】図３の工程に続くコイル配備システムにおける先端部の半径方向の拡張の別の工程を示している図である。
【図５】塞栓コイル放出後のコイル配備システムの先端部を示している図である。
【図６】全てのコイル巻線が、２本の平行線に沿って点溶接されている本発明の塞栓コイルの一実施形態を示す平面図である。
【図７】全てのコイル巻線が第１の単一線に沿って点溶接されており、さらに、一部の巻線が第１の単一線に平行な第２の単一線に沿って点溶接されている図である。
【符号の説明】
１００ 脈管閉塞コイル配備システム
１０２ シリンジ
１０４ カテーテル
１０６ 塞栓コイル
１２０ カテーテル内孔部
Claims (6)
- 基端部（１１８）、先端部およびこれらの間に延在する内孔部（１２３）を有する細長い螺旋状巻金属コイル（１０６）を備え、当該コイルが、約０．０００２インチ乃至約０．００８インチ（換算値は約５０．８乃至約２０３μｍ）の範囲内の直径を有するワイヤを複数回巻いて螺旋状コイルにすることにより形成され、かつ、約０．００６インチ乃至約０．０５５インチ（換算値は約０．１５２乃至約１．４０ｍｍ）の範囲内の直径を有しており、さらに、
前記コイルの基端部から先端部に至るほぼ全ての巻きが各隣接の一巻きと溶接されていて、当該隣接の巻き間の溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な直線配列構成を成すことを特徴とする脈管閉塞装置。 - 前記コイル（１０６）の基端部（１１８）から先端部に至るほぼ全ての巻きが少なくとも２ヶ所において各隣接の一巻きに点溶接されていて、当該隣接の巻き間の各２ヵ所の点溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な２本の直線配列構成を成す請求項１に記載の脈管閉塞装置。
- 前記コイル（１０６）が、少なくとも一部分がプラチナを含んで構成される合金から形成されている請求項１または２に記載の脈管閉塞装置。
- 基端部（１１８）、先端部およびこれらの間に延在する内孔部（１２３）を有する細長い螺旋状巻金属コイル（１０６）を備え、当該コイルが、約０．０００２インチ乃至約０．００８インチ（換算値は約５０．８乃至約２０３μｍ）の範囲内の直径を有するワイヤを複数回巻いて螺旋状コイルにすることにより形成され、かつ、約０．００６インチ乃至約０．０５５インチ（換算値は約０．１５２乃至約１．４０ｍｍ）の範囲内の直径を有しており、さらに、
前記コイルの基端部から先端部に至るほぼ全ての巻きが各隣接の一巻きと点溶接されていて、当該隣接の巻き間の点溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸の周りに螺旋状経路を形成することを特徴とする脈管閉塞装置。 - 前記コイル（１０６）が、少なくとも一部分がプラチナを含んで構成される合金から形成されている請求項４に記載の脈管閉塞装置。
- 基端部（１１８）、先端部およびこれらの間に延在する内孔部（１２３）を有する細長い螺旋状巻金属コイル（１０６）を備え、当該コイルが、約０．０００２インチ乃至約０．００８インチ（換算値は約５０．８乃至約２０３μｍ）の範囲内の直径を有するワイヤを複数回巻いて螺旋状コイルにすることにより形成され、かつ、約０．００６インチ乃至約０．０５５インチ（換算値は約０．１５２乃至約１．４０ｍｍ）の範囲内の直径を有しており、さらに、
前記コイルの基端部から先端部に至るほぼ全ての巻きが第１の場所において各隣接の一巻きと点溶接されていて、当該隣接の巻き間の点溶接接合部がコイルの内孔部の長手軸に平行な第一の直線配列構成を成しており、さらに、これらの巻きの選択されたものが各隣接の一巻きに付加的に点溶接されていて、当該付加的な溶接接合部が前記溶接接合部の第一の直線配列に平行な第二の直線配列構成を成すことを特徴とする脈管閉塞装置。
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