JP3282102B2 - 熱手段による視力の変更 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 1.発明の分野 本発明は角膜の外面に直接接触させられる熱角膜形成
プローブに関する。

2.関連技術の説明 視力を矯正する技法は眼の角膜の形態を変更すること
を含んでいる。たとえば、近視は角膜の膜に多数の細か
い切り込みを入れることによって矯正できる。これらの
切り込みによって、角膜の膜が緩み、角膜の半径が大き
くなる。切り込みは通常、レーザまたは精密メスのいず
れかによって作成される。近視性欠陥を矯正する切り込
みを作る処置は一般に、放射状角膜切開術と呼ばれてお
り、当分野で周知である。

現在の放射状角膜切開技法は一般に、角膜の約95％に
達する切り込みを入れることである。このような深さま
で侵入すると、デスメ膜および内皮層を穿孔する危険が
増加し、眼球に永続的な損傷を起こす危険が増加する。
さらに、切り込み箇所で角膜に入る光は切り込み傷跡に
よって屈折され、視野に眩輝効果を生じる。傷跡の眩輝
効果は患者の夜視力を損なう。角膜の95％に侵入する必
要のない近視矯正処置が得られることが望ましい。

放射状角膜切開技法は近視の矯正だけに有効である。
放射状角膜切開術を遠視などの眼の状態の矯正に使用す
ることはできない。さらに、角膜切開術を乱視の軽減な
いし矯正に使用することには制限がある。遠視の患者の
角膜は比較的平坦（球径が大きい）である。平坦な角膜
は見た像を眼の網膜に適切に集束しないレンズ系を生じ
る。遠視は眼球の形態を変え、角膜の球径を少なくする
ことによって矯正できる。角膜を局部的に加熱し、変質
させることによって、遠視を矯正できることが判明して
いる。変質された組織は収縮し、角膜の形状を変え、眼
球の光学特性を矯正する。患者の視力を矯正するために
角膜膜を加熱する処置を一般に、熱角膜形成術と呼ぶ。

Baronに対して発行された米国特許第4461294号、Sand
に対して発行された米国特許第4976709号およびPCT公告
WO 90/12618号はすべて、レーザを利用して、角膜を加
熱する熱角膜形成技法を開示している。レーザのエネル
ギーは光子の吸収により角膜の間質内に局部的な熱を発
生する。間質の加熱領域は次いで収縮し、眼球の形状を
変化させる。

眼球の変形には有効なものであるが、Baron、Sandお
よびPCTの文献のレーザ・ベースのシステムは比較的製
造に費用がかさむものであり、伝熱分布が不均一であ
り、自己制限ではなく、眼球にもたらす熱が多すぎるこ
とになりやすく、乱視を引き起こしたり、隣接組織を過
剰に損傷したりすることがあり、また眼球を長時間安定
させることを必要とするものである。高価なレーザは処
置のコストを増加させ、かつ市場で広範囲にわたって受
け入れられ、広く使用されるには経済的に非実用的なも
のである。さらに、レーザ熱角膜形成技法は間質を不均
一に収縮させ、ボウマン層を収縮させない。ボウマン層
の対応する収縮なしに、間質が収縮すると、角膜に機械
的ひずみが生じる。この機械的ひずみは角膜の損傷がい
えたときに、角膜の望ましくない変形および視力矯正の
後退の可能性を生じることがある。レーザ技法がボウマ
ン層を穿孔し、眼の視野内に白斑を残すことがある。

Doss他に対して発行された米国特許第4326529号およ
び同第4381007号は角膜の大きい面積を加熱して、近視
を矯正するために使用される電極を開示している。この
電極は電極の先端を眼の表面から離隔させるハウジング
内に配置される。等方性食塩溶液が電極から注入され、
電極の外面とスリーブの内面の間に形成されたチャネル
によって吸引される。食塩溶液は電極と角膜膜との間に
導電性媒体をもたらす。電極からの電流が角膜の外層を
加熱する。眼の外部組織を加熱すると、角膜が収縮し、
新しい半径形状となる。食塩溶液は外部上皮層を冷却す
る冷却剤としても機能する。

Dossの装置の食塩溶液は電極の電流を角膜の比較的広
い領域に広げる。したがって、Dossの装置を使用した熱
角膜形成技法は眼の視線内に比較的大きく、望ましくな
い変質領域がある、変形された角膜に限定される。Doss
システムの電極装置は比較的複雑で、使いづらいもので
もある。

Doss他の「Ａ Technique for the Selective He
ating Corneal Stroma」、Contact ＆ Intraoccular
Lens Medical Jrl.,Vol.6,No.1,pp.13−17,Jan−Ma
r.,1980はDoss特許の循環食塩電極（CSE）を使用して、
ブタの角膜を加熱した処置を論じている。電極は実効30
ボルトの電力を４秒間もたらした。その結果は、間質が
70℃まで加熱され、ボウマン膜が45℃に加熱され、温度
が後退なしに角膜を収縮させるのに必要な50−55℃未満
であったことを示した。

McDonnellの「The Need For Prompt Prospective
Investigation」、Refractive ＆ Corneal Surgery,
Vol.5,Jan./Feb.,1989は熱角膜形成技法による角膜変形
の利点を論じている。この論文は間質コラーゲンを高周
波によって加熱し、円錐角膜状態を矯正した処置を論じ
ている。この論文が報告しているところによれば、患者
の眼は当初大幅に平坦化していたが、処置後数週間で大
幅な後退があった。

Feldman他の「Regression of Effect Following
Radial Thermokeratoplasty in Humans」、Refracti
ve and Corneal Surgery,Vol.5,Sept./Oct.,1989は
遠視を矯正する他の熱角膜形成技法を論じている。Feld
manはプローブを角膜に４カ所で挿入した。プローブは6
00℃に加熱され、角膜に0.3秒の間挿入された。McDonne
llの論文で論じられている処置と同様に、Feldmanの技
法は当初遠視を軽減させたが、患者には処置後９カ月以
内に大幅な後退があった。今日まで、角膜の矯正を大幅
に後退させることなく、予見可能に角膜を変形させ、角
膜の視力を矯正する熱角膜形成技法についての発表され
た所見はない。

したがって、視力の矯正を大幅に後退させることな
く、予見可能に眼を変形させ、視力を矯正する熱角膜形
成技法を提供することが望ましい。

RF電流を熱角膜形成に使用した場合、電極は汚染す
る。たとえば、電解層ないしタンパク質膜が電極の表面
に形成されることがある。このような膜は電極のインピ
ーダンスを変え、計器の性能に影響を及ぼすことがあ
る。計器の性能の変動は矛盾した結果を生じることがあ
る。したがって、所定回数の使用後に新しい装置と交換
する必要のある熱角膜形成プローブを提供することが望
ましい。

発明の概要 本発明は角膜矯正に生じる後退が最小限となる態様で
角膜を局部的に加熱し、変形する熱角膜形成システムお
よび方法である。本システムは所定の電力、周波数、お
よび上皮から角膜間質へ延びている角膜内に熱分布を発
生させる継続時間をもたらすことのできる電源に結合さ
れたプローブを含んでいる。プローブの電気帰路は眼瞼
を開いた状態に維持する開瞼器である。プローブを角膜
に接触させ、エネルギーを電源から眼球へ送り、開瞼器
を通して、電源へ戻す。電源からのエネルギーはプロー
ブの先端によって集束され、プローブ先端は角膜を局部
的に加熱し、変質し、角膜組織の２次的な収縮を引き起
こす。変質領域のパターンを角膜の周囲に作り出し、視
力を矯正することができる。1.2ワット以下で、継続時
間が1.0秒以下の電力が、角膜の十分な収縮をもたら
し、視力矯正の大幅な後退を起こさないことが判明し
た。プローブは処置を所定回数行った後プローブを使用
することを防止する電子回路を有していてもよい。

図面の簡単な説明 本発明の目的および利点は、以下の詳細な説明および
添付図面を検討することにより、当分野で通常の技量を
有する技術者には明らかとなろう。図中、 第１図は、本発明の熱角膜形成電極システムの斜視図
である。

第1a図は、システムのプローブに与えられる波形を示
すグラフである。

第1b図は、典型的な視力矯正の後退の経時的な量を示
すグラフである。

第1c図は、本発明の電極システムによって発生する角
膜内の公称熱プロファイルの図である。

第２図は、システムの電極プローブの上面図である。

第３図は、第２図のプローブの側面図である。

第４図は、プローブ先端の拡大図である。

第５図は、角膜膜の領域を処置するために使用されて
いるプローブを示す側面図である。

第６図は、角膜の変質領域のパターンを示す上面図で
ある。

第７図は、プローブの代替実施形態の斜視図である。

第8a図−第8b図は、本発明の処置を行う方法を示す図
である。

第９図は、近視状態を矯正するための切り込みおよび
変質領域のパターンを示す図である。

第10図は、遠視状態を矯正するための切り込みおよび
変質領域の他のパターンを示す図である。

第11図は、本発明の好ましい実施形態である。

第11a図は、第11図の先端の拡大図である。

第12図は、眼瞼を開いた状態に維持する開瞼器として
の帰路電極を備えたプローブの斜視図である。

第13図は、プローブ先端の代替実施形態の側面図であ
る。

第14図は、プローブ先端の代替実施形態の側面図であ
る。

第15図は、プローブ先端の代替実施形態の側面図であ
る。

第16図は、プローブ先端の代替実施形態の側面図であ
る。

第17図は、プローブ先端の代替実施形態の側面図であ
る。

第18図は、プローブ先端の代替実施形態の側面図であ
る。

第19図は、所定の有効寿命以上にプローブを使用する
ことを制限する回路の略図である。

発明の詳細な説明 図面を、詳細にいえば、参照番号ごとに参照すると、
第１図は本発明の熱角膜形成電極システム10を示してい
る。システム10は電源ユニット14に結合された電極プロ
ーブ12を含んでいる。電源ユニット14はプローブ12に電
力を供給できる電源を収納している。プローブ12はハン
ド・ピース16と、電源ユニットの前面パネル24に配置さ
れた嵌合ソケット22に差し込まれるコネクタ20にプロー
ブ電極を結合するワイヤ18とを有している。ハンド・ピ
ース16は非導電性材料で構成されており、直径約0.5イ
ンチ、長さ５インチのものでよい。

電源14は所定期間の間電力を制御して印加することに
よって、所定量のエネルギーを供給する。電源14はユー
ザが電力、継続時間などのパラメータを選択できる手動
制御を備えていてもよい。電源14を自動作動を行うよう
に構成することもできる。電源14が組織のインピーダン
ス、組織の温度およびその他のパラメータを測定する監
視およびフィードバック・システムを有しており、かつ
電源の出力電力を調節して、希望する結果を達成できる
ものであってもよい。ユニットはまた、プローブ12を利
用できる残存使用回数を示す表示装置を有していてもよ
い。

好ましい実施形態において、電源はアークを防止する
よう制限する定常電流と電圧をもたらす。患者を過電圧
ないし過電力から保護するために、電源ユニット14はユ
ニットの出力電圧ないし電力が所定の値を超えた場合に
プローブへの電力を打ち切る上限電圧制限器および／ま
たは上限電力制限器を有していてもよい。電源ユニット
14はまた、負荷の抵抗またはインピーダンスを監視し、
抵抗／インピーダンスの値が所定の限度を超過したり、
下回ったりしたときに警報を発する監視および警報回路
を含んでいてもよい。この警報は抵抗／インピーダンス
値が所定の限界値を超えたという音響および／または視
覚による表示をユーザに与えるものでよい。さらに、ユ
ニットは接地障害インジケータおよび／または組織温度
モニタを含んでいてもよい。電源ユニットの前面パネル
には通常、プローブに送出される電力の出力、周波数な
どを示すメータや表示装置が収められている。

電源ユニット14は5KHz−50MHzの周波数範囲の電力出
力をもたらす。好ましい実施形態において、電力は500K
Hz程度の周波数でプローブに与えられる。ユニット14は
プローブ12に供給される電力が1.2ワット（Ｗ）を超え
ないように設計されている。特定の角膜位置への電力の
印加の各期間は通常、0.1−1.0秒の間である。ユニット
14は約0.75Wの電力を0.75秒間送るように設定されてい
るのが好ましい。第1a図はユニット14が供給する典型的
な電圧波形を示す。ユニット14が送出するエネルギーの
各パルスは強く減衰された信号であり、通常10:1超の波
高率（ピーク電圧／実効電圧）を有している。各電力損
失は反復率で与えられる。反復率は４−12KHzの範囲で
よく、好ましくは8KHzに設定される。

システムはプローブ12への電力の印加を制御するスイ
ッチを有している。電源ユニット14は正確な所定間隔で
プローブ12へ電力を供給することを可能とするタイマ回
路も含んでいる。タイマは線量タイマまたはその他の同
様な周知の回路でよく、所定の時間間隔後にプローブへ
の電力を打ち切る。ユニットはスイッチを解放するま
で、ユーザが電力を印加することを可能とするものであ
ってもよい。１実施形態として、電源はBirtcher Modi
cal Co.がHYFRECATOR PLUSモデル７−797という商標
で販売している、上記の仕様に合った電圧、波形、継続
時間および電力限度を有するように変更されたものでよ
い。

電源ユニット14はユーザが「単極」作動または「双
極」作動を選択できるようにする制御部材26を有してい
てもよい。電源14を単一の範囲の数値セッティングを与
えるように構成し、適切な出力電力、継続時間および反
復率がユニットのソフトウェアおよびハードウェアによ
って決定されるようにすることもできる。電源ユニット
の前面パネルには、外科医がユニットの電力、周波数、
タイマの間隔などを変更できるようにする制御部材（図
示せず）を有していてもかまわない。単極プローブの帰
路電極（図示せず）をユニットに配置されたコネクタに
より電源ユニットに結合してもよい。帰路電極は患者が
保持するシリンダ状の棒ないし眼球固定電極であること
が好ましい。

高いジオプターにおいて、同一箇所で２種類の異なっ
た印加を行うことによって有効な結果が得られることが
判明した。表１に、さまざまなジオプター（−ｄ）に対
する電力の設定（ピーク電力）および継続時間の設定を
示す。ただし、位置（Loc）は角膜の変質領域の数であ
り、dots/Locは位置あたりの電力印加回数である。

表１に挙げたパラメータを使用して、本発明の処置を
ある程度の遠視のある36人の患者に施した。８−16の変
質領域のパターンを眼球の非視力領域に作成した。高ジ
オプターの矯正を必要とする患者には、高い電力を印加
して処置した。第1b図は眼球の視力矯正における後退量
を示す。最初、眼球には過剰矯正を行って、この処置に
おける既知の後退を補償した。第1b図に示すように、後
退は約60日後に安定し、180日後に完全に安定した。過
剰矯正の誤差は±0.5ジオプターであった。

第1c図は角膜に対して電力を印加したことによって生
じる公称熱分布を示す。当分野の技術者に周知のよう
に、角膜は上皮層、ボウマン膜、間質、デスメ膜および
内皮層を含んでいる。特許の範囲を限定せずに、本出願
人は眼の角膜における本方法の考えられる効果を以下で
検討する。電力をまず角膜に印加すると、電流はプロー
ブ先端のすぐ近くに隣接した組織の中心を通って流れ
る。電力を印加することによって、角膜の内部オーム加
熱および組織の脱水が引き起こされる。組織の脱水は局
部加熱領域のインピーダンスを迅速に増加させる。ここ
で、電流は第1c図の矢印で示すように外方へ向かって流
れる。脱水と外方への電流の流れのサイクルは、先端か
ら角膜表面の外縁への抵抗と、全熱プロファイルが角膜
組織の変質をさらに引き起こす強さの電流がさらに流れ
ることを阻止するのに十分な高さになるまで継続する。
電源の特定の電力／時間設定に沿ってプローブが角膜と
直接接触すると、ボウマン膜と間質の両方を変質させる
熱プロファイルが生じる。ボウマン膜と間質の両方が円
形のパターンで変質すと、連結したベルト状の収縮環状
リングが生じる。この環状リングは角膜の急峻化をもた
らし、網膜上での像の焦点を鋭いものとする。変質領域
を制御し、最小限のものとするために、角膜に乾燥した
綿棒をあてるか、眼の表面に乾燥した空気またはチッ素
を吹き付けるかして、眼の表面を乾燥状態に維持する。

電源の設計および変質領域の高い電気抵抗は、侵入量
と角膜の変質面積を自己制限する。変質した際に、角膜
は電力のその後の印加に対して高いインピーダンスをも
たらすので、比較的少量の電流が変質領域を流れること
となる。本処置が変質プロファイルを間質の深さの約75
％以下に自己制限することが判明した。これは外科医が
角膜のデスメ膜および内皮層まで眼球を変質させること
を防止する。

第1c図はそれぞれ−1.5d、−2.5−3.5d、−4.0−6.0d
のジオプター矯正に対する公称熱分布を示す。表１によ
れば、−1.5ジオプターの矯正は約1mmの変質直径と、約
30％の間質侵入を生じる。−2.5−3.5dの矯正は約1.13m
mの変質直径と、約50％の間質侵入を生じる。−4.0−6.
0dの矯正は約1.25mmの変質直径と、約75％の間質侵入を
生じる。

第２図−第５図はプローブ12の実施形態を示す。プロ
ーブ12は第１電極30と第２電極32を有している。２つの
電極を図示説明するが、プローブは両方の電極を有して
いても（双極）、第１電極だけを有していても（単極）
かまわないことを理解すべきである。単極電極を使用す
る場合、帰路電極（中性電極）は患者に取り付けられる
か、患者によって保持されて、電極の電流の「帰」路を
もたらす。

電極30および32は両方ともハンド・ピース16から延び
ており、このハンド・ピースは電極の近接端部に接触し
ている一対の内部絶縁導線34を含んでいる。第１電極30
は先端36を有しており、この先端はハンド・ピース16に
よって片持ち支持されている第１バネ部材38から延びて
いる。電極30はリン青銅またはステンレス・スチールの
ワイヤまたはチューブで構成され、直径0.2−1.5mmであ
ることが好ましい。第１電極30のバネ部分38は長さが約
50ミリメートル（mm）であることが好ましい。１実施形
態において、先端36は15−60゜、公称30゜の開先角度、
および約50ミクロンのノーズ半径を有している。電極30
の大部分はアークを防止し、非ターゲット組織、ユーザ
および患者を保護するために絶縁体によって覆われてい
る。プローブの比較的軽いバネ力によって、十分な電極
圧がもたらされ、角膜に侵入することがない。

第２電極32はディスク部分40を含んでおり、このディ
スク部分はこれもハンド・ピース16によって片持ち支持
されている第２バネ部材42から延びている。ディスク部
分40は第１電極30から所定距離離れており、先端36と同
心の孔44を有している。好ましい実施形態において、デ
ィスク部分40の外径は5.5mmであり、孔径は3.0mmであ
る。ディスク40はさらに、凹面底部面46を有しており、
この面は角膜または強膜の形状とほぼ一致している。

１実施形態において、底面46は約12.75mmの球径を有
しており、眼球の固定を助けるグリップ面を有してい
る。第２電極32は第１電極30からの電流の帰路をもたら
す。角膜の適切に接地するために、ディスク40の表面積
は通常、先端36の接触面積の20−500倍である。好まし
い実施形態において、第２バネ部材42は第１バネ部材38
の剛性の２分の１未満のバネ定数を有するように構成さ
れているので、第２電極32は第１電極30よりも単位力あ
たりの撓みが大きくなる。第３図に示すように、先端36
およびディスク40は通常、30゜−180゜の範囲、好まし
い実施形態では45゜の角度a'およびa"を付けて配置され
ている。第５図に示すように、プローブ12は角膜に押し
つけられて、第２電極32が第１電極30に対して撓むこと
ができるようになっている。第２電極32は先端36が角膜
に達するまで撓められる。

「両手を使った」処置を好む外科医のために、プロー
ブを２ピースで構成し、一方を第１電極とし、他方を眼
球を角膜の運動に対して安定させることも行う第２電極
とすることができる。角膜を変質させるプローブを図示
説明してきたが、本発明のプローブおよび方法をしわや
失禁を矯正するための他の組織の変質に使用できること
を理解すべきである。たとえば、プローブを括約筋を収
縮させて、失禁を矯正するために使用することができ
る。その技法は基本的に、締結線、締結ベルト、または
締結シリンダを形成する小さな密接したドットと同じも
のである。

第６図は遠視状態を矯正することが判明した変質領域
50のパターンを示す。８個または16個の円形の変質領域
50が角膜の中心のまわりの眼球の視線部分52の外部に形
成されている。視線の公称直径は約５ミリメートルであ
る。16個の変質領域が最も大きな角膜の収縮をもたら
し、またこの処置による術後の乱視効果が少ないことが
判明した。円形の変質領域の直径は通常、６−8mmであ
り、好ましい直径は約7mmである。最初の円が眼の欠陥
を矯正しない場合には、同じパターンを反復してもよい
し、あるいは８個の変質領域という他のパターンを直径
が約6.0−6.5mmの円内に、揃えてあるいは重ねて作成し
てもよい。矯正過剰な遠視状態は術後４日以内にコーチ
ゾンなどのステロイドを変質領域に塗布し、処置後２週
間継続することによって80％まで回復できることが判明
した。この場合、本発明の処置を30日間待機した後繰り
返すことができる。

パターンの正確な直径は患者ごとに異なる。変質スポ
ットを眼の非視覚部分52に形成するのが好ましいことを
理解されたい。円形のパターンを図示したが、変質領域
を任意の場所に任意のパターンで配置できることを理解
すべきである。遠視の矯正に加えて、本発明を乱視状態
の矯正に使用することもできる。乱視状態を矯正するに
は、変質領域を通常、乱視平坦軸の端部に形成する。本
発明を近視状態を過剰矯正した放射状角膜切開術の矯正
に使用することもできる。

デスメ膜に達しない変質領域を生じるプローブおよび
電力の設定が判明した。視野内のボウマン層の変質領域
が患者の視野を、特に夜間に妨げることが判明した。本
発明で残る傷跡は処置後６カ月で行ったスリット・ラン
プ検査でほとんど感知できないものであった。本発明に
よって生じた変質領域が、放射状角膜切開などの矯正処
置で生じたスリットによる光の屈折で起こるスター効果
をもたらさないことが判明した。

第７図は代替実施形態のプローブ60を示し、このプロ
ーブはケージ64に連結された複数個の第１電極62を有し
ている。ケージ64は多数のスペーサ70によって第２リン
グ68から離隔された第１リング66を含んでいる。ケージ
64を、外科医がプローブ60を利用しやすくするハンドル
（図示せず）に接続することができる。

第１電極62はリング66および68の孔72を貫通して延び
ている。電極62はケージ64に関して、矢印の方向へ移動
することができる。プローブ60はリングの間に配置さ
れ、電極62に取り付けられたワッシャ76に据え付けられ
た複数個のバネ74を有している。バネ74は電極62を第７
図に示した位置へ付勢する。好ましい実施形態におい
て、プローブ60は直径が7.0ミリメートルの円形パター
ンに配列された８個の電極を含んでいる。

操作時には、プローブ60を角膜に押しつけ、電極62が
ケージ64に関して移動するようになる。バネ74のバネ定
数は比較的小さいので、組織に対する反力は最小限とな
る。電流を電極62に取り付けられたワイヤ78によって電
極62に供給する。プローブ60は単極装置として使用する
のが好ましいが、その場合、電流は組織を通って流れ、
患者に取り付けるか、患者が保持している帰路電極へ流
れる。

第8a図および第8b図は本発明の電極システムを使用し
て遠視状態を矯正する好ましい方法を示す。処置ブロッ
ク100に示すように、まず、屈折率を毛様体筋を麻痺さ
せた場合と、麻痺させない場合とについて両眼で測定す
る。処置ブロック102において、眼の中心における眼内
圧および角膜厚をそれぞれ眼圧計および厚度計によって
測定する。眼内圧が20mmHg以上である場合には、眼内圧
を下げるため、「Betagan」という商標で市販されてい
る0.5％溶液１滴を１日２回、２−３カ月間角膜に塗布
してから、最初のテストを反復する。次いで、眼の局所
解剖図を作成し、処置ブロック104で角膜の形状を決定
する。

電極を取り付ける約30分前に、患者に5mgのヴァリア
ムなどの弱いトランキライザを与え、外科医は「Madrya
cil」という商標で市販されている点眼剤などの点眼剤
を投与し、瞳孔を開かせ、眼の調節を停止させる（ブロ
ック106）。処置の直前に、一般に「Proparacaine」と
して知られる局所麻酔剤を２滴、眼に投与する（ブロッ
ク108）。ブロック110において、インライン顕微鏡光を
角膜にあて、マーキングを行う。次いで、光を角膜を横
切って横方向にあてる。横方向に照明すると、網膜に炎
症を起こしたり、フォトブリーチを生じさせずに、眼を
良好に視認できることが判明した。

処置ブロック112において、外科医は角膜に８個また
は16個のスポットをマークするが、パターンの好ましい
直径は約7mmである。外科医は電源ユニットの電力およ
び継続時間の設定を適切な値に設定する。ブロック114
において、外科医は先端をスポット・マーキングの１つ
におき、システムのフート・スイッチを押して、電力が
プローブに供給され、角膜に送られるようにする。この
プロセスをスポット・マーキングのすべてについて繰り
返す。変質領域の上皮をへらで除去する（ブロック11
6）。−2.5−3.5dまたは−4.0−6.0dのジオプター矯正
が必要な場合には、先端を再度スポットに接触させ、電
力を角膜に印加して、間質に深い熱プロファイルを発生
させる。その後、処置を自動屈折計でチェックする。

眼を眼帯または黒眼鏡で覆い、患者に薬物を投与する
（ブロック118）。患者には「Tobrex」という商標で市
販されている薬品などの抗生物質を48時間の間２時間ご
とに、また５日間１日３回投与するのが好ましい。ま
た、患者には48時間の間８時間ごとに10mgの「Dolac」
という商標で市販されている薬品、および48時間の間８
時間ごとに「Globaset」という商標で市販されている薬
品など経口沈痛薬を与えるのが好ましい。患者が過剰矯
正された場合には、処置後３−４日間待ち、コーチゾン
などのステロイドを１日３回１滴ずつ１−２週間の間眼
に投与することによって、処置を取り消すことができ
る。

第９図は近視状態を矯正できる切り込み132のパター
ンと組み合わせた変質領域130のパターンを示す。従来
の放射状角膜切開処置にしたがって、切り込みをメスや
レーザで行うことができる。切り込みは直径3.5mmから
角膜縁の1mm以内まで、角膜の約85％の深さで行われ
る。次いで、変質領域を上述の処理を使用して、切り込
み132の間に作る。電源ユニットを電力0.75W、継続時間
0.75秒にセットするのが好ましい。後退を最小限とする
には、角膜をゆっくり加熱することが重要であり、した
がって、0.75秒が患者の治癒能力および外科医の反応時
間を考慮して好ましいものであることが判明した。変質
領域は切り込みを引き寄せ、角膜の変形を助長する。こ
の処置は最大＋10.0dのジオプター矯正に有効であるこ
とが判明した。角膜への侵入は従来の角膜切開切り込み
の95％ではなく、85％のみであり、デスメ膜および内皮
層を穿孔する危険が減少した。これが3.5ジオプターを
越える矯正が通常できない従来の放射状角膜切開処置と
の相違点である。

第６図に示した変性パターンが最大7.0ジオプターを
矯正することが示された。第10図に示すように、切り込
み134の円周パターンを変質領域136のパターンに加えて
作成し、10.0ジオプターまで矯正を高めることもでき
る。切り込みは眼球を弱くし、眼球のさらに顕著な変形
を可能とする。切り込みのパターンを直径6mmまたは直
径8mmのいずれかで作成することができる。切り込みの
侵入深さは通常、角膜の75％以下である。変性領域の収
縮力が切り込みにギャップを生じさせる。このギャップ
にコラーゲンその他の物質を充填するのが好ましい。

第11図はプローブの代替実施形態を示し、これは単一
の電極140を有している。電極140は直径が0.009インチ
であることが好ましい先端142を有している。先端はバ
ネ・ビーム144から延びており、このビームは外科医が
外科医の視野を損なわずに、先端を鼻と眉の上における
ように曲げられている。バネ・ビーム144は絶縁されて
いるのが好ましく、直径は0.2−1.5mmである。バネ・ビ
ーム144はハンド・ピースに挿入された基部146から延び
ている。基部146はステンレス・スチールで構成されて
いるのが好ましく、直径は0.030−0.125インチ、好まし
くは0.060−0.095インチである。

第11a図に示すように、先端142の端部は平坦であり、
表面148を織物状にするのが好ましい。この表面148は角
膜を軽くつかむので、電力を眼球に印加するときに、先
端がマーキングから離れることがない。

第12図に示すように、プローブ200は眼瞼を開いた位
置に維持する帰路電極開瞼器202を有している。開瞼器2
02はワイヤ206の端部に配置された一対のカップ204を有
している。カップ204は眼瞼の下におかれ、処置中に眼
瞼の位置を維持する。開瞼器202から、ユニット14の
「帰路」コネクタに通常は差し込まれるワイヤ208が延
びている。プローブ200が帰路電極として開瞼器202を使
用している場合、本発明の処置がより一貫した結果をも
たらすことが判明した。開瞼器202とプローブ200の間の
距離が比較的短く、角膜と開瞼器202の間の界面が濡れ
ているため、プローブ200と開瞼器202の間のインピーダ
ンス路は相対的に一貫している。

第13図−第15図はプローブ先端の代替実施形態を示
す。先端は角膜界面での電流密度を増加させる段部を有
している。先端は図示の形状に形成されたステンレス・
スチールで構成されているのが好ましい。第13図に示し
た先端220は基部224から延びているシリンダ状の段部22
2を有している。段部222は終端部が点となっているが、
段部222の端部が平坦面となっていてもよいことを理解
すべきである。好ましい実施例において、基部224は350
ミクロン（μｍ）の直径を有しており、段部222は直径
が190ミクロン、長さが210ミクロンである。

第14図に示した先端230は基部234から延びている第１
段部232と、第１段部232から延びている第２段部236を
有している。第２段部236の先端を織物状にし、プロー
ブと角膜の間の接触を改善することもできる。好ましい
実施例において、第１段部232は直径が263ミクロン、長
さが425ミクロンであり、第２段部236は直径が160ミク
ロン、長さが150ミクロンである。第15図に示した先端2
40は基部244から延びている第１段部242と、第１段部24
2から延びている第２のテーパ付き段部246を有してい
る。好ましい実施例において、第１段部242は直径が290
ミクロン、長さが950ミクロンである。第２段部246は直
径が150ミクロン、長さが94ミクロン、曲率半径が70ミ
クロンである。

第16図および第17図はプローブ先端の代替実施形態を
示しており、この先端は内部電極と同心の外部電極を有
している。電極はユニットに連結され、電極が角膜へ電
流を同時に、あるいは順次もたらせるようになってい
る。たとえば、まず内部電極によって角膜に電力を印加
し、次いで外部電極によって電力を印加するか、あるい
は両方の電極によって電力を印加し、次いで外部電極だ
けによって電力を印加することが望ましい。電流値が同
じであると想定すると、内部電極は外部電極よりも高い
電流密度で電力を印加する。２重電極プローブは外科医
が電極の電流密度、波形などを変えることによって異な
る熱分布を作り出すことを可能とする。

第16図に示したプローブ250は絶縁体254の中間層およ
び外部導電層256と同心の内部電極254を示している。好
ましい実施例において、内部電極254は125ミクロンの直
径を有しており、外層から150ミクロンの長さで延びて
いる。外層256は直径が350ミクロンである。内部電極25
2が外部電極256と同一面となるように、内部電極252を
絶縁層254に引っ込めることができてもよいし、あるい
は手動あるいはサーボ制御によって、内部電極252を同
一面と完全に伸張した状態との間で調節することもでき
る。

第17図は他の代替実施形態を示しており、プローブ26
0が他の外部スリーブ262を有している。スリーブ262は
流体を供給する内部通路264を有している。流体は角膜
への電流路を安定させる気体であっても、眼球に対する
冷却剤となる比較的高インピーダンスの溶液（蒸留水な
ど）であってもよい。

第18図は取り外し可能で経済的なプローブ270の実施
形態を示す。プローブ端部270はプラスチックの外部ハ
ウジング274内に配置された導線272を有している。プロ
ーブ端部270は本体278から、好適には45゜の角度で延び
ている可撓性部分276を有している。先端280は可撓性部
分276から、好適には90゜の角度で延びている。ハンド
ル278の他方の端部から、雄コネクタ282が延びている。
コネクタ282は雌プローブ・コネクタ288のソケット286
に挿入された導電スリーブ284を有している。ワイヤ272
の端部をスリーブ284の内面と雄コネクタ282の外面の間
に圧入し、先端端部280と雌プローブ・コネクタ288の間
に電気的な相互接続をもたらすことができる。スリーブ
284はプローブ端部270をプローブ・コネクタ288に固定
するくぼみ290を有していてもよい。プローブ先端端部2
80は第11図、第13図、第14図、第15図、第16図、または
第17図に示した先端と同様な離隔した構成を有していて
もよい。

第19図は所定の有効寿命以上にプローブを使用するこ
とを防止する回路300を示す。回路300はプローブを処置
に使用するたびに切れる複数個のヒューズ302を有して
いる。ヒューズ302がすべて切れると、プローブは不作
動となる。回路300は通常、10−30個のヒューズ302を有
しているので、プローブを使用できるのは10−30回だけ
である。回路300（図示せず）はプローブに取り付けら
れたプリント回路板（図示せず）に配置されるのが好ま
しい。ヒューズ302をケイ砂などの発火防止剤で覆い、
ヒューズが切れたときのヒューズ合金の飛散／霧散を防
止してもよい。

好ましい実施形態において、ヒューズ302はドライバ3
04に接続されており、ドライバは複数個の直並列シフト
・レジスタ306に結合されている。第１のシフト・レジ
スタのクロック・ピン（CLK）および入力ピンＤはユニ
ット14に接続されている。ユニット14はまず入力を第１
のシフト・レジスタに与え、次いで、クロック・ピンCL
Kに一連のパルスを与えることによって、入力をレジス
タ306を介してシフトさせる。レジスタ306の出力は対応
するドライバ304を使用可能とし、対応するヒューズ302
を選択する。ユニット14はユニットのハードウェアまた
はソフトウェアに収められているアルゴリズムにしたが
って、シフト・レジスタ306を介して入力をクロックす
るが、各クロック信号は処置の終了に対応している。た
とえば、0.16W超の電力と0.25秒超の継続時間がある４
回のショットが行われた場合に、クロック信号が発生
し、ヒューズが切れる。

回路300はユニット14およびヒューズ302に結合された
独立したサンプル・ユニット308を有していてもかまわ
ない。サンプル・ユニット308はユニット14を電力サー
ジなどから分離する光カップラ310を有していても、あ
るいは当分野で周知の任意の電圧または電流しきい値／
比較回路を有していてもよい。サンプル・ユニット308
はヒューズ302をサンプルするときにスイッチを閉じる
リレー312を有していてもよい。サンプル回路308はヒュ
ーズ302をサンプルして、切れていないヒューズ302が幾
つあるかを判断する。その特定のプローブで行える処置
の回数に相関している残っているヒューズ302の個数
を、ユニット14の表示装置に表示することもできる。た
とえば、ヒューズをサンプリングした後、ユニット14は
６という数字を表示して、後６回そのプローブで処置を
行えることを示すことができる。表示装置に０が表示さ
れたら、プローブを交換しなければならないことを示
す。

ヒューズ302をサンプルするために、ユニット14はリ
レー312を「サンプル」にセットし、レジスタ306によっ
てクロックを入力する。対応するドライバ304をレジス
タの出力によって駆動したときに、ヒューズ302が切れ
ていなければ、光カップラ310が駆動される。ヒューズ3
02が切れていれば、光カップラ310は駆動されない。ド
ライバ304を駆動し、光カップラ310の出力を監視するプ
ロセスは、各ヒューズ302に対して繰り返される。ユニ
ット14は残っている活動ヒューズ・リンクの数をカウン
トし、プローブの残存有効寿命を判断する。

いくつかの例示的な実施形態を説明し、添付図面に示
したが、このような実施形態が広範にわたる発明を説明
するためだけのもので、これを限定するものではないこ
と、ならびに各種の他の改変形が当分野の技術者に想到
できるであろうから、本発明が図示説明した特定の構造
および構成に限定されるものではないことを理解すべき
である。

フロントページの続き (31)優先権主張番号 ０８／２８７，６５７ (32)優先日 平成６年８月９日(1994．8．9) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (56)参考文献 特開 昭57−183850（ＪＰ，Ａ) 特開 平５−115500（ＪＰ，Ａ) 米国特許5217459（ＵＳ，Ａ) 米国特許4907585（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61F 9/007 A61B 18/14

Claims (4)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】第１電極と、 前記第１電極に結合された電源と、 それぞれ上下の瞼の下に置かれ、該上下の眼瞼を開いた
   位置に維持する一対のカップを有し、前記第１電極の帰
   路となる開瞼器と を備えている眼の治療用プローブ。
2. 【請求項２】基部から延びている第１段部を有する第１
   電極を備えており、前記第１段部が前記基部の外寸より
   も小さい外寸を有している請求項１に記載のプローブ。
3. 【請求項３】前記第１段部から延びており、前記第１段
   部の前記外寸よりも小さい外寸を有している第２段部を
   さらに含んでいる請求項２記載のプローブ。
4. 【請求項４】絶縁体の層によって前記第１電極から分離
   されている第２の外部電極をさらに含んでいる請求項２
   に記載のプローブ。