JP3260817B2 - 補綴具とその製造方法 - Google Patents
補綴具とその製造方法Info
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Description
【０００１】本発明は、人体において、疾病、災害等に
より失われた機能を修復するための補綴具とその製造方
法に関するもので、さらに詳しくは、骨セメントによっ
て骨に固着するのに適した補綴具とその製造方法に関す
るものである。
より失われた機能を修復するための補綴具とその製造方
法に関するもので、さらに詳しくは、骨セメントによっ
て骨に固着するのに適した補綴具とその製造方法に関す
るものである。
【０００２】
【従来の技術】変形性股関節症や慢性関節リューマチな
どの骨の疾病で手足の関節機能に障害が生じた場合、整
形外科における治療として人工関節などの補綴具で患部
を置換することが行われている。そして、このような補
綴具を骨と結合する手段として、ポリメタルクリル酸メ
チル（以下、ＰＭＭＡと略称する）とメタクリル酸メチ
ル単量体との混合物あるいはＰＭＭＡとスチレンの共重
合体を含有する骨セメントが一般的に用いられている。
どの骨の疾病で手足の関節機能に障害が生じた場合、整
形外科における治療として人工関節などの補綴具で患部
を置換することが行われている。そして、このような補
綴具を骨と結合する手段として、ポリメタルクリル酸メ
チル（以下、ＰＭＭＡと略称する）とメタクリル酸メチ
ル単量体との混合物あるいはＰＭＭＡとスチレンの共重
合体を含有する骨セメントが一般的に用いられている。
【０００３】しかしながら、補綴具と骨セメント間の結
合は決して強固なものではなく、反復的な荷重を受けて
境界面が破断してしまったり、また特に補綴具の表面が
粗雑であったり、凹凸があるなど骨セメント内の応力が
不均一である場合は、骨セメント内に亀裂が生じ、それ
が骨セメント全体に広がって、最後には破断してしまう
という問題があった。
合は決して強固なものではなく、反復的な荷重を受けて
境界面が破断してしまったり、また特に補綴具の表面が
粗雑であったり、凹凸があるなど骨セメント内の応力が
不均一である場合は、骨セメント内に亀裂が生じ、それ
が骨セメント全体に広がって、最後には破断してしまう
という問題があった。
【０００４】このような問題に対し、特公昭63-40550号
公報では、金属、セラミックス、プラスチック材料より
なり補綴具を構成する基体の少なくとも骨と当接する部
分の表面にＰＭＭＡのフィルムを形成し、基体が金属、
セラミックスなどの無機材料よりなる場合には、必要に
応じて、上記基体の表面に有機物であるＰＭＭＡと無機
物である金属やセラミックスからなる基体の両方に化学
的に結合し、両者を強固に結合する作用を有するシラン
カップリング剤層を形成し、その上に、ＰＭＭＡのフイ
ルムを形成し、このＰＭＭＡのフィルムをさらにアニー
ルした後、硬化冷却して作製する補綴具についての発明
が記載されている。
公報では、金属、セラミックス、プラスチック材料より
なり補綴具を構成する基体の少なくとも骨と当接する部
分の表面にＰＭＭＡのフィルムを形成し、基体が金属、
セラミックスなどの無機材料よりなる場合には、必要に
応じて、上記基体の表面に有機物であるＰＭＭＡと無機
物である金属やセラミックスからなる基体の両方に化学
的に結合し、両者を強固に結合する作用を有するシラン
カップリング剤層を形成し、その上に、ＰＭＭＡのフイ
ルムを形成し、このＰＭＭＡのフィルムをさらにアニー
ルした後、硬化冷却して作製する補綴具についての発明
が記載されている。
【０００５】この補綴具にあっては、上記のアニール処
理によって、ＰＭＭＡのフィルム内の残留応力が均一に
分散され、このＰＭＭＡのフィルムと骨セメントの分子
同士が化学的に結合し、骨セメントと補綴具の接合強度
が大幅に増加するとされていた。
理によって、ＰＭＭＡのフィルム内の残留応力が均一に
分散され、このＰＭＭＡのフィルムと骨セメントの分子
同士が化学的に結合し、骨セメントと補綴具の接合強度
が大幅に増加するとされていた。
【０００６】
【従来技術の課題】しかしながら、上記従来の補綴具で
は、基体の表面にＰＭＭＡのフィルムを形成していない
それまでの補綴具に比べて、補綴具と骨セメントの接合
強度は格段に大きなものとなったが、それでも臨床上十
分な接合強度とはいえなかった。
は、基体の表面にＰＭＭＡのフィルムを形成していない
それまでの補綴具に比べて、補綴具と骨セメントの接合
強度は格段に大きなものとなったが、それでも臨床上十
分な接合強度とはいえなかった。
【０００７】これは、上記のアニール処理が面倒で、実
際にＰＭＭＡのフィルム内の残留応力を均一に分散させ
ることが非常に難しかったことに加え、上記のシランカ
ップリング剤層をＰＭＭＡのフィルムと基体の間に介在
させる補綴具にあっては、シランカップリング剤層の厚
みをなるだけ薄くするような特別な工夫を施していなか
ったため、シランカップリング剤層の厚みが大きくな
り、シランカップリング剤層自体の破断強度が十分でな
かったためである。
際にＰＭＭＡのフィルム内の残留応力を均一に分散させ
ることが非常に難しかったことに加え、上記のシランカ
ップリング剤層をＰＭＭＡのフィルムと基体の間に介在
させる補綴具にあっては、シランカップリング剤層の厚
みをなるだけ薄くするような特別な工夫を施していなか
ったため、シランカップリング剤層の厚みが大きくな
り、シランカップリング剤層自体の破断強度が十分でな
かったためである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】上記課題を解決するた
め、請求項１の補綴具は、金属又はセラミックよりな
り、補綴具を構成する基体の少なくとも骨と接する部位
に、基体と直接接する単層からなるシランカップリング
剤の表面層を有し、この表面層部分の引張試験における
骨セメントとの接合強度が５２．１Ｋｇｆ／ｃｍ2以上
であることを特徴とする。また、請求項２の補綴具の製
造方法は、蒸留水又は純水と酢酸溶液を溶媒とし、シラ
ンカップリング剤を０．０１〜１０ｗｔ％含む混合液に
エタノールを添加したｐＨ２．５〜５．５のアルコール
添加液を２０〜３０℃で１〜２４時間攪拌してなるシラ
ンカップリング剤溶液を、金属又はセラミックよりな
り、補綴具を構成する基体の少なくとも骨セメントによ
って骨と接する部位に被着した後、風乾させてシランカ
ップリング剤の表面層を形成する工程を含むことを特徴
とする。
め、請求項１の補綴具は、金属又はセラミックよりな
り、補綴具を構成する基体の少なくとも骨と接する部位
に、基体と直接接する単層からなるシランカップリング
剤の表面層を有し、この表面層部分の引張試験における
骨セメントとの接合強度が５２．１Ｋｇｆ／ｃｍ2以上
であることを特徴とする。また、請求項２の補綴具の製
造方法は、蒸留水又は純水と酢酸溶液を溶媒とし、シラ
ンカップリング剤を０．０１〜１０ｗｔ％含む混合液に
エタノールを添加したｐＨ２．５〜５．５のアルコール
添加液を２０〜３０℃で１〜２４時間攪拌してなるシラ
ンカップリング剤溶液を、金属又はセラミックよりな
り、補綴具を構成する基体の少なくとも骨セメントによ
って骨と接する部位に被着した後、風乾させてシランカ
ップリング剤の表面層を形成する工程を含むことを特徴
とする。
【０００９】
【実施例】以下、本発明を図を用いて詳述する。本発明
の補綴具は、金属やセラミックスなどの無機材料よりな
り補綴具を構成する基体の少なくとも骨と接する部位に
シランカップリング剤をコートしてなる表面層を形成
し、骨セメントによってこの部位を骨と固着せしめるよ
うになっており、図１には、本発明の補綴具の実施例と
しての人工膝関節の大腿骨部材１を示し、純チタン、チ
タン合金、コバルトクロム合金など生体為害性のない金
属またはアルミナ、ジルコニアなどのセラミックスの無
機材料よりなる基体２の大腿骨遠端部Ｆに対面する内側
表面２ａには、後述する補綴具の製造方法により、可及
的に厚みを小さくしたシランカップリング剤の表面層３
が形成してある。この大腿骨部材１をＰＭＭＡを主要成
分とする骨セメント４を用いて大腿骨遠端部Ｆに固着せ
しめてある。
の補綴具は、金属やセラミックスなどの無機材料よりな
り補綴具を構成する基体の少なくとも骨と接する部位に
シランカップリング剤をコートしてなる表面層を形成
し、骨セメントによってこの部位を骨と固着せしめるよ
うになっており、図１には、本発明の補綴具の実施例と
しての人工膝関節の大腿骨部材１を示し、純チタン、チ
タン合金、コバルトクロム合金など生体為害性のない金
属またはアルミナ、ジルコニアなどのセラミックスの無
機材料よりなる基体２の大腿骨遠端部Ｆに対面する内側
表面２ａには、後述する補綴具の製造方法により、可及
的に厚みを小さくしたシランカップリング剤の表面層３
が形成してある。この大腿骨部材１をＰＭＭＡを主要成
分とする骨セメント４を用いて大腿骨遠端部Ｆに固着せ
しめてある。
【００１０】上記表面層３を構成するシランカップリン
グ剤は有機材料と無機材料の両方に化学的に結合し、両
者を強固に結合せしめる特性を持っている。まず、有機
材料である骨セメント４とシランカップリング剤とは、
それぞれ対応する数種類の官能器を有していて、それら
によって化学的に結合する。また、シランカップリング
剤と無機材料よりなる基体２との化学結合においては、
シランカップリング剤に水を加えると珪素元素に結合し
ているメトキシ基、エトキシ基が加水分解を起こしてシ
ラノール（ＳｉＯＨ ）が生成し、ついで、シラノール
と基体２の表面の酸化物層に吸着している水分子が反応
し、この化学結合によって上記表面層３と基体２が強固
に結合する。なお、この際、基体の表面を汚染物が存在
しない状態にまで清浄すると、基体２の表面には汚染物
の代わりにより多くの水分子が吸着する。
グ剤は有機材料と無機材料の両方に化学的に結合し、両
者を強固に結合せしめる特性を持っている。まず、有機
材料である骨セメント４とシランカップリング剤とは、
それぞれ対応する数種類の官能器を有していて、それら
によって化学的に結合する。また、シランカップリング
剤と無機材料よりなる基体２との化学結合においては、
シランカップリング剤に水を加えると珪素元素に結合し
ているメトキシ基、エトキシ基が加水分解を起こしてシ
ラノール（ＳｉＯＨ ）が生成し、ついで、シラノール
と基体２の表面の酸化物層に吸着している水分子が反応
し、この化学結合によって上記表面層３と基体２が強固
に結合する。なお、この際、基体の表面を汚染物が存在
しない状態にまで清浄すると、基体２の表面には汚染物
の代わりにより多くの水分子が吸着する。
【００１１】図２には、図１に示す前記大腿骨部材１と
大腿骨遠端部Ｆとの接合部を拡大して示し、基体２の内
側表面２ａ上に形成された上記表面層３は、上述のよう
に基体２及び骨セメント４と化学結合によって強固に結
合しているが、表面層３内のシランカップリング剤の分
子同士は化学結合をしていないので、厚みＴが小さい
程、表面層３自体の破壊強度が大きい。なお、最も理想
的な状態は言うまでもなく単原子吸着状態である。この
表面層３の厚みＴは、数〜数百Åであり、この厚みＴを
正確に測定することはできなかったが、以下に説明する
製造方法におけるいくつかの条件を変えることによっ
て、厚みＴを可及的に小さくすることができる。
大腿骨遠端部Ｆとの接合部を拡大して示し、基体２の内
側表面２ａ上に形成された上記表面層３は、上述のよう
に基体２及び骨セメント４と化学結合によって強固に結
合しているが、表面層３内のシランカップリング剤の分
子同士は化学結合をしていないので、厚みＴが小さい
程、表面層３自体の破壊強度が大きい。なお、最も理想
的な状態は言うまでもなく単原子吸着状態である。この
表面層３の厚みＴは、数〜数百Åであり、この厚みＴを
正確に測定することはできなかったが、以下に説明する
製造方法におけるいくつかの条件を変えることによっ
て、厚みＴを可及的に小さくすることができる。
【００１２】次に、本発明の補綴具の製造方法について
説明する。本発明の補綴具の製造方法は、 Ａ．基体２の調製、 Ｂ．シランカップリング剤溶液の調製、 Ｃ．表面層の形成、 という工程を含む。
説明する。本発明の補綴具の製造方法は、 Ａ．基体２の調製、 Ｂ．シランカップリング剤溶液の調製、 Ｃ．表面層の形成、 という工程を含む。
【００１３】これらのうち、Ａ．の基体２の調製の方法
は、基体２が金属である場合と、セラミックである場合
は異なる。
は、基体２が金属である場合と、セラミックである場合
は異なる。
【００１４】まず、基体２が金属である場合には、少な
くとも骨と接する部分を平面研削して鏡面研磨した後、
その部分にガラスビーズブラストを行いＲａ＝０．２５
〜０．３５μm 程度に粗面化処理する。そして最後に表
面を脱脂するためにトルエン中にて５分間程度、超音波
洗浄を行う。一方、セラミック材料では基体２の焼成
後、これを濃塩酸中に３０分間程度浸漬して洗浄し、さ
らに余分な炭化水素を除去する目的で基体２を１１００
〜１３００℃で熱処理する。
くとも骨と接する部分を平面研削して鏡面研磨した後、
その部分にガラスビーズブラストを行いＲａ＝０．２５
〜０．３５μm 程度に粗面化処理する。そして最後に表
面を脱脂するためにトルエン中にて５分間程度、超音波
洗浄を行う。一方、セラミック材料では基体２の焼成
後、これを濃塩酸中に３０分間程度浸漬して洗浄し、さ
らに余分な炭化水素を除去する目的で基体２を１１００
〜１３００℃で熱処理する。
【００１５】次に、Ｂ．のシランカップリング剤溶液の
調製では、例えばシランカップリング剤として、Ｎ・ベ
ータ・アミノエチル・ガンマ・アミノプロピルトリメト
キシシラン、ガンマ・アミノプロピルトリエトキシシラ
ン、ビス（ベータ・ハイドロキシエチル）・ガンマ・ア
ミノプロピルトリエトキシシラン、ベータ・（３，４エ
ポキシシクロキシエチル）・エチルトリメトキシシラ
ン、ガンマ・グリシドキシトリメトキシシラン、ガンマ
・メタクリロキシプロピルトリメトキシシラン、スルフ
ォニルアジドシラン、ビニルトリクロロシラン、ビニル
トリエトキシシラン、など市販のものを用いることがで
きる。
調製では、例えばシランカップリング剤として、Ｎ・ベ
ータ・アミノエチル・ガンマ・アミノプロピルトリメト
キシシラン、ガンマ・アミノプロピルトリエトキシシラ
ン、ビス（ベータ・ハイドロキシエチル）・ガンマ・ア
ミノプロピルトリエトキシシラン、ベータ・（３，４エ
ポキシシクロキシエチル）・エチルトリメトキシシラ
ン、ガンマ・グリシドキシトリメトキシシラン、ガンマ
・メタクリロキシプロピルトリメトキシシラン、スルフ
ォニルアジドシラン、ビニルトリクロロシラン、ビニル
トリエトキシシラン、など市販のものを用いることがで
きる。
【００１６】また、その作業は、 混合液の調製、 混合液へのアルコールの添加、 アルコール添加液の攪拌、 というステップからなる。
【００１７】の混合液の調製では、上記のようなシラ
ンカップリング剤を０．０１〜１０ｗｔ％含むように、
蒸留水又は純水と酢酸溶液と混合して混合液とする。な
お、蒸留水と純水どちらを用いても上記表面層３自体の
破壊強度は変わらない。さらに、 上記混合液にｐＨが２．５〜５．５となるようにアル
コールを添加してアルコール添加液とする。
ンカップリング剤を０．０１〜１０ｗｔ％含むように、
蒸留水又は純水と酢酸溶液と混合して混合液とする。な
お、蒸留水と純水どちらを用いても上記表面層３自体の
破壊強度は変わらない。さらに、 上記混合液にｐＨが２．５〜５．５となるようにアル
コールを添加してアルコール添加液とする。
【００１８】このようにアルコールを上記混合液に添加
する目的は、アルコール添加液のライフを長くするこ
と、すなわち下記の攪拌時にアルコール添加液が過度に
縮合するのを抑え、シランカップリング剤が高分子化す
ることを防止することにある。
する目的は、アルコール添加液のライフを長くするこ
と、すなわち下記の攪拌時にアルコール添加液が過度に
縮合するのを抑え、シランカップリング剤が高分子化す
ることを防止することにある。
【００１９】また、アルコール添加液のｐＨが２．５〜
５．５であれば補綴具と骨セメント４の接合強度は非常
に大きくなる。このｐＨの調製は添加するアルコールと
酢酸溶液の量でコントロールする。また、添加するアル
コールとしてはエタノールを用いるのが好ましい。
５．５であれば補綴具と骨セメント４の接合強度は非常
に大きくなる。このｐＨの調製は添加するアルコールと
酢酸溶液の量でコントロールする。また、添加するアル
コールとしてはエタノールを用いるのが好ましい。
【００２０】次に、 上記のアルコール添加液を温度２０〜３０℃で１〜２
４時間の条件で攪拌し、シランカップリング剤溶液（以
下、溶液と略称する）を得る。
４時間の条件で攪拌し、シランカップリング剤溶液（以
下、溶液と略称する）を得る。
【００２１】攪拌を行う時間が１時間未満であれば、ア
ルコール添加液が十分反応せず、また、２４時間を越え
ると反応が進み過ぎてシランカップリング剤が高分子化
し上記表面層３自体の破壊強度が小さくなってしまう。
ルコール添加液が十分反応せず、また、２４時間を越え
ると反応が進み過ぎてシランカップリング剤が高分子化
し上記表面層３自体の破壊強度が小さくなってしまう。
【００２２】以上のようにして、シランカップリング剤
を調製して溶液を得る。
を調製して溶液を得る。
【００２３】最後に、Ｃ．シランカップリング剤の表面
層の形成についてであるが、その方法としては、基体２
の少なくとも骨と接する部位を上記溶液に１０秒間程度
浸漬したり、上記溶液を基体２の少なくとも骨と接する
部位に噴霧したり、あるいはハケ塗りなどをして被着せ
しめた後、風乾して上記表面層３を形成する。
層の形成についてであるが、その方法としては、基体２
の少なくとも骨と接する部位を上記溶液に１０秒間程度
浸漬したり、上記溶液を基体２の少なくとも骨と接する
部位に噴霧したり、あるいはハケ塗りなどをして被着せ
しめた後、風乾して上記表面層３を形成する。
【００２４】以上のようにして本発明の補綴具を製造す
る。上述の方法で製造する本発明の補綴具は、基体２の
少なくとも骨と接する部位に上記表面層３を形成し、さ
らに上述の製造方法により表面層３の厚みＴを可及的に
小さくしたので、表面層３自体の破壊強度が非常に大き
く、よって骨セメントとの接合強度が非常に大きく、臨
床上も十分な接合強度を有するものである。
る。上述の方法で製造する本発明の補綴具は、基体２の
少なくとも骨と接する部位に上記表面層３を形成し、さ
らに上述の製造方法により表面層３の厚みＴを可及的に
小さくしたので、表面層３自体の破壊強度が非常に大き
く、よって骨セメントとの接合強度が非常に大きく、臨
床上も十分な接合強度を有するものである。
【００２５】さらに、上記の製造方法によれば、厚みを
可及的に小さくした上記表面層３を比較的容易に形成す
ることができる。
可及的に小さくした上記表面層３を比較的容易に形成す
ることができる。
【００２６】実施例１ チタン合金よりなるテストピースの下面を前述の方法で
Ｒａ＝０．２５μm となるよう調製した。
Ｒａ＝０．２５μm となるよう調製した。
【００２７】また、シランカップリング剤の濃度が５．
０ｗｔ％であるように蒸留水と酢酸溶液を溶媒とする前
記混合液を調製し、これを２つに分け、一方にブタノー
ルを他方にエタノールをｐＨ３．５になるように適量混
合して２種類のアルコール添加液を用意し、これらのア
ルコール添加液をそれぞれ２５℃で１時間攪拌し前記溶
液を得た。
０ｗｔ％であるように蒸留水と酢酸溶液を溶媒とする前
記混合液を調製し、これを２つに分け、一方にブタノー
ルを他方にエタノールをｐＨ３．５になるように適量混
合して２種類のアルコール添加液を用意し、これらのア
ルコール添加液をそれぞれ２５℃で１時間攪拌し前記溶
液を得た。
【００２８】次に、この２種類の溶液のそれぞれに上記
テストーピースの調整した下面を１０秒間浸漬し、これ
を風乾し上記表面層３を形成した。
テストーピースの調整した下面を１０秒間浸漬し、これ
を風乾し上記表面層３を形成した。
【００２９】これらのテストピースの下面と、下面が未
調整のテストピースの下面をハウメディカ社製、サージ
カルシンプレックス（登録商標）の骨セメントに有効面
積がφ１５（ｍｍ）となるように接合し、インストロン
型試験器を用い、１（ｍｍ／ｍｉｎ）の速度で単純引張
試験を行った。その結果を表１に示す。なお、各実験系
について５回同じ実験を行なったが、表に示す接合強度
はその平均値を示す。
調整のテストピースの下面をハウメディカ社製、サージ
カルシンプレックス（登録商標）の骨セメントに有効面
積がφ１５（ｍｍ）となるように接合し、インストロン
型試験器を用い、１（ｍｍ／ｍｉｎ）の速度で単純引張
試験を行った。その結果を表１に示す。なお、各実験系
について５回同じ実験を行なったが、表に示す接合強度
はその平均値を示す。
【００３０】
【表１】
【００３１】表１から明らかなように、上記表面層３を
下面に形成したテストピースでは接合強度が飛躍的に大
きくなったことが判った。
下面に形成したテストピースでは接合強度が飛躍的に大
きくなったことが判った。
【００３２】さらに、添加するアルコールとしてはエタ
ノールが好ましいことも判った。
ノールが好ましいことも判った。
【００３３】実施例２ 純チタンよりなるテストピースの下面を前述の方法でＲ
ａ＝０．３μm となるよう調製した。
ａ＝０．３μm となるよう調製した。
【００３４】また、蒸留水と酢酸溶液を溶媒とし、シラ
ンカップリング剤の濃度が表２に示す如くである４種類
の上記混合液を調製し、これらが表２に示す如くである
ｐＨとなるようエタノールをそれぞれに適量混合して４
種類のアルコール添加液を用意し、これらのアルコール
添加液をそれぞれ２８℃で１時間攪拌し上記溶液を得
た。
ンカップリング剤の濃度が表２に示す如くである４種類
の上記混合液を調製し、これらが表２に示す如くである
ｐＨとなるようエタノールをそれぞれに適量混合して４
種類のアルコール添加液を用意し、これらのアルコール
添加液をそれぞれ２８℃で１時間攪拌し上記溶液を得
た。
【００３５】
【表２】
【００３６】次に、この４種類の溶液のそれぞれに上記
テストピースの調整した下面を１０秒間浸漬し、これを
風乾して上記表面層を形成した。
テストピースの調整した下面を１０秒間浸漬し、これを
風乾して上記表面層を形成した。
【００３７】これらのテストピースの下面と、下面が未
調整のテストピースの下面をハウメディカ社製、サージ
カルシンプレックス（登録商標）の骨セメントに有効面
積がφ１５（ｍｍ）となるように接合し、インストロン
型試験器を用い、１（ｍｍ／ｍｉｎ）の速度で単純引張
試験を行った。その結果を表２に示す。なお、各実験系
については５回同じ実験を行なったが、表に示す接合強
度はその平均値を示す。
調整のテストピースの下面をハウメディカ社製、サージ
カルシンプレックス（登録商標）の骨セメントに有効面
積がφ１５（ｍｍ）となるように接合し、インストロン
型試験器を用い、１（ｍｍ／ｍｉｎ）の速度で単純引張
試験を行った。その結果を表２に示す。なお、各実験系
については５回同じ実験を行なったが、表に示す接合強
度はその平均値を示す。
【００３８】表２から明らかなように、上記アルコール
添加液のｐＨが２．５〜５．５である時にテストピース
と骨セメントとの接合強度が飛躍的に大きくなったこと
が判った。
添加液のｐＨが２．５〜５．５である時にテストピース
と骨セメントとの接合強度が飛躍的に大きくなったこと
が判った。
【００３９】実施例３ コバルトクロム合金よりなるテストピースの下面を前述
の方法でＲａ＝０．３５μm となるよう調製した。
の方法でＲａ＝０．３５μm となるよう調製した。
【００４０】また、純水と酢酸溶液を溶媒とし、シラン
カップリング剤の濃度が表３に示す如くである６種類の
上記混合液を調製し、これらが表３に示す如くであるｐ
Ｈとなるようエタノールをそれぞれに適量混合して６種
類のアルコール添加液を用意し、これらのアルコール添
加液をそれぞれ２４℃で３時間攪拌し上記溶液を得た。
カップリング剤の濃度が表３に示す如くである６種類の
上記混合液を調製し、これらが表３に示す如くであるｐ
Ｈとなるようエタノールをそれぞれに適量混合して６種
類のアルコール添加液を用意し、これらのアルコール添
加液をそれぞれ２４℃で３時間攪拌し上記溶液を得た。
【００４１】
【表３】
【００４２】次に、この６種類の上記溶液のそれぞれに
上記テストピースの下面を１０秒間浸漬し、これを風乾
して上記表面層３を形成した。
上記テストピースの下面を１０秒間浸漬し、これを風乾
して上記表面層３を形成した。
【００４３】これらのテストピースの下面と、下面が未
調整のテストピースの下面をハウメディカ社製、サージ
カルシンプレックス（登録商標）の骨セメントに有効面
積がφ１５（ｍｍ）となるように接合し、インストロン
型試験器を用い、１（ｍｍ／ｍｉｎ）の速度で単純引張
試験を行った。その結果を表３に示す。なお、各実験系
については５回同じ実験を行い表に示す接合強度はその
平均値を示す。
調整のテストピースの下面をハウメディカ社製、サージ
カルシンプレックス（登録商標）の骨セメントに有効面
積がφ１５（ｍｍ）となるように接合し、インストロン
型試験器を用い、１（ｍｍ／ｍｉｎ）の速度で単純引張
試験を行った。その結果を表３に示す。なお、各実験系
については５回同じ実験を行い表に示す接合強度はその
平均値を示す。
【００４４】表３から明らかなように、上記混合液のシ
ランカップリング剤の濃度が０．０１〜１０ｗｔ％であ
る時にテストピースと骨セメントとの接合強度が飛躍的
に大きくなったことが判った。
ランカップリング剤の濃度が０．０１〜１０ｗｔ％であ
る時にテストピースと骨セメントとの接合強度が飛躍的
に大きくなったことが判った。
【００４５】実施例４ チタン合金よりなるテストピースとコバルトクロム合金
よりなるテストピースの下面を前述の方法でＲａ＝０．
３μm となるよう調製した。
よりなるテストピースの下面を前述の方法でＲａ＝０．
３μm となるよう調製した。
【００４６】さらに、前述の方法でをアルミナセラミッ
クスからなるテストピースとジルコニアセラミックスか
らなるテストピースの下面をＲａ＝０．７μm に調製し
た。
クスからなるテストピースとジルコニアセラミックスか
らなるテストピースの下面をＲａ＝０．７μm に調製し
た。
【００４７】また、純水と酢酸溶液を溶媒とし、シラン
カップリング剤の濃度が５ｗｔ％である上記混合液を調
製し、これらにｐＨ＝３．９となるようエタノールを適
量混合してアルコール添加液を用意し、このアルコール
添加液を２５℃で３時間攪拌し上記溶液を得た。
カップリング剤の濃度が５ｗｔ％である上記混合液を調
製し、これらにｐＨ＝３．９となるようエタノールを適
量混合してアルコール添加液を用意し、このアルコール
添加液を２５℃で３時間攪拌し上記溶液を得た。
【００４８】次に、チタン合金、コバルトクロム合金、
アルミナセラミックス、ジルコニアセラミックスのそれ
ぞれよりなる上記テストピースの下面にこの溶液をはけ
を用いて塗布し、これを風乾して上記表面層３を形成し
た。
アルミナセラミックス、ジルコニアセラミックスのそれ
ぞれよりなる上記テストピースの下面にこの溶液をはけ
を用いて塗布し、これを風乾して上記表面層３を形成し
た。
【００４９】これらのテストピースの下面と、下面が未
調整であるチタン合金、コバルトクロム、アルミナセラ
ミックス、ジルコニアセラミックスのそれぞれよりなる
テストピースの下面をハウメディカ社製、サージカルシ
ンプレックス（登録商標）の骨セメントに有効面積がφ
１５（ｍｍ）となるように接合し、インストロン型試験
器を用い、１（ｍｍ／ｍｉｎ）の速度で単純引張試験を
行った。その結果を表４に示す。なお、各実験系につい
ては５回同じ実験を行なったが、表に示す接合強度はそ
の平均値を示す。
調整であるチタン合金、コバルトクロム、アルミナセラ
ミックス、ジルコニアセラミックスのそれぞれよりなる
テストピースの下面をハウメディカ社製、サージカルシ
ンプレックス（登録商標）の骨セメントに有効面積がφ
１５（ｍｍ）となるように接合し、インストロン型試験
器を用い、１（ｍｍ／ｍｉｎ）の速度で単純引張試験を
行った。その結果を表４に示す。なお、各実験系につい
ては５回同じ実験を行なったが、表に示す接合強度はそ
の平均値を示す。
【００５０】
【表４】
【００５１】表４から明らかなように、上記表面層３を
備えたテストピースは金属からなるものであっても、あ
るいはセラミックスからなるものであっても接合強度が
飛躍的に大きくなったことが判った。
備えたテストピースは金属からなるものであっても、あ
るいはセラミックスからなるものであっても接合強度が
飛躍的に大きくなったことが判った。
【００５２】実施例５ チタン合金よりなるテストピースの下面を前述の方法で
表５に示すような表面粗度（Ｒａ）に調製した。
表５に示すような表面粗度（Ｒａ）に調製した。
【００５３】
【表５】
【００５４】また、純水と酢酸溶液を溶媒とし、シラン
カップリング剤の濃度が５ｗｔ％である上記混合液を調
製し、これらにｐＨ＝３．９となるようエタノールを適
量混合してアルコール添加液を用意し、このアルコール
添加液を２５℃で２時間攪拌し上記溶液を得た。
カップリング剤の濃度が５ｗｔ％である上記混合液を調
製し、これらにｐＨ＝３．９となるようエタノールを適
量混合してアルコール添加液を用意し、このアルコール
添加液を２５℃で２時間攪拌し上記溶液を得た。
【００５５】次に、上記テストピースの下面にこの溶液
を噴霧し、これを風乾して上記表面層３を形成した。
を噴霧し、これを風乾して上記表面層３を形成した。
【００５６】これらのテストピースの下面と、下面が未
調整であるチタン合金よりなるテストピースの下面をハ
ウメディカ社製、サージカルシンプレックス（登録商
標）の骨セメントに有効面積がφ１５（ｍｍ）となるよ
うに接合し、インストロン型試験器を用い、１（ｍｍ／
ｍｉｎ）の速度で単純引張試験を行った。その結果を表
５に示す。なお、各実験系については５回同じ実験を行
なったが、表に示す接合強度はその平均値を示す。
調整であるチタン合金よりなるテストピースの下面をハ
ウメディカ社製、サージカルシンプレックス（登録商
標）の骨セメントに有効面積がφ１５（ｍｍ）となるよ
うに接合し、インストロン型試験器を用い、１（ｍｍ／
ｍｉｎ）の速度で単純引張試験を行った。その結果を表
５に示す。なお、各実験系については５回同じ実験を行
なったが、表に示す接合強度はその平均値を示す。
【００５７】表５から明らかなように、金属よりなる上
記テストピースは、Ｒａ＝０．２５〜０．３５であると
きに接合強度がより大きいこと判った。
記テストピースは、Ｒａ＝０．２５〜０．３５であると
きに接合強度がより大きいこと判った。
【００５８】実施例６ チタン合金よりなるテストピースの下面を前述の方法で
Ｒａ＝０．３０に調製した。
Ｒａ＝０．３０に調製した。
【００５９】また、純水と酢酸溶液を溶媒とし、シラン
カップリング剤の濃度が５ｗｔ％である上記混合液を調
製し、これらにｐＨ＝３．９となるようエタノールを適
量混合してアルコール添加液を用意し、このアルコール
添加液を２５℃で１時間攪拌し上記溶液を得た。
カップリング剤の濃度が５ｗｔ％である上記混合液を調
製し、これらにｐＨ＝３．９となるようエタノールを適
量混合してアルコール添加液を用意し、このアルコール
添加液を２５℃で１時間攪拌し上記溶液を得た。
【００６０】次に、上記テストピースの下面にこの溶液
を噴霧し、これを風乾して上記表面層３を形成した。
を噴霧し、これを風乾して上記表面層３を形成した。
【００６１】さらに、比較例として一群のテストピース
の下面に特公昭63-40550号の発明の補綴具の製造方法に
準拠して、アニール処理を施したＰＭＭＡフィルムを形
成した。
の下面に特公昭63-40550号の発明の補綴具の製造方法に
準拠して、アニール処理を施したＰＭＭＡフィルムを形
成した。
【００６２】上記表面層３のみを形成したテストピース
の下面と、表面層３の上に上記ＰＭＭＡフィルムを形成
したテストピースの下面をハウメディカ社製、サージカ
ルシンプレックス（登録商標）の骨セメントに有効面積
がφ１５（ｍｍ）となるように接合し、インストロン型
試験器を用い、１（ｍｍ／ｍｉｎ）の速度で単純引張試
験を行った。その結果、表面層３のみのものは、接合強
度が１５０．２kgf/cm2 であり臨床上十分な接合強度を
示したが、比較例のテストピースは接合強度が７２．０
kgf/cm2 であり臨床上十分な接合強度を有しているとは
言えなかった。
の下面と、表面層３の上に上記ＰＭＭＡフィルムを形成
したテストピースの下面をハウメディカ社製、サージカ
ルシンプレックス（登録商標）の骨セメントに有効面積
がφ１５（ｍｍ）となるように接合し、インストロン型
試験器を用い、１（ｍｍ／ｍｉｎ）の速度で単純引張試
験を行った。その結果、表面層３のみのものは、接合強
度が１５０．２kgf/cm2 であり臨床上十分な接合強度を
示したが、比較例のテストピースは接合強度が７２．０
kgf/cm2 であり臨床上十分な接合強度を有しているとは
言えなかった。
【００６３】
【発明の効果】上述のように、請求項１の補綴具は、金
属又はセラミックよりなり、補綴具を構成する基体の少
なくとも骨と接する部位に、基体と直接接する単層から
なるシランカップリング剤の表面層を有し、この表面層
部分の引張試験における骨セメントとの接合強度が５
２．１Ｋｇｆ／ｃｍ2以上であることにより、シランカ
ップリング剤の表面層が骨セメント及び金属又はセラミ
ックよりなる補綴部の両方と化学的に強固に結合し、表
面層と骨セメントとの接合強度を上げ、補綴具と骨セメ
ントとの接合強度を飛躍的に増大させることが可能であ
る。よって、臨床上も十分な接合強度を有するものであ
る。他方、請求項２の補綴具の製造方法は、蒸留水又は
純水と酢酸溶液を溶媒とし、シランカップリング剤を
０．０１〜１０ｗｔ％含む混合液にエタノールを添加し
たｐＨ２．５〜５．５のアルコール添加液を２０〜３０
℃で１〜２４時間攪拌してなるシランカップリング剤溶
液を、金属又はセラミックよりなり、補綴具を構成する
基体の少なくとも骨セメントによって骨と接合する部位
に被着した後、風乾させてシランカップリング剤の表面
層を形成する工程を含むものであるので、表面層の厚み
を可及的に小さくし、しかもシランカップリング剤が高
分子化することを抑制して、補綴具と骨セメントとの接
合強度を上げることができ、しかも、簡便な製造方法で
ある。
属又はセラミックよりなり、補綴具を構成する基体の少
なくとも骨と接する部位に、基体と直接接する単層から
なるシランカップリング剤の表面層を有し、この表面層
部分の引張試験における骨セメントとの接合強度が５
２．１Ｋｇｆ／ｃｍ2以上であることにより、シランカ
ップリング剤の表面層が骨セメント及び金属又はセラミ
ックよりなる補綴部の両方と化学的に強固に結合し、表
面層と骨セメントとの接合強度を上げ、補綴具と骨セメ
ントとの接合強度を飛躍的に増大させることが可能であ
る。よって、臨床上も十分な接合強度を有するものであ
る。他方、請求項２の補綴具の製造方法は、蒸留水又は
純水と酢酸溶液を溶媒とし、シランカップリング剤を
０．０１〜１０ｗｔ％含む混合液にエタノールを添加し
たｐＨ２．５〜５．５のアルコール添加液を２０〜３０
℃で１〜２４時間攪拌してなるシランカップリング剤溶
液を、金属又はセラミックよりなり、補綴具を構成する
基体の少なくとも骨セメントによって骨と接合する部位
に被着した後、風乾させてシランカップリング剤の表面
層を形成する工程を含むものであるので、表面層の厚み
を可及的に小さくし、しかもシランカップリング剤が高
分子化することを抑制して、補綴具と骨セメントとの接
合強度を上げることができ、しかも、簡便な製造方法で
ある。
【図１】本発明の実施例としての人工膝関節の大腿骨部
材を示す断面図である。
材を示す断面図である。
【図２】図１の大腿骨部材の表面部分と骨セメントを用
いて結合した大腿骨とを示す拡大断面図である。
いて結合した大腿骨とを示す拡大断面図である。
１ 大腿骨部材 ２ 基体 ２ａ 内側表面 ３ 表面層 ４ 骨セメント Ｆ 大腿骨遠端部
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平３−284606（ＪＰ，Ａ) 特開 昭59−103660（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−278582（ＪＰ，Ａ) 特表 平５−501130（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61L 27/00 A61C 8/00 A61F 2/28
Claims (2)
- 【請求項１】金属又はセラミックよりなり、補綴具を構
成する基体の少なくとも骨と接する部位に、基体と直接
接する単層からなるシランカップリング剤の表面層を有
し、この表面層部分の引張試験における骨セメントとの
接合強度が５２．１Ｋｇｆ／ｃｍ 2 以上であることを特
徴とする補綴具。 - 【請求項２】蒸留水又は純水と酢酸溶液を溶媒とし、シ
ランカップリング剤を０．０１〜１０ｗｔ％含む混合液
にエタノールを添加したｐＨ２．５〜５．５のアルコー
ル添加液を２０〜３０℃で１〜２４時間攪拌してなるシ
ランカップリング剤溶液を、金属又はセラミックよりな
り、補綴具を構成する基体の少なくとも骨セメントによ
って骨と接合する部位に被着した後、風乾させてシラン
カップリング剤の表面層を形成する工程を含む補綴具の
製造方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP11591692A JP3260817B2 (ja) | 1992-05-08 | 1992-05-08 | 補綴具とその製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP11591692A JP3260817B2 (ja) | 1992-05-08 | 1992-05-08 | 補綴具とその製造方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH05309129A JPH05309129A (ja) | 1993-11-22 |
| JP3260817B2 true JP3260817B2 (ja) | 2002-02-25 |
Family
ID=14674390
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP11591692A Expired - Fee Related JP3260817B2 (ja) | 1992-05-08 | 1992-05-08 | 補綴具とその製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3260817B2 (ja) |
Families Citing this family (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| AU2010340894B2 (en) * | 2009-12-17 | 2014-11-20 | Ceramtec Gmbh | Surface conditioning for improving bone cement adhesion to ceramic substrates |
| JP2021029831A (ja) * | 2019-08-28 | 2021-03-01 | 京セラ株式会社 | 生体用ジルコニアセラミック部材、及びその製造方法 |
| CN114073790A (zh) * | 2020-08-10 | 2022-02-22 | 深圳清华大学研究院 | PMMA-ZrO2复合材料及其制备方法、骨水泥 |
-
1992
- 1992-05-08 JP JP11591692A patent/JP3260817B2/ja not_active Expired - Fee Related
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH05309129A (ja) | 1993-11-22 |
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