JP3357988B2 - 血栓崩壊予測装置 - Google Patents
血栓崩壊予測装置Info
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- A61B5/02—Detecting, measuring or recording pulse, heart rate, blood pressure or blood flow; Combined pulse/heart-rate/blood pressure determination; Evaluating a cardiovascular condition not otherwise provided for, e.g. using combinations of techniques provided for in this group with electrocardiography or electroauscultation; Heart catheters for measuring blood pressure
- A61B5/021—Measuring pressure in heart or blood vessels
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Description
【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明はコンピュータ支援による心電計に関する。
血栓崩壊治療（TT）は、もし非常に初期の段階で、あ
るタイプの急性心筋梗塞（AMI）に適用されれば、AMIに
対してこれまでに考案された中で最も有効なただ一つの
治療法かもしれない。統制された臨床実験では、もしTT
が十分に初期の段階で適用されれば、急性死を50％ある
いはそれ以上に減らすことが出来るということが十分に
確証された。さらに、以下の利点が文献に記されてい
る。即ち、梗塞に関連する冠状動脈の開通性の向上、左
心室収縮期の駆出率（LVEF）（つまり心機能）、および
より重要なLVEFに関連して期待されるような、高寿命化
の改善。
るタイプの急性心筋梗塞（AMI）に適用されれば、AMIに
対してこれまでに考案された中で最も有効なただ一つの
治療法かもしれない。統制された臨床実験では、もしTT
が十分に初期の段階で適用されれば、急性死を50％ある
いはそれ以上に減らすことが出来るということが十分に
確証された。さらに、以下の利点が文献に記されてい
る。即ち、梗塞に関連する冠状動脈の開通性の向上、左
心室収縮期の駆出率（LVEF）（つまり心機能）、および
より重要なLVEFに関連して期待されるような、高寿命化
の改善。
TTの一般的な臨床を使用中の患者の結果がこのレベル
の成果に達する場合、国レベルの影響はかなり大きい。
緊急医療サービス（EMS）が、急性病院治療からの利点
を生じないAMIの現在の大規模な数のその捉え方を著し
く改善しないとしても、何千もの生命が救われるであろ
う。250,000人を越える毎年この国において入院させら
れるAMI患者に対しても、例として15％から7.5％までの
急性死の低下は、毎年ほぼ20,000人を救うことになる。
TT療法により生じた付加的に改善された長寿命化の人数
を含まなくてもそうである。
の成果に達する場合、国レベルの影響はかなり大きい。
緊急医療サービス（EMS）が、急性病院治療からの利点
を生じないAMIの現在の大規模な数のその捉え方を著し
く改善しないとしても、何千もの生命が救われるであろ
う。250,000人を越える毎年この国において入院させら
れるAMI患者に対しても、例として15％から7.5％までの
急性死の低下は、毎年ほぼ20,000人を救うことになる。
TT療法により生じた付加的に改善された長寿命化の人数
を含まなくてもそうである。
しかしながら、TTの無制限な使用を制限しなければな
らない理由がある。発作、出血および他の問題を含む合
併症が深刻になりうる。もしTTが広範囲で無差別な根拠
で使用されれば、これらの複雑さに起因する影響が重大
な事態を引き起こす可能性がある。さらに、TTのための
現在の高技術水準の薬（たとえば細胞組織タイプのプラ
ズミノゲン活性体;tPA）の単なる投与は、非常に高価で
あり、一度薬が与えられれば、その使用はさらにより高
価で集中的な入院治療を行なうことになり、他の場合に
はおそらく行なわれないであろうような、即座のあるい
は引続いての侵入型の検査または治療あるいはこれら両
方が行なわれることになる。したがって、急患治療だけ
のためのTTを広範囲に使用する治療費のインパクトは、
関連する付加的な冠状動脈バイパス手術を除いても、年
間に10億ドル以上かもしれない。これらのすべての理由
のために、この新しい技術の現在の迅速な拡大の中で、
適切で有益な結果（それはこれらの判断がなされる緊急
臨床治療のセッティングで使用されるが）に基いた、適
切なTT候補者を選択するための識別力のある、特定の方
法に対する必要性は大きい。
らない理由がある。発作、出血および他の問題を含む合
併症が深刻になりうる。もしTTが広範囲で無差別な根拠
で使用されれば、これらの複雑さに起因する影響が重大
な事態を引き起こす可能性がある。さらに、TTのための
現在の高技術水準の薬（たとえば細胞組織タイプのプラ
ズミノゲン活性体;tPA）の単なる投与は、非常に高価で
あり、一度薬が与えられれば、その使用はさらにより高
価で集中的な入院治療を行なうことになり、他の場合に
はおそらく行なわれないであろうような、即座のあるい
は引続いての侵入型の検査または治療あるいはこれら両
方が行なわれることになる。したがって、急患治療だけ
のためのTTを広範囲に使用する治療費のインパクトは、
関連する付加的な冠状動脈バイパス手術を除いても、年
間に10億ドル以上かもしれない。これらのすべての理由
のために、この新しい技術の現在の迅速な拡大の中で、
適切で有益な結果（それはこれらの判断がなされる緊急
臨床治療のセッティングで使用されるが）に基いた、適
切なTT候補者を選択するための識別力のある、特定の方
法に対する必要性は大きい。
発明の概要 本発明の、ある心臓の状態を持つ患者を治療するため
血栓崩壊療法を適用することの利点を推測するための装
置は、上記患者の状態の心電計による測定から導出され
た入力を受け取るための第１の入力ポートと、心電計に
よる測定から導出された入力と血栓崩壊治療法が適用さ
れた場合と適用されない場合とにおける患者の所定の状
態の差異を示す上記利点の推定値との関係を表し、且つ
血栓崩壊治療法の適用の有無を示す変数を含む所定の式
を用いて、上記心電計による測定から導出された入力に
基づいて上記利点の推定値を計算するプロセッサとを備
えることを特徴とする。
血栓崩壊療法を適用することの利点を推測するための装
置は、上記患者の状態の心電計による測定から導出され
た入力を受け取るための第１の入力ポートと、心電計に
よる測定から導出された入力と血栓崩壊治療法が適用さ
れた場合と適用されない場合とにおける患者の所定の状
態の差異を示す上記利点の推定値との関係を表し、且つ
血栓崩壊治療法の適用の有無を示す変数を含む所定の式
を用いて、上記心電計による測定から導出された入力に
基づいて上記利点の推定値を計算するプロセッサとを備
えることを特徴とする。
本発明の装置は、さらに、上記患者の状態に関係する
心電計の波形を生じる心電計と、上記心電計の波形を分
析し、上記心電計による測定から導出された入力を生じ
る波形アナライザーとを有することが好ましい。
心電計の波形を生じる心電計と、上記心電計の波形を分
析し、上記心電計による測定から導出された入力を生じ
る波形アナライザーとを有することが好ましい。
好ましくは、上記利点の推定値は、血栓崩壊治療法が
適用された場合と適用されない場合とにおける患者の急
性院内死の確率の差異を示す。
適用された場合と適用されない場合とにおける患者の急
性院内死の確率の差異を示す。
本発明の一局面においては、上記所定の式は、実際の
臨床経験からの経験に基づいた数学的モデルにより表さ
れる。また好ましくは、上記数学的モデルは回帰モデル
である。そして、回帰モデルは多変数ロジスティック回
帰モデルであることが好ましい。
臨床経験からの経験に基づいた数学的モデルにより表さ
れる。また好ましくは、上記数学的モデルは回帰モデル
である。そして、回帰モデルは多変数ロジスティック回
帰モデルであることが好ましい。
本発明の装置は、さらに、上記患者の基礎臨床データ
に関係する入力を受け取るための第２の入力ポートを有
しており、上記所定の式が、上記利点の推定値を計算す
るため、上記心電計による測定から導出された入力と共
に上記臨床データを変数として含むことが好ましい。
に関係する入力を受け取るための第２の入力ポートを有
しており、上記所定の式が、上記利点の推定値を計算す
るため、上記心電計による測定から導出された入力と共
に上記臨床データを変数として含むことが好ましい。
本発明の、ある心臓の状態を持つ患者を治療するため
血栓崩壊療法を適用するか否かを決定する方法は、心電
計により測定された上記患者の状態を表す信号と血栓崩
壊治療法が適用された場合と適用されない場合とにおけ
る患者の所定の状態の差異を示す血栓崩壊療法を適用す
ることの利点の推定値との関係を表し、且つ血栓崩壊治
療法の適用の有無を示す変数を含む所定の式を用いて、
上記患者の状態を表す信号をディジタルプロセッサによ
り処理して上記利点の推定値を求めるステップと、上記
利点の推定値があるスレッショルド・レベルより上であ
るか否かに基づいて、血栓崩壊療法を適用するか否かを
決定するステップとを備えることを特徴とする。
血栓崩壊療法を適用するか否かを決定する方法は、心電
計により測定された上記患者の状態を表す信号と血栓崩
壊治療法が適用された場合と適用されない場合とにおけ
る患者の所定の状態の差異を示す血栓崩壊療法を適用す
ることの利点の推定値との関係を表し、且つ血栓崩壊治
療法の適用の有無を示す変数を含む所定の式を用いて、
上記患者の状態を表す信号をディジタルプロセッサによ
り処理して上記利点の推定値を求めるステップと、上記
利点の推定値があるスレッショルド・レベルより上であ
るか否かに基づいて、血栓崩壊療法を適用するか否かを
決定するステップとを備えることを特徴とする。
一般的に言えば、ある面では、この発明は、心臓疾患
を有する患者を治療するために血栓崩壊治療を使用する
利点を予測するための装置である。本発明は、患者の状
態の心電計による測定から導出された入力を受け取る第
１の入力ポート、および該心電計から導出された入力に
基いた前述の利点の推定値を計算するプロセッサを含ん
でいる。
を有する患者を治療するために血栓崩壊治療を使用する
利点を予測するための装置である。本発明は、患者の状
態の心電計による測定から導出された入力を受け取る第
１の入力ポート、および該心電計から導出された入力に
基いた前述の利点の推定値を計算するプロセッサを含ん
でいる。
好適実施例は次の特徴を含んでいる。本装置は、さら
に患者の状態に関する心電計波形を生ずるための心電
計、およびその心電計波形を分析し、心電計から導出さ
れた入力を生ずるための波形アナライザーを含んでい
る。プロセッサは、急性院内死亡の第１および第２の確
率を計算することによりその利点を計算する。第１の確
率は、血栓崩壊治療が適用されないという仮定の下で計
算され、そして第２の確率は、血栓崩壊治療が適用され
るという仮定の下で計算される。プロセッサは、急性院
内死亡の第１と第２の確率を計算するために、特に、ロ
ジスティック回帰モデルである、実際の臨床経験の経験
に基づく数学的モデルを使用する。本装置は、さらに患
者のための基礎的な臨床データに関する入力を受け取る
ための別の入力ポートを含んでいる。また前記の利点の
推定値の計算用に前記心電計から導出された入力ととも
に、前記臨床データ入力を利用できるようにプロセッサ
は作られている。
に患者の状態に関する心電計波形を生ずるための心電
計、およびその心電計波形を分析し、心電計から導出さ
れた入力を生ずるための波形アナライザーを含んでい
る。プロセッサは、急性院内死亡の第１および第２の確
率を計算することによりその利点を計算する。第１の確
率は、血栓崩壊治療が適用されないという仮定の下で計
算され、そして第２の確率は、血栓崩壊治療が適用され
るという仮定の下で計算される。プロセッサは、急性院
内死亡の第１と第２の確率を計算するために、特に、ロ
ジスティック回帰モデルである、実際の臨床経験の経験
に基づく数学的モデルを使用する。本装置は、さらに患
者のための基礎的な臨床データに関する入力を受け取る
ための別の入力ポートを含んでいる。また前記の利点の
推定値の計算用に前記心電計から導出された入力ととも
に、前記臨床データ入力を利用できるようにプロセッサ
は作られている。
本発明の１つの利点は、統計的な実際の臨床データに
基づくTTを使用し、予測される利点の尺度となる値を迅
速に提供する臨床セッティングにおいて実時間で使用で
きることである。EMS（緊急医療サービス）およびER
（緊急治療室）使用のためのコンピュータ支援心電計に
組入れられる時、本発明は、最も早い可能な時期にTTの
候補者を識別する支援を行なうものである。
基づくTTを使用し、予測される利点の尺度となる値を迅
速に提供する臨床セッティングにおいて実時間で使用で
きることである。EMS（緊急医療サービス）およびER
（緊急治療室）使用のためのコンピュータ支援心電計に
組入れられる時、本発明は、最も早い可能な時期にTTの
候補者を識別する支援を行なうものである。
更に、本発明は多変量回帰モデルを使用するので、特
殊な患者に対してTTを使用する潜在的な利点を評価する
場合、開業医がこの装置を使わずに有効性を考慮する場
合より、より広い範囲で患者の関連する特質を考慮する
ことが可能である。さらに、根本的な回帰モデルは実際
の臨床のデータに基いているので、それらは実際の臨床
経験を反映し、TTの、完了したばかりの試験および現在
進行中の試験の成長過程の経験を踏まえてそれを更新す
ることができる。したがって、より多くのデータがその
モデルの中で使用される説明変数の根本的なモデルおよ
びリストを精製するのに利用可能になるように、予測装
置の性能の改善が期待できる。
殊な患者に対してTTを使用する潜在的な利点を評価する
場合、開業医がこの装置を使わずに有効性を考慮する場
合より、より広い範囲で患者の関連する特質を考慮する
ことが可能である。さらに、根本的な回帰モデルは実際
の臨床のデータに基いているので、それらは実際の臨床
経験を反映し、TTの、完了したばかりの試験および現在
進行中の試験の成長過程の経験を踏まえてそれを更新す
ることができる。したがって、より多くのデータがその
モデルの中で使用される説明変数の根本的なモデルおよ
びリストを精製するのに利用可能になるように、予測装
置の性能の改善が期待できる。
他の利点および特徴は、好適実施例の次の記述および
請求の範囲から明白になる。
請求の範囲から明白になる。
好適実施例の説明 図１は血栓崩壊予測装置を示す図である； 図２は、図１のAMIに関連する死亡予測装置の中で使
用されるロジスティック回帰モデルを示す図である； 図３は、図１のロジスティック回帰モデルの中で使用
される係数の値をリストする図である。
用されるロジスティック回帰モデルを示す図である； 図３は、図１のロジスティック回帰モデルの中で使用
される係数の値をリストする図である。
図１について説明すると、血栓崩壊予測装置（TPI）
２の中で、10個の電極６（１−10）を持っている心電計
４は急性心筋梗塞（AMI）を最近経験した患者８の心臓
の活動をモニターする。10個の電極６の各々は患者の心
臓の種々の部分の心臓活動を検知するために、患者６上
に設置される。12個のリードベース（lead−based）出
力信号10（１−12）は、10個の電極６（１−10）によっ
て検出された心臓活動信号から導出される。出力信号10
（１−12）を受け取る信号アナライザー12は、それら出
力信号10（１−12）からある情報を抽出する。信号アナ
ライザー12は、重大な心電図（ECG）特徴の存在または
欠如（たとえば、Ｔ波反転、Ｑ波の存在あるいは欠如）
のための出力信号10（１−12）を特に探索する。また、
それは、他の重大な特徴（たとえばST上昇あるいは低
下）の大きさを測定する。その後、信号アナライザー12
は、ディジタルプロセッサ16に送られる特徴認識信号14
は生成するために、抽出された情報をディジタルで符号
化する。
２の中で、10個の電極６（１−10）を持っている心電計
４は急性心筋梗塞（AMI）を最近経験した患者８の心臓
の活動をモニターする。10個の電極６の各々は患者の心
臓の種々の部分の心臓活動を検知するために、患者６上
に設置される。12個のリードベース（lead−based）出
力信号10（１−12）は、10個の電極６（１−10）によっ
て検出された心臓活動信号から導出される。出力信号10
（１−12）を受け取る信号アナライザー12は、それら出
力信号10（１−12）からある情報を抽出する。信号アナ
ライザー12は、重大な心電図（ECG）特徴の存在または
欠如（たとえば、Ｔ波反転、Ｑ波の存在あるいは欠如）
のための出力信号10（１−12）を特に探索する。また、
それは、他の重大な特徴（たとえばST上昇あるいは低
下）の大きさを測定する。その後、信号アナライザー12
は、ディジタルプロセッサ16に送られる特徴認識信号14
は生成するために、抽出された情報をディジタルで符号
化する。
ある市販のコンピュータ支援による心電計は、心電計
および信号アナライザー機能の両方を組合せており、従
って心電計４および信号アナライザー12のために使用す
ることもできる。HP（Hewlett Packard）社のページラ
イタ（Pagewriter）はその１つの例である。そのような
装置の信号アナライザー部分は、心電計からのリードベ
ース信号が特別の特徴を含んでいるかどうかを認識する
ために、例えば、前記HP社のものからさらに利用可能な
心電計言語（ECL）を使用してプログラムすることがで
きる。あるいは、それは、ある識別できる波形特性の存
在に基いた心筋梗塞（MI）の位置を識別するようにプロ
グラムしてもよい。
および信号アナライザー機能の両方を組合せており、従
って心電計４および信号アナライザー12のために使用す
ることもできる。HP（Hewlett Packard）社のページラ
イタ（Pagewriter）はその１つの例である。そのような
装置の信号アナライザー部分は、心電計からのリードベ
ース信号が特別の特徴を含んでいるかどうかを認識する
ために、例えば、前記HP社のものからさらに利用可能な
心電計言語（ECL）を使用してプログラムすることがで
きる。あるいは、それは、ある識別できる波形特性の存
在に基いた心筋梗塞（MI）の位置を識別するようにプロ
グラムしてもよい。
信号アナライザー12から出力を受け取ることに加え
て、ディジタルプロセッサ16は、さらに入力装置20から
入力信号18を受け取る。入力信号18は、患者８から得ら
れた臨床データ（たとえば収縮期血圧、心拍数、心筋梗
塞（MI）の主要位置および第２次的な位置）、および患
者の医療来歴（たとえば年齢、性別、AMIの今までの病
歴）に関する情報を含んでおりかつディジタルに符号化
した情報を伝える。入力装置20は、内科医が臨床のデー
タおよび医療来歴情報を入力しうるキーパッド22を含ん
でいる。
て、ディジタルプロセッサ16は、さらに入力装置20から
入力信号18を受け取る。入力信号18は、患者８から得ら
れた臨床データ（たとえば収縮期血圧、心拍数、心筋梗
塞（MI）の主要位置および第２次的な位置）、および患
者の医療来歴（たとえば年齢、性別、AMIの今までの病
歴）に関する情報を含んでおりかつディジタルに符号化
した情報を伝える。入力装置20は、内科医が臨床のデー
タおよび医療来歴情報を入力しうるキーパッド22を含ん
でいる。
ディジタルプロセッサ16は、３つの異なるアルゴリズ
ムを実行するようにプログラムされている。そのアルゴ
リズムの各々は患者８への血栓崩壊治療（TT）を実施し
た場合の結果を予測するために、信号アナライザー12お
よび入力装置20によって送られた情報のうちの一部ある
いはすべてを使用する。死亡予測アルゴリズム（MPA）2
4は、TTの実施により、急性院内死亡の確率の期待され
る低下を予測する。重病度予測アルゴリズム（SPA）26
は、TTの実施により、患者の状態の重病度の期待される
変化を予測する。また、合併症予測アルゴリズム（CP
A）28は、TTの実施により、予測される合併症の期待さ
れる変化を予測する。その後、これらの各々のアルゴリ
ズムからの結果は、スクリーン30上に、またはプリンタ
32の出力あるいはこれら両方として視覚的に表示され
る。これら両方はディジタルプロセッサ16に接続され
る。これらのアルゴリズムに各々基くモデルをより詳細
に今から記述する。
ムを実行するようにプログラムされている。そのアルゴ
リズムの各々は患者８への血栓崩壊治療（TT）を実施し
た場合の結果を予測するために、信号アナライザー12お
よび入力装置20によって送られた情報のうちの一部ある
いはすべてを使用する。死亡予測アルゴリズム（MPA）2
4は、TTの実施により、急性院内死亡の確率の期待され
る低下を予測する。重病度予測アルゴリズム（SPA）26
は、TTの実施により、患者の状態の重病度の期待される
変化を予測する。また、合併症予測アルゴリズム（CP
A）28は、TTの実施により、予測される合併症の期待さ
れる変化を予測する。その後、これらの各々のアルゴリ
ズムからの結果は、スクリーン30上に、またはプリンタ
32の出力あるいはこれら両方として視覚的に表示され
る。これら両方はディジタルプロセッサ16に接続され
る。これらのアルゴリズムに各々基くモデルをより詳細
に今から記述する。
MPA24は、TTの使用の予測される利点をモデル化する
ために、ロジスティック回帰方程式を使用する。この方
程式の一般形は以下のとおりである： Ｐ（Ｔ）＝100〔１＋e-Z〕-1 （式１） Ｚ＝b0＋ΣibiXi＋Ｔ（c0＋ΣkckYk） （式２） ここでＰ（Ｔ）はＴの関数としての急性院内死亡の確
率である。
ために、ロジスティック回帰方程式を使用する。この方
程式の一般形は以下のとおりである： Ｐ（Ｔ）＝100〔１＋e-Z〕-1 （式１） Ｚ＝b0＋ΣibiXi＋Ｔ（c0＋ΣkckYk） （式２） ここでＰ（Ｔ）はＴの関数としての急性院内死亡の確
率である。
Ｔは、TTが患者に実施されるかどうかを示す変数で、 Ｔ＝０は実施されなかった場合、またＴ＝１は実施さ
れた場合を示す。
れた場合を示す。
１≦ｉ≦ｐの間のXiはｐの独立臨床変数である。
０≦ｋ≦ｍの間のYkは、ｍの独立臨床変数で、TTの使
用に関する相互作用項である。
用に関する相互作用項である。
b0は切片係数である。
biはｉ番目の独立変数Xiの係数である。
ckはｋ番目の変数Ykの係数である。
急性院内死亡の確率は、問題に対して特定の初期の入
院中に現在の急性条件がもとで死ぬ確率を意味している
と一般に了解される。すなわち、長期ではなく、それに
関連した時間の正確に規定された期間を必ずしも有しな
い短期間の死亡確率である。
院中に現在の急性条件がもとで死ぬ確率を意味している
と一般に了解される。すなわち、長期ではなく、それに
関連した時間の正確に規定された期間を必ずしも有しな
い短期間の死亡確率である。
図２に関しては、MPA24は、患者の年齢および性別、M
Iの病歴の有無、血圧、脈拍数などのようなある臨床変
数のための値（つまり心電計４および信号アナライザー
12によって提供されない変数のための値）を入力するこ
とをユーザーに最初に要求する（ステップ100）。付加
的なユーザー入力のためのリクエストは、スクリーン30
上に表示され、かつ入力が要求される変数をリスト化す
るメニュー形式である。ユーザーが必要情報を入力した
後、MPA24は、信号アナライザー12からの他の必要な入
力（つまり式１で使用される他の変数の値）を取得する
（ステップ102）。一旦、MPA24が式１を計算するのに必
要なすべての入力値を受け取ると、それは、次にTTが使
用されないという仮定の下で患者に対する急性院内死亡
の確率Ｐ（Ｔ＝０）を推定する（ステップ104）。その
後、MPA24は、急性院内死亡の別の確率Ｐ（Ｔ＝１）
を、TTが使用されるという仮定の下で再び計算する（ス
テップ106）。言いかえれば、MPA24は式１を２度計算す
る。最初はＴ＝０にセットし、次にＴ＝１にセットす
る。
Iの病歴の有無、血圧、脈拍数などのようなある臨床変
数のための値（つまり心電計４および信号アナライザー
12によって提供されない変数のための値）を入力するこ
とをユーザーに最初に要求する（ステップ100）。付加
的なユーザー入力のためのリクエストは、スクリーン30
上に表示され、かつ入力が要求される変数をリスト化す
るメニュー形式である。ユーザーが必要情報を入力した
後、MPA24は、信号アナライザー12からの他の必要な入
力（つまり式１で使用される他の変数の値）を取得する
（ステップ102）。一旦、MPA24が式１を計算するのに必
要なすべての入力値を受け取ると、それは、次にTTが使
用されないという仮定の下で患者に対する急性院内死亡
の確率Ｐ（Ｔ＝０）を推定する（ステップ104）。その
後、MPA24は、急性院内死亡の別の確率Ｐ（Ｔ＝１）
を、TTが使用されるという仮定の下で再び計算する（ス
テップ106）。言いかえれば、MPA24は式１を２度計算す
る。最初はＴ＝０にセットし、次にＴ＝１にセットす
る。
MPA24が急性院内死亡の確率を計算した後、それは、
予測された利点の付加的表示を生成するためにこれらの
計算値を使用する。より明確に言えば、MPA24は、死亡
の可能性が比較的低いことを示すためにＰ（Ｔ＝１）の
Ｐ（Ｔ＝０）に対する比率を計算する（ステップ10
8）。その後、MPA24は、ユーザーがそれらを読むことが
できるようにプリンタ32またはスクリーン30あるいはこ
れら両方にTTの使用の予測される利点の計算された尺度
値を送る。
予測された利点の付加的表示を生成するためにこれらの
計算値を使用する。より明確に言えば、MPA24は、死亡
の可能性が比較的低いことを示すためにＰ（Ｔ＝１）の
Ｐ（Ｔ＝０）に対する比率を計算する（ステップ10
8）。その後、MPA24は、ユーザーがそれらを読むことが
できるようにプリンタ32またはスクリーン30あるいはこ
れら両方にTTの使用の予測される利点の計算された尺度
値を送る。
利点の両方の尺度値、即ちTTを実施した場合としない
場合の死亡確率、およびその確率の計算比率が、患者に
対してTTを使用すべきかどうかを決定する際に有用であ
ると信じられる。確かに、TTを使用する利点の尺度値を
提供する別の有用な方法は、計算された２つの確率間の
差異としてであってもよい。比率および差異尺度値は、
相対的な改良を表わす。また、確率の絶対値は、それら
の改良が生じるベースを示す。
場合の死亡確率、およびその確率の計算比率が、患者に
対してTTを使用すべきかどうかを決定する際に有用であ
ると信じられる。確かに、TTを使用する利点の尺度値を
提供する別の有用な方法は、計算された２つの確率間の
差異としてであってもよい。比率および差異尺度値は、
相対的な改良を表わす。また、確率の絶対値は、それら
の改良が生じるベースを示す。
説明変数すなわち、XiとYkを識別するため、および係
数の値を決定するために、標準的回帰技術を使用しても
よい。そのような技術を記述したもの、およびそれらを
実施するための市販の使用できる計算機プログラムの例
については、N.C.Cary著“SUGI Supplimentary Library
User's Guide",SAS研究所発行,p.181〜202,1983および
L.Engelman著“PLR Stepwise Logistic Regression"BMD
P Statistical Software,Chap.14. 5,pp.330〜334,BMDP
社,Westwood,カリフォルニア州を参照のこと。
数の値を決定するために、標準的回帰技術を使用しても
よい。そのような技術を記述したもの、およびそれらを
実施するための市販の使用できる計算機プログラムの例
については、N.C.Cary著“SUGI Supplimentary Library
User's Guide",SAS研究所発行,p.181〜202,1983および
L.Engelman著“PLR Stepwise Logistic Regression"BMD
P Statistical Software,Chap.14. 5,pp.330〜334,BMDP
社,Westwood,カリフォルニア州を参照のこと。
もちろん、識別される説明変数の正確なセット、およ
び結果として生じるロジスティック方程式の予測能力
は、モデルを開発するために使用される根本的なデータ
の質に一般に依存する。データベースのサイズおよび完
全性のような要因はしばしば大いに重要である。しかし
ながら、少なくとも下記の変数を含んでいるリストの中
から臨床経験に基いた最も説得力を有するモデルを生成
する変数を選択することが期待できる。上記の下記の変
数は、患者の年齢、患者の性別、収縮期血圧、脈拍数、
MIの位置およびサイズ、MIの存在と位置とサイズとに関
する心電計変数、MIの前の病歴、徴候の発症からの期
間、およびTT介入のタイプである。
び結果として生じるロジスティック方程式の予測能力
は、モデルを開発するために使用される根本的なデータ
の質に一般に依存する。データベースのサイズおよび完
全性のような要因はしばしば大いに重要である。しかし
ながら、少なくとも下記の変数を含んでいるリストの中
から臨床経験に基いた最も説得力を有するモデルを生成
する変数を選択することが期待できる。上記の下記の変
数は、患者の年齢、患者の性別、収縮期血圧、脈拍数、
MIの位置およびサイズ、MIの存在と位置とサイズとに関
する心電計変数、MIの前の病歴、徴候の発症からの期
間、およびTT介入のタイプである。
図３は、２つの記事の中で示された、要約データから
導出された方程式１の特定の実施例を示す。すなわち、
１番目の記事は、「急性心筋梗塞における静脈血栓崩壊
の長期効果:GISSI Study最終レポート。」,The Lancet,
1987年10月17日付けであり、そして２番目の記事は“急
性心筋梗塞における静脈血栓崩壊の効果"The Lancet,19
86年２月22日付け（p.397〜402）である。両方ともGrup
po Italiano Per Lo Studio Della Streptochinasi−NA
SI Neli'infarto Miocardico（GISSI）によって書かれ
たもので、参照にここに組入れられている。係数は、SA
S統計的ソフトウェアパッケージにおいて利用可能であ
る、標準最尤技法の使用によって、推定された。
導出された方程式１の特定の実施例を示す。すなわち、
１番目の記事は、「急性心筋梗塞における静脈血栓崩壊
の長期効果:GISSI Study最終レポート。」,The Lancet,
1987年10月17日付けであり、そして２番目の記事は“急
性心筋梗塞における静脈血栓崩壊の効果"The Lancet,19
86年２月22日付け（p.397〜402）である。両方ともGrup
po Italiano Per Lo Studio Della Streptochinasi−NA
SI Neli'infarto Miocardico（GISSI）によって書かれ
たもので、参照にここに組入れられている。係数は、SA
S統計的ソフトウェアパッケージにおいて利用可能であ
る、標準最尤技法の使用によって、推定された。
係数を推定する際に、ロジスティックモデルが可能性
率の対数がオリジナルの変数において１次であると仮定
するという事実の利点が適用された。すなわち、式１か
ら次の式のようになる。
率の対数がオリジナルの変数において１次であると仮定
するという事実の利点が適用された。すなわち、式１か
ら次の式のようになる。
1n〔P/（１−Ｐ）〕＝Ｚ ＝b0＋ΣibiXi＋Ｔ（c0＋ΣkckYk） よって、もしPi1がXi＝１に対する急性院内死亡確率
であり、Pi0がXi＝０に対する急性院内死亡確率である
場合、次の式が成り立つ。
であり、Pi0がXi＝０に対する急性院内死亡確率である
場合、次の式が成り立つ。
図３に識別された変数のうち、S1およびS2変数（つま
りMIの位置に関する変数）のための値は、信号アナライ
ザー12によって生成される。したがって、例えば、信号
アナライザー12は、リードベース信号中のＱ波の存在確
認のため、またＱ波の持続時間測定のために、かつMIの
位置を識別すべく、リードベース信号上のST上昇を測定
するためにプログラムされている。心電計のリードベー
ス波形の特定の組合せはMIの種々の可能な位置に対応す
る心電計のリードベース波形の特定の組合せは、当業者
に知られており、TPI2のオペレーションに組入れられる
べくコンピュータ支援の心電計へプログラムされなけれ
ばならない。この場合、前述のMIは、Ｑ波の持続時間≧
0.03秒またはV1からV6までの２つのリード間でST上昇＞
0.2mV、あるいはこれら両方のうちのいずれかの存在に
よって示される。一方、劣性のMIは、Ｑ波の持続時間≧
0.03秒またはリードII,IIIおよびaVFの中のST上昇＞0.1
mV、あるいはこれら両方のうちのいずれかの存在によっ
て示される。前述のMIの自動表示機能が信号アナライザ
ー12によって認識される場合、それは、MIが前述の通り
であり、また、急性死亡確率の後の計算のためにS1の値
が１にセットされるということをMPA24に示している。
りMIの位置に関する変数）のための値は、信号アナライ
ザー12によって生成される。したがって、例えば、信号
アナライザー12は、リードベース信号中のＱ波の存在確
認のため、またＱ波の持続時間測定のために、かつMIの
位置を識別すべく、リードベース信号上のST上昇を測定
するためにプログラムされている。心電計のリードベー
ス波形の特定の組合せはMIの種々の可能な位置に対応す
る心電計のリードベース波形の特定の組合せは、当業者
に知られており、TPI2のオペレーションに組入れられる
べくコンピュータ支援の心電計へプログラムされなけれ
ばならない。この場合、前述のMIは、Ｑ波の持続時間≧
0.03秒またはV1からV6までの２つのリード間でST上昇＞
0.2mV、あるいはこれら両方のうちのいずれかの存在に
よって示される。一方、劣性のMIは、Ｑ波の持続時間≧
0.03秒またはリードII,IIIおよびaVFの中のST上昇＞0.1
mV、あるいはこれら両方のうちのいずれかの存在によっ
て示される。前述のMIの自動表示機能が信号アナライザ
ー12によって認識される場合、それは、MIが前述の通り
であり、また、急性死亡確率の後の計算のためにS1の値
が１にセットされるということをMPA24に示している。
図１に戻ってみると、SPA26は、TTの使用の結果、患
者の状態の重大度における期待される変化をモデル化す
るために１次の回帰方程式を使用する。１次の回帰方程
式によって計算される特定の従属変数は患者の心臓LVEF
である。２つの代替、すなわちTTを使用するかしない
か、のためにLVEFを計算することによって、LVEFがTTの
使用により、減少する量を予測することができる。この
１次の回帰方程式は次の形式になる。
者の状態の重大度における期待される変化をモデル化す
るために１次の回帰方程式を使用する。１次の回帰方程
式によって計算される特定の従属変数は患者の心臓LVEF
である。２つの代替、すなわちTTを使用するかしない
か、のためにLVEFを計算することによって、LVEFがTTの
使用により、減少する量を予測することができる。この
１次の回帰方程式は次の形式になる。
Ｌ（Ｔ）＝a0＋ΣiaiXi＋Ｔ（d0＋ΣkdkYk） （式４） ここで、Ｌ（Ｔ）はＴの関数としてのLVEFである。
Ｔは、TTが患者に実施されるかどうかを示す変数であ
り、 Ｔ＝０は実施されないことを示し、Ｔ＝１は実施され
ることを示す。
り、 Ｔ＝０は実施されないことを示し、Ｔ＝１は実施され
ることを示す。
１≦ｉ≦ｒの間のXiはｒの独立臨床変数である。
０≦ｋ≦ｓの間のYkは、ｓの独立臨床変数であり、TT
の使用に関する相互作用項である。
の使用に関する相互作用項である。
a0は切片係数である。
aiはｉ番目の独立変数Xiの係数である。
dkはｋ番目の変数Ykの係数である。
収縮期血圧、心拍数およびECGの特質が、式４の中で
使用される独立変数の中で最も重要なものであることを
証することが予想される。
使用される独立変数の中で最も重要なものであることを
証することが予想される。
MPA24により、SPA26への入力、つまり式４への入力
は、信号アナライザー12、およびキーパッド22を介して
のユーザー入力により行なわれる。MPA24によって要求
されるのと同じ多数の入力がSPA26によってさらに使用
されることが期待される。要求された入力が利用可能に
なった後、SPA26は、式４の計算を２回行なうことによ
り、LVEFの予測された変化を計算する。１回目はＴ＝０
（つまり、TTを使用しない場合）のために、２回目はＴ
＝１（つまり、TTを使用する場合）のためである。この
２つの結果（つまりＬ（Ｔ＝１）−Ｌ（Ｔ＝０））の間
の差は、LVEFの減少を示し、TTの使用に起因している心
臓障害の重大度の増加を測る良い尺度を与えてくれる。
は、信号アナライザー12、およびキーパッド22を介して
のユーザー入力により行なわれる。MPA24によって要求
されるのと同じ多数の入力がSPA26によってさらに使用
されることが期待される。要求された入力が利用可能に
なった後、SPA26は、式４の計算を２回行なうことによ
り、LVEFの予測された変化を計算する。１回目はＴ＝０
（つまり、TTを使用しない場合）のために、２回目はＴ
＝１（つまり、TTを使用する場合）のためである。この
２つの結果（つまりＬ（Ｔ＝１）−Ｌ（Ｔ＝０））の間
の差は、LVEFの減少を示し、TTの使用に起因している心
臓障害の重大度の増加を測る良い尺度を与えてくれる。
最後に、CPA28は、MPA24と同様、TTの使用に起因する
合併症の増加の可能性をモデル化するために、ロジステ
ィック回帰方程式を使用する。根本的なロジスティック
回帰方程式は次の形式になる。
合併症の増加の可能性をモデル化するために、ロジステ
ィック回帰方程式を使用する。根本的なロジスティック
回帰方程式は次の形式になる。
Ｃ（Ｔ）＝100〔１＋e-W〕-1 （式５） Ｗ＝f0＋ΣifiXi＋Ｔ（h0＋ΣkhkYk） （式６） ここで、Ｃ（Ｔ）はＴの関数として生じる合併症の確
率である。
率である。
Ｔは、TTが患者に実施されるかどうか示す変数であ
り、Ｔ＝０は実施されないことを示し、Ｔ＝１は実施さ
れることを示す。
り、Ｔ＝０は実施されないことを示し、Ｔ＝１は実施さ
れることを示す。
１≦ｉ≦ｑの間のXiは、ｑの独立臨床変数である。
０≦ｋ≦ｎの間のYkは、ｎの独立臨床変数であり、TT
の実施に関連する相互作用項である。
の実施に関連する相互作用項である。
f0は切片係数である。
fiはｉ番目の独立変数Xiの係数である。
hkはｋ番目の変数Ykの係数である。
モデルに組入れられるほうが望ましい合併症は、発作
傾向の増加、多量出血、小量出血、または低血圧あるい
はこれらいずれかの組合せを含む。そのような合併症を
モデル化するために、重要な独立変数は、年齢、および
下記のいずれかの履歴であることが予想される。下記の
ものとは、高血圧症、最近の手術、出血障害および発作
である。CPA28は、MPA24およびSPA26と同様に動作す
る。すなわち、CPA28は、合併症の可能性の２つの推定
値で、Ｔ＝０のものと、Ｔ＝１のものとを計算する。そ
の後、CPA28は、TTを使用するとにより、予測される合
併症の増加の尺度値として、計算された２つの推定値の
差または比率あるいはこれら両方を計算する。この情報
は、さらにTTが患者に対して使用されるべきかどうか決
定するために、一層の基礎としてユーザーに与えられ
る。
傾向の増加、多量出血、小量出血、または低血圧あるい
はこれらいずれかの組合せを含む。そのような合併症を
モデル化するために、重要な独立変数は、年齢、および
下記のいずれかの履歴であることが予想される。下記の
ものとは、高血圧症、最近の手術、出血障害および発作
である。CPA28は、MPA24およびSPA26と同様に動作す
る。すなわち、CPA28は、合併症の可能性の２つの推定
値で、Ｔ＝０のものと、Ｔ＝１のものとを計算する。そ
の後、CPA28は、TTを使用するとにより、予測される合
併症の増加の尺度値として、計算された２つの推定値の
差または比率あるいはこれら両方を計算する。この情報
は、さらにTTが患者に対して使用されるべきかどうか決
定するために、一層の基礎としてユーザーに与えられ
る。
３つの予測アルゴリズムで、すなわちMPA24,SPA26,CP
A28の出力は、プリンタ32に送られ、該プリンタ32は、
次いでユーザーが患者の状態と、患者に対してTTを使用
する結果との予測の永久記録を有するように、根本的な
ECG波形と共にそれらを印刷する。
A28の出力は、プリンタ32に送られ、該プリンタ32は、
次いでユーザーが患者の状態と、患者に対してTTを使用
する結果との予測の永久記録を有するように、根本的な
ECG波形と共にそれらを印刷する。
このように、本発明の実例となる実施例について記述
してきたが、多様な代替、変更、および改良が当業者に
容易に思いうかぶことは明白である。例えば、上記の回
帰方程式は、TTが使用されたか使用されなかったかを示
すための項目を持つ単一の方程式だったが、個別の方程
式がそれらの２つの代替案に使用することができよう。
さらに、識別分析または回帰的区分から導出されるよう
な他の回帰モデルも使用できよう。さらに、２分変数と
してではなくむしろ連続的に線形あるいはさらに非線形
の変数として独立変数のうちの若干を表す方が望ましい
かもしれない。例えば、年配者の方が彼らの健康に対す
るリスクを医療への関与により若い人よりももっと不釣
合に多く経験するという事実を反映するように、年齢を
二次形式で表すことができよう。
してきたが、多様な代替、変更、および改良が当業者に
容易に思いうかぶことは明白である。例えば、上記の回
帰方程式は、TTが使用されたか使用されなかったかを示
すための項目を持つ単一の方程式だったが、個別の方程
式がそれらの２つの代替案に使用することができよう。
さらに、識別分析または回帰的区分から導出されるよう
な他の回帰モデルも使用できよう。さらに、２分変数と
してではなくむしろ連続的に線形あるいはさらに非線形
の変数として独立変数のうちの若干を表す方が望ましい
かもしれない。例えば、年配者の方が彼らの健康に対す
るリスクを医療への関与により若い人よりももっと不釣
合に多く経験するという事実を反映するように、年齢を
二次形式で表すことができよう。
そのような代替、変更、改良、および上述では明らか
には記述されていないその他の利点は、本発明の精神お
よび範囲の中にある。従って、この明細書に記載された
事柄は、例示として述べられたもので、発明の範囲を制
限する趣旨ではない。本発明は、次記の請求の範囲およ
びその均等物によってのみ制限され規定される。
には記述されていないその他の利点は、本発明の精神お
よび範囲の中にある。従って、この明細書に記載された
事柄は、例示として述べられたもので、発明の範囲を制
限する趣旨ではない。本発明は、次記の請求の範囲およ
びその均等物によってのみ制限され規定される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (73)特許権者 999999999 ザ・ボード・オブ・リージェンツ・オ ブ・ザ・ユニバーシティー・オブ・ワシ ントン アメリカ合衆国ワシントン州98195，シ アトル，ユニバーシティー・オブ・ワシ ントン （番地なし) (72)発明者 セルカー，ハリー・ピー アメリカ合衆国マサチューセッツ州 02181，ウェルズレー，パイン・ツリ ー・ロード 26 (72)発明者 ウィーバー，ダグラス・ダブリュー アメリカ合衆国ワシントン州98116，シ アトル，サウス・ウエスト・スポキャ ン・ストリート 5633 (72)発明者 ワーグナー，ガレン・エス アメリカ合衆国ノース・カロライナ州 27705，ダーラム，トライオン・ロード 2431 (72)発明者 カリフ，ロバート・エム アメリカ合衆国ノース・カロライナ州 27707，ダーラム，コロラド・アベニュ ー 3917 (56)参考文献 特開 昭53−73558（ＪＰ，Ａ) 特開 昭57−129690（ＪＰ，Ａ) Ｅ．Ｌ．ＡＬＤＥＲＭＡＮ ＥＴ Ａ Ｌ，｀ＡＮ ＥＸＰＥＲＴ ＳＹＳＴＥ Ｍ ＦＯＲ ＴＨＲＯＭＢＯＬＹＳＩＳ ＩＮ ＡＣＵＴＥ ＭＹＣＡＲＤＩＡ Ｌ ＩＮＦＡＲＣＴＩＯＮ（ＡＤＭＩ Ｔ）｀，ＰＲＯＣＥＥＤＩＮＧ ＯＦ ＣＯＭＰＵＴＥＲＳ ＩＮ ＣＡＲＤＩ ＯＬＯＧＹ；ＩＥＥＥ ＣＯＭＰＵＴＥ ＲＳ ＳＯＣＩＥＴＹ ＰＲＥＳＳ，米 国，1988年９月25日，ｐ197−200 (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61B 5/0452 - 5/0472
Claims (8)
- 【請求項１】ある心臓の状態を持つ患者を治療するため
血栓崩壊療法を適用することの利点を推測するための装
置において、 前記患者の状態の心電計による測定から導出された入力
を受け取るための第１の入力ポートと、 心電計による測定から導出された入力と血栓崩壊治療法
が適用された場合と適用されない場合とにおける患者の
所定の状態の差異を示す前記利点の推定値との関係を表
し、且つ血栓崩壊治療法の適用の有無を示す変数を含む
所定の式を用いて、前記心電計による測定から導出され
た入力に基づいて前記利点の推定値を計算するプロセッ
サとを備える装置。 - 【請求項２】請求の範囲第１項に記載の装置において、
さらに、 前記患者の状態に関係する心電計の波形を生じる心電計
と、 前記心電計の波形を分析し、前記心電計による測定から
導出された入力を生じる波形アナライザーとを有する装
置。 - 【請求項３】請求の範囲第１項に記載の装置において、
前記利点の推定値が、血栓崩壊治療法が適用された場合
と適用されない場合とにおける患者の急性院内死の確率
の差異を示す装置。 - 【請求項４】請求の範囲第３項に記載の装置において、
前記所定の式は、実際の臨床経験からの経験に基づいて
数学的モデルにより表される装置。 - 【請求項５】請求の範囲第４項に記載の装置において、
前記数学的モデルが回帰モデルである装置。 - 【請求項６】請求の範囲第５項に記載の装置において、
前記回帰モデルが多変数ロジスティック回帰モデルであ
る装置。 - 【請求項７】請求の範囲第１項に記載の装置において、
さらに、前記患者の基礎臨床データに関係する入力を受
け取るための第２の入力ポートを有しており、前記所定
の式が、前記利点の推定値を計算するため、前記心電計
による測定から導出された入力と共に前記臨床データを
変数として含む装置。 - 【請求項８】ある心臓の状態を持つ患者を治療するため
血栓崩壊療法を適用するか否かを決定する方法におい
て、 心電計により測定された前記患者の状態を表す信号と血
栓崩壊治療法が適用された場合と適用されない場合とに
おける患者の所定の状態の差異を示す血栓崩壊療法を適
用することの利点の推定値との関係を表し、且つ血栓崩
壊治療法の適用の有無を示す変数を含む所定の式を用い
て、前記患者の状態を表す信号をディジタルプロセッサ
により処理して前記利点の推定値を求めるステップと、 前記利点の推定値があるスレッショルド・レベルより上
であるか否かに基づいて、血栓崩壊療法を適用するか否
かを決定するステップと を備える方法。
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