JP4032530B2

JP4032530B2 - Blood processing equipment

Info

Publication number: JP4032530B2
Application number: JP29943998A
Authority: JP
Inventors: 秀和中島; 宏松本; 円佳川島
Original assignee: Toray Industries Inc
Current assignee: Toray Industries Inc
Priority date: 1998-10-21
Filing date: 1998-10-21
Publication date: 2008-01-16
Anticipated expiration: 2018-10-21
Also published as: JP2000126285A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液浄化、透析あるいは限外濾過等に好適に使用される血液処理装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来より中空糸を分離膜とした血液処理装置を用いて血液の浄化、血液中の特定成分の分離が行われている。このような血液処理装置として血液透析器、血液濾過器、血漿分離器、人工肺等がある。
【０００３】
これらの一例として特開昭５７−８６３５９号公報において示されている血液処理装置の構造を図４に示す。
【０００４】
図４において、１は血液を中空糸膜５の内部空間に導くように、かつ外部と隔離する為に設けられた入り口側血液ポートである。血液６は入り口側血液ポートに設けた血液導入口３より導入される。２は中空糸膜の内部空間を通過してきた血液を集合させ、血液導出口４より排出するように、かつ外部と隔離する為に設けられた出口側血液ポートである。７は中空糸膜束を収容するハウジングである。ハウジングには血液処理液の導入口８および導出口９が設けられている。１０は中空糸膜束をその端部において、その内側と外側が液密になるように、つまり中空糸膜の内部空間を流れる血液が外側を流れる血液処理液と混じりあわないように、かつ中空糸の内部空間が血液ポートの内部空間に連通するようにハウジングに固定する隔壁であり、血液と血液処理液は中空糸膜を介してのみ接触するようになっている。
【０００５】
ここで、入り口側血液ポートを中空糸膜開口端面を底とする山形の内部空間を有し、かつその頂部に血液導入口を設けた形状とすることで、導入された血液は拡大するスロープによって増加する流路を流下するに従い、その流速が急激に減少する。従って、底部の中空糸膜開口端面においては均一な圧力分布となるので、各中空糸膜端より流入する血液の流れも均一になる。それによって透析効率あるいは限外濾過効率等も向上する。また、中空糸膜の位置による血液流速の分布が小さくなり、血液流速の遅い中空糸膜が存在しなくなるためその内部空間での凝血をも防ぐことができるという。
【０００６】
また、特開平７−１８４９９４号公報においては図５のような形態の血液処理装置の血液ポートが示されている。
【０００７】
すなわち、血液通過部の軸線を含む平面と血液通過部の実質的な内周面との交差により形成される仮想的直線とケーシング本体の開口部とで形成される鋭角αが８７〜９０゜であり、前記ケーシング本体の開口部における開口面の仮想延長線と前記テーパ部の内周面上に仮想的に形成されるところの、前記血液通過部の軸線を通る仮想傾斜線とで形成される鋭角βが３〜１３゜で、前記仮想直線と前記仮想傾斜線との仮想交点と、前記ケーシング本体の開口部における開口面との距離ｔが３〜１０ｍｍである血液処理装置である。
【０００８】
いずれの例も、それぞれの形状を持った血液ポートを血液処理装置に用いることにより、血液ポート内および中空糸束部での流れが均一になり、それ故透析効率等の性能向上および凝血等モジュール内残血の減少した血液処理装置が得られるとしている。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
ところが、本発明者らが血液ポート内の流れについて臨床現場において詳細に観察した結果、次の事が明らかになった。なお、この観察は血液透析について成されたものであるが、血液処理装置を用いて行う全ての血液処理に共通して発生し得る事柄である。
【００１０】
図６に示すように臨床現場において血液処理装置を使用する際には、一般に血液導入側の血液ポートを上方にして使用する。この時血液導入口に取り付けられた血液回路１１は自らと血液の重量のために下方に垂れ下がる。この為、血液回路は血液導入口直近で下方に折れ曲がることになる。血液が折れ曲がった血液回路を通過する時その流れに乱れが生じ、これが血液ポート内の流れに乱れを生じさせるのである。この流れの乱れを考慮すること無く設計された前述の血液ポートは血液ポート内の偏流および滞留を防ぐには不充分な形状であると言うことができる。
【００１１】
今回観察した血液回路が血液導入口直近で折れ曲がっている場合の血液ポート内の血液流れの状態を図７に示す。血液導入口より導入された血液は、血液回路の折れ曲がり方向および折れ曲がり方向より１８０゜の角度をなす方向の流速が他の方向に比べて速くなる。この２つの半径方向の流れは中空糸内に流れ込みながらも一部は血液ポートの端部内壁に衝突した後、周方向に流れの向きを変える。ここで生じた対向する周方向の流れはその衝突する地点で滞留を生じさせる。この滞留領域は流速が他の領域に比べて遅く、また新たに導入された血液との置換も行われにくいので血液の凝固系が活性化され、血液の粘度が上昇したり、血液中の成分が析出し、最悪の場合には血液が凝固する恐れがある。なお、折れ曲がった血液回路の中心軸が平面上に無い場合、つまり回路がねじれている場合は血液ポート内に更に複雑な流れをもたらし、均一でない流速分布は対向する流れを生み、同様に滞留領域を生じさせる。
【００１２】
このような状態で血液透析を行うと、滞留領域付近に開口する中空糸の開口部もしくは内部が血液成分により狭窄もしくは閉塞され血液処理を効率よく行えなくなったり、血液透析終了時に生理食塩水による返血操作を行っても血液処理装置内の全ての血液を患者に返す事ができなくなる一般に残血と呼ばれる現象を引き起こすことになる。
【００１３】
本発明は上記課題を解決するためになされたものである。すなわち本発明の目的は血液処理装置に取り付けられた血液ポート部の形状を改良する事によって、臨床実使用時における血液ポート部内の不均一な流れおよび滞留領域を無くすもしくは減少させることによって、血液処理を効率よく行い、かつ該処理装置の残血を無くすもしくは減少させることにある。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するため、本発明者らが鋭意検討した結果、特定の形状の血液ポートを血液処理装置の少なくとも血液導入側に採用することにより臨床実使用時における血液ポート部内の不均一な流れおよび滞留領域を無くし、血液処理を効率よく行い、かつ該処理装置の残血を著しく減少させる事ができることを見出し本発明に至った。
【００１５】
すなわち、本発明は下記の構成を有する。
【００１６】
「中空糸束が端部の開口した状態でハウジングに固定され、その開口端面に血液導入口または血液導出口を設けた血液ポートを取り付けた血液処理装置において、血液ポートにおける血液導入口または血液導出口内壁の、血液ポートの中心軸に対する傾きθが１．５°以下であり、かつ該血液ポート内面の端部Ｐを通り該開口端面と直交する仮想線と該血液ポート天井面の仮想延長線との交点Ｑと該開口端面との距離をｈ、該血液ポート内面の端部の直径をＤとしたとき、０．０８Ｄ≦ｈ≦０．１３Ｄであることを特徴とする血液処理装置。」
【００１７】
【発明の実施の形態】
本発明の一実施態様を図１に示す。以下、図１を参照しつつ説明する。
【００１８】
本発明においては、上記のとおり血液ポートにおける血液導入口または血液導出口内壁の、血液ポートの中心軸に対する傾きθが１．５゜以下であることが必要である。血液ポート内の流れが血液回路の血液導入口直近での折れ曲がりの影響を受けにくくするためである。中でも、０．５゜以上であることが好ましい。これは射出成形によって血液ポートを成形するとき離型が容易であるためである。また、傾きθは血液流れの進行方向に流路が広がる場合と、逆に進行方向に流路が狭くなる場合の両方いずれも含み、いずれにおいてもその傾きθが１．５゜以下であればよい。
【００１９】
また、上記傾きθが該血液導入口または血液導出口先端より軸方向に維持される長さＬが１０ｍｍ以上であることが好ましく、さらには１７ｍｍ以上であることが好ましい。血液ポート内の流れが血液回路の血液導入口直近での折れ曲がりの影響を受けにくくするためには該長さは長いことが好ましいが、外部から血液導入口または導出口先端付近に力が加わったとき、血液ポートの流路急拡大部分Ｅに過剰な力が加わる可能性があること、また血液ポートの容積を大きくすることによる患者の負担を考えると、２５ｍｍ以下であることが好ましい。
【００２０】
また、血液ポート内面の端部Ｐを通り中空糸開口端面と直交する仮想線と血液ポート天井面の仮想延長線との交点Ｑと中空糸開口端面との距離をｈ、血液ポート内面の端部の直径をＤとしたとき、０．０８Ｄ≦ｈであることが好ましい。これにより導入された血液を血液ポートの端部まで均一に広げることができる。さらに、血液ポート天井面に滞留を生じさせないためにはｈ≦０．１３Ｄであることが好ましい。血液ポート断面について、図１に示した。
【００２１】
また、血液ポート内部の流れを更に均一にするためには血液ポート形状だけでなく中空糸束部分にも改良を加える事が更に好ましい。例えば、中空糸開口部を血液ポート部に対して均一かつ高密度に分散させることが好ましい、さらには血液ポート断面積に対する中空糸の開口面積の合計の比を２８％以上にすることが好ましい。また、血液ポート内面の端部径Ｄと中空糸束開口端部径との差を１．５ｍｍ以下にすることが好ましい。
【００２２】
ここで、血液ポートにおける傾きθ、傾きθが該血液導入口または血液導出口先端より軸方向に維持される長さＬなどの測定方法について述べる。血液ポートの内部形状を正確に測定する為に、まず、血液ポートを血液処理装置から変形の無い様に取り外す。次に血液ポートをその中心軸を通る面で切断するため、中心軸からずらした位置で切断した後、紙やすり等で切断面を研削し、正確に中心軸を通る面が現れるようにする。この血液ポート断面を白く着色した後、歪みの極めて少ない複写機を用いて断面を長さで２倍以上に拡大印刷する。
【００２３】
この紙上において、該当部分の角度、長さ等を測定する。実長さは測定長さを拡大倍率で除する事により得る。
【００２４】
【作用】
この発明の血液処理装置の作用を説明する。この発明における特定の形状を有する血液ポートは、血液処理装置の少なくとも血液導入側の血液ポートに用いられる。
【００２５】
血液ポートの血液導入口直近で血液回路が下方に折れ曲がっていることにより流れを乱された血液は、血液ポートに導入されるとその特定の形状に規制された内壁により整流され中空糸束開口面上を徐々に中空糸内に流入しつつ、周方向の流速差なく半径方向に広がり、血液ポート端部内壁において半径方向の流れが同時に消滅するので、内壁に衝突し周方向に流れの向きを変えることなく、よって、不均一な流れ、およびそれにより滞留領域が形成されることもない。このような状態で血液透析が行われるので、中空糸の開口部もしくは内部が血液成分により狭窄もしくは閉塞され血液処理を効率よく行えなくなったり、血液処理終了時に生理食塩水による返血操作を行っても血液処理装置内の全ての血液を患者に返す事ができなくなる一般に残血と呼ばれる現象を引き起こすこともない。
【００２６】
【実施例】
（実施例１）
図１は本発明の一実施例である血液処理装置の血液ポート部分の断面図である。
【００２７】
実施例１においては、傾きθを１．０゜とし、傾きθが該血液導入口または血液導出口先端より軸方向に維持される長さＬを２０ｍｍとした。また、βを６゜としＲ、ｒ、Ｈ、ｈおよびＤをそれぞれ３ｍｍ、４ｍｍ、２６ｍｍ、４ｍｍおよび４３．５ｍｍとした。
【００２８】
以下の通りウシ血液を用いて血液ポート内の流動状態の評価を行った。透析患者血液（ヘマトクリット２７．５％、血漿中の総蛋白量７g/dl）の３７℃における粘度−せん断速度関係に近いウシ血液とすべく、ウシ血液を生理食塩水およびウシ血漿で希釈し、ヘマトクリット２０．０％、血漿中の総蛋白量７g/dlとした。
【００２９】
尚、血液凝固系を不活化する目的でエチレンジアミン四酢酸二ナトリウムを２．５ｍｍｏｌ／Ｌ添加した。
【００３０】
また、血液回路は図３に示すように、半径４０ｍｍで１８０゜曲げた後血液ポートに接続した。血液処理液の導入口８、導出口９はともにゴムキャップで閉じた。
【００３１】
上記の血液ポートを血液導入側および導出側に取り付けた血液処理装置に３７℃に加温した上記調製ウシ血液を灌流し、１５分後に血液ポート部分に光を当てながら血液流動状態を肉眼により観察したところ、血液ポンプの脈動に応じて同心円状に血液が外周部まで広がっていくのが確認できた。また、滞留領域は認められなかった。ここで、滞留領域とは血液ポート部分に光を当てながら血液の流動状態を観察したときに、ローラーポンプの脈動に応じて発生する波が到達していない領域または周方向の対向する流れが衝突する地点（淀み点）をいう。
【００３２】
（実施例２）
実施例１により得られた血液ポートを血液導入側および導出側に取り付けた血液処理装置を用いて４時間の血液透析を行ったところ、血液導入口直近で血液回路が折れ曲がっていたにもかかわらず、４時間の治療期間の何れの時も血液ポート内に不均一な流れおよびこれによる滞留は見られず、血液透析終了時の返血もスムースに行われ、残血も殆ど見られなかった。
【００３３】
（比較例１）
傾きθを２．０゜とし、Ｌを２０ｍｍとした。また、βを１０゜としＲ、ｒ、Ｈ、ｈおよびＤをそれぞれ８ｍｍ、２ｍｍ、２６ｍｍ、２ｍｍおよび４３．５ｍｍとした。
【００３４】
実施例１と同様にして、上記の血液ポートを血液導入側および導出側に取り付けた血液処理装置に３７℃に加温した上記調製ウシ血液を灌流し、１５分後に血液ポート部分に光を当てながら血液流動状態を肉眼により観察したところ、血液回路の曲げ方向および曲げ方向より１８０゜の角度をなす方向の流速が他の方向に比べて速く、血液回路の曲げ方向から約３０゜を成す位置に２ヶ所、滞留領域が生じた。
【００３５】
（比較例２）
比較例１により得られた血液ポートを血液導入側および導出側に取り付けた血液処理装置を用いて４時間の血液透析を行ったところ、血液導入口直近で血液回路が折れ曲がっていたために図７に示すような不均一な流れが発生し滞留が生じた。この領域では４時間の透析終了の後に返血操作を行うと５ｍｍから１０ｍｍ幅の残血中空糸帯が観察された。
【００３６】
（実施例３）
傾きθを１．０゜とし、Ｌを５ｍｍとした。また、実施例１同様βを６゜としＲ、ｒ、Ｈ、ｈおよびＤをそれぞれ３ｍｍ、４ｍｍ、２６ｍｍ、４ｍｍおよび４３．５ｍｍとした。
【００３７】
実施例１と同様にして、上記の血液ポートを血液導入側および導出側に取り付けた血液処理装置に３７℃に加温した上記調製ウシ血液を灌流し、１５分後に血液ポート部分に光を当てながら血液流動状態を肉眼により観察したところ、血液ポンプの脈動に応じて、血液回路の曲げ方向および曲げ方向より１８０°の角度をなす方向が同心円から膨らんだ状態で血液が外周部まで広がっていくのが確認できた。また、滞留領域は認められなかった。
【００３８】
（実施例４）
実施例３により得られた血液ポートを血液導入側および導出側に取り付けた血液処理装置を用いて４時間の血液透析を行ったところ、透析中に滞留領域は生じなかったものの、変血操作後血液回路の曲げ方向から約３０゜を成す位置に残血中空糸が数本観察された。
【００３９】
（実施例５）
実施例１により得られた血液ポートを血液導入側および導出側に取り付けた血液処理装置を用いて１１名の患者に３回、のべ３３回の血液透析を行い、返血操作後の残血状態を観察した。表１に示すとおり、残血中空糸の本数を肉眼で観察し、その本数により、残血スコアとした。その結果平均残血スコアが１．４であった。
【００４０】
【表１】

（実施例６）
血液ポート内面の端部径Ｄと中空糸束開口端部径との差を１．０ｍｍ以下にするために、中空糸束開口部を真円に保持すると共に実施例１により得られた血液ポートのＤを４１．０ｍｍにした血液ポートを血液導入側および導出側に取り付けた血液処理装置を用いて１１名の患者に３回、のべ３３回の血液透析を行い、返血操作後の残血状態を実施例５と同様にして観察したところ、平均残血スコアが１．２となった。なお、患者１１名は実施例５における患者と同一人物とした。
【００４１】
（比較例３）
比較例１により得られた血液ポートを血液導入側および導出側に取り付けた血液処理装置を用いて１１名の患者に３回、のべ３３回の血液透析を行い、返血操作後の残血状態を実施例５と同様にして観察したところ、平均残血スコアが１．６となった。なお、患者１１名は実施例５における患者と同一人物とした。
【００４２】
【発明の効果】
以上により本発明によれば、血液処理装置の少なくとも血液導入側に特定の形状の血液ポートを用いることにより、血液処理時に血液ポート内で不均一な流れおよびそれによる滞留領域の形成が無くなる。このため、血液処理を効率よく行えると共に残血を極めて少なくすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明における血液処理装置における血液ポート部分の一例を示す断面図である。
【図２】ヒトおよびウシ調製血液の粘度−せん断速度図である。
【図３】ウシ調製血液を用いた流動実験の血液回路の状態を示す図である。
【図４】従来の血液処理装置の一例を示す断面図である。
【図５】従来の血液処理装置における血液ポート部分の一例を示す断面図である。
【図６】血液処理装置を血液処理に用いたときの血液回路の状態の一例を示す図である。
【図７】従来の血液処理装置を血液処理に用いたときの血液ポート内の流れの観察結果の一例である。
【符号の説明】
１・・・入口側血液ポート
２・・・出口側血液ポート
５・・・中空糸膜
６・・・血液
７・・・ハウジング
１０・・・隔壁
１１・・・血液回路[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a blood processing apparatus suitably used for blood purification, dialysis, ultrafiltration, or the like.
[0002]
[Prior art]
2. Description of the Related Art Conventionally, blood purification and separation of specific components in blood have been performed using a blood processing apparatus using a hollow fiber as a separation membrane. Examples of such blood treatment apparatuses include hemodialyzers, blood filters, plasma separators, and artificial lungs.
[0003]
As an example of these, FIG. 4 shows the structure of a blood processing apparatus disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 57-86359.
[0004]
In FIG. 4, reference numeral 1 denotes an inlet-side blood port provided to guide blood to the internal space of the hollow fiber membrane 5 and to isolate it from the outside. The blood 6 is introduced from the blood inlet 3 provided in the inlet side blood port. Reference numeral 2 denotes an outlet-side blood port provided for collecting blood passing through the internal space of the hollow fiber membrane and discharging it from the blood outlet 4 and isolating it from the outside. Reference numeral 7 denotes a housing for housing the hollow fiber membrane bundle. The housing is provided with an inlet 8 and an outlet 9 for blood treatment liquid. The hollow fiber membrane bundle 10 is hollow so that the inner and outer sides of the hollow fiber membrane bundle are liquid-tight, that is, the blood flowing in the inner space of the hollow fiber membrane is not mixed with the blood treatment liquid flowing outside. The partition is fixed to the housing so that the internal space of the thread communicates with the internal space of the blood port, and the blood and the blood treatment liquid are in contact with each other only through the hollow fiber membrane.
[0005]
Here, the inlet-side blood port has a mountain-shaped internal space with the hollow fiber membrane opening end face as the bottom, and a blood introduction port is provided at the top, so that the introduced blood is expanded by a slope that expands. As it flows down the increasing flow path, the flow velocity decreases rapidly. Accordingly, since the pressure distribution is uniform at the opening end face of the hollow fiber membrane at the bottom, the flow of blood flowing from each hollow fiber membrane end is also uniform. Thereby, dialysis efficiency or ultrafiltration efficiency is improved. In addition, the blood flow velocity distribution depending on the position of the hollow fiber membrane is reduced, and the hollow fiber membrane with a slow blood flow velocity is not present, so that the blood clots in the inner space can be prevented.
[0006]
Japanese Patent Application Laid-Open No. 7-184994 discloses a blood port of a blood processing apparatus having a configuration as shown in FIG.
[0007]
That is, the acute angle α formed by the virtual straight line formed by the intersection of the plane including the axis of the blood passage part and the substantially inner peripheral surface of the blood passage part and the opening of the casing body is 87 to 90 °. Yes, formed by a virtual extension line of the opening surface in the opening of the casing body and a virtual inclination line passing through the axis of the blood passage part, which is virtually formed on the inner peripheral surface of the taper part. In the blood processing apparatus, the acute angle β is 3 to 13 °, and the distance t between the virtual intersection of the virtual straight line and the virtual inclined line and the opening surface of the opening of the casing body is 3 to 10 mm.
[0008]
In any case, by using the blood ports having the respective shapes in the blood processing apparatus, the flow in the blood port and in the hollow fiber bundle portion becomes uniform, thus improving the performance such as dialysis efficiency and the module for coagulation, etc. It is said that a blood processing apparatus with reduced internal residual blood can be obtained.
[0009]
[Problems to be solved by the invention]
However, as a result of detailed observations of the flow in the blood port by the present inventors at the clinical site, the following has been clarified. This observation has been made for hemodialysis, but can occur in common with all blood treatments performed using a blood treatment apparatus.
[0010]
As shown in FIG. 6, when using a blood treatment apparatus in a clinical site, the blood port on the blood introduction side is generally used with the blood port facing upward. At this time, the blood circuit 11 attached to the blood introduction port hangs down due to the weight of itself and blood. For this reason, the blood circuit bends downward in the immediate vicinity of the blood inlet. When blood passes through a folded blood circuit, the flow is disturbed, which causes the flow in the blood port to be disturbed. It can be said that the above-described blood port designed without taking this flow disturbance into consideration is inadequate in shape to prevent drift and retention in the blood port.
[0011]
FIG. 7 shows the state of blood flow in the blood port when the blood circuit observed this time is bent near the blood inlet. The blood introduced from the blood inlet has a faster flow rate in the direction of bending of the blood circuit and in the direction that forms an angle of 180 ° from the direction of bending compared to the other directions. Although these two radial flows flow into the hollow fiber, a part of them collides with the inner wall of the end of the blood port, and then the flow direction is changed in the circumferential direction. The opposing circumferential flows generated here cause retention at the point of collision. This stagnant region has a slower flow rate than other regions, and replacement with newly introduced blood is difficult, so that the blood coagulation system is activated and the viscosity of the blood rises or the components in the blood In the worst case, blood may clot. If the center axis of the bent blood circuit is not on the plane, that is, if the circuit is twisted, a more complicated flow will occur in the blood port, and the non-uniform flow velocity distribution will produce an opposing flow, as well as a residence region Give rise to
[0012]
When hemodialysis is performed in such a state, the opening or the inside of the hollow fiber that opens near the residence region is constricted or blocked by a blood component, and blood treatment cannot be performed efficiently. Even if blood manipulation is performed, a phenomenon called residual blood is generally caused, which makes it impossible to return all blood in the blood processing apparatus to the patient.
[0013]
The present invention has been made to solve the above problems. That is, the object of the present invention is to improve the shape of the blood port portion attached to the blood processing apparatus, thereby eliminating or reducing uneven flow and retention areas in the blood port portion during clinical use, thereby reducing blood processing. In order to eliminate or reduce residual blood in the processing apparatus.
[0014]
[Means for Solving the Problems]
As a result of intensive studies by the present inventors to solve the above problems, a non-uniform flow in the blood port portion during clinical use is achieved by adopting a blood port of a specific shape on at least the blood introduction side of the blood processing apparatus. Further, the present inventors have found that it is possible to eliminate the staying region, perform blood treatment efficiently, and remarkably reduce the residual blood of the treatment apparatus.
[0015]
That is, the present invention has the following configuration.
[0016]
“In a blood processing apparatus in which a hollow fiber bundle is fixed to a housing with an open end and a blood port having a blood inlet or blood outlet is attached to the opening end face, the blood inlet or blood guide in the blood port is attached. outlet inner wall, der inclination θ is 1.5 ° or less with respect to the central axis of the blood ports is, and the virtual extension of the virtual line and the blood port ceiling surface perpendicular to the through opening end surface an end portion P of the blood port inner surface A blood processing apparatus characterized by 0.08D ≦ h ≦ 0.13D, where h is the distance between the intersection point Q with the line and the opening end surface, and D is the diameter of the end of the blood port inner surface . "
[0017]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
One embodiment of the present invention is shown in FIG. Hereinafter, a description will be given with reference to FIG.
[0018]
In the present invention, as described above, the inclination θ of the inner wall of the blood introduction port or blood outlet port in the blood port with respect to the central axis of the blood port needs to be 1.5 ° or less. This is to make the flow in the blood port less susceptible to the bending of the blood circuit in the immediate vicinity of the blood inlet. Of these, the angle is preferably 0.5 ° or more. This is because mold release is easy when the blood port is molded by injection molding. In addition, the inclination θ includes both the case where the flow path widens in the direction of blood flow and the case where the flow path narrows in the direction of movement, and in any case, if the inclination θ is 1.5 ° or less Good.
[0019]
In addition, the length L in which the inclination θ is maintained in the axial direction from the tip of the blood inlet or blood outlet is preferably 10 mm or more, and more preferably 17 mm or more. The length is preferably long in order to make the flow in the blood port less susceptible to the bending of the blood circuit in the immediate vicinity of the blood introduction port, but force is applied from the outside to the vicinity of the blood introduction port or the outlet port tip. In consideration of the possibility that an excessive force may be applied to the rapid expansion portion E of the blood port in the blood port and the burden on the patient caused by increasing the volume of the blood port, it is preferably 25 mm or less.
[0020]
The distance between the intersection Q between the virtual line passing through the end portion P of the blood port inner surface and orthogonal to the hollow fiber opening end surface and the virtual extension line of the blood port ceiling surface and the hollow fiber opening end surface is h, and the end of the blood port inner surface When the diameter of D is D, it is preferable that 0.08D ≦ h. Thereby, the introduced blood can be spread evenly to the end of the blood port. Furthermore, it is preferable that h ≦ 0.13D so as not to cause retention on the ceiling surface of the blood port. The blood port cross section is shown in FIG.
[0021]
In order to make the flow inside the blood port more uniform, it is more preferable to improve not only the blood port shape but also the hollow fiber bundle portion. For example, it is preferable to disperse the hollow fiber openings uniformly and densely with respect to the blood port, and it is preferable that the ratio of the total opening area of the hollow fibers to the blood port cross-sectional area is 28% or more. Moreover, it is preferable that the difference between the end diameter D of the blood port inner surface and the hollow fiber bundle opening end diameter is 1.5 mm or less.
[0022]
Here, a method of measuring the inclination θ at the blood port, the length L in which the inclination θ is maintained in the axial direction from the distal end of the blood inlet or blood outlet, etc. will be described. In order to accurately measure the internal shape of the blood port, first, the blood port is removed from the blood processing apparatus without deformation. Next, in order to cut the blood port along a plane passing through the central axis, after cutting at a position shifted from the central axis, the cut surface is ground with a sandpaper or the like so that a plane passing through the central axis accurately appears. After the blood port cross section is colored white, the cross section is enlarged and printed twice or more in length using a copying machine with very little distortion.
[0023]
On this paper, the angle, length, etc. of the corresponding part are measured. The actual length is obtained by dividing the measured length by the magnification.
[0024]
[Action]
The operation of the blood processing apparatus of the present invention will be described. The blood port having a specific shape in the present invention is used as a blood port on at least the blood introduction side of the blood processing apparatus.
[0025]
The blood whose flow is disturbed by the blood circuit being bent downward near the blood inlet of the blood port is rectified by the inner wall restricted to the specific shape when introduced into the blood port, and the hollow fiber bundle opening surface While gradually flowing into the hollow fiber, it spreads in the radial direction without any difference in flow rate in the circumferential direction, and the radial flow disappears at the same time on the inner wall of the blood port end, so it collides with the inner wall and changes the flow direction in the circumferential direction. Without change, therefore, a non-uniform flow and thereby no residence area is formed. Since hemodialysis is performed in such a state, the opening or the inside of the hollow fiber is constricted or blocked by blood components, and blood processing cannot be performed efficiently, or a blood return operation with physiological saline is performed at the end of blood processing. However, it does not cause a phenomenon generally called residual blood, which makes it impossible to return all blood in the blood processing apparatus to the patient.
[0026]
【Example】
Example 1
FIG. 1 is a sectional view of a blood port portion of a blood processing apparatus according to an embodiment of the present invention.
[0027]
In Example 1, the inclination θ is 1.0 °, and the length L at which the inclination θ is maintained in the axial direction from the distal end of the blood inlet or blood outlet is 20 mm. Β was 6 °, and R, r, H, h and D were 3 mm, 4 mm, 26 mm, 4 mm and 43.5 mm, respectively.
[0028]
The flow state in the blood port was evaluated using bovine blood as follows. Dilute bovine blood with physiological saline and bovine plasma to make bovine blood close to the viscosity-shear rate relationship at 37 ° C. of dialysis patient blood (hematocrit 27.5%, total protein in plasma 7 g / dl), Hematocrit was 20.0%, and the total amount of protein in plasma was 7 g / dl.
[0029]
In addition, 2.5 mmol / L of ethylenediaminetetraacetate disodium was added for the purpose of inactivating the blood coagulation system.
[0030]
Further, as shown in FIG. 3, the blood circuit was bent 180 ° with a radius of 40 mm and then connected to the blood port. Both the blood treatment liquid inlet 8 and outlet 9 were closed with rubber caps.
[0031]
The prepared bovine blood heated to 37 ° C. was perfused into a blood processing apparatus in which the blood ports were attached to the blood introduction side and the discharge side, and the blood flow state was observed with the naked eye while shining light on the blood port portion after 15 minutes. As a result, it was confirmed that blood concentrically spreads to the outer peripheral portion according to the pulsation of the blood pump. In addition, no residence area was observed. Here, when the flow state of blood is observed while shining light on the blood port part, the staying region is a region where waves generated according to the pulsation of the roller pump do not reach or the opposing flow in the circumferential direction collides This is the point (stagnation point).
[0032]
(Example 2)
When blood dialysis was performed for 4 hours using a blood treatment apparatus in which the blood ports obtained in Example 1 were attached to the blood introduction side and the discharge side, the blood circuit was bent in the immediate vicinity of the blood introduction port. At any time during the treatment period of 4 hours, there was no uneven flow in the blood port and no stagnation due to this, blood was returned smoothly at the end of hemodialysis, and almost no residual blood was observed.
[0033]
(Comparative Example 1)
The inclination θ was 2.0 ° and L was 20 mm. Β was 10 °, and R, r, H, h, and D were 8 mm, 2 mm, 26 mm, 2 mm, and 43.5 mm, respectively.
[0034]
In the same manner as in Example 1, the prepared bovine blood heated to 37 ° C. was perfused into a blood processing apparatus in which the blood ports were attached to the blood introduction side and the outlet side, and light was applied to the blood port portion after 15 minutes. However, when the blood flow state was observed with the naked eye, the bending direction of the blood circuit and the flow velocity in the direction forming an angle of 180 ° from the bending direction were faster than the other directions, and the position forming about 30 ° from the bending direction of the blood circuit. In two places, stagnant areas were formed.
[0035]
(Comparative Example 2)
When blood dialysis was performed for 4 hours using a blood processing apparatus in which the blood ports obtained in Comparative Example 1 were attached to the blood introduction side and the outflow side, the blood circuit was bent in the immediate vicinity of the blood introduction port. As shown, a non-uniform flow occurred and stagnation occurred. In this region, when blood was returned after completion of dialysis for 4 hours, a residual blood hollow fiber band having a width of 5 to 10 mm was observed.
[0036]
(Example 3)
The inclination θ was 1.0 ° and L was 5 mm. Similarly to Example 1, β was 6 °, and R, r, H, h and D were 3 mm, 4 mm, 26 mm, 4 mm and 43.5 mm, respectively.
[0037]
In the same manner as in Example 1, the prepared bovine blood heated to 37 ° C. was perfused into a blood processing apparatus in which the blood ports were attached to the blood introduction side and the outlet side, and light was applied to the blood port portion after 15 minutes. However, when the blood flow state was observed with the naked eye, according to the pulsation of the blood pump, the blood spreads to the outer periphery in a state where the bending direction of the blood circuit and the direction forming an angle of 180 ° from the bending direction swelled from the concentric circle. Was confirmed. In addition, no residence area was observed.
[0038]
Example 4
When blood dialysis was performed for 4 hours using a blood treatment apparatus in which the blood ports obtained in Example 3 were attached to the blood introduction side and the derivation side, no residence area was produced during dialysis, but after the blood change operation Several residual blood hollow fibers were observed at a position about 30 ° from the bending direction of the blood circuit.
[0039]
(Example 5)
Using the blood treatment device in which the blood ports obtained in Example 1 were attached to the blood introduction side and the discharge side, 11 patients were subjected to hemodialysis three times and a total of 33 times, and residual blood after the return operation The condition was observed. As shown in Table 1, the number of residual blood hollow fibers was observed with the naked eye, and the residual blood score was determined based on the number. As a result, the average residual blood score was 1.4.
[0040]
[Table 1]

(Example 6)
In order to make the difference between the end diameter D of the inner surface of the blood port and the end diameter of the hollow fiber bundle opening 1.0 mm or less, the blood port obtained by Example 1 while holding the hollow fiber bundle opening in a perfect circle 11 patients were subjected to hemodialysis for 3 times and a total of 33 times using a blood processing apparatus in which a blood port with a D of 41.0 mm was attached to the blood introduction side and the discharge side, and the remaining after the blood return operation When the blood state was observed in the same manner as in Example 5, the average residual blood score was 1.2. The 11 patients were the same persons as the patients in Example 5.
[0041]
(Comparative Example 3)
Using the blood treatment apparatus in which the blood ports obtained in Comparative Example 1 were attached to the blood introduction side and the discharge side, 11 patients were subjected to hemodialysis three times and a total of 33 times, and the remaining blood after the return operation When the state was observed in the same manner as in Example 5, the average residual blood score was 1.6. The 11 patients were the same persons as the patients in Example 5.
[0042]
【The invention's effect】
As described above, according to the present invention, by using a blood port having a specific shape on at least the blood introduction side of the blood processing apparatus, uneven flow in the blood port and formation of a stay region due to the blood port are eliminated during blood processing. For this reason, blood treatment can be performed efficiently and residual blood can be extremely reduced.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a cross-sectional view showing an example of a blood port portion in a blood processing apparatus according to the present invention.
FIG. 2 is a viscosity-shear rate diagram of human and bovine prepared blood.
FIG. 3 is a diagram showing a state of a blood circuit in a flow experiment using bovine prepared blood.
FIG. 4 is a cross-sectional view showing an example of a conventional blood processing apparatus.
FIG. 5 is a cross-sectional view showing an example of a blood port portion in a conventional blood processing apparatus.
FIG. 6 is a diagram showing an example of a state of a blood circuit when the blood processing apparatus is used for blood processing.
FIG. 7 is an example of an observation result of a flow in a blood port when a conventional blood processing apparatus is used for blood processing.
[Explanation of symbols]
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 ... Inlet side blood port 2 ... Outlet side blood port 5 ... Hollow fiber membrane 6 ... Blood 7 ... Housing 10 ... Septum 11 ... Blood circuit

Claims

In a blood treatment apparatus in which a hollow fiber bundle is fixed to a housing in an open state at the end, and a blood port having a blood introduction port or blood outlet port is attached to the opening end surface, the blood introduction port or blood outlet port in the blood port of the inner wall, der inclination θ is 1.5 ° or less with respect to the central axis of the blood ports is, and the virtual extension line of the virtual line and the blood port ceiling surface perpendicular to the blood port end P street opening end surface of the inner surface A blood processing apparatus characterized by 0.08D ≦ h ≦ 0.13D, where h is the distance between the intersection Q and the opening end surface, and D is the diameter of the end of the blood port inner surface .

The blood processing apparatus according to claim 1, wherein the inclination θ is not less than 0.5 ° and not more than 1.5 °.

3. The blood processing apparatus according to claim 1, wherein the inclination θ is maintained at least 10 mm in the axial direction from the tip of the blood inlet or blood outlet.

3. The blood processing apparatus according to claim 1, wherein the inclination θ is maintained at 17 mm or more and 25 mm or less in an axial direction from a tip of the blood introduction port or blood outlet port.