JP3628722B2 - Biological hard tissue substitute and method for manufacturing the same - Google Patents
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Description
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、整形外科分野等で用いられる生体硬組織代替部材と、その製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
整形外科分野では、骨腫瘍のような骨の疾患または外傷によって骨に欠損を生じた場合に、骨の機能を修復するため、該欠損部への人工骨の移植が行なわれる。生体硬組織代替部材とは、上記のような人工骨や、或いは人工歯根のように、欠損を生じた生体硬組織の機能を修復するために、該欠損部に移植される人工材料の総称である。
【０００３】
このような生体硬組織代替部材としては従来、アルミナ系、ジルコニア系もしくはリン酸カルシウム系のセラミックス材料、またはチタン系合金等の金属材料が用いられている。これら材料のうち、リン酸カルシウム系材料は、骨組織中に埋設されると骨と直接的に結合する好ましい生体活性を有しているが、機械的強度に劣っている。これに対して、アルミナ系材料、ジルコニア系材料およびチタン系金属は、機械的強度に優れているものの、生体活性は有していない。そこで、生体活性および機械的強度の両者を満足させるために、上記二つのタイプの材料を複合化した代替部材、即ち、機械的強度に優れた材料の上に生体活性を有する材料をコーティングした部材が考案されている。
【０００４】
このような複合材料からなる生体硬組織代替部材として、チタン若しくはアルミナ基材の上に水酸化アパタイトをコーティングしたものが提案されている。例えば、特開昭６１−２８４２５３号公報および特開昭６３−３００７５４号公報には、樹脂をバインダーに用いて水酸化アパタイトをコーティングしたインプラント材および人工歯根が開示されている。特開昭６１−２８４２５３号公報に記載のインプラント材では、バインダーとして、例えばトリエチレングリコールジメタクリレート重縮合物のような熱硬化性樹脂が用いられている。また、特開昭６３−３００７５４号公報に記載の人工歯根では、例えばフッ素樹脂のような衝撃吸収性の樹脂が用いられている。これら公報では、上記バインダー樹脂の作用について、樹脂の適度な弾性率および硬度によって、生体内に埋設した後の生体への適合感や、外力に対する衝撃吸収をもたらすと説明されている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記複合材料からなる従来の生体硬組織代替部材では、バインダーに用いた樹脂自体の生体親和性や、生体に対する影響が問題になる。即ち、これらバインダー樹脂は永久的に生体内に残存するので、長期的には樹脂の変質や機械的性質の劣化を免れ得ず、従って周囲の組織に悪影響を及ぼすおそれがある。
【０００６】
また、代替部材に用いる材料の種類によって差はあるものの、移植後の代替部材と周囲の骨組織との間の結合および固着が得られるまでには、或る程度の時間を要する。従って、例えば偽関節や骨欠損を伴う骨折のように、修復すべき部位の骨に支持性が乏しく、移植された代替部材の固定が困難で容易に動いてしまうような症例では、代替部材の移植を適用し難いという問題がある。
【０００７】
かかる事情に鑑み、本発明の課題は、生体活性を有する材料と機械的性質に優れた材料とをバインダーを介して結合した複合材料からなる生体硬組織代替部材であって、生体活性材料単独の代替部材と同等な生体活性および優れた機械的強度を有し、加重が加わる部位にも適用可能であり、しかも使用したバインダーによる弊害を伴わない代替部材とその製造方法を提供することである。
本発明の他の課題は、移植すべき部位が支持性に欠けるような症例に対しても適用できる、生体硬組織代替部材を提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段および作用】
上記課題を達成するために、本発明では、バインダー材料として生分解性有機材料を用いることとした。
即ち、本発明による第一の生体硬組織代替部材は、β−リン酸三カルシウムと生分解性有機材料との複合体からなる所望形状の基体と、該基体に埋設された生体用金属材料または生体用構造材料からなる棒状あるいはワイヤー状あるいはメッシュ状の支持体とを具備したことを特徴とするものである。
【０００９】
また、本発明による第二の生体硬組織代替部材は、生体活性セラミックスもしくは生体活性ガラスからなる所望形状の基体と、該基体に埋設された生体用金属材料または生体用構造材料からなる棒状あるいはワイヤー状あるいはメッシュ状の支持体と、該支持体と前記基体との間に介在された生分解性有機材料層とを具備したことを特徴とするものである。
【００１０】
上記第一および第二の生体硬組織代替部材は、バインダーとしての生分解性有機材料を他の材料と組み合わせる態様が異なっている。即ち、第一の生体硬組織代替部材において、生分解性有機材料は、生体活性セラミックス若しくは生体活性ガラスと共に代替部材の基体を構成している。これに対して、第二の生体硬組織代替部材においては、生体活性セラミックス若しくは生体活性ガラスで構成された基体と、生体用金属材料等で構成された支持体との間に配置される介在層として用いられている。
【００１１】
本発明による生体硬組織代替部材の製造方法は、上記第一の代替部材を得るためのものであり、生分解性有機材料を融解し、これに生体活性セラミックスもしくは生体活性ガラスの粉末または顆粒を添加して混合する工程と、こうして得られた混合物を、生体用金属もしくは生体用構造材からなる棒状あるいはワイヤー状あるいはメッシュ状の支持体を配置したモールド型内に充填し、固化させる工程とを具備する。
【００１２】
以下、本発明の詳細を説明する。
本発明において、代替部材の基体として用いられる生体活性セラミックスおよび生体活性ガラスは、骨組織と直接的に結合もしくは癒合し、骨形成または骨修復の足場として機能するものであり、このような機能を有するものであれば如何なる種類のものを用いてもよい。しかし、骨の無機成分であるリン酸カルシウム系の物質が特に適しており、その例としては、水酸化アパタイト（ＨＡＰ）、β−リン酸三カルシウム（β−ＴＣＰ）等のリン酸カルシウム系セラミックス及びそれらの混合物、ＣａＯ−Ｐ２Ｏ５系、ＣａＯ−ＳｉＯ２系、ＣａＯ−Ｐ２Ｏ５−ＳｉＯ２系が挙げられる。
【００１３】
この生体活性セラミックスおよび生体活性ガラスの形態は、特に限定されない。しかし、第一の生体硬組織代替部材の場合、即ち、生分解性有機材料との複合体として代替部材の基体を構成するときは、粉末または顆粒状であるのが好ましい。また、第二の生体硬組織代替部材の場合、即ち、単独で代替部材の基体を構成するときは多孔質体であるのが好ましい。
【００１４】
生体活性セラミックスのうち、β−ＴＣＰ等の骨置換型生体吸収性セラミックスは、骨組織中で経時的に吸収され、自家骨に置換されていく性質を有している。従って、この材料を用いた代替部材では、将来的には支持体を除く全ての部分が自家骨で置換される効果が得られる。その結果、β−ＴＣＰ等の骨置換型生体吸収性セラミックスと、ＨＡＰ等の非吸収性生体活性セラミックスとは、夫々の性質に応じて区別して適用するのが望ましい。
【００１５】
本発明における生分解性有機材料は、生体親和性に優れ、生体中で分解されて吸収される有機材料であれば特に限定されない。例えば、乳酸、グリコール酸、ラクトン等をモノマー単位とするポリマーまたはコポリマーを用いることができ、またコラーゲン、キチン等を用いてもよい。
【００１６】
これら生分解性有機材料は、粉末または顆粒状の生体活性セラミックス若しくは生体活性ガラスを用い、これを代替部材の基体に構成するためのバインダーとして作用する。また、代替部材の基体を、多孔質の生体活性セラミックス若しくは生体活性ガラスで構成する場合、該基体と生体用金属等からなる支持体とを結合するためのバインダーとして作用する。何れの場合にも、この生分解性有機材料の作用によって、代替部材は弾性が向上するため、加重が加わる部位にも適用することが可能となる。しかも、上記の生分解性有機材料は生体内において分解され、吸収されるので、残存して生体に悪影響を及ぼすことはない。また、生体活性セラミックス等の骨伝導能を低下させることもない。
【００１７】
本発明において、代替部材の支持体として用いられる生体用金属材料としては、生体親和性に優れた金属であれば特に限定されず、例えば、チタン、チタン系合金、タンタル、生体用ステンレス等を用いることができる。なかでも、チタン、チタン系合金およびタンタル等、骨と直接的に接触し結合することができる骨結合性金属が好ましい。この生体用金属材料の代わりに、アルミナやジルコニア等のセラミックスのように、別の生体用構造材料を用いてもよい。これら生体用金属材料または他の生体用構造材料は、本発明の代替部材の機械的強度を向上させるための支持体として用いられる。該支持体は、円筒状、棒状など如何なる形態であってもよいが、メッシュ状またはワイヤー状とすることによって、生体活性を有する領域を多くすることが好ましい。
【００１８】
ワイヤ−状の支持体を用い、これを代替部材の基体中に埋設する場合は、該ワイヤを基体の両端を越えて外部に延設することにより、この延設部を周囲の骨との連結手段に用いることができる。こうして、ワイヤーの延設部を周囲の骨と連結することにより、代替部材を固定できる。従って、移植部周囲の骨に代替部材を支持する能力がない症例においても、代替部材を容易に移動しないように固定して移植することができる。この場合、支持体ワイヤーとしてチタンやチタン系合金等のように、介在組織なしで骨と接し得る金属（骨結合性金属）を用いれば、骨修復後も安定に生体内に存在せしめることができる。一方、骨修復後にワイヤを取り除きたい場合は、骨組織と直接には接触することなく、介在物を介して接する金属（例えばＳＵＳ３１６のようなステンレス）を用いる。
【００１９】
以上の構成からなる本発明の生体硬組織代替部材は、支持体およびバインダーとしての生分解性有機材料の作用により、機械的強度および弾性が向上するので、加重が加わる部位での骨修復のために適用することができる。
【００２０】
次に、本発明の生体硬組織代替部材の製造方法について説明する。
本発明による第一の生体硬組織代替部材を製造する際は、まず、生分解性有機材料を加熱または冷却して融解させ、これに生体活性セラミックス若しくは生体活性ガラスの粉末または顆粒を加えて混合する。一方、生体用金属材料または生体用構造材料からなる支持体を、骨格となるようにモールド型内に配置する。このモールド型内に上記で得られた混合物を流し込み、固化させることにより、本発明による第一の代替部材が得られる。
【００２１】
或いは、生体活性セラミックス若しくは生体活性ガラスの粉末または顆粒と、生分解性有機材料の粉末または顆粒とを混合し、この混合物を上記支持体を配置したモールド型内に充填した後、加圧および加熱処理を施して、圧着、融着および重合により固化させてもよい。このとき、粉末または顆粒間の間隙を残留させて、代替部材基体を多孔質にすることにより、骨組織中での骨形成がより速やかに達成される利点が得られる。
【００２２】
本発明による第二の生体硬組織代替部材を製造する場合は、生体用金属材料または生体用構造材料からなる支持体に、生分解性有機材料層をコーティングする。次いで、このコーティングされた支持体を、生体活性セラミックス若しくは生体活性ガラスの多孔質体の内部に配置し、加熱処理して一体化させればよい。このような製造方法によれば、製造プロセスの影響で生体活性セラミックス等の生体活性が損なわれることを防止することができる。
【００２３】
【実施例】
＜第一実施例＞
図１は、本発明の第一実施例になる生体硬組織代替部材を示す図である。同図Ａは斜視図、同図Ｂは正面図、同図Ｃは平面図である。これらの図において、符号１１は、β−ＴＣＰとポリ乳酸との混合物からなる円柱形の基体である。該基体１１は、同図Ｄに示したように、バインダーとして機能するポリ乳酸マトリックス１２内に、β−ＴＣＰ粒子１３が分散された構造を有している。基体１１の内部には、チタンワイヤからなる支持部材１４１ ，１４２ が埋設されている。該支持部材１４１ ，１４２ の夫々は、複数の環状チタンワインヤを上下に並べ、これらを線状のチタンワイヤで連結して円筒形の網状に編んだものである。この実施例では、大小二つの支持部材１４１ ，１４２ が用いられており、小さい支持部材１４１ は、大きい支持部材１４２ 内側に挿入して配置されている。
【００２４】
上記実施例の生体硬組織代替部材では、埋設されたチタン製支持部材１４１ ，１４２ の骨格としての作用により、優れた機械的強度が付与される。また、基体１１には、β−ＴＣＰの生体活性に加えて、ポリ乳酸マトリックスによる弾性が付与されている。従って、β−ＴＣＰによる生体活性を生かすと共に、加重が加わる部位への適用も可能である。移植された後は、ポリ乳酸が生体組織により経時的に分解され、吸収される。また、β−ＴＣＰは生体組織に吸収されながら、自家骨に置換されていくので、最終的には骨格として用いたチタン製の支持部材１４１ ，１４２ 以外の全ての部分が自家骨で置換されることになる。残存したチタン製支持部材１４１ ，１４２ は、介在物なしで骨組織と接することになる。しかし、その形態が網状であるので、バルク状のチタン金属片が恒久的に骨組織中に残存する場合に比較すれば、加重下での応力の分布に偏りがなくなる利点が得られる。
【００２５】
上記の生体硬組織代替部材は、次のようにして製造することができる。
まず、ポリ乳酸を加熱して溶融させ、これにβ−ＴＣＰ顆粒を加えて混合する。得られた混合物を、支持部材１４１ ，１４２ を配置したモールド型内に流し込み、固化させることにより、図１の代替部材を得ることができる。
【００２６】
或いは、ポリ乳酸の顆粒とβ−ＴＣＰの顆粒を混合し、続いて支持部材１４１ ，１４２ を配置したモールド型内にこの混合顆粒を充填した後、加圧および加熱処理を施すことにより、圧着、融着および重合により固化させてもよい。このとき、顆粒の間に間隙が残留するようにすれば、基体１１を多孔質とすることができ、骨組織中でのより速やかな骨形成を行なうことができる。
＜第二実施例＞
図２は、本発明の第二実施例になる生体硬組織代替部材を示している。同図Ａは斜視図であり、同図Ｂは縦断面図である。これらの図において、符号２１は、ＨＡＰまたはβＰＣＰの多孔質体からなる四角柱形の基体である。該基体２１は、バインダーとしてのポリ乳酸マトリックスを用いておらず、ＨＡＰまたはβ−ＴＣＰのみからる多孔質体である点において、第一実施例の基体１１とは異なっている。この基体２１の内部には、長手方向に沿って、ロッド状の複数のポリ乳酸層２２が形成されている。また、夫々のポリ乳酸層２２の内部には、複数のチタン製ワイヤ２３が埋設されている。
【００２７】
上記のように、この実施例の生体硬組織代替部材では、ＨＡＰまたはβ−ＴＣＰの多孔質体からなる基体２１の内部に、ポリ乳酸層２２を介してチタン製ワイヤ２３が骨格として埋設された構造を有している。従って、チタンワイヤ２３による補強作用により、向上した機械的強度が得られる。一方、第一実施例に比較すると、基体２１がβ−ＴＣＰまたはＨＡＰのみからなり、ポリ乳酸またはこれと等価な有機質を含まないので、弾性にやや欠ける。しかし、基体２１は一体の多孔質体であり、顆粒構造または粒子構造を含まないので、その一部が補填部から遊離する事態を生じることはない。
【００２８】
上記実施例の代替部材を生体組織中に移植すると、ポリ乳酸層２２は経時的に分解吸収される。また、生体活性の多孔質セラミックスからなる基体２１は、ＨＡＰを用いた場合は、その内部まで骨組織が侵入して骨形成が得られ、β−ＴＣＰを用いた場合は経時的に自家骨に置換される。チタン製支持体２３の形態はワイヤー状であるので、バルク状のチタン金属片が恒久的に骨組織中に存在する場合に比較して、第一実施例の場合と同様、加重下における応力の分布に偏りがなくなる利点を有する。
＜第三実施例＞
図３は、本発明の第三実施例になる生体硬組織代替部材を示している。同図において、符号３１は、生体活性セラミックス多孔質体からなる円柱形の基体である。該基体３１は、β−ＴＣＰおよびＨＰＡの混合物（混合比１：１）からなっている。基体３１の中心軸には、ロッド状のポリ乳酸層３２が形成されている。このポリ乳酸層３２を通して、ステンレス（ＳＵＳ３１６）製ワイヤ３３が嵌装され、該ステンレス製ワイヤの両端は基体３１の両端を越えて延設されている。
【００２９】
上記のように、ステンレス製ワイヤ３１の一部に、ポリ乳酸層３２を介して生体活性セラミックスからなる多孔質の基体３１を形成した構造は、次のような利点を有する。即ち、移植部周囲の骨に代替部材を支持する能力がない場合でも、基体３１を補填部位に位置させ、ステンレス製ワイヤ３３の延設部分を周囲の骨に連結することによって、代替部材を固定することができる。
【００３０】
移植された後、ポリ乳酸層３２は経時的に分解吸収される一方、β−ＴＣＰ・ＨＡＰ混合物の優れた骨伝導能により、基体３１内への骨形成が促進される。ステンレス製ワイヤ３３は、骨が修復された後に抜去される。ステンレス製ワイヤ３３と骨組織との間には介在物が形成され、両者は直接接触しないので、ステンレスワイヤ３３は容易に取り除くことができる。
【００３１】
上記のように、この実施例になる生体硬組織代替部材は、生体活性に優れると共に、移植部周囲の骨に代替部材を支持する能力がない症例に対しても適用することができる。
＜第四実施例＞
図４は、本発明の第四実施例になる生体硬組織代替部材を示している。同図において、４１は円柱形のチタン製基体である。該基体４１の周面には、β−ＴＣＰとポリ乳酸との複合体からなる生体活性層４２がコーティングされている。また、チタン製基体４１の中心軸に沿って、ロッド状のポリ乳酸層４３が形成されている。該ポリ乳酸層４３を貫通してステンレス（ＳＵＳ３１６）製ワイヤ４４が挿通され、ステンレス製ワイヤ４４の両端は基体４１の両端を越えて延設されている。
【００３２】
上記構造の生体硬組織代替部材では、基体４１をチタン製としたことによって、第三実施例よりも機会的強度が増大する利点が得られる。また、第三実施例と同様に、移植部周囲の骨に代替部材を支持する能力がない場合でも、基体４１を補填部位に位置させ、ステンレス製ワイヤ４４の延設部分を周囲の骨に連結することによって、代替部材を固定することができる。この代替部材を移植すると、時間の経過と共に、生体活性層４２のβ−ＢＣＴ部分が周囲から骨に置換されて骨形成が進行し、ポリ乳酸は分解吸収される。ステンレス製ワイヤ４４は、第三実施例の場合と同様、修復の後に除去される。
【００３３】
上記のように、この実施例によれば、代替部材自体の機械的強度を向上させ得る共に、第三実施例と同様、移植部周囲の骨に代替部材を支持する能力がない症例に対しても適用できる利点が得られる。
【００３４】
なお、この実施例においては、チタン製基体４１の代わりに、アルミナまたはジルコニア等の他の生体用構造材料からなる基体を用いてもよく、この場合にも同様の効果が得られる。
＜第五実施例＞
図５は、本発明の第五実施例になる生体硬組織代替部材を示している。同図において、符号５１は、生体活性セラミックスのβ−ＴＣＰと生分解性有機物質であるポリ乳酸との複合体からなる円筒形の基体である。該基体５１の内部には、第一実施例で用いたのと同様の、チタン製ワイヤを円筒形の網状に組み立てた支持部材５２が埋設されている。また、支持部材５２の中心軸に沿ってチタン製ワイヤ５３が挿通され、その両端は基体５１の両端を越えて延設されている。
【００３５】
上記実施例の代替部材は、基体５１に混合されたポリ乳酸によって弾性が向上し、チタン製支持部材５２の骨格機能によって機械的強度の向上が達成される。また、第三実施例および第四実施例と同様、移植部周囲の骨に代替部材を支持する能力がない症例においても、基体５１を補填部に配置し、チタン製ワイヤ５３を周囲の骨に連結することによって代替部材を固定することができる。
【００３６】
移植の後、基体５１のポリ乳酸は経時的に分解吸収され、β−ＴＣＴの部分は自家骨に置換される。残存するチタン製支持体５２およびチタン製ワイヤ５３は、介在物なしで骨組織と直接接することになる。これらチタン製部材は網状または線状なので、バルク状のチタン金属片が恒久的に骨組織中に存在する場合に比較して、加重下での応力分布に偏りがなくなるという利点が得られる。
【００３７】
以上説明した本発明について、各請求項の好ましい実施態様を要約して示せば次の通りである。
（１） 請求項１または２に記載の生体硬組織代替部材において、支持体が生体用金属材料からなるもの。
【００３８】
（２） 実施態様１において、支持体がメッシュ状またはワイヤ状の形態を有するもの。
（３） 請求項１に記載の生体硬組織代替部材において、基体中に埋め込まれた支持体がメッシュ状またはワイヤ状の形態を有する生体用金属材料からなり、該支持体の両端が基体の両端を越えて延設されているもの。
【００３９】
（４） 請求項２に記載の生体硬組織代替部材において、基体中に埋め込まれた支持体がメッシュ状またはワイヤ状の形態を有する生体用金属材料からなり、該支持体の両端が基体の両端を越えて延設されているもの。
【００４０】
（５） 請求項１または２に記載の生体硬組織代替部材において、基体が多孔質であるもの。
（６） 請求項１または２に記載の生体硬組織代替部材において、生体活性セラミックスがリン酸カルシウムであるもの。
【００４１】
（７） 請求項１または２に記載の生体硬組織代替部材において、生体活性セラミックスが水酸化アパタイトであるもの。
（８） 実施態様６において、リン酸カルシウムが生体吸収性リン酸カルシウムであるもの。
【００４２】
（９） 実施態様８において、生体吸収性リン酸カルシウムがβ−リン酸三カルシウムであるもの。
（１０）請求項１または２に記載の生体硬組織代替部材において、生体活性セラミックスがβ−リン酸三カルシウムと水酸化アパタイトとの混合物であるもの。
【００４３】
（１１）請求項１または２に記載の生体硬組織代替部材において、生体活性ガラスがＣａＯ−Ｐ２Ｏ５系、ＣａＯ−ＳｉＯ２系、又はＣａＯ−Ｐ２Ｏ５−ＳｉＯ２系のガラスであるもの。
【００４４】
（１２）請求項１または２に記載の生体硬組織代替部材において、生分解性有機材料が、乳酸、グリコール酸、ラクトンをモノマー単位とするポリマーまたはコポリマー、並びにコラーゲンおよびキチンからなる群から選ばれるもの。
【００４５】
（１３）請求項１または２に記載の生体硬組織代替部材において、支持体が骨結合性金属からなるもの。
（１４）請求項１または２に記載の生体硬組織代替部材において、支持体がチタン、チタン系合金またはタンタルからなるもの。
【００４６】
（１５）実施態様３または４において、支持体が、骨とは結合しない生体用金属からなるもの。
（１６）実施態様１５において、支持体が、ワイヤ状の形態を有する生体用ステンレス鋼であるもの。
【００４７】
（１７）請求項１に記載の生体硬組織代替部材を製造するに際し、生体活性セラミックス若しくは生体活性ガラスの粉末または顆粒と、生分解性有機材料の粉末または顆粒とを混合する工程と、この混合物を、生体用金属もしくは生体用構造材からなる支持体を配置したモールド型内に充填し、加圧および加熱処理を施して、圧着、融着および重合により固化させる方法。
【００４８】
【発明の効果】
以上詳述したように、本発明による生体硬組織代替部材は、生体活性材料単独の代替部材と同等な生体活性を有し、機械的強度に優れた材料を組み合わせたことによって優れた機械的強度を具備し、またバインダ材料による適度な弾性を有するため、加重が加わる部位にも適用可能である。しかも、移植後もバインダー材料による弊害を生じない等、顕著な効果を得ることができる。
【００４９】
加えて、本発明によれば、移植すべき部位が代替部材を支持する能力を欠いているような症例に対しても適用できる、生体硬組織代替部材を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第一実施例になる生体硬組織代替部材を示す図であり、同図（Ａ）は斜視図、同図（Ｂ）は正面図、同図（Ｃ）は平面図、同図（Ｄ）は基体の微細構造を示す拡大図である。
【図２】本発明の第二実施例になる生体硬組織代替部材を示す図であり、同図（Ａ）は斜視図、同図（Ｂ）は縦断面図である。
【図３】本発明の第三実施例になる生体硬組織代替部材を示す説明図である。
【図４】本発明の第四実施例になる生体硬組織代替部材を示す説明図である。
【図５】本発明の第五実施例になる生体硬組織代替部材を示す説明図である。
【符号の説明】
１１，２１，３１，４１，５１…基体、１２…ポリ乳酸マトリックス、１３…β−ＴＣＰ粒子、１４１ ，１４２ ，５２…チタン製支持部材、２２，３２，４３…ポリ乳酸層、２３，５３…チタン製ワイヤ、３３，４４…ステンレス製ワイヤ、４２…生体活性層[0001]
[Industrial application fields]
The present invention relates to a bio-hard tissue replacement member used in the orthopedic field and the like, and a manufacturing method thereof.
[0002]
[Prior art]
In the orthopedic field, when a bone defect such as a bone tumor or a trauma causes a defect in the bone, an artificial bone is transplanted into the defect to restore the function of the bone. The biological hard tissue replacement member is a general term for artificial materials transplanted in the defect part in order to repair the function of the biological hard tissue in which the defect has occurred, such as an artificial bone or an artificial tooth root as described above. is there.
[0003]
Conventionally, metal materials such as alumina-based, zirconia-based, or calcium phosphate-based ceramic materials, or titanium-based alloys have been used as such bio-hard tissue replacement members. Of these materials, calcium phosphate-based materials have a favorable bioactivity that directly binds to bone when embedded in bone tissue, but are inferior in mechanical strength. In contrast, alumina-based materials, zirconia-based materials, and titanium-based metals have excellent mechanical strength but do not have bioactivity. Therefore, in order to satisfy both bioactivity and mechanical strength, an alternative member obtained by combining the above two types of materials, that is, a member coated with a material having bioactivity on a material having excellent mechanical strength. Has been devised.
[0004]
As a biological hard tissue substitute member made of such a composite material, a titanium or alumina base material coated with hydroxide apatite has been proposed. For example, JP-A-61-284253 and JP-A-63-300754 disclose an implant material and an artificial tooth root coated with a hydroxyapatite using a resin as a binder. In the implant material described in JP-A-61-284253, a thermosetting resin such as a triethylene glycol dimethacrylate polycondensate is used as a binder. In the artificial tooth root described in JP-A-63-300754, for example, a shock-absorbing resin such as a fluororesin is used. In these publications, it is explained that the action of the binder resin brings about a feeling of conformity to the living body after being embedded in the living body and absorption of shock to an external force by an appropriate elastic modulus and hardness of the resin.
[0005]
[Problems to be solved by the invention]
However, in the conventional biohard tissue replacement member made of the above composite material, the biocompatibility of the resin itself used for the binder and the influence on the living body become problems. That is, since these binder resins remain in the living body permanently, they cannot avoid the deterioration of the resin and the deterioration of the mechanical properties over a long period of time, and thus may adversely affect the surrounding tissues.
[0006]
In addition, although there is a difference depending on the type of material used for the substitute member, it takes a certain amount of time to obtain a bond and fixation between the substitute member after implantation and the surrounding bone tissue. Therefore, in cases where the bone at the site to be repaired is poorly supported, such as fractures involving false joints or bone defects, and the implanted substitute member is difficult to fix and moves easily, the substitute member There is a problem that it is difficult to apply transplantation.
[0007]
In view of such circumstances, an object of the present invention is a bio-hard tissue substitute member composed of a composite material in which a material having bioactivity and a material having excellent mechanical properties are bonded via a binder, The present invention provides an alternative member having a bioactivity equivalent to that of the substitute member and excellent mechanical strength, applicable to a portion to which a load is applied, and a method for producing the substitute member without causing any harmful effects due to the binder used.
Another object of the present invention is to provide a bio-hard tissue replacement member that can be applied to cases where the site to be transplanted lacks support.
[0008]
[Means and Actions for Solving the Problems]
In order to achieve the above object, in the present invention, a biodegradable organic material is used as the binder material.
That is, the first bio-hard tissue replacement member according to the present invention includes a base having a desired shape made of a composite of β-tricalcium phosphate and a biodegradable organic material, and a biomaterial or a biomaterial embedded in the base. A rod-shaped, wire-shaped or mesh-shaped support made of a structural material for living body is provided.
[0009]
Further, the second bio-hard tissue replacement member according to the present invention includes a base having a desired shape made of bioactive ceramics or bioactive glass, and a rod or wire made of a biomaterial or a biostructure material embedded in the base. Or a mesh-like support, and a biodegradable organic material layer interposed between the support and the substrate.
[0010]
The first and second living body hard tissue substitute members are different in a mode in which a biodegradable organic material as a binder is combined with other materials. That is, in the first bio-hard tissue substitute member, the biodegradable organic material constitutes the substrate of the substitute member together with bioactive ceramics or bioactive glass. On the other hand, in the second bio-hard tissue replacement member, an intervening layer disposed between a base composed of bioactive ceramics or bioactive glass and a support composed of a biomaterial or the like. It is used as.
[0011]
The manufacturing method of the bio-hard tissue substitute member according to the present invention is for obtaining the first substitute member, wherein the biodegradable organic material is melted, and the powder or granules of bioactive ceramics or bioactive glass are added thereto. A step of adding and mixing, and a step of filling and solidifying the mixture obtained in this manner into a mold mold in which a rod-shaped or wire-shaped or mesh-shaped support made of a biological metal or a structural material for biological is arranged. It has.
[0012]
Details of the present invention will be described below.
In the present invention, the bioactive ceramics and the bioactive glass used as the base material of the substitute member are directly bonded or fused with bone tissue and function as a scaffold for bone formation or bone repair. Any type may be used as long as it has. However, calcium phosphate-based substances which are inorganic components of bone are particularly suitable. Examples thereof include calcium phosphate-based ceramics such as hydroxide apatite (HAP), β-tricalcium phosphate (β-TCP), and mixtures thereof. , CaO—P 2 O 5 system, CaO—SiO 2 system, and CaO—P 2 O 5 —SiO 2 system.
[0013]
The form of this bioactive ceramic and bioactive glass is not particularly limited. However, in the case of the first bio-hard tissue substitute member, that is, when the substrate of the substitute member is formed as a composite with a biodegradable organic material, it is preferably in the form of powder or granules. In the case of the second bio-hard tissue substitute member, that is, when the substrate of the substitute member is constituted alone, it is preferably a porous body.
[0014]
Among bioactive ceramics, bone-replaceable bioabsorbable ceramics such as β-TCP have the property of being absorbed over time in bone tissue and replaced with autologous bone. Therefore, in the alternative member using this material, in the future, the effect of replacing all parts except the support with autologous bone can be obtained. As a result, it is desirable to apply the bone replacement type bioabsorbable ceramics such as β-TCP and the non-absorbable bioactive ceramics such as HAP in accordance with the respective properties.
[0015]
The biodegradable organic material in the present invention is not particularly limited as long as it is excellent in biocompatibility and is decomposed and absorbed in the living body. For example, a polymer or copolymer having monomer units such as lactic acid, glycolic acid, and lactone can be used, and collagen, chitin and the like may be used.
[0016]
These biodegradable organic materials use powder or granular bioactive ceramics or bioactive glass, and act as a binder for constituting the base material of an alternative member. Further, when the substrate of the alternative member is made of porous bioactive ceramics or bioactive glass, it acts as a binder for bonding the substrate and a support made of a biomedical metal or the like. In any case, since the elasticity of the substitute member is improved by the action of the biodegradable organic material, it can be applied to a portion to which a load is applied. In addition, the biodegradable organic material is decomposed and absorbed in the living body, and therefore remains and does not adversely affect the living body. Further, the bone conduction ability of bioactive ceramics or the like is not reduced.
[0017]
In the present invention, the biomaterial used as the support for the alternative member is not particularly limited as long as it is a metal having excellent biocompatibility. For example, titanium, titanium-based alloy, tantalum, biomedical stainless steel, or the like is used. be able to. Of these, bone-binding metals that can directly contact and bond with bone, such as titanium, titanium-based alloys, and tantalum, are preferable. Instead of the biomaterial, another biostructure material such as ceramics such as alumina or zirconia may be used. These biological metal materials or other biological structural materials are used as a support for improving the mechanical strength of the alternative member of the present invention. The support may have any shape such as a cylindrical shape or a rod shape, but it is preferable to increase the region having bioactivity by forming a mesh shape or a wire shape.
[0018]
When using a wire-like support and embedding it in the base of the alternative member, the extension is connected to the surrounding bone by extending the wire beyond both ends of the base. It can be used as a means. Thus, the alternative member can be fixed by connecting the extending portion of the wire to the surrounding bone. Therefore, even in a case where the bone around the transplanted portion does not have the ability to support the substitute member, the substitute member can be fixed and transplanted so as not to move easily. In this case, if a metal (bone-binding metal) that can be in contact with bone without an intervening tissue, such as titanium or a titanium alloy, is used as the support wire, it can be stably present in the living body after bone repair. . On the other hand, when it is desired to remove the wire after bone repair, a metal (for example, stainless steel such as SUS316) that is in contact with inclusions without using direct contact with bone tissue is used.
[0019]
The bio-hard tissue replacement member of the present invention having the above configuration is improved in mechanical strength and elasticity by the action of the biodegradable organic material as a support and a binder. Can be applied to.
[0020]
Next, the manufacturing method of the biological hard tissue substitute member of this invention is demonstrated.
When producing the first bio-hard tissue substitute member according to the present invention, first, the biodegradable organic material is melted by heating or cooling, and the powder or granule of bioactive ceramics or bioactive glass is added thereto and mixed. To do. On the other hand, a support made of a biological metal material or a biological structural material is placed in a mold so as to be a skeleton. The first alternative member according to the present invention can be obtained by pouring the mixture obtained above into the mold and solidifying it.
[0021]
Alternatively, the powder or granule of bioactive ceramics or bioactive glass and the powder or granule of biodegradable organic material are mixed, and this mixture is filled in a mold mold in which the support is placed, and then pressed and heated. The treatment may be applied and solidified by pressure bonding, fusing and polymerization. At this time, it is possible to obtain an advantage that bone formation in the bone tissue can be achieved more quickly by leaving the gap between the powders or granules and making the substitute member substrate porous.
[0022]
In the case of producing the second living body hard tissue substitute member according to the present invention, a biodegradable organic material layer is coated on a support made of a living body metal material or a living body structural material. Next, the coated support may be placed inside a porous body of bioactive ceramics or bioactive glass and integrated by heat treatment. According to such a manufacturing method, it is possible to prevent the bioactivity of bioactive ceramics and the like from being impaired due to the influence of the manufacturing process.
[0023]
【Example】
<First Example>
FIG. 1 is a view showing a living body hard tissue substitute member according to a first embodiment of the present invention. A is a perspective view, B is a front view, and C is a plan view. In these drawings, reference numeral 11 denotes a cylindrical substrate made of a mixture of β-TCP and polylactic acid. The substrate 11 has a structure in which β-
[0024]
In the living body hard tissue substitute member of the above embodiment, excellent mechanical strength is imparted by the action of the embedded titanium support members 14 1 and 14 2 as a skeleton. In addition to the bioactivity of β-TCP, the base 11 is given elasticity by a polylactic acid matrix. Therefore, it is possible to make use of the biological activity of β-TCP and apply it to a portion to which weight is applied. After being transplanted, polylactic acid is decomposed and absorbed over time by living tissue. In addition, β-TCP is replaced by the autologous bone while being absorbed by the living tissue, so that all the parts other than the titanium support members 14 1 and 14 2 used as the skeleton are finally replaced by the autologous bone. Will be. The remaining titanium support members 14 1 and 14 2 are in contact with the bone tissue without inclusions. However, since the form is a net-like shape, there is an advantage that the stress distribution under the load is not biased as compared with the case where the bulk titanium metal piece remains in the bone tissue permanently.
[0025]
The biological hard tissue substitute member can be manufactured as follows.
First, polylactic acid is heated and melted, and β-TCP granules are added thereto and mixed. The obtained mixture is poured into a mold having the support members 14 1 and 14 2 disposed therein and solidified, whereby the alternative member shown in FIG. 1 can be obtained.
[0026]
Alternatively, by mixing the polylactic acid granules and the β-TCP granules, and subsequently filling the mixed granules in the mold in which the support members 14 1 and 14 2 are arranged, by applying pressure and heat treatment, It may be solidified by pressure bonding, fusing and polymerization. At this time, if the gaps remain between the granules, the base 11 can be made porous, and more rapid bone formation in the bone tissue can be performed.
<Second Example>
FIG. 2 shows a biological hard tissue replacement member according to a second embodiment of the present invention. 1A is a perspective view, and FIG. 1B is a longitudinal sectional view. In these drawings,
[0027]
As described above, in the living body hard tissue substitute member of this example, the
[0028]
When the alternative member of the above embodiment is transplanted into a living tissue, the
<Third embodiment>
FIG. 3 shows a bio-hard tissue replacement member according to the third embodiment of the present invention. In the same figure, the code |
[0029]
As described above, the structure in which the
[0030]
After the transplantation, the
[0031]
As described above, the biological hard tissue replacement member according to this embodiment is excellent in biological activity and can be applied to a case where the bone around the transplanted portion does not have the ability to support the replacement member.
<Fourth embodiment>
FIG. 4 shows a living body hard tissue substitute member according to a fourth embodiment of the present invention. In the figure,
[0032]
In the bio-hard tissue replacement member having the above structure, since the
[0033]
As described above, according to this embodiment, the mechanical strength of the substitute member itself can be improved, and as in the third embodiment, the case where the substitute member does not have the ability to support the substitute member around the graft. Can also be applied.
[0034]
In this embodiment, instead of the
<Fifth embodiment>
FIG. 5 shows a bio-hard tissue replacement member according to a fifth embodiment of the present invention. In the figure,
[0035]
In the alternative member of the above embodiment, the elasticity is improved by the polylactic acid mixed in the
[0036]
After transplantation, the polylactic acid of the
[0037]
Regarding the present invention described above, preferred embodiments of each claim are summarized as follows.
(1) The living body hard tissue substitute member according to claim 1 or 2, wherein the support is made of a living body metal material.
[0038]
(2) In Embodiment 1, the support has a mesh or wire form.
(3) The bio-hard tissue replacement member according to claim 1, wherein the support embedded in the substrate is made of a biomedical metal material having a mesh or wire shape, and both ends of the support are both ends of the substrate. Those that extend beyond.
[0039]
(4) The bio-hard tissue replacement member according to claim 2, wherein the support embedded in the base is made of a biomedical metal material having a mesh or wire form, and both ends of the support are both ends of the base. Those that extend beyond.
[0040]
(5) The bio-hard tissue replacement member according to claim 1 or 2, wherein the substrate is porous.
(6) The living body hard tissue substitute member according to claim 1 or 2, wherein the bioactive ceramic is calcium phosphate.
[0041]
(7) The bio-hard tissue substitute member according to claim 1 or 2, wherein the bioactive ceramic is hydroxide apatite.
(8) In Embodiment 6, the calcium phosphate is bioabsorbable calcium phosphate.
[0042]
(9) In Embodiment 8, the bioabsorbable calcium phosphate is β-tricalcium phosphate.
(10) The bio-hard tissue replacement member according to claim 1 or 2, wherein the bioactive ceramic is a mixture of β-tricalcium phosphate and hydroxide apatite.
[0043]
(11) In the living hard tissue replacement member according to claim 1 or 2, bioactive glass CaO-P 2 O 5 system, CaO-SiO 2 system, or CaO-P 2 O 5 -SiO 2 system glass some stuff.
[0044]
(12) In the biological hard tissue substitute member according to claim 1 or 2, the biodegradable organic material is selected from the group consisting of a polymer or copolymer having lactic acid, glycolic acid, and lactone as monomer units, and collagen and chitin. thing.
[0045]
(13) The biological hard tissue replacement member according to claim 1 or 2, wherein the support is made of a bone-binding metal.
(14) The bio-hard tissue replacement member according to claim 1 or 2, wherein the support is made of titanium, a titanium-based alloy or tantalum.
[0046]
(15) In Embodiment 3 or 4, the support is made of a biomedical metal that does not bind to bone.
(16) In the fifteenth embodiment, the support is biomedical stainless steel having a wire form.
[0047]
(17) In manufacturing the bio-hard tissue replacement member according to claim 1, a step of mixing bioactive ceramic or bioactive glass powder or granule with biodegradable organic material powder or granule, and this mixture Is filled into a mold having a support made of a biomedical metal or a biostructural material and subjected to pressure and heat treatment, and solidified by pressure bonding, fusion and polymerization.
[0048]
【The invention's effect】
As described above in detail, the bio-hard tissue substitute member according to the present invention has the same mechanical activity as the substitute member of the bioactive material alone, and has excellent mechanical strength by combining materials with excellent mechanical strength. And has an appropriate elasticity due to the binder material, it can be applied to a portion to which a load is applied. In addition, a remarkable effect can be obtained such as no adverse effects caused by the binder material even after transplantation.
[0049]
In addition, according to the present invention, it is possible to provide a bio-hard tissue replacement member that can be applied to cases where the site to be transplanted lacks the ability to support the replacement member.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a view showing a bio-hard tissue replacement member according to a first embodiment of the present invention, in which FIG. (A) is a perspective view, (B) is a front view, and (C) is a plan view. FIG. 4D is an enlarged view showing the fine structure of the substrate.
2A and 2B are views showing a bio-hard tissue replacement member according to a second embodiment of the present invention, where FIG. 2A is a perspective view and FIG. 2B is a longitudinal sectional view.
FIG. 3 is an explanatory view showing a biological hard tissue replacement member according to a third embodiment of the present invention.
FIG. 4 is an explanatory view showing a biological hard tissue replacement member according to a fourth embodiment of the present invention.
FIG. 5 is an explanatory view showing a biological hard tissue replacement member according to a fifth embodiment of the present invention.
[Explanation of symbols]
11, 21, 31, 41, 51 ... substrate, 12 ... polylactic acid matrix, 13 ... β-TCP particles, 14 1 , 14 2 , 52 ... titanium support members, 22, 32, 43 ... polylactic acid layer, 23, 53 ... Titanium wire, 33,44 ... Stainless steel wire, 42 ... Bioactive layer
Claims (2)
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