JP4095189B2

JP4095189B2 - Automatic analyzer and calibration curve determination processing method for automatic analyzer

Info

Publication number: JP4095189B2
Application number: JP35736598A
Authority: JP
Inventors: 哲也東
Original assignee: Toshiba Corp
Current assignee: Toshiba Corp
Priority date: 1998-12-16
Filing date: 1998-12-16
Publication date: 2008-06-04
Anticipated expiration: 2018-12-16
Also published as: JP2000180453A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、検量線を用いて複数の測定項目について患者の検体試料を分析するための自動分析装置およびこのような自動分析装置の検量線判定処理方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来の自動分析装置を用いて測定される患者の検体試料についての測定項目の種類は日々増え続けており、近年では、免疫項目をはじめとして多点（非線形）検量線を必要とする測定項目について測定（分析）する機会も増えつつある。なお、多点検量線においてその性質を記述する要素は２点（線形）検量線と比較してはるかに多い。
【０００３】
また、検量線の種類も様々であり、各検量線が実際の測定において適切な精度を備えているかどうかをチェックするための検量線良否判定においても様々な判定論理が必要である。
【０００４】
従って、従来の自動分析装置において検量線が実際の測定に適切に使用できるだけの精度を備えているかどうかを判定するために、次のような条件を有する検量線良否判定論理が提供されている。
【０００５】
（１）同一濃度のキャリブレータについて２回測定した際における測定値の差が所定値未満であること。
【０００６】
（２）同一濃度のキャリブレータについて２回測定した際における測定値の平均値と検量線の同一濃度点における測定値の差が所定値未満であること（近似検量線の場合）
（３）測定値の感度が所定範囲内であること。
【０００７】
（４）非線形最小２乗法を適用した時の収束判定に使用される閾値が所定値以下であること（近似検量線の場合）。
【０００８】
これらの検量線良否判定論理は特公平４−４７７８２公報において示されているが、これら以外の検量線良否判定論理を備えている自動分析装置も使用されている。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、上述したように、検量線が実際の測定において適切な精度を備えているかどうかをチェックするための検量線良否判定においても様々な判定論理が必要であるので、オペレータにかかる負担が大きくなっている。
【００１０】
また、従来の自動分析装置において用いられる検量線良否判定論理は固定されていたため、次のような問題があった。
【００１１】
（１）様々な異なる測定項目に対して同じ検量線良否判定論理を用いることしかできなかった。すなわち、複雑なパラメータを有する測定項目や特に厳しいチェックが必要な測定項目に対しても同じ検量線良否判定論理が適用されていた。
【００１２】
（２）また、新しい測定項目に合わせてその測定項目に適した検量線良否判定論理を自動分析装置に追加登録することができなかったので、新しい測定項目に対してその測定項目に対応する検量線良否判定論理を自動的に用いることができなかった。
【００１３】
以上のように、従来の自動分析装置において新しい測定項目に対して検量線良否判定論理を追加登録することができなかったので、新しい測定項目について検量線の良否が自動判定可能であってもオペレータが手動でその測定項目に対応する検量線の良否を判定しなければならず、そのためオペレータにかかる負担が大きくなっていた。
【００１４】
本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、本発明の目的は、測定項目に応じて検量線の性質を記述する要素などを用いて検量線良否判定論理を編集／構築し、この検量線良否判定論理を基にして検量線の自動判定を行うことにより、オペレータにかかる負担を軽減可能な自動分析装置および自動分析装置の検量線判定処理方法を提供することにある。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、請求項１に記載の発明の自動分析装置は、検量線情報を記憶する記憶手段と、前記記憶手段に記憶されている検量線情報を用いて検量線の良否を判定するための判定論理を作成する作成手段と、前記作成手段によって作成された判定論理の中で所定の判定論理を選択する選択手段と、前記選択手段によって選択された判定論理を基にして検量線の良否を判定する判定手段とを備えることを特徴とする。
【００１６】
上記請求項１に記載の発明の自動分析装置において、請求項２に記載の発明は、前記作成手段によって作成された判定論理の中から複数の判定論理が前記選択手段によって選択された場合、前記判定手段は、選択された複数の判定論理を組み合わせて検量線の良否を判定することを特徴とする。
【００１７】
上記請求項１に記載の発明の自動分析装置において、請求項３に記載の発明は、前記検量線情報は検量線の性質を記述する要素を含むことを特徴とする。
【００１８】
上記請求項１に記載の発明の自動分析装置において、請求項４に記載の発明は、前記選択手段は、前記作成手段によって作成された判定論理を測定項目毎に選択可能であることを特徴とする。
【００１９】
上記請求項１に記載の発明の自動分析装置において、請求項５に記載の発明は、前記選択手段は、選択した判定論理に対して所定の判定値を設定可能であり、前記判定手段は、前記検量線の良否の判定において前記選択手段によって設定された判定値を用いることを特徴とする。
【００２０】
上記課題を解決するために、請求項６に記載の発明の自動分析装置の検量線判定処理方法は、検量線情報を記憶するステップと、記憶した検量線情報を用いて検量線の良否を判定するための判定論理を作成するステップと、作成した判定論理の中で所定の判定論理を選択するステップと、選択した判定論理を基にして検量線の良否を判定するステップとを備えることを特徴とする。
【００２１】
上記請求項６に記載の発明の自動分析装置の検量線判定処理方法において、請求項７に記載の発明は、作成した判定論理の中から複数の判定論理を選択した場合、選択した複数の判定論理を組み合わせて検量線の良否を判定することを特徴とする。
【００２２】
上記請求項６に記載の発明の自動分析装置の検量線判定処理方法において、請求項８に記載の発明は、前記検量線情報は検量線の性質を記述する要素を含むことを特徴とする。
【００２３】
上記請求項６に記載の発明の自動分析装置の検量線判定処理方法において、請求項９に記載の発明は、作成した判定論理は測定項目毎に選択可能であることを特徴とする。
【００２４】
上記請求項６に記載の発明の自動分析装置の検量線判定処理方法において、請求項１０に記載の発明は、さらに、前記検量線の良否の判定に用いるために、選択した判定論理に対して所定の判定値を設定するステップを備えることを特徴とする。
【００２５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。
【００２６】
図１は本発明の実施の形態の自動分析装置の構成を示す図である。図１において、本発明の実施の形態の自動分析装置は、測定対象となる患者の検体試料がそれぞれ入っている複数の試料ボトルを収納する試料収納ユニット１０と、検体試料の吸光度の測定に使用する試薬がそれぞれ入っている複数の試薬ボトルを収納する試薬収納ユニット２０と、試薬収納ユニット２０に収納されている試薬ボトルに入っている試薬を使用して試料収納ユニット１０に収納されている試料ボトルに入っている検体試料の吸光度の測定を行う測定ユニット３０と、試料収納ユニット１０、試薬収納ユニット２０、および測定ユニット３０の動作を制御し、検量線の良否の判定を行う制御ユニット４０と、キーボード、マウスなどによって構成され、検量線の良否を判定するための論理である検量線良否判定論理の編集／登録に必要な情報、検量線良否判定論理の選択に関する情報、検量線良否判定論理に用いられる判定値などをオペレータによって入力するための入力ユニット５０と、検量線良否判定論理編集画面などを表示する表示ユニット６０と、過去および現在の検量線に関する検量線情報、検量線良否判定論理、これに用いられる判定値などを記憶する記憶ユニット７０とを備えている。
【００２７】
制御ユニット４０は、図２に示すように、上述した各ユニットの動作を制御する制御部４０ａと、検量線良否判定論理（判定式）を作成する論理作成部４０ｂと、論理作成部４０ｂによって作成された検量線良否判定論理を基にして検量線の良否を判定する論理判定部４０ｃとによって構成される。
【００２８】
次に、本発明の実施の形態の自動分析装置における検量線判定処理について説明する。なお、ここでは、後述する３種類の検量線良否判定論理（判定論理１、判定論理２、および判定論理３）を編集／登録し、所定の測定項目に関してこれらの検量線良否判定論理を組み合わせて例えば論理積を構成することにより検量線の良否を判定する場合について説明する。
【００２９】
図３は本発明の実施の形態の自動分析装置における検量線判定処理の流れを説明するための図、図４は本発明の実施の形態の自動分析装置における検量線判定処理を示すフローチャートである。
【００３０】
まず、キャリブレータを用いた測定ユニット３０による吸光度の測定結果を基にして作成された過去および現在の検量線に関する検量線情報の登録処理を制御ユニット４０により行い、検量線情報を記憶ユニット７０に記憶する。
【００３１】
なお、検量線情報には、過去に使用された検量線や現在使用中の検量線の性質を記述する要素が含まれる。検量線の性質を記述する要素としては、例えば、過去（前回を含む）の保存検量線および現在（今回）使用中の検量線の作成のために測定されたキャリブレータの濃度値、この濃度値に対応する吸光度値（複数回測定の場合には平均値）、各種検量線の係数がある。
【００３２】
次に、図３に示すステップＡ１では、検量線良否判定論理の編集／登録処理を行う。そのために、表示ユニット６０に図５に示すような検量線判定論理編集画面を表示させる。これにより、オペレータは、入力ユニット５０から必要な情報を入力して検量線良否判定論理（判定式）を編集／構築する。
【００３３】
具体的には、オペレータは、表示ユニット６０に表示されている図５に示す検量線判定論理編集画面を見て、最初に、編集／構築する検量線良否判定論理のＩＤ（例えば「１５」）やその概要（例えば「スプライン関数第１区間面積差チェック」）などを入力ユニット５０から入力する。
【００３４】
次に、検量線の性質を記述する諸要素（例えば「前回値」、「係数」、「ｓｐｌｉｎｅ］）、演算子（例えば「＋」）、関数（例えば「ａｂｓ（）」）、パラメータ（例えば「Ｌｏｗ」）などをオペレータに提供して選択させるために検量線判定論理編集画面に表示させる。これにより、オペレータは、要素、演算子、関数、パラメータなどを任意に選択し、それらを組合せることによって検量線良否判定論理の判定式を作成する。作成した検量線良否判定論理の判定式ははじめに入力したＩＤと関連付けて記憶ユニット７０に記憶される。
【００３５】
なお、検量線の性質を記述する要素はオペレータの選択のためとしては提供されないが、検量線の性質を得るための関数としては以下のような関数が提供される。
【００３６】
（１）現在使用中の検量線が非線形である場合においてその非線形検量線の作成時に行われる収束演算に収束したかどうかの結果を論理値で示す関数。
【００３７】
（２）現在使用中の検量線が単調増加／単調減少であるかどうかの結果を論理値（例えばＴＲＵＥ、ＦＡＬＳＥ）で示す関数。
【００３８】
（３）現在使用中の検量線の所定区間において定積分により得られる定積分値を示す関数。
【００３９】
（４）過去（前回を含む）の保存検量線の作成時に用いられた関数の中で現在使用中の検量線の作成時に用いられた関数と同じ関数。
【００４０】
ここで、３次スプライン関数で補間して作成されている検量線について以下のチェックを行って検量線の良否を判定する場合を考える。
【００４１】
（ａ）検量線の単調性（単調増加／単調減少）の有無
（ｂ）検量線の低濃度値区間における短期変動の有無
（ｃ）検量線の低濃度値区間における長期変動の有無
これらをチェックするために、以下に示す３つの検量線良否判定論理を編集／構築して登録処理を行う。なお、この時、エラーレベル（１：低レベル、２：中レベル、３：高レベル）を各検量線良否判定論理に任意に設定する。
【００４２】
（判定論理１）
図６に示すように、前回の検量線の第１の区間（濃度値が０〜Ｃ１）における面積値と現在（今回）の検量線の第１の区間（濃度値が０〜Ｃ１）における面積値の差が所定値以下であるかどうか、すなわち、図６において塗りつぶされた部分の面積が所定面積の範囲内に収まるかどうかを判定する。もし、所定面積の範囲内に収まらない場合にはエラーとする。なお、判定論理１においてはエラーレベル２（中レベル）が設定される。
【００４３】
（判定論理２）
複数の区間に分割された検量線に対して区間毎の単調性の有無の判定結果の論理積を構成し、この論理積の結果を基にして検量線が単調増加または単調減少であるかどうかを判定する。例えば、図７（ａ）に示すように、構成した論理積の結果が単調増加であると判定された場合にはＯＫとする。一方、図７（ｂ）に示すように構成した論理積の結果が単調増加でないと判定された場合にはＮＧとしてエラーとする。もちろん、論理積の結果が単調減少でないと判定された場合においてもＮＧとしてエラーとする。なお、判定論理２においてはエラーレベル３（高レベル）が設定される。
【００４４】
（判定論理３）
キャリブレータの濃度値Ｃ１における吸光度採用値（吸光度測定値）Ａ１に関して、例えば過去１０回の保存検量線の作成のために用いられた吸光度測定値の平均値と今回の検量線作成のために用いられた吸光度測定値とを比較する。その比較結果の百分率が境界値を含まない範囲内に収まるかどうかを判定し、その範囲内に収まらない場合にはエラーとする。なお、判定論理３においてはエラーレベル１（低レベル）が設定される。
【００４５】
上述した判定論理１、判定論理２、および判定論理３の判定式は具体的にはそれぞれ表１に示す通りである。
【００４６】
【表１】

なお、これらの検量線良否判定論理以外においても、別の種類の検量線については、その検量線の係数や、作成時に収束演算が行われている場合には収束したかどうかを示す関数などをオペレータに提供して選択可能にする。
【００４７】
図４に示すステップＡ２においては、測定項目毎に編集／登録した検量線良否判定論理を選択し、選択した検量線良否判定論理に用いられる判定値を設定する。例えば、ある測定項目に対して上述した判定論理１、判定論理２、および判定論理３を選択し、選択したこれらの判定論理を組み合わせて論理積を構成してその最終的な論理判定結果を取得する。
【００４８】
（判定論理１の結果）＆（判定論理２の結果）＆（判定論理３の結果）→（最終的な論理判定結果）
なお、この際、判定論理１および判定論理３に用いられる判定値ＬｏｗＮおよびＨｉｇｈＮに関しては、測定項目毎に適切な値をオペレータが入力ユニット５０により設定する。例えば、判定論理３の場合、Ｌｏｗ３＝５０、Ｈｉｇｈ３＝１００のように設定する。
【００４９】
ステップＡ３では、ステップＡ２において選択された３種類の検量線良否判定論理の論理積に従って検量線の良否を判定する。ステップＡ３における判定の結果、ステップＡ４において３種類の検量線良否判定論理（判定論理１、判定論理２、判定論理３）の論理積による判定結果である（最終的な論理判定結果）がエラーになった場合には、検量線が適切な精度を有していないと判断される。従って、エラーが生じた検量線良否判定論理のエラーレベルを表示ユニット６０に表示してオペレータに知らせる。
【００５０】
なお、複数の検量線良否判定論理においてエラーが生じた場合には、エラーになった検量線良否判定論理にそれぞれ設定されているエラーレベルを比較する。その比較の結果、最も大きいエラーレベルを表示ユニット６０に表示してオペレータに知らせる（ステップＡ５）。例えば、判定論理１および判定論理２がエラーになった場合には、判定論理１に設定されているエラーレベル２と判定論理２に設定されているエラーレベル３が比較される。この場合、判定論理２に設定されているエラーレベルの方が判定論理１に設定されているエラーレベルよりも大きいので、判定論理２に設定されているエラーレベル３を表示ユニット６０に表示してオペレータに知らせることになる。
【００５１】
なお、例えば、最も大きいエラーレベルをオペレータに知らせる方法としては、図示しない音声出力ユニットを設け、このエラーレベルを音声出力させることも可能である。
【００５２】
また、上述した３つのエラーレベルに対してそれぞれ色を予め設定しておき、設定した色でエラーレベルを表示ユニット６０に表示させることができる。例えば、エラーレベル１の場合には緑色で、エラーレベル２の場合には黄色で、エラーレベル３の場合には赤色で表示ユニット６０に表示させる。これにより、表示ユニット６０に表示されるエラーレベルをオペレータが一見して把握することが可能となる。
【００５３】
本発明の実施の形態では、検量線の良否の判定においてエラーとなった場合に所定のエラーレベルを表示させている。しかし、本発明は、エラーレベルを表示させることに限定されず、エラーの内容に関する情報を表示させることも可能である。
【００５４】
例えば、判定論理２の場合においては、上述したように、複数の区間に分割された検量線に対して区間毎の単調性の有無の判定も行っている。従って、この判定の結果を利用し、所定の区間において単調性が無いという判定結果が得られれば、その区間を示す情報を表示ユニット６０に表示させることができる。もちろん、全区間についての単調性の有無の判定結果を表形式などにより表示させることもできる。これにより、オペレータはこの判定結果を基にしてより適切な検量線や検量線良否判定論理を容易に作成することが可能となる。
【００５５】
以上、本発明の実施の形態について説明したが、本発明の実施の形態に対しては次のような応用例が挙げられる。
【００５６】
（１）検査室のようなサイト毎に変更する必要がないと考えられる検量線良否判定論理に関しては、機器メーカ側または試薬メーカ側で自動分析装置に予め登録しておく。さらに、機器メーカまたは試薬メーカが推奨する検量線良否判定論理に関しては、記録媒体（例えば、ハードディスク（ＨＤ）、フロッピーディスク（ＦＤ）、光磁気記録ディスク（ＭＯ））や通信手段などを通してユーザに配布する。これにより、ユーザはより適切な検量線良否判定論理を使用することができ、精度良い測定を行うことが可能となる。
【００５７】
（２）また、サイト毎に検量線良否判定論理を変更する場合を想定し、試薬メーカ側でその試薬メーカが推奨する検量線良否判定論理を作成し、作成した検量線良否判定論理を記録媒体や通信手段などを通してユーザに配布する。これによっても、ユーザはより適切な検量線良否判定論理を使用することができ、精度良い測定を行うことが可能となる。
【００５８】
以上のように、測定項目毎に最適な検量線良否判定論理を作成することができる。また、新規に開発され適用された測定項目に対しても、その測定項目に用いられる検量線の良否を判定するための検量線良否判定論理をオペレータが直ぐに作成して追加登録することができる。さらに、同一の測定項目であってもサイトによってより厳しいチェックが必要がある場合においては、サイト毎に最適な検量線良否判定論理を用いることができる。
【００５９】
また、検量線の良否に関して自動判定が可能な測定項目については自動分析装置においてできるだけ自動判定させているので、オペレータが手動で確認する測定項目を少なくすることができ、オペレータにかかる負担を軽減することができる。
【００６０】
なお、実際には、まずキャリブレーションを行い、続いて検体試料の測定に移行する場合が多い。従って、キャリブレーションが終了した時点においてオペレータによって手動で確認を行う場合には、検量線に不備があった時に直ぐに再度キャリブレーションを行うことは難しい。しかし、本発明の実施の形態のように検量線の良否の自動判定機能を充実させたことにより、無駄な測定を減らすことが可能となり、オペレータにかかる負担を軽減することができる。
【００６１】
【発明の効果】
以上、本発明によれば、自動分析装置において検量線良否判定論理を追加登録して検量線の良否を自動的に判定可能とすることにより、オペレータにかかる負担を軽減することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の形態の自動分析装置の構成を示すブロック図である。
【図２】本発明の実施の形態の自動分析装置の制御ユニットの構成を示すブロック図である。
【図３】本発明の実施の形態の自動分析装置における検量線判定処理の流れを説明するための図である。
【図４】本発明の実施の形態の自動分析装置における検量線判定処理を示すフローチャートである。
【図５】本発明の実施の形態の自動分析装置の表示ユニットに表示される検量線判定論理編集画面の一例を示す図である。
【図６】本発明の実施の形態の自動分析装置における検量線良否判定論理を説明するための図である。
【図７】本発明の実施の形態の自動分析装置における検量線良否判定論理を説明するための図である。
【符号の説明】
１０試料収納ユニット
２０試薬収納ユニット
３０測定ユニット
４０制御ユニット
４０ａ制御部
４０ｂ論理編集部
４０ｃ論理判定部
５０入力ユニット
６０表示ユニット
７０記憶ユニット[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to an automatic analyzer for analyzing a sample sample of a patient for a plurality of measurement items using a calibration curve, and a calibration curve determination processing method of such an automatic analyzer.
[0002]
[Prior art]
The types of measurement items for patient specimens measured using conventional automatic analyzers are increasing day by day. In recent years, measurement items that require a multi-point (non-linear) calibration curve including immunity items Opportunities for measurement (analysis) are also increasing. Note that there are far more elements describing the nature of a multi-inspection calibration curve than a two-point (linear) calibration curve.
[0003]
In addition, there are various types of calibration curves, and various determination logics are also required in the calibration curve quality determination for checking whether or not each calibration curve has appropriate accuracy in actual measurement.
[0004]
Therefore, in order to determine whether or not the calibration curve has sufficient accuracy to be appropriately used for actual measurement in the conventional automatic analyzer, calibration curve pass / fail judgment logic having the following conditions is provided.
[0005]
(1) The difference between the measured values when the calibrator having the same concentration is measured twice is less than a predetermined value.
[0006]
(2) The difference between the average value of the measured values when the calibrator of the same concentration is measured twice and the measured value at the same concentration point of the calibration curve is less than a predetermined value (in the case of an approximate calibration curve)
(3) The sensitivity of the measured value is within a predetermined range.
[0007]
(4) The threshold used for convergence determination when the nonlinear least square method is applied is equal to or less than a predetermined value (in the case of an approximate calibration curve).
[0008]
These calibration curve pass / fail judgment logics are shown in Japanese Examined Patent Publication No. 4-47782, but automatic analyzers having other calibration curve pass / fail judgment logics are also used.
[0009]
[Problems to be solved by the invention]
However, as described above, since various determination logics are necessary in the calibration curve quality determination for checking whether the calibration curve has appropriate accuracy in actual measurement, the burden on the operator increases. ing.
[0010]
Further, since the calibration curve pass / fail judgment logic used in the conventional automatic analyzer is fixed, there are the following problems.
[0011]
(1) The same calibration curve pass / fail judgment logic could only be used for various different measurement items. That is, the same calibration curve pass / fail judgment logic has been applied to measurement items having complicated parameters and measurement items that require particularly strict checks.
[0012]
(2) In addition, since a calibration curve pass / fail judgment logic suitable for a new measurement item could not be additionally registered in the automatic analyzer, a calibration corresponding to the measurement item for a new measurement item The line pass / fail judgment logic could not be used automatically.
[0013]
As described above, since the calibration curve pass / fail judgment logic could not be additionally registered for new measurement items in the conventional automatic analyzer, even if the calibration curve pass / fail can be automatically judged for new measurement items, the operator However, it is necessary to manually determine the quality of the calibration curve corresponding to the measurement item, which increases the burden on the operator.
[0014]
The present invention has been made in view of the above circumstances, and an object of the present invention is to edit / construct a calibration curve pass / fail judgment logic using an element that describes the nature of a calibration curve in accordance with a measurement item. An object of the present invention is to provide an automatic analyzer and a calibration curve determination processing method of the automatic analyzer that can reduce the burden on the operator by automatically determining the calibration curve based on the line pass / fail determination logic.
[0015]
[Means for Solving the Problems]
In order to solve the above-mentioned problem, the automatic analyzer according to the first aspect of the present invention uses a storage means for storing calibration curve information and a calibration curve information using the calibration curve information stored in the storage means. A creation means for creating a judgment logic for judgment, a selection means for selecting a predetermined judgment logic among the judgment logics created by the creation means, and a calibration based on the judgment logic selected by the selection means And determining means for determining the quality of the line.
[0016]
In the automatic analyzer according to the first aspect of the present invention, in the second aspect of the invention, when a plurality of decision logics are selected from the decision logics created by the creation means, the selection means The determining means is characterized by determining the quality of the calibration curve by combining a plurality of selected determination logics.
[0017]
In the automatic analyzer according to the first aspect of the present invention, the third aspect of the invention is characterized in that the calibration curve information includes an element that describes the nature of the calibration curve.
[0018]
In the automatic analyzer of the invention described in claim 1, the invention described in claim 4 is characterized in that the selection means can select the judgment logic created by the creation means for each measurement item. To do.
[0019]
In the automatic analyzer according to the first aspect of the present invention, in the invention according to the fifth aspect, the selection unit can set a predetermined determination value for the selected determination logic, and the determination unit includes: The determination value set by the selection means is used in determining the quality of the calibration curve.
[0020]
In order to solve the above-mentioned problem, the calibration curve determination processing method of the automatic analyzer according to the invention described in claim 6 stores the calibration curve information, and determines whether the calibration curve is good or not by using the stored calibration curve information. And a step of selecting a predetermined determination logic among the generated determination logic and a step of determining the quality of the calibration curve based on the selected determination logic. And
[0021]
In the calibration curve determination processing method of the automatic analyzer according to the invention described in claim 6, the invention described in claim 7 is configured such that when a plurality of determination logics are selected from the created determination logics, a plurality of selected determinations are made. It is characterized by determining the quality of the calibration curve by combining logic.
[0022]
In the calibration curve determination processing method for an automatic analyzer according to the invention described in claim 6, the invention described in claim 8 is characterized in that the calibration curve information includes an element describing the nature of the calibration curve.
[0023]
In the calibration curve determination processing method of the automatic analyzer according to the invention described in claim 6, the invention described in claim 9 is characterized in that the created determination logic can be selected for each measurement item.
[0024]
In the calibration curve determination processing method of the automatic analyzer according to the invention described in claim 6 above, the invention described in claim 10 further relates to a determination logic selected for use in determining the quality of the calibration curve. The method includes a step of setting a predetermined determination value.
[0025]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings.
[0026]
FIG. 1 is a diagram showing a configuration of an automatic analyzer according to an embodiment of the present invention. In FIG. 1, an automatic analyzer according to an embodiment of the present invention is used for a sample storage unit 10 for storing a plurality of sample bottles each containing a sample sample of a patient to be measured, and for measuring the absorbance of the sample sample. A reagent storage unit 20 that stores a plurality of reagent bottles each containing a reagent to be stored, and a sample that is stored in the sample storage unit 10 using the reagent in the reagent bottle stored in the reagent storage unit 20 A measurement unit 30 for measuring the absorbance of the specimen sample contained in the bottle, and a control unit 40 for controlling the operation of the sample storage unit 10, the reagent storage unit 20, and the measurement unit 30 and determining the quality of the calibration curve. Editing / registration of calibration curve pass / fail judgment logic, which is composed of keyboard, mouse, etc., and is a logic for judging pass / fail of calibration curve An input unit 50 for inputting necessary information, information relating to selection of calibration curve pass / fail judgment logic, judgment values used for the calibration curve pass / fail judgment logic, and a display unit for displaying a calibration curve pass / fail judgment logic edit screen and the like 60, and a storage unit 70 for storing calibration curve information relating to past and current calibration curves, calibration curve pass / fail judgment logic, judgment values used therefor, and the like.
[0027]
As shown in FIG. 2, the control unit 40 is created by a control unit 40a that controls the operation of each unit described above, a logic creation unit 40b that creates a calibration curve pass / fail judgment logic (determination formula), and a logic creation unit 40b. And a logic determination unit 40c that determines the quality of the calibration curve based on the calibration curve quality determination logic.
[0028]
Next, a calibration curve determination process in the automatic analyzer according to the embodiment of the present invention will be described. Here, three types of calibration curve pass / fail judgment logic (determination logic 1, judgment logic 2, and judgment logic 3) described later are edited / registered, and these calibration curve pass / fail judgment logics are combined for a predetermined measurement item. For example, a case where the quality of the calibration curve is determined by constructing a logical product will be described.
[0029]
FIG. 3 is a diagram for explaining the flow of the calibration curve determination process in the automatic analyzer according to the embodiment of the present invention, and FIG. 4 is a flowchart showing the calibration curve determination process in the automatic analyzer according to the embodiment of the present invention. .
[0030]
First, the control unit 40 performs a process of registering calibration curve information regarding the past and current calibration curves created based on the absorbance measurement result by the measurement unit 30 using the calibrator, and stores the calibration curve information in the storage unit 70. To do.
[0031]
Note that the calibration curve information includes elements describing the properties of the calibration curve used in the past and the calibration curve currently in use. The elements describing the nature of the calibration curve include, for example, the concentration value of the calibrator measured to create the calibration curve in the past (including the previous time) and the calibration curve currently in use (this time). There are corresponding absorbance values (average values for multiple measurements) and coefficients for various calibration curves.
[0032]
Next, in step A1 shown in FIG. 3, the calibration curve pass / fail judgment logic editing / registration process is performed. For this purpose, a calibration curve determination logic editing screen as shown in FIG. 5 is displayed on the display unit 60. Thereby, the operator inputs necessary information from the input unit 50 and edits / constructs the calibration curve pass / fail judgment logic (determination formula).
[0033]
Specifically, the operator looks at the calibration curve determination logic editing screen shown in FIG. 5 displayed on the display unit 60, and first, the ID of the calibration curve pass / fail determination logic to be edited / constructed (for example, “15”). And an outline thereof (for example, “spline function first section area difference check”) are input from the input unit 50.
[0034]
Next, various elements describing the nature of the calibration curve (eg, “previous value”, “coefficient”, “spline”), operators (eg, “+”), functions (eg, “abs ()”), parameters (eg, "Low") or the like is displayed on the calibration curve determination logic editing screen for selection by the operator. As a result, the operator arbitrarily selects elements, operators, functions, parameters, and the like, and creates a judgment formula for the calibration curve pass / fail judgment logic by combining them. The created calibration equation for the calibration curve pass / fail judgment logic is stored in the storage unit 70 in association with the ID input first.
[0035]
The element describing the nature of the calibration curve is not provided for the operator's selection, but the following function is provided as a function for obtaining the nature of the calibration curve.
[0036]
(1) A function that indicates, as a logical value, a result of whether or not the calibration curve currently used is converged to a convergence calculation performed when the nonlinear calibration curve is created when the calibration curve is nonlinear.
[0037]
(2) A function indicating the result of whether or not the calibration curve currently in use is monotonically increasing / monotonic decreasing with a logical value (for example, TRUE, FALSE).
[0038]
(3) A function indicating a definite integral value obtained by definite integration in a predetermined section of the calibration curve currently in use.
[0039]
(4) The same function as that used when creating the calibration curve currently in use among the functions used when creating the past (including the previous) saved calibration curve.
[0040]
Here, let us consider a case where the following check is performed on a calibration curve created by interpolation with a cubic spline function to determine the quality of the calibration curve.
[0041]
(A) Existence of monotonicity (monotonic increase / monotonic decrease) of calibration curve (b) Presence of short-term fluctuation in low concentration value section of calibration curve (c) Presence of long-term fluctuation in low concentration value section of calibration curve In order to do this, the following three calibration curve pass / fail judgment logics are edited / constructed and registered. At this time, an error level (1: low level, 2: medium level, 3: high level) is arbitrarily set in each calibration curve pass / fail judgment logic.
[0042]
(Decision logic 1)
As shown in FIG. 6, the area value in the first interval (concentration value is 0 to C1) of the previous calibration curve and the area in the first interval (concentration value is 0 to C1) of the current (current) calibration curve. It is determined whether or not the difference between the values is equal to or smaller than a predetermined value, that is, whether or not the area of the filled portion in FIG. 6 falls within the predetermined area. If it does not fall within the predetermined area, an error is assumed. In decision logic 1, error level 2 (medium level) is set.
[0043]
(Decision logic 2)
Consists of a logical product of judgment results for the presence or absence of monotonicity for each section for a calibration curve divided into multiple sections, and whether the calibration curve is monotonically increasing or monotonically decreasing based on the result of this logical product Determine. For example, as shown in FIG. 7A, when it is determined that the result of the constructed logical product is monotonically increasing, the result is OK. On the other hand, when it is determined that the result of the logical product configured as shown in FIG. Of course, even if it is determined that the result of the logical product is not monotonously decreased, an error is determined as NG. In decision logic 2, error level 3 (high level) is set.
[0044]
(Decision logic 3)
Regarding the absorbance adopted value (absorbance measurement value) A1 in the concentration value C1 of the calibrator, for example, the average value of the absorbance measurement values used for the creation of the last 10 stored calibration curves and the current calibration curve are used. The measured absorbance is compared. It is determined whether or not the percentage of the comparison result falls within a range that does not include the boundary value. If it does not fall within the range, an error is determined. In decision logic 3, error level 1 (low level) is set.
[0045]
Specifically, the determination formulas of the determination logic 1, the determination logic 2, and the determination logic 3 described above are as shown in Table 1, respectively.
[0046]
[Table 1]

In addition to these calibration curve pass / fail judgment logic, for other types of calibration curves, the coefficients of the calibration curve, a function indicating whether or not convergence has been performed when a convergence calculation is performed at the time of creation, etc. Provide to the operator for selection.
[0047]
In step A2 shown in FIG. 4, the calibration curve pass / fail judgment logic edited / registered for each measurement item is selected, and a judgment value used for the selected calibration curve pass / fail judgment logic is set. For example, the determination logic 1, the determination logic 2, and the determination logic 3 described above are selected for a certain measurement item, and the final determination result is obtained by combining these selected determination logics to form a logical product. To do.
[0048]
(Result of decision logic 1) & (result of decision logic 2) & (result of decision logic 3) → (final logic decision result)
At this time, regarding the determination values LowN and HighN used for the determination logic 1 and the determination logic 3, the operator sets appropriate values for each measurement item by the input unit 50. For example, in the case of decision logic 3, settings are made such that Low3 = 50 and High3 = 100.
[0049]
In step A3, the quality of the calibration curve is determined according to the logical product of the three types of calibration curve quality determination logic selected in step A2. As a result of the determination in step A3, the determination result (final logic determination result) resulting from the logical product of three types of calibration curve pass / fail determination logic (determination logic 1, determination logic 2, and determination logic 3) in step A4 is an error. When it becomes, it is judged that the calibration curve does not have appropriate accuracy. Therefore, the error level of the calibration curve pass / fail judgment logic in which an error has occurred is displayed on the display unit 60 to notify the operator.
[0050]
When an error occurs in a plurality of calibration curve pass / fail judgment logics, the error levels set in the calibration curve pass / fail judgment logics in error are compared. As a result of the comparison, the highest error level is displayed on the display unit 60 to inform the operator (step A5). For example, when the determination logic 1 and the determination logic 2 are in error, the error level 2 set in the determination logic 1 and the error level 3 set in the determination logic 2 are compared. In this case, since the error level set in the determination logic 2 is higher than the error level set in the determination logic 1, the error level 3 set in the determination logic 2 is displayed on the display unit 60. The operator will be notified.
[0051]
For example, as a method of notifying the operator of the highest error level, it is possible to provide a voice output unit (not shown) and output the error level by voice.
[0052]
Also, colors can be set in advance for the three error levels described above, and the error level can be displayed on the display unit 60 in the set colors. For example, in the case of error level 1, the display unit 60 is displayed in green, in the case of error level 2, it is displayed in yellow, and in the case of error level 3, it is displayed in red. Thereby, the operator can grasp the error level displayed on the display unit 60 at a glance.
[0053]
In the embodiment of the present invention, a predetermined error level is displayed when an error occurs in the determination of the quality of the calibration curve. However, the present invention is not limited to displaying the error level, and it is also possible to display information regarding the content of the error.
[0054]
For example, in the case of the determination logic 2, as described above, the presence / absence of monotonicity for each section is also determined for the calibration curve divided into a plurality of sections. Therefore, if the result of this determination is used to obtain a determination result indicating that there is no monotonicity in a predetermined section, information indicating that section can be displayed on the display unit 60. Of course, the determination result of the presence or absence of monotonicity for all the sections can be displayed in a tabular format or the like. Thus, the operator can easily create a more appropriate calibration curve and calibration curve pass / fail judgment logic based on the determination result.
[0055]
Although the embodiments of the present invention have been described above, the following application examples are given for the embodiments of the present invention.
[0056]
(1) The calibration curve pass / fail judgment logic that does not need to be changed for each site such as a laboratory is registered in advance in the automatic analyzer on the equipment manufacturer side or reagent manufacturer side. Furthermore, the calibration curve pass / fail judgment logic recommended by equipment manufacturers or reagent manufacturers is distributed to users through recording media (eg, hard disk (HD), floppy disk (FD), magneto-optical recording disk (MO)), communication means, etc. To do. As a result, the user can use a more appropriate calibration curve pass / fail judgment logic, and can perform measurement with high accuracy.
[0057]
(2) In addition, assuming that the calibration curve pass / fail judgment logic is changed for each site, the reagent maker recommends the calibration curve pass / fail judgment logic recommended by the reagent maker, and the created calibration curve pass / fail judgment logic is recorded on the recording medium. And distributed to users through communication means. Also by this, the user can use more appropriate calibration curve pass / fail judgment logic, and can perform measurement with high accuracy.
[0058]
As described above, it is possible to create an optimal calibration curve pass / fail judgment logic for each measurement item. Also, for a newly developed and applied measurement item, an operator can immediately create and additionally register a calibration curve pass / fail judgment logic for judging pass / fail of a calibration curve used for the measurement item. Furthermore, even if the measurement items are the same, when a stricter check is required depending on the site, the optimal calibration curve pass / fail judgment logic can be used for each site.
[0059]
In addition, the measurement items that can be automatically judged as to whether the calibration curve is good or not are automatically judged as much as possible in the automatic analyzer, so that the number of measurement items that the operator manually checks can be reduced and the burden on the operator is reduced. be able to.
[0060]
Actually, in many cases, calibration is performed first, and then the process proceeds to measurement of a specimen sample. Therefore, in the case where manual confirmation is performed by an operator at the time when calibration is completed, it is difficult to perform calibration again immediately when there is a deficiency in the calibration curve. However, by enhancing the automatic determination function of the calibration curve as in the embodiment of the present invention, it is possible to reduce useless measurement and to reduce the burden on the operator.
[0061]
【The invention's effect】
As described above, according to the present invention, the burden on the operator can be reduced by additionally registering the calibration curve pass / fail judgment logic in the automatic analyzer so that the pass / fail of the calibration curve can be automatically determined.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a block diagram showing a configuration of an automatic analyzer according to an embodiment of the present invention.
FIG. 2 is a block diagram showing a configuration of a control unit of the automatic analyzer according to the embodiment of the present invention.
FIG. 3 is a diagram for explaining the flow of a calibration curve determination process in the automatic analyzer according to the embodiment of the present invention.
FIG. 4 is a flowchart showing a calibration curve determination process in the automatic analyzer according to the embodiment of the present invention.
FIG. 5 is a diagram showing an example of a calibration curve determination logic editing screen displayed on the display unit of the automatic analyzer according to the embodiment of the present invention.
FIG. 6 is a diagram for explaining calibration curve pass / fail judgment logic in the automatic analyzer according to the embodiment of the present invention;
FIG. 7 is a diagram for explaining calibration curve pass / fail judgment logic in the automatic analyzer according to the embodiment of the present invention;
[Explanation of symbols]
10 Sample storage unit 20 Reagent storage unit 30 Measurement unit 40 Control unit 40a Control unit 40b Logic editing unit 40c Logic determination unit 50 Input unit 60 Display unit 70 Storage unit

Claims

Storage means for storing calibration curve information;
Creating means for creating determination logic for determining the quality of the calibration curve using the calibration curve information stored in the storage means;
Selecting means for selecting a predetermined judgment logic among the judgment logics created by the creation means;
An automatic analyzer comprising: determination means for determining the quality of a calibration curve based on the determination logic selected by the selection means.

When a plurality of determination logics are selected by the selection unit from among the determination logics generated by the generation unit, the determination unit determines whether the calibration curve is acceptable by combining the plurality of selected determination logics. The automatic analyzer according to claim 1, characterized in that:

The automatic analyzer according to claim 1, wherein the calibration curve information includes an element describing a property of the calibration curve.

2. The automatic analyzer according to claim 1, wherein the selection unit can select the determination logic created by the creation unit for each measurement item.

The selection unit can set a predetermined determination value for the selected determination logic, and the determination unit uses the determination value set by the selection unit in determining whether the calibration curve is good or bad. The automatic analyzer according to claim 1.

Storing calibration curve information;
Creating determination logic for determining the quality of the calibration curve using the stored calibration curve information;
Selecting a predetermined decision logic among the created decision logics;
A calibration curve determination processing method for an automatic analyzer, comprising: determining whether a calibration curve is good or bad based on a selected determination logic.

7. The calibration curve determination of the automatic analyzer according to claim 6, wherein when a plurality of determination logics are selected from the created determination logics, the quality of the calibration curve is determined by combining the plurality of selected determination logics. Processing method.

7. The calibration curve determination processing method for an automatic analyzer according to claim 6, wherein the calibration curve information includes an element describing a property of the calibration curve.

7. The calibration curve determination processing method for an automatic analyzer according to claim 6, wherein the created determination logic can be selected for each measurement item.

The calibration curve determination process of the automatic analyzer according to claim 6, further comprising a step of setting a predetermined determination value for the selected determination logic for use in determining whether the calibration curve is good or bad. Method.