JP4008662B2 - 頻拍事象の分類のためのシステム - Google Patents
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Description
発明の分野
本発明は、大別して医療装置の分野に関し、より詳細には上室性頻拍事象及び心室性頻拍事象を識別して分類するための方法及びシステムに関する。
【0002】
背景
最近の予期臨床試験によれば、移植可能な電気除細動器−細動除去器(ICD)のような電気除細動器−細動除去器が不整脈による突然死を減少させ、好ましくは突発の心室性頻拍性不整脈の恐れのある患者の全体の死亡率に強い影響を与えることが示されている。欧州特許出願第0469817号明細書、発明の名称「不整脈識別アルゴリズムを使用した不整脈制御システム(Arrhythmia control system employing arrhythmia recognition algorithm)」は、不整脈制御方法及び装置を記載している。電気除細動器−細動除去器システムは、速い心室活動速度が感知されると、治療を施すように構成されている。しかしながら、速い心室律動は上室性頻拍(SVT)の存在でも起こり得る。SVTに応じて(心室性頻拍、VT又は心室細動、VFがないときに)治療が施されるときには、電気除細動器−細動除去器が速い心室速度に適正に応答したとしても、治療は臨床上「不適切」として分類される。
【0003】
電気除細動器−細動除去器は非悪性のSVTで苦しむ患者に対して不適切な治療を加え得る。装置が悪性のVTからSVTを高い信頼性で識別することができないことにより、これらの不適切な治療が加えられ得るのである。
上述の理由及び本願明細書を読んで理解することで当業者にとって明らかとなる以下で記載する他の理由のために、不適切な治療を電気除細動器−細動除去器の患者に対して加える頻度を減少させることができ、頻拍性不整脈事象を感知した際にSVT事象の発生とVT事象の発生とを高い信頼性で正確に識別するシステム及び方法に対する必要性が当該技術分野において存在する。斯かるシステムは移植可能な電気除細動器−細動除去器を有した患者と共に使用するのにも適するものとなり得る。
【0004】
発明の開示
本発明のシステムは、悪性の心室性頻拍(VT)から上室性頻拍(SVT)を識別又は分類するための手段を提供する。本開示は、特に頻拍すなわち速い不整脈をSVT事象又はVT事象として分類するのに有効な幾つかの実施態様を教示している。1つの実施態様では、システムはVTとSVTとを識別、分類するための複数の方法を採用した一連の識別段階を利用している。1つの実施態様では、各段階は、頻拍事象を評価、分類する際に最初にコンピュータ処理上でより効率的な段階が使用されるように、配置される。1つの実施態様では、この多段階システムにより、治療を加える前に患者の状態をより正確に評価することが可能となる。さらに、この複数段階システムにより、或るVT事象をより早く(すなわち速く)治療することが可能となり、この結果、移植可能な装置の場合には、ICDのバッテリをより効率的に使用することになる。
【0005】
1つの実施態様では、頻拍事象の間にSVTからVTを分類するためのシステムが提供される。頻拍事象の発生のために、電気的心臓活動を表す心臓信号が感知され、分析される。頻拍事象を検出すると、感知された心臓信号に沿った複数の特徴を2つ以上の識別段階で分析する。1つの実施態様では、頻拍事象をVT事象又は候補SVT事象であると識別、分類するために、識別段階を用いる。
【0006】
1つの実施態様では、第1の識別段階は、感知された心臓信号上で繰り返し性を有した認識可能な特徴の幅を分析し、頻拍事象を分類するためにその幅をテンプレート(基準型)と比較する。1つの実施態様では、第1の識別段階は頻拍事象の間に感知された心臓信号から得た複数の特徴を用いて感知されたR波の幅を測定するように機能する。次に、感知されたR波の各々の幅がテンプレートR波の幅と比較される。1つの実施態様では、患者の正常洞調律の間に感知された心臓信号からテンプレートR波の幅が決定される。
【0007】
感知されたR波をテンプレートR波の幅と比較することで感知されたR波の幅がテンプレートR波の幅の予め定められた値よりも大きい又はその値と等しいことが示されれば、心臓信号が心室性頻拍波形として分類される。心臓信号が分類されると、心室性頻拍波形の数を記録し、心室性頻拍波形の数が予め定められた閾値に到達したときに、心室性頻拍を宣言する。一度、心室性頻拍が宣言されると、心室性頻拍に対処するための治療が患者に加えられる。
【0008】
第1の識別段階において、心室性頻拍が宣言されなければ、次に、第2の識別段階が頻拍事象を評価、分類するために使用される。1つの実施態様では、第2の識別段階は、頻拍事象の間に感知された心臓信号の複数の特徴の各々に対する値を決定する行為を含む。1つの実施態様では、複数の特徴は感知された心臓信号に沿った最大偏向点及び最小偏向点の値を含む。
【0009】
次に、頻拍事象の間に感知された心臓信号の各々に関する複数の特徴の値が類似値及び非類似値を決定する際に使用される。1つの実施態様では、類似値及び非類似値は正常洞調律の間に感知された心臓信号に対する感知された心臓信号の類似性を示している。このように、感知された心臓波形に対する類似値及び非類似値が正常洞調律信号上の複数の特徴に対して評価される。
【0010】
次に、心臓信号の各々が心室性頻拍波形であるかを決定するために、類似値及び非類似値が使用される。1つの実施態様では、識別平面上の類似値及び非類似値をプロットすることによってこれが行われる。心臓信号が識別平面上のどこにプロットされるかに基づいて、心臓信号は心室性頻拍波形又は候補上室性頻拍波形として分類される。1つの実施態様では、候補上室性頻拍波形は非心室性頻拍波形としても知られているものである。
【0011】
心臓信号が分類されると、心室性頻拍波形の数を記録し、心室性頻拍の数が予め定められた閾値に達したときに、心室性頻拍を宣言する。1つの実施態様では、心室性頻拍を宣言すると、心室性頻拍に対処するための治療が患者に加えられる。
1つの実施態様では、第1の識別段階において頻拍事象が候補上室性頻拍(又は非心室性頻拍)として分類され、第2の識別段階がさらに頻拍事象を候補上室性頻拍として分類したならば、頻拍事象を上室性頻拍と宣言する。
本発明のこれら及び多の特徴及び利点は本発明の実施態様の以下の説明から明らかとなる。
【0012】
詳細な説明
本願に示されている実施態様の一部は、当該技術分野において公知になっている多数の細動除去モード、ペーシングモード、パルス発生モードを含み得る移植可能な心臓細動除去器として示されている。しかしながら、これらの実施態様は本発明のシステムの利用形態の一部の例示であり、全ての網羅や限定を意味するものではない。例えば、本発明のシステムは様々な移植可能な装置及び外部装置における実施に適している。
【0013】
本発明のシステムの1つの実施態様は、悪性の心室性頻拍(VT)から上室性頻拍(SVT)を識別又は分類するための手段を提供する。本開示は、特に頻拍又は速い不整脈をSVT又はVTとして分類するのに有効な幾つかの実施態様を提供する。本願で説明される概念はこの説明を読み理解することで当業者によって容易に認識される様々な利用形態において使用され得る。本願では、VT及びSVTを識別又は分類する実施態様が記載されているが、本願で提供される教示を用いて、他の(心室性及び上室性の両方の)不整脈事象を識別することもでき、したがって、この開示内容の明示された教示は他を除外する意味又は制限する意味を持つものではない。
【0014】
1つの実施態様では、VT事象とSVT事象との識別又は分類は、VT及びSVTを識別及び分類するための複数の方法を利用した一連の識別段階の使用によって行われる。1つの実施態様では、一連の識別段階は2つ以上の識別段階を含んでおり、2つ以上の識別段階の各々が頻拍事象を心室性頻拍又は候補上室性頻拍として分類する。2つ以上の識別段階を使用することによって、本発明のシステムはSVT事象とVT事象とを区別する各段階の能力を利用することができる。したがって、この一連の識別段階により、VTとSVTとの間で決定を行う際の各段階の利益又は利点が享受される。例えば、VTエピソード(症状の発現)を正確に分類するより優れた感度を提供する段階もある一方で、SVTエピソードを正確に分類するにあたってより強い特異性を可能とさせる段階もある。さらに、他の段階よりもコンピュータ使用上効率的な段階もあり、これにより、使用する移植可能なシステムの時間及びエネルギ資源を少なくしながらも、VT/SVT分類をより迅速に行うことを可能にさせている。したがって、1つの実施態様では、本発明の方法及びシステムはVT及びSVTの識別を行う相乗機構を提供する。この併用による相乗的な相互作用により、患者の心臓状態のより正確な評価を可能とさせ、その結果として、より効率的な治療が患者に施される。
【0015】
VTをSVTから識別するための広範な方法及び段階を本発明のシステムにおいて利用することができる。1つの実施態様では、各段階を利用又は使用する順序がVT及びSVTの間の識別を行う際の正確さ及び速さに影響を与える。1つの実施態様では、システムは、個々の段階が感知した心臓信号に基づいてVT及びSVTの発生を決定、分類する一連の識別段階を利用する。1つの実施態様では、感知された心臓信号は電気的な心臓活動を表している。本願で提供される実施態様は、頻拍又は速い不整脈の際に、単一室に移植可能な心臓細動除去器によって感知された信号に基づいてVT及びSVTを分類する。1つの実施態様では、単一室に移植可能な心臓細動除去器は、心室近距離領域の信号(心室速度信号)及び心室遠距離領域の信号(心室形態学信号)の両方を感知する複数電極単一心内膜リード線を有している。1つの実施態様では、移植可能な心臓細動除去器は、商標ENDOTAK(ミネソタ州セントポールのカーディアックペースメーカ社(Cardiac Pacemaker Inc.)/ガイダント社(Guidant Corporation))で発売されている単一本体リードカテーテルを採用しており、このリードカテーテルはペーシング先端電極と2つの細動除去コイル電極とを有している。このようなシステムの1つの例が図7に示されている。ICD(移植可能な電気除細動器−細動除去器)700はカテーテル710に結合され、カテーテル710は心臓720からの信号を受信するように移植されている。カテーテル710はペーシング信号及び/又は細動除去信号の心臓への伝達のためにも使用され得る。代替的な実施態様では、三細動除去電極のシステムを採用しており、移植可能なシステムのハウジングが第3の細動除去電極として使用される。1つの実施態様では、この構成は当該技術分野において「熱缶」システムとして知られているものである。
【0016】
代替的な実施態様では、感知した心臓信号に基づいてSVTからVTを分類するために、2つの室に移植可能な心臓細動除去器が使用されている。1つの実施態様では、2つの室に移植可能な心臓細動除去器は、心臓の心室領域に移植されたENDOTAK単一本体リードカテーテルと、心臓の上室領域に移植された心房カテーテルとを含む。この実施態様は、心房近傍領域信号と共に心室近傍領域信号及び心室遠隔領域信号を移植可能な心臓細動除去器によって感知し分析することを可能とさせる。
【0017】
本発明のシステムから逸脱することなく、他の心臓細動除去器システム及びカテーテル構造を使用することもできる。移植可能な心臓細動除去器システムに加えて、外部細動除去システム及び外部心臓監視システムにおいて本発明のシステムを利用することも可能である。心内膜リード線を用いることに加えて、本発明のシステムは体表面リード線を利用することもできる。
【0018】
現在の移植可能な除細動器−細動除去器は非悪性SVTで苦しむ患者に不適切な心室治療を施すことが多い。これらの不適切な治療は、通常、頻拍事象を感知した際に装置が悪性VTからSVTを高い信頼性で識別することができないことに起因して加えられる。図1を参照すると、頻拍事象の際にSVTからVTを分類するための方法の1つの実施態様が示されている。100では、電気的な心臓活動を表す心臓信号が感知される。1つの実施態様では、心臓信号が前述したような移植可能な心臓細動除去器の心内膜リード線システムによって感知される。心臓信号は完全な心臓周期の一部である心臓波形を複数含む。1つの実施態様では、感知された心臓波形は心臓周期のQRS波を含む。QRS波には、心収縮期の間の心室の収縮によって生成されるR波が含まれる。1つの実施態様では、システムは移植可能な心臓細動除去器によって感知された心臓信号の単数又は複数の波形に関して感知されたR波を検出する。110では、システムは感知された波形を分析して頻拍事象が発生しているかを決定する。1つの実施態様では、システムは感知された心臓速度を分析することによって頻拍事象の発生を決定する。予め定められた閾値を越える心臓速度が心室性頻拍の発生を示す。1つの実施態様では、心臓速度に対する予め定められた閾値は毎分150〜180拍動である。代替的な実施態様では、予め定められた閾値が複数速度帯域装置の下側の速度帯域となる。本発明のシステムから逸脱することなく、当該技術分野において公知である頻拍エピソード(症状発現)の発生を決定する他の方法を使用することも可能である。
【0019】
頻拍事象が起こっていないことをシステムが決定したならば、システムは経路120を辿って100に戻り、頻拍事象の発生のために心臓波形を感知し分析することを継続する。110で頻拍事象が検出されると、システムは130を介して140へ処理を進める。140では、頻拍事象の間に感知された心臓波形が一連の識別段階によって分析される。1つの実施態様では、識別段階は移植可能な心臓細動除去器によって実行される処理手順である。1つの実施態様では、一連の識別段階は、識別段階が実行の観点で最も簡単である段階(すなわち、必要とする情報がより少ない又は心臓波形から抽出される特徴を使用する数がより少ないので、コンピュータ処理上あまり複雑ではない段階)から順次より複雑な識別段階へ進行するように選択される。1つの実施態様では、識別段階は感知された心臓波形の複数の特徴を2つ以上の識別段階において分析し、2つ以上の識別段階の各々が頻拍事象を心室性頻拍又は候補上室性頻拍として分類する。
【0020】
1つの実施態様では、140で使用される最初の段階は最も容易に同定可能な頻拍を迅速に評価して分類することを目的としたものである。1つの実施態様では、最も容易に同定可能である頻拍は、SVTエピソードからVTを識別するにあたって有効である特殊な形態学的特徴を備えた心臓信号を有したものである。1つの実施態様では、SVTからVTを区別するために、感知された心臓波形上の繰り返し性を有した識別可能な特徴の幅を使用する。例えば、頻拍事象の間に心臓QRS群において感知されたR波の幅を測定して、テンプレート(基準型)R波の幅と比較し、感知された心臓波形をVT波形又は候補SVT波形として区別する。1つの実施態様では、R波の幅がテンプレートR波の幅の予め定められた値よりも小さいときに、心臓信号が候補上室性頻拍波形として分類される。さらに、R波の幅がテンプレートR波の幅の予め定められた値より大きい又はその値と等しいときに、心臓信号が心室性頻拍波形として分類される。心臓信号が分類されると、150において、VT波形及び候補SVT波形の数が記録され分析される。150では、VT波形の数が予め定められた閾値を越えたとき、VTエピソードが宣言される。次に、システムは経路160に従って170へ進み、そこでVTに対処するために患者の心臓へ治療が加えられる。あるいはまた、候補SVT波形の数が予め定められた閾値を越えたとき、システムは次に候補SVTエピソードを宣言し次の識別段階に処理を進める。
【0021】
1つの実施態様では、次の識別段階はコンピュータ処理上高等な識別段階である。1つの実施態様では、評価がより困難な頻拍事象に関して、この高等な識別段階が使用される。従来は評価が困難であった頻拍事象の例は狭い波形の心室性頻拍又は(限定するものではないが1:1の比を含む)心房対心室の任意の心室消極比(ventricular depolarization ratio)を有する頻拍であった。
【0022】
頻拍を評価する際に使用される高等な段階の数及びタイプは移植可能な医療装置のプログラム可能な特徴である。1つの実施態様では、高等な段階は頻拍事象の間に感知された心臓波形とは異なる形態学的特徴を利用する。心臓信号の形態学的特徴に基づいて、頻拍事象の始点の決定が可能となる。追加の実施態様では、高等な段階は、2つ以上の高等な段階が頻拍事象に関して矛盾する評価を与えるときにどんなタイプの治療を患者に施すかに関して重み付けがなされている。例えば、第1の高等段階の決定が反対の評価を与えたとしても第2の高等段階の決定に基づいて治療を施すようにシステムがプログラムされる。
【0023】
最初の段階の場合と同じように、高等段階の際に150で一連の識別段階を適用した結果、心室性頻拍の決定がなされれば、システムは経路160に従って170へ進み、そこで心室性頻拍を正常洞調律へ転換させるための治療が患者に加えられる。心室性頻拍に対処するための適切な治療は、増速ペースにさせたり心臓に電気除細動ショックを与えるような治療を含むことができる。心室性頻拍に対処するための他のタイプの治療が当該技術分野では公知となっており、本発明のシステムの範囲内のものとみなされる。
【0024】
150で一連の識別段階を用いて心室性頻拍であると決定されなければ、システムは経路180に従って190へ進み、そこで上室性頻拍が宣言される。1つの実施態様では、SVTに対処するために、心臓の上室領域に治療が加えられる。代替的な実施態様では、心臓の上室領域には治療が加えられず、システムは心臓の状態を監視することを継続し、心室性頻拍が決定されたときにのみ治療を施す。
【0025】
ここで、図2を参照すると、心臓において発生した頻拍事象の性質を区別するための本発明のシステムの追加の実施態様が示されている。200で、システムは電気的な心臓活動を表す心臓信号を感知する。210で、システムは感知された心臓信号を分析して頻拍事象が発生しているかを決定する。頻拍事象が検出されなければ、システムは経路220を辿って200へ戻り、頻拍事象又は速い不整脈事象の発生のために心臓信号を感知し分析することを継続する。前述したように、心臓速度の使用を含んだ頻拍事象の発生を決定するための多数の方法が当該技術分野において存在し、これらは本発明の範囲内であると見なされる。
【0026】
210で頻拍事象が検出されれば、システムは経路230に沿って240へ処理を進める。240で、第1の識別段階により心臓信号が分析される。1つの実施態様では、第1の識別段階が頻拍事象の間に感知された心臓信号から感知されたR波の幅を決定する。感知されたR波の幅は、頻拍事象の際にSVTからVTを識別する際に有効となる。1つの実施態様では、R波の幅は、SVTと比較して、VTの間の心臓の特殊収縮波の伝導速度の差に起因して変化する。正常洞調律及びSVTの間は、電気的刺激がヒズ・プルキンエシステム(His−Purkinje System)を通して伝搬する。これにより、大部分の心室心臓組織中に電気的刺激が素早く伝導することが可能となる。VTの間は、電気的刺激が心筋を通って伝搬しなくてはならない。心筋における伝導速度はヒズ・プルキンエシステムにおける伝導速度よりも小さい。伝導速度のこの差は、多くの場合、体表面の生体電位と心内膜の生体電位との両方においてVTの間のより広い幅のR波に変換される。この差により、心臓信号をシステムによって識別し分類することが可能となる。
【0027】
ここで、図3を参照すると、感知された心臓波形300の1つの実施態様が示されている。1つの実施態様においては、感知された心臓波形300は心臓周期のQRS波の電位図の記録である。感知された心臓波形300は複数の特徴を示している。1つの実施態様では、複数の特徴は感知された心臓波形に沿った主偏向点(deflection points)におけるものである。例えば、図3においては、4つの主偏向点が、第1の特徴部302、第2の特徴部304、第3の特徴部306、及び第4の特徴部308において見られる。これら主偏向点の値は4成分特徴ベクトルを提供する。1つの実施態様では、感知された各頻拍波形に対して特徴ベクトルが抽出される。次に、特徴値が心室R波310の幅を測定する際に使用される。1つの実施態様では、心室R波310の幅がR波310のほぼ始点における第2の特徴部304とR波310のほぼ終点における第4の特徴部308との間で測定される。
【0028】
1つの実施態様では、患者のR波310の幅を測定することによってVT及びSVTを分類する方法は、先ず心室からの電気的信号をディジタル信号へディジタル化することによってR波の幅を測定することを含む。次に、ディジタル化された信号を分析して、感知されたR波の第2の特徴部304及び第4の特徴部308を決定する。次に、検出されたR波310と関連する第2の特徴部304と検出された同じR波310と関連する第4の特徴部308との間の間隔として、R波の幅が定義される。
【0029】
250で、システムは心室性頻拍が起こっているかを決定する。1つの実施態様では、R波の幅がテンプレートR波の幅と比較される。1つの実施態様では、テンプレートR波の幅は正常洞調律の間に感知された心臓波形の平均R波幅である。代替的な実施態様では、テンプレートR波の幅は正常洞調律の間に感知された心臓波形のR波幅のメジアンである。R波幅がテンプレートR波の幅の予め定められた値より大きい又はそれと等しいとき、心臓波形はVT波形として類別される。したがって、R波の幅がテンプレートR波の幅の予め定められた値よりも小さいときは、心臓波形は候補SVT波形として類別される。1つの実施態様では、予め定められた値は20〜50%の範囲でプログラム可能な値であり、30%が好ましい値である。
【0030】
感知された心臓波形が類別されると、システムは250で頻拍事象の間に類別されるVT波形及び候補SVT波形の数を記録する。1つの実施態様では、VT波形の数が予め定められた閾値を越えたとき、頻拍事象がVTとして分類される。1つの実施態様では、予め定められた閾値は最後のy個の波形のx個計数されることである。最後のy個の波形のx個がVT波形として分類されないときには、システムは頻拍事象を候補SVTとして分類する。次に、候補SVT事象が少なくとも第2の識別段階において分析され、SVT事象の存在を確認する若しくはVT事象の存在を決定する。1つの実施態様では、x及びyの値はプログラム可能である。ここで、xは3から10までの範囲のプログラム可能な整数値を有し、5が好ましい値であり、yは8から30までの範囲のプログラム可能な整数値を有し、10が好ましい値である。代替的な実施態様では、システムは頻拍事象の間のVT波形の百分率を決定する。VT波形の百分率の割合が予め定められた百分率閾値を越えたとき、システムは心室性頻拍の発生を宣言する。1つの実施態様では、予め定められた百分率閾値は30%から100%までの範囲でプログラム可能であり、50%が好ましい値である。
【0031】
VT波形の数が予め定められた閾値を越えたときは、VTエピソードが宣言される。次に、システムは260でVT事象に対処するために患者の心臓に治療を加える。VTエピソードが宣言されなければ、システムはその事象を候補SVTとして記録し、経路270に沿って次の識別段階280へ処理を進める。
【0032】
代替的な実施態様では、第1の不整脈識別手順が検出されるR波の極性の変化を決定する。検出されるR波の極性はSVTからVTを決定する際に有効となる。例えば、システムは正常洞調律の間に感知された心臓波形の最大振幅の符号を記録する。頻拍事象の際に、最大振幅を有した心臓波形特徴部の符号が記録され、正常洞調律の符号と比較される。最大振幅特徴部が正常洞調律と頻拍事象との間で異なる符号であるならば、頻拍事象はVT事象であると決定される。
【0033】
280で、心臓信号が第2の識別段階によって分析される。1つの実施態様では、第2の識別段階はR波の極性変化の決定又はR波の幅の決定であり、何れの分析も第1の識別段階では利用されなかったものである。代替的な実施態様では、頻拍事象を評価するために高度な手順が使用される。1つの実施態様では、高度な手順によって、感知された心臓信号上で心臓波形特徴の比較を行う。1つの実施態様では、心臓信号特徴の比較は、正常洞調律テンプレートの波形に対する心臓信号の形態学的類似性を分析することを含む。1つの実施態様では、心臓信号の形態学的類似性を分析することは感知された各心臓信号に対する類似特徴値及び非類似特徴値を決定することを含む。演算された特徴値に基づいて、心臓信号が心室性頻拍波形又は上室性頻拍波形であるとして分類される。1つの実施態様では、心臓信号は遠距離領域信号すなわち形態学心電図信号である。代替的な実施態様では、心臓信号は近距離領域信号すなわち速度心電図信号である。
【0034】
1つの実施態様では、システムが処理を進めて第2の識別段階で頻拍事象を分析するとき、第2の識別段階において使用される心臓信号は第1の識別段階で分類された心臓信号である。よって、1つの実施態様では、感知されたR波の幅をテンプレートR波の幅と比較する際に使用される心臓信号は心臓信号の形態学的類似性を分析するステップにおいて使用されるのと同じ心臓信号である。これにより、頻拍がVTであるかSVTであるかについての判断の前に第1の識別段階で分析された心臓信号を再評価することが可能となる。代替的な実施態様では、第2の識別段階において分類される心臓信号は第1の識別段階において分類される心臓信号とは異なる心臓信号である。よって、1つの実施態様では、心臓信号の形態学的類似性を分析するステップで使用するための追加の心臓信号がシステムによって感知される。
【0035】
類似特徴値及び非類似特徴値の決定の1つの例がバウマンら(Baumann et al.)による米国特許第5,311,874号に記載されており、同米国特許は本願と一体のものとして参照される。類似特徴値及び非類似特徴値の値は心臓波形を心室性頻拍波形又は上室性頻拍波形として区別する。これは感知された心臓波形に関する特徴ベクトルAと正常洞調律の際に感知された心臓波形に関する特徴ベクトルNとの比較によって行われる。1つの実施態様では、特徴ベクトルA及び特徴ベクトルNは前述したような4成分特徴ベクトルである。
【0036】
1つの実施態様では、頻拍事象の間に感知された各心臓信号に対して特徴ベクトルAが生成される。1つの実施態様では、特徴ベクトルAが頻拍事象の間に感知された心臓波形の複数の特徴から決定される。複数の特徴の各々に対する値がシステムによって決定される。1つの実施態様では、特徴ベクトルAを決定するために、感知されたQRS波から得た形態学的特徴を使用する。正常洞調律ベクトルNもまた正常洞調律の間に感知された心臓波形の複数の特徴から決定される。次に、心臓信号の各々に対する類似値及び非類似値を決定するために、特徴ベクトルAが正常洞調律ベクトルNと共に使用される。ここで、類似値及び非類似値は正常洞調律信号上の複数の特徴に関して評価される。
【0037】
1つの実施態様では、特徴ベクトルは感知された心臓波形の波形に沿った形態学的特徴から導出される。1つの実施態様では、形態学的特徴は、特徴抽出と呼称されるプロセスによって各不整脈波形のQRS波において抽出された山(ピーク)及び谷(すなわち最大点及び最小点)の振幅値である。各不整脈波形は公知の形態学的テンプレートにより摘出される。1つの実施態様では、形態学的テンプレートは心臓の拍動の(R波の発生のような)活性化を検出するように機能するものであり、移植可能な医療装置の電子制御回路部品によって、その活性化点において、心臓鼓動の活性化を示す信号に関連した波形を分析する。1つの実施態様では、心臓拍動の活性化を検出するために、当該技術分野で公知となっているような閾値又は検出基準を使用する。結果として得られる特徴ベクトルAは1組の数字を含んでおあり、各数字は波形の形態学的特殊点と関連するものである。
【0038】
次に、各特徴ベクトルAが正常洞調律の間の患者のQRS波形を表す特徴ベクトルNと比較される。1つの実施態様では、特徴ベクトルNは正常洞調律ベクトルとして知られているものである。1つの実施態様では、正常洞調律ベクトルNが、正常洞調律の間に記録された心臓QRS波の予め定められた波形特性から決定される。この情報は正常洞調律のスナップショット(snapshot)から得られる。結果として得られた正常洞調律ベクトルNは1組の数字からなり、各数字は正常洞調律の形態学的特殊点と関連するものである。次に、電子制御回路部品が各特徴ベクトルAを正常洞調律ベクトルNと比較して、頻拍事象の間に感知された各心臓信号に対する類似値及び非類似値を計算する。
【0039】
ここで、図4を参照すると、不整脈エピソード心電図400の1つの実施態様が示されている。典型的な心臓不整脈は、図4Aに示されているように、一連の不整脈波形、すなわち、信号402(1)、402(2)、・・・、402(N)からなる。1つの実施態様では、移植可能な医療装置20は、患者の正常洞調律に対して不整脈信号の個々のQRS波404を分析することによって、不整脈信号の各々に対する類似値及び非類似値を決定する。個々のQRS波404の実施態様が図4Bに示されている。頻拍波形は、不整脈波形402(1)、402(2)、・・・、402(N)のQRS波形404における山406及び谷408の振幅を決定するために、移植可能な医療装置20によって処理される。1つの実施態様では、山406及び谷408が、図4Bに示されているようなQRS群における主変曲点を決定することによって決定される。
【0040】
結果として得られた山406及び谷408の値は、不整脈波形の各波形を表現する4次元特徴ベクトルA=[A1,A2,A3,A4]を提供する。1つの実施態様では、4次元特徴ベクトルAはR波の幅を決定する際に使用される4成分特徴ベクトルである。1つの実施態様では、様々な心臓調律の波形を整合させるために、システム20が最大絶対値を有した偏向をA3として設定するようにプログラムされる。A1及びA2及びA4に対する値はA3の直前直後の相対極値となるように選択される。相対極値の1つが存在しなければ、設定された閾値を下回る傾きの減少を検出するために傾き基準が使用される。
【0041】
追加の実施態様では、移植可能な医療装置20は正常洞調律の「スナップショット」を分析して患者の正常洞調律のQRS群に対する山及び谷の平均振幅を決定する。これらの値から、正常洞調律に対する4次元正常調律ベクトルN=[N1,N2,N3,N4]が決定される。次に、2つのベクトルA及びNを使用して各頻拍波形に関する類似及び非類似の値を決定する。
【0042】
次に、頻拍波形に対する類似特徴値及び非類似特徴値が図5に示されているように識別平面500上にマッピング(配置)される。1つの実施態様では、ベクトルN/|N|及びA/|N|によって作られる2次元平面によって識別平面が規定される。ここで、識別平面の直交軸は類似特徴値(a‖)及び非類似特徴値(a⊥)によって規定される。
【0043】
次に、A/|N|ベクトルに対して類似特徴値及び非類似特徴値が演算される。ここで、a‖及びa⊥で表される特徴値はそれぞれA/|N|のN/|N|ベクトルに対して平行及び垂直な成分である。成分a‖は、不整脈ベクトルA/|N|が基線ベクトルすなわち正常ベクトルN/|N|に類似する程度を表している。この値は、単位長さを有する基線ベクトルすなわち正常ベクトルN/|N|上への不整脈ベクトルA/|N|の射影(内積)をとることによって得られる。よって、類似値a‖は式[A・N]/[N・N]によって決定される。したがって、特徴値a‖は、ベクトルN/|N|に対するベクトルA/|N|の類似特徴である。成分a⊥は不整脈ベクトルA/|N|が基線ベクトルすなわち正常ベクトルN/|N|に非類似である程度を表している。この値は、単位長さを有しベクトルN/|N|に垂直な識別平面内のベクトル上へのベクトルA/|N|の射影をとることによって得られる。よって、非類似値a⊥は式√[(A・A)/(N・N)−(a‖)2]によって決定される。したがって、値a⊥はベクトルN/|N|に対するベクトルA/|N|の非類似特徴である。
【0044】
前述したように、類似/非類似平面500はベクトルN/|N|及びA/|N|によって作られる2次元平面によって規定される。ここで、識別平面の直交軸は類似特徴値(a‖)及び非類似特徴値(a⊥)によって規定される。1つの実施態様では、類似/非類似平面を使用して不整脈エピソードを心室性頻拍(VT)エピソード又は非VTエピソードとして分類する。図5は直交軸a‖及びa⊥を有した類似/非類似平面500を示しており、これら直交軸は類似座標軸及び非類似座標軸と呼称される。
【0045】
次に、特徴値a‖及びa⊥の識別平面における不整脈波形の位置を調べ、この波形をVT波形又はSVT波形として分類する。不整脈波形のベクトルの類似特徴値及び非類似特徴値(a‖及びa⊥)に等しい座標を有した識別点と呼称される点の位置によって、頻拍波形の分類が決定される。識別点(a‖,a⊥)が基線上の基準点(1.0,0.0)の周囲の予め定められた領域内に入るならば、頻拍波形をSVT波形として分類する。そうではなく、識別点(a‖,a⊥)がこの領域外に属するのであれば、頻拍波形をVT波形として分類する。識別平面内でVT領域から非VTを分割する境界線は、患者母集団を試験することによって予め定められる。1つの実施態様では、識別平面上でVT領域から非VT領域を分割する境界線は固定された境界線であり、患者毎に変化することはない。代替的な実施態様では、識別平面上でVT領域から非VT領域を分割する境界線は、個々の患者の医学的治療の必要性に適合するようにプログラム可能な境界線である。さらに、プログラム可能な境界線には極めて多数の形状をもたせてプログラムすることができ、これら形状には矩形、円の扇形、楕円及びその弓形部分、放物線弓形、三角形状、平行四辺形、又は(閉じた又は閉じていない)領域を規定する任意の形状が含まれるがそれらに限定されるわけではない。
【0046】
図5は基線上の基準点(1.0,0.0)の周囲の注意領域502の例を示している。1つの実施態様では、注意領域502は、予め定められた領域を規定する境界線によって規定される。注意領域502に入る頻拍エピソードは正常洞調律と形態学的に類似であるが、正常洞調律の心臓速度を超える心臓速度を有している。1つの実施態様では、注意領域502に入る頻拍エピソードを上室性頻拍性不整脈として分類する。注意領域502外に属する領域は心室性頻拍活動を表すとみなされ、この領域に入る頻拍波形は心室性頻拍性不整脈エピソードを表すとみなさる。
【0047】
図2を再度参照すると、290で感知された心臓波形を分析すると、システムはVT波形及び候補SVT波形の数を記録する。1つの実施態様では、VT波形の数が予め定められた閾値を越えたとき、頻拍事象をVTと分類する。1つの実施態様では、予め定められた閾値は最後のy個の波形中のx個計数されることである。VT波形の数が予め定められた閾値を越えたとき、VTエピソードを宣言する。次に、システムは292でVT事象に対処するために患者の心臓に治療を加える。
【0048】
最後のy個の波形のx個がVT波形と分類されなかったときは、システムは頻拍事象を候補SVTと分類する。1つの実施態様では、x及びyの値はプログラム可能である。ここで、xは3から10までの範囲のプログラム可能な整数値を有し、5が好ましい値であり、yは8から30までの範囲のプログラム可能な整数値を有し、10が好ましい値である。代替的な実施態様では、システムは頻拍事象の間のVT波形と候補SVT波形の百分率の割合を決定する。VT波形又は候補SVT波形の百分率の割合が予め定められた百分率閾値を越えたとき、システムは予め定められた百分率閾値を越えた頻拍の発生を宣言する。1つの実施態様では、予め定められた百分率閾値は30%から100%の範囲でプログラム可能な値であり、50%が好ましい値である。
【0049】
290で、システムが候補SVT事象を宣言し、第1の識別段階及び第2の識別段階の両方が候補SVT事象を宣言したのであれば、システムは経路294に従って296でSVT事象を宣言する。1つの実施態様では、SVTに対処するために心臓の上室領域に治療が加えられる。代替的な実施態様では、心臓の上室領域には治療が加えられず、システムは、心臓の状態監視を継続し、心室性頻拍が決定されたときのみ、治療を施す。
【0050】
ここで、図6を参照すると、頻拍事象の間にSVTからVTを分類するための方法の追加の実施態様が示されている。既述したように、心臓信号が200で感知され、210で分析される。210で頻拍事象が検出されると、システムは600へ処理を進める。600では、システムは既述したように感知された心臓波形のR波幅を分析する。250で、VT事象が宣言されなければ、システムは610へ処理を進める。610では、システムは頻拍事象の間に感知された心臓信号に対する類似値及び非類似値を決定する。610における感知された心臓信号に対する類似値及び非類似値のシステム分析に基づいて、システムは、心室性頻拍が起きているのか候補上室性頻拍が起きているのかを決定する。290における評価に基づき、システムは292で心室性頻拍の治療を加えるか若しくは296で上室性頻拍を宣言する。
【0051】
さらに他の実施態様では、付加的な識別段階がシステムに付加される。1つの実施態様では、第3の識別段階が、頻拍事象を分類する際に使用される一連の識別段階に付加される。第3の識別段階はVT事象及び候補SVT事象をさらに評価し識別することを可能にする。
【0052】
本願で提供された実施態様は、本発明のシステムの実施態様のうちの幾つかのみを示すことを目的とするものである。本願に記載されていない本発明のシステムから逸脱しない他の実施態様が存在する。例えば、本発明のシステムから逸脱することなく様々順序で他の段階を付加することも可能である。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明のシステムの1つの実施態様を示しているフローチャートを示している。
【図2】 本発明のシステムの1つの実施態様を示しているフローチャートを示している。
【図3】 検出された心臓波形の1つの例の図である。
【図4A】 検出された心臓波形の例の図である。
【図4B】 検出された心臓波形の例の図である。
【図5】 本発明のシステムの1つの実施態様による類似/非類似識別平面の1つの例の図である。
【図6】 本発明のシステムの1つの実施態様を示している系統線図である。
【図7】 本発明のシステムの1つの実施態様による移植可能な電気除細動器−細動除去器及び電極を示している図である。
Claims (7)
- 心内膜リード線と、
移植可能な心臓細動除去器とを備え、心臓信号を感知するために、前記移植可能な心臓細動除去器が前記心内膜リード線に結合されており、前記心臓信号が心臓波形を含み、該心臓波形から頻拍事象が検出されるシステムにおいて、
電子制御回路部品が頻拍事象を検出するように構成されており、
該電子制御回路部品が、第1の識別段階を実行して、頻拍事象の間に、感知された心臓波形を分析するように構成されており、該第1の識別段階が、前記感知された心臓波形のR波の幅を測定し、該R波の幅の各々をテンプレートR波の幅と比較し、前記R波の幅が前記テンプレートR波の幅の予め定められた値より大きい又は該値と等しいとき、心臓波形を心室性頻拍波形として分類し、前記R波の幅が前記テンプレートR波の幅の前記予め定められた値よりも小さいとき、前記心臓波形を候補上室性頻拍波形として分類し、心室性頻拍波形として分類された心臓波形の数が予め定められた閾値に到達したときに前記頻拍事象を心室性頻拍であると宣言するか、又は、候補上室性頻拍波形として分類された心臓波形の数が前記予め定められた閾値に到達したときに前記頻拍事象を候補上室性頻拍であると宣言し、
前記電子制御回路部品が、前記第1の識別段階において候補上室性頻拍が宣言されたときに第2の識別段階を実行するように構成されており、該第2の識別段階が、前記頻拍事象の間に前記感知された心臓波形を分析し、前記心臓波形の繰り返し性を有した形態学的特徴を正常洞調律の繰り返し性を有した形態学的特徴と比較して各心臓波形に対する類似値及び非類似値を決定し、前記類似値及び前記非類似値を表す識別点が心室性頻拍波形を規定する心室性頻拍領域に位置するとき、心臓波形を心室性頻拍として分類し、前記心室性頻拍波形の数が予め定められた値に到達したとき、心室性頻拍を宣言することを特徴としたシステム。 - 前記第1の識別段階によって分類された前記心臓波形が候補上室性頻拍を示したならば、前記移植可能な心臓細動除去器が前記第2の識別段階で前記心臓信号を分析する、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1の識別段階によって分類された前記心臓波形が候補上室性頻拍を示したならば、前記移植可能な心臓細動除去器が前記第2の識別段階における分類のためにさらに心臓信号を獲得する、請求項1に記載のシステム。
- 前記第2の識別段階が境界線を有する識別平面を含み、前記境界線が非心室性頻拍領域から心室性頻拍波形を規定する予め定められた前記領域を分割し、前記移植可能な心臓細動除去器が前記心室性頻拍領域の識別点を頻拍波形として分類し、前記非心室性頻拍領域の識別点を上室性頻拍波形として分類する、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1の識別段階及び前記第2の識別段階が共に候補上室性頻拍を宣言したときに、前記移植可能な心臓細動除去器が上室性頻拍を宣言する、請求項1から請求項4の何れか一項に記載のシステム。
- 前記テンプレートR波の幅が複数の正常洞調律心臓信号の平均R波幅である、請求項1に記載のシステム。
- 前記テンプレートR波の幅の前記予め定められた値が前記テンプレートR波の幅よりも20%〜50%大きい、請求項1に記載のシステム。
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