JP3659664B2 - Medical tube - Google Patents

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【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、例えば血管拡張用カテーテル、血管内治療診断用カテーテル等のカテーテルを製造するのに好適に用いられる医療用チューブに関する。
【０００２】
【従来の技術】
カテーテルは体腔または管状器官より体液や薬剤の排出、注入のために使用される器具であった。近年、カテーテルの高機能化が進み、例えば、血管の狭窄部を拡張する経皮的経管的血管形成術（Percutaneous Transluminal Angioplasty ；ＰＴＡ）に用いられる血管拡張用カテーテル、導尿と膀胱温測定を同時に行える温度センサー付き導尿バルーンカテーテル、心臓の内部に留置し心拍出量測定に用いられるサーモダイリューションカテーテル、動注療法等で使用される、薬剤を目的部位に注入して治療を行うための薬剤注入治療用カテーテル、血管造影を行うための造影剤を注入する血管造影用カテーテル、脳血管等に見られる動脈瘤や動静脈奇形腫瘍に、シアノアクリレート、エチレン−ビニルアルコール共重合体のジメチルスルホキシド溶液等の液状の塞栓物質や、ポリビニルアルコール樹脂の顆粒等の粒状の塞栓物質、または、コイルなどの塞栓部材を注入する塞栓術に用いられる塞栓術用カテーテル等の応用がなされている。これらのカテーテルは上記以外にも種々の応用が試みられている。
【０００３】
これまで、心臓や脳の手術では開胸・開頭等を必要とする大がかりな手術が必要で、手術そのものよりも、むしろ術後の回復が良好か否かが手術の成否の鍵を握っていた。上記したカテーテルを用いた手技では、開胸・開腹・開頭等人体を切開することなしに、肉体的侵虐性の低い診断・治療が可能である。また、大がかりな手術を必要としないため、例えば、患者の術中・術後の苦痛の低減、術後の早期回復・早期社会復帰、肉体的損傷が少ない、精神的負担が少ない、経済的負担の軽減等の利点を有している。今後、カテーテルを用いた診断・治療法はますます発展するものと考えられる。
【０００４】
上記のような高機能カテーテルの本体である医療用チューブには、可撓性が高く、かつ壁厚が出来るだけ薄いことが要求される。つまり、体内への挿入性を向上させるためチューブの外径はなるべく細く、流体を流す内孔はできるだけ大きくすることが望まれている。しかしながら、壁厚を薄くすることと、容易につぶれにくくすることとは相反する。一般的に、壁厚の薄いチューブは折れ易く（耐キンク性が悪い）、つぶれ易く（チューブ外側から加えられる外圧に弱い、すなわち外側の耐圧性が不足している）、破裂し易い（チューブ内側から加えられる外圧に弱い、すなわち内側の耐圧性が不足している）ことが知られている。
【０００５】
他方、体腔または管状器官に挿入して使用されるカテーテルには、細く複雑なパターンの血管系に適用する場合であっても、迅速かつ確実な選択性をもって挿入し得るような操作性が要求される。高い操作性を有するには、以下の点を満足することが必要である。第１は、血管内を挿通させるために術者の押し込む力がカテーテルの基端側から先端側に確実に伝達され得ること、いわゆる押し込み性を有することである。第２は、カテーテルの基端側にて加えられた回転力が先端側に確実に伝達され得ること、いわゆるトルク伝達性を有することである。第３は、曲がった血管内を予め挿入されたガイドワイヤーに沿って円滑にかつ血管内壁を損傷することなく進み得ること、いわゆる追随性（以下、「ガイドワイヤーに対する追随性」または単に「追従性」という）を有することである。第４は、上記でも触れたが、目的とする所までカテーテル先端が到達し、ガイドワイヤーを引き抜いた後でも、血管の湾曲、屈曲した部位でカテーテルに折れ曲がりが生じないこと、いわゆる耐キンク性を有することである。
【０００６】
このような要求から、補強材を用いた医療用チューブが提案されている。例えば、特開昭５８−３８５６５号公報や特開昭６０−１２６１７０号公報には、いわゆる「強化型」と呼ばれる、ブレード入りあるいはコイル入りの医療用チューブとその製造方法が開示されている。これらのチューブでは、チューブに剛性を付与するため、樹脂中に補強体を埋設している。その結果、これらのチューブは非常に固く、耐圧性には優れるものの、薄肉のものは折れ易いと言う欠点がある。強化型のチューブをカテーテルに応用した例として、米国特許４，５１６，９７２号や国際出願ＷＯ８８／０６４６５号、特公平３−５４５９２号公報、特公平４−６７０号公報、特公平４−４４５５３号公報、特公平４−４４５５４号公報、特開平２−１９１４６５号公報等があるが、カテーテルに剛性を持たせることを主目的としており、補強体をエポキシ樹脂で被覆体と接着したり、補強体に樹脂を含浸させて製造されており、上記問題点を有している。
【０００７】
カテーテルのトルク伝達性、押し込み性と柔軟性を改善する目的で、つる巻きバネ体やコイルに可撓性の被覆体をかぶせたカテーテルが米国特許４，３５１，３４１号や特表平３−５０１０８９号公報、特公平４−７９２７２号公報、特公平２−１７２４７４号公報や国際出願 ＷＯ ９３／０５８４２号等に記載されているが、これらは単一のコイルに外側シースを被覆しただけであるために、耐キンク性に優れているが、内側からの耐圧性をもたせるため壁面を厚くせざるを得ないという欠点を有している。また、このチューブでは、コイルがカテーテル内腔に露出しているため、ガイドワイヤーがコイルに引っ掛かり易い。また、また塞栓術用カテーテルにおいては、特にチューブを屈曲させた際に素線間の隙間が開くことにより、粒状の塞栓物質やコイル等の拡張部材がコイルの隙間に引っ掛かり、詰まったりする虞れがあり、慎重な操作を要している。
【０００８】
特公平３−２９６６９号公報には、互いに逆方向に巻回する多層コイルからなるトルクケーブルをカテーテルに応用した例があるが、このものも内側のシースを有しておらず、前記問題点を有している。
実公昭５３−２１９１０号公報や特開平５−１５５８５号公報に、螺旋状に曲形した芯材の内外面を柔軟性のある内管及び外管で隙間を形成して被覆したものが提案されている。これらは、隙間の大きい単一の螺旋管状コイルの内外を被覆しただけの構造であり、柔軟性には優れるが内側および外側耐圧性やトルク伝達性、押し込み性が不十分であるため、大口径の案内管や人工心肺用フレキシブルチューブとしては十分であるが、体腔あるいは管状器官の中枢側まで挿入して使用する小口径カテーテルの本体チューブとして用いることは事実上不可能であった。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上記問題点に鑑みてなされたものであり、種々の体腔に適用可能なカテーテルを構成するチューブに必要な性質を満足する、即ち、柔軟性および耐キンク性に優れ、薄肉であり、トルク伝達性および押し込み性に優れ、かつ内側および外側の耐圧性に優れた従来にない医療用チューブを提供することを目的とする。また、本発明は、ガイドワイヤーがカテーテル内面に引っ掛かることなく良好に挿通され得る医療用チューブを提供することを目的とする。さらに、本発明は、血管拡張用カテーテルや脳血管塞栓術用カテーテル等の、微細な体腔内に適用される小口径カテーテルを構成するのに特に好適な医療用チューブを得ることを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）ないし（13）の本発明により解決される。
（１） 開口した先端および基端を有する可撓性の管状体と、該管状体の内部に配置された補強体とを有する医療用チューブであって、
前記補強体は、少なくともその一部が、第１のコイルと、該第１のコイルと略同軸上に設けられ、該第１のコイルと逆方向に巻回する第２のコイルとからなるコイル層で構成されており、
前記コイル層は、その先端より基端に向かって所定長さにわたり、前記第１および第２のコイルのピッチ間の隙間の幅が、ほぼ全部、自由に変位し得るように配置され、前記管状体の湾曲に伴い、前記管状体に規制されることなく柔軟に湾曲し得るように構成されていることを特徴とする医療用チューブ。
【００１１】
（２） 前記コイル層は前記管状体とほぼ密着している上記（１）記載の医療用チューブ。
【００１２】
（３） 前記第１および第２のコイルは互いにほぼ密着して設けられている上記（１）又は（２）記載の医療用チューブ。
【００１３】
（４） 前記第１および第２のコイルは、それぞれほぼ密着巻きに巻回している上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用チューブ。
【００１４】
（５） 前記第１および第２のコイルは平板コイルである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用チューブ。
【００１５】
（６） 前記コイル層は、さらに前記第１および第２のコイルと略同軸上に設けられた１以上のコイルを有し、該コイル層の全てのコイルは、ピッチ間の隙間の幅が自由に変位できるように設けられている（１）〜（５）のいずれかに記載の医療用チューブ。
【００１６】
（７） 前記コイル層の全コイルは、隣接するコイルが互いに逆方向に巻回して構成されている（６）記載の医療用チューブ。
【００１７】
（８） 可撓性を有する内層と、該内層の外側に被着した補強層と、該補強層の外側に被着した可撓性を有する外層とを有する医療用チューブであって、
前記補強体は、少なくともその一部が、第１のコイルと、該第１のコイルと略同軸上に設けられ、該第１のコイルと逆方向に巻回し、かつ該第１のコイルに実質的に固定されてない第２のコイルとからなるコイル層で構成されており、
前記コイル層は、その先端より基端に向かって所定長さにわたり、前記第１および第２のコイルのピッチ間の隙間の幅が、ほぼ全部、自由に変位し得るように配置され、前記内層および前記外層の湾曲に伴い、前記内層および前記外層に規制されることなく柔軟に湾曲し得るように構成されていることを特徴とする医療用チューブ。
【００１８】
（９） 前記医療用チューブの前記先端付近は、柔軟な材質で構成され、前記コイル層が配置されてない、最も柔軟な最先端部を有する上記（１）〜（８）のいずれかに記載の医療用チューブ。
【００１９】
（10） 体腔内に挿入されるチューブ本体を有し、該チューブ本体が上記（１）〜（９）のいずれかに記載の医療用チューブより構成されていることを特徴とする脳血管塞栓術用カテーテル。
【００２０】
（11） 体腔内に挿入されるチューブ本体と、該チューブ本体内に形成された少なくとも１つのルーメンと、前記チューブ本体の先端部に設けられ、該ルーメンと連通する内部空間を有する拡張体とを有し、前記チューブ本体が上記（１）〜（９）のいずれかに記載の医療用チューブより構成されていることを特徴とする血管拡張用カテーテル。
【００２１】
（12） 先端が開口している第一のルーメンを有する内管と、該内管と同軸的に設けられ、該内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、該内管の外面との間に第二のルーメンを形成する外管と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管に取り付けられ、該先端部が前記内管に取り付けられ、該基端部付近にて前記第二のルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体と、該内管の基端部に設けられた前記第一のルーメンと連通する第一の開口部と、前記外管の基端部に設けられた前記第二のルーメンと連通する第二の開口部とを有するバルーンカテーテルであって、
前記内管および前記外管の少なくとも一方が上記（１）〜（９）のいずれかに記載の医療用チューブより構成されていることを特徴とする血管拡張用カテーテル。
【００２２】
（13） 上記（10）記載の脳血管塞栓術用カテーテルと、金属弾性芯材とその表面に被覆されたプラスチック被覆材と、該被覆材表面に固定された親水性潤滑層とからなるガイドワイヤーから構成されているカテーテル器具。
【００２３】
（14） 上記（11）又は（12）記載の血管拡張用カテーテルと、金属弾性芯材とその表面に被覆されたプラスチック被覆材と、該被覆材表面に固定された親水性潤滑層とからなり、前記内管に挿入され得るガイドワイヤーとから構成されているカテーテル器具。
【００２４】
本発明の医療用チューブは、補強体の少なくとも一部が前記のコイル層で構成され、その構成により、少なくとも先端部が柔軟で、あらゆる方向に自由に曲がることができ、かつ耐キンク性を有する。コイル体あるいはバネ性を持ったつる巻き体は、そのピッチ間の隙間が自由に広がりかつ狭まり可能（自由に変位可能）であることにより、柔軟性に富む。可撓性の管状体、あるいは可撓性の内層および外層とコイル層とは密着していることが好ましいが、コイル層を前記管状体あるいは前記内層および前記外層へ接着したり、あるいは上記隙間が埋まるように埋設することはコイル層の柔軟性（可撓性）を損なう。したがって、コイル層は、その先端より基端に向かって所定長さにわたり、実質的に接着せず、かつ埋設しないことが好ましい。
【００２５】
本発明の医療用チューブは、可撓性の管状体の内部に前記コイル層を配置する構造、言い換えれば、可撓性の内層および外層の間に前記コイル層を配置する構造により、チューブの壁厚を薄くでき、かつ耐圧性に富む。巻きのピッチ間に隙間を有するコイル層のみでは液体等を流す事は不可能であるが、コイル層の内外を被覆する管状体あるいは内層および外層を設けることで、流体やガイドワイヤー、上記塞栓物質等の通過を容易にする。これらの管状体あるいは内層および外層の、コイルと反対側から加わる圧に対する耐圧性が向上するのは、これらがコイルにより裏側から支持されるためである。この耐圧性は、ピッチ間の隙間が小さい、すなわちコイルの巻きが密になるほど高くなり、また管状体または内層外層の肉厚や素材に依存しない。従って、医療用チューブ全体の薄肉化を行っても耐圧性に影響しない。
【００２６】
【発明の構成】
以下、本発明の構成を図面に基づき詳細に説明する。
図１は、本発明の医療用チューブの構成例を示す平面図、図２は、図１に示す医療用チューブの先端部付近の部分破断拡大斜視図、図３は、図１に示す医療用チューブの構成を示す部分拡大断面図、図４は、図１のＩ−Ｉ線における拡大横断面図である。なお、以下、図１ないし図３における右側を「先端」、左側を「基端」とする。
【００２７】
図１に示す医療用チューブ１は、可撓性を有する管状体２より構成されている。管状体２は、基端より順に、基部１１または本体部１１と、先端部１２とから構成されており、その基端から先端にかけて内部にルーメン１４が形成されている。図示の例では、基部１１の先端側は、基端側より先端に向かって内径および外径がテーパ状に漸減するテーパ部１３が形成されており、これにより、先端部１２は基部１１よりも細径となっている。
このように、医療用チューブ１の径を基部１１よりも先端部１２で細くすることにより、先端側を比較的柔軟に、かつ、基端側を比較的硬くでき、押し込み性や、ガイドワイヤーに対する追随性を向上することができる。また、基部１１の内径を先端部１２よりも広くすることにより、チューブ１内に挿入されたガイドワイヤーがスムーズに動き易くなり、ガイドワイヤーの操作性が向上する。なお、本発明において、医療用チューブ１の内径および外径は、それぞれ上記構成に限定されず、例えば、チューブ１の全長にわたりほぼ一定であってもよい。
【００２８】
図２に示すように、管状体２は、内層２１および外層２２とから構成されている。内層２１および外層２２は、可撓性を有する合成樹脂製の薄肉のチューブからなり、ほぼ同軸上に配置されて、医療用チューブ１の基端より先端まで延設し、その先端および基端から所定長さにかけて例えば接着、融着等により接合している。そして、内層２１の内部の空間が、上記ルーメン１４を形成する。また、内層２１および外層２２は、その先端と基端との間において所定長さにわたり、基端から先端に向かって内径および外径がテーパ状に漸減し、上記テーパ部１３を構成している。また、このテーパの部分より先端側では、内層２１および外層２２はそれぞれ内径および外径がほぼ一定となっており、上記先端部１２を構成している。また、この部分より基端側においても、内層２１および外層２２はそれぞれ内径および外径がほぼ一定となっており、このテーパの部分も含んで上記基部１１を構成している。
【００２９】
管状体２の構成材料、言い換えれば内層２１および外層２２の構成材料としては、ある程度の可撓性を有する材料であればよく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、ポリメチルペンテン、ポリブタジエン、ポリイソプレン、プロピレン−ブテン共重合体、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、変性ポリエチレン、変性ポリプロピレン等の変性ポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエステル、ポリアミド、ポリアセタール、ポリウレタン等の各種可撓性を有する樹脂、さらに、オレフィン系エラストマー、ウレタン系エラストマー、エステル系エラストマー、ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、スチレン系エラストマー等のエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム、天然ゴムのようなゴム材料、および、これらの材料のブレンド物等が挙げられる。また、上記樹脂およびエラストマーは、熱可塑性であることが好ましく、熱可塑性であれば、医療用チューブ１の製造が容易である。
【００３０】
なお、内層２１と外層２２は、必ずしも同一の材料で構成される必要はなく、さらに、これらの材料にＸ線不透過物質や可塑剤、顔料等を混合しても何ら差し支えない。
特に、内層２１の構成材料としては、成形のし易さ、後述するコイル層４への挿入のし易さ及び耐薬品性の観点から、ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素樹脂が特に好ましい。
【００３１】
また、外層２２は、後述するコイル層４への被覆を行い易いため、溶媒膨潤性の樹脂チューブや熱収縮性の樹脂チューブで構成するのが好ましい。
上記溶媒膨潤性の樹脂としては、例えば上記変性ポリオレフィン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン等が挙げられる。特に、内層２１との接着や融着の観点から、変性ポリオレフィンが好ましく、変性ポリオレフィンの中でもポリエチレンを主成分とした変性ポリエチレンが好ましい。この変性ポリエチレンとしては、エチレンと、例えばアクリル酸エチルエステル、無水マレイン酸等を原料とした共重合体からなる接着性樹脂が特に好ましい性質を有する。この樹脂で構成したチューブは、ＴＨＦ等の溶媒ですばやく膨潤してチューブの内外径が拡大し、風乾等で溶媒を除去することにより確実に元の形状に回復するので、この樹脂で外層２２を構成すれば、後述のコイル層３に容易かつ確実に被覆かつ密着させることができる。
また、上記熱収縮性の樹脂としては、電子線架橋したポリオレフィンや架橋シリコン、形状記憶樹脂等の樹脂チューブが好適に使用できる。これらのチューブは熱により収縮させることができるので、これらのチューブで外層２２を構成することにより、後述するコイル層３の挿入および密着が容易となる。
【００３２】
図２ないし図４に示すように、管状体２の内部、すなわち、内層２１と外層２２との間には、医療用チューブ１の強度を補強する補強体としての役割をもつコイル層３が配置されている。言い換えれば、内層２１の外側に、医療用チューブ１の強度を補強する補強体としての役割をもつコイル層３が被着し、さらにコイル層３の外側に、外層２２が被着した構造をなしている。図２に示すコイル層３は、内層２１の外周面上に巻回する第１のコイル３１と、この第１のコイル３１と略同軸上に設けられ、第１のコイル３１と密着し、第１のコイル３１と逆方向に巻回する第２のコイル３２とから構成されている。コイル層３は、長尺のチューブ状の形状をなし、その外周面および内周面が、管状体２、言い換えれば内層２１および外層２２と接した状態でチューブ１内に配置されている。
【００３３】
チューブ１の先端付近には、コイル層３の配置されてない最先端部１６が形成されている。コイル層３は、管状体２、すなわち内層２１と外層２２の先端よりやや後退した位置から基端方向に延設しており、このコイル層３よりも先端側が、内層２１および外層２２からなる最先端部１６となっている。最先端部１６は、コイル層３が配置されてないため、この最先端部１６より基端側の部分に比べ柔軟である。したがって、チューブ１を血管内に挿入した際にその血管に与える刺激を低減できる。また、コイル層３が管状体２、すなわち内層２１と外層２２の先端から突出しないため、その突出部分により、体腔や管状器官等に挿入した際に該体腔や管状器官を損傷する虞れがなく好ましい。
なお、最先端部１６の長さ、すなわちコイル層３の先端から管状体２あるいは内層２１および外層２２の先端までの距離は、１０mm程度以下であることが好ましく、より好ましくは０．５〜５mm程度である。
【００３４】
医療用チューブ１におけるコイル層３の配置位置は、特に限定されないが、医療用チューブ１の基端より、チューブ１の先端付近まで延設して配置されるのが好ましい。このように、コイル層３をチューブ１の全長にわたって配置することにより、基部１１に与えたトルクや押し込み力をコイル層３を介してチューブ１の先端付近まで良好に伝達できる。図示の例では、チューブ１の基端付近において、コイル層３は、管状体２、すなわち内層２１と外層２２の基端より若干離間した位置に基端を有しており、医療用チューブ１のほぼ全長にわたってコイル層３が設けられた構造となっている。
【００３５】
そして、医療用チューブ１は、内層２１の内側、すなわちルーメン１４より、高い圧力が内層２１に加わっても、内層２１は第１のコイル３１により反対側から支持され、内層２１の厚さに関係なく、内層２１単体の場合に比べて高い耐圧性を発揮する。また、外層２２の外側より、高い圧力が外層２２に加わっても、外層２２は第２のコイル３２により反対側から支持され、外層２２の厚さに関係なく、外層２２単体の場合に比べて高い耐圧性を発揮する。したがって、この医療用チューブ１は内側および外側の耐圧性に優れており、チューブ１の内部、または外部より高い圧力がチューブ１に加わっても、チューブ１のつぶれや、破裂が生じ難い。
【００３６】
このような作用を良好に発揮するには、コイル層３は、管状体２、あるいは内層２１および外層２２に密着していることが好ましい。言い換えれば、第１のコイル３１は、管状体２あるいは内層２１と密着していることが好ましく、また、第２のコイル３２は、管状体２あるいは外層２２と密着していることが好ましい。なお、第１のコイル層３１および第２のコイル層３２は、その全長にわたって、内層２１あるいは外層２２と密着していてもよいが、少なくともその一部、例えば、上記先端部１２においてのみ、所定長さにわたって密着していてもよい。また、第１のコイル層３１および第２のコイル層３２を、内層２１あるいは外層２２に密着させることにより、医療用チューブ１の肉厚を薄くできるため、チューブ１の細径化を良好に図ることができる。さらに、密着により、医療用チューブ１の基部１１でのトルクや押し込み力を、チューブ１の先端付近まで確実に伝達することができる。
【００３７】
図示の例では、第１のコイル３１と第２のコイル３２は、その先端と基端との間において所定長さにわたり、基端から先端に向かって内径および外径が漸減し、上記テーパ部１３を構成している。また、このテーパの部分より先端側では、コイル３１、３２はそれぞれ内径および外径がほぼ一定となっており、上記先端部１２を構成している。また、この部分より基端側においても、コイル３１、３２はそれぞれ内径および外径がほぼ一定となっており、このテーパの部分も含んで上記基部１１を構成している。
【００３８】
図３に示すように、第１のコイル３１は、長方形の横断面形状を有する５本の平板状の素線３１ａ、３１ｂ、３１ｃ、３１ｄないし３１ｅを一組とした束３１Ａを、医療用チューブ１の先端方向に向かって右巻きに巻回して構成されている。また、第２のコイル３２は、上記と同様に長方形の横断面形状を有する５本の平板状の素線３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄないし３２ｅを一組とした束３２Ａを、医療用チューブ１の先端方向に向かって、第１のコイル３１と逆方向、すなわち左巻きに巻回して構成されている。
【００３９】
これらの素線３１ａ〜ｅおよび素線３２ａ〜ｅは、それぞれ、上記の束３１Ａ、３２Ａにおける素線間の隙間の幅ｘがゼロに近い方が好ましい。上記幅ｘがゼロに近いほど、素線３１ａ〜ｅないし素線３２ａ〜ｅが密着するため、内層２１および外層２２を支持するのに有利となる。換言すれば、幅ｘが大きいほど、内層２１および外層２２が素線３１ａ〜ｅないし素線３２ａ〜ｅの間の隙間に落ち込み、微小な破れを生じる虞れが高くなる。
【００４０】
また、第１のコイル３１および第２のコイル３２は、それぞれ、ピッチ間の隙間の幅（図示の例では、束３１Ａ、３２Ａのピッチ間の隙間の幅）ｙが、素線３１ａ〜ｅおよび素線３２ａ〜ｅの幅ｚよりも小さいことが好ましく、幅ｚの３０％以下程度とするのがより好ましく、さらに、ゼロに近い程、すなわちコイル３１、３２が密着に巻かれているほど好ましい。このようにすることにより、コイル３１の素線３１ａ〜ｅがコイル３２の隙間から飛び出ることを防止でき、また、コイル３２の素線３２ａ〜ｅがコイル３１の隙間に落ち込むことを防止できる。
また、第１のコイル３１および第２のコイル３２の厚みｔは、それぞれ、０．００５〜０．１mm程度、より好ましくは０．００５〜０．０５mm程度が好ましい。
【００４１】
なお、第１のコイル３１および第２のコイル３２の横断面形状は、図示の長方形に限定されず、例えば円形、楕円形、三角形、正方形や平行四辺形、五角形以上の多角形などであってもよい。しかしながら、コイル３１、３２は、素線３１ａ〜ｅ、３２ａ〜ｅが平板状をなす平板コイルであることが好ましい。平板コイルとすることにより、コイル層３の薄肉化を効果的に図ることができ、また、コイル３１、３２を容易に密着に巻くことができる。
また、第１のコイル３１および第２のコイル３２は互いに密着していることが好ましい。密着させることにより、医療用チューブ１の肉厚を薄くできるためチューブの細径化が図れ、また、医療用チューブ１の基部１１に与えたトルクおよび押し込み力を、コイル３１、３２を介してチューブ１の先端付近まで確実に伝えることができる。
【００４２】
そして、コイル層３は、少なくとも、その先端より基端に向かって所定長さにわたり（言い換えれば、コイル層３の先端側部分において）、第１のコイル３１および第２のコイル３２のピッチ間の隙間の幅ｙが、ほぼ全部、自由に変位できるように配置され、管状体２（内層２１および外層２２）に規制されることなく柔軟に湾曲し得るように構成されている。これにより、コイル層３は、ピッチ間の隙間のほぼ全部の幅ｙが自由に広がったり、狭まったりでき、管状体２の湾曲を妨げることなく、非常に柔軟に湾曲することができる。
【００４３】
具体的には、第１のコイル３１は、少なくとも、その先端より基端に向かって所定長さにわたり、内層２１に固着されてなく、かつ、そのピッチ間の隙間のほぼ全てが埋まるように埋設されていない。そして、このピッチ間の隙間のほぼ全部が、内層２１を構成する樹脂等の材料や、接着剤等が実質的に流入しておらず、空隙となっている。また、第２のコイル３２についても同様に、少なくとも、その先端より基端に向かって所定長さにわたり、外層２２に固着されてなく、かつ、そのピッチ間の隙間のほぼ全てが埋まるように埋設されておらず、上記ピッチ間の隙間のほぼ全部に、外層２２を構成する樹脂等の材料や、接着剤等が実質的に流入しておらず、空隙となっている。このように構成された第１および第２のコイル３１、３２は、内層２１および外層２２の湾曲に伴って、ピッチ間の隙間のほぼ全部の幅ｙが自由に広がったり、狭まったりでき、非常に柔軟に湾曲することができる。
【００４４】
なお、本発明において「コイルのピッチ間の隙間の幅が自由に変位し得る」とは、コイル本来の柔軟性を実質的に損なうことなく、ピッチ間の隙間の幅ｙが自由に広がりかつ狭まり可能（変位可能）であることを言う。
【００４５】
コイル層３は、上記先端側部分において、ピッチ間の隙間の全部が自由に変位し得るのが好ましいが、実質的にこの部分の柔軟な湾曲が妨げられない程度であれば、その一部に、上記隙間に例えば接着剤や樹脂材料等が流入し、自由に変位できない領域が形成されていてもよい。そのような領域は、コイル層３の上記先端側部分の全長に比べて十分に短い長さ（例えば、上記先端側部分の全長の１０％以下）とされる。なお、この領域は、コイル層３の先端側部分の２箇所以上に分散して設けられていてもよいが、１箇所とするのが好ましく、２箇所以上の場合は、できるだけ接近しているのが好ましい。
【００４６】
また、図示のように、コイル層３を管状体２の基端付近まで設ける場合は、カテーテルの押し込み性を向上するため、コイル層３の基部側のある一定の長さにわたって接着剤を含浸させ、硬くしてもよい。この場合、コイル層３全体に接着剤を含浸させると、コイル層３の柔軟性が失われるため、医療用チューブ１の基部側のみに含浸させることとし、具体的には、医療用チューブ１の基端より、医療用チューブ１の全長に対して５〜５０％程度、より好ましくは、１０〜４０％程度、さらに好ましくは２０〜３０％程度の長さにわたって含浸することが好ましい。
【００４７】
このように構成された医療用チューブ１は、柔軟性に富み、かつ、適度な剛性を備えている。
また、コイル層３と内層２１および外層２２の間に、コイル層３の滑りを良くするために、シリコーンオイル等の潤滑剤を塗布してもよい。このようにすれば、コイル層３が内層２１および外層２２に引っ掛かることなく、さらに柔軟に湾曲することができる。
【００４８】
第１のコイル３１および第２のコイル３２を構成する素線３１ａ〜ｅおよび素線３２ａ〜ｅの構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タングステン、アルミニウム、Ｎｉ−Ｔｉ合金、真鍮等の金属材料や、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリスルホン、ポリカーボネート、ポリアリレート、ポリアセタール、ポリフェニレンスルフィド、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド、ポリアミドイミド等の剛性の高い樹脂材料、ＰＡＮ系、ピッチ系、ナフタレン系、カーボンファイバーおよびそれらのプリプレグ等の炭素繊維、セラミックス等が使用できるが、医療用として安全性の高い材料が好ましく、特に、形状付けの焼き入れが可能なＳＵＳ３０４等のステンレス鋼が好ましい。
【００４９】
このような構成材料より、素線３１ａ〜ｅおよび３２ａ〜ｅをその肉厚や幅等の寸法を適宜選択して成形し、これらを所定のピッチで巻回することにより、図２に示すコイル層３が得られる。コイル層３の製造は、例えば、棒状の芯材に沿って素線３１ａ〜ｅを螺旋状に（図示の例では、先端に向かって右巻き方向に）巻き付け、続いて、素線３２ａ〜ｅを素線３１ａ〜ｅと逆方向（図示の例では、先端に向かって左巻き方向に）に重ねて巻き付け、その後、上記芯材を抜去することにより行うことができる。
【００５０】
上記医療用チューブ１の寸法としては、その用途により異なるが、長さは２００〜２０００mm、好ましくは１０００〜２０００mmで、外径は０．３５〜４．３mm、好ましくは０．４０〜２．００mmで、内径は０．２５〜４．００mm、好ましくは０．３０〜１．８０mmである。また、医療用チューブ１の管壁の厚さ（肉厚）は、薄い方が好ましいが、チューブ１の肉厚をＴとし、チューブ１の内径をＳとしたとき、この肉厚Ｔを内径Ｓで割った値（肉厚内径比）が、Ｔ／Ｓ＝０．０５〜０．５０の範囲であることが好ましく、さらに０．０７〜０．３２６であることが好ましい。この値が０．０５を下回ると、内径Ｓに対して肉厚Ｔが薄くなりすぎ、医療用チューブ１の強度が著しく低下する。また、０．５０を上回ると、肉厚Ｔおよびそれに付随してチューブの外径が増大しすぎ好ましくない。
【００５１】
図示の例では、第１のコイル３１を右巻き、第２のコイル３２を左巻きとし、それぞれ、５本の素線を一組として構成したが、本発明においては、コイル３１、３２の右巻き、左巻きの順序や、束とする素線の本数は自由であり、また、上記の幅ｘや幅ｙが、医療用チューブ１の部位によって異なっていてもよい。例えば、上記幅ｘまたは幅ｙを、先端に向かって大きく、言い換えれば、基端に向かって上記幅ｘまた幅ｙを小さくすることにより、コイル３１、３２が先端に近いほど柔軟に曲がり易く、かつ基端に近いほど曲がり難くなり、先端付近の柔軟性が良好でかつトルク伝達性や押し込み性にも優れた医療用チューブを得ることができる。また、第１のコイル３１、第２のコイル３２の幅ｚは、医療用チューブ１の全長にわたって一定でも、あるいは部位によって異なっていてもよい。例えば、先端に向かって幅ｚを小さく、言い換えれば、基端に向かって幅ｚを大きくすることにより、コイル３１、３２が先端に近いほど柔軟に曲がり易く、かつ基端に近いほど曲がり難くなり、先端付近の柔軟性が良好でかつトルク伝達性や押し込み性にも優れた医療用チューブを得ることができる。
【００５２】
図５は、本発明の医療用チューブの他の構成例の先端部付近を示す部分破断拡大斜視図である。なお、図１ないし図４に示す例と同様の構成については、同一の符号を付して説明は省略する。
【００５３】
図５に示す医療用チューブ１０は、上記医療用チューブ１とほぼ同様の構成であるが、柔軟性の高い材質で形成された先端ソフトチップ１５を有し、このチップ１５と、コイル層３が配置されてない管状体２（内層２１および外層２２）の先端付近の部分とから最先端部１６０が構成されている点で異なっている。チップ１５は、短筒状に形成され、その内腔がルーメン１４と連通するように、管状体２、言い換えれば内層２１および外層２２の先端に接着等により接合されている。このように構成すれば、医療用チューブ１０の最先端部１６０は、コイル層３が配置された部分に比べて柔軟性が高くなるため、血管等に挿入した際にその血管等に与える刺激を低減できる。
【００５４】
先端ソフトチップ１５の構成材料としては、柔軟性を有していればよく、例えば、ポリウレタン、塩化ビニル−ウレタン共重合体、シリコーンＲＴＶゴム等を用いることができる。また、チップ１５の長さは０．５〜３０mm、好ましくは２〜１５mm程度である。
【００５５】
以上、コイル層が二層構造をなす構成例について説明したが、本発明では、コイル層は３以上のコイルが略同軸上に配置されてなる三層以上の構造であってもよい。なお、この場合、各コイルは、隣り合うコイルが逆向きに巻回することが好ましい。また、本発明におけるコイル層は、その全長にわたって同一の層数とする必要はなく、例えば、一層の部分を医療用チューブの所々に設けても、また二層の部分、三層の部分をチューブの所々に設けてもよい。
【００５６】
また、図示の例では、コイル層３を医療用チューブ１のほぼ全体にわたって配置し、医療用チューブ１をそのほぼ全体にわたって補強するように形成したが、本発明の医療用チューブでは、その一部において、補強体として上記コイル層以外のもの、例えば、剛性の高い部材からなるチューブあるいは管体を配置し、このようなものと上記コイル層とを合わせて、補強体を構成してもよい。しかしながら、上記コイル層のみで補強体を構成し、このコイル層を除いては比較的可撓性（柔軟性）の高い材料で医療用チューブを構成することにより、適度な柔軟性および剛性（硬さ）を備え、耐キンク性も良好で、トルク伝達性および押し込み性にも優れ、ガイドワイヤーの使用によりこのガイドワイヤーに追随して体腔内に良好に挿入でき、かつ、耐圧性にも優れた医療用チューブを得ることができる。
【００５７】
また、本発明において、コイル層は医療用チューブの全長にわたって配置されたものに限定されるものではなく、例えば、医療用チューブ１の途中においてコイル層３を配置しない構成や、チューブ１の先端部１２にのみコイル層３を配置する構成としてもよい。しかしながら、医療用チューブのほぼ全長にわたってコイル層を配置すれば、基部１１において与えたトルクおよび押し込み力をコイル層を介して医療用チューブの先端付近まで良好に伝達できる。
【００５８】
また、本発明では、管状体２、あるいは外層２２の外面が、親水性（または水溶性）高分子物質で覆われている（図示せず）ことが好ましい。これにより、管状体２、あるいは外層２２の外面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、医療用チューブ１の摺動性が一段と向上し、その結果、押し込み性、追従性、耐キンク性が一段と高まる。さらに、内層２１の内面にも、上記親水性高分子物質やシリコーンオイル、油脂等による潤滑化を行うと、チューブ１内に挿入されたガイドワイヤーがチューブ１内で動き易くなり、ガイドワイヤの操作性が向上する。
【００５９】
前記親水性高分子物質としては、以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。
＜天然高分子物質＞
１）デンプン系
例：カルボキシメチルデンプン、ジアルデヒドデンプン
２）セルロース系
例：ＣＭＣ（カルボキシメチルセルロース）、ＭＣ（メチルセルロース）、ＨＥＣ（ヒドロキシエチルセルロース）、ＨＰＣ（ヒドロキシプロピルセルロース）
３）タンニン、ニグニン系
例：タンニン、ニグニン
４）多糖類系
例：アルギン酸、アラビアゴム、グアーガム、トラガントガム、タマリント種
５）タンパク質
例：ゼラチン、カゼイン、にかわ、コラーゲン
【００６０】
＜合成水溶性高分子＞
１）ＰＶＡ系
例：ポリビニルアルコール
２）ポリエチレンオキサイド系
例：ポリエチレンオキサイド、ポリエチレングリコール
３）アクリル酸系
例：ポリアクリル酸ソーダ
４）無水マレイン酸系
例：メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体
５）フタル酸系
例：ポリヒドロキシエチルフタル酸エステル
６）水溶性ポリエステル
例：ポリジメチルロールプロピオン酸エステル
７）ケトンアルデヒド樹脂
例：メチルイソプロピルケトンホルムアルデヒド樹脂
８）アクリルアミド系
例：ポリアクリルアミド、ポリジメチルアクリルアミド
９）ポリビニルピロリドン系
例：ＰＶＰ
１０）ポリアミン系
例：ポリエチレンイミン
１１）ポリ電解質
例：ポリスチレンスルホネート
１２）その他
例：水溶性ナイロン、Ｐ（ＧＭＡ−ＤＭＡＡ）ブロック共重合体（ポリ（グリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド）ブロック共重合体）
【００６１】
これらのうちでも、特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド）、水溶性ナイロン（例えば、東レ社製のＡＱ−ナイロン Ｐ−７０）、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド共重合体は、低い摩擦係数が安定的に得られるため好ましい。そのうち、特に、親水性化合物ブロックと疎水性化合物ブロックとからなるブロック共重合体であるポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド共重合体は、親水性化合物（ポリジメチルアクリルアミド）が水膨潤性化合物であるので潤滑性に優れ、かつ親水性／疎水性のミクロドメイン構造をなしているため、抗血栓性も期待できる。
【００６２】
また、上記高分子物質の誘導体としては、水溶性のものに限定されず、上記水溶性高分子物質を基本構成としていれば、特に制限はなく、不溶化されたものであっても、分子鎖に自由度があり、かつ含水するものであればよい。
例えば、上記高分子物質の縮合、付加、置換、酸化、還元反応等で得られるエステル化物、塩、アミド化物、無水物、ハロゲン化物、エーテル化物、加水分解物、アセタール化物、ホルマール化物、アルキロール化物、４級化物、ジアゾ化物、ヒドラジド化物、スルホン化物、ニトロ化物、イオンコンプレックス；
ジアゾニウム基、アジド基、イソシアネート基、酸クロリド基、酸無水物基、イミノ炭酸エステル基、アミノ基、カルボキシル基、エポキシ基、水酸基、アルデヒド基、反応性官能基を２個以上有する物質との架橋物；
ビニル化合物、アクリル酸、メタクリル酸、ジエン化合物、無水マレイン酸等との共重合体等が挙げられる。
【００６３】
このような、親水性高分子物質の被覆層を管状体２、あるいは外層２２の外面に固定するには、この表面に存在または導入された反応性官能基と共有結合させることにより行うことが好ましい。これにより、持続的な潤滑性表面を得ることができる。
管状体２、あるいは外層２２の中または表面に存在しまたは導入される反応性官能基は、前記高分子物質と反応し、結合あるいは架橋して固定するものであればいかなるものでもよく、ジアゾニウム基、アジド基、イソシアネート基、酸クロリド基、酸無水物基、イミノ炭酸エステル基、アミノ基、カルボキシル基、エポキシ基、水酸基、アルデヒド基等が挙げられ、特にイソシアネート基、アミノ基、エポキシ基、アルデヒド基が好適である。
【００６４】
上記親水性高分子物質の平均分子量は、特に限定されないが、３〜５００万程度のものが好ましい。これにより、潤滑性が高く、適度な厚さでかつ含水時における膨潤度が適度である潤滑層が得られる。
このような親水性高分子物質による潤滑層の厚さは特に限定されないが、０．１〜１００μｍ程度、特に１〜３０μｍ程度とすることが好ましい。
なお、上記親水性高分子物質の組成や被覆方法については、例えば、特開昭５３−１０６７７８号、米国特許第４１００３０９号、特開昭６０−２５９２６９号、特公平１−３３１８１号に記載されているようなものを適用することができる。
【００６５】
また、本発明では、管状体２、あるいは外層２２の外面に、さらに高い生体適合性を付与する処理を施すことが好ましい。生体適合性としては、抗血栓性が必要であり、抗血栓性付与としては種々の公知の手法が挙げられるが、ヘパリン溶液のコーティングやヘパリンボンディングにより、上記外面にヘパリンを固定することが好ましい。さらに、管状体２、あるいは外層２２の構成材料に血栓溶解剤を混合して押出成形してチューブを形成すれば、血管内に挿入して使用する際に血栓溶解剤が徐放されるため好ましい。
【００６６】
図６は、本発明の脳血管塞栓術用カテーテルの構成例を示す平面図である。以下、図面に基づき、本発明の脳血管治療用カテーテルについて説明する。なお、図１ないし図４に示す構成例と同様の構成については同一の符号を付して説明は省略する。
本発明の脳血管治療用カテーテル４は、図１ないし図４に示す医療用チューブ１と、チューブ１の基端付近の外周回りに装着した補強用チューブ４１と、医療用チューブ１および補強用チューブ４１の基端付近に装着したハブ４２と、医療用チューブ１の先端に接合した先端ソフトチップ４３と、造影用マーカー４４とから構成されている。
【００６７】
補強用チューブ４１は、例えば、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径がチューブ１の基端付近の外径より若干小さくなるように形成し、熱収縮性を有するチューブ５１をチューブ１の基端付近に被嵌し、加熱（例えば、熱風を当てる）して収縮させることにより容易に取り付けることができる。また、ハブ４２は、チューブ１のルーメン１４と連通する内腔およびこの内腔と外部とを連通する開口部を有し、ルーメン１４内への薬液や塞栓物質等の注入口およびガイウドワイヤーの挿入口として機能し、また、脳血管治療用カテーテル４を操作する際の把持部として機能する。
【００６８】
先端ソフトチップ４３は、上記したチップ１５と同様の柔軟性の高い材質から構成されている。そして、チップ４３は、短筒状に形成され、その内腔がチューブ１のルーメン１４と連通するように、接着等によりチューブ１の先端に固着、接合されている。また、造影用マーカー４４は、プラチナ製の線材をチップ５３の外面にコイル状に巻き付けて構成されている。なお、マーカー４４は、管状体２、または内層２１と外層２２の間、あるいは先端ソフトチップ４３内に埋設してもよく、そのような構造とすれば、チップ４４がカテーテル外面に突出しないため段差が形成されず、血管への刺激が低減される。チップ４３の長さは０．５〜３０mm程度、好ましくは２〜１５mm程度である。
【００６９】
そして、脳血管塞栓術用カテーテル４は、脳血管へ挿入されるチューブ本体として、上記医療用チューブ１により構成されているため、柔軟で耐キンク性に富む。また、内側の耐圧性および外側の耐圧性も非常に優れており、肉厚を薄くしても潰れ難く、微細で複雑に分岐、屈曲する血管内においてもガイドワイヤーに沿って良好に挿入でき、粘度の高い造影剤や塞栓物質を多量に流し込む等によりカテーテル４の内側に高い圧が加わっても破裂し難い。
【００７０】
脳血管塞栓術用カテーテル４の寸法は、長さは１０００〜２０００mm程度、好ましくは１３００〜１７００mm程度であり、外径は０．３〜３mm程度、好ましくは０．４〜１．０mm程度であり、内径は０．２０〜０．７０mm程度、好ましくは０．３〜０．７mm程度であり、肉厚は０．０４〜０．１５mm程度、好ましくは０．０６〜０．１mm程度である。
【００７１】
また、脳血管塞栓術用カテーテル４は、血管内に挿入する部分の外面、すなわち先端ソフトチップ４４や医療用チューブ１の外面に、潤滑性の高分子物質の被覆や、生体適合性処理を行うことが好ましい。この、潤滑性の高分子物質の被覆や、生体適合性処理としては、上記と同様に行うことができる。なお、この潤滑性の高分子物質の被覆や生体適合性処理は、医療用チューブ１を製造する段階で行っても、また、脳血管塞栓術用カテーテル４を組み立てた後に行ってもよい。
【００７２】
また、脳血管塞栓術用カテーテル４では、医療用チューブ１の一部において、コイル層３のピッチ間の隙間に接着剤や樹脂材料等を流入させて、該隙間の変位を規制してもよい。特に、チューブ１の基端から所定長さにわたる部分をこのようにすると、チューブ１の基端から所定長さにかけての硬さが増し、カテーテル４のトルク伝達性や押し込み性をより向上できる。このような構成のカテーテル４を得るには、例えば、コイル層３を形成した段階で、その隙間に接着剤等を含浸させてもよく、あるいは、医療用チューブ１を製造後、ハブ４２をチューブ１に取り付ける前に、毛細管現象を利用して、チューブ１の基端に接着剤を染み込ませて行うこともできる。
【００７３】
次に、上記脳血管塞栓術用カテーテル４の使用方法および作用について説明する。
まず、カテーテル４を挿通可能なルーメンを有するガイディングカテーテル（図示せず）を、大腿動脈から大動脈を経て内頸、外頸あるいは椎骨動脈まで挿入して留置する。ガイディングカテーテルの内面には、親水性コーティングがなされている。次に、金属弾性芯材とその表面に被覆されたプラスチック被覆材と、該被覆材表面に固定された親水性潤滑層とからなるガイドワイヤーや、金属弾性芯材と該芯材の先端に設けられたＸ線造影性コイルと、芯材表面に被覆されたフッ素系被覆材とからなるガイドワイヤーなどを挿入、セットしたカテーテル４を、上記ガイディングカテーテルのルーメンに沿わせて、ガイディングカテーテルの先端から突出させ、そして、上記ガイドワイヤーとともに目的血管まで挿入していく。途中、血管分岐に至った時には、目的血管に選択挿入するようにガイドワイヤーを先行させて、その後カテーテルを押し込む。ガイドワイヤーに沿って挿入しにくい場合は、カテーテルの手元を回転させて、その回転をカテーテル先端部まで伝達させながら押し込み、目的血管まで進める。目的血管に存在する脳動脈瘤を上流側からカテーテルの造影剤によってＸ線透視下で確認する。目的部位まで到達したら、脳動脈瘤内にカテーテル４の先端部１１を挿入してから、ガイドワイヤーを抜去し、その後、液状や粒状、あるいは微小コイル等の塞栓物質を導入する。導入が完了したら、上記ガイディングカテーテルおよびカテーテル４を体外へ抜去し、止血して手技を終える。
【００７４】
そして、本発明のカテーテル４では、上記した本発明の医療用チューブ１を部材として構成されているため、柔軟性および耐キンク性に富み、脳動脈瘤の微細で複雑に入り組んだ血管でも良好に挿入でき、ガイドワイヤーへの追随性も良好であり、複雑に湾曲・屈曲した血管でも、キンクせずにガイドワイヤーに沿って容易に進むことができる。また、トルク伝達性や押し込み性にも優れ、操作性の良好なカテーテルとなる、さらに、内側および外側の耐圧性も優れており、微細で複雑に入り組んだ血管内でガイドワイヤーがなくとも潰れ難く、液状や粒状の塞栓物質等を流し込んでも破裂する虞れが少ない。
【００７５】
なお、本発明の脳血管塞栓術用カテーテルは、図示の構成に限定されるものではなく、例えば、上記先端ソフトチップ４３に代えて、内層２１および外層２２をもっと先端側に延長して設け、補強体の役割をもつコイル層３が配置された部分よりも柔軟な最先端部を形成してもよい。このような構成においても、上記最先端部は可撓性の内層２１と外層２２とからなるため、非常に柔軟となり、したがって、血管等の体腔内への挿入に際して、体腔への刺激が少なく、体腔内壁に損傷を与えることも防止され、特に脳血管等の、細く複雑なパターンを有する体腔内においても迅速かつ確実な選択性をもって挿入し得るカテーテルが得られる。また、この場合、造影用マーカーを、上記最先端部の内層２１と外層２２との間に埋め込み配置してもよい。
【００７６】
図７は、本発明の血管拡張用カテーテルの構成例を示す平面図、図８は、図７に示す血管拡張用カテーテルの先端部を示す縦断面図である。以下、図面に基づき、本発明の血管拡張用カテーテルについて説明する。なお、図１ないし図４に示す構成例と同様の構成については同一の符号を付して説明は省略する。
図７および図８に示す血管拡張用カテーテル５は、体腔内に挿入されるチューブ本体５０と、チューブ本体５０内に形成された少なくとも１つのルーメン５１１と、チューブ本体５０の先端部に設けられ、ルーメン５１１と連通する内部空間を有する拡張体５３とを有し、チューブ本体５０が、図１ないし図４に示す医療用チューブ１により構成されている
【００７７】
具体的には、カテーテル５は、いわゆるダブルルーメンコアキシャルタイプのガイドワイヤー可動性（オーバー・ザ・ワイヤー型）の血管拡張用カテーテルであり、チューブ本体５０が、内管５１および外管５２とで構成されている。そして、先端が開口している第１のルーメン５１１を有する内管５１と、内管５１と同軸的に設けられ、内管５１の先端より所定長後退した位置に先端を有し、内管５１の外面との間に第二のルーメン５２１を形成する外管５２と、先端部５３１および基端部５３２を有し、基端部５３２が外管５２に取り付けられ、先端部５３１が内管５１に取り付けられ、基端部５３２付近にて第二のルーメン５２１と連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体５３と、内管５１の基端部に設けられた第一のルーメン５１１と連通する第一の開口部５８１と、外管５２の基端部に設けられた第二のルーメン５２１と連通する第二の開口部５９１とを有している。そして、内管５１と外管５２の少なくとも一方が、上記した本発明の医療用チューブより構成されている。
【００７８】
図示の例では、内管５１が、図１ないし図４に示す医療用チューブ１を用いて構成されており、図８に示すように、可撓性を有する管状体２と、管状体２の内部に配置された補強体としての役割を有するコイル層３とを有している。管状体２は、可撓性の内層２１と可撓性の外層２２とから構成されており、言い換えれば、内管５１は、可撓性を有する内層２１と、内層２１の外側に被着した補強層としての役割を有するコイル層３と、コイル層３の外側に被着した可撓性を有する外層２２とを有する構造となっている。そして、コイル層３は、第１のコイル３１と、第１のコイル３１と逆方向に巻回する第２のコイルとから構成されている。そして、コイル層３は、その先端より基端に向かって所定長さにわたり、第１および第２のコイル３１、３２のピッチ間の隙間が自由に変位できるように配置され、管状体２の湾曲に伴い、管状体２に規制されることなく柔軟に湾曲し得るようになっている。
【００７９】
内管５１は、先端が開口した第１のルーメン５１１を有している。第１のルーメン５１１は、ガイドワイヤーを挿入するためのルーメンであり、後述する分岐ハブ５７に設けられたガイドワイヤーポートを形成する第１の開口部５８１と連通している。内管５１としては、外径が０．４０〜２．５０mm、好ましくは０．５５〜２．４０mmであり、内径が０．２５〜２．３５mm、好ましくは０．３０〜１．８０mmである。
【００８０】
外管５２は、内部に内管５１を挿入し、内管５１と同軸的に設けられ、先端が内管５１の先端よりやや後退した位置に設けられている。そして、外管５２の内面と内管５１の外面により、第２のルーメン５２１が形成されている。このように形成することにより、第２のルーメン５２１の横断面積を大きくとれ、十分な容積をもつルーメンとすることができる。そして、第２のルーメン５２１は、その先端において拡張体５３とその基端部において連通し、第２のルーメン５２１の基端は、拡張体５３を膨張させるための流体（例えば、血管造影剤）を注入するためのインジェクションポートを形成する分岐ハブ５７の第２の開口部５９１と連通している。外管５２としては、外径が０．７０〜４．３０mm、好ましくは０．７５〜４．００mmであり、内径が０．７０〜３．８０mm、好ましくは０．８０〜３．００mmである。
【００８１】
外管５２の構成材料としては、ある程度の可撓性を有するものであればよく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエステル等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、シリコーンゴム、ポリテトラフルオロエチレン等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００８２】
拡張体５３は、収縮可能なものであり、拡張させない状態では、内管５１の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。そして、拡張体５３は、血管の狭窄部を容易に拡張できるように、少なくとも一部が略円筒状となっているほぼ同径の略円筒部分５３３を有する折り畳み可能なものである。上記の略円筒部分は、完全な円筒でなくともよく、多角柱状のものであってもよい。そして、拡張体５３は、その基端部５３２が外管５２の先端部に接着あるいは熱融着等により液密に固着され、先端部５３１は、図８に示すように、内管５１の先端部に液密に直接接着されている。この拡張体５３は、拡張体５３の内面と内管５１の外面との間に内部空間５３４を形成する。この内部空間５３４は、基端部５３２ではその全周において第２のルーメン５２１と連通している。このように、拡張体５３の基端に比較的大きい容積を有する第２のルーメン５２１を連通させたので、第２のルーメン５２１より拡張体５３の内部空間５３４へ膨張用流体を注入することが容易である。拡張体５３の構成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド等が使用できる。好ましくは、ポリフェニレンスルフィドである。
【００８３】
さらに、拡張体５３は、略円筒部分５３３の先端側および基端側から、内管５１および外管５２と固着される先端部５３１および基端部５３２に至るまでの部分はテーパ状となっている。拡張体５３の大きさとしては、拡張されたときの略円筒部分５３３の外径が１．００〜３５．００mm、好ましくは１．５０〜３０．００mmであり、長さが１０．００〜８０．００mm、好ましくは１５．００〜７５．００mmであり、拡張体５３の全長が１５．００〜１２０．００mm、好ましくは２０．００〜１００．００mmである。
【００８４】
また、内管５１の外面であり、上記先端部５３１と基端部５３２との中間の位置には、Ｘ線不透過材料（例えば、金、白金あるいはそれらの合金等）からなるマーカー５４が設けられている。このマーカー５４は、Ｘ線透視下で拡張体５３の位置を容易に確認可能とするためである。マーカー５４の形態としては、上記の金属により形成されたリングを内管５１の外面にかしめることが好ましい。これにより、明確なＸ線造影像を得ることができる。
【００８５】
また、内管５２の先端には、内管５２の最先端部として、先端ソフトチップ５５が固着、接合されている。先端ソフトチップ５５は、短筒状に形成され、その内腔が第１のルーメン５１１と連通するように、接着あるいは融着等により内管５１の先端に固着、接合されている。このチップ５５を設けることにより、カテーテル５の先端で血管を損傷する虞れを低減できる。チップ５５の構成材料としては、柔軟性を有していればよく、例えば、ポリウレタン、シリコーンＲＴＶゴム、塩化ビニル−ウレタン共重合体、スチレン系エラストマー等を用いることができる。また、チップ５５の長さは０．５〜５mm、好ましくは０．５〜３mm程度である。
【００８６】
また、図７および図８に示すカテーテル５は、補強用チューブ５６と、分岐ハブ５７とを有している。
補強用チューブ５６は、図示の例において、外管５２の基端付近の外周回りに装着されている。この補強用チューブ５６は、例えば、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が外管５２の基端付近の外径より若干小さくなるように形成し、熱収縮性を有するチューブ５６を外管５２の基端付近に被嵌し、加熱（例えば、熱風を当てる）させて収縮させることにより容易に取り付けることができる。なお、補強用チューブとしては、上記のものに限定されず、例えば、内管５１にも上記補強用チューブ５６と同様のチューブを設けてもよい。
【００８７】
分岐ハブ５７は、第１のルーメン５１１と連通してガイドワイヤーポートを形成する第１の開口部５８１を有し、内管５１に固着された内管ハブ５８と、第２のルーメン５２１と連通してインジェクションポートを形成する第２の開口部５９１を有し、外管５２に固着された外管ハブ５９とからなっている。そして、内管ハブ５８と外管ハブ５９とは、固着されている。この分岐ハブ５７４の構成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。また、分岐ハブ５７を設けず、第１ルーメン５１１、第２ルーメン５２１のそれぞれに、例えば基端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。
【００８８】
次に、上記血管拡張用カテーテル５の使用方法および作用について、冠状動脈血管に発生した狭窄部を治療する場合を例にとり説明する。
まず、カテーテル５を血管内に挿入する前に、拡張体５３および第２のルーメン５２１内の空気をできる限り抜き取り、造影剤等の液体で置換しておく。この時、拡張体５３は、収縮または折り畳まれた状態としておく。
次に、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースを留置し、続いて、ガイディングカテーテルを上記シースの内腔より血管内へ挿入、冠状動脈入口に留置する。上記ガイディングカテーテルの内面には、親水性コーティングがなされていることが好ましい。次に、金属弾性芯材とその表面に被覆されたプラスチック被覆材と、該被覆材表面に固定された親水性潤滑層とからなるガイドワイヤー、あるいは、金属弾性芯材と該芯材の先端に設けられたＸ線造影性コイルと、芯材表面に被覆されたフッ素系被覆材とからなるガイドワイヤーを第１のルーメン５１１内に挿通して、カテーテル５を、上記ガイディングカテーテルの内腔より血管内へ挿入する。続いて、Ｘ線透視下でマーカー５４の位置を視認し、カテーテル５およびガイドワイヤーの先端の位置を確認しながら、上記ガイドワイヤーを先行させてカテーテル５を進行させ、狭窄部まで挿入し、拡張体５３を狭窄部内に位置させる。
【００８９】
その後、カテーテル５のインジェクションポートを形成する第２の開口部５８１に圧力計付インジェクターを接続して、数気圧から１０数気圧程度になるように血管造影剤を注入し、拡張体６３を膨らませ、病変部であるアテローマを圧縮し、狭窄部を開大させる。そして、ガイディングカテーテルのコネクターに設けられた造影剤インジェクションポートより造影剤を注入し、末梢側血流をＸ線造影にて確認する。血流改善を認めたら、カテーテル５と上記ガイドワイヤーを抜去し、その後ガイディングカテーテルを抜去して手技を終える。
【００９０】
そして、本発明のカテーテル５では、上記した本発明の医療用チューブ１を部材として構成されているため、柔軟性および耐キンク性に富み、冠状動脈等の比較的細い血管へも良好に挿入でき、ガイドワイヤーへの追随性も良好であり、複雑に湾曲・屈曲した血管でも、キンクせずにガイドワイヤーに沿って容易に進むことができる。また、トルク伝達性や押し込み性にも優れ、操作性の良好なカテーテルとなる、さらに、内側および外側の耐圧性も優れており、拡張体５３の内部空間５３４に膨張用流体を高圧で流し込んでもつぶれ、破裂を生じ難い。また、術中に第１のルーメン５１１に造影剤を流し込んでも、つぶれ、破裂を生じ難く、安全に対応できる。
【００９１】
なお、図示の例では、内管５１を上記医療用チューブ１で構成したが、本発明はこれに限定されず、外管５２を上記医療用チューブ１で構成してもよく、また、内管５１および外管５２の両方を上記医療用チューブ１で構成してもよい。また、内管５１および外管５２を構成する本発明の医療用チューブとしては、図示した医療用チューブ１に限定されるものではなく、例えば、上記医療用チューブ１に代えて、図５に示す医療用チューブ１０を用いてもよい。
【００９２】
また、図示の例では、ダブルルーメンコアキシャルタイプのガイドワイヤー可動性（オーバー・ザ・ワイヤー型）の血管拡張用カテーテルについて説明したが、本発明はこれに限定されず、米国特許４，７７１，７７８明細書等に記載された、ガイドワイヤーに拡張体が直接固定したいわゆるオン・ザ・ワイヤー型の血管拡張用カテーテルや、米国特許４，７４８，９８２明細書等に記載された、カテーテルを血管に挿入したままでガイドワイヤーを交換可能ないわゆるモノレール型の血管拡張用カテーテルにも適用することができ、このようなタイプのカテーテルチューブに本発明の医療用チューブを用いたものであってもよい。
【００９３】
以上、本発明における医療用チューブ、脳血管治療用カテーテルおよび血管拡張用カテーテルについて説明したが、本発明はこれに限定されず、例えば、造影用カテーテル、ガイディングカテーテル等の血管カテーテル、薬剤注入用カテーテル、開心術用脱送血カテーテル、内視鏡カテーテル、腹腔鏡カテーテル、胸腔鏡カテーテル等に適用されるものであってもよい。
【００９４】
【実施例】
以下、本発明を具体的実施例に基づきさらに詳細に説明する。
［実施例１］
直鎖状低密度ポリエチレン（三井日石ポリマー（株）製、商品名ウルトゼックス、グレード４５７０）を原料として、通常の押出成形により、内径０．４７ｍｍ、外径０．５２ｍｍのチューブを得た。このチューブをダイス引き落としにより、先端部が内径０．４１ｍｍ、外径０．４５ｍｍの二段異径チューブとして、内層２１の成形体を製造した。得られた内層２１は、全長１７００ｍｍ、細径の先端部の長さは８００ｍｍ、基部の長さは９００ｍｍであった。
【００９５】
一方、変性ポリエチレン樹脂（アトケム社製、商品名ボンダイン、グレードＴＸ−８０３０）を原料として、押出成形において引き取り速度を途中で変化させ、先端部と基部との径が異なる外層２２の成形体を製造した。外層２２の全長は１７００ｍｍ、細径の先端部の長さは７５０ｍｍとした。テーパーとなって部分の長さは５０ｍｍとし、このテーパの部分を含む基部の長さは９５０ｍｍとした。先端部の内径は０．５０ｍｍ、外径は０．５６ｍｍとし、テーパー部は滑らかに変化させ、基部の内径は０．５６ｍｍ、外径０．６３ｍｍとした。
【００９６】
さらに、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）製、板厚ｔが０．０１０ｍｍ、板幅ｚが０．１２０ｍｍの素線３１ａ〜ｅを用意し、この素線３１ａ〜ｅを５本一組として束３１Ａとし、素線３１ａ〜ｅを互いに隙間なく密着させた状態で、先端部と基部とで径の異なる芯材の上に右巻きに巻き付け、第１のコイル３１を作製した。コイル３１のピッチ間の隙間ｙは０．０２ｍｍとした。
【００９７】
続いて、素線３１ａ〜ｅと同様に構成された素線３２ａ〜ｅを用意し、この素線３２ａ〜ｅを５本一組として束３２Ａとし、素線３２ａ〜ｅを互いに隙間なく密着させた状態で、上記芯材および第１のコイル３１の上に重ねて左巻きに巻き付け、第２のコイル３２を作製した。コイル３２のピッチ間の隙間ｙは、コイル３１と同様に、０．０２ｍｍとした。
【００９８】
その後、上記芯材を抜き取り、先端部と基部とで径の異なるコイル層３を製造した。得られたコイル層３は、細径の先端部の内径が０．４７ｍｍ、外径が０．５１ｍｍ、長さが７３０ｍｍで、テーパとなった部分の長さは５０ｍｍであり、径は滑らかに変化していた。また、基部の内径は０．５３ｍｍ、外径は０．５７ｍｍ、長さは上記テーパの部分を含めて８２０ｍｍであった。
【００９９】
このコイル層３２を、ＴＨＦ溶媒中で膨潤させた外層２２に挿入して、外層２２を風乾した後、内層２１をコイル層３の中に挿入した。その後、これらのコイル層３、内層２１および外層２２を６０゜Ｃのオーブン中で１６時間加熱処理した。この加熱処理により、内層２１の残留応力は除去され、内層２１の内径および外径が増加し、内層２１とコイル層３が密着した。さらに、内層２１と外層２２の両端部分を、コイル層３の先端と基端より１ｍｍ先のところで溶断、融着し、図１ないし図４に示す本発明の医療用チューブ１を得た。得られた医療用チューブ１は、全長１５００ｍｍで、先端部１２の内径が０．４３ｍｍ、外径が０．５７ｍｍ、長さが７３０ｍｍであり、テーパー部１３の長さは５０ｍｍで、径は滑らかに変化していた。また、基部１１の内径は０．４８ｍｍ、外径は０．６４ｍｍ、長さは７７０ｍｍであった。
【０１００】
［比較例１］
高密度ポリエチレン（三菱油化（株）製、商品名三菱ポリエチ−ＨＤ、グレードＥＹ４０Ｈ）を、通常の押出成形により成形し、内径０．４３ｍｍ、外径０．５７ｍｍの、実施例１の先端部１２と同じ寸法を有する比較例１のチューブを製造した。
【０１０１】
［比較例２］
特公平４−６７０号公報に記載の方法に準じて、金属編組で補強した内径０．４３ｍｍ、外径０．５７ｍｍの、実施例の先端部１２と同じ寸法の強化型チューブを製造した。
具体的には、外径０．４３ｍｍの銅線上に、高密度ポリエチレン（三菱油化（株）製、商品名三菱ポリエチ−ＨＤ、グレードＪＹ２０）を１５μｍの厚みでクロス成形機を用いてコートした。銅線上に２０μｍのステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）製ブレード線をブレーダー装置（永田精機（株）製、型番ＳＴＭ−ＩＩ）を用いて網目状に巻き付け、その後、コーティングダイスを用いて同じ樹脂を溶融コートし、上記ブレード線を埋設した。その後、芯に用いた銅線を延伸して伸ばし、抜去して、比較例３のチューブを作製した。
【０１０２】
［比較例３］
実施例１の内層２１を設けないことを除いては、実施例１と同様にして、コイル層３および外層２２とからなる比較例２のチューブを作製した。
上記実施例１および比較例１〜３について、下記に示す実験１ないし実験４を行い、機械強度を比較した。
【０１０３】
［実験１］
実施例１の先端部１２、および比較例１〜３のチューブについて、三点曲げ試験により、曲げ弾性率と曲げ応力を測定した。曲げ弾性率はチューブの硬さの比較であり、曲げ応力はチューブの可撓性の比較として採用した。
三点曲げ試験は、実施例１の先端部２１および比較例１〜２のチューブをそれぞれ２０mmにカットし、図９に示す治具２０を用いて、ＪＩＳ Ｋ７２０３の曲げ試験を参考にして行った。試験にはオートグラフ（AUTOGRAPH AGS-100A 島津製作所製）を用いて、テストスピ−ド１mm／min 、室温で行った。
【０１０４】
図９に示す治具６の試料台６１に、直径２ｍｍの支持棒６２を２本載置し、定寸にカットした実施例１の先端部２１を支持棒６２の上に載せて支えた。支持棒６２の距離（支点間距離）は１０ｍｍとした。この状態で、直径２ｍｍの支点球６３を有する押し子６４を、試験機のロードセル（図示せず）に接続し、この押し子６４を図中の矢印方向に移動させ、三点曲げ試験を行った。比較例１〜３のチューブについても、上記と同様の試験を行った。
【０１０５】
上記曲げ試験により、図１０に示す応力歪曲線が得られた。この応力歪曲線における初期の傾きを、曲げ応力Ｗと定義し、この曲げ応力Ｗを、各サンプルを単純に１ｍｍ曲げるのに要する力を表すものとして、チューブの形状も含んだ柔軟性の比較とした。
結果を下記表１に示す。
【０１０６】
［実験２］
実施例１の先端部１２、および比較例１〜３のチューブについて、下記に示す内側耐圧試験を行い、内側からの圧力に対する耐圧性を評価した。
図１１に示すように、実施例１の先端部１２の先端をエポキシ樹脂７１により封止し、基端にコネクター７２を接続した。これらを３７℃の温水浴中に置き、コネクター７２の注入ポート７３から、窒素ガスボンベを用いて窒素ガスを先端部１２の内側に送り込み、一分間に１．０ｋｇ／ｃｍ2の割合で加圧した。水中に発生する気泡を目視して観察することにより、リークまたは破裂を起こした圧力値を測定した。また、比較例１〜３のチューブについても、上記と同様の測定を行った。
結果を下記表１に示す。
【０１０７】
［実験３］
実施例１の先端部１２、および比較例１〜３のチューブについて、下記に示す外側耐圧試験を行い、外側からの潰れに対する耐圧性を評価した。
図１２に示すように、実施例１の先端部１２に注入ポート８１を有する金属性の鞘８２をかぶせ、鞘８２の先端８３および基端８４をそれぞれエポキシ樹脂で封止した。この時、先端部１２は、鞘８２の全長より長くし、先端８３および基端８４より突出させた。この状態で、全体を３７℃の温水浴中に設置した。先端部１２と鞘８２で構成されたルーメン８５を窒素ガスにより加圧し、先端部１２の外側を１．０ｋｇ／ｃｍ2づつ加圧した。
【０１０８】
加圧を始めた時点で、先端部１２の内側ルーメン１４にステンレス（ＳＵＳ３０４）製の真直線状の芯棒８６を通し、芯棒８６の通過性を確認した。芯棒８６の外径は、先端部１２の内径よりも０．０５ｍｍ小さい０．３８ｍｍとした。加圧による先端部１２の変形でルーメン１４が潰れ、芯棒が動かなくなった時の圧力値を求め、外側からの圧力による耐潰れ性を評価した。また、水中に発生する気泡を目視で観察することにより、リークまたは破裂を起こした時の圧力値も求めたが、ほとんどの場合、潰れの発生の方が早く起こった。
また、比較例１〜３のチューブについても、上記と同様の測定を行った。
結果を下記表１に示す。
【０１０９】
［実験４］
実施例１の先端部１２、および比較例１〜３のチューブについて、図１３に示す装置９を用い、下記に示すキンク性試験を行った。
耐キンク性試験はオートグラフ（AUTOGRAPH AGS-100A 島津製作所製）を用い、テストスピードは１０mm/min.、室温で行った。図１３に示すように、６５mmにカットした実施例１の先端部１２の両端にそれぞれ芯棒９１を挿入し、２つの芯棒９１の間を２５mmとし、芯棒９１と先端部１２との隙間をエポキシ樹脂で充填した。芯棒９１が挿入された先端部１２の両端部をそれぞれチャック９２ではさみ、上部側のチャック９２を一定速度で下降させて間隔を狭めていき、先端部１２が折れた点をキンク点とし、この時の上部側のチャック９２の移動距離を測定した。この測定値が小さいほど耐キンク性が悪いといえる。
また、比較例１〜３のチューブについても、上記と同様の測定を行った。
結果を下記表１に示す。
【０１１０】
［実験５］
実施例１の先端部１２、および比較例１〜３のチューブについて、下記に示す引張試験を行い、破断強度及び破断伸度を測定しチューブの強さを比較した。
引張試験はオートグラフ（AUTOGRAPH AGS-100A 島津製作所製）を用い、テストスピード１００mm/min.、室温で行い破断強度及び破断伸度を求めた。この試験では、上記実験４と同様の装置を用いて、上記実験４とは逆に２本のチャック９２の間を一定速度で広げ、実施例１の先端部１２が破断した時のチャック９２の移動距離を測定した。また、比較例１〜３のチューブについても、同様の測定を行った。
結果を下記表１に示す。
【０１１１】
【表１】

Figure 0003659664
【０１１２】
上記表１に示す通り、曲げ弾性率の測定値から、チューブの固さは比較例２の強化型チューブが最も固く、また、可撓性を有する樹脂材料のみからなり、同じ寸法である比較例１のチューブと比較しても、実施例１のチューブは柔軟性が高いといえる。また、曲げ応力の測定値からみても、実施例１のチューブは比較例１〜２に比べ柔軟であることがわかる。さらに、耐キンク性の測定値からも、実施例１のチューブはキンクを起こし難く、柔軟性（可撓性）に優れていることが明らかである。
以上から、本発明の医療用チューブは柔軟性と耐キンク性に優れることが理解される。
【０１１３】
内側および外側の耐圧性に関しては、表１に示す測定値より、実施例１のチューブは比較例１のチューブに比較して、内側の耐圧性、外側の耐圧性の両方とも優れていることがわかる。また、比較例２のチューブは耐圧性に優れるが、上記した通り固いチューブである。
また、実施例１と比較例３とを比べると、コイル層３の内側に内層２１を設けない比較例３に比べて、コイル層３の内側に内層２１を設けた実施例１は、内側耐圧性が著しく向上していることが示されている。すなわち、可撓性を有する層を上記コイル層に被せた構造とすることにより、耐圧性が著しく向上することがわかる。
従来、同じ内径および外径のチューブでは、耐圧性はチューブの素材の固さに依存し、従って、従来チューブを柔らかくすると耐圧性が失われると考えられていたが、表１に示される結果から、本発明の医療用チューブはチューブの柔軟性と耐圧性を両方満足していることが理解される。
【０１１４】
また、チューブの引張試験の結果から、比較例１〜２のチューブに比較して、実施例１のチューブは強度が優れていることが示されている。また、比較例２のチューブは、破断伸度が著しく低く、このようなチューブは突然に破断を起こし易いため、体腔内に挿入して使用するチューブしては安全上好ましくない。
以上から、本発明の医療用チューブが満足できる柔軟性と耐圧性および強度を両立している事が理解される。
【０１１５】
なお、実施例１および比較例１〜２のチューブをそれぞれ直角に曲げ、キンクの有無を観察したところ、実施例１のチューブは内孔を維持し、折れを生じなかったが、比較例１〜２のチューブでは折れを生じ、内孔が潰れてしまった。
【０１１６】
［実施例２］
図５に示す医療用チューブ１０を製造した。チップ１５としては、ポリウレタンを用いて製造した。
このチューブ１０につき、上記と同様の試験を行ったところ、上記実施例１と同様に、柔軟性、耐圧性および強度のいずれも優れたものであった。また、このチューブ１０は、実施例１に比べて、先端部が非常に柔軟であった。
【０１１７】
［実施例３］
実施例１の医療用チューブ１を部材として、図６に示す脳血管塞栓術用カテーテル４を製造した。
具体的には、実施例１の医療用チューブ１を定寸にエキシマレーザーにてカットした後、このチューブ１に、補強用チューブ４１（材質；ポリエチレン樹脂）、ハブ４２（材質；ナイロン１２樹脂製）、先端ソフトチップ４３（材質；ポリウレタン）、およびプラチナコイルからなる造影用マーカー４４をウレタン系接着剤を用いて取り付けた。マーカー４４はチップ４３の外面に巻き付け、その上にウレタン系接着剤を適用して、カテーテル４の外表面が滑らかとなるようにした。
【０１１８】
カテーテル４は、先端部が１．７Ｆｒ、基端部は１．９Ｆｒのテーパーを有するカテーテルで、カテーテル全長は１５００ｍｍ、カテーテル有効長（ハブおよび補強用チューブを除いた長さ）は１４００ｍｍとした。組み立ての際、医療用チューブ１の基端側に、毛細管現象を利用してシアノアクリレート系瞬間接着剤を第１および第２のコイル３１、３２の間の隙間に染み込ませた。上記瞬間接着剤は医療用チューブ１の基部１１の約１／３程度まで進入し、その部分は固くなった。また、細径の先端部１２には、親水性高分子物質であるＰ（ＧＭＡ−ＤＭＡＡ）ブロック共重合体を被覆して、湿潤時に潤滑性を有する表面処理を行った。
【０１１９】
このカテーテル４を用いて、脳動脈瘤を塞栓する脳血管治療（脳動脈塞栓術）を行ったところ、曲がりくねった血管に対する屈曲追随性及びトルクコントロール性等が非常に良好であり、カテーテル操作性に優れたものであった。
【０１２０】
［実施例４］
実施例１の多層医療用チューブ１を部材として、図７に示す血管拡張用カテーテル５を製造した。
具体的には、実施例１の医療用チューブ１を定寸にカットし、これを内管５１として、外管５２（材質；ポリプロピレン樹脂）、拡張体５３（材質；ポリフェニレンスルフィド樹脂）、白金製の造影マーカー５４、ポリウレタン製の先端ソフトチップ５５、補強用チューブ５６（材質；ポリエチレン樹脂）、内管ハブ５８（材質；ポリカーボネート樹脂）、外管ハブ５９（材質；ポリカーボネート樹脂）を取り付けた。得られたカテーテル５の全体は２．７Ｆｒ（外径約０．９ｍｍ）のテーパー付きカテーテルで、カテーテル全長１５５０ｍｍ、カテーテル有効長１３５０ｍｍとした。
【０１２１】
このカテーテル５を用いてＰＴＣＡの手技を行ったところ、カテーテルの屈曲追随性、狭窄通過性、押し込み性、ガイドワイヤーの可動性がいずれも優れており、カテーテルの操作性が良いものであった。また、ＰＴＣＡの手技中、拡張体５３の膨張用流体として、粘度が高い造影剤を用い、拡張体５３の加圧圧力を１６ｋｇ／ｃｍ2まで増加したが、内管５１のつぶれや破裂は全くみられなかった。
【０１２２】
【発明の効果】
以上延べた通り、本発明の医療用チューブは、柔軟性と耐キンク性に富み、トルク伝達性や押し込み性も良好で、かつ、内側および外側の耐圧性にも優れている。したがって、操作性の優れたカテーテルの部材として好適に使用でき、特に、細径の体腔内に挿入して使用される小口径カテーテルの部材として有効である。従って、例えば血管形成術、薬剤注入療法、血管造影、塞栓療法に有用なカテーテルを提供できる。
【０１２３】
また、上記医療用チューブより構成された本発明の脳血管塞栓術用カテーテルは、柔軟性と耐キンク性に富み、トルク伝達性や押し込み性も良好で、かつ、内側および外側の耐圧性にも優れている。したがって、優れた操作性を備え、ガイドワイヤーに沿って微細で複雑に入り組む脳血管の目的部位に良好に到達でき、人体の管状組織や臓器への損傷を最小限に抑えられ、安全性が非常に高い。
【０１２４】
また、上記医療用チューブより構成された本発明の血管拡張用カテーテルは、柔軟性と耐キンク性に富み、トルク伝達性や押し込み性も良好で、かつ、内側および外側の耐圧性にも優れている。したがって、優れた操作性を備え、ガイドワイヤーに沿って目的部材に良好に到達でき、人体の管状組織や臓器への損傷を最小限に抑えられる。また、拡張体を膨張する際に高い圧を加えても破裂する虞れが非常に少なく、安全性が非常に高い。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療用チューブの構成例を示す平面図である。
【図２】図１に示す医療用チューブの部分破断拡大斜視図である。
【図３】図１に示す医療用チューブの構成を示す部分拡大断面図である。
【図４】図１のＩ−Ｉ線における拡大横断面図である。
【図５】本発明の医療用チューブの他の構成例を示す部分破断拡大斜視図である。
【図６】本発明の脳血管塞栓術用カテーテルの構成例を示す平面図である。
【図７】本発明の血管拡張用カテーテルの構成例を示す平面図である。
【図８】図７に示す血管拡張用カテーテルの先端部を示す縦断面図である。
【図９】三点曲げ試験の方法を説明する図である。
【図１０】三点曲げ試験により得られた応力歪曲線を示すグラフである。
【図１１】内側からの耐圧試験の方法を説明する図である。
【図１２】外側からの耐圧試験の方法を説明する図である。
【図１３】耐キンク性試験及び引張試験の方法を説明する図である。
【符号の説明】
１、１０ 医療用チューブ
１１ 基部
１２ 先端部
１３ テーパ部
１４ ルーメン
１５ 先端ソフトチップ
１６、１６０ 最先端部
２ 管状体
２１ 内層
２２ 外層
３ コイル層
３１ 第１のコイル
３２ 第２のコイル
３１ａ，３１ｂ，３１ｃ，３１ｄ，３１ｅ 素線
３２ａ，３２ｂ，３２ｃ，３２ｄ，３２ｅ 素線
３１Ａ 束
３２Ａ 束
４ 脳血管塞栓術用カテーテル
４１ 補強用チューブ
４２ ハブ
４３ 先端ソフトチップ
４４ マーカー
５ 血管拡張用カテーテル
５０ チューブ本体
５１ 内管
５２ 外管
５３ 拡張体
５３１ 先端部
５３２ 基端部
５３３ 略円筒部分
５３４ 内部空間
５４ マーカー
５５ 先端ソフトチップ
５６ 補強用チューブ
５７ ハブ
５８ 内管ハブ
５８１ 第１の開口部
５９ 外管ハブ
５９１ 第２の開口部
ｘ 素線間の隙間の幅
ｙ ピッチ間の隙間の幅
ｚ 素線の幅
ｔ 厚み[0001]
[Industrial application fields]
The present invention relates to a medical tube that is suitably used for manufacturing a catheter such as a vasodilator catheter or an intravascular treatment diagnostic catheter.
[0002]
[Prior art]
The catheter was a device used for draining and injecting body fluids and drugs from body cavities or tubular organs. In recent years, advanced functions of catheters have progressed. For example, catheters for vasodilation used in percutaneous transluminal angioplasty (PTA), which expands the stenosis of blood vessels, lead urine and bladder temperature measurement A urinary balloon catheter with a temperature sensor that can be used at the same time, a thermodilution catheter that is placed inside the heart and used for measuring cardiac output, and used in intraarterial injection therapy. Catheter for drug injection treatment, angiography catheter for injecting contrast medium for angiography, aneurysm and arteriovenous malformation tumor found in cerebral blood vessels etc., cyanoacrylate, ethylene-vinyl alcohol copolymer Liquid embolic material such as dimethyl sulfoxide solution, granular embolic material such as granules of polyvinyl alcohol resin, or coil Application of embolization catheter or the like used for embolization of injecting embolus member have been made. In addition to the above, various applications of these catheters have been attempted.
[0003]
Until now, heart and brain surgery required major surgery that required thoracotomy and craniotomy, etc., rather than surgery itself, whether postoperative recovery was good or not was the key to success. . With the above-described procedure using the catheter, diagnosis and treatment with low physical aggression is possible without incising the human body such as thoracotomy, abdominal laparotomy, and craniotomy. In addition, because it does not require major surgery, for example, reducing pain during and after surgery, early recovery and early rehabilitation after surgery, less physical damage, less mental burden, less economic burden It has advantages such as mitigation. In the future, diagnostic and therapeutic methods using catheters are expected to develop further.
[0004]
The medical tube which is the main body of the high-function catheter as described above is required to have high flexibility and a wall thickness as thin as possible. That is, in order to improve the insertion into the body, it is desired that the outer diameter of the tube is as thin as possible and the inner hole through which the fluid flows is made as large as possible. However, reducing the wall thickness is contrary to making it difficult to collapse easily. Generally, a tube with a thin wall is easy to break (poor kink resistance), easily crushed (weak to the external pressure applied from the outside of the tube, that is, the outside pressure resistance is insufficient), and easily ruptured (inside of the tube It is known that it is weak to the external pressure applied from the inside, that is, the inner pressure resistance is insufficient.
[0005]
On the other hand, a catheter used by being inserted into a body cavity or a tubular organ is required to have operability so that it can be inserted quickly and reliably even when applied to a vascular system having a thin and complicated pattern. The In order to have high operability, it is necessary to satisfy the following points. The first is that the operator's pushing force for insertion through the blood vessel can be reliably transmitted from the proximal end side of the catheter to the distal end side, so-called pushability. Secondly, the rotational force applied on the proximal end side of the catheter can be reliably transmitted to the distal end side, that is, has a so-called torque transmission property. Thirdly, it is possible to proceed smoothly in a bent blood vessel along a previously inserted guide wire without damaging the inner wall of the blood vessel, so-called followability (hereinafter referred to as “followability with respect to the guide wire” or simply “followability”). ”). Fourthly, as mentioned above, the catheter tip reaches the target point, and even after the guide wire is pulled out, the catheter is not bent at the bent or bent part of the blood vessel, so-called kink resistance. Is to have.
[0006]
From such a demand, a medical tube using a reinforcing material has been proposed. For example, Japanese Patent Application Laid-Open Nos. 58-38565 and 60-126170 disclose a so-called “reinforced type” medical tube with a blade or a coil and a manufacturing method thereof. In these tubes, a reinforcing body is embedded in the resin in order to impart rigidity to the tubes. As a result, these tubes are very hard and excellent in pressure resistance, but they have the disadvantage that they are easy to break. Examples of applying a reinforced tube to a catheter include US Pat. No. 4,516,972, International Application WO 88/06465, Japanese Patent Publication No. 3-54592, Japanese Patent Publication No. 4-670, Japanese Patent Publication No. 4-44553. Japanese Patent Publication No. 4-44554, Japanese Patent Laid-Open No. 2-191465, etc. are mainly intended to give the catheter rigidity, and the reinforcing body can be bonded to the covering with an epoxy resin or the reinforcing body. Is impregnated with a resin and has the above-mentioned problems.
[0007]
For the purpose of improving the torque transmission performance, pushability and flexibility of a catheter, a catheter in which a flexible spring is covered on a helical spring body or a coil is disclosed in U.S. Pat. No. 4,351,341 and Japanese Patent Laid-Open No. 3-501089. No. 4-79272, JP-B-2-172474, and international application WO 93/05842, etc., because these are only a single coil covered with an outer sheath. In addition, although it has excellent kink resistance, it has a drawback that the wall surface must be thickened to provide pressure resistance from the inside. In this tube, since the coil is exposed to the catheter lumen, the guide wire is easily caught on the coil. In addition, in an embolization catheter, especially when a tube is bent, a gap between the strands is opened, so that an expansion member such as a granular embolic substance or a coil may be caught in the gap of the coil and become clogged. And requires careful operation.
[0008]
In Japanese Patent Publication No. 3-29669, there is an example in which a torque cable composed of multilayer coils wound in opposite directions is applied to a catheter, but this also does not have an inner sheath, and the above-mentioned problems are not solved. Have.
In Japanese Utility Model Publication No. 53-21910 and Japanese Patent Laid-Open No. 5-15585, there are proposed ones in which the inner and outer surfaces of a spirally bent core material are covered with a flexible inner tube and outer tube to form a gap. ing. These are structures that only cover the inside and outside of a single spiral tubular coil with a large gap, and they are excellent in flexibility, but they have insufficient inner and outer pressure resistance, torque transmission, and pushability. However, it is practically impossible to use as a main tube of a small-diameter catheter that is inserted into the body cavity or the central side of a tubular organ.
[0009]
[Problems to be solved by the invention]
The present invention has been made in view of the above problems, and satisfies the properties necessary for a tube constituting a catheter applicable to various body cavities, that is, excellent in flexibility and kink resistance, and thin. Another object of the present invention is to provide an unprecedented medical tube that is excellent in torque transmission and pushability and excellent in pressure resistance on the inside and outside. Moreover, an object of this invention is to provide the medical tube which can be penetrated favorably, without a guide wire being caught on the catheter inner surface. Furthermore, an object of the present invention is to obtain a medical tube particularly suitable for constituting a small-bore catheter applied to a fine body cavity, such as a vasodilator catheter or a cerebral vascular embolization catheter.
[0010]
[Means for Solving the Problems]
Such an object is solved by the present inventions (1) to (13) below.
(1) A medical tube having a flexible tubular body having an open distal end and a proximal end, and a reinforcing body disposed inside the tubular body,
The reinforcing body includes at least a part of a first coil and a second coil that is provided substantially coaxially with the first coil and is wound in a direction opposite to the first coil. Consists of layers,
The coil layer is disposed so that a gap between the pitches of the first and second coils can be freely displaced over a predetermined length from the tip to the base, and the tubular layer can be freely displaced. A medical tube configured to be able to bend flexibly without being restricted by the tubular body as the body is curved.
[0011]
(2) The medical tube according to (1), wherein the coil layer is in close contact with the tubular body.
[0012]
(3) The medical tube according to (1) or (2), wherein the first and second coils are provided in close contact with each other.
[0013]
(4) The medical tube according to any one of (1) to (3), wherein each of the first and second coils is wound in substantially tight winding.
[0014]
(5) The medical tube according to any one of (1) to (4), wherein the first and second coils are flat-plate coils.
[0015]
(6) The coil layer further includes one or more coils provided substantially coaxially with the first and second coils, and all the coils of the coil layer have a free gap between pitches. The medical tube according to any one of (1) to (5), which is provided so as to be displaceable.
[0016]
(7) The medical tube according to (6), wherein all the coils of the coil layer are configured by winding adjacent coils in opposite directions.
[0017]
(8) A medical tube having a flexible inner layer, a reinforcing layer attached to the outside of the inner layer, and a flexible outer layer attached to the outside of the reinforcing layer,
At least a part of the reinforcing body is provided substantially coaxially with the first coil and the first coil, is wound in a direction opposite to the first coil, and is substantially formed on the first coil. A coil layer composed of a second coil that is not fixed to
The coil layer is disposed so that a gap between the pitches of the first and second coils can be freely displaced over a predetermined length from the tip to the base, and the inner layer can be freely displaced. A medical tube configured to be able to bend flexibly without being restricted by the inner layer and the outer layer as the outer layer is bent.
[0018]
(9) The medical tube according to any one of (1) to (8), wherein the vicinity of the distal end of the medical tube is made of a flexible material and has the most flexible leading-edge portion where the coil layer is not disposed. Medical tubes.
[0019]
(10) A cerebrovascular embolization characterized by having a tube main body inserted into a body cavity, and the tube main body comprising the medical tube according to any one of (1) to (9) above. Catheter.
[0020]
(11) A tube main body to be inserted into a body cavity, at least one lumen formed in the tube main body, and an expansion body provided at a distal end portion of the tube main body and having an internal space communicating with the lumen. A vascular dilatation catheter, wherein the tube body is constituted by the medical tube according to any one of (1) to (9).
[0021]
(12) An inner tube having a first lumen having an open end, and provided coaxially with the inner tube and having a tip at a position retracted by a predetermined length from the tip of the inner tube, An outer tube that forms a second lumen with the outer surface, a distal end portion and a proximal end portion, the proximal end portion is attached to the outer tube, the distal end portion is attached to the inner tube, A contractible or foldable expansion body in communication with the second lumen in the vicinity of the base end, a first opening in communication with the first lumen provided at the base end of the inner tube, and A balloon catheter having a second opening communicating with the second lumen provided at the proximal end of the outer tube,
At least one of the inner tube and the outer tube is composed of the medical tube according to any one of the above (1) to (9).
[0022]
(13) A guide wire comprising the catheter for cerebrovascular embolization according to the above (10), a metal elastic core material, a plastic coating material coated on the surface thereof, and a hydrophilic lubricating layer fixed on the surface of the coating material Catheter device that is made up of.
[0023]
(14) The vasodilator catheter according to (11) or (12) above, a metal elastic core material, a plastic coating material coated on the surface thereof, and a hydrophilic lubricating layer fixed on the surface of the coating material And a guide wire that can be inserted into the inner tube.
[0024]
In the medical tube of the present invention, at least a part of the reinforcing body is composed of the coil layer, and at least the distal end portion thereof is flexible, can be bent freely in any direction, and has kink resistance. . A coil body or a spiral wound body having a spring property is rich in flexibility because the gap between the pitches can freely widen and narrow (can be freely displaced). The flexible tubular body or the flexible inner and outer layers and the coil layer are preferably in close contact, but the coil layer is adhered to the tubular body or the inner layer and the outer layer, or the gap is Embedding so as to be buried impairs the flexibility (flexibility) of the coil layer. Therefore, it is preferable that the coil layer does not substantially adhere and is not embedded over a predetermined length from the distal end to the proximal end.
[0025]
The medical tube of the present invention has a structure in which the coil layer is disposed inside a flexible tubular body, in other words, a structure in which the coil layer is disposed between a flexible inner layer and an outer layer, so that the wall of the tube is formed. Thickness can be reduced and pressure resistance is high. Although it is impossible to flow a liquid or the like only with a coil layer having a gap between winding pitches, a fluid, a guide wire, and the above-mentioned embolizing substance can be provided by providing a tubular body covering the inside and outside of the coil layer or an inner layer and an outer layer. Etc. to facilitate the passage. The pressure resistance of these tubular bodies or the inner layer and the outer layer against the pressure applied from the opposite side of the coil is improved because they are supported from the back side by the coil. This pressure resistance increases as the gap between the pitches is smaller, that is, the coil turns denser, and does not depend on the thickness or material of the tubular body or inner / outer layer. Therefore, even if the entire medical tube is thinned, the pressure resistance is not affected.
[0026]
[Structure of the invention]
Hereinafter, the configuration of the present invention will be described in detail with reference to the drawings.
1 is a plan view showing a configuration example of the medical tube of the present invention, FIG. 2 is a partially broken enlarged perspective view of the vicinity of the distal end portion of the medical tube shown in FIG. 1, and FIG. 3 is a medical use shown in FIG. FIG. 4 is an enlarged cross-sectional view taken along the line II of FIG. 1. In the following, the right side in FIGS. 1 to 3 is referred to as a “tip”, and the left side is referred to as a “base end”.
[0027]
A medical tube 1 shown in FIG. 1 is composed of a flexible tubular body 2. The tubular body 2 includes a base portion 11 or a main body portion 11 and a distal end portion 12 in order from the proximal end, and a lumen 14 is formed inside from the proximal end to the distal end. In the illustrated example, the distal end side of the base portion 11 is formed with a tapered portion 13 in which the inner diameter and the outer diameter gradually decrease from the proximal end side toward the distal end, so that the distal end portion 12 is more than the base portion 11. It has a small diameter.
Thus, by making the diameter of the medical tube 1 thinner at the distal end portion 12 than at the base portion 11, the distal end side can be made relatively flexible and the proximal end side can be made relatively hard. Followability can be improved. Further, by making the inner diameter of the base portion 11 wider than the distal end portion 12, the guide wire inserted into the tube 1 can move smoothly and the operability of the guide wire is improved. In the present invention, the inner diameter and the outer diameter of the medical tube 1 are not limited to the above configurations, and may be substantially constant over the entire length of the tube 1, for example.
[0028]
As shown in FIG. 2, the tubular body 2 includes an inner layer 21 and an outer layer 22. The inner layer 21 and the outer layer 22 are thin tubes made of a synthetic resin having flexibility, are arranged substantially coaxially, extend from the proximal end of the medical tube 1 to the distal end, and extend from the distal end and the proximal end. For example, bonding and fusion are performed over a predetermined length. The space inside the inner layer 21 forms the lumen 14. Further, the inner layer 21 and the outer layer 22 have a predetermined length between the distal end and the proximal end, and the inner diameter and the outer diameter gradually decrease in a tapered shape from the proximal end to the distal end, thereby forming the tapered portion 13. . Further, the inner layer 21 and the outer layer 22 have a substantially constant inner diameter and outer diameter on the tip side from the tapered portion, and constitute the tip portion 12. Further, the inner layer 21 and the outer layer 22 have a substantially constant inner diameter and outer diameter, respectively, on the base end side from this portion, and the base portion 11 is configured including this tapered portion.
[0029]
The constituent material of the tubular body 2, in other words, the constituent material of the inner layer 21 and the outer layer 22 may be any material having a certain degree of flexibility. For example, polyethylene, polypropylene, polybutene, polymethylpentene, polybutadiene, polyisoprene, Polyolefin such as propylene-butene copolymer and ethylene-propylene copolymer, modified polyolefin such as modified polyethylene and modified polypropylene, fluorine resin such as soft polyvinyl chloride and polytetrafluoroethylene, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyester , Various flexible resins such as polyamide, polyacetal, polyurethane, olefin elastomer, urethane elastomer, ester elastomer, polyvinyl chloride elastomer, polyamide elastomer, Elastomers such as styrene-based elastomer, silicone rubber, latex rubber, rubber material such as natural rubber, and blends thereof and the like materials. Moreover, it is preferable that the said resin and elastomer are thermoplasticity, and if it is thermoplastic, manufacture of the medical tube 1 is easy.
[0030]
Note that the inner layer 21 and the outer layer 22 do not necessarily have to be made of the same material, and there is no problem even if these materials are mixed with a radiopaque substance, a plasticizer, a pigment, or the like.
In particular, as the constituent material of the inner layer 21, polyethylene, polypropylene, and fluororesin are particularly preferable from the viewpoints of ease of molding, ease of insertion into the coil layer 4 described later, and chemical resistance.
[0031]
The outer layer 22 is preferably composed of a solvent-swelling resin tube or a heat-shrinkable resin tube because it is easy to coat the coil layer 4 described later.
Examples of the solvent swellable resin include the modified polyolefin, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyamide elastomer, polyester elastomer, and polyurethane. In particular, from the viewpoint of adhesion and fusion with the inner layer 21, modified polyolefin is preferable, and among the modified polyolefin, modified polyethylene containing polyethylene as a main component is preferable. As this modified polyethylene, an adhesive resin made of ethylene and a copolymer made of, for example, acrylic acid ethyl ester, maleic anhydride and the like has particularly preferable properties. The tube made of this resin quickly swells with a solvent such as THF, and the inner and outer diameters of the tube are enlarged. By removing the solvent by air drying or the like, the tube is surely restored to its original shape. If constituted, it can be easily and reliably covered and adhered to the coil layer 3 described later.
As the heat-shrinkable resin, resin tubes such as polyolefin cross-linked by electron beam, cross-linked silicon, and shape memory resin can be suitably used. Since these tubes can be shrunk by heat, forming the outer layer 22 with these tubes facilitates the insertion and close contact of the coil layer 3 described later.
[0032]
As shown in FIGS. 2 to 4, a coil layer 3 serving as a reinforcing body for reinforcing the strength of the medical tube 1 is disposed inside the tubular body 2, that is, between the inner layer 21 and the outer layer 22. Has been. In other words, a structure in which the coil layer 3 serving as a reinforcing body for reinforcing the strength of the medical tube 1 is attached to the outside of the inner layer 21 and the outer layer 22 is attached to the outside of the coil layer 3 is formed. ing. The coil layer 3 shown in FIG. 2 is provided on a first coil 31 wound on the outer peripheral surface of the inner layer 21, substantially coaxially with the first coil 31, is in close contact with the first coil 31, The first coil 31 and the second coil 32 wound in the opposite direction. The coil layer 3 has a long tubular shape, and is disposed in the tube 1 with its outer peripheral surface and inner peripheral surface in contact with the tubular body 2, in other words, the inner layer 21 and the outer layer 22.
[0033]
Near the distal end of the tube 1, a leading end portion 16 where the coil layer 3 is not disposed is formed. The coil layer 3 extends in the proximal direction from the tubular body 2, that is, a position slightly retracted from the distal ends of the inner layer 21 and the outer layer 22, and the distal end side of the coil layer 3 is the outermost layer composed of the inner layer 21 and the outer layer 22. The tip 16 is formed. Since the coil layer 3 is not disposed, the most distal portion 16 is more flexible than the proximal end portion of the most distal portion 16. Therefore, the stimulation given to the blood vessel when the tube 1 is inserted into the blood vessel can be reduced. Further, since the coil layer 3 does not protrude from the distal ends of the tubular body 2, that is, the inner layer 21 and the outer layer 22, there is no possibility that the protruding portion will damage the body cavity or the tubular organ when inserted into the body cavity or the tubular organ. preferable.
Note that the length of the most distal portion 16, that is, the distance from the tip of the coil layer 3 to the tips of the tubular body 2 or the inner layer 21 and the outer layer 22, is preferably about 10 mm or less, more preferably 0.5 to 5 mm. Degree.
[0034]
The arrangement position of the coil layer 3 in the medical tube 1 is not particularly limited, but it is preferable that the coil layer 3 is disposed so as to extend from the proximal end of the medical tube 1 to the vicinity of the distal end of the tube 1. Thus, by arranging the coil layer 3 over the entire length of the tube 1, the torque and pushing force applied to the base 11 can be satisfactorily transmitted to the vicinity of the tip of the tube 1 through the coil layer 3. In the illustrated example, in the vicinity of the proximal end of the tube 1, the coil layer 3 has a proximal end at a position slightly separated from the proximal ends of the tubular body 2, that is, the inner layer 21 and the outer layer 22. The coil layer 3 is provided over almost the entire length.
[0035]
The medical tube 1 is supported from the opposite side by the first coil 31 even when a pressure higher than the inner layer 21, that is, the lumen 14, is applied to the inner layer 21, and is related to the thickness of the inner layer 21. In contrast, the pressure resistance is higher than that of the inner layer 21 alone. Further, even when a higher pressure is applied to the outer layer 22 than the outside of the outer layer 22, the outer layer 22 is supported from the opposite side by the second coil 32, compared to the case of the outer layer 22 alone, regardless of the thickness of the outer layer 22. Exhibits high pressure resistance. Therefore, the medical tube 1 is excellent in pressure resistance on the inside and outside, and the tube 1 is not easily crushed or ruptured even when a pressure higher than that inside or outside the tube 1 is applied to the tube 1.
[0036]
In order to exhibit such an action satisfactorily, the coil layer 3 is preferably in close contact with the tubular body 2 or the inner layer 21 and the outer layer 22. In other words, the first coil 31 is preferably in close contact with the tubular body 2 or the inner layer 21, and the second coil 32 is preferably in close contact with the tubular body 2 or the outer layer 22. The first coil layer 31 and the second coil layer 32 may be in close contact with the inner layer 21 or the outer layer 22 over the entire length thereof, but at least a part thereof, for example, only at the tip portion 12 is predetermined. It may be in close contact over the length. Moreover, since the thickness of the medical tube 1 can be reduced by bringing the first coil layer 31 and the second coil layer 32 into close contact with the inner layer 21 or the outer layer 22, the tube 1 can be made thinner. be able to. Furthermore, due to the close contact, the torque and pushing force at the base 11 of the medical tube 1 can be reliably transmitted to the vicinity of the distal end of the tube 1.
[0037]
In the illustrated example, the first coil 31 and the second coil 32 have a predetermined length between the distal end and the proximal end, the inner diameter and the outer diameter gradually decrease from the proximal end to the distal end, and the tapered portion. 13 is constituted. Further, on the tip side from the taper portion, the coils 31 and 32 each have a substantially constant inner diameter and outer diameter, and constitute the tip portion 12. In addition, the coils 31 and 32 also have a substantially constant inner diameter and outer diameter on the base end side from this portion, and the base portion 11 is configured including the tapered portion.
[0038]
As shown in FIG. 3, the first coil 31 includes a bundle 31A, which is a set of five flat element wires 31a, 31b, 31c, 31d to 31e having a rectangular cross-sectional shape. 1 is wound in a clockwise direction toward the tip direction. Further, the second coil 32 includes a bundle 32A, which is a set of five flat element wires 32a, 32b, 32c, 32d to 32e having a rectangular cross-sectional shape in the same manner as described above. The first coil 31 is wound in the direction opposite to the first coil 31, that is, left-handed.
[0039]
The strands 31a to 31e and the strands 32a to 32e preferably have a gap width x between the strands of the bundles 31A and 32A close to zero. The closer the width x is to zero, the closer the strands 31a to e to the strands 32a to 32e, which is advantageous for supporting the inner layer 21 and the outer layer 22. In other words, the greater the width x, the higher the risk that the inner layer 21 and the outer layer 22 will fall into the gaps between the strands 31a to 31e or the strands 32a to 32e and cause minute breaks.
[0040]
In addition, the first coil 31 and the second coil 32 each have a gap width between the pitches (in the illustrated example, a gap width between the pitches of the bundles 31A and 32A) y and the strands 31a to 31e and It is preferably smaller than the width z of the strands 32a to 32e, more preferably about 30% or less of the width z, and the closer to zero, that is, the closer the coils 31 and 32 are wound closely. . By doing in this way, it can prevent that the strands 31a-e of the coil 31 jump out of the clearance gap of the coil 32, and can prevent that the strands 32a-e of the coil 32 fall in the clearance gap of the coil 31.
The thickness t of the first coil 31 and the second coil 32 is preferably about 0.005 to 0.1 mm, more preferably about 0.005 to 0.05 mm.
[0041]
In addition, the cross-sectional shape of the first coil 31 and the second coil 32 is not limited to the illustrated rectangle, and may be, for example, a circle, an ellipse, a triangle, a square, a parallelogram, a pentagon or more polygon. Also good. However, the coils 31 and 32 are preferably flat-plate coils in which the strands 31a to e and 32a to e form a flat plate shape. By using a flat coil, the coil layer 3 can be effectively thinned, and the coils 31 and 32 can be easily wound tightly.
The first coil 31 and the second coil 32 are preferably in close contact with each other. By closely contacting, the thickness of the medical tube 1 can be reduced, so that the diameter of the tube can be reduced, and the torque and pushing force applied to the base portion 11 of the medical tube 1 are applied via the coils 31 and 32 to the tube. 1 can be reliably transmitted to the vicinity of the tip.
[0042]
The coil layer 3 is at least a predetermined length from the distal end to the proximal end (in other words, at the distal end side portion of the coil layer 3) between the pitches of the first coil 31 and the second coil 32. Almost all the gap width y is arranged so as to be freely displaceable, and is configured to be able to bend flexibly without being restricted by the tubular body 2 (inner layer 21 and outer layer 22). Thereby, the coil layer 3 can freely widen or narrow almost all the widths y of the gaps between the pitches, and can be bent very flexibly without disturbing the bending of the tubular body 2.
[0043]
Specifically, the first coil 31 is at least a predetermined length from the tip to the base, is not fixed to the inner layer 21, and is embedded so that almost all the gaps between the pitches are filled. It has not been. Then, almost all of the gaps between the pitches are voids, with substantially no material such as resin, adhesive, or the like constituting the inner layer 21 flowing in. Similarly, the second coil 32 is buried so that at least a predetermined length from the distal end to the proximal end is not fixed to the outer layer 22 and almost all gaps between the pitches are filled. In other words, substantially all of the gaps between the pitches are substantially free of a material such as a resin, an adhesive, or the like that constitutes the outer layer 22, and are voids. With the first and second coils 31 and 32 configured in this manner, the entire width y of the gaps between the pitches can be freely expanded or reduced as the inner layer 21 and the outer layer 22 are curved. Can be flexibly curved.
[0044]
In the present invention, “the width of the gap between the pitches of the coils can be freely displaced” means that the width y of the gap between the pitches freely expands and narrows without substantially impairing the inherent flexibility of the coil. Says that it is possible (displaceable).
[0045]
The coil layer 3 is preferably capable of freely displacing all of the gaps between the pitches at the tip side portion, but the coil layer 3 includes a part thereof as long as the flexible bending of the portion is not substantially hindered. For example, an adhesive or a resin material may flow into the gap, and a region that cannot be freely displaced may be formed. Such a region has a length sufficiently shorter than the total length of the tip side portion of the coil layer 3 (for example, 10% or less of the total length of the tip side portion). In addition, although this area | region may be distributed and provided in two or more places of the front end side part of the coil layer 3, it is preferable to set it as one place, and in the case of two or more places, it is as close as possible Is preferred.
[0046]
Further, as shown in the figure, when the coil layer 3 is provided to the vicinity of the proximal end of the tubular body 2, an adhesive is impregnated over a certain length on the base side of the coil layer 3 in order to improve the pushability of the catheter. It may be hardened. In this case, since the flexibility of the coil layer 3 is lost when the entire coil layer 3 is impregnated with an adhesive, only the base side of the medical tube 1 is impregnated. It is preferable to impregnate from the base end over a length of about 5 to 50%, more preferably about 10 to 40%, and still more preferably about 20 to 30% with respect to the entire length of the medical tube 1.
[0047]
The medical tube 1 configured in this way is rich in flexibility and has an appropriate rigidity.
Further, a lubricant such as silicone oil may be applied between the coil layer 3 and the inner layer 21 and the outer layer 22 in order to improve the sliding of the coil layer 3. In this way, the coil layer 3 can be bent more flexibly without being caught by the inner layer 21 and the outer layer 22.
[0048]
Examples of the constituent material of the strands 31a to 31e and the strands 32a to 32e constituting the first coil 31 and the second coil 32 are metal materials such as stainless steel, tungsten, aluminum, Ni-Ti alloy, brass, etc. And highly rigid resins such as polytetrafluoroethylene (Teflon), polyvinyl chloride, polyamide, polyethylene terephthalate, polysulfone, polycarbonate, polyarylate, polyacetal, polyphenylene sulfide, polyetherketone, polyetheretherketone, polyimide, and polyamideimide Materials, PAN-based, pitch-based, naphthalene-based, carbon fibers and carbon fibers such as prepregs thereof, ceramics, etc. can be used, but highly safe materials are preferred for medical use, and in particular, shape hardening can be performed. Stainless steel such as US304 is preferable.
[0049]
From such constituent materials, the wires 31a to e and 32a to e are formed by appropriately selecting dimensions such as thickness and width, and wound at a predetermined pitch, whereby the coil shown in FIG. Layer 3 is obtained. The coil layer 3 is manufactured by, for example, winding the strands 31a to 31e spirally along the rod-shaped core material (in the illustrated example, in the right-handed direction toward the tip), and subsequently to the strands 32a to 32e. Is wound in a direction opposite to the strands 31a to 31e (in the illustrated example, in a left-handed direction toward the tip) and then the core material is removed.
[0050]
The dimensions of the medical tube 1 vary depending on the application, but the length is 200 to 2000 mm, preferably 1000 to 2000 mm, and the outer diameter is 0.35 to 4.3 mm, preferably 0.40 to 2.00 mm. The inner diameter is 0.25 to 4.00 mm, preferably 0.30 to 1.80 mm. Further, the tube wall thickness (wall thickness) of the medical tube 1 is preferably thin. However, when the wall thickness of the tube 1 is T and the inner diameter of the tube 1 is S, the wall thickness T is the inner diameter S. The value divided by (thickness-inner diameter ratio) is preferably in the range of T / S = 0.05 to 0.50, and more preferably 0.07 to 0.326. When this value is less than 0.05, the wall thickness T becomes too thin with respect to the inner diameter S, and the strength of the medical tube 1 is significantly reduced. On the other hand, if it exceeds 0.50, the wall thickness T and the outer diameter of the tube increase excessively, which is not preferable.
[0051]
In the example shown in the figure, the first coil 31 is wound clockwise and the second coil 32 is wound left, and each of the five strands is configured as a set. However, in the present invention, the coils 31 and 32 are wound clockwise. The order of left-handed winding and the number of strands to be bundled are arbitrary, and the width x and width y may be different depending on the site of the medical tube 1. For example, the width x or the width y is increased toward the distal end, in other words, the width x or the width y is decreased toward the proximal end, whereby the coils 31 and 32 are more easily bent toward the distal end. In addition, the closer to the proximal end, the harder it becomes to bend, and it is possible to obtain a medical tube that has good flexibility near the distal end and excellent torque transmission and pushability. Further, the width z of the first coil 31 and the second coil 32 may be constant over the entire length of the medical tube 1 or may be different depending on the part. For example, by decreasing the width z toward the distal end, in other words, increasing the width z toward the proximal end, the coil 31, 32 is more easily bent toward the distal end and more difficult to bend closer to the proximal end. In addition, it is possible to obtain a medical tube that has good flexibility in the vicinity of the tip and excellent torque transmission and pushability.
[0052]
FIG. 5 is a partially broken enlarged perspective view showing the vicinity of the tip of another configuration example of the medical tube of the present invention. In addition, about the structure similar to the example shown in FIG. 1 thru | or FIG. 4, the same code | symbol is attached | subjected and description is abbreviate | omitted.
[0053]
The medical tube 10 shown in FIG. 5 has substantially the same configuration as the medical tube 1 described above, but has a tip soft tip 15 formed of a highly flexible material. The tip 15 and the coil layer 3 are The difference is that the most distal end portion 160 is formed from a portion near the tip of the tubular body 2 (the inner layer 21 and the outer layer 22) that is not arranged. The tip 15 is formed in a short cylindrical shape, and is joined to the distal ends of the tubular body 2, in other words, the inner layer 21 and the outer layer 22 by bonding or the like so that the lumen communicates with the lumen 14. If comprised in this way, since the most advanced part 160 of the medical tube 10 becomes flexible compared with the part by which the coil layer 3 is arrange | positioned, when it inserts in a blood vessel etc., the stimulus given to the blood vessel etc. will be given. Can be reduced.
[0054]
The constituent material of the tip soft tip 15 is only required to have flexibility, and for example, polyurethane, vinyl chloride-urethane copolymer, silicone RTV rubber or the like can be used. The length of the chip 15 is 0.5 to 30 mm, preferably about 2 to 15 mm.
[0055]
The configuration example in which the coil layer has a two-layer structure has been described above. However, in the present invention, the coil layer may have a structure of three or more layers in which three or more coils are arranged substantially coaxially. In this case, it is preferable that adjacent coils are wound in opposite directions in each coil. Further, the coil layers in the present invention do not have to have the same number of layers over the entire length. For example, even if one layer portion is provided in various portions of a medical tube, two layer portions or three layer portions are provided as tubes. It may be provided in places.
[0056]
Further, in the illustrated example, the coil layer 3 is disposed over almost the entire medical tube 1 and is formed so as to reinforce the medical tube 1 over substantially the whole. However, in the medical tube of the present invention, a part of the coil layer 3 is formed. In the above, a reinforcing body may be configured by arranging a reinforcing body other than the coil layer, for example, a tube or a pipe body made of a highly rigid member, and combining such a body with the coil layer. However, an appropriate flexibility and rigidity (hardness) can be obtained by forming a reinforcing body with only the coil layer and forming a medical tube with a material having relatively high flexibility (flexibility) except for the coil layer. ), Good kink resistance, excellent torque transmission and pushability, can be inserted into the body cavity by following the guide wire by using the guide wire, and has excellent pressure resistance A medical tube can be obtained.
[0057]
Moreover, in this invention, a coil layer is not limited to what was arrange | positioned over the full length of a medical tube, For example, the structure which does not arrange | position the coil layer 3 in the middle of the medical tube 1, or the front-end | tip part of the tube 1 It is good also as a structure which arrange | positions the coil layer 3 only to 12. However, if the coil layer is disposed over almost the entire length of the medical tube, the torque and the pushing force applied at the base 11 can be satisfactorily transmitted to the vicinity of the distal end of the medical tube via the coil layer.
[0058]
In the present invention, the outer surface of the tubular body 2 or the outer layer 22 is preferably covered with a hydrophilic (or water-soluble) polymer substance (not shown). Thereby, when the outer surface of the tubular body 2 or the outer layer 22 comes into contact with blood or physiological saline or the like, the friction coefficient is reduced and lubricity is imparted, and the slidability of the medical tube 1 is further improved. As a result, pushability, followability, and kink resistance are further enhanced. Further, when the inner surface of the inner layer 21 is lubricated with the hydrophilic polymer substance, silicone oil, oil or the like, the guide wire inserted into the tube 1 can easily move in the tube 1, and the guide wire is operated. Improves.
[0059]
Examples of the hydrophilic polymer substance include the following natural or synthetic polymer substances or derivatives thereof.
<Natural polymer material>
1) Starch
Example: carboxymethyl starch, dialdehyde starch
2) Cellulose
Examples: CMC (carboxymethylcellulose), MC (methylcellulose), HEC (hydroxyethylcellulose), HPC (hydroxypropylcellulose)
3) Tannin, ignin system
Example: Tannin, Nignin
4) Polysaccharides
Examples: Alginic acid, gum arabic, guar gum, gum tragacanth, tamarint
5) Protein
Examples: gelatin, casein, glue, collagen
[0060]
<Synthetic water-soluble polymer>
1) PVA system
Example: Polyvinyl alcohol
2) Polyethylene oxide
Example: Polyethylene oxide, polyethylene glycol
3) Acrylic acid
Example: Sodium polyacrylate
4) Maleic anhydride type
Example: Methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer
5) Phthalic acid series
Example: Polyhydroxyethyl phthalate
6) Water-soluble polyester
Example: Polydimethylol propionate
7) Ketone aldehyde resin
Example: Methyl isopropyl ketone formaldehyde resin
8) Acrylamide
Example: Polyacrylamide, polydimethylacrylamide
9) Polyvinylpyrrolidone series
Example: PVP
10) Polyamine type
Example: Polyethyleneimine
11) Polyelectrolyte
Example: Polystyrene sulfonate
12) Other
Example: Water-soluble nylon, P (GMA-DMAA) block copolymer (poly (glycidyl methacrylate-dimethylacrylamide) block copolymer)
[0061]
Among these, in particular, cellulose-based polymer materials (for example, hydroxypropylcellulose), polyethylene oxide-based polymer materials (polyethylene glycol), maleic anhydride-based polymer materials (for example, methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer) Such as maleic anhydride copolymer), acrylamide polymer (for example, polyacrylamide), water-soluble nylon (for example, AQ-nylon P-70 manufactured by Toray Industries, Inc.), polyglycidyl methacrylate-dimethylacrylamide copolymer It is preferable because a low coefficient of friction can be obtained stably. Among them, in particular, polyglycidyl methacrylate-dimethylacrylamide copolymer, which is a block copolymer composed of a hydrophilic compound block and a hydrophobic compound block, is lubricated because the hydrophilic compound (polydimethylacrylamide) is a water-swellable compound. Anti-thrombogenicity can be expected because of its excellent properties and a hydrophilic / hydrophobic microdomain structure.
[0062]
Further, the derivative of the polymer substance is not limited to a water-soluble derivative, and there is no particular limitation as long as the water-soluble polymer substance is a basic component. Any one having a degree of freedom and containing water may be used.
For example, esterified products, salts, amidated products, anhydrides, halides, etherified products, hydrolyzed products, acetalized products, formalized products, alkylols obtained by condensation, addition, substitution, oxidation, reduction reaction, etc. , Quaternized, diazotized, hydrazide, sulfonated, nitrated, ion complex;
Cross-linking with substances having two or more diazonium groups, azide groups, isocyanate groups, acid chloride groups, acid anhydride groups, imino carbonate groups, amino groups, carboxyl groups, epoxy groups, hydroxyl groups, aldehyde groups, and reactive functional groups Stuff;
Examples thereof include copolymers with vinyl compounds, acrylic acid, methacrylic acid, diene compounds, maleic anhydride, and the like.
[0063]
In order to fix such a coating layer of a hydrophilic polymer substance on the outer surface of the tubular body 2 or the outer layer 22, it is preferable to carry out covalent bonding with a reactive functional group present or introduced on this surface. . Thereby, a continuous lubricating surface can be obtained.
The reactive functional group present in or introduced in or on the tubular body 2 or the outer layer 22 may be any one that reacts with the polymer substance and is fixed by bonding or cross-linking. , Azide group, isocyanate group, acid chloride group, acid anhydride group, imino carbonate group, amino group, carboxyl group, epoxy group, hydroxyl group, aldehyde group, etc., especially isocyanate group, amino group, epoxy group, aldehyde A group is preferred.
[0064]
The average molecular weight of the hydrophilic polymer substance is not particularly limited, but is preferably about 3 to 5 million. Thereby, a lubricating layer having high lubricity, an appropriate thickness, and an appropriate degree of swelling when containing water can be obtained.
The thickness of the lubricating layer made of such a hydrophilic polymer substance is not particularly limited, but is preferably about 0.1 to 100 μm, particularly about 1 to 30 μm.
The composition and coating method of the hydrophilic polymer substance are described in, for example, JP-A-53-106778, US Pat. No. 4,100,309, JP-A-60-259269, and JP-B-1-33181. Something like that can be applied.
[0065]
Moreover, in this invention, it is preferable to give the process which provides still higher biocompatibility to the outer surface of the tubular body 2 or the outer layer 22. FIG. The biocompatibility requires antithrombogenicity, and various known techniques can be used for imparting antithrombotic properties. It is preferable to fix heparin on the outer surface by coating with a heparin solution or heparin bonding. Furthermore, if a tube is formed by mixing a thrombolytic agent with the constituent material of the tubular body 2 or the outer layer 22 to form a tube, the thrombolytic agent is preferably released when inserted into a blood vessel and used. .
[0066]
FIG. 6 is a plan view showing a configuration example of a cerebrovascular embolization catheter according to the present invention. Hereinafter, the cerebrovascular treatment catheter of the present invention will be described with reference to the drawings. In addition, about the structure similar to the structural example shown in FIG. 1 thru | or FIG. 4, the same code | symbol is attached | subjected and description is abbreviate | omitted.
The catheter 4 for cerebrovascular treatment of the present invention includes a medical tube 1 shown in FIGS. 1 to 4, a reinforcing tube 41 mounted around the outer periphery near the proximal end of the tube 1, the medical tube 1 and the reinforcing tube. A hub 42 mounted near the proximal end of 41, a tip soft tip 43 joined to the tip of the medical tube 1, and a contrast marker 44 are configured.
[0067]
The reinforcing tube 41 has, for example, heat shrinkability, and is formed such that the inner diameter after heat shrinkage is slightly smaller than the outer diameter in the vicinity of the proximal end of the tube 1. It can be easily attached by being fitted near the base end of 1 and contracted by heating (for example, applying hot air). The hub 42 has a lumen that communicates with the lumen 14 of the tube 1 and an opening that communicates this lumen with the outside. The hub 42 has an inlet for a drug solution or an embolic material into the lumen 14 and a guide wire. It functions as an insertion port and also functions as a grip when operating the catheter 4 for cerebrovascular treatment.
[0068]
The tip soft tip 43 is made of a highly flexible material similar to the tip 15 described above. The tip 43 is formed in a short cylindrical shape, and is fixed and bonded to the distal end of the tube 1 by bonding or the like so that the lumen communicates with the lumen 14 of the tube 1. The contrast marker 44 is configured by winding a platinum wire around the outer surface of the chip 53 in a coil shape. The marker 44 may be embedded in the tubular body 2 or between the inner layer 21 and the outer layer 22 or in the tip soft tip 43. With such a structure, the tip 44 does not protrude from the outer surface of the catheter. Is not formed, and irritation to blood vessels is reduced. The length of the tip 43 is about 0.5 to 30 mm, preferably about 2 to 15 mm.
[0069]
And since the catheter 4 for cerebral vascular embolization is comprised with the said medical tube 1 as a tube main body inserted in a cerebral blood vessel, it is flexible and is rich in kink resistance. In addition, the inner pressure resistance and the outer pressure resistance are also very good, it is difficult to collapse even if the wall thickness is thin, and it can be inserted well along the guide wire even in a fine and complicated branching and bending blood vessel, Even if a high pressure is applied to the inside of the catheter 4 by pouring a large amount of a contrast agent or an embolic material having a high viscosity, it is difficult to burst.
[0070]
The length of the catheter 4 for cerebrovascular embolization is about 1000 to 2000 mm, preferably about 1300 to 1700 mm, and the outer diameter is about 0.3 to 3 mm, preferably about 0.4 to 1.0 mm. The inner diameter is about 0.20 to 0.70 mm, preferably about 0.3 to 0.7 mm, and the wall thickness is about 0.04 to 0.15 mm, preferably about 0.06 to 0.1 mm.
[0071]
In addition, the catheter 4 for cerebral vascular embolization performs a coating of a lubricious polymer substance or a biocompatible treatment on the outer surface of a portion to be inserted into a blood vessel, that is, the outer surface of the distal soft tip 44 or the medical tube 1. It is preferable. The coating of the lubricating polymer material and the biocompatibility treatment can be performed in the same manner as described above. The covering of the lubricating polymer substance and the biocompatibility treatment may be performed at the stage of manufacturing the medical tube 1 or may be performed after the cerebrovascular embolization catheter 4 is assembled.
[0072]
Further, in the cerebrovascular embolization catheter 4, in a part of the medical tube 1, an adhesive, a resin material, or the like may be allowed to flow into the gap between the pitches of the coil layer 3 to restrict the gap. . In particular, when the portion extending from the proximal end of the tube 1 to a predetermined length is thus configured, the hardness from the proximal end of the tube 1 to the predetermined length increases, and the torque transmission performance and pushability of the catheter 4 can be further improved. In order to obtain the catheter 4 having such a configuration, for example, the gap may be impregnated with an adhesive or the like when the coil layer 3 is formed. Alternatively, after the medical tube 1 is manufactured, the hub 42 is replaced with the tube. Prior to attaching to the tube 1, an adhesive may be soaked into the proximal end of the tube 1 by utilizing capillary action.
[0073]
Next, a method of using and effecting the cerebrovascular embolization catheter 4 will be described.
First, a guiding catheter (not shown) having a lumen through which the catheter 4 can be inserted is inserted from the femoral artery through the aorta to the internal neck, external neck or vertebral artery and placed. A hydrophilic coating is formed on the inner surface of the guiding catheter. Next, a guide wire comprising a metal elastic core material, a plastic coating material coated on the surface thereof, and a hydrophilic lubricating layer fixed to the surface of the coating material, or provided at the metal elastic core material and the tip of the core material The catheter 4 inserted and set with the X-ray contrast-enhanced coil and the fluorine-based coating material coated on the surface of the core is inserted along the lumen of the guiding catheter, and the guiding catheter It protrudes from the tip and is inserted into the target blood vessel together with the guide wire. On the way, when the blood vessel branches, the guide wire is advanced to selectively insert into the target blood vessel, and then the catheter is pushed in. If it is difficult to insert along the guide wire, rotate the hand of the catheter, push it in while transmitting the rotation to the distal end of the catheter, and advance to the target blood vessel. A cerebral aneurysm present in the target blood vessel is confirmed under fluoroscopy from the upstream side with a contrast medium of the catheter. When the target site is reached, the distal end portion 11 of the catheter 4 is inserted into the cerebral aneurysm, the guide wire is removed, and then an embolizing substance such as liquid, granular, or microcoil is introduced. When the introduction is completed, the guiding catheter and the catheter 4 are removed from the body, hemostasis is performed, and the procedure is completed.
[0074]
In the catheter 4 of the present invention, the above-described medical tube 1 of the present invention is used as a member. Therefore, the catheter 4 is excellent in flexibility and kink resistance, and is excellent even in a minute and complicated blood vessel of a cerebral aneurysm. It can be inserted and has good followability to the guide wire, and even a curved and bent blood vessel can be easily advanced along the guide wire without kinking. In addition, it has excellent torque transmission and pushability, and it has a good operability. Moreover, it has excellent pressure resistance on the inside and outside, and it is difficult to collapse even without a guide wire in a minute and complicated blood vessel. There is little risk of bursting even when liquid or granular embolic material is poured.
[0075]
The catheter for cerebral vascular embolization of the present invention is not limited to the configuration shown in the figure. For example, instead of the tip soft tip 43, the inner layer 21 and the outer layer 22 are further extended to the tip side, You may form the most flexible front-end | tip part rather than the part in which the coil layer 3 which has a role of a reinforcement body is arrange | positioned. Even in such a configuration, the most advanced portion is composed of the flexible inner layer 21 and the outer layer 22, and thus becomes very soft. Therefore, when inserted into a body cavity such as a blood vessel, there is little irritation to the body cavity, Damage to the inner wall of the body cavity is also prevented, and a catheter that can be inserted quickly and reliably with high selectivity even in a body cavity having a thin and complicated pattern, such as a cerebral blood vessel. In this case, a contrast marker may be embedded between the inner layer 21 and the outer layer 22 at the most advanced portion.
[0076]
7 is a plan view showing a configuration example of the vasodilator catheter of the present invention, and FIG. 8 is a longitudinal sectional view showing a distal end portion of the vasodilator catheter shown in FIG. Hereinafter, the vasodilator catheter of the present invention will be described with reference to the drawings. In addition, about the structure similar to the structural example shown in FIG. 1 thru | or FIG. 4, the same code | symbol is attached | subjected and description is abbreviate | omitted.
The vasodilator catheter 5 shown in FIGS. 7 and 8 is provided at a tube body 50 to be inserted into a body cavity, at least one lumen 511 formed in the tube body 50, and a distal end portion of the tube body 50. The expansion body 53 having an internal space communicating with the lumen 511, and the tube body 50 is constituted by the medical tube 1 shown in FIGS.
[0077]
Specifically, the catheter 5 is a so-called double lumen coaxial type guide wire movable (over-the-wire type) vasodilator catheter, and the tube body 50 includes an inner tube 51 and an outer tube 52. Has been. An inner tube 51 having a first lumen 511 having an open front end, and provided coaxially with the inner tube 51 and having a distal end at a position retracted by a predetermined length from the front end of the inner tube 51, the inner tube 51 An outer tube 52 that forms a second lumen 521 between the outer surface of the outer tube 52, a distal end portion 531 and a proximal end portion 532, the proximal end portion 532 is attached to the outer tube 52, and the distal end portion 531 is the inner tube 51. A contractable or foldable expansion body 53 that communicates with the second lumen 521 in the vicinity of the base end 532 and a first lumen 511 that is provided at the base end of the inner tube 51. , And a second opening 591 communicating with the second lumen 521 provided at the proximal end of the outer tube 52. At least one of the inner tube 51 and the outer tube 52 is constituted by the above-described medical tube of the present invention.
[0078]
In the illustrated example, the inner tube 51 is configured by using the medical tube 1 shown in FIGS. 1 to 4. As shown in FIG. 8, as shown in FIG. And a coil layer 3 having a role as a reinforcing body disposed inside. The tubular body 2 is composed of a flexible inner layer 21 and a flexible outer layer 22. In other words, the inner tube 51 is attached to the outer side of the inner layer 21 and the inner layer 21 having flexibility. The coil layer 3 having a role as a reinforcing layer and a flexible outer layer 22 attached to the outside of the coil layer 3 are configured. The coil layer 3 includes a first coil 31 and a second coil that is wound in the opposite direction to the first coil 31. The coil layer 3 is disposed so that the gap between the pitches of the first and second coils 31 and 32 can be freely displaced over a predetermined length from the distal end to the proximal end. Accordingly, it can be flexibly bent without being restricted by the tubular body 2.
[0079]
The inner tube 51 has a first lumen 511 having an open end. The first lumen 511 is a lumen for inserting a guide wire, and communicates with a first opening 581 that forms a guide wire port provided in a branch hub 57 described later. The inner tube 51 has an outer diameter of 0.40 to 2.50 mm, preferably 0.55 to 2.40 mm, and an inner diameter of 0.25 to 2.35 mm, preferably 0.30 to 1.80 mm. .
[0080]
The outer tube 52 has the inner tube 51 inserted therein, is provided coaxially with the inner tube 51, and is provided at a position where the tip is slightly retracted from the tip of the inner tube 51. A second lumen 521 is formed by the inner surface of the outer tube 52 and the outer surface of the inner tube 51. By forming in this way, the cross-sectional area of the second lumen 521 can be increased and a lumen having a sufficient volume can be obtained. The second lumen 521 communicates with the expansion body 53 at its distal end at the distal end thereof, and the proximal end of the second lumen 521 is a fluid for expanding the expansion body 53 (for example, an angiographic agent). Is communicated with the second opening 591 of the branch hub 57 which forms an injection port for injecting gas. The outer tube 52 has an outer diameter of 0.70 to 4.30 mm, preferably 0.75 to 4.00 mm, and an inner diameter of 0.70 to 3.80 mm, preferably 0.80 to 3.00 mm. .
[0081]
The outer tube 52 may be made of a material having a certain degree of flexibility. For example, polyolefin such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer A thermoplastic resin such as coalescence, polyurethane and polyester, polyamide elastomer, polyester elastomer, silicone rubber, polytetrafluoroethylene and the like can be used, preferably the above-mentioned thermoplastic resin, and more preferably polyolefin.
[0082]
The expansion body 53 is contractible, and can be folded around the outer periphery of the inner tube 51 when not expanded. And the expansion body 53 is a foldable thing which has the substantially cylindrical part 533 of the substantially same diameter by which at least one part is a substantially cylindrical shape so that the constriction part of the blood vessel can be expanded easily. The substantially cylindrical portion does not have to be a complete cylinder, but may be a polygonal column. The expansion body 53 has a base end portion 532 fixed to a distal end portion of the outer tube 52 in a liquid-tight manner by adhesion or heat fusion, and the distal end portion 531 has a distal end portion of the inner tube 51 as shown in FIG. It is directly liquid-tightly bonded to the part. The expansion body 53 forms an internal space 534 between the inner surface of the expansion body 53 and the outer surface of the inner tube 51. The inner space 534 communicates with the second lumen 521 at the entire periphery of the base end portion 532. As described above, since the second lumen 521 having a relatively large volume is communicated with the base end of the expansion body 53, the expansion fluid can be injected into the internal space 534 of the expansion body 53 from the second lumen 521. Easy. As a constituent material of the expanded body 53, a material having a certain degree of flexibility is preferable. For example, polyolefin such as polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyurethane, etc. These thermoplastic resins, polyamide elastomers, silicone rubber, latex rubber, polyethylene terephthalate, polyester, polyamide, polyphenylene sulfide and the like can be used. Polyphenylene sulfide is preferable.
[0083]
Furthermore, the extended body 53 is tapered from the distal end side and the proximal end side of the substantially cylindrical portion 533 to the distal end portion 531 and the proximal end portion 532 fixed to the inner tube 51 and the outer tube 52. Yes. As the size of the expanded body 53, the outer diameter of the substantially cylindrical portion 533 when expanded is 1.00 to 35.00 mm, preferably 1.50 to 30.00 mm, and the length is 10.00 to 80. 0.000 mm, preferably 15.00-75.00 mm, and the total length of the expansion body 53 is 15.00-120.00 mm, preferably 20.00-100.00 mm.
[0084]
Further, a marker 54 made of a radiopaque material (for example, gold, platinum, or an alloy thereof) is provided on the outer surface of the inner tube 51 and at an intermediate position between the distal end portion 531 and the proximal end portion 532. It has been. This marker 54 is used for easily confirming the position of the expansion body 53 under X-ray fluoroscopy. As a form of the marker 54, it is preferable to caulk the ring formed of the above metal to the outer surface of the inner tube 51. Thereby, a clear X-ray contrast image can be obtained.
[0085]
Further, a distal end soft tip 55 is fixed and bonded to the distal end of the inner tube 52 as the most distal portion of the inner tube 52. The distal end soft tip 55 is formed in a short cylindrical shape, and is fixed and bonded to the distal end of the inner tube 51 by adhesion or fusion so that its lumen communicates with the first lumen 511. By providing this tip 55, the possibility of damaging the blood vessel at the distal end of the catheter 5 can be reduced. As a constituent material of the chip 55, it is only necessary to have flexibility, and for example, polyurethane, silicone RTV rubber, vinyl chloride-urethane copolymer, styrene elastomer, and the like can be used. The length of the chip 55 is about 0.5 to 5 mm, preferably about 0.5 to 3 mm.
[0086]
The catheter 5 shown in FIGS. 7 and 8 has a reinforcing tube 56 and a branch hub 57.
The reinforcing tube 56 is mounted around the outer periphery near the base end of the outer tube 52 in the illustrated example. The reinforcing tube 56 has, for example, heat shrinkability, and is formed such that the inner diameter after heat shrinkage is slightly smaller than the outer diameter in the vicinity of the proximal end of the outer tube 52. Can be easily attached by being fitted near the proximal end of the outer tube 52 and contracted by heating (for example, applying hot air). The reinforcing tube is not limited to the above, and for example, the inner tube 51 may be provided with a tube similar to the reinforcing tube 56.
[0087]
The branch hub 57 has a first opening 581 that communicates with the first lumen 511 to form a guide wire port, and communicates with the inner tube hub 58 fixed to the inner tube 51 and the second lumen 521. The outer tube hub 59 is fixed to the outer tube 52 and has a second opening 591 that forms an injection port. The inner tube hub 58 and the outer tube hub 59 are fixed. As a constituent material of the branch hub 574, a thermoplastic resin such as polycarbonate, polyamide, polysulfone, polyarylate, methacrylate-butylene-styrene copolymer can be preferably used. Further, without providing the branching hub 57, for example, a tube having a port member that forms an opening at the base end may be liquid-tightly attached to each of the first lumen 511 and the second lumen 521.
[0088]
Next, the method of use and action of the vasodilator catheter 5 will be described by taking as an example the case of treating a stenosis occurring in a coronary artery blood vessel.
First, before inserting the catheter 5 into the blood vessel, the air in the expansion body 53 and the second lumen 521 is extracted as much as possible and replaced with a liquid such as a contrast medium. At this time, the expansion body 53 is in a contracted or folded state.
Next, a sheath is placed in the patient's blood vessel, for example, by the Seldinger method, and then a guiding catheter is inserted into the blood vessel through the lumen of the sheath and placed in the coronary artery entrance. It is preferable that a hydrophilic coating is formed on the inner surface of the guiding catheter. Next, a guide wire comprising a metal elastic core material, a plastic coating material coated on the surface thereof, and a hydrophilic lubricating layer fixed on the surface of the coating material, or a metal elastic core material and a tip of the core material A guide wire composed of the provided X-ray contrast-enhancing coil and a fluorine-based coating material coated on the surface of the core material is inserted into the first lumen 511, and the catheter 5 is inserted from the lumen of the guiding catheter. Insert into the blood vessel. Subsequently, while confirming the position of the marker 54 under X-ray fluoroscopy and confirming the positions of the distal ends of the catheter 5 and the guide wire, the guide wire is advanced and the catheter 5 is advanced, inserted to the stenosis, and expanded. The body 53 is positioned in the stenosis.
[0089]
Thereafter, an injector with a pressure gauge is connected to the second opening 581 forming the injection port of the catheter 5, and an angiographic contrast agent is injected so that the pressure is about several to ten and several atm. The atheroma that is the lesion is compressed and the stenosis is enlarged. Then, a contrast medium is injected from a contrast medium injection port provided at the connector of the guiding catheter, and the peripheral blood flow is confirmed by X-ray contrast. If blood flow improvement is recognized, the catheter 5 and the guide wire are removed, and then the guiding catheter is removed to complete the procedure.
[0090]
In the catheter 5 of the present invention, the above-described medical tube 1 of the present invention is used as a member. Therefore, the catheter 5 is excellent in flexibility and kink resistance, and can be inserted well into relatively thin blood vessels such as coronary arteries. The followability to the guide wire is also good, and even a curved and bent blood vessel can be easily advanced along the guide wire without kinking. In addition, the catheter is excellent in torque transmission and pushability, and has a good operability. Further, the inner and outer pressure resistances are also excellent, and even if the inflation fluid is poured into the internal space 534 of the expansion body 53 at a high pressure. Less likely to collapse or rupture. In addition, even if a contrast medium is poured into the first lumen 511 during the operation, it is difficult to be crushed or ruptured and can be handled safely.
[0091]
In the illustrated example, the inner tube 51 is configured by the medical tube 1. However, the present invention is not limited to this, and the outer tube 52 may be configured by the medical tube 1. Both 51 and the outer tube 52 may be constituted by the medical tube 1. Further, the medical tube of the present invention constituting the inner tube 51 and the outer tube 52 is not limited to the illustrated medical tube 1, and for example, shown in FIG. 5 instead of the medical tube 1. The medical tube 10 may be used.
[0092]
In the illustrated example, a double lumen coaxial type guide wire movable (over-the-wire type) vasodilator catheter has been described. However, the present invention is not limited to this, and U.S. Pat. No. 4,771,778. The so-called on-the-wire type vasodilator catheter described in the description etc., in which the expansion body is directly fixed to the guide wire, and the catheter described in US Pat. No. 4,748,982, etc. The present invention can also be applied to a so-called monorail type vasodilator catheter in which the guide wire can be exchanged while being inserted, and the medical tube of the present invention may be used for such a type of catheter tube.
[0093]
The medical tube, the cerebral vascular treatment catheter, and the vasodilator catheter in the present invention have been described above. However, the present invention is not limited to this, for example, a vascular catheter such as a contrast catheter, a guiding catheter, or the like, for drug injection It may be applied to catheters, blood removal catheters for open heart surgery, endoscopic catheters, laparoscopic catheters, thoracoscopic catheters, and the like.
[0094]
【Example】
Hereinafter, the present invention will be described in more detail based on specific examples.
[Example 1]
A tube having an inner diameter of 0.47 mm and an outer diameter of 0.52 mm was obtained by ordinary extrusion molding using a linear low density polyethylene (manufactured by Mitsui Nisseki Polymer Co., Ltd., trade name ULTZEX, grade 4570). The formed body of the inner layer 21 was manufactured as a two-stage different diameter tube having an inner diameter of 0.41 mm and an outer diameter of 0.45 mm by pulling the tube down. The obtained inner layer 21 had a total length of 1700 mm, the length of the narrow tip portion was 800 mm, and the length of the base portion was 900 mm.
[0095]
On the other hand, using a modified polyethylene resin (manufactured by Atchem Co., Ltd., trade name Bondine, grade TX-8030) as a raw material, the take-off speed is changed in the middle of the extrusion molding to produce a molded body of the outer layer 22 having different diameters at the tip and base. did. The total length of the outer layer 22 was 1700 mm, and the length of the thin tip portion was 750 mm. The length of the tapered portion is 50 mm, and the length of the base including the tapered portion is 950 mm. The inner diameter of the tip portion was 0.50 mm, the outer diameter was 0.56 mm, the tapered portion was smoothly changed, and the inner diameter of the base portion was 0.56 mm and the outer diameter was 0.63 mm.
[0096]
Furthermore, strands 31a to 31e made of stainless steel (SUS304) and having a thickness t of 0.010 mm and a plate width z of 0.120 mm are prepared, and the strands 31a to 31e are bundled into a bundle 31A. In a state in which the strands 31a to 31e are in close contact with each other without a gap, the first coil 31 is manufactured by winding it clockwise on a core material having a different diameter at the tip and the base. The gap y between the pitches of the coils 31 was 0.02 mm.
[0097]
Subsequently, strands 32a to 32e having the same configuration as the strands 31a to 31e are prepared, and the strands 32a to 32e are bundled into a bundle 32A, and the strands 32a to 32e are brought into close contact with each other without a gap. In this state, the second coil 32 was produced by overlapping the core material and the first coil 31 and winding them in a left-handed manner. The gap y between the pitches of the coils 32 was set to 0.02 mm as in the coil 31.
[0098]
Then, the said core material was extracted and the coil layer 3 from which a diameter differs by the front-end | tip part and a base was manufactured. The obtained coil layer 3 has an inner diameter of a thin tip of 0.47 mm, an outer diameter of 0.51 mm, a length of 730 mm, a length of the tapered portion of 50 mm, and a smooth diameter. It was changing. The base had an inner diameter of 0.53 mm, an outer diameter of 0.57 mm, and a length of 820 mm including the tapered portion.
[0099]
The coil layer 32 was inserted into the outer layer 22 swollen in a THF solvent, and the outer layer 22 was air-dried, and then the inner layer 21 was inserted into the coil layer 3. Thereafter, the coil layer 3, the inner layer 21 and the outer layer 22 were heat-treated in an oven at 60 ° C. for 16 hours. By this heat treatment, the residual stress of the inner layer 21 was removed, the inner diameter and outer diameter of the inner layer 21 increased, and the inner layer 21 and the coil layer 3 were in close contact. Further, both end portions of the inner layer 21 and the outer layer 22 were melted and fused at a position 1 mm ahead of the distal end and the proximal end of the coil layer 3 to obtain the medical tube 1 of the present invention shown in FIGS. The obtained medical tube 1 has a total length of 1500 mm, an inner diameter of the distal end portion 12 is 0.43 mm, an outer diameter is 0.57 mm, a length is 730 mm, a length of the tapered portion 13 is 50 mm, and the diameter is smooth. Had changed. The inner diameter of the base 11 was 0.48 mm, the outer diameter was 0.64 mm, and the length was 770 mm.
[0100]
[Comparative Example 1]
A high-density polyethylene (manufactured by Mitsubishi Yuka Co., Ltd., trade name Mitsubishi Polyethylene HD, grade EY40H) is molded by ordinary extrusion molding and has an inner diameter of 0.43 mm and an outer diameter of 0.57 mm. A tube of Comparative Example 1 having the same dimensions as 12 was produced.
[0101]
[Comparative Example 2]
In accordance with the method described in Japanese Examined Patent Publication No. 4-670, a reinforced tube having an inner diameter of 0.43 mm and an outer diameter of 0.57 mm reinforced with a metal braid and having the same dimensions as those of the tip portion 12 of the example was manufactured.
Specifically, high-density polyethylene (manufactured by Mitsubishi Yuka Co., Ltd., trade name Mitsubishi Polyethylene HD, grade JY20) was coated on a copper wire having an outer diameter of 0.43 mm with a thickness of 15 μm using a cross molding machine. . A 20 μm stainless steel (SUS304) blade wire is wound on a copper wire in a mesh shape using a blader device (manufactured by Nagata Seiki Co., Ltd., model number STM-II), and then the same resin is melt coated using a coating die. The blade wire was embedded. Then, the copper wire used for the core was extended | stretched and extended, it extracted, and the tube of the comparative example 3 was produced.
[0102]
[Comparative Example 3]
A tube of Comparative Example 2 composed of the coil layer 3 and the outer layer 22 was produced in the same manner as in Example 1 except that the inner layer 21 of Example 1 was not provided.
About the said Example 1 and Comparative Examples 1-3, the experiment 1 thru | or experiment 4 shown below was conducted, and the mechanical strength was compared.
[0103]
[Experiment 1]
About the front-end | tip part 12 of Example 1, and the tube of Comparative Examples 1-3, the bending elastic modulus and the bending stress were measured by the three-point bending test. The bending elastic modulus is a comparison of the hardness of the tube, and the bending stress is adopted as a comparison of the flexibility of the tube.
In the three-point bending test, the tip 21 of Example 1 and the tubes of Comparative Examples 1 and 2 were each cut to 20 mm, and the bending test of JIS K7203 was performed with reference to the jig 20 shown in FIG. . The test was performed using an autograph (AUTOGRAPH AGS-100A, manufactured by Shimadzu Corporation) at a test speed of 1 mm / min at room temperature.
[0104]
Two support rods 62 having a diameter of 2 mm were placed on the sample stage 61 of the jig 6 shown in FIG. 9, and the tip portion 21 of Example 1 cut to a fixed size was placed on and supported by the support rod 62. The distance of the support rod 62 (distance between fulcrums) was 10 mm. In this state, a pusher 64 having a fulcrum sphere 63 having a diameter of 2 mm is connected to a load cell (not shown) of the testing machine, and this pusher 64 is moved in the direction of the arrow in the figure to perform a three-point bending test. It was. For the tubes of Comparative Examples 1 to 3, the same test as above was performed.
[0105]
The stress strain curve shown in FIG. 10 was obtained by the bending test. The initial slope in this stress-strain curve is defined as the bending stress W, and this bending stress W represents the force required to simply bend 1 mm of each sample. did.
The results are shown in Table 1 below.
[0106]
[Experiment 2]
About the front-end | tip part 12 of Example 1, and the tube of Comparative Examples 1-3, the inner side pressure resistance test shown below was done and the pressure resistance with respect to the pressure from an inner side was evaluated.
As shown in FIG. 11, the distal end of the distal end portion 12 of Example 1 was sealed with an epoxy resin 71, and a connector 72 was connected to the proximal end. These were placed in a 37 ° C. warm water bath, and nitrogen gas was fed from the injection port 73 of the connector 72 into the inside of the tip portion 12 using a nitrogen gas cylinder, and 1.0 kg / cm per minute. 2 The pressure was applied at the ratio of By visually observing bubbles generated in water, the pressure value at which leakage or rupture occurred was measured. Moreover, the measurement similar to the above was performed also about the tube of Comparative Examples 1-3.
The results are shown in Table 1 below.
[0107]
[Experiment 3]
About the front-end | tip part 12 of Example 1, and the tube of Comparative Examples 1-3, the external pressure resistance test shown below was done and the pressure resistance with respect to the collapse from the outside was evaluated.
As shown in FIG. 12, a metallic sheath 82 having an injection port 81 was placed on the distal end portion 12 of Example 1, and the distal end 83 and the proximal end 84 of the sheath 82 were each sealed with an epoxy resin. At this time, the distal end portion 12 was made longer than the entire length of the sheath 82 and protruded from the distal end 83 and the proximal end 84. In this state, the whole was placed in a 37 ° C. warm water bath. A lumen 85 composed of the tip 12 and the sheath 82 is pressurized with nitrogen gas, and the outside of the tip 12 is 1.0 kg / cm. 2 Pressurized one by one.
[0108]
When the pressurization was started, a straight straight core rod 86 made of stainless steel (SUS304) was passed through the inner lumen 14 of the tip end portion 12, and the passability of the core rod 86 was confirmed. The outer diameter of the core rod 86 was set to 0.38 mm, which is 0.05 mm smaller than the inner diameter of the distal end portion 12. The pressure value when the lumen 14 was crushed by the deformation of the distal end portion 12 due to the pressurization and the core rod stopped moving was obtained, and the crushed resistance due to the pressure from the outside was evaluated. Further, by visually observing bubbles generated in water, the pressure value at the time of leakage or rupture was also obtained, but in most cases, the occurrence of crushing occurred earlier.
Moreover, the measurement similar to the above was performed also about the tube of Comparative Examples 1-3.
The results are shown in Table 1 below.
[0109]
[Experiment 4]
The tip part 12 of Example 1 and the tubes of Comparative Examples 1 to 3 were subjected to the following kink test using the apparatus 9 shown in FIG.
The kink resistance test was performed using an autograph (AUTOGRAPH AGS-100A, manufactured by Shimadzu Corp.) at a test speed of 10 mm / min at room temperature. As shown in FIG. 13, core rods 91 are respectively inserted into both ends of the tip portion 12 of Example 1 cut to 65 mm, the gap between the two core rods 91 is 25 mm, and the gap between the core rod 91 and the tip portion 12 Was filled with epoxy resin. The both ends of the tip portion 12 into which the core rod 91 is inserted are sandwiched between chucks 92, the chuck 92 on the upper side is lowered at a constant speed to narrow the interval, and the point where the tip portion 12 is broken is defined as a kink point. At this time, the moving distance of the upper chuck 92 was measured. It can be said that the smaller the measured value, the worse the kink resistance.
Moreover, the measurement similar to the above was performed also about the tube of Comparative Examples 1-3.
The results are shown in Table 1 below.
[0110]
[Experiment 5]
About the front-end | tip part 12 of Example 1, and the tube of Comparative Examples 1-3, the tension test shown below was done, the breaking strength and breaking elongation were measured, and the strength of the tube was compared.
The tensile test was performed using an autograph (AUTOGRAPH AGS-100A manufactured by Shimadzu Corporation) at a test speed of 100 mm / min. At room temperature to determine the breaking strength and breaking elongation. In this test, using the same apparatus as in the experiment 4, contrary to the experiment 4, the gap between the two chucks 92 is spread at a constant speed, and the chuck 92 when the tip portion 12 of the first embodiment is broken is broken. The travel distance was measured. Moreover, the same measurement was performed also about the tube of Comparative Examples 1-3.
The results are shown in Table 1 below.
[0111]
[Table 1]
Figure 0003659664
[0112]
As shown in Table 1 above, from the measured value of the flexural modulus, the tube is the hardest in the reinforced tube of Comparative Example 2 and is composed of only a flexible resin material and has the same dimensions. Even if compared with the tube of 1, it can be said that the tube of Example 1 has high flexibility. Moreover, even if it sees from the measured value of a bending stress, it turns out that the tube of Example 1 is flexible compared with Comparative Examples 1-2. Further, from the measured value of kink resistance, it is clear that the tube of Example 1 hardly causes kinking and is excellent in flexibility (flexibility).
From the above, it is understood that the medical tube of the present invention is excellent in flexibility and kink resistance.
[0113]
Regarding the inner and outer pressure resistances, the tube of Example 1 is superior to the tube of Comparative Example 1 in both the inner pressure resistance and the outer pressure resistance from the measured values shown in Table 1. Understand. Moreover, although the tube of the comparative example 2 is excellent in pressure resistance, it is a hard tube as above-mentioned.
Further, comparing Example 1 and Comparative Example 3, compared to Comparative Example 3 in which the inner layer 21 is not provided on the inner side of the coil layer 3, Example 1 in which the inner layer 21 is provided on the inner side of the coil layer 3 has an inner breakdown voltage. It is shown that the property is remarkably improved. That is, it can be seen that the pressure resistance is remarkably improved by providing a structure in which a flexible layer is placed on the coil layer.
Conventionally, with tubes having the same inner diameter and outer diameter, the pressure resistance depends on the hardness of the tube material. Therefore, it has been thought that the pressure resistance is lost when the tube is softened, but from the results shown in Table 1. It is understood that the medical tube of the present invention satisfies both the flexibility and pressure resistance of the tube.
[0114]
Moreover, the result of the tensile test of the tube shows that the tube of Example 1 is superior in strength compared to the tubes of Comparative Examples 1 and 2. In addition, the tube of Comparative Example 2 has a remarkably low elongation at break, and such a tube is likely to suddenly break. Therefore, it is not preferable from the viewpoint of safety as a tube inserted into a body cavity.
From the above, it is understood that the medical tube of the present invention has satisfactory flexibility, pressure resistance and strength.
[0115]
In addition, when the tube of Example 1 and Comparative Examples 1-2 was bent at right angles, and the presence or absence of the kink was observed, the tube of Example 1 maintained the inner hole and did not produce any breakage. The tube 2 was broken and the inner hole was crushed.
[0116]
[Example 2]
A medical tube 10 shown in FIG. 5 was manufactured. The chip 15 was manufactured using polyurethane.
When the tube 10 was tested in the same manner as described above, the flexibility, pressure resistance, and strength were all excellent as in Example 1. In addition, the tube 10 was very flexible at the tip compared to Example 1.
[0117]
[Example 3]
A catheter 4 for cerebrovascular embolization shown in FIG. 6 was produced using the medical tube 1 of Example 1 as a member.
Specifically, after the medical tube 1 of Example 1 was cut to an exact size with an excimer laser, a reinforcing tube 41 (material: polyethylene resin) and a hub 42 (material: made of nylon 12 resin) were added to the tube 1. ), Tip soft tip 43 (material: polyurethane), and contrast marker 44 made of platinum coil were attached using urethane adhesive. The marker 44 is wound around the outer surface of the tip 43, and a urethane adhesive is applied thereon so that the outer surface of the catheter 4 becomes smooth.
[0118]
The catheter 4 is a catheter having a taper with a distal end portion of 1.7 Fr and a proximal end portion of 1.9 Fr. The total length of the catheter is 1500 mm and the effective catheter length (excluding the hub and the reinforcing tube) is 1400 mm. During assembly, a cyanoacrylate instantaneous adhesive was soaked into the gap between the first and second coils 31 and 32 on the proximal end side of the medical tube 1 using a capillary phenomenon. The instant adhesive entered about 1/3 of the base 11 of the medical tube 1 and the part became hard. Further, the fine tip portion 12 was coated with a P (GMA-DMAA) block copolymer, which is a hydrophilic polymer substance, and subjected to a surface treatment having lubricity when wet.
[0119]
Cerebrovascular treatment (cerebral artery embolization) for embolizing a cerebral aneurysm using this catheter 4 was performed, and the followability of a bent blood vessel, torque controllability, etc. were very good, and catheter operability was improved. It was excellent.
[0120]
[Example 4]
Using the multilayer medical tube 1 of Example 1 as a member, a vasodilator catheter 5 shown in FIG. 7 was manufactured.
Specifically, the medical tube 1 of Example 1 is cut into a fixed size, and this is used as an inner tube 51 as an outer tube 52 (material: polypropylene resin), an expanded body 53 (material: polyphenylene sulfide resin), made of platinum. A contrast marker 54, a polyurethane soft tip 55, a reinforcing tube 56 (material: polyethylene resin), an inner tube hub 58 (material: polycarbonate resin), and an outer tube hub 59 (material: polycarbonate resin) were attached. The entire catheter 5 thus obtained was a tapered catheter of 2.7 Fr (outer diameter: about 0.9 mm), and had a total catheter length of 1550 mm and an effective catheter length of 1350 mm.
[0121]
When PTCA was performed using this catheter 5, the catheter was excellent in followability of bending, stenosis passage, pushability, and guidewire mobility, and the operability of the catheter was good. Further, during the PTCA procedure, a high-viscosity contrast agent is used as the expansion fluid of the expansion body 53, and the pressure of the expansion body 53 is set to 16 kg / cm. 2 The inner tube 51 was not crushed or ruptured at all.
[0122]
【The invention's effect】
As described above, the medical tube of the present invention is rich in flexibility and kink resistance, has good torque transmission and pushability, and is excellent in inner and outer pressure resistance. Therefore, it can be suitably used as a catheter member having excellent operability, and is particularly effective as a member of a small-bore catheter used by being inserted into a small-diameter body cavity. Therefore, for example, a catheter useful for angioplasty, drug injection therapy, angiography, and embolization therapy can be provided.
[0123]
In addition, the catheter for cerebral vascular embolization of the present invention composed of the above medical tube is rich in flexibility and kink resistance, has good torque transmission and pushability, and has good pressure resistance on the inside and outside. Are better. Therefore, it has excellent operability, can reach the target site of cerebral blood vessels that are fine and complicated along the guide wire, can minimize damage to the tubular tissue and organs of the human body, and is safe Very expensive.
[0124]
In addition, the vascular dilatation catheter of the present invention composed of the above medical tube is rich in flexibility and kink resistance, has good torque transmission and pushability, and is excellent in inner and outer pressure resistance. Yes. Therefore, it has excellent operability, can reach the target member well along the guide wire, and can minimize damage to the tubular tissue and organs of the human body. Moreover, even if a high pressure is applied when the expansion body is inflated, there is very little possibility of bursting, and safety is very high.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a plan view showing a configuration example of a medical tube of the present invention.
2 is a partially broken enlarged perspective view of the medical tube shown in FIG. 1. FIG.
3 is a partially enlarged cross-sectional view showing a configuration of the medical tube shown in FIG. 1. FIG.
4 is an enlarged cross-sectional view taken along the line II in FIG. 1. FIG.
FIG. 5 is a partially broken enlarged perspective view showing another configuration example of the medical tube of the present invention.
FIG. 6 is a plan view showing a configuration example of a cerebrovascular embolization catheter according to the present invention.
FIG. 7 is a plan view showing a configuration example of a vascular dilatation catheter according to the present invention.
8 is a longitudinal sectional view showing a distal end portion of the vasodilator catheter shown in FIG. 7. FIG.
FIG. 9 is a diagram for explaining a method of a three-point bending test.
FIG. 10 is a graph showing a stress strain curve obtained by a three-point bending test.
FIG. 11 is a diagram illustrating a pressure test method from the inside.
FIG. 12 is a diagram illustrating a pressure test method from the outside.
FIG. 13 is a diagram illustrating a method of a kink resistance test and a tensile test.
[Explanation of symbols]
1, 10 Medical tubes
11 Base
12 Tip
13 Taper
14 lumens
15 tip soft tip
16,160 Cutting edge
2 Tubular body
21 Inner layer
22 Outer layer
3 Coil layer
31 First coil
32 Second coil
31a, 31b, 31c, 31d, 31e
32a, 32b, 32c, 32d, 32e
31A bundle
32A bundle
4 Cerebrovascular embolization catheter
41 Reinforcing tube
42 Hub
43 tip soft tip
44 markers
5 Vasodilator catheter
50 Tube body
51 inner pipe
52 Outer pipe
53 Extension
531 Tip
532 proximal end
533 Substantially cylindrical part
534 interior space
54 Markers
55 tip soft tip
56 Reinforcing tube
57 hub
58 Inner pipe hub
581 First opening
59 Outer pipe hub
591 Second opening
x Width of gap between strands
y Width of the gap between pitches
z Wire width
t thickness

Claims (10)

可撓性を有する内層と、該内層の外側に被着した補強層と、該補強層の外側に被着した可撓性を有する外層とを有する医療用チューブであって、
前記補強層は、少なくともその一部が、第１のコイルと、該第１のコイルと略同軸上に設けられ、該第１のコイルと逆方向に巻回する第２のコイルとからなるコイル層で構成されており、該第１のコイルおよび該第２のコイルはそれぞれ、ピッチ間の隙間の幅が0.02ｍｍ以下の密着巻きに巻回しており、
前記コイル層は、その先端より基端に向かって所定長さにわたり前記内層および前記外層に実質的に接着されてなく、
前記医療用チューブの基端から所定長さにわたる部分における前記コイル層の基部側のピッチ間の隙間に接着剤または樹脂材料を流入させたことを特徴とする医療用チューブ。A medical tube having a flexible inner layer, a reinforcing layer deposited on the outside of the inner layer, and a flexible outer layer deposited on the outside of the reinforcing layer,
The reinforcing layer includes at least a part of a first coil and a second coil that is provided substantially coaxially with the first coil and is wound in a direction opposite to the first coil. Each of the first coil and the second coil is wound around a tight winding having a gap between pitches of 0.02 mm or less,
The coil layer is rather Na is substantially adhered to the inner layer and the outer layer over a predetermined length toward the proximal end than its distal end,
A medical tube, wherein an adhesive or a resin material is caused to flow into a gap between pitches on the base side of the coil layer in a portion extending from the base end of the medical tube to a predetermined length . 可撓性を有する材料からなる内層と、該内層の外側に被着した補強層と、該補強層の外側に被着した可撓性を有する材料からなる外層とを有する医療用チューブであって、A medical tube having an inner layer made of a flexible material, a reinforcing layer deposited on the outside of the inner layer, and an outer layer made of a flexible material deposited on the outside of the reinforcing layer. ,
前記補強層は、少なくともその一部が、前記内層に密着する第１の平板コイルと、該第１のコイルと略同軸上に設けられ、該第１のコイルと逆方向に巻回し、前記外層と密着する第２の平板コイルとからなるコイル層で構成されており、該第１のコイルおよび該第２のコイルはそれぞれ、ピッチ間の隙間の幅が  The reinforcing layer is provided at least partially with a first flat coil that is in close contact with the inner layer, and substantially coaxial with the first coil, wound in a direction opposite to the first coil, and the outer layer The first coil and the second coil each have a gap width between the pitches. 0.020.02 ｍｍ以下の密着巻きに巻回しており、It is wound on a tightly wound piece of mm or less,
前記コイル層は、その先端より基端に向かって所定長さにわたり前記内層および前記外層に実質的に接着されてないことを特徴とする医療用チューブ。  The medical tube, wherein the coil layer is not substantially bonded to the inner layer and the outer layer over a predetermined length from the distal end to the proximal end. 前記コイル層は前記内層および前記外層とほぼ密着している請求項１又は２に記載の医療用チューブ。The medical tube according to claim 1 or 2 , wherein the coil layer is substantially in close contact with the inner layer and the outer layer. 前記第１および第２のコイルは互いにほぼ密着して設けられている請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用チューブ。The medical tube according to any one of claims 1 to 3, wherein the first and second coils are provided in close contact with each other. 前記コイル層は、さらに前記第１および第２のコイルと略同軸上に設けられた１以上のコイルを有し、該コイル層の全てのコイルは、ピッチ間の隙間の幅が自由に変位できるように設けられている請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用チューブ。  The coil layer further includes one or more coils provided substantially coaxially with the first and second coils, and all the coils of the coil layer can freely displace gaps between pitches. The medical tube according to any one of claims 1 to 4, which is provided as described above. 前記コイル層の全コイルは、隣接するコイルが互いに逆方向に巻回して構成されている請求項５に記載の医療用チューブ。  The medical tube according to claim 5, wherein all the coils of the coil layer are configured by winding adjacent coils in opposite directions. 前記医療用チューブの前記先端付近は、柔軟な材質で構成され、前記コイル層が配置されてない、最も柔軟な最先端部を有する請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用チューブ。  The medical tube according to any one of claims 1 to 6, wherein the vicinity of the distal end of the medical tube is made of a flexible material, and has the most flexible leading end portion on which the coil layer is not disposed. 体腔内に挿入されるチューブ本体を有し、該チューブ本体が請求項１ないし７のいずれかに記載の医療用チューブより構成されていることを特徴とする脳血管塞栓術用カテーテル。  A catheter for cerebral vascular embolization having a tube main body inserted into a body cavity, wherein the tube main body is constituted by the medical tube according to any one of claims 1 to 7. 体腔内に挿入されるチューブ本体と、該チューブ本体内に形成された少なくとも１つのルーメンと、前記チューブ本体の先端部に設けられ、該ルーメンと連通する内部空間を有する拡張体とを有し、前記チューブ本体が請求項１ないし７のいずれかに記載の医療用チューブより構成されていることを特徴とする血管拡張用カテーテル。  A tube main body to be inserted into a body cavity, at least one lumen formed in the tube main body, and an expansion body provided at a distal end portion of the tube main body and having an internal space communicating with the lumen; A vasodilation catheter, wherein the tube body is constituted by the medical tube according to any one of claims 1 to 7. 先端が開口している第一のルーメンを有する内管と、該内管と同軸的に設けられ、該内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、該内管の外面との間に第二のルーメンを形成する外管と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管に取り付けられ、該先端部が前記内管に取り付けられ、該基端部付近にて前記第二のルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体と、該内管の基端部に設けられた前記第一のルーメンと連通する第一の開口部と、前記外管の基端部に設けられた前記第二のルーメンと連通する第二の開口部とを有するバルーンカテーテルであって、前記内管および前記外管の少なくとも一方が請求項１ないし７のいずれかに記載の医療用チューブより構成されていることを特徴とする血管拡張用カテーテル。  An inner tube having a first lumen that is open at the tip, and provided coaxially with the inner tube, having a tip at a position retracted by a predetermined length from the tip of the inner tube, and an outer surface of the inner tube An outer tube forming a second lumen therebetween, a distal end portion and a proximal end portion, wherein the proximal end portion is attached to the outer tube, the distal end portion is attached to the inner tube, and the proximal end portion A contractible or foldable expansion body that communicates with the second lumen in the vicinity, a first opening that communicates with the first lumen provided at a proximal end of the inner tube, and an outer tube 8. A balloon catheter having a second opening communicating with the second lumen provided at a proximal end, wherein at least one of the inner tube and the outer tube is any one of claims 1 to 7. Vessel dilation catheter characterized by comprising a medical tube
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